第一篇：gmp凈化車間安全出口應如何設置

gmp凈化車間安全出口應如何設置

gmp凈化車間安全出口應如何設置?gmp凈化車間安全出口設置應根據建筑面積、人數、方向等具體情況來布置。

當建筑面積超過50㎡，人數又超過5人時，gmp凈化車間每一生產層、每一防火分區或每一gmp凈化車間的安全出口，均不應少于兩個。

gmp凈化車間安全出口應分散并在不同方向、最好是相對方向上布置，從生產地點至安全出口不得經過曲折的人員凈化路線。

gmp凈化車間入口不應作安全出口。gmp凈化車間安全出口的門不能鎖，應從里面能開啟。

gmp凈化車間安全出口設置方法有：

第1種做法是安設固定玻璃門，邊上置有斧錘之類工具，以便緊急情況下破門而出，但這容易傷人。

第2種做法是門從里面插上插銷，只能從里面開，但其密封性較差。

第3種做法是最外面有一不插不鎖的門，里面有兩層塑料膜，平時可阻止人進入，火災時破膜而出。這種做法比較簡單。

具體gmp凈化車間安全出口如何設置，要看具體情況。通過以上的介紹，希望您對gmp凈化車間安全出口設置有所了解。

以上由安徽人和凈化工程提供

第二篇：凈化車間管理制度

科技有限公司

凈化車間安全生產規章制度

頒布日期：

實施日期：

編制人：

審核人：

批準人：

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目 的

為了滿足產品的生產工藝需要、保證產品質量、安全生產，對凈化車間的環境、人員、物料、設備、衛生、生產過程等進行有效的管理控制。

二、溫濕及潔凈度的控制 濕度：55±10% 潔凈度：十萬級

三、人員出入管理

所有進入凈化車間者必須由西側進入（嚴禁由原材料及成品緩沖區出入），先進入換鞋區，換好凈化鞋后，在分別進入對應的更衣室，把外套脫去，換上潔凈工作服，然后再進入風淋室，最后進入凈化車間內部。注意事項：

進入凈化車間的人員不能佩帶任何首飾等與生產無關物的飾品；凈化車間內嚴禁吃餐點、零食、水果、殼類堅果等食物；工作服要保持干凈整潔，定時清洗，不得有污物、破損和亂涂亂畫。

2、凈化車間內接觸到產品物料的工作人員均須戴手指套；

3、進入凈化室之前，需要按照以下流程：

非凈化區------進入更衣室------換工裝鞋------帶頭罩------換穿工作服-------進入洗手區洗手-------烘干機烘干------用酒精噴霧器

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對手部進行消毒------進入風淋室-----進入凈化車間。（頭罩必須遮蓋住頭發，不得有頭發外漏；清洗手部衛生時，必須使用無味清洗劑，不得使用油類化妝品；需要帶領外來參觀人員時，進入凈化車間要要求其穿客衣（藍大褂）、頭罩和鞋套，并通過風淋室進入凈化車間。

4、車間內的所有人只能通過風淋室邊出口走出凈化車間，鞋及工作服裝個人需要保管好。

四、物料管理

1、進入凈化車間的物料、工具及新增設備必須先在拆包區里進行脫包處理，確保干凈，再經進貨緩沖間進入，做好相應的記錄驗收工作；貨物由倉儲管理人員放置到進貨緩沖間，再由車間內部人員將貨物運至所需場所。運出成品時，車間內部人員送至貨物緩沖間，再由外部倉儲人員提貨、運輸。

2、凈化車間內盡量不存放與生產無關的物件，對存放的與生產無關物件要標明存放日期，存放期超過兩天以上的要定時清理，對可以不存放在凈化車間的物品和無用物品要及時清理；

3、物品要存放有序，生產使用的地牛、手推車、原材料及清潔工具，在未使用時應存放在相應的區域，同時將相應的區域用標識帶分類標識；

4、禁止在凈化車間內使用非凈化用品，如必須使用時，應放在拆包區；

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5、檢驗后的成品應整齊堆放在制定區域，用標識帶做好標識，統一由出貨緩沖區運出車間；

五、車間設備管理

車間內的所有設備做好相應的編制記錄工作，定時檢查，并做好詳細記錄；在設備的醒目處要貼有詳細的操作說明及注意事項，嚴禁非專業人員操作設備；對于一些輕微的故障，要在第一時間及時給予修理，如遇大故障，要及時聯系設備生產廠家提供售后服務；

六、凈化車間清潔衛生管理

凈化車間內采取區域衛生責任制管理，印刷車間、覆膜車間和制袋車間由機組長負責管理，清潔衛生人員要隨時保持干凈衛生。清潔范圍：

天花板、墻壁、地面、柱子、設備內外、工作臺、貨架、門窗等死角。

清潔方式：

機器臺面、旋扭部分，由上至下、由內至外清潔，保持無污染、無油墨殘留；墻壁、天花、機器外殼用清水由上至下、由內至外清潔；總體清潔順序：先清潔機器里面，再是表面，然后是天花板，墻壁，地面。

每天下班前的十分鐘，各衛生區域按要求清潔，應養成隨手清潔的習慣；按崗位劃分出各區域的員工清潔值班表，以及請假辭工

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未及時補員時的臨時清潔責任人，進行每天的檢查，并由行政、質量檢查或抽查清潔衛生效果。

每周進行一次大掃除，由副經理檢查，總經理復檢。清潔后的垃圾按要求存放在指定的地方，并在下班前從指定通道帶出凈化車間。

檢查標準：白手套觸摸無污漬。

凈化車間內，每天在凈化區內人員下班前檢查自己工作崗位內的水電是否關閉，設備是否處于斷電狀態，衛生是否打掃，容器與器皿、物料是否放置在規定區域內，發現不符合的現象，馬上糾正，然后關閉所有的開關總閘和門，離開凈化車間。

七、生產紀律管理

1、各崗位員工必須堅守自己的崗位，不得離崗、串崗、打鬧、打瞌睡、吃喝任何東西（水除外，水瓶或水杯要放在指定地點，不得有遺撒）、玩手機、看視頻等與工作無關事情。不得坐在地板、成品、半成品、原材料、和生產設備上。

2、凈化車間內禁止有跑步、打鬧、嬉戲、溜車和蹦跳等不安全行為現象。

3、凈化車間內禁止抽煙，禁止明火，禁止動火，確需動火的，需經主管領導簽字同意后方可進行。

4、操作人員所有作業操作，必須要按作業指導書上的規定作業。

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八、本規定管理

1、所有出入凈化車間人員均須按此管理制度執行，行政部門監督執行情況。

2、對違反條例者，如屬故意行為，視情況及態度給予以責任人相關的處罰，處罰金額由10元至500元之間。故意破壞相關設備，按照當前設備的購買價值對公司進行賠償。

3、本規定自發布之日起執行。

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第三篇：GMP凈化工程施工組織設計方案

GMP凈化工程施工組織設計方案

1、施工方案

本方案為食品行業的GMP凈化工程施工組織設計方案。對本案提出的一些新技術、新方法、新工藝及局部調整設想待合同簽約后甲、乙雙方商定落實到施工中去。

2、施工工藝流程圖：

3、凈化彩鋼板施工方案

凈化工程的隔斷吊頂結構均采用彩鋼復合板，吊頂板還可以采用龍骨鋁塑板及龍骨鋁扣板等，具體材料可根據建設單位要求分別選用。

3、1 施工準備：

1)熟悉設計圖紙，明確技術要求；

2)根據圖紙要求和客戶意見選用合格的供應商；

3)施工機具準備3、2作業條件：

1)水泥地面達到設計要求的強度，地面水平誤差小于10mm；

2)土建施工隊退場，；

3)施工用電電壓正常； 照明光線良好。

3、3技術要求：

《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71--90）

3、4施工流程：

1)地面清掃；

2)放底線槽：根據設計圖紙要求和現場條件對隔墻位置進行放線定位。

3)測量尺寸：將實際建筑尺寸測量記錄下來。

4)地槽固定：根據放線位置，將槽鋁用膨脹釘固定在隔墻位置，有門的地方應斷開。

5)安裝立板：板上有回風口或窗戶的應配合開洞，有照明開關的應提前標示位置并穿管。立板頂部用頂型材卡頂并鉚固。

6)安裝頂板：頂板上風口預留洞須提前切開，并撕下保護膜，頂板安裝一塊需及時加固，風口周邊用型材包邊，防止巖棉外露。頂板固定時應對立墻進行垂線檢驗，立板垂直度應滿足施工規范要求。

7)打吊筋上T形梁：頂板T型梁和加強位置設吊筋，采用花籃螺絲調節高度。

8)食品行業凈化工程要求所有陽角、陰角采用圓角過渡，杜絕細菌寄生的場所。安裝時，彩鋼復合板與地面、墻面間隔要密封處理，所有圓弧線的頂頭必須加工圓弧堵頭封死。

9)配合燈具、送風口安裝：

10)配合電器開關插座開洞及安裝：

11)潔凈區內的門窗工藝設計布置，采用特種鋁或不銹鋼型材制作，門下不

設門檻，便于和產物料的進出、運輸。注意正壓段設內開門，負壓段設外開門，檢查門要密封（消防應急通道一律向外出方向）。

12)各種工藝管線穿壁開洞及密封處理：

13)板縫打密封膠：

14)彩鋼板表面粘貼的保護膜，直到安裝結束方可扯下。

4、凈化空調施工方案

凈化空調安裝質量是凈化工程的關鍵部分工程。

4、1 施工準備：

1)熟悉設計圖紙，明確技術要求。

2)施工機具準備。

4、2作業條件：

1)凈化工程主體完工（特殊情況可與主體工程同時開工）。

2)施工用電電壓正常，照明光線良好。

4、3技術要求：

1)《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71--90）

2)《 通風與空調工程施工驗收規范》（GB50243---2002）

4、4施工流程：

1)吊頂清掃；

2)放定位線：根據設計圖紙要求和現場條件對風道及空調系統位置進行放

線定位。

3)測量尺寸：將實際尺寸測量記錄下來。

4)制作風道。要求密封性好，漏風少。可選擇雙咬口方式或常用的單咬口、立咬口、轉角咬口、聯合咬口等。

5)風道拼接、吊裝。凈化風管接縫易漏風、積塵，也不便于清掃。加工中

盡可能減少拼縫，不允許橫向拼接縫。風管加固框只能在風管外部，絕不能在內部，凈化風管密封性要求高，法蘭螺釘孔和鉚釘孔的間距應控制在100㎜以內，并且四角要設螺釘。法蘭制作要求直角拼接，不許采用45度角接。焊縫要牢固平直，平面平整，所選用的角鋼一定是合格等邊角鋼，便于鉆孔。

6)凈化風管的保溫材料采用聚乙烯板。保溫層連接采用企口連接，不得在風管上鉆孔。保溫后不得影響調節閥、防火閥的調節手柄使用以及高效送風口等。風管安裝完結后，應逐個檢查有無涂層破損處，對破損處修補角并清洗干凈。

7)潔凈室內高效過濾器的安裝是最關鍵的一道工藝。要等潔凈室所有建設

安裝完畢，室內全面清理衛生干凈后才能進行。安裝前，吊頂、隔斷、門窗、燈具、明裝線管表面及地面都要進行清掃、擦拭；空調機房設施及房間擦拭干凈；走管線的吊頂要清除雜物和塵土；凈化空調系統的風管、閥門、風口及空調器內用檢查無污為合格；吊頂上的技術夾層要全面清理干凈。清除衛生工作是保證一次驗收合格的重要手段，我們將用二道衛生措施確保新建廠房干凈、不受污染。

8)潔凈室的調整。安裝高效過濾器，進入系統調整階段，通過“風速測定法”

搞好風量平衡。維持室內清潔衛生，在干燥的環境下進行空吹自凈，這樣能更多地帶走灰塵。

9)單機試運行后，帶冷（熱）源系統正常聯合運行不少于8小時。系統中

各種設備聯動運轉必須協調，動作正確，無異常現象，并明確檢測狀態。

5、動力及照明工程施工方案

凈化空調安裝質量是凈化工程的關鍵部分工程。

5、1 施工準備：

1)熟悉設計圖紙，明確技術要求。

2)施工機具準備。

5、2作業條件：

1)凈化工程主體完工（特殊情況可與主體工程同時開工）。

2)施工用電電壓正常，照明光線良好。

5、3技術要求：

1)《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71--90）

2)《電器裝置安裝工程施工及驗收規范》（GB50245-96到GB50259-96）

5、4施工流程：

1)首先組織工程技術人員熟悉圖紙，了解設計意圖，進行技術交底，作到

有計劃有方案地實施，與土建密切配合做好予留工作。電線管的下料采用無齒鋸，克服管口毛刺。電氣配線按GBJ232-82第十三章執行。鋪設的導線應便于檢查、更換。在穿線時應將管內的保佑水雜物清除，除與設備連接處，管內不留接頭。

2)電線、線管和電纜鋪設按設計圖嚴謹組織。電纜鋪設前必須核對設計無

誤，用萬能表測量絕緣電阻，合格后方可放線。

3)潔凈室內的配電盤要求防塵，柜安裝前要做衛生，安裝后還要做衛生，并能使門關閉嚴密。安裝插座、插座箱及線盒內必須打掃干凈，緊貼墻面，安裝端正。吸頂式燈具要緊貼吊頂，擦拭干凈，所有進出潔凈室管頭都要采取密封措施。

6、竣工驗收6、1驗收標準：

《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71--90）

第四篇：GMP車間新版的管理（本站推薦）

新版GMP對生產車間的管理

新版GMP 第九章 生產管理 ? 第一節 原則

? 第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

? 第一百八十五條 應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

? 第一百八十六條 應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。

? 第一百八十七條 每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

? 第一百八十八條 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。

? 第一百八十九條 在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。

? 第一百九十條 在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。

? 第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。? 第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。

? 第一百九十三條 應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。

? 第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。? 第一百九十五條 應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。

? 第一百九十六條 生產廠房應當僅限于經批準的人員出入。

? 第二節、防止生產操作過程中的污染和交叉污染 ? 第三節、生產操作

? 以上兩節在“制藥車間生產現場衛生管理”中講過，這里不再講述

? 第四節 包裝操作

? 第二百零二條 包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。? 第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。

? 第二百零四條 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

? 第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。

? 第二百零六條 有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

? 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

? 第二百零八條 產品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。

? 第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。

? 第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。

? 第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。

? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。? 第二百一十三條 包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容： ?

（一）包裝外觀； ?

（二）包裝是否完整；

?

（三）產品和包裝材料是否正確； ?

（四）打印信息是否正確；

?

（五）在線監控裝置的功能是否正常。

?

樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。

? 第二百一十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。? 第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。? 第二百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

第一節 生產中涉及到的的術語及其規程 ?

一、批和批號 ? 批

?

經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝

材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。?

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。?

批號

?

用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

? 中藥飲片批號是以同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。

? 正常批號的編制方法。

? 1.按生產的年月日及產品序列號組成，產品批號由6位阿拉伯數字組成。? 2.公式：年號﹢月號﹢序列號。

? 3.式中：年號，如03年，月為03，產品序列號(序號為月序號)為08，則生產批號為030308。

? 4.生產批號的編制由車間主任員專人負責，不得有重復批號出現。? ● 生產日期的確定

?

根據批生產指令簽發的日期為準。如：批生產指令的生產日期為2012年5月18日，則說明該批次的生產日期為2012年5月18日。

? 物料平衡

?

產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。? 物料平衡的計算：

?

物料平衡=實際值/理論值×100% ? 注：實際值：為生產中實際產出量。包括本工序產出量（合格品）；收集的廢品量；生產中的樣品量（檢品、留樣觀察品）。

?

理論值：按照生產指令所用的原料、包裝材料量，在生產過程中無任何損失或差錯的情況下得出的理論數量。

? ● 需要進行物料平衡計算的主要工序詳細情況見產品工藝規程

? ● 物料平衡率高于或低于合格范圍，不能遞交下工序，通知車間主任，車間主任將情況報告給生產部部長，生產部及質量管理部有關人員進行調查，采取處理措施，并詳細記錄。

? 工藝規程

?

為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。

? ? ? ? ● 中間產品

指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品 ● 包裝

待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。? ● 包裝材料

?

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。

第二節 中藥飲片炮制流程及相關設備介紹 ? 依據：《中國藥典》2010年版一部

? 不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。? 每一操作間或生產設備、容器必須有狀態標志。

? 中藥材凈選后，要放在墊倉板上，不得直接接觸地面。? 凈選后藥材的洗滌必須使用流動水，不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗過的藥材不得露天干燥。

? 生產用水使用經檢驗合格的飲用水。

? 挑選：挑揀除去非藥用部分或分離其不同藥用部分或將藥材按大小、粗細、分類挑選 ? 篩選：我公司選用FX-380變頻風選機進行篩選，以篩除去藥材中夾雜的泥沙、石屑及其它的夾雜物。變頻式風選機采用立式，利用變頻技術，可根據需要調節和控制風機風速與壓力，使達到最佳凈選效果。為飲片生產質量管理提供量化依據。立式風選機主要用于成品飲片的雜質去除，可有二種工作模式。一是除輕法：以較小的風速去除藥物中的毛發、棉紗、塑料繩、藥屑等雜質；二是除重物：用較大風速除去飲片中的石塊、泥砂等非藥用雜質。

? 洗制：用清水適量將藥材附著的泥土或不潔凈物洗凈，洗時注意掌握時間、勿使藥材在水中浸泡過久，以免減失藥效。我公司所用設備為XY-700洗藥機進行清潔，清洗效果為肉眼觀察清洗后的藥材表面無泥沙，藥材顯其本色，清洗水質清澈、無異物。該洗藥機結構簡單，是當前廣泛使用的藥材清洗設備之一，適用于除去附著在藥材表面的泥砂。其結構特點是，一水平放置的開有小孔的不銹鋼筒體，內壁裝有螺旋推進板，該筒體的下部為貯水槽，另裝有水泵和噴淋管。物料由進料斗送入，啟動水泵、轉動帶孔筒體，物料被筒體內螺旋板推進，受高壓水流噴淋進行沖洗，污水進入水箱上層經排污閥排出，經洗凈的藥材在筒體的另一端被自動送出。

? 潤藥：我公司采用RY-1000真空氣相置換式潤藥機。該機為機電一體化，運用氣體具有強力穿透性的特點和高真空技術，讓水蒸氣置換藥材內的空氣，使藥材快速、均勻軟化，采用適當的潤藥工藝（如控制真空度、時間、潤藥次數等），給藥材進行“定量”加水，使藥材在低含水量的情況下，軟硬適度，切開無干心，切制無碎片。如白芍、板藍根、黃芪、甘草、黃岑等藥材，采用真空氣相置換潤藥，潤藥時間一般在30分鐘左右，含水量增加6～12%（根據需要可控制或增加含水率）。該項技術的工作原理是：在高真空條件下，藥材內部空隙產生真空狀，充入蒸汽后，受壓差的作用和氣態分子具有良好的滲透性，氣態水迅速充滿藥材內部空隙，達到使藥材快速、均勻軟化的效果。對于一般

藥材來說，增加8～10%的含水量，就可以滿足切制的要求，而且切制片形好。該項技術的優點在于：避免了藥材在浸潤時易導致有效成分的流失，大幅度地縮短了藥材軟化的時間，提高生產效率，避免了液態水對藥材的浸泡和污水排放，有利于環境保護，大幅度地降低了藥材的含水量，不但提高藥材切片的外觀質量，還節約后續干燥能耗，具有顯著的節能效果。另外，采用料框和小推車裝載藥材，操作簡便。配備水蓄冷真空氣流除水裝置，確保高真空系統的可靠運行。

? 蒸煮：對于黃芩藥材來講，我公司采用ZYJ-0.7蒸煮鍋對其進行蒸煮操作。該機由鍋體、鍋蓋、蒸汽夾套、支架和傳動機構組成。除蒸汽夾套外，蒸煮鍋為常壓設備，蒸汽夾套外一般沒有保溫材料。鍋體軸線垂直于地面，藥材由人工從鍋體的上部加入。出料時，由傳動機構將鍋體旋轉90°，藥材從鍋體內自行排出。熱源僅限于蒸汽，由夾套蒸汽加熱。該蒸煮鍋的結構簡單，造價低廉。

? 切制：切制時，除鮮切、干切外，均須進行軟化處理.其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。亦可使用轉式減壓浸潤罐，氣相置換式潤藥箱等軟化設備。軟化處理應按藥材的大小、粗細、質地等分別處理。分別規定溫度、水量、時間等條件，應少泡多潤，防止有效成分流失。切后應及時干燥，以保證質量。? 切制品有片、段、塊、絲等。其規格厚度通常為：

? 片 極 薄 片 0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm;? 段 短段5～10mm,長段10～15mm;? 塊 8～12mm的方塊；

? 絲細絲2～3mm,寬絲5～10mm。

? 其他不宜切制者，一般應搗碎或碾碎使用。（本頁中國藥典規定）

? 切制：根據藥材的不同，按照《中國藥典》2010年版一部和企業各產品的工藝規程，進行切制。我公司設備為QYJ-90轉盤式切藥機,該機切藥原理系模仿剪刀剪切物料原理。切藥刀盤繞水平軸線旋轉，物料由全鋼坦克鏈條擠壓并將其輸送至切刀口，旋轉刀盤與固定切口形成“剪刀”的二個相對運動刀口，將物料剪切為片狀。切片厚度1～18 mm可調。該機功率大，切制力大，產量高，噪音比剁刀式切藥機低。? 篩選：我公司采用振動式振蕩篩對切制或炒制后的中間產品的藥屑進行篩除，這樣更有利于中藥飲片的質量管理。本篩藥機是用偏心軸與支撐鋼條相互驅動來控制浮動振幅的。它結構新穎、經久耐用，并分兩層篩。整機全封閉安全可靠。

? 干燥：要求含有揮發性成分的干燥溫度不超過50℃；對于一般性的藥材干燥溫度為不超過80℃。我公司的設備為熱風循環烘箱，采用軸流風機循環空氣，經電加熱器加熱后通過風道由分風板分配進入干燥箱，加熱物料，同時循環的熱風將蒸發出來的水份帶走，部分濕熱空氣通過排濕口排出箱外，使物料得以干燥。

? 炮制：我公司涉及到的品種只有白芍是炒制，炒制方法是用文火（140～170℃）炒至微黃色，取出，放涼（本品形如白芍片，表面微黃色或淡棕黃色，有的可見焦斑。氣微香）。設備為CY-2炒藥機，本機是采用新型YD系列變速電機帶動凹輪減速器來連接炒鍋進行轉動的。爐膛內采用高溫耐火材料制成，保溫性能好，經久耐用。該機采用電熱管為能源，溫度上升快，炒制效率高。

? 內包：操作工依批包裝指令的要求領取合格飲片和包裝用聚乙烯袋。雙人復核并記錄數量。依批包裝指令規定的包裝規格進行稱量，將稱量準確的飲片裝入聚乙烯袋內并進行封口。分裝后的產品要保證裝量準確。同時還應檢查是否密封。對不符合要求的用剪刀剪開重新分裝。分裝后的半成品，放入周轉容器內，注明品名、批號，移至下工序 ? 我公司涉及到的所有的品種的內包規格均為1kg/袋。? 內包裝操作在二樓凈化區域內進行，操作人員等相關人員進入要參照凈化區的更衣程序進入，按照凈化區相應的規程進行操作。

? 注意：稱量過程中電子秤必須是經校驗合格且在有效期內的。

? 外包裝：本工序的操作場所設在飲片車間二樓，本工序需要注意以下幾點：

?

●打印崗位班組長從物料管理員處領取本批所需標簽類印刷性包裝材料進行打印，班組長將每天打印的合格標簽類包裝材料、廢品在下班時交給物料管理員，結存的標簽類包材在本批清場時交給物料管理員。

?

●物料管理員將打印合格的標簽類包裝材料憑包裝指令計數發放，并填寫相應記錄，外包工序班組長將每天標簽類包裝材料廢品數量退給物料管理員。

?

● 物料管理員將標簽類包裝材料廢品量當天在質監員監督下進行銷毀，并填寫相應記錄。

?

●檢查包裝規格與生產指令是否一致。無誤后開始貼簽，標簽要求端正，位置合適，牢固、批號清晰。依批包裝指令將完成內包裝后的產品裝入箱內，要保證裝量準確。箱體清潔、內容不完整的標簽不得使用。

?

●上述工作完成后開始封箱，貼膠帶，貼產品合格證。?

●零頭包裝：執行《零頭管理規程》，產品合格證要有標記。?

●全部生產結束后對生產現場進行清場和清潔，填寫清場記錄。

第三節 中藥飲片的驗證 ?

（一）含義

?

驗證

證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果一系列活動。?

中藥飲片生產全過程包括從生產廠房、設備、設施，使用的物料，生產工藝，中間控制，人員素質，檢驗方法，清潔衛生，產品性能等一系列活動。

驗證的重要性 ?

?

1、驗證是GMP的重要組成部分 ?

2、驗證貫穿在中藥飲片生產全過程中 ?

3、驗證是證實設計、確立文件的過程

?

4、驗證是落實預防為主的主要手段 ?

5、驗證是GMP動態管理的重要內容之一

? 新版GMP要求的確認與驗證：

? 第一百三十八條 企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

? 第一百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

? 第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

?

（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求； ?

（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準； ?

（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

?

（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準； ?

（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

? 第一百四十一條 采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

? 第一百四十二條 當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

? 第一百四十三條 清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

? 第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

? 第一百四十五條 企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

? 第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。

? 第一百四十七條 應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。

? 第一百四十八條 確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評

價和建議）應當有記錄并存檔。

? 第一百四十九條 應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。

中藥飲片涉及到生產設備及工藝的驗證 ?

一、設備驗證：（關鍵工序）

? 中藥飲片新設備的驗證主要包括設備的設計確認DQ，安裝確認IQ，運行確認OQ，性能確認PQ。? 設備選型要求

?

（1）滿足中藥飲片炮制工藝參數要求； ?

（2）適用范圍和精度應符合生產和檢驗要求 ；

?

（3）設備材質（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易產生脫落物，不發生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片 ；

?

（4）公司中藥飲片生產關鍵工序涉及設備如：

?

凈制—干燥，切制---潤藥，炮炙---蒸、炒、煅等設備。

?

二、清潔驗證

? 中藥飲片清潔驗證的清潔依據為國家食品藥品監督管理局《藥品生產驗證指南》2003版的方法進行驗證。

? 設備清潔的關鍵部位必須選擇設備的邊角，即最容易為固體殘留，液體玷污，又不易清潔的地方。

? 清潔方法按照相關設備的清潔規程進行清潔。

? 清潔驗證過程中要注意必須根據實際情況和新版GMP及相關的法律法規文件要求進行驗證。

? 驗證步驟

? 1.驗證前進行現場檢查。? 2.外觀檢查

? 2.1 外觀檢查清潔方法：徹底清洗、擦拭設備內、外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到軸見光、溝見底、設備見本色、無油污、無積水、無雜物、無藥垢，設備內

? ? ? ?

? ? 外表面干凈。并對清潔的設備及部件進行感觀檢查。

2.2 檢查方法：在不低于300勒克斯照度的情況下先目視檢查設備的所有清潔部位，是否清潔干凈。

2.3判定標準：目視無肉眼可見的品種殘留或其他殘留。3.擦拭法：

3.1取樣方法：QA取不易脫落纖維的無菌棉簽數只，按《擦拭取樣標準操作規程》對關鍵部位進行擦拭。擦拭過程應覆蓋整個表面（不少于25cm2）。按棉簽擦拭示意圖方法，每只棉簽擦完一面后翻轉棉簽，用另一面再進行擦拭，方向與前一次相垂直（擦拭取樣完成后，車間應立即對擦拭部位進行重新清潔）。

3.2用棉簽擦拭洗藥機的內壁及外表面，無殘留物、棉簽無藥物顏色、灰塵等。3.3清潔有效期的確定：清潔后，沒間隔24小時，檢查一次，直至污染物接近可接受標準為止，即為清潔的有效期。

?

三、工藝驗證 ?

1、含義

?

工藝驗證指與加工產品有關的工藝過程的驗證； 即指證明工藝可靠性和重現性的驗證

FDA工藝驗證定義：工藝驗證是建立提供特定的工藝能夠穩定地生產符合其預定的規格標準和質量特性的高度保證的文件。?

2、工藝驗證的內容

?

（1）工藝參數的可控性與重現性； ?

（2）收率與物料消耗的穩定性；

?

（3）中間產品或成品質量的符合性。?

3、產品驗證

?

證明全過程的生產按規定工藝所生產的產品符合預定的質量標準。

注意：

（1）有各種操作SOP，包括檢驗SOP（草案）；

（2）各工序確認內容的測試項目應有較強的針對性；

（3）收集數據應仔細、清楚，能反映事實；

（4）慎重選用“最差條件試驗”或“極限試驗”；

（5）試驗有足夠的重復次數，證明其重現性。最少不得低于三批的數據。

第五篇：GMP車間關鍵知識點

GMP車間關鍵知識點

1.潔凈區：需要對環境中塵粒與微生物數量進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區可以是開放式或封閉式。我們的GMP車間屬于十萬級潔凈區。

2.溫濕度要求：要以生產工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。

3.消毒劑的配制：

3.1 75%乙醇溶液：量取95％乙醇79ml，加水至100ml即得。

3.2 0.2％新潔爾滅溶液：量取3％新潔爾滅溶液6.7ml，加水至100ml即得。3.3 1%來蘇爾溶液：量取3%來蘇爾500ml，加水至1500ml，即得。3.4如用量大時，按上述配制比例進行配制。

單月用75%乙醇溶液消毒，雙月用0.2％新潔爾滅溶液消毒，二者交替使用。十萬級潔凈區使用的消毒劑用純化水配制。

4.工藝用水：1.飲用水（自來水）2.純化水

5.生產指令：生產部根據生產計劃和作業安排下達生產指令單。生產指令單內容包括：產品名稱、生產車間、規格、批量、批號及原輔料名稱、物料編號、實際用量、半成品批號、計劃投產日期。

6.包裝指令：生產部根據生產計劃和作業安排，對生產合格的半成品下達批包裝指令。包裝指令單內容包括：生產車間、產品名稱、規格、批量、批號及包裝材料名稱、物料編號、實際用量、計劃包裝日期。

7.清場：要求：設備表面無積塵、無污跡、無水跡、無油垢。工器具無污跡、無前次生產遺留物，擺放整齊。天棚（含送風口）、燈具、墻面（含回風口）、門窗、地面、操作臺及其他附屬設施等無積塵、無污跡、無水跡。清除前次生產剩余原輔料。清除前次生產剩余包裝材料、說明書、標簽等。清除所有失效狀態標識。清除生產廢棄物。整理好生產記錄。操作室內無前次生產遺留物，室內不得存放與生產無關的雜物。操作室、設備、工器具、清潔工具要按相應的清潔規程進行清潔。

8.狀態標識：1.每一生產操作間、每一盛物容器或包裝均應有能夠指明正在加工的產品或物料、批號及數量等的狀態標識。2.狀態標識由使用部門統一管理，發放至各崗位，各崗位將狀態標識存放于各自固定位置，使用時要掛在醒目易觀察、不易脫落的位置上，使用后要保持清潔完好。3.狀態改變時要及時更換狀態標識。4.生產狀態標識：標明正在生產的情況，有“生產中”標識。4.1生產中：原料提取車間、制劑車間生產時掛于各工序門上，內容包括品名、批號、規格、數量、日期等。5.物料狀態標識：標明物料、中間產品、半成品、成品的狀態。5.1物料標識單（卡）：每個容器或包裝內物料、中間產品、半成品狀態，包括品名、批號、數量、日期、操作人等。5.2物料使用卡：物料的使用情況，包括品名、批號、領用數量（進入數量）、使用數量（發出數量）、剩余數量等。5.3待驗品：等待檢驗結果的狀態，包括品名、批號、數量、日期等。5.4合格品：檢驗合格的產品，包括品名、批號、數量、日期等。5.5不合格品：生產過程中產生的不合格品，包括品名、批號、數量、日期等。6.衛生狀態標識：標明生產前、后，生產線、設備、容器等的衛生狀況，有“待清潔”、“已清潔”、“清場合格”標識。6.1待清潔：設備、容器具等未經過清洗處理或超清潔有效期的狀態。6.2已清潔：設備、容器具等經過清洗處理達到潔凈的狀態，內容包括清潔日期、有效期至。6.3清場合格：生產結束后清潔、清場檢查合格，內容包括清場日期、有效期至。9.傳遞窗：1.傳遞窗的功能1.1用于取樣的樣品傳遞。1.2用于物料進出傳遞。2.不允許操作者利用傳遞窗進出。3.傳遞窗兩側的門不得同時打開。在不使用時，兩側的門都關閉后，關閉電源。4.傳遞窗的清潔消毒由傳遞窗操作人員負責。

10.周轉容器：1.周轉容器指的是生產過程中用于盛放固體或液體的不銹鋼桶。2.半成品周轉容器通常要放置一段時間，物料要與容器接觸，所以周轉容器材質應選擇不銹鋼材質。3.容器應有較好的密封性能，蓋嚴密，不使物料在運輸過程中發生外溢，外漏，并能有效的防止塵埃和異物的進入。因特殊需要使用的容器密閉性差時，要在外部采取有效的密封措施。4.容器規格應方便運輸，適于儲存條件的溫度變化，容器設計應無死角，便于清洗。5.不同潔凈區的容器，僅限在本區使用，不得跨區交叉使用，如特殊需要，在一般生產區使用的容器進入潔凈區，應外加包裝，待脫外包裝或清潔容器外壁后，再進入潔凈區，保證潔凈級別高的區域不被污染。6.為避免混亂，容器按01.02.03`??順序編號。7.已盛放物料的容器應掛狀態標識，標明內容物的品名、批號、數量、生產日期，標牌應掛在容器外部。8.空容器的存放應劃分區域，以避免使用的錯誤。9.使用中應隨時檢查容器的完好情況，如發現裂隙、破口等應及時更換。10.應制定容器的清潔規程，用后及時清洗，并保證清洗效果。11.容器使用一段時間正常損壞時，車間及時給予更換；屬非正常損壞時，需說明原因，由車間做出相應的處理。

11.物料進入生產區：1.車間領料員憑領料單領取物料，領料員領取的物料應有檢驗合格的報告書。2.生產區內不能存放多余的物料或與生產無關的物料，進出生產區的物料應控制在最低限度。為了保證工藝衛生，防止發生污染，進出生產區的各種物料必須從物流通道進出，要進行清潔。2.進入一般生產區2.1進入車間的物料，需在脫外包室脫去外包裝，不能脫外包裝的，必須用吸塵器吸去灰塵或用清潔巾擦干凈，方可進入生產區。2.2進入一般生產區的物料必須雙方交接核對品名、數量，準確后，雙方在交接記錄上簽字。2.3進入一般生產區的物料，必須放到指定的位置，要求按品種、規格、批號分別存放，碼放整齊，并有狀態標識3.進入潔凈區3.1需進入潔凈區的物料，在外清室進行清潔，再用清潔巾浸消毒劑擦拭物料表面消毒后，由外清人員送到傳遞窗內，關緊傳遞窗門，打開紫外燈照射30分鐘。3.2潔凈區內的操作人員打開內側門領取物料，進入潔凈區，關閉傳遞窗門。3.3.進入潔凈區的各種物料，必須放置在對室內潔凈氣流不產生影響或影響較小的位置，要求分批號存放，碼放整齊，并有狀態標識。3.4.把物料傳到潔凈區域時，放到傳遞窗內，馬上關緊門，潔凈區操作人員在取走物料，關緊門，切忌傳遞窗不能同時打開。3.5不同車間之間的物料遞交，要傳入潔凈區的物料外包裝要用塑料薄膜袋密封后傳遞。

12.衛生工具室：1.衛生工具室的功能：拖布、清潔巾、清潔桶、毛刷、橡膠手套等衛生工具的清洗、存放及清潔劑和消毒劑的存放。2.衛生工具室清潔按相應的清潔規程進行清潔，隨時保持地面無積水無污物，由QA檢查員監督。3.衛生工具室內存放的清潔工具，每次用過后必須按清潔規程進行清潔。4.經清潔后的清潔工具應控干、擦干，防止滴水，擺放整齊。5.清潔劑與消毒劑應有明顯標志區分，用過后放回原處，及時補充。

13.存潔具室：1.潔凈區使用的工器具，必須按相應的清潔規程清潔后，才可放入存潔具室。2.存潔具室的物品應擺放整齊。3.存潔具室只能存放工器具，不允許存放其他物品。4.存潔具室應定期清潔，由QA檢查員（質檢員）監督。

14.投料前檢查復核：1.投料前首先檢查原輔料是否檢驗合格，不合格不得投料。2.核對處方配比、校驗量具是否準確。3.投料前必須由專人按質量、配方用量核對物料或中間產品的品名、規格、數量。4.原始記錄要認真填寫，操作人、復核人均應在原始記錄上簽字。15.包裝材料核：1.車間領料員按領料單領取包裝材料，領料時領料員與倉庫保管員進行核對，核對品名、規格、批號、數量等，確認無誤，做好記錄，領回車間。2.核算員按領回物料的品名、規格、數量核對記賬。3.車間QA檢查員對物料進行驗收，按質量標準進行核對，檢查外包裝情況，確認質量合格后準許使用。4.包裝工序負責人按包裝指令發放使用，核對領用數量、使用數、損失數、剩余數。5.生產結束后進行物料平衡計算，如物料平衡超出規定范圍應按偏差進行處理。

16.請驗管理：1.原輔材料、包裝材料請驗1.1每批原輔材料、包裝材料，由倉庫保管員填寫物料請驗單，交給檢測中心請驗。1.2檢測中心化驗員接到物料請驗單后到倉庫取樣。2.產品請驗2.1每批中間產品的檢驗，需檢測中心化驗員檢驗的，由車間QA檢查員填寫產品請驗單交檢測中心請驗，不需檢測中心化驗員檢驗的，由車間化驗員自行取樣檢驗。2.2車間生產的每批成品，由車間QA檢查員填寫產品請驗單交檢測中心請驗。2.3檢測中心化驗員接到產品請驗單后，到生產車間取樣。3.工藝用水請驗3.1工藝用水由操作人員填寫工藝用水請驗單交檢測中心請驗。3.2檢測中心化驗員接到工藝用水請驗單后，到生產車間取樣。