第一篇：保健食品GMP車間衛生管理文件

GMP車間衛生管理文件

一

更衣室清潔規程

二 一般生產區衛生管理規程 三 內包裝間清潔規程

四 物料進入潔凈區清潔、消毒操作規程 五

潔凈區更衣室管理規程

六 潔凈區容器及工具存放間清潔程序

七

十萬級潔凈區容器、器具清潔消毒規程 八

十萬級潔凈區的清潔工作

九

十萬級潔凈區的設備、部件和容器清洗操作指南 十

十萬級潔凈區的個人衛生規程 十一

工藝衛生管理規程十二 清場管理規程

一

更衣室清潔規程 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗、照明設施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清潔頻率：

2.1 每個工作日上班后，下班前各清潔 1 次。2.2 每周末工作結束后，進行全面清潔。清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。4 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑。5 使用消毒劑（每月輪換使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液； 6 清潔方法：

6.1 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1 遍后，再用飲用水清洗干凈。6.2 每周末將更衣柜移動后擦拭不暴露部位，然后歸位。6.3 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。6.4 更衣柜內部由使用人員每周六整理清潔 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干凈。必要時用清潔劑擦掉污垢后再用拖布擦拭干凈。7 消毒方法：每周末各部位清潔后，用消毒劑再擦拭 1 遍。清潔效果評價：目測確認，各表面應光潔，無可見異物或污垢。用手擦拭任意部位，應無可見灰塵污跡。清潔工具的清潔及存放：使用過的清潔工具，清洗干凈后，放置清潔工具間指定位置備用。備注：每月作一次徹底大掃除，須清潔房間每個部位，并全部消毒。

二 一般生產區衛生管理規程 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產結束后各清潔 1 次。1.1.1清除并清洗廢物貯器。

1.1.2擦拭操作臺面、地面及設備外壁。1.1.3擦拭室內桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、門窗、衛生間、水池及其它設施上污跡。1.2 每周六工作結束后進行 1 次全面清潔。1.2.1擦洗門窗、水池及其它設施。

1.2.2刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。

1.3 每月工作結束后進行大清潔，對墻面、頂棚、照明、消防設施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場所。清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。4 消毒劑：0.1%新潔爾滅。5 清潔方法：

5.1 操作前用飲用水擦拭設備各部位，工作結束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。

5.2 設備：按一般生產區設備清潔規程清潔。

5.3 容器：按一般生產區容器、器具清潔規程清潔。

5.4 每周做完清潔后，用 0.1%新潔爾滅對室內進行噴灑消毒，衛生間每天用消毒劑噴灑消毒 1次。6 一般原則：.1 每個崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區使用。6.2 生產崗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清潔工必須遵守各項衛生規程。7 清潔效果評價：

7.1 目檢確認，玻璃應光亮明凈，無擦拭后水跡及殘余痕跡，地面應無污垢、無積水、無廢棄物。

7.2 用手擦拭任意部位，應無污跡和脫落物。8 清潔工具的存放：

8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規程處理備用。8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。

8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具存放間，并有標示，衛生間的清潔工具存放于本衛生間指定位置。9 物料：

9.1 按操作規程從物流通道進出。

9.2 倉庫存放物料的外包裝應保持清潔整齊完好，存放在指定區域。

9.3 車間不允許堆積多余物料，車間領料員按“配制指令”、“包裝指令”領取物料，并擺放整齊。

9.4 凡進入操作間的物料在指定區域脫去外包裝，然后進入操作室。

9.5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進入操作室，避免把灰塵帶入車間。

9.6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產區，均應從物流通道搬運。

三 內包裝間清潔規程 1 清潔頻率：

1.1 使用的設備、容器、工具：生產操作前、后各清潔 1次。1.2 臺面、地面、門窗、水池：每工作日早、晚清潔 1 次。1.3 天棚、照明設施、墻面及其他附屬設施：每月清潔 1次。

1.4 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、橡膠手套、笤帚、拖布、廢物 貯器。清潔劑：洗滌劑。消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇溶液。5 清潔方法：

5.1 所用的設備、容器、用具按相應的清潔規程進行清潔。5.2 墻面、門窗、臺面、水池的清潔。

5.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面灰塵、污跡。5.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。5.2.3 用清潔布擦拭去掉殘留的清潔劑。

5.3 玻璃：用濕清潔布擦拭 1 遍，用干清潔布擦拭至光潔、明亮。

5.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖去殘留的清潔劑。消毒方法：每周在清潔完畢后，對室內各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭設備外壁、容器、工具等處消毒。6.2 以 0.1%新潔爾滅對地面、墻角等處消毒。清潔效果評價：各表面整潔干凈，無油漬、污物。清潔工具使用后按清潔工具清潔規程進行清潔，并在清潔工具間指定地點存放。

四 物料進入潔凈區清潔、消毒操作規程 車間領料員所執領料憑證，必須經車間主管人員簽字。2 檢查倉庫所發物料包裝必須完好，有檢驗報告單和合格證。領料人與保管員必須核對實物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點收，發料、領料人均應在領料單上簽字。4 車間對不合格的物料不得領用。對外包裝未徹底清潔的物料不得進入潔凈生產區，去掉物料的最外層包裝，清潔后再進入潔凈區。物料進入十萬級潔凈區的潔凈程序

6.1 操作人員在指定區域將物料的外包裝脫去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦拭外包裝。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內，開紫外燈照射 30分鐘。6.3 操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內指定地點。7 物料退出潔凈區：

剩余物料退出潔凈區時，應扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數量、批號、退庫日期。

十萬級的剩余物料及包裝物退出時，需對傳遞窗進行消毒。

五

潔凈區更衣室管理規程 1 進入潔凈區各工作室必須更衣。潔凈區更衣室男女分開，均設有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均設有更衣柜，應嚴格按以下規定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包； 2.1.2二更室柜存放潔凈工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工號編號，員工根據自己的工號對號使用，不得亂用。3 保持更鞋室、更衣室的清潔衛生： 3.1 不準存放非本室所需的物品；

3.2 不準將私人物品帶進二更室，特別是嚴禁食品進入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠；

3.4 更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進行。

3.5 洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在洗手池洗滌其他物品。且要每天清洗一次洗手池。員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修。

六 潔凈區容器及工具存放間清潔程序 清洗實施的條件及頻次：每次存放工具后，做好崗位清潔衛生，每周對墻壁、天花板、門窗清潔一次。進行清洗的地點：就地清潔。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗劑及其配制：洗潔精按 1：10加水稀釋后備用。5 清洗的范圍：墻壁、天花板、門、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。8 清洗工具存放于容器及工具貯存間。9 清洗效果評價：墻面、門等無污跡。備注：每月進行一次徹底大清掃，清掃房間每個部位并消毒。

七

十萬級潔凈區容器、器具清潔消毒規程 1 玻璃容器（包括廣口瓶、量筒、滴管等），用飲用水洗刷干凈，倒置控干后，放入洗液（重鉻酸鉀-濃硫酸配制）浸泡。浸泡時注意容器內壁的洗液要涂布均勻。用飲用水將容器反復沖洗至中性為止，倒置控干，用硫酸紙將容器口捆扎密封，待用。不銹鋼盤、物料桶等容器，使用后立即用純化和清潔劑清洗干凈，然后用飲用水沖洗 3~4 遍，控干，備用。使用前用 75%乙醇溶液將里、外進行消毒。自然晾干后使用。工器具的清潔消毒：工器具使用完后用飲用水沖洗干凈，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液進行消毒。所有容器、器具清潔后必須貼掛標示卡，標明日期、時間、“已清洗”等，指定位置存放。十萬級潔凈區使用的容器具根據各工序的生產要求進行紫外線滅菌。

八

十萬級潔凈區的清潔工作 1 一般原則：有關房間在入口處必須有十萬級潔凈區的標記，以及進入該區的衣服穿著指南。每個衛生區必須有其自己的專用清潔設備，不準跨區使用。2 清潔工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 噴洗瓶； 2.6 萬向擦； 清潔工具儲存：清潔工具必須專門儲存在通風房間，房間必須有明顯的標記，并位于靠近使用此設備的區域。4 清潔工具管理：

桶在使用后必須刷拭，噴上消毒劑，然后倒置存放，可反復使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機內洗滌，然后儲存在清潔的塑料袋中。5 消毒劑：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液。交替使用。

九

十萬級潔凈區的設備、部件和容器清洗操作指南 1 一般原則：

——設立專用設備清洗間和洗凈設備貯存間； ——潔凈級別同生產區；

——配備專用的清洗設備和貯存裝置； ——操作人員必須遵循衛生操作規程； ——地面排水流暢，無積水處。2 裝備：

——飲用水供應；

——安裝大口徑的落水管道和不銹鋼水流地漏； ——貯存間應有貨架；

——室內四周墻壁應有防水性能。洗滌方式：采用水槽方式。但因為容積小，操作不便，一些體積較大的容器或較重的設備及部件，只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，要防止殘留物交叉污染。清洗程序：

4.1 將被洗滌的設備等物，分別放在洗滌處，進行沖洗至凈。

4.2 如少數設備等物沾有油滴，應先用含有洗潔精的溶液，用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再沖洗至凈。

4.3 用飲用水通過軟管將以上沖洗至凈的設備等物淋洗一遍。4.4 用干燥清潔的抹布，擦干被飲用水淋過的設備等物。4.5 將擦干的設備等物送至貯存間的貨架上貯放。4.6 進行室內清潔工作。標示：在設備貯存間內，對已洗凈并干燥的設備等物上貼上“已清潔標簽”。清洗人員應簽名和填上日期。

十十萬級潔凈區的個人衛生規程 手的衛生：保持手的衛生。不應有可見創口，要用橡皮膠完全覆蓋住小創口或感染處。勤剪指甲并保持清潔。不要染指甲和使用其它能散發粒子的化妝品。下述情況必須徹底洗手和消毒： ——進入本區之前； ——開始操作以前； ——上廁所后；

——工作時手被弄臟后。

直接接觸保健品、包裝材料時應戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用。否則應使用長用性的手套。長時間使用性手套，必須： ——在每次使用后用熱水清洗；

——在每完成一次清潔工作后，手套里外要消毒； ——掛起來晾干；

——如有損壞，立即丟棄。2 其它衛生規則：

本區內不準戴手表和裝飾品。

不得將與生產無關的物品放在潔凈區內。

除茶水室可飲茶外，潔凈區內不能飲飲料、吃東西、吸煙等。生產車間工作人員應在相應入口處換鞋。上廁時除了穿上罩衣、換鞋外，進入廁所時應套上一次性鞋套或換上廁所專用鞋。出來時脫去一次性鞋套或廁所專用鞋。

十一

工藝衛生管理規程 1 內容與要求

1.1 保健品在生產過程中（包括原輔料預處理）必須保證清潔衛生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺無塵埃，地面無雜物，設備見本色。

1.2 生產場所不準吸煙，吃東西，非生產用品不得帶入生產現場，不得利用生產設施洗滌、烘烤其它物品。

1.3 進入生產現場，必須穿戴有相應衛生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準穿戴工作衣、帽、鞋離開生產現場。

1.4 直接接觸產品的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。

1.5 職工要定期進行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病（包括膿腫、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸產品的工作。

1.6 各工序調換品種時，必須嚴格執行產品清場管理規程，保證容器、機械設備、包裝物料、場地清潔。

1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干凈，不得有灰塵、霉爛、蟲蛀鼠咬等。1.8 原輔料進入車間，均應集中設物料暫存間，按品種規格堆放整齊，封閉保存，并有領、發、核對手續，桶袋均要清潔，專人負責管理。

1.9 處理后原輔料，不論轉移到任何崗位都必須用干凈的器具包裝，嚴防污染。1.10 凈區除符合上述條件外，還應做到：操作人員只穿戴本區域使用的工作服和其它勞動保護用品，并不得穿離潔凈區。設備、容器、工具、管道等應經常保持內外清潔。外包裝材料應徹底清潔后才能進入潔凈區。2 檢查

2.1 生產部工藝員隨時檢查潔凈區的工藝衛生，清潔程序。品管人員定期檢查生產區的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。

2.2 生產部有關人員定期對各車間的工藝衛生進行抽查，并對其進行考核。工藝衛生管理規程 原輔料、待檢產品、成品的衛生

1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質、發霉、蟲蛀等現象，符合質量標準。

1.2 原輔料、待檢產品、成品貯存在規定區域，按品種、規格放在墊倉板上擺放整齊，有狀態標記。

1.3 工作結束后，應將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區域不允許存放多余的物料。生產過程的衛生：

2.1 生產工序根據品種及生產要求建立相應的清潔規程，使其清潔衛生符合工藝衛生要求；

2.2 不得存放與保健品生產無關的物料或雜物；

2.3 生產中使用的各種器具應清潔，符合保健品生產工藝的衛生要求； 2.4 更換品種、更換批號時要嚴格執行《清場管理規程》，保證包裝物清、場地清。

3、潔凈區工藝衛生管理

潔凈區除達到一般生產區工藝衛生的全部要求外還必須達到以下方面的要求： 1 地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，定期清潔，維修并記錄。2 設備、容器、工具要按規定要求放置。生產場所不得存放與生產無關的物品和私人雜物，不得化妝，不得配戴手飾，并注意個人衛生。設備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區域。區內控制溫度為18~26℃，相對濕度為 35~65%。7 車間每月檢測一次，化驗室每月檢查一次。8 對空氣潔凈度的要求；

8.1 各車間潔凈室的潔凈度應設置為相應要求級別。

8.2 為了保證潔凈區的潔凈度，生產過程中必須開凈化空調。

8.3 潔凈區操作人員，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應及時與空調機組操作人員聯系，使潔凈區溫度控制在 18℃~26℃，相對濕度控制在 45~65%。8.4 對潔凈區的塵埃粒子按《潔凈區塵埃粒子監測制度》進行檢測。8.5 潔凈區要定期進行消毒。

8.5.1各工序生產前要進行消毒，按各工序《消毒規程》進行操作。

8.5.2 潔凈區每兩周進行一次整體消毒，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、機器設備、工作臺及用具，消毒劑為 75%乙醇、3%雙氧水溶液等輪換使用。

8.5.3對潔凈區的菌落數按《生產潔凈室（區）沉降菌測試操作規程》進行檢測。9 原、輔材料及用具的衛生：

9.1 進入潔凈區的原、輔材料、內包裝材料以及用具均要在脫包間脫去外包裝后進入潔凈區的儲存室。

9.2 進入潔凈區內使用的物料應控制在最低限度。潔凈區內不得存放多余的及與生產無關的物料。生產過程中的衛生：

10.1 每班的生產工作開始前，必須在凈化空調系統開機運行 15 分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進行生產；

10.2 對進入潔凈區的非生產人員要嚴格控制和管理，按《非生產人員出入生產車間管理規程》執行。

10.3 潔凈區內工作人員，操作要穩、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染；

10.4 一個產品生產完成后，必須按《清場管理規程》進行清場，清場合格后要掛上狀態標志牌。11 設備設施的衛生：

11.1 生產前，潔凈區使用的設備、容器、用具等直接接觸產品的部位均要按各《消毒規程》消毒后方可使用；

11.2 潔凈區的清潔衛生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《潔凈區衛生工具清潔、消毒程序》進行清潔、消毒；

11.3所有傳遞柜是潔凈區與非潔凈區之間的隔離設施，兩邊的門不得同時打開，不使用時要切斷電源。嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區：未按《物凈崗位操作法》進行凈化的物料、容器、工具等，食品、香煙、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等。

十二 清場管理規程 1 管理職能： 為防止混料事故，各生產工序在生產結束后或在更換品種及規格前應徹底清理生產場所。未取得“清場合格證”之前，不得進行下一個批號產品的生產。2 管理內容與要求：

2.1 凡直接接觸產品的機械設備及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非專業設備、管道、容器、工具應按規定拆洗、清洗或滅菌。2.3 對剩余的原輔材料、包裝材料和零散產品清場。

2.4 清洗使用過的工具、容器、機身、機器零件；對非專用的設備、管道、容器應按規定拆洗或清洗，保證容器、設備等清潔。2.5 清除一切與將要生產的產品無關的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生產工序完成后，生產操作人員必須清場，清場完畢后，應填寫清場記錄，記錄內容包括崗位名稱、清場前產品名稱、生產批號、清場日期、檢查情況、清場人、復核人。

2.7 清場結束后，由品管人員復查，合格后發給“清場合格證”。“清場合格證”副本作為下一個品種及規格產品的生產憑證，附入生產記錄，未領得“清場合格證”，不得進行另一個品種及規格保健品的生產。清場管理規程 清場的頻次(以下情況必須清場)： 1.1 每個生產階段結束后； 1.2 中途停產一個工作日；

1.3 每個批號的產品生產完成后。2 清場的內容及要求：

2.1 工作間內無前次產品遺留物，設備無油垢；

2.2 地面、門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰； 2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產品的遺留物；

2.4 包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部按規定處理；

2.5 室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物應按規定處理好，填寫、整理好生產記錄；

2.6 各工序調換品種時，須徹底清洗設備、工具、墻壁門窗及地面等。3 清場的方法及程序：

3.1 設備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規定的用水沖洗至無污水。

3.1.2 不能直接用水沖洗的設備，先掃除設備表面的積塵，凡是直接接觸保健品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應拆下按 3.1.1 方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設備盡可能在清潔間清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間進行，用規定的水清洗干凈。3.3 門窗、燈具、風管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1 門窗、墻壁、燈具、風管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應先關閉電源；

3.3.2凡是設有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈。清場結束后，清場者及時填寫《清場工作記錄》并通知班組長復查、品管人員進行清場檢查，合格后由品管部簽發《清場合格證》，并將《清場合格證》插在工作室的狀態標示牌內。如檢查不合格，不得簽發《清場合格證》，要重新清場直到合格。《清場工作記錄》、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產記錄，副本存下批批生產記錄。檢查方法：根據該規程第 2 條和各工序清場工作記錄的內容采取一看二摸的檢查方法：

6.1 一看：查看工作間及設備內外有無上批產品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產品遺留物；看看門窗、墻壁、排風管道表面、開關箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規定處理并作好記錄；

6.2 二摸：凡直接與保健品接觸的設備部件，盛裝容器、計量器具等，戴白色手套觸摸與保健品直接接觸的部位，應無油污、灰塵。凡清場合格的工作室，必須貼上清場合格證。在下次生產前，操作人員應對設備直接接觸保健品的部位、工具、容器等進行消毒，并填好各工序生產前消毒記錄，經生產部班組長和品管人員檢查合格后再進行生產。8 凡清場合格的工作室，門應關閉，人員不得隨意進入。9 驗收標準：

9.1 地面無積灰、結垢，門窗、燈具、風管、墻面、開關箱等無積灰，室內不得有與生產無關的雜物。

9.2 每批生產中使用的工具、容器應清潔無異物，無前次產品的遺留物，更換品種應拆洗模具。

9.3 設備內外無前次生產遺留的保健品物料，無油垢。9.4 非專用設備、管道、容器、工具應按清洗規程拆洗。

9.5 直接接觸保健品的機器、設備、工具、容器應每天或每批清洗，同一設備連續加工同品種、規格時，也應每批清洗一次。

9.6 包裝崗位調換品種、規格時，多余的標簽及包裝材料應全部按規定處理。9.7 清場完畢后即填寫清場記錄，其內容包括工序、清場前品名、規格、批號、清場項目、檢查情況、清場人員、復核人等。

9.8 清場完畢后由生產現場品管人員復核，合格發給“清場合格證”，并作為下批的生產許可憑證附入批生產記錄。沒有“清場合格證”不得進行下一批產品生產。

第二篇：保健食品GMP標準管理文件編制標準操作規程

保健食品GMP標準管理文件編制標準操作規程

一、目 的：制定保健食品GMP標準管理文件的編制規程，規范我公司保健食品GMP標準管理文件編寫格式及制定（修訂）、審核、批準程序，確定文件格式。

二、適用范圍：適用于公司所有的保健食品GMP標準管理文件的制定（修訂）、審核、批準的全過程。

三、責 任 者：各部門負責人、保健食品GMP標準管理文件編制（修訂）人員。

四、內容：

1、保健食品GMP標準管理文件：即我公司實施保健食品GMP和保健食品GMP認證所形成 的技術標準、管理標準、工作標準及記錄統稱保健食品GMP標準管理文件。

2、保健食品GMP標準管理文件的編寫格式： 2.1 每一份文件第一頁文頭形式如下： 2.1.1 題目欄填寫文件的正式名稱。

2.1.2 編碼：由綜合管理部將保健食品GMP標準文件統一編制編碼。該文件的總頁數填寫在“共 頁”欄內，在該文件的每頁右上方打印該頁的頁碼，如該文件共2頁，在每頁右上方表示頁碼的形式為“共2頁，第1或2頁。

2.1.3 適用范圍：該文件適用于哪些范圍或應用領域。必要時還應說明不適用的范 圍和應用領域。

2.1.4 責任者：哪些部門、崗位或人員對貫徹執行該文件負有責任。2.2 從第四項起開始寫內容。

2.3 產品工藝規程、產品質量標準、檢驗操作規程等技術文件不受此規程制約。

3、編制（修訂）、審核、批準程序：

3.1 技術標準、管理標準、工作標準、記錄等，由職能部門指定符合條件的管理人員編制（修訂）。

3.2 跨職能部門的標準管理文件由綜合管理部指定符合條件的管理人員編制（修訂）。

3.3 編制（修訂）人員根據有關法規、法定標準、行業管理文件以及公司的內控標準、規定和要 求編制（修訂）標準管理文件。必要時編制起草說明，詳細說明有關內容的依據、內容的解釋和其他未盡事宜。

3.4 將文件的草稿和起草說明交本部門領導初審，職能部門的標準管理文件草稿首先 由負責起草的單位及有關部門的領導初審。3.5公司所有保健食品GMP標準管理文件由公司技術副總審核。3.6

凡是審核通過的標準管理文件，交總經理審閱批準后執行。審核未通過的或進行重新修訂的，由原起草單位負責修改，按編制（修訂）、審核、批準程序進行。

4、修訂：

4.1 保健食品GMP標準管理文件按《保健食品良好生產規范》的規定，定期進行修訂；

4.2 修訂前，綜合管理部指定專人對其復審，提出修訂意見； 4.3 下列情況必須及時修訂：

4.3.1 法定標準、法規或其他依據文件更改，更新版本，使標準有改變； 4.3.2 采用新設備、新工藝、新設施；

4.3.3 原輔料的供貨廠家變更，使生產工藝變更。4.3.4 其它原因引起的變更。

4.4 需要修訂的標準管理文件，交由原編寫單位按該程序進行修訂，經初審、審核、批準后執行。

第三篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產質量管理文件目錄

一、人員

管理標準

MS0100100 人員培訓管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機構、定編、定崗管理制度 公司領導職責

WS01-1-00100 總經理職責

WS01-1-00200 生產技術副總經理職責 WS01-1-00300 質量副總經理職責 生技部門及人員職責

WS01-2-00100 生技部職責

WS01-2-00200 生技部經理職責 WS01-2-00300 生技部副經理職責 WS01-2-00400 生產調度員職責 WS01-2-00500 車間主任崗位職責 WS01-2-00600 純化水制備崗位職責 WS01-2-00700 空調系統操作崗位職責 WS01-2-00800 外包裝崗位職責

WS01-2-00900 車間工藝員崗位職責

WS01-2-01000 車間班組長、兼職質檢員崗位職責

WS01-2-01100 車間產品標簽和使用說明書及其它包裝材料管理員職責 WS01-2-01200 領料崗位職責 WS01-2-01300 物凈崗位職責 WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責 WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責 WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責 WS01-2-01900 倉庫原輔料保管崗位職責 WS01-2-02000 倉庫包裝材料保管崗位職責 WS01-2-02100 倉庫成品保管職責 WS01-2-02200 倉庫職責 WS01-2-02300 倉庫主任職責

WS01-2-02500 提取車間前處理崗位職責 WS01-2-02600 提取車間提取崗位職責 WS01-2-02700 提取車間濃縮崗位職責 WS01-2-02800 提取車間班長崗位職責

品管部機構與人員職責

WS01-3-00100 質量管理部組織機構及職責 WS01-3-00200 質管部經理職責 WS01-3-00300 質管部副經理職責 WS01-3-00400 理化檢驗崗位職責 WS01-3-00500 儀器分析崗位職責

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責 WS01-3-00700 環境監測崗位職責 WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責

WS01-3-00900 生產車間質檢員崗位職責 WS01-3-01000 計量管理職責

WS01-3-01100 包裝材料檢驗崗位職責 采購部及人員職責

WS01-4-00100 采購部職責 WS01-4-00200 采購經理部職責 WS01-4-00300 采購員職責 市場部及人員職責

WS01-5-00100 營銷部職責 WS01-5-00200 營銷部經理職責 人事文化部及人員職責

WS01-6-00100 人事文化部職責 WS01-6-00200 事文化部經理職責 辦公室及人員職責

WS01-7-00100 辦公室職責 WS01-7-00200 辦公室經理職責

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個人《規范》培訓記錄

二、設計、設施、設備

管理標準

MS0200100 生產廠房與設施管理規定

MS0200200 廠房、設施維修保養管理制度 MS0200300 電器設備定期維護檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統的管理規定

MS0200500 防止昆蟲和其他動物進入廠房的管理規程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統管理制度 MS0200800 應急燈的管理制度 MS0200900 安全門管理制度

MS0201000 安全疏散標志管理制度 MS0201100 設備管理制度 MS0201200 設備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標準

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設備的使用制度 壓力容器的管理制度

設備的維護與故障處理制度 設備潤滑管理制度

設備計劃檢修管理制度 設備“三級”保養制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動力和儀表的使用與管理制度 生產設備的狀態標志管理辦法 備品、備件管理制度 設備事故管理制度 儀器儀表校驗制度

設備的更新、改造與報廢管理制度 檢修動火管理制度 安全生產管理制度 設備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機及系統維護保養規程 反滲透純化水系統維護保養規程 空調凈化系統維護保養規程

熱風循環烘箱維護保養規程 全自動膠囊充填機維護保養規程 膠囊拋光機維護保養規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機維護保養規程多功能全自動高速枕式包裝機維護保養規程 日立噴碼機維護保養規程 鐳德杰噴碼機維護保養規程

型直切式切藥機維護保養規程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機維護保養規程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機維護保養規程 WS0201500 提取罐維護保養規程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發濃縮器維護保養規程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護保養規程 WS0201800 D型多級離心水泵維護保養規程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵維護保養規程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車維護保養規程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫維護保養規程 WS0202200 30B萬能粉碎機維護保養規程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養記錄

RD0200200 防止昆蟲和其它動物進入廠房檢查記錄 RD0200300 設備明細表 RD0200400 設備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺帳 RD0200600 設備備件配件臺帳 RD0200700 設備檢修保養記錄 RD0200800 設備事故記錄 RD0200900 要設備運行記錄

RD0201000 設備保養計劃 RD0201100 設備潤滑記錄 RD0201200 備品備件領用記錄 RD0201300 設備狀態卡

RD0201400 凈化風箱箱運行記錄 RD0201500 空氣壓縮機運行記錄 RD0201600 純化水生產線運行記錄 RD0201700 純化水生產監測記錄 RD0202100 動火證

RD0202300 空調凈化系統維護保養記錄 RD0202400 空氣壓縮機及系統維護保養記錄 RD0202500 純化水系統維護保養記錄

RD0202600 純化水系統紫外線燈運行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運輸

管理標準

MS-0300100 物料的倉儲管理制度

MS-0300200 物料（資）供應管理制度 MS-0300300 倉庫安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險品的管理制度 MS-0300500 倉庫溫、濕度的監測管理制度 MS-0300600 標簽、使用說明書的管理辦法

MS0300700 物料報損、報溢、報廢制度 MS0300800 原料稱量規定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號規定 MS0301000 工作標準

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產管理 技術標準

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標準

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進廠編號規定 原輔料驗收、入庫、發放程序 包裝材料驗收、入庫、發放程序

成品驗收、入庫、儲存、出庫操作規程 保健食品退庫物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗收記錄

保健食品不合格品匯總臺賬 不合格品銷毀記錄

保健食品成品出庫記錄 盤點表

保健食品成品貨位卡 空調設備運行記錄 倉庫清潔記錄 膠囊生產工藝規程

暢通膠囊生產工藝規程 產品技術檔案管理制度 技術分析會管理制度 安全生產管理制度

MS0400400 生產事故管理制度 MS0400500 工藝規程管理制度

MS0400600 標準操作規程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產品批號管理制度

MS0401000 生產過程偏差處理規定 MS0401100 復核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標準

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產狀態標志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產前檢查管理制度 配方管理制度

批生產記錄管理制度 原料凈制試驗管理規程 熱風循環烘箱操作規程

型二維運動混合機操作規程 全自動膠囊充填機操作規程 膠囊拋光機操作規程

清場操作規程 稱量操作規程 總混操作規程 膠囊填充操作規程

鋁塑泡罩包裝操作規程 外包裝崗位操作規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機操作規程多功能全自動高速枕式包裝機操作規程 日立噴碼機操作規程

鐳德杰噴碼機操作規程

型直切式切藥機操作規程 型粗碎機操作規程 滑片式空氣壓縮機操作規程

粉碎機操作規程 空調凈化系統操作規程 提取罐操作規程

型單效蒸發濃縮器操作規程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規程 WS0402300 D型多級離心水泵操作規程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵操作規程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫操作規程 WS0402600 提取車間排渣操作規程 WS0402700 前處理崗位操作規程 WS0402800 提取崗位操作規程 WS0402900 濃縮崗位操作規程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬能粉碎機操作規程 粉碎崗位操作規程 干燥崗位操作規程

批生產指令

干燥生產操作記錄 粉碎生產操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產操作記錄暢通膠囊總混生產操作記錄 暢通膠囊填充生產操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產操作記錄暢通膠囊外包裝生產操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產操作記錄暢通膠囊煎煮生產操作記錄 暢通膠囊濃縮生產操作記錄 總混生產操作記錄 充填生產操作記錄

鋁塑包裝生產操作記錄 外包裝生產操作記錄 枕式包裝生產操作記錄 清場檢查記錄 設備清潔記錄表 稱量記錄

物料崗位領用記錄

RD0403300 車間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷毀記錄 RD0403500 物料進入一般生產區的清潔記錄 RD0403600 物料進入潔凈區的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗記錄

五、質量管理

技術標準

成品質量標準

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產品質量標準

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質量標準

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質量標準

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質量標準

暢通膠囊質量標準

膠囊中間產品質量標準 暢通膠囊中間產品質量標準 碳酸鈣質量標準

氨基葡萄糖鹽酸鹽質量標準 維生素D3質量標準 淀粉質量標準

硬脂酸鎂質量標準 空心膠囊質量標準 純化水質量標準 飲用水質量標準 質量標準

羅漢果質量標準 決明子質量標準

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質量標準 膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 膠囊說明書質量標準 膠囊小盒質量標準 膠囊紙箱質量標準 膠囊復合膜質量標準

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 TS-05-B100800 XX暢通膠囊說明書質量標準 TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質量標準 TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質量標準 TS-05-B101200 XX暢通膠囊復合膜質量標準

檢驗操作規程

成品檢驗操作規程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產品檢驗操作規程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗操作規程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗操作規程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗操作規程 暢通膠囊檢驗操作規程 膠囊中間產品檢驗操作規程 暢通膠囊中間產品檢驗操作規程 碳酸鈣檢驗操作規程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗操作規程 維生素D3檢驗操作規程 淀粉檢驗操作規程 硬脂酸鎂檢驗操作規程 空心膠囊檢驗操作規程 純化水檢驗操作規程 飲用水檢驗操作規程 檢驗操作規程 檢驗操作規程 子檢驗操作規程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗操作規程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程 膠囊說明書檢驗操作規程 膠囊小盒檢驗操作規程 膠囊紙箱檢驗操作規程 膠囊復合膜檢驗操作規程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程暢通膠囊說明書檢驗操作規程 暢通膠囊小盒檢驗操作規程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗操作規程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復合膜檢驗操作規程

管理標準

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產品留樣制度 MS0500300 各級質量責任制 MS0500400 質量標準管理制度

MS0500500 檢驗操作規程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實驗室管理制度 質量事故處理制度

保健食品生產加工過程的品質管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設備維修、保養、校驗管理制度取樣管理制度

生產用水質量監測制度

檢驗操作記錄和檢驗報告單管理制度 檢驗結果復核制度 檢品復檢制度 培養基管理制度

保健食品車間潔凈區生產環境監測管理制度工藝查證制度 清場管理制度

生產和質量自檢管理制度 產品召回管理制度

投訴和不良反應處理管理制度 滴定液管理制度

質量管理部組織機構及職責 質量管理質量監控體系網絡圖

檢驗儀器設備、計量器具的管理制度 有效數字和數值的修約及其運算規則 產品退貨管理制度

易制毒化學品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實驗室安全操作制度 化學試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗制度

保健食品成品管理制度 中間產品檢驗制度

保健食品中間產品管理制度 產品質量穩定性考察管理制度 檢驗用危險品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規程 MS0504300 質量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗制度 MS0504500 物料貯存期及復檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質量授權人管理制度

工作標準WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產人員衛生檢驗操作規程 生化培養箱操作規程 生化培養箱維護保養操作規程 生化培養箱清潔操作規程 電熱恒溫培養箱操作規程 電熱恒溫培養箱維護保養規程 電熱恒溫培養箱清潔規程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護保養規程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規程 鼓風干燥箱操作規程 鼓風干燥箱維護保養操作規程 鼓風干燥箱清潔操作規程 電熱恒溫水浴鍋操作規程 電熱恒溫水浴鍋維護保養操作規程 型酸度計操作規程 型酸度計維護保養操作規程 凈化工作臺操作規程 凈化工作臺維護保養操作規程 凈化工作臺清潔操作規程 電子天平操作規程 電子天平維護保養操作規程 電子天平操作規程 超聲波清洗器操作規程 電導儀操作規程 電導儀維護保養規程

潔凈室（區）懸浮粒子監測操作規程

WS0502800 潔凈室（區）沉降菌監測操作規程 WS0502900 原輔材料取樣標準操作規程 WS0503000 外包裝材料取樣標準操作規程 WS0503100 內包裝材料取樣標準操作規程 WS0503200 產品取樣操作規程 WS0503300 潔凈采樣車操作規程 WS0503400 潔凈采樣車清潔操作規程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報告 成品報告 半成品記錄 成品記錄

關鍵工序質量監控記錄 穩定性記錄

關鍵工序衛生監控記錄 保健食品不良反應報告監測記錄 保健食品質量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產和質量自檢記錄 保健食品生產和質量自檢整改通知書 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩定性試驗方案

TS-05-W00100 XX穩定性試驗方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩定性試驗方案

六、衛生管理

管理標準

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標準

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區環境衛生、綠化管理規定 倉庫衛生管理制度 廢棄物管理規定

垃圾管理制度

環境衛生管理制度 除蟲滅害管理制度

除蟲滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進出潔凈室(區)管理制度生產區域環境衛生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止潔凈區污染管理制度 設備衛生管理制度

生產用具、容器清潔管理規定 清潔衛生工具管理制度 生產工藝衛生管理制度 生產過程衛生管理制度 衛生狀態標志管理規定 個人衛生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產區工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛生管理制度

潔凈區工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛生間清潔規程 倉庫清潔規程 明溝清潔規程

空氣凈化過濾器清潔操作規程

WS0600500 空氣凈化系統清潔操作規程 WS0600600 排風過濾袋清潔規程 WS0600700 高效過濾器更換規程 WS0600801 人員進出潔凈區更衣規程 WS0600900 人員進出一般生產區更衣規程 WS0601000 物料進入十萬級潔凈區操作規程 WS0601100 物料進出一般生產區規程 WS0601200 一般生產區清潔規程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬級潔凈區清潔消毒規程 一般生產區容器、具清潔規程

十萬級潔凈區容器、具清潔消毒規程能

清潔工具清潔操作規程

潔凈區工作服（包括工作鞋）清洗發放規程 一般生產區工作服（包括工作鞋）清潔發放規程 地漏清潔消毒規程

除塵器清潔規程 消毒劑的配制及使用規程 清潔劑配制及使用規程 潔凈區臭氧滅菌規程 外清間清潔規程 上洗手間的管理規程

高效粉碎機清潔規程

二維運動混合機清潔規程 全自動膠囊充填機清潔規程 膠囊拋光機清潔規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機清潔規程 熱風循環烘箱清潔規程

日立噴碼機清潔操作規程

型多功能全自動高速枕式包裝機清潔操作規程鐳德杰噴碼機清潔規程

型切藥機清潔規程 型粗碎機清潔規程

—30B型渦輪自冷式粉碎機清潔規程 型單效蒸發濃縮器清潔規程 球形濃縮器清潔規程

型多級離心水泵清潔規程 不銹鋼轉子泵維護清潔規程 拼裝式低溫冷庫清潔規程

WS0604300 原料挑選工作臺清潔規程

WS0604400 原料清洗池清潔規程 WS0604500 出渣間清潔規程

WS0604600 提取車間推車清潔規程

WS0604700 提取罐、過濾器、蒸餾液收集系統及其輸送管道清潔規程 WS0604800 提取車間貯罐清潔規程 WS0604900 前處理崗位清場操作規程 WS0605000 提取崗位清場操作規程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標準

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗證

濃縮崗位清場操作規程 倉庫清潔記錄 衛生間清潔記錄 除蟲滅害記錄

殺蟲劑使用臺帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風過濾袋清潔記錄 設備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來人員進出生產區登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發放記錄 中間站清潔記錄

高效過濾器更換記錄

保健食品GMP標準管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類管理辦法

保健食品GMP文件編號管理規定

保健食品GMP標準管理文件的編寫格式規定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請表

保健食品GMP文件發放、收回、銷毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷申請表

驗證方案

TS0800100 XX生產工藝驗證方案

TS0800200 保健食品車間10萬級空調凈化系

統驗證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機驗證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機驗證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動膠囊充填機驗證方案 TS0800601 30B萬能粉碎機驗證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗證報告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產工藝驗證方案 型熱風循環烘箱確認方案

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗證方案 生產工藝驗證報告

保健食品車間10萬級空調凈化系統驗證報告平板式鋁塑泡罩包裝機驗證報告 —800二維混合機驗證報告

型全自動膠囊充填機驗證報告 萬能粉碎機驗證報告

暢通膠囊生產工藝驗證報告

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證報告手提式壓力蒸汽滅菌器驗證報告

第四篇：GMP車間新版的管理（本站推薦）

新版GMP對生產車間的管理

新版GMP 第九章 生產管理 ? 第一節 原則

? 第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

? 第一百八十五條 應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

? 第一百八十六條 應當建立編制藥品批號和確定生產日期的操作規程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。

? 第一百八十七條 每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

? 第一百八十八條 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。

? 第一百八十九條 在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。

? 第一百九十條 在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。

? 第一百九十一條 生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。? 第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。

? 第一百九十三條 應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。

? 第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。? 第一百九十五條 應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行。

? 第一百九十六條 生產廠房應當僅限于經批準的人員出入。

? 第二節、防止生產操作過程中的污染和交叉污染 ? 第三節、生產操作

? 以上兩節在“制藥車間生產現場衛生管理”中講過，這里不再講述

? 第四節 包裝操作

? 第二百零二條 包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。? 第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。

? 第二百零四條 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

? 第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。

? 第二百零六條 有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

? 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

? 第二百零八條 產品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。

? 第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。

? 第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。

? 第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。

? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。? 第二百一十三條 包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容： ?

（一）包裝外觀； ?

（二）包裝是否完整；

?

（三）產品和包裝材料是否正確； ?

（四）打印信息是否正確；

?

（五）在線監控裝置的功能是否正常。

?

樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。

? 第二百一十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。? 第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。? 第二百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

第一節 生產中涉及到的的術語及其規程 ?

一、批和批號 ? 批

?

經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝

材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。?

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。?

批號

?

用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

? 中藥飲片批號是以同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。

? 正常批號的編制方法。

? 1.按生產的年月日及產品序列號組成，產品批號由6位阿拉伯數字組成。? 2.公式：年號﹢月號﹢序列號。

? 3.式中：年號，如03年，月為03，產品序列號(序號為月序號)為08，則生產批號為030308。

? 4.生產批號的編制由車間主任員專人負責，不得有重復批號出現。? ● 生產日期的確定

?

根據批生產指令簽發的日期為準。如：批生產指令的生產日期為2012年5月18日，則說明該批次的生產日期為2012年5月18日。

? 物料平衡

?

產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。? 物料平衡的計算：

?

物料平衡=實際值/理論值×100% ? 注：實際值：為生產中實際產出量。包括本工序產出量（合格品）；收集的廢品量；生產中的樣品量（檢品、留樣觀察品）。

?

理論值：按照生產指令所用的原料、包裝材料量，在生產過程中無任何損失或差錯的情況下得出的理論數量。

? ● 需要進行物料平衡計算的主要工序詳細情況見產品工藝規程

? ● 物料平衡率高于或低于合格范圍，不能遞交下工序，通知車間主任，車間主任將情況報告給生產部部長，生產部及質量管理部有關人員進行調查，采取處理措施，并詳細記錄。

? 工藝規程

?

為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。

? ? ? ? ● 中間產品

指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品 ● 包裝

待包裝產品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。? ● 包裝材料

?

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。

第二節 中藥飲片炮制流程及相關設備介紹 ? 依據：《中國藥典》2010年版一部

? 不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。? 每一操作間或生產設備、容器必須有狀態標志。

? 中藥材凈選后，要放在墊倉板上，不得直接接觸地面。? 凈選后藥材的洗滌必須使用流動水，不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗過的藥材不得露天干燥。

? 生產用水使用經檢驗合格的飲用水。

? 挑選：挑揀除去非藥用部分或分離其不同藥用部分或將藥材按大小、粗細、分類挑選 ? 篩選：我公司選用FX-380變頻風選機進行篩選，以篩除去藥材中夾雜的泥沙、石屑及其它的夾雜物。變頻式風選機采用立式，利用變頻技術，可根據需要調節和控制風機風速與壓力，使達到最佳凈選效果。為飲片生產質量管理提供量化依據。立式風選機主要用于成品飲片的雜質去除，可有二種工作模式。一是除輕法：以較小的風速去除藥物中的毛發、棉紗、塑料繩、藥屑等雜質；二是除重物：用較大風速除去飲片中的石塊、泥砂等非藥用雜質。

? 洗制：用清水適量將藥材附著的泥土或不潔凈物洗凈，洗時注意掌握時間、勿使藥材在水中浸泡過久，以免減失藥效。我公司所用設備為XY-700洗藥機進行清潔，清洗效果為肉眼觀察清洗后的藥材表面無泥沙，藥材顯其本色，清洗水質清澈、無異物。該洗藥機結構簡單，是當前廣泛使用的藥材清洗設備之一，適用于除去附著在藥材表面的泥砂。其結構特點是，一水平放置的開有小孔的不銹鋼筒體，內壁裝有螺旋推進板，該筒體的下部為貯水槽，另裝有水泵和噴淋管。物料由進料斗送入，啟動水泵、轉動帶孔筒體，物料被筒體內螺旋板推進，受高壓水流噴淋進行沖洗，污水進入水箱上層經排污閥排出，經洗凈的藥材在筒體的另一端被自動送出。

? 潤藥：我公司采用RY-1000真空氣相置換式潤藥機。該機為機電一體化，運用氣體具有強力穿透性的特點和高真空技術，讓水蒸氣置換藥材內的空氣，使藥材快速、均勻軟化，采用適當的潤藥工藝（如控制真空度、時間、潤藥次數等），給藥材進行“定量”加水，使藥材在低含水量的情況下，軟硬適度，切開無干心，切制無碎片。如白芍、板藍根、黃芪、甘草、黃岑等藥材，采用真空氣相置換潤藥，潤藥時間一般在30分鐘左右，含水量增加6～12%（根據需要可控制或增加含水率）。該項技術的工作原理是：在高真空條件下，藥材內部空隙產生真空狀，充入蒸汽后，受壓差的作用和氣態分子具有良好的滲透性，氣態水迅速充滿藥材內部空隙，達到使藥材快速、均勻軟化的效果。對于一般

藥材來說，增加8～10%的含水量，就可以滿足切制的要求，而且切制片形好。該項技術的優點在于：避免了藥材在浸潤時易導致有效成分的流失，大幅度地縮短了藥材軟化的時間，提高生產效率，避免了液態水對藥材的浸泡和污水排放，有利于環境保護，大幅度地降低了藥材的含水量，不但提高藥材切片的外觀質量，還節約后續干燥能耗，具有顯著的節能效果。另外，采用料框和小推車裝載藥材，操作簡便。配備水蓄冷真空氣流除水裝置，確保高真空系統的可靠運行。

? 蒸煮：對于黃芩藥材來講，我公司采用ZYJ-0.7蒸煮鍋對其進行蒸煮操作。該機由鍋體、鍋蓋、蒸汽夾套、支架和傳動機構組成。除蒸汽夾套外，蒸煮鍋為常壓設備，蒸汽夾套外一般沒有保溫材料。鍋體軸線垂直于地面，藥材由人工從鍋體的上部加入。出料時，由傳動機構將鍋體旋轉90°，藥材從鍋體內自行排出。熱源僅限于蒸汽，由夾套蒸汽加熱。該蒸煮鍋的結構簡單，造價低廉。

? 切制：切制時，除鮮切、干切外，均須進行軟化處理.其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。亦可使用轉式減壓浸潤罐，氣相置換式潤藥箱等軟化設備。軟化處理應按藥材的大小、粗細、質地等分別處理。分別規定溫度、水量、時間等條件，應少泡多潤，防止有效成分流失。切后應及時干燥，以保證質量。? 切制品有片、段、塊、絲等。其規格厚度通常為：

? 片 極 薄 片 0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm;? 段 短段5～10mm,長段10～15mm;? 塊 8～12mm的方塊；

? 絲細絲2～3mm,寬絲5～10mm。

? 其他不宜切制者，一般應搗碎或碾碎使用。（本頁中國藥典規定）

? 切制：根據藥材的不同，按照《中國藥典》2010年版一部和企業各產品的工藝規程，進行切制。我公司設備為QYJ-90轉盤式切藥機,該機切藥原理系模仿剪刀剪切物料原理。切藥刀盤繞水平軸線旋轉，物料由全鋼坦克鏈條擠壓并將其輸送至切刀口，旋轉刀盤與固定切口形成“剪刀”的二個相對運動刀口，將物料剪切為片狀。切片厚度1～18 mm可調。該機功率大，切制力大，產量高，噪音比剁刀式切藥機低。? 篩選：我公司采用振動式振蕩篩對切制或炒制后的中間產品的藥屑進行篩除，這樣更有利于中藥飲片的質量管理。本篩藥機是用偏心軸與支撐鋼條相互驅動來控制浮動振幅的。它結構新穎、經久耐用，并分兩層篩。整機全封閉安全可靠。

? 干燥：要求含有揮發性成分的干燥溫度不超過50℃；對于一般性的藥材干燥溫度為不超過80℃。我公司的設備為熱風循環烘箱，采用軸流風機循環空氣，經電加熱器加熱后通過風道由分風板分配進入干燥箱，加熱物料，同時循環的熱風將蒸發出來的水份帶走，部分濕熱空氣通過排濕口排出箱外，使物料得以干燥。

? 炮制：我公司涉及到的品種只有白芍是炒制，炒制方法是用文火（140～170℃）炒至微黃色，取出，放涼（本品形如白芍片，表面微黃色或淡棕黃色，有的可見焦斑。氣微香）。設備為CY-2炒藥機，本機是采用新型YD系列變速電機帶動凹輪減速器來連接炒鍋進行轉動的。爐膛內采用高溫耐火材料制成，保溫性能好，經久耐用。該機采用電熱管為能源，溫度上升快，炒制效率高。

? 內包：操作工依批包裝指令的要求領取合格飲片和包裝用聚乙烯袋。雙人復核并記錄數量。依批包裝指令規定的包裝規格進行稱量，將稱量準確的飲片裝入聚乙烯袋內并進行封口。分裝后的產品要保證裝量準確。同時還應檢查是否密封。對不符合要求的用剪刀剪開重新分裝。分裝后的半成品，放入周轉容器內，注明品名、批號，移至下工序 ? 我公司涉及到的所有的品種的內包規格均為1kg/袋。? 內包裝操作在二樓凈化區域內進行，操作人員等相關人員進入要參照凈化區的更衣程序進入，按照凈化區相應的規程進行操作。

? 注意：稱量過程中電子秤必須是經校驗合格且在有效期內的。

? 外包裝：本工序的操作場所設在飲片車間二樓，本工序需要注意以下幾點：

?

●打印崗位班組長從物料管理員處領取本批所需標簽類印刷性包裝材料進行打印，班組長將每天打印的合格標簽類包裝材料、廢品在下班時交給物料管理員，結存的標簽類包材在本批清場時交給物料管理員。

?

●物料管理員將打印合格的標簽類包裝材料憑包裝指令計數發放，并填寫相應記錄，外包工序班組長將每天標簽類包裝材料廢品數量退給物料管理員。

?

● 物料管理員將標簽類包裝材料廢品量當天在質監員監督下進行銷毀，并填寫相應記錄。

?

●檢查包裝規格與生產指令是否一致。無誤后開始貼簽，標簽要求端正，位置合適，牢固、批號清晰。依批包裝指令將完成內包裝后的產品裝入箱內，要保證裝量準確。箱體清潔、內容不完整的標簽不得使用。

?

●上述工作完成后開始封箱，貼膠帶，貼產品合格證。?

●零頭包裝：執行《零頭管理規程》，產品合格證要有標記。?

●全部生產結束后對生產現場進行清場和清潔，填寫清場記錄。

第三節 中藥飲片的驗證 ?

（一）含義

?

驗證

證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果一系列活動。?

中藥飲片生產全過程包括從生產廠房、設備、設施，使用的物料，生產工藝，中間控制，人員素質，檢驗方法，清潔衛生，產品性能等一系列活動。

驗證的重要性 ?

?

1、驗證是GMP的重要組成部分 ?

2、驗證貫穿在中藥飲片生產全過程中 ?

3、驗證是證實設計、確立文件的過程

?

4、驗證是落實預防為主的主要手段 ?

5、驗證是GMP動態管理的重要內容之一

? 新版GMP要求的確認與驗證：

? 第一百三十八條 企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

? 第一百三十九條 企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

? 第一百四十條 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

?

（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求； ?

（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準； ?

（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；

?

（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準； ?

（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

? 第一百四十一條 采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規生產的適用性。生產工藝在使用規定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品。

? 第一百四十二條 當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

? 第一百四十三條 清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

? 第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

? 第一百四十五條 企業應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

? 第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等能夠保持持續穩定。

? 第一百四十七條 應當根據確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。

? 第一百四十八條 確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評

價和建議）應當有記錄并存檔。

? 第一百四十九條 應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。

中藥飲片涉及到生產設備及工藝的驗證 ?

一、設備驗證：（關鍵工序）

? 中藥飲片新設備的驗證主要包括設備的設計確認DQ，安裝確認IQ，運行確認OQ，性能確認PQ。? 設備選型要求

?

（1）滿足中藥飲片炮制工藝參數要求； ?

（2）適用范圍和精度應符合生產和檢驗要求 ；

?

（3）設備材質（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易產生脫落物，不發生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片 ；

?

（4）公司中藥飲片生產關鍵工序涉及設備如：

?

凈制—干燥，切制---潤藥，炮炙---蒸、炒、煅等設備。

?

二、清潔驗證

? 中藥飲片清潔驗證的清潔依據為國家食品藥品監督管理局《藥品生產驗證指南》2003版的方法進行驗證。

? 設備清潔的關鍵部位必須選擇設備的邊角，即最容易為固體殘留，液體玷污，又不易清潔的地方。

? 清潔方法按照相關設備的清潔規程進行清潔。

? 清潔驗證過程中要注意必須根據實際情況和新版GMP及相關的法律法規文件要求進行驗證。

? 驗證步驟

? 1.驗證前進行現場檢查。? 2.外觀檢查

? 2.1 外觀檢查清潔方法：徹底清洗、擦拭設備內、外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到軸見光、溝見底、設備見本色、無油污、無積水、無雜物、無藥垢，設備內

? ? ? ?

? ? 外表面干凈。并對清潔的設備及部件進行感觀檢查。

2.2 檢查方法：在不低于300勒克斯照度的情況下先目視檢查設備的所有清潔部位，是否清潔干凈。

2.3判定標準：目視無肉眼可見的品種殘留或其他殘留。3.擦拭法：

3.1取樣方法：QA取不易脫落纖維的無菌棉簽數只，按《擦拭取樣標準操作規程》對關鍵部位進行擦拭。擦拭過程應覆蓋整個表面（不少于25cm2）。按棉簽擦拭示意圖方法，每只棉簽擦完一面后翻轉棉簽，用另一面再進行擦拭，方向與前一次相垂直（擦拭取樣完成后，車間應立即對擦拭部位進行重新清潔）。

3.2用棉簽擦拭洗藥機的內壁及外表面，無殘留物、棉簽無藥物顏色、灰塵等。3.3清潔有效期的確定：清潔后，沒間隔24小時，檢查一次，直至污染物接近可接受標準為止，即為清潔的有效期。

?

三、工藝驗證 ?

1、含義

?

工藝驗證指與加工產品有關的工藝過程的驗證； 即指證明工藝可靠性和重現性的驗證

FDA工藝驗證定義：工藝驗證是建立提供特定的工藝能夠穩定地生產符合其預定的規格標準和質量特性的高度保證的文件。?

2、工藝驗證的內容

?

（1）工藝參數的可控性與重現性； ?

（2）收率與物料消耗的穩定性；

?

（3）中間產品或成品質量的符合性。?

3、產品驗證

?

證明全過程的生產按規定工藝所生產的產品符合預定的質量標準。

注意：

（1）有各種操作SOP，包括檢驗SOP（草案）；

（2）各工序確認內容的測試項目應有較強的針對性；

（3）收集數據應仔細、清楚，能反映事實；

（4）慎重選用“最差條件試驗”或“極限試驗”；

（5）試驗有足夠的重復次數，證明其重現性。最少不得低于三批的數據。

第五篇：新版GMP“文件管理”

GMP認證之“文件管理”

GMP是國內所有藥品生產企業必須遵守的基本準則。2011年3月1日，新版GMP正式發布實施，與1998版GMP相比，內容更詳細、更全面，也更具有操作的指導性。新版GMP文件章節強調了良好的文件是質量保證系統的基本要素，細化了文件管理原則，明確了文件管理的范圍。

一個制藥企業能否良好運行，不能僅僅依靠廠房、設施、設備等硬件方面的改進，還必須重視軟件的管理。軟件管理的基礎，就是建立一個合理、規范、完整的文件系統，使藥品生產管理的各個環節都有章可循。

1、文件管理對于藥品生產企業的重要性

藥品生產企業實施GMP,硬件是基礎，軟件是保證，人員是關鍵。從目前的實際情況來看，我國許多藥品生產企業在硬件建設方面普遍投入不足，人員素質還未能得到全面提高。因此，軟件的完善就顯得尤為重要。從資源應用角度考慮，GMP牽涉到的這三個基本方面，比較容易改進的是軟件和人員，而改進成本最低、效率最高的則是軟件。由此可知，軟件的完善，尤其是文件系統的完善，是我國制藥企業進行GMP建設的首要任務。

建立一個完善的文件系統的主要目的：

(1)提供質量標準。如新版GMP規定，物料和成品應有經過批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應有質量標準。按照規定，這些標準的一般內容應包括對物料的描述、取樣檢驗方法、定性和定量的限度要求、貯存條件及有效期等內容。

(2)明確管理職責。企業應當建立質量管理系統，并以完整的文件形式明確規定不同崗位人員的工作職責，使生產管理活動和質量控制活動按照書面規程進行。

(3)規范生產操作。為達到規范生產、保證產品質量穩定的目的，首先需要使生產人員操作標準化。因此，企業應當將生產過程中所涉及的一切操作程序用書面文件加以規定，如廠房清潔消毒規程、設備維護保養規程、儀器校準規程等，使每個部門、每個崗位、每位職工的工作規范化、程序化、標準化，一切言行要以文件為依據，照章辦事，明確責任，避免因語言差錯而造成行為上的差錯。

(4)跟蹤產品情況。生產全過程應當有儀器或手工的記錄，并妥善保存，以便于査閱，追溯產品歷史。

這些記錄包括確認和驗證記錄、批記錄和發運記錄等。新版GMP強化了記錄類文件的管理內容，在很大程度上糾正了部分制藥企業只重規程而忽視記錄的錯誤思維。

2、新舊版本GMP在文件管理方面的比較

1998版GMP在新版GMP頒布實施前已實施10年。在這10年中，舊版GMP較好地指導了我國藥品生產企業的質量管理工作，但同時也暴露了它自身存在的一些問題，主要是其條款內容過于原則，缺乏靈活性、指導性和可操作性，且重硬件、輕軟件，缺少偏差管理、變更控制等先進理念。而此次修訂的重點之一就是細化軟件管理，使我國的藥品GMP更為系統、科學和全面。

與舊版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮點：

(1)強調了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點，即強調管理活動、生產活動都應以文件形式明確規定，要求一切操作按照書面程序嚴格進行。如第十二條規定嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核。“

(2)明確了文件的范疇。第一百五十八條指出”本規范所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等“。以往很多企業對于各類文件區別對待，如質量標準、工藝規程不按照文件管理方法進行管理，記錄、報告編制隨意，部分類別文件不經質量管理部門審核等情況。文件范圍的明確有助于企業規范管理各類文件。

(3)細化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準、復制，到使用、保管和銷毀，新版GMP進

行了較具體的規范，要求文件內容確切、清晰易讀，保管有條理，不得產生差錯和混淆。

(4)強化了記錄類文件的重要性。第一百六十八條規定”與本規范有關的每項活動均應有記錄“，這是保證藥品生產、質量控制和質量保證等活動可追溯的重要途徑。新版GMP規定，每批藥品都應有批記錄，包括生產、包裝、檢驗和藥品放行審核等與本批產品有關的記錄和文件，并由質量管理部門負責管理。

(5)增加了電子記錄管理的內容。計算機程控化系統在藥品生產領域的廣泛使用，使電子數據資料的管理成為企業記錄管理的一個部分。新版GMP增添了電子記錄的相關規范，體現了GMP隨時代進步而發展的特點。

3、文件管理流程 3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草應遵循”誰用誰起草“原則，由使用部門負責，以保證文件的實用性、全面性和準確性。

使用部門的人員從事相關文件的編寫工作，一方面可以在編寫過程中理解和掌握GMP對自己工作領域的具體要求；另一方面由于了解文件內容，有助于文件的實施。如設備的維護保養規程由主管設備的專業人員來起草，編寫完成后用于規范設備管理人員的維護保養工作，可操作性強。如果編寫人員是非專業人員，編制出來的文件往往會與實際生產脫節，使用者與文件的磨合過程也會相對較長。

文件編寫應采取”自下而上“的方式，先由使用人員起草，然后交主管部門審核、修改。

3.1.2文件的格式和內容

文件編制時要有統一的格式，這樣不但條理清楚，層次分明，而且有利于文件的分類、使用和保管。

文頭、文尾中應反映一些基本信息，如企業名稱、文件名稱、文件編號、版次、頁碼、文件發布或實施日期、起草部門和批準部門等。

文件內容編排要有可行性，一般正文內容包括：(1)目的：簡明扼要地說明制定該文件的目的。

(2)適用范圍：該文件適用的范圍或應用領域，必要時還應說明不適用的范圍和應用領域。

(3)責任者：執行該文件的部門或人員以及對執行該文件負有監督檢查責任的部門或人員。

(4)內容或程序：這是文件的主體，闡述管理或操作的詳細內容、方法或步驟，并對可能發生的意外或特殊情況加以說明。

(5)引用文件：指本文件引用的現行標準和其他文件，列出文件編號和名稱即可，以便于參考和查找。

在文件起草的過程中，還應保證其內容與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求一致。

3.2文件的審核

文件的審核人一般為文件起草使用部門的負責人。審核人應對文件的內容負責，尤其是對文件的合法性、可操作性、規范性把關。必要時，起草后的文件可由文件管理部門組織會審，會審人員包括文件使用部門負責人和相關管理部門負

責人。如文件經審查需要修改，則通知起草人進行修改，再進行審核。

經審核最后確定的文件，由質量保證部門統一分類、編碼。3.3文件的分類和編碼

文件按其屬性可分為‘指令性文件’和記錄’兩類。”指令性文件“是執行標準，闡述”如何去完成某項工作“，如質量標準、工藝規程、操作規程等?”記錄“是歷史性文件，闡述”完成了什么工作“，如批生產記錄、批包裝記錄。企業應建立適當的文件分類系統。

文件分類后，為便于識別、查找和使用，應對每一份文件進行編碼。編碼應遵循系統、準確、可追溯、一致的原則。編碼是由文件性質、文件類別號、文件序號、修訂次數(版本號)四部分組成，各部分之間可用隔開。以下舉例說明文件編碼的方法：

(1)文件性質：如分別以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)來代表技術標準、管理標準、操作標準；以RD(Record Document)代表記錄。

(2)文件類別代碼：文件的類別代碼可分別用TP(Technological Procedure，工藝規程)、MM(Material Management，物料管理)等兩位大寫英文字母表示。

(3)文件的序號以3位阿拉伯數字表示，表明該文件是該類文件的第幾號文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯數字表示文件的修訂次數，如“00”表示為新制定文件，“01”表示修訂過一次，依此類推。

文件與編碼必須一一對應，一旦某文件終止使：用，此文件編碼即告作廢，不得再次啟用。

3.4 文件的批準

文件的批準應由審核人的上一級領導負責。文件的批準人必須與其承擔的責任相一致，以保證文件的準確性和權威性。批準人應在批準文件之時規定文件的生效日期。

起草的文件經過相關負責人審核、批準，方可發放使用。3.5 文件的復制和分發

所有文件均由質量保證部門復制。復制時應控制文件的印制份數，其數量按分發部門的數量而定。原版文件由質量保證部門歸檔保管。

在分發新版本文件的同時應收回舊版文件，并建立分發記錄，對文件的去向

進行記錄，以便更新版本時舊文件的回收。

文件一經批準，應在文件生效之日前分發至相關部門或人員。

文件分發后，各相關部門應組織相關培訓，保證有關人員能正確理解和執行文件內容。

3.6文件的修訂

新版GMP第一百六十四條規定文件應定期審核、修訂；文件修訂后，應按規定管理，防止因疏忽造成舊版本文件的誤用。“

文件制定后并不是一成不變，需要在實踐中不斷完善和修改。文件一旦經過修改，必須給定新的編碼，對相關文件中出現的該文件編碼同時進行修訂。

3.7文件的撤銷和銷毀

質量保證部門將修訂后文件的復印件分發給有關部門后，應同時收回原版文件并銷毀。文件收回時，回收人做相應的回收記錄。

銷毀文件必須做文件銷毀記錄。已撤銷的文件和過時的文件，除一份留檔保存外，原文件不得再在現場出現。對保存的舊版文件應作明顯標識，與現行文件隔離保存。

3.8記錄的管理

記錄是文件系統的一個重要組成部分，能詳細反映藥品生產狀況、員工工作情況、設備運行狀況。可用于對藥品生產過程的回顧與追蹤，能夠體現企業執行GMP的實際情況。

新版GMP要求，與本規范有關的每項活動均應有記錄，如：確認和驗證、生產、包裝、變更控制、偏差處理、培訓等。所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的記錄和報告等長期保存，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。

同時，新版GMP要求記錄真實、清晰、詳盡、清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的保管和銷毀應遵循文件管理規程，不得隨意處理。

4、結語

GMP文件系統的建設是一項細致、繁重、長期的工程，完善的文件管理系統能體現藥品生產企業的管理水平，使企業規范管理、規范生產，從而使藥品的生產真正符合GMP要求。因此，企業在改進硬件條件的同時，應不斷提高文件管理水平，以達到新的標準。