第一篇：GMP文件修訂工作總結

GMP文件修訂工作總結 2015-01-11 蒲公英

自2010版GMP實施以來，為確保生產車間順利通過認證，軟件工作人員參加了各種企業內、外的培訓及參閱了認證相關文獻資料。從2012年初就開始修訂相關文件至今，期間出現了較多軟件工作的問題。現對這些問題進行總結、歸納，以避免類似問題再次發生，以提高軟件工作效率。

一、軟件工作應避免眼高手低

記得住GMP，記不住現行文件，這就是眼高手低。現不少軟件工作者，動不動就GMP，動不動就指南。把GMP、指南及相關類似書本抱得死死的。甚至有些還只認可其他國家的GMP。問起企業現行規定，則一問三不知。甚至現行文件管理混亂，新舊文件混淆。認為滿腹GMP，就可以管理好生產，不重視現行文件，這是錯誤的。現行文件就像是鐵軌，工藝執行就像鐵軌上的火車，不難想象火車偏離鐵軌之后的結果。所以，應該把好的理念，好的方法融入現行文件。提高現行文件的執行程度，從而改善、糾正“鐵軌”，“火車”走的穩，自然就可以提高產品質量。

二、軟件工作應避免脫離實際

軟件工作者，在思考文件內容是否符合GMP、是否符合現行文件、是否符合可操作性之外，是否也該思考下是否有意義？而脫離實際就是最沒有意義的。

對于文件，有這樣一句話：硬件不足，軟件補。在某種意義上，軟件的作用，應該是一種補充、是一種提高。就如某設備無法自動記錄時，我們規定了定時人工記錄。對于這樣的記錄，涉及的主要內容為：記錄人、記錄頻次、記錄方式、記錄內容和記錄意義等等。往往“記錄意義”會被忽略，經常會出現該記錄的未記錄，不該記錄的有很多。這就是一種脫機實際。所以，文件修訂時，應充分考慮內容的意義和目的。

三、軟件工作應避免放寬工藝

隨著自動化程度不斷提高，很多企業都具備諸多生產線。各生產線中極有可能含有舊機改造設備、不同型號（廠家）設備等等。對于這些可能生產速度、設備參數都不盡相同的情況下，各生產線的合格品率不一致，甚至存在產品質量不均一。對此，必須對各生產線的關鍵點進行評估，對數據進行分析，是否存在產品質量不均一的情況。為了保證產品質量均一，必要時還需對不同設備做不同要求的維護保養和設備參數控制。但是，如果軟件工作者為方便記錄，避免麻煩，采用了統一維保方法、統一控制方法，甚至放大參數范圍以避免出現偏差。那么，這就是放寬工藝，甚至說這就是放棄控制。

四、軟件工作應嚴肅，避免隨意性

車間的文件不按規定存放和管理，新舊板塊錯亂，甚至文件丟失不齊，還不知曉。甚至相關記錄自己修改，自己打印，不走程序，不審閱、不復核，就使用。這就是隨意性、不嚴肅。作為軟件工作者，文件發放了，不去追溯其實用性，不定期回顧、完善，這也是隨意性、不嚴肅。

總之，軟件工作是長期的工作、軟件工作是需要不斷學習的工作、軟件工作是完善系統、提高管理的工作。為做好這個工作，需要每一位軟件工作者要理論和實際相結合，多參與學習、討論，甚至要到生產線上去操作，去鉆研。

第二篇：GMP申報文件樣本

某大型制藥企業 藥品 GMP 認證 申報資料范本 全套)(全套)

GMP 認證申請報告 省、市食品藥品監督管理局： 市食品藥品監督管理局： *****有限公司 GMP 建設項目自省局批準建設以 有限公司 硬件建設、軟件編制、來，硬件建設、軟件編制、人員培訓及試生產工作已全 部完成。經企業自查，認證標準。部完成。經企業自查，確認已符合 GMP 認證標準。

特申請認證

*****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日

藥品 GMP 認證申報資料

（一）和 《藥品生產許可證》 《營業執照》 藥品生產許可證》 營業執照》（復印件）復印件）

藥品 GMP 認證申報資料

（二）藥品生產管理和質量管理自查情況 藥品生產管理和質量管理自查情況

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 藥品生產管理和質量管理自查報告

1．公司簡介

2．機構與人員

2.1 組織機構 ××××藥業有限責任公司設立了六個部門，分別為生產技術部、工程設備部、質量管理部、銷售部、財務部和辦公室。部門負責人介紹

2.3 培訓 為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規范的要求

3．廠房與設施

3.1 周邊及廠區環境 ××××藥業有限責任公司生產廠址位于 xxxx，其北側為喜馬拉雅 山系 xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業生產藥品的區域。廠區總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。廠區內生產、行政、生活和輔助區總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。人流從南側大門，物流從西側大門進入廠區，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產造成污 染。車間、倉儲、化驗室著重介紹

4．設備

4.1 生產設備 公司組織專人對國內的制藥設備進行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國內先進水平的一系列制藥設備。我們選用的設備設計合理，易 于清洗、消毒，符合生產要求，便于生產操作和維修、保養，能夠防止 差錯和減少污染。

5．物料

5.1 物料管理 ××××藥業有限責任公司生產技術部物資科負責物料的購入、儲 存、發放。由質量管理部會同生產技術部物資科對主要物料供應商的質 量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內包裝材料和標簽供應商 的評估，規定必須從有藥品生產許可證、營業執照或者其他國家規定證 照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質量的因素。通過了質 量審計的供應商，才能成為公司合格供應商的選擇單位。

5.2 倉儲管理 倉儲區根據所儲存物料的性質，設置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫

6．衛生

6.1 衛生管理及培訓 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛生管理制度，規定了責任人負責其實施和監督檢查。廠房、設備、容器的清潔規程，按照生產和空氣潔凈度的要求，規定了清潔方法、程序、間隔時間，使 用的清潔劑或消毒劑。

潔凈區及潔凈管理區正常生產時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 0.1%新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產生。

7．驗證

7.1 驗證機構及驗證項目 我們認識到驗證是 GMP 的基礎，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質量副總經理為驗證委員會主任，質量管理部、工程設備部、生產 技術部及車間負責人為成員。在設備到位、設施完好、儀器校驗合格的 基礎上，從 2004 年 3 月開始，結合兩年多來的實際生產情況，按驗證方 案先后進行了工藝用水系統、空調凈化系統、清潔驗證、關鍵設備、產 品工藝的驗證。2004 年 4 月下旬全部驗證完成，經分析評價，所有驗證 對象均符合要求，可正常使用。

8．文件

從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認證辦公室，組織各部門的具有 實踐經驗的技術人員從事文件起草工作，文件經反復推敲修改，經質量 管理部或其他部門負責人審核后，由總經理批準執行。××××藥業有 限責任公司 GMP 文件系統分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術標準（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個； 記錄）（4）（英文縮寫為 “RD”）167 個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復印及保 管的管理制度，使文件管理具有規定的程序，保證了文件的嚴肅性、實 效性。現行文件已在實際生產正常使用，具有可行性，能夠指導管理程 序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現了文件化、標準化的管理。

9．生產管理

9.1 工藝規程和崗位標準操作程序

10．質量管理

10.1 質量管理機構及設施 ××××藥業有限責任公司質量管理部負責藥品生產全過程的質量 管理和檢驗，受總經理直接領導，質量管理部配備質量檢驗人員 3 名，質量管理人員 3 人，根據本公司的生產規模生產品種，檢驗要求設置了 相適應的各檢驗室和設備、儀器、儀表。

11． 11．產品銷售與收回

××××藥業有限責任公司規定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產品批號、規格、數量、收貨單位和地址，發 貨日期等內容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。

12．投訴與不良反應報告

由質量管理部負責用戶投訴和藥品不良反應監察報告，建立了藥品 不良反應監測管理規程。用戶投訴內容涉及藥品質量和藥品不良反應時質量管理部及時詳細 地記錄和調查處理。如屬藥品質量不合格，應調查原因，必要時收回該 批全部產品。本公司生產的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品 不良反應必須每季度，重大不良反應必須在 15 個工作日內報告××省藥 品不良反應監測中心，按規定必須報告所有藥品不良反應。本公司藥品生產出現重大質量問題時，規定必須在 24 小時內報告漢 中市藥品監督管理局。

13．自檢

本公司制定了自檢管理規程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實施 GMP 認證，經過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項準備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進行自檢。質量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現場考察。我們認真對照 GMP 認證檢查項目，找問題、找差 距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發現有個別文件與其他文件有 相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規定等問題，都已及時解決 或糾正。

14．自查總結

綜上所述，××××藥業有限責任公司組織機構健全，管理人員資 歷合格，經驗較為豐富，有能力解決藥品生產中的實際問題，操作人員 培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產規模相適應，設備選 型先進，設計安裝合理，物料、衛生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產過程工藝合理，控制嚴密，生產管理和質量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產全過程的質量，2004 年 6 月，經公司組織全 面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產線符合《藥品生產質量管理規 范》，達到了 GMP 認證要求。

××××藥業有限責任公司

xxxx 年 xx 月 25 日

藥品 GMP 認證申報資料

（三）藥品生產企業組織機構圖

××××藥業有限責任公司組織機構圖 ××××藥業有限責任公司組織機構圖

董 事會

總 經 理

副總經理

工程設備部 工程設備部 經理：

生 產 技 術 部 經理：

質 量 管 理 部 經理：

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 生產管理組織機構圖

總 經 理

生產技術部

物 資 科

提 取 車 間

制 劑 車 間

采 購 組

倉 儲 組

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 質量管理組織機構圖

總

經 理

質 量 管 理 部

質 量 檢 驗 科

質 量 保 證 科

留 樣 室

藥品 GMP 認證申報資料

（四）藥品生產企業負責人、藥品生產企業負責人、部門負責人 簡歷；專業技術人員、工程技術人員、簡歷；專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表； 技術工人登記表；高、中、初級技術人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表

個 人 簡 歷

姓 名 xxx 性 別 專 業 職 稱 職 務 經濟師 董事長

出生年月 畢業院校 從藥年限 簡歷： xxx

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 藥學及相關專業技術人員登記表

序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業學校 所學專業

高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表

高級 人數 比例情況 1 1.78% 中級 2 3.57% 初級 9 16.07% 技術人員合計 12 21.43% 員工總數 56 100%

高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況柱形圖

100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高級1人 中級2人 初級9人 技術人員合計9人 員工總數56人 人員比例

公司人員培訓情況表

類別 法規 GMP 安全 管理 文件 衛生 崗位 培訓 崗位 培訓 崗位 培訓 培訓內容 藥品管理辦法 藥品良好生產規范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛生類文 件 檢驗知識技能培訓 崗位操作技能培訓 藥品企業通用衛生規范 培訓時間 授課人 培訓對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32

車間人員情況一覽表

崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業學校

藥品 GMP 認證申報資料

（五）藥品生產企業生產的全部劑型和 品種表； 品種表；申請認證范圍劑型和品種表

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 生產范圍全部劑型和品種表

序號 品名 劑型 規格 依據標準 批準文號

藥品 GMP 認證申報資料

（六）藥品生產企業周圍環境圖、藥品生產企業周圍環境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場 所平面布置圖

藥品 GMP 認證申報資料

（七）藥品生產車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統的送風、回風、圖；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；平面布置圖；工藝設備平面布置圖

××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 生產車間概況

藥品 GMP 認證申報資料

（八）申請認證劑型或品種工藝流程圖

藥品 GMP 認證申報資料

（九）藥品生產企業的關鍵工序、藥品生產企業的關鍵工序、主要設 備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情 況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 檢驗儀器、儀表、××××藥業有限責任公司 ××××藥業有限責任公司 驗證情況一覽表

序 號

驗證對象

1.辦公室文件目錄

1.1 文件管理制度

1.2 機構與人員管理規程

1.3環境衛生管理制度 車輛管理制度

1.4 崗位職責

2.工程設備部文件目錄

3.生產技術部文件目錄

4.質量管理部文件目錄

5.銷售部文件

第三篇：新版GMP“文件管理”

GMP認證之“文件管理”

GMP是國內所有藥品生產企業必須遵守的基本準則。2011年3月1日，新版GMP正式發布實施，與1998版GMP相比，內容更詳細、更全面，也更具有操作的指導性。新版GMP文件章節強調了良好的文件是質量保證系統的基本要素，細化了文件管理原則，明確了文件管理的范圍。

一個制藥企業能否良好運行，不能僅僅依靠廠房、設施、設備等硬件方面的改進，還必須重視軟件的管理。軟件管理的基礎，就是建立一個合理、規范、完整的文件系統，使藥品生產管理的各個環節都有章可循。

1、文件管理對于藥品生產企業的重要性

藥品生產企業實施GMP,硬件是基礎，軟件是保證，人員是關鍵。從目前的實際情況來看，我國許多藥品生產企業在硬件建設方面普遍投入不足，人員素質還未能得到全面提高。因此，軟件的完善就顯得尤為重要。從資源應用角度考慮，GMP牽涉到的這三個基本方面，比較容易改進的是軟件和人員，而改進成本最低、效率最高的則是軟件。由此可知，軟件的完善，尤其是文件系統的完善，是我國制藥企業進行GMP建設的首要任務。

建立一個完善的文件系統的主要目的：

(1)提供質量標準。如新版GMP規定，物料和成品應有經過批準的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應有質量標準。按照規定，這些標準的一般內容應包括對物料的描述、取樣檢驗方法、定性和定量的限度要求、貯存條件及有效期等內容。

(2)明確管理職責。企業應當建立質量管理系統，并以完整的文件形式明確規定不同崗位人員的工作職責，使生產管理活動和質量控制活動按照書面規程進行。

(3)規范生產操作。為達到規范生產、保證產品質量穩定的目的，首先需要使生產人員操作標準化。因此，企業應當將生產過程中所涉及的一切操作程序用書面文件加以規定，如廠房清潔消毒規程、設備維護保養規程、儀器校準規程等，使每個部門、每個崗位、每位職工的工作規范化、程序化、標準化，一切言行要以文件為依據，照章辦事，明確責任，避免因語言差錯而造成行為上的差錯。

(4)跟蹤產品情況。生產全過程應當有儀器或手工的記錄，并妥善保存，以便于査閱，追溯產品歷史。

這些記錄包括確認和驗證記錄、批記錄和發運記錄等。新版GMP強化了記錄類文件的管理內容，在很大程度上糾正了部分制藥企業只重規程而忽視記錄的錯誤思維。

2、新舊版本GMP在文件管理方面的比較

1998版GMP在新版GMP頒布實施前已實施10年。在這10年中，舊版GMP較好地指導了我國藥品生產企業的質量管理工作，但同時也暴露了它自身存在的一些問題，主要是其條款內容過于原則，缺乏靈活性、指導性和可操作性，且重硬件、輕軟件，缺少偏差管理、變更控制等先進理念。而此次修訂的重點之一就是細化軟件管理，使我國的藥品GMP更為系統、科學和全面。

與舊版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮點：

(1)強調了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點，即強調管理活動、生產活動都應以文件形式明確規定，要求一切操作按照書面程序嚴格進行。如第十二條規定嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核。“

(2)明確了文件的范疇。第一百五十八條指出”本規范所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等“。以往很多企業對于各類文件區別對待，如質量標準、工藝規程不按照文件管理方法進行管理，記錄、報告編制隨意，部分類別文件不經質量管理部門審核等情況。文件范圍的明確有助于企業規范管理各類文件。

(3)細化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準、復制，到使用、保管和銷毀，新版GMP進

行了較具體的規范，要求文件內容確切、清晰易讀，保管有條理，不得產生差錯和混淆。

(4)強化了記錄類文件的重要性。第一百六十八條規定”與本規范有關的每項活動均應有記錄“，這是保證藥品生產、質量控制和質量保證等活動可追溯的重要途徑。新版GMP規定，每批藥品都應有批記錄，包括生產、包裝、檢驗和藥品放行審核等與本批產品有關的記錄和文件，并由質量管理部門負責管理。

(5)增加了電子記錄管理的內容。計算機程控化系統在藥品生產領域的廣泛使用，使電子數據資料的管理成為企業記錄管理的一個部分。新版GMP增添了電子記錄的相關規范，體現了GMP隨時代進步而發展的特點。

3、文件管理流程 3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草應遵循”誰用誰起草“原則，由使用部門負責，以保證文件的實用性、全面性和準確性。

使用部門的人員從事相關文件的編寫工作，一方面可以在編寫過程中理解和掌握GMP對自己工作領域的具體要求；另一方面由于了解文件內容，有助于文件的實施。如設備的維護保養規程由主管設備的專業人員來起草，編寫完成后用于規范設備管理人員的維護保養工作，可操作性強。如果編寫人員是非專業人員，編制出來的文件往往會與實際生產脫節，使用者與文件的磨合過程也會相對較長。

文件編寫應采取”自下而上“的方式，先由使用人員起草，然后交主管部門審核、修改。

3.1.2文件的格式和內容

文件編制時要有統一的格式，這樣不但條理清楚，層次分明，而且有利于文件的分類、使用和保管。

文頭、文尾中應反映一些基本信息，如企業名稱、文件名稱、文件編號、版次、頁碼、文件發布或實施日期、起草部門和批準部門等。

文件內容編排要有可行性，一般正文內容包括：(1)目的：簡明扼要地說明制定該文件的目的。

(2)適用范圍：該文件適用的范圍或應用領域，必要時還應說明不適用的范圍和應用領域。

(3)責任者：執行該文件的部門或人員以及對執行該文件負有監督檢查責任的部門或人員。

(4)內容或程序：這是文件的主體，闡述管理或操作的詳細內容、方法或步驟，并對可能發生的意外或特殊情況加以說明。

(5)引用文件：指本文件引用的現行標準和其他文件，列出文件編號和名稱即可，以便于參考和查找。

在文件起草的過程中，還應保證其內容與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求一致。

3.2文件的審核

文件的審核人一般為文件起草使用部門的負責人。審核人應對文件的內容負責，尤其是對文件的合法性、可操作性、規范性把關。必要時，起草后的文件可由文件管理部門組織會審，會審人員包括文件使用部門負責人和相關管理部門負

責人。如文件經審查需要修改，則通知起草人進行修改，再進行審核。

經審核最后確定的文件，由質量保證部門統一分類、編碼。3.3文件的分類和編碼

文件按其屬性可分為‘指令性文件’和記錄’兩類。”指令性文件“是執行標準，闡述”如何去完成某項工作“，如質量標準、工藝規程、操作規程等?”記錄“是歷史性文件，闡述”完成了什么工作“，如批生產記錄、批包裝記錄。企業應建立適當的文件分類系統。

文件分類后，為便于識別、查找和使用，應對每一份文件進行編碼。編碼應遵循系統、準確、可追溯、一致的原則。編碼是由文件性質、文件類別號、文件序號、修訂次數(版本號)四部分組成，各部分之間可用隔開。以下舉例說明文件編碼的方法：

(1)文件性質：如分別以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)來代表技術標準、管理標準、操作標準；以RD(Record Document)代表記錄。

(2)文件類別代碼：文件的類別代碼可分別用TP(Technological Procedure，工藝規程)、MM(Material Management，物料管理)等兩位大寫英文字母表示。

(3)文件的序號以3位阿拉伯數字表示，表明該文件是該類文件的第幾號文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯數字表示文件的修訂次數，如“00”表示為新制定文件，“01”表示修訂過一次，依此類推。

文件與編碼必須一一對應，一旦某文件終止使：用，此文件編碼即告作廢，不得再次啟用。

3.4 文件的批準

文件的批準應由審核人的上一級領導負責。文件的批準人必須與其承擔的責任相一致，以保證文件的準確性和權威性。批準人應在批準文件之時規定文件的生效日期。

起草的文件經過相關負責人審核、批準，方可發放使用。3.5 文件的復制和分發

所有文件均由質量保證部門復制。復制時應控制文件的印制份數，其數量按分發部門的數量而定。原版文件由質量保證部門歸檔保管。

在分發新版本文件的同時應收回舊版文件，并建立分發記錄，對文件的去向

進行記錄，以便更新版本時舊文件的回收。

文件一經批準，應在文件生效之日前分發至相關部門或人員。

文件分發后，各相關部門應組織相關培訓，保證有關人員能正確理解和執行文件內容。

3.6文件的修訂

新版GMP第一百六十四條規定文件應定期審核、修訂；文件修訂后，應按規定管理，防止因疏忽造成舊版本文件的誤用。“

文件制定后并不是一成不變，需要在實踐中不斷完善和修改。文件一旦經過修改，必須給定新的編碼，對相關文件中出現的該文件編碼同時進行修訂。

3.7文件的撤銷和銷毀

質量保證部門將修訂后文件的復印件分發給有關部門后，應同時收回原版文件并銷毀。文件收回時，回收人做相應的回收記錄。

銷毀文件必須做文件銷毀記錄。已撤銷的文件和過時的文件，除一份留檔保存外，原文件不得再在現場出現。對保存的舊版文件應作明顯標識，與現行文件隔離保存。

3.8記錄的管理

記錄是文件系統的一個重要組成部分，能詳細反映藥品生產狀況、員工工作情況、設備運行狀況。可用于對藥品生產過程的回顧與追蹤，能夠體現企業執行GMP的實際情況。

新版GMP要求，與本規范有關的每項活動均應有記錄，如：確認和驗證、生產、包裝、變更控制、偏差處理、培訓等。所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的記錄和報告等長期保存，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。

同時，新版GMP要求記錄真實、清晰、詳盡、清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的保管和銷毀應遵循文件管理規程，不得隨意處理。

4、結語

GMP文件系統的建設是一項細致、繁重、長期的工程，完善的文件管理系統能體現藥品生產企業的管理水平，使企業規范管理、規范生產，從而使藥品的生產真正符合GMP要求。因此，企業在改進硬件條件的同時，應不斷提高文件管理水平，以達到新的標準。

第四篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產質量管理文件目錄

一、人員

管理標準

MS0100100 人員培訓管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機構、定編、定崗管理制度 公司領導職責

WS01-1-00100 總經理職責

WS01-1-00200 生產技術副總經理職責 WS01-1-00300 質量副總經理職責 生技部門及人員職責

WS01-2-00100 生技部職責

WS01-2-00200 生技部經理職責 WS01-2-00300 生技部副經理職責 WS01-2-00400 生產調度員職責 WS01-2-00500 車間主任崗位職責 WS01-2-00600 純化水制備崗位職責 WS01-2-00700 空調系統操作崗位職責 WS01-2-00800 外包裝崗位職責

WS01-2-00900 車間工藝員崗位職責

WS01-2-01000 車間班組長、兼職質檢員崗位職責

WS01-2-01100 車間產品標簽和使用說明書及其它包裝材料管理員職責 WS01-2-01200 領料崗位職責 WS01-2-01300 物凈崗位職責 WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責 WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責 WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責 WS01-2-01900 倉庫原輔料保管崗位職責 WS01-2-02000 倉庫包裝材料保管崗位職責 WS01-2-02100 倉庫成品保管職責 WS01-2-02200 倉庫職責 WS01-2-02300 倉庫主任職責

WS01-2-02500 提取車間前處理崗位職責 WS01-2-02600 提取車間提取崗位職責 WS01-2-02700 提取車間濃縮崗位職責 WS01-2-02800 提取車間班長崗位職責

品管部機構與人員職責

WS01-3-00100 質量管理部組織機構及職責 WS01-3-00200 質管部經理職責 WS01-3-00300 質管部副經理職責 WS01-3-00400 理化檢驗崗位職責 WS01-3-00500 儀器分析崗位職責

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責 WS01-3-00700 環境監測崗位職責 WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責

WS01-3-00900 生產車間質檢員崗位職責 WS01-3-01000 計量管理職責

WS01-3-01100 包裝材料檢驗崗位職責 采購部及人員職責

WS01-4-00100 采購部職責 WS01-4-00200 采購經理部職責 WS01-4-00300 采購員職責 市場部及人員職責

WS01-5-00100 營銷部職責 WS01-5-00200 營銷部經理職責 人事文化部及人員職責

WS01-6-00100 人事文化部職責 WS01-6-00200 事文化部經理職責 辦公室及人員職責

WS01-7-00100 辦公室職責 WS01-7-00200 辦公室經理職責

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個人《規范》培訓記錄

二、設計、設施、設備

管理標準

MS0200100 生產廠房與設施管理規定

MS0200200 廠房、設施維修保養管理制度 MS0200300 電器設備定期維護檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統的管理規定

MS0200500 防止昆蟲和其他動物進入廠房的管理規程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統管理制度 MS0200800 應急燈的管理制度 MS0200900 安全門管理制度

MS0201000 安全疏散標志管理制度 MS0201100 設備管理制度 MS0201200 設備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標準

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設備的使用制度 壓力容器的管理制度

設備的維護與故障處理制度 設備潤滑管理制度

設備計劃檢修管理制度 設備“三級”保養制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動力和儀表的使用與管理制度 生產設備的狀態標志管理辦法 備品、備件管理制度 設備事故管理制度 儀器儀表校驗制度

設備的更新、改造與報廢管理制度 檢修動火管理制度 安全生產管理制度 設備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機及系統維護保養規程 反滲透純化水系統維護保養規程 空調凈化系統維護保養規程

熱風循環烘箱維護保養規程 全自動膠囊充填機維護保養規程 膠囊拋光機維護保養規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機維護保養規程多功能全自動高速枕式包裝機維護保養規程 日立噴碼機維護保養規程 鐳德杰噴碼機維護保養規程

型直切式切藥機維護保養規程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機維護保養規程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機維護保養規程 WS0201500 提取罐維護保養規程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發濃縮器維護保養規程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護保養規程 WS0201800 D型多級離心水泵維護保養規程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵維護保養規程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車維護保養規程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫維護保養規程 WS0202200 30B萬能粉碎機維護保養規程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養記錄

RD0200200 防止昆蟲和其它動物進入廠房檢查記錄 RD0200300 設備明細表 RD0200400 設備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺帳 RD0200600 設備備件配件臺帳 RD0200700 設備檢修保養記錄 RD0200800 設備事故記錄 RD0200900 要設備運行記錄

RD0201000 設備保養計劃 RD0201100 設備潤滑記錄 RD0201200 備品備件領用記錄 RD0201300 設備狀態卡

RD0201400 凈化風箱箱運行記錄 RD0201500 空氣壓縮機運行記錄 RD0201600 純化水生產線運行記錄 RD0201700 純化水生產監測記錄 RD0202100 動火證

RD0202300 空調凈化系統維護保養記錄 RD0202400 空氣壓縮機及系統維護保養記錄 RD0202500 純化水系統維護保養記錄

RD0202600 純化水系統紫外線燈運行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運輸

管理標準

MS-0300100 物料的倉儲管理制度

MS-0300200 物料（資）供應管理制度 MS-0300300 倉庫安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險品的管理制度 MS-0300500 倉庫溫、濕度的監測管理制度 MS-0300600 標簽、使用說明書的管理辦法

MS0300700 物料報損、報溢、報廢制度 MS0300800 原料稱量規定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號規定 MS0301000 工作標準

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產管理 技術標準

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標準

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進廠編號規定 原輔料驗收、入庫、發放程序 包裝材料驗收、入庫、發放程序

成品驗收、入庫、儲存、出庫操作規程 保健食品退庫物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗收記錄

保健食品不合格品匯總臺賬 不合格品銷毀記錄

保健食品成品出庫記錄 盤點表

保健食品成品貨位卡 空調設備運行記錄 倉庫清潔記錄 膠囊生產工藝規程

暢通膠囊生產工藝規程 產品技術檔案管理制度 技術分析會管理制度 安全生產管理制度

MS0400400 生產事故管理制度 MS0400500 工藝規程管理制度

MS0400600 標準操作規程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產品批號管理制度

MS0401000 生產過程偏差處理規定 MS0401100 復核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標準

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產狀態標志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產前檢查管理制度 配方管理制度

批生產記錄管理制度 原料凈制試驗管理規程 熱風循環烘箱操作規程

型二維運動混合機操作規程 全自動膠囊充填機操作規程 膠囊拋光機操作規程

清場操作規程 稱量操作規程 總混操作規程 膠囊填充操作規程

鋁塑泡罩包裝操作規程 外包裝崗位操作規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機操作規程多功能全自動高速枕式包裝機操作規程 日立噴碼機操作規程

鐳德杰噴碼機操作規程

型直切式切藥機操作規程 型粗碎機操作規程 滑片式空氣壓縮機操作規程

粉碎機操作規程 空調凈化系統操作規程 提取罐操作規程

型單效蒸發濃縮器操作規程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規程 WS0402300 D型多級離心水泵操作規程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉子泵操作規程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫操作規程 WS0402600 提取車間排渣操作規程 WS0402700 前處理崗位操作規程 WS0402800 提取崗位操作規程 WS0402900 濃縮崗位操作規程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬能粉碎機操作規程 粉碎崗位操作規程 干燥崗位操作規程

批生產指令

干燥生產操作記錄 粉碎生產操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產操作記錄暢通膠囊總混生產操作記錄 暢通膠囊填充生產操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產操作記錄暢通膠囊外包裝生產操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產操作記錄暢通膠囊煎煮生產操作記錄 暢通膠囊濃縮生產操作記錄 總混生產操作記錄 充填生產操作記錄

鋁塑包裝生產操作記錄 外包裝生產操作記錄 枕式包裝生產操作記錄 清場檢查記錄 設備清潔記錄表 稱量記錄

物料崗位領用記錄

RD0403300 車間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷毀記錄 RD0403500 物料進入一般生產區的清潔記錄 RD0403600 物料進入潔凈區的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗記錄

五、質量管理

技術標準

成品質量標準

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產品質量標準

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質量標準

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質量標準

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質量標準

暢通膠囊質量標準

膠囊中間產品質量標準 暢通膠囊中間產品質量標準 碳酸鈣質量標準

氨基葡萄糖鹽酸鹽質量標準 維生素D3質量標準 淀粉質量標準

硬脂酸鎂質量標準 空心膠囊質量標準 純化水質量標準 飲用水質量標準 質量標準

羅漢果質量標準 決明子質量標準

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質量標準 膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 膠囊說明書質量標準 膠囊小盒質量標準 膠囊紙箱質量標準 膠囊復合膜質量標準

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質量標準 TS-05-B100800 XX暢通膠囊說明書質量標準 TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質量標準 TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質量標準 TS-05-B101200 XX暢通膠囊復合膜質量標準

檢驗操作規程

成品檢驗操作規程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產品檢驗操作規程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗操作規程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗操作規程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗操作規程 暢通膠囊檢驗操作規程 膠囊中間產品檢驗操作規程 暢通膠囊中間產品檢驗操作規程 碳酸鈣檢驗操作規程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗操作規程 維生素D3檢驗操作規程 淀粉檢驗操作規程 硬脂酸鎂檢驗操作規程 空心膠囊檢驗操作規程 純化水檢驗操作規程 飲用水檢驗操作規程 檢驗操作規程 檢驗操作規程 子檢驗操作規程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗操作規程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程 膠囊說明書檢驗操作規程 膠囊小盒檢驗操作規程 膠囊紙箱檢驗操作規程 膠囊復合膜檢驗操作規程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗操作規程暢通膠囊說明書檢驗操作規程 暢通膠囊小盒檢驗操作規程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗操作規程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復合膜檢驗操作規程

管理標準

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產品留樣制度 MS0500300 各級質量責任制 MS0500400 質量標準管理制度

MS0500500 檢驗操作規程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實驗室管理制度 質量事故處理制度

保健食品生產加工過程的品質管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設備維修、保養、校驗管理制度取樣管理制度

生產用水質量監測制度

檢驗操作記錄和檢驗報告單管理制度 檢驗結果復核制度 檢品復檢制度 培養基管理制度

保健食品車間潔凈區生產環境監測管理制度工藝查證制度 清場管理制度

生產和質量自檢管理制度 產品召回管理制度

投訴和不良反應處理管理制度 滴定液管理制度

質量管理部組織機構及職責 質量管理質量監控體系網絡圖

檢驗儀器設備、計量器具的管理制度 有效數字和數值的修約及其運算規則 產品退貨管理制度

易制毒化學品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實驗室安全操作制度 化學試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗制度

保健食品成品管理制度 中間產品檢驗制度

保健食品中間產品管理制度 產品質量穩定性考察管理制度 檢驗用危險品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規程 MS0504300 質量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗制度 MS0504500 物料貯存期及復檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質量授權人管理制度

工作標準WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產人員衛生檢驗操作規程 生化培養箱操作規程 生化培養箱維護保養操作規程 生化培養箱清潔操作規程 電熱恒溫培養箱操作規程 電熱恒溫培養箱維護保養規程 電熱恒溫培養箱清潔規程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護保養規程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規程 鼓風干燥箱操作規程 鼓風干燥箱維護保養操作規程 鼓風干燥箱清潔操作規程 電熱恒溫水浴鍋操作規程 電熱恒溫水浴鍋維護保養操作規程 型酸度計操作規程 型酸度計維護保養操作規程 凈化工作臺操作規程 凈化工作臺維護保養操作規程 凈化工作臺清潔操作規程 電子天平操作規程 電子天平維護保養操作規程 電子天平操作規程 超聲波清洗器操作規程 電導儀操作規程 電導儀維護保養規程

潔凈室（區）懸浮粒子監測操作規程

WS0502800 潔凈室（區）沉降菌監測操作規程 WS0502900 原輔材料取樣標準操作規程 WS0503000 外包裝材料取樣標準操作規程 WS0503100 內包裝材料取樣標準操作規程 WS0503200 產品取樣操作規程 WS0503300 潔凈采樣車操作規程 WS0503400 潔凈采樣車清潔操作規程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報告 成品報告 半成品記錄 成品記錄

關鍵工序質量監控記錄 穩定性記錄

關鍵工序衛生監控記錄 保健食品不良反應報告監測記錄 保健食品質量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產和質量自檢記錄 保健食品生產和質量自檢整改通知書 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩定性試驗方案

TS-05-W00100 XX穩定性試驗方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩定性試驗方案

六、衛生管理

管理標準

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標準

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區環境衛生、綠化管理規定 倉庫衛生管理制度 廢棄物管理規定

垃圾管理制度

環境衛生管理制度 除蟲滅害管理制度

除蟲滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進出潔凈室(區)管理制度生產區域環境衛生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止潔凈區污染管理制度 設備衛生管理制度

生產用具、容器清潔管理規定 清潔衛生工具管理制度 生產工藝衛生管理制度 生產過程衛生管理制度 衛生狀態標志管理規定 個人衛生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產區工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛生管理制度

潔凈區工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛生間清潔規程 倉庫清潔規程 明溝清潔規程

空氣凈化過濾器清潔操作規程

WS0600500 空氣凈化系統清潔操作規程 WS0600600 排風過濾袋清潔規程 WS0600700 高效過濾器更換規程 WS0600801 人員進出潔凈區更衣規程 WS0600900 人員進出一般生產區更衣規程 WS0601000 物料進入十萬級潔凈區操作規程 WS0601100 物料進出一般生產區規程 WS0601200 一般生產區清潔規程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬級潔凈區清潔消毒規程 一般生產區容器、具清潔規程

十萬級潔凈區容器、具清潔消毒規程能

清潔工具清潔操作規程

潔凈區工作服（包括工作鞋）清洗發放規程 一般生產區工作服（包括工作鞋）清潔發放規程 地漏清潔消毒規程

除塵器清潔規程 消毒劑的配制及使用規程 清潔劑配制及使用規程 潔凈區臭氧滅菌規程 外清間清潔規程 上洗手間的管理規程

高效粉碎機清潔規程

二維運動混合機清潔規程 全自動膠囊充填機清潔規程 膠囊拋光機清潔規程

型行程可調平板式鋁塑泡罩包裝機清潔規程 熱風循環烘箱清潔規程

日立噴碼機清潔操作規程

型多功能全自動高速枕式包裝機清潔操作規程鐳德杰噴碼機清潔規程

型切藥機清潔規程 型粗碎機清潔規程

—30B型渦輪自冷式粉碎機清潔規程 型單效蒸發濃縮器清潔規程 球形濃縮器清潔規程

型多級離心水泵清潔規程 不銹鋼轉子泵維護清潔規程 拼裝式低溫冷庫清潔規程

WS0604300 原料挑選工作臺清潔規程

WS0604400 原料清洗池清潔規程 WS0604500 出渣間清潔規程

WS0604600 提取車間推車清潔規程

WS0604700 提取罐、過濾器、蒸餾液收集系統及其輸送管道清潔規程 WS0604800 提取車間貯罐清潔規程 WS0604900 前處理崗位清場操作規程 WS0605000 提取崗位清場操作規程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標準

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗證

濃縮崗位清場操作規程 倉庫清潔記錄 衛生間清潔記錄 除蟲滅害記錄

殺蟲劑使用臺帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風過濾袋清潔記錄 設備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來人員進出生產區登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發放記錄 中間站清潔記錄

高效過濾器更換記錄

保健食品GMP標準管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類管理辦法

保健食品GMP文件編號管理規定

保健食品GMP標準管理文件的編寫格式規定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請表

保健食品GMP文件發放、收回、銷毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷申請表

驗證方案

TS0800100 XX生產工藝驗證方案

TS0800200 保健食品車間10萬級空調凈化系

統驗證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機驗證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機驗證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動膠囊充填機驗證方案 TS0800601 30B萬能粉碎機驗證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗證報告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產工藝驗證方案 型熱風循環烘箱確認方案

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗證方案 生產工藝驗證報告

保健食品車間10萬級空調凈化系統驗證報告平板式鋁塑泡罩包裝機驗證報告 —800二維混合機驗證報告

型全自動膠囊充填機驗證報告 萬能粉碎機驗證報告

暢通膠囊生產工藝驗證報告

保健食品、化妝品車間純化水系統驗證報告手提式壓力蒸汽滅菌器驗證報告

第五篇：制藥廠GMP體系文件目錄

一、綜合管理

1.1 人員機構人事管理目錄 序號 文件名稱 文件號 xx制藥有限公司組織機構 AA00001-01 2 各級人員資格考核聘用管理程序 AA00002-01 員工（試用）入職審批表 AA00002-R1-00 員工正式聘用審批表 AA00002-R2-00 員工上崗證 AA00002-R3-00 員工上崗（換崗）考核表 AA00002-R4-00 3 定崗定編管理程序 AA00003-01 定崗定編表 AA00003-A1-01 4 員工的培訓管理制度 AA00004-01 培訓計劃表 AA00004-R1-00 員工培訓簽到表 AA00004-R2-00 員工培訓考核記錄 AA00004-R3-00 個人培訓記錄表 AA00004-R4-00 培訓效果評價調查表 AA00004-R5-00 5 員工定期體檢程序 AA00005-01 員工體檢表 AA00005-R1-00 員工個人健康檔案 AA00005-R2-00 6 員工檔案管理程序 AA00006-01 員工花名冊 AA00006-R1-00 企業技術人員名冊 AA00006-R2-00 質量管理部門人員名冊 AA00006-R3-00 員工個人檔案 AA00006-R4-00 7 員工崗位調動程序 AA00007-01 員工調動審批表 AA00007-R1-00 8 員工辭職、辭退管理程序 AA00008-01 員工離職審批表 AA00008-R1-00 員工離職交接表 AA00008-R2-00 1.2 部門職責 辦公室工作職責 AB00002-01 3 物流管理部工作職責 AB00003-01 4 生產管理部工作職責 AB00004-01 5 質量管理部工作職責 AB00005-01 6 設備工程部工作職責 AB00006-01 7 財務管理部工作職責 AB00007-01 9 檢驗室工作職責 AB00009-01 10 車間工作職責 AB00010-01 11 質量管理室工作職責 AB00011-01 1.3 崗位職責 藥廠總經理工作職責 AC00001-01 3 辦公室主任工作職責 AC00003-01 4 物流管理部經理工作職責 AC00004-01 5 生產管理部經理工作職責 AC00005-01 6 質量管理部經理工作職責 AC00006-01 7 設備工程部經理工作職責 AC00007-01 8 財務管理部經理工作職責 AC00008-01 9 質量管理室主任工作職責 AC00009-01 10 車間主任工作職責 AC00010-01 11 檢驗室主任工作職責 AC00011-01 12 計劃統計員工作職責 AC00012-01 13 車間工藝員工作職責 AC00013-01 14 維修班組工作職責 AC00014-01 21 質量管理員工作職責 AC00021-01 22 留樣管理員工作職責 AC00022-01 24 檢驗員工作職責 AC00024-01 35 車間操作工基本工作職責 AC00035-01 36 車間主任助理工作職責 AC00036-01 37 車間外包裝組長工作職責 AC00037-01 38 車間外包裝操作工工作職責 AC00038-01 39 中間站管理員工作職責 AC00039-01 40 清潔洗衣工崗位職責 AC00040-01 41 車間內包裝組長工作職責 AC00041-01 42 車間內包裝操作工工作職責 AC00042-01 43 配料稱量組長工作職責 AC00043-01 44 配料稱量操作工工作職責 AC00044-01 1.3 崗位職責 中藥前處理組長工作職責 AC00101-01 2 固體制劑車間中藥前處理操作工工作職責 AC00102-01 3 固體制劑車間填充組長工作職責 AC00103-01 4 固體制劑車間填充操作工工作職責 AC00104-01 5 車間鋁塑包裝組長工作職責 AC00105-01 6 車間鋁塑包裝操作工工作職責 AC00106-01 7 滅菌烘干組組長工作職責 AC00107-01 8 滅菌烘干操作工工作職責 AC00108-01 9 制粒組組長工作職責 AC00109-01 10 制粒操作工工作職責 AC00110-01 11 整粒組組長工作職責 AC00111-01 12 整粒操作工工作職責 AC00112-01 13 壓片組組長工作職責 AC00113-01 14 壓片操作工工作職責 AC00114-01 15 包衣組組長工作職責 AC00115-01 16 包衣操作工工作職責 AC00116-01 17 滴丸制備工工作職責 AC00117-01 18 滴丸制備組組長工作職責 AC00118-01 19 外用藥車間制藥組長工作職責 AC00201-01 20 外用藥車間灌裝組組長工作職責 AC00202-01 21 外用藥車間制藥操作工工作職責 AC00203-01 22 外用藥車間灌裝操作工工作職責 AC00204-01 1.4 文件管理 標準文件編制與管理程序 AD00001-01 文件分類編號細則 AD00001-A1-01 車間分類編號 AD00001-A2-01 文件審批單 AD00001-R1-00 文件發放回收記錄 AD00001-R2-00 文件借閱登記表 AD00001-R3-00 文件制定記錄表 AD00001-R4-00 文件會審單 AD00001-R5-00 2 文件的修訂與廢止程序 AD00002-01 文件修改申請表 AD00002-R1-00 撤消文件申請表 AD00002-R2-00 文件銷毀記錄表 AD00002-R3-00 3 文件制作、計算機存儲格式 AD00003-01 4 記錄填寫標準操作規程 AD00004-01 5 工藝規程編寫程序 AD00005-01 二．工程設備管理 2.1 廠房與設施 1 廠房施工管理程序 EA00001-01 單位工程開工報告 EA00001-R1-00 廠房施工檢查記錄 EA00001-R2-00 2 工程竣工驗收管理程序 EA00002-01 工程竣工驗收證明書 EA00002-R1-00 竣工驗收檢測調整記錄 EA00002-R2-00 3 廠房設施管理程序 EA00003-01 廠房檢查記錄 EA00003-R1-00 廠房設施安全檢查記錄 EA00003-R2-00 4 三十萬級潔凈廠房管理程序 EA00004-01 過濾器檢測、清洗、更換記錄 EA00004-R1-00 5 廠房設施維護保養規程 EA00005-01 廠房設施保養記錄 EA00005-R1-00 6 蟲、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆蟲和其他動物進入廠房檢查記錄 EA00006-R1-00 8 生產區、檢驗區房間編號管理程序 EA00008-01 生產區、檢驗區房間編號表 EA00008-A1-01 9 廠房和設施維修管理程序 EA00009-01 廠房和設施維修記錄 EA00009-R1-00 2.2設備計量器具管理程序 設備的選型和購置程序 EB00001-01 2 公用設備管理程序 EB00002-01 設備標示牌 EB00002-R1-00 3 設備技術檔案管理程序 EB00003-01 4 設備檢查評級程序 EB00004-01 設備日常檢查記錄 EB00004-R1-00 設備檢查評級記錄 EB00004-R2-00 5 設備編號規定 EB00005-01 生產設備編號表 EB00005-A1-01 6 計量器具編號規定 EB00006-01 計量器具編號表 EB00006-A1-01 7 設備備品、配件管理程序 EB00007-01 設備備品、備件目錄 EB00007-R1-00 設備備品、配件請購單 EB00007-R2-00 8 設備潤滑的管理程序 EB00008-01 設備潤滑記錄 EB00008-R1-00 9 設備使用、維修、保養管理程序 EB00009-01 設備檢修申請表 EB00009-R1-00 10 設備計劃檢修管理程序 EB00010-01 設備大修報告 EB00010-R1-00 12 檢定記錄及檢定證書的管理程序 EB00012-01 13 計量器具的管理程序 EB00013-01 計量器具臺帳 EB00013-R1-00 14 壓力容器的管理程序 EB00014-01 15 鍋爐的管理程序 EB00015-01 鍋爐及附屬設備運行記錄表 EB00015-R1-00 16 設備動力安全職責的管理程序 EB00016-01 17 建（構）筑物管理程序 EB00017-01 18 設備事故的報告程序 EB00018-01 設備事故記錄 EB00018-R1-00 19 工具領用的管理程序 EB00019-01 20 電工作業安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升設備管理程序 EB00021-01 22 低壓配電間的管理程序 EB00022-01 電工值班記錄 EB00022-R1-00 23 檢修鉗工的管理程序 EB00023-01 24 設備管路無泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏點檢查整改記錄 EB00024-R1-00 25 設備的維護和保養程序 EB00025-01 主要設備運行記錄 EB00025-R1-00 設備檢修保養記錄 EB00025-R2-00 26 鍋爐房的管理程序 EB00026-01 27 鍋爐交接班的管理程序 EB00027-01 28 鍋爐房安全運行的管理程序 EB00028-01 29 鍋爐巡回檢查的管理程序 EB00029-01 30 鍋爐設備維修與保養程序 EB00030-01 31 鍋爐事故的報告程序 EB00031-01 34 鍋爐軟化水的監測程序 EB00034-01 鍋爐水處理設備運行及水質化驗記錄 EB00034-R1-00 35 空氣過濾器的監測程序 EB00035-01 36 氮氣、氧氣、液化氣的安全管理程序 EB00036-01 2.3 設備計量器具操作規程 純化水系統標準操作規程 EC00001-01 純化水系統運行記錄 EC00001-R1-00 2 空調機組標準操作規程 EC00002-01 空調機組設備運行記錄表（車間）EC00002-R1-00 空調機組設備運行記錄表（化驗室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型熱風循環烘箱標準操作規程 EC00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機標準操作規程 EC00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機標準操作規程 EC00005-01 6 單機除塵機標準操作規程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機標準操作規程 EC00008-01 13 ZL500型不銹鋼真空乳化裝置標準操作規程 EC00013-01 15 貯料罐標準操作規程 EC00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機標準操作規程 EC00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機標準操作規程 EC00017-01 18 XT-500洗藥機標準操作規程 EC00018-01 19 DQY320多功能切藥機標準操作規程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎機標準操作規程 EC00020-01 22 BFT22透明紙包裝機標準操作規程 EC00022-01 23 HW-800全自動熱收縮包裝機標準操作規程 EC00023-01 24 純蒸汽發生器標準操作規程 EC00024-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機標準操作規程 EC00025-01 27 HY-420紙盒印字機標準操作規程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機標準操作規程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機標準操作規程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機標準操作規程 EC00030-01 31 NJP-1200膠囊充填機標準操作規程 EC00031-01 32 GA15P空氣壓縮機標準操作規程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機標準操作規程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣機標準操作規程 EC00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機標準操作規程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒機標準操作規程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎機標準操作規程 EC00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤標準操作規程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧發生器標準操作規程 EC00042-01 43 LA電子天平標準操作規程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥滅菌柜標準操作規程 EC00044-01 45 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機標準操作規程 EC00045-01 46 滴丸機標準操作規程 EC00046-01 47 JM-80F膠體磨標準操作規程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌裝機標準操作規程 EC00048-00 49 冷凍臺標準操作規程 EC00049-00 2.4設備維修保養檢修規程 序號 文件名 文件號 純化水系統維護保養規程 ED00001-01 2 空調機組維護保養規程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ熱風循環烘箱維護保養規程 ED00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機維護保養規程 ED00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機維護保養規程 ED00005-01 6 單機除塵機維護保養規程 ED00006-01 7 HJ30恒溫恒濕中央空調機組維護保養規程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機維護保養規程 ED00008-01 9 DPH130鋁塑泡罩包裝機維護保養規程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包裝機維護保養規程 ED00010-01 11 NJP-1200膠囊充填機維護保養規程 ED00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置維護保養規程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機維護保養規程 ED00014-01 15 貯料罐維護保養規程 ED00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機維護保養規程 ED00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機維護保養規程 ED00017-01 18 XT-500型洗藥機維護保養規程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切藥機維護保養規程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機維護保養規程 ED00020-01 22 BFT22透明紙包裝機維護保養規程 ED00022-01 23 HW-800型熱收縮包裝機維護保養規程 ED00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機維護保養規程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5載貨電梯維護保養規程 ED00026-01 27 HY-420型紙盒印字機維護保養規程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機維護保養規程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機維護保養規程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機維護保養規程 ED00030-01 31 GA15P空壓機維護保養規程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機維護保養規程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣機維護保養規程 ED00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機維護保養規程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒機維護保養規程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎機維護保養規程 ED00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤維護保養規程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧發生器維護保養規程 ED00042-01 43 LA電子天平維護保養規程 ED00043-01 44 純蒸汽發生器維護保養規程 ED00044-01 45 取樣車維護保養規程維護保養規程 ED00045-01 46 Z-15真空干燥滅菌柜維護保養規程 ED00046-01 47 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機清潔標準規則 ED00047-01 48 滴丸機維護保養規程 ED00048-01 49 JM-80F膠體磨維護保養規程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機維護保養規程 ED00050-00 51 冷凍臺維護保養規程 ED00051-00 2.5計量器具校驗規程目錄 序號 文件名 文件號 計量儀器、儀表檢驗規程 EE00001-01 法定計量單位 EE00001-A1-01 2 稱量設備的校驗規程 EE00002-01 3 壓力表校驗規程 EE00003-01 4 溫度計校驗規程 EE00004-01 2.6設備清潔消毒規程 純化水系統清潔和消毒規程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型熱風循環烘箱清潔規程 EF00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機標準清潔規程 EF00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機標準清潔規程 EF00005-01 HY型不銹鋼單機除塵機清潔記錄 EF00006-R1-00 7 初、中效空氣凈化過濾器清潔規程 EF00007-01 初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R1-00 外用藥車間2初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R2-00 一般生產區回風口清潔記錄 EF00007-R3-00 固體制劑車間1回風口清潔記錄 EF00007-R4-00 固體制劑車間2回風口清潔記錄 EF00007-R5-00 外用藥車間1回風口清潔記錄 EF00007-R6-00 外用藥車間2回風口清潔記錄 EF00007-R7-00 檢驗室回風口清潔記錄 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合機標準清潔規程 EF00008-01 9 DPH-130鋁塑泡罩包裝機標準清潔規程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包裝機標準清潔規程 EF00010-01 11 NJP1200型膠囊充填機清潔消毒規程 EF00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置清潔標準操作規程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機標準清潔規程 EF00014-01 15 貯料罐清潔消毒規程 EF00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機標準清潔規程 EF00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機清潔規程 EF00017-01 18 XT-500洗藥機清潔標準操作規程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切藥機清潔標準操作規程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機清潔標準操作規程 EF00020-01 22 BFT-22型透明紙包裝機清潔規程 EF00022-01 23 HW-800型全自動熱收縮包裝機清潔規程 EF00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機清潔規程 EF00025-01 27 HY-420型紙盒印字機清潔規程 EF00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機清潔規程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機清潔規程 EF00029-01 30 PD380型押印機清潔規程 EF00030-01 31 GA15P空壓機清潔標準規則 EF00031-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機清潔消毒規程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣機清潔消毒規程 EF00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機清潔消毒規程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒機清潔消毒規程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎機清潔消毒規程 EF00040-01 44 純蒸汽發生器清潔規程 EF00044-01 45 取樣車清潔標準操作規程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥滅菌柜清潔消毒規程 EF00046-01 47 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機清潔標準規程 EF00047-01 48 滴丸機清潔消毒規程 EF00048-01 49 JM-80F膠體磨標準清潔規程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機標準清潔規程 EF00050-00 51 冷凍臺標準清潔規程 EF00051-00 三 衛生管理

3.1衛生管理程序目錄 廠區環境和綠化的管理程序 HA00001-01 廠區環境衛生、綠化檢查記錄 HA00001-R1-00 辦公室、化驗室、大堂清潔記錄 HA00001-R2-00 更衣室清潔記錄 HA00001-R3-00 洗手間清潔記錄 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清潔記錄 HA00003-R1-00 工作服發放、更新、收回記錄 HA00003-R2-00 4 潔凈區人員控制管理程序 HA00004-01 進出潔凈生產區審批單 HA00004-R1-00 5 三十萬級潔凈區人員衛生管理程序 HA00005-01 6 三十萬級潔凈區環境衛生管理程序 HA00006-01 7 一般生產區環境衛生管理程序 HA00007-01 8 一般生產區人員衛生管理程序 HA00008-01 9 清潔工具管理程序 HA00009-01 10 潔凈區設備衛生管理程序 HA00010-01 11 潔凈區生產過程衛生管理程序 HA00011-01 12 潔凈區物料衛生管理程序 HA00012-01 13 一般生產區設備衛生管理程序 HA00013-01 14 一般生產區生產過程衛生管理程序 HA00014-01 15 一般生產區物料衛生管理程序 HA00015-01 16 異常情況清潔管理程序 HA00016-01 3.2衛生操作程序目錄 倉庫清潔操作規程 HB00001-01 倉庫清潔記錄 HB00001-R1-00 2 三十萬級潔凈區清潔操作規程 HB00002-01 三十萬級潔凈區清潔消毒記錄 HB00002-R1-00 3 消毒劑的配制和使用標準操作規程 HB00003-01 清潔劑的配制登記表 HB00003-R1-00 消毒劑的配制登記表 HB00003-R2-00 4 一般生產區清潔操作規程 HB00004-01 一般生產區清潔消毒記錄 HB00004-R1-00 5 生產車間地漏清潔消毒規程 HB00005-01 地漏清潔、消毒記錄 HB00005-R1-00 6 生產用工具、器具清洗規程 HB00006-01 7 物料進出潔凈區清潔規程 HB00007-01 紫外燈使用記錄 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目錄 1 物料批號編制規定 MA00001-01 2 物料分類編號辦法 MA00002-01 原輔材料編號表 MA00002-R1-00 化學試劑類編號表 MA00002-R2-00 包裝材料編號表 MA00002-R3-00 五金材料編號表 MA00002-R4-00 其他材料編號表 MA00002-R5-00 成品和中間產品編號表 MA00002-R6-00 3 物料采購管理程序 MA00003-01 物料采購計劃表 MA00003-R1-00 物料申購單 MA00003-R2-00 購銷合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 庫卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料庫卡 MA00005-R1-00 6 物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00006-01 收貨單 MA00006-R1-00 物料臺帳 MA00006-R2-00 物料發放記錄 MA00006-R3-00 7 危險品的驗收、貯存、發放管理程序 MA00007-01 8 貴重物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00009-01 特殊物料初檢記錄 MA00009-R1-00 10 物料盤點規程 MA00010-01 進銷存月結表 MA00010-R1-00 11 包裝破損的物料管理程序 MA00011-01 破損報告 MA00011-R1-00 12 物料貯存養護管理程序 MA00012-01 13 物料貯存期及復驗規程 MA00013-01 14 倉庫溫、濕度控制管理程序 MA00014-01 倉庫溫濕度檢查記錄 MA00014-R1-00 15 倉庫取樣車管理程序 MA00015-01 16 倉庫運輸物料管理程序 MA00016-01 17 倉庫安全管理程序 MA00017-01 4.3包裝材料管理程序 包裝材料印刷版編號辦法 MA02001-01 包裝材料類別號 MA02001-A1-01 3 標簽、說明書、單盒的驗收、貯存、發放程序 MA02003-01 標簽、說明書、彩盒清樣校對表 MA02003-R1-00 標簽、說明書發放記錄 MA02003-R2-00 5 包裝材料報廢、銷毀程序 MA02005-01 4.4中間品、成品管理程序目錄 成品的驗收、貯存、發放程序 MA03001-01 入庫單 MA03001-R1-00 出庫單 MA03001-R2-00 成品庫卡 MA03001-R3-00 成品入庫驗收記錄 MA03001-R4-00 成品臺帳 MA03001-R5-00 2 產品銷售管理程序 MA03002-01 產品銷售記錄 MA03002-R1-00 五．生產管理 5.1生產管理程序目錄 1 生產文件管理程序 PA00001-01 生產計劃表 PA00001-R1-00 生產指令 PA00001-R2-00 包裝指令 PA00001-R3-00 2 工藝查證管理程序 PA00002-01 膠囊生產查證記錄 PA00002-R1-00 乳膏生產查證記錄 PA00002-R2-00 片劑生產查證記錄 PA00002-R3-00 顆粒劑生產查證記錄 PA00002-R4-00 蠟棒劑生產查證記錄 PA00002-R5-00 3 清場管理程序 PA00003-01 清場記錄清場合格證 PA00003-R1-00 清潔記錄 PA00003-R2-00 4 批生產記錄的管理程序 PA00004-01 外用藥批生產記錄目錄 PA00004-R1-00 外用藥批生產流轉表 PA00004-R2-00 粘貼頁 PA00004-R3-00 膠囊劑批生產記錄目錄 PA00004-R4-00 膠囊劑批生產流轉表 PA00004-R5-00 片劑批生產流轉表 PA00004-R6-00 片劑批生產記錄目錄 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01 裝箱單 PA00005-R1-00 拼箱單 PA00005-R2-00 6 產品工藝規程和崗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中間站的管理程序 PA00007-01 中間產品傳遞卡 PA00007-R1-00 車間物料/中間產品臺帳 PA00007-R2-00 8 生產異常情況處理程序 PA00008-01 生產異常情況處理記錄 PA00008-R1-00 9 車間狀態標志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原輔材料、能源消耗定額的管理程序 PA00011-01 原輔材料、能源消耗定額表 PA00011-A1-01 12 工藝用水管理制度 PA00012-01 13 零頭產品管理程序 PA00013-01 零頭產品暫存臺帳 PA00013-R1-00 14 生產計劃與調度管理程序 PA00014-01 生產排產表 PA00014-R1-00 15 生產廢棄物處理程序 PA00015-01 16 人員進出車間的管理程序 PA00016-01 人員進出車間審批登記表 PA00016-R1-00 17 傳遞窗的管理程序 PA00017-01 18 生產中可利用物料和殘破藥品管理程序 PA00018-01 19 物料進出潔凈室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 殘破藥品管理程序 PA00022-01 5.2生產操作程序目錄 領發料標準操作規程 PB00001-01 領料單 PB00001-R1-01 2 車間結料、退料標準操作規程 PB00002-01 結料單 PB00002-R1-01 退庫單 PB00002-R1-00 包材銷毀單 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料標準操作規程 PB00010-01 配料稱量記錄 PB00010-R1-00 活血止痛膠囊備料稱量記錄 PB00010-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊備料稱量記錄 PB00010-R3-00 稱量卡 PB00010-R4-00 血美安片備料稱量記錄 PB00010-R5-00 4 總混崗位操作規程 PB00011-01 總混記錄 PB00011-R1-00 活血止痛膠囊配料混合記錄 PB00011-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊配料混合記錄 PB00011-R3-00 片劑總混記錄 PB00011-R4-00 6 中藥材凈制崗位標準操作規程 PB01001-01 中藥材凈制記錄 PB01001-R1-00 7 中藥材切制崗位的標準操作規程 PB01002-01 中藥材切制記錄 PB01002-R1-00 8 中藥材炒炙崗位標準操作規程 PB01003-01 中藥材炒炙記錄 PB01003-R1-00 9 中藥材干燥崗位標準操作規程 PB01004-01 中藥材干燥記錄 PB01004-R1-00 10 中藥材粉碎崗位標準操作規程 PB01005-01 中藥材粉碎記錄 PB01005-R1-00 11 滅菌崗位標準操作規程 PB01006-01 滅菌記錄 PB01006-R1-00 12 制粒崗位標準操作規程 PB01007-01 制粒記錄 PB01007-R1-00 13 整粒崗位標準操作規程 PB01008-01 整粒記錄 PB01008-R1-00 14 膠囊填充崗位標準操作規程 PB01009-01 膠囊填充記錄 PB01009-R1-00 膠囊填充稱量記錄 PB01009-R2-00 15 膠囊劑泡罩包裝崗位標準操作規程 PB01010-01 鋁塑包裝記錄 PB01010-R1-00 16 膠囊劑外包裝崗位標準操作規程 PB01011-01 膠囊劑包裝記錄 PB01011-R1-00 17 滅菌烘干崗位標準操作規程 PB01012-01 滅菌烘干記錄 PB01012-R1-00 18 烘干崗位標準操作規程 PB01013-01 烘干記錄 PB01013-R1-00 19 壓片崗位標準操作規程 PB01014-01 壓片記錄 PB01014-R1-00 片劑稱量記錄 PB01014-R2-00 20 包衣崗位標準操作規程 PB01015-01 包衣記錄 PB01015-R1-00 21 內包裝崗位標準操作規程 PB01016-01 內包裝記錄 PB01016-R1-00 22 外包裝崗位標準操作規程 PB01017-01 外包裝記錄 PB01017-R1-00 23 滴丸制備崗位標準操作規程 PB01018-01 滴丸制備記錄 PB01018-R1-00 1 外用藥車間制藥崗位標準操作規程 PB02001-01 外用藥劑配料操作記錄 PB02001-R1-00 外用藥制藥操作記錄 PB02001-R2-00 外用藥車間灌裝崗位標準操作規程 PB02002-01 外用藥灌裝操作記錄 PB02002-R1-00 外用藥灌裝稱量記錄 PB02002-R2-00 3 外用藥車間外包裝崗位標準操作規程 PB02003-01 外用藥包裝操作記錄 PB02003-R1-00 小盒發放、分發記錄 PB02003-R2-00 5.3生產工藝規程目錄

5.3.1 固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）活血止痛膠囊（0.25g）生產工藝規程 PC01001-01 2 鹽酸西替利嗪膠囊（5mg）生產工藝規程 PC01002-01 3 羅紅霉素膠囊（75mg）生產工藝規程 PC01003-01 4 利福平膠囊生產工藝規程 PC01004-01 5 人工牛黃甲硝唑膠囊生產工藝規程 PC01005-01 6 鹽酸雷尼替丁膠囊生產工藝規程 PC01006-01 7 氨咖黃敏膠囊生產工藝規程 PC01007-01 8 羥甲香豆素膠囊生產工藝規程 PC01008-01 9 活血止痛膠囊（0.5g）生產工藝規程 PC01009-01 10 鹽酸西替利嗪膠囊（10mg）生產工藝規程 PC01010-01 11 羅紅霉素膠囊（0.15g）生產工藝規程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生產工藝規程 PC01013-01 14 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產工藝規程 PC01014-00 15 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產工藝規程 PC01015-00 5.3.2 外用藥制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生產工藝規程 PC02001-01 2 新霉素氟輕松乳膏生產工藝規程 PC02002-01 3 復方醋酸地塞米松乳膏生產工藝規程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生產工藝規程 PC02004-01 5 尿素維E乳膏生產工藝規程 PC02005-01 6 克羅米通乳膏生產工藝規程 PC02006-01 7 克霉唑軟膏生產工藝規程 PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝膠生產工藝規程 PC02008-01 9 林旦乳膏生產工藝規程 PC02009-01 六． 質量管理

6.1質量管理程序目錄(一)1 企業GMP自檢程序 QA00001-01 GMP自檢結果匯總表 QA00001-R1-00 《規范》實施情況自檢記錄 QA00001-R2-00 2 檢驗管理程序 QA00002-01 檢驗申請單 QA00002-R1-00 檢驗記錄 QA00002-R2-00 檢驗報告書 QA00002-R3-01 檢驗報告書分發記錄 QA00002-R4-00 3 質量分析程序 QA00003-01 質量分析會記錄 QA00003-R1 4 產品質量檔案管理程序 QA00004-01 xx制藥有限公司產品代碼 QA00004-R1-00 產品質量檔案 QA00004-R2-00 5 選擇物料供應商的原則 QA00005-01 6 物料供應商的確認和管理程序 QA00006-01 供貨單位質量審計表 QA00006-R1-00 供應商質量體系評估報告 QA00006-R2-00 合格物料供應商登記表 QA00006-R3-00 7 質量事故報告處理程序 QA00007-01 質量事故報告處理記錄 QA00007-R1-00 8 藥品不良反應報告和監測管理規程 QA00008-01 藥品不良反應事件報告表 QA00008-R1-00 藥品群體不良反應事件報告表 QA00008-R2-00 藥品不良反應事件定期匯總表 QA00008-R3-00 9 信息的反饋和處理程序 QA00009-01 信息反饋卡 QA00009-R1-00 10 取樣操作規程 QA00010-01 取樣量表 QA00010-A1-01 取樣證 QA00010-R1-00 取樣登記表 QA00010-R2-00 樣品標簽 QA00010-R3-00 11 取樣證、合格證、不合格證管理程序 QA00011-01 合格證 QA00011-R1-00 不合格證 QA00011-R2-00 合格證、不合格證發放領用記錄 QA00011-R3-00 12 檢驗允許誤差 QA00012-01 13 檢驗室有效數字和數值的修約及其運算 QA00013-01 14 用戶質量投訴管理程序 QA00014-01 質量投訴處理單 QA00014-R1-00 15 留樣室管理程序 QA00015-01 16 產品留樣觀察及穩定性檢查程序 QA00016-01 留樣數量表 QA00016-A1-01 留樣登記表 QA00016-R1-00 留樣觀察記錄 QA00016-R2-00 留樣處理記錄 QA00016-R3-00 留樣產品質量分析表 QA00016-R4-00 穩定性測試記錄 QA00016-R5-00 17 用戶訪問程序 QA00017-01 用戶訪問意見處理單 QA00017-R1-00 18 質量統計分析報告程序 QA00018-01 成品臺帳 QA00018-R1-00 包裝材料臺帳 QA00018-R2-00 原輔料臺帳 QA00018-R3-00 不合格品臺帳 QA00018-R4-00 成品質量月（季、年）報表 QA00018-R5-00 原輔材料、包裝材料質量月（年）報表 QA00018-R6-00 19 緊急收回藥品處理規程 QA00019-01 20 退回藥品處理程序 QA00020-01 21 標志管理 QA00021-01 操作間狀態標志 QA00021-R1-00 已清潔狀態標志 QA00021-R2-00 22 有效期貯存期生產日期管理程序 QA00022-01 23 復檢程序 QA00023-01 24 產品包裝設計、修訂、采購程序 QA00024-01 包裝設計修改（變更）審表 QA00024-R1-00 25 標簽、說明書的設計、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用處理程序 QA00026-01 物料限定使用通知單 QA00026-R1-00 27 非處方藥標識管理 QA00027-01 28 不合格物料處理程序 QA00028-01 不合格物料處理審批表 QA00028-R1-00 不合格物料銷毀記錄 QA00028-R2-00 29 批記錄管理程序 QA00029-01 成品批記錄 QA00029-R1-00 批生產記錄審核表 QA00029-R2-00 批記錄交接表 QA00029-R3-00 成品審核放行單 QA00029-R4-00 30 咖啡因申購、使用和保管程序 QA00030-01 咖啡因購用證明 QA00030-R1-00 31 質量標準和分析方法的制定、審核和分發程序 QA00031-01 32 物料質量監控程序 QA00032-01 物料貯存監督檢查表 QA00032-R1-00 33 內包裝材料質量監控程序 QA00033-01 34 成品監控管理程序 QA00034-01 35 物料采購監控管理程序 QA00035-01 36 生產過程監督檢查程序 QA00036-01 內控裝量差異限度表 QA00036-A1-01 前處理生產過程監督檢查記錄 QA00036-R1-00 膠囊劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R2-00 膠囊劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R3-00 乳膏劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R4-00 乳膏劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R5-00 外包裝生產過程監督檢查記錄 QA00036-R6-00 生產過程不合格處理監督檢查記錄 QA00036-R7-00 片劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R8-00 片劑重量差異監督檢查記錄 QA00036-R9-00 裝箱單領用發放記錄 QA00036-R10-00 蠟棒劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R11-00 蠟棒劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R12-00

偏差處理程序 QA00037-01 38 條形碼管理程序 QA00038-01 39 變更控制管理程序 QA00039-01 6.1質量管理程序目錄(二)1 分析儀器購置驗收驗證使用保管降級報廢程序 QA00101-01 檢測儀器設備購置申請單 QA00101-R1-00 檢測儀器設備修理申請單 QA00101-R2-00 檢測儀器、設備降級、報廢申請單 QA00101-R3-00 儀器使用記錄 QA00101-R4-00 2 檢驗室安全管理規程 QA00102-01 3 實驗室溫濕度管理程序 QA00103-01 實驗室溫濕度記錄 QA00103-R1-00 4 實驗用試劑的領用、使用及管理程序 QA00104-01 5 標準品、對照品的管理 QA00105-01 對照品（標準品）登記臺帳 QA00105-R1-00 對照品（標準品）使用記錄 QA00105-R2-00 6 有毒化學物質的使用、儲存和處理程序 QA00106-01 毒性試藥登記臺帳 QA00106-R1-00 毒性試劑使用記錄 QA00106-R2-00 毒性試劑、（毒）菌種銷毀記錄 QA00106-R3-00 7 檢驗室配制溶液批號的編制規程 QA00107-01 8 取樣工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01

9 玻璃量器及實驗室儀器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正記錄 QA00109-R1-00 滴定管校正記錄 QA00109-R2-00 10 檢驗記錄書寫標準 QA00110-01 11 化驗室的清潔衛生管理程序 QA00112-01 化驗室清潔衛生檢查記錄 QA00112-R1-00 12 化驗室玻璃儀器的洗滌及干燥規程 QA00113-01 13 生測室玻璃儀器的清洗 QA00114-01 14 緩沖液、試液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 緩沖液、指示液和試液的配制記錄 QA00115-R1-00 15 色譜流動相配制與使用方法 QA00116-01 流動相配制記錄 QA00116-R1-00 16 雜質標準溶液管理和使用程序 QA00117-01 雜質標準溶液（貯備液）的配制記錄 QA00117-R1-00 雜質標準溶液（貯備液）使用記錄 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制記錄 QA00118-R1-00 滴定液標定記錄 QA00118-R2-00 滴定液使用記錄 QA00118-R3-00 18 檢驗過程中發生意外情況時的處理程序 QA00119-01 19 檢定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌種登記臺帳 QA00120-R1-00

菌種保存記錄 QA00120-R2-00 菌種使用記錄 QA00120-R3-00 20 培養基的配制和使用程序 QA00121-01 培養基配制消毒記錄 QA00121-R1-00 21 微生物實驗室的使用管理規程 QA00122-01 22 工藝用水監護管理程序 QA00123-01 純化水監測點分布情況表 QA00123-A1-01 純化水監測點取樣計劃表 QA00123-A2-01 純化水系統取樣記錄表 QA00123-R1-00 23 潔凈區環境監測管理程序 QA00124-01 潔凈室沉降菌測定采樣計劃及位置的確定 QA00124-A1-01 各車間沉降菌落測試采樣點分布及測定頻次 QA00124-R1-00 菌落檢查報告 QA00124-R2-00 24 取樣室(車)的管理程序 QA00125-01 6.2質量標準目錄 原料內控質量標準 鹽酸西替利嗪內控質量標準 QS21001-01 2 羅紅霉素內控質量標準 QS21002-01 3 醋酸曲安奈德內控質量標準 QS21003-01 4 尿素內控質量標準 QS21004-01 5 醋酸地塞米松內控質量標準 QS21005-01 6 樟腦內控質量標準 QS21006-01

7 硝酸咪康唑內控質量標準 QS21007-01 8 鹽酸雷尼替丁內控質量標準 QS21008-01 9 羥甲香豆素內控質量標準 QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶內控質量標準 QS21010-01 11 利福平內控質量標準 QS21011-01 12 克霉唑內控質量標準 QS21012-01 13 甲硝唑內控質量標準 QS21013-01 14 鹽酸林可霉素內控質量標準 QS21014-01 15 鹽酸利多卡因內控質量標準 QS21015-01 16 土鱉蟲內控質量標準 QS21016-01 17 乳香內控質量標準 QS21017-01 18 自然銅內控質量標準 QS21018-01 19 薄荷腦內控質量標準 QS21019-01 20 冰片（合成龍腦）內控質量標準 QS21020-01 21 當歸內控質量標準 QS21021-01 22 三七內控質量標準 QS21022-01 23 硫酸新霉素內控質量標準 QS21023-01 24 醋酸氟輕松內控質量標準 QS21024-01 25 維生素E內控質量標準 QS21025-01 26 豬蹄甲內控質量標準 QS21032-01 27 地黃內控質量標準 QS21033-01 28 牡丹皮內控質量標準 QS21034-01

29 赤芍內控質量標準 QS21035-01 30 地蒽酚內控質量標準 QS21036-00 輔料內控質量標準 預膠化淀粉內控質量標準 QS22001-01 2 羥苯乙酯內控質量標準 QS22002-01 3 淀粉內控質量標準 QS22003-01 4 乳糖內控質量標準 QS22004-01 5 十二烷基硫酸鈉內控質量標準 QS22005-01 6 碳酸氫鈉內控質量標準 QS22006-01 7 硬脂酸鎂內控質量標準 QS22007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯內控質量標準 QS22008-01 9 枸櫞酸內控質量標準 QS22009-01 10 十八醇內控質量標準 QS22010-01 11 空心膠囊內控質量標準 QS22011-01 12 丙二醇內控質量標準 QS22012-01 13 甘油內控質量標準 QS22013-01 14 液狀石蠟內控質量標準 QS22014-01 15 白凡士林內控質量標準 QS22015-01 16平平加A－20內控質量標準 QS22016-01 17 二甲亞砜內控質量標準 QS22017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯內控質量標 QS22018-01 19 純化水內控質量標準 QS22019-01

20 飲用水內控質量標準 QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纖維素內控質量標準 QS22024-01 25 羥丙甲纖維素內控質量標準 QS22025-01 26 羧甲淀粉鈉內控質量標準 QS22026-01 27 糊精內控質量標準 QS22027-01 28 滑石粉內控質量標準 QS22028-01 29 二氧化鈦內控質量標準 QS22029-01 30 聚山梨酯80內控質量標準 QS22030-01 31 紅氧化鐵內控質量標準 QS22031-01 32 乙醇內控質量標準 QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚維酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅膠 QS22036-01 36 巴西棕櫚蠟內控質量標準 QS22037-00 37 蜂蠟內控質量標準 QS22038-00 38 單硬脂酸甘油脂內控質量標準 QS22039-00 39 蓖麻油內控質量標準 QS22040-00 40 石蠟內控質量標準 QS22041-00

水楊酸內控質量標準 QS22042-00 包裝材料內控質量標準 藥品包裝用鋁箔內控質量標準 QS23001-01 2 藥用PVC內控質量標準 QS23002-01 3 鋁箔袋內控質量標準 QS23003-01 4 藥用聚乙烯塑料瓶內控質量標準 QS23004-01 5 說明書內控質量標準 QS23005-01 6 藥用軟膏管內控質量標準 QS23006-01 7 小盒內控質量標準 QS23007-01 8 乳膏中盒內控質量標準 QS23008-01 9 紙箱內控質量標準 QS23009-01 10 標簽內控質量標準 QS23010-01 11 硅膠干燥劑內控質量標準 QS23011-01 12 藥用PVC管內控質量標準 QS23012-00 13 托架內控質量標準 QS23013-00 中間產品、成品內控質量標準 鹽酸西替利嗪膠囊內控質量標準 QS20001-01 2 羅紅霉素膠囊內控質量標準 QS20002-01 3 活血止痛膠囊內控質量標準 QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏內控質量標準 QS20004-01 5 復方醋酸地塞米松內控質量標準 QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠內控質量標準 QS20006-01

7 新霉素輕松乳膏內控質量標準 QS20007-01 8 曲咪新乳膏內控質量標準 QS20008-01 9 尿素維E乳膏內控質量標準 QS20009-01 10 活血止痛膠囊(0.5g)內控質量標準 QS20018-01 11 血美安片(0.27g)內控質量標準 QS20019-01 12 地蒽酚蠟棒內控質量標準 QS20020-00 成品質量標準 鹽酸西替利唪膠囊質量標準 QS10001-01 2 活血止痛膠囊質量標準 QS10002-01 3 羅紅霉素膠囊質量標準 QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏質量標準 QS10004-01 5 復方醋酸地塞米松乳膏質量標準 QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠質量標準 QS10006-01 7 新霉素氟輕松乳膏質量標準 QS10007-01 8 曲咪新乳膏質量標準 QS10008-01 9 尿素維E乳膏質量標準 QS10009-01 10 活血止痛膠囊（0.5g）質量標準 QS10018-01 11 血美安片（0.27g）質量標準 QS10019-01 12 地蒽酚蠟棒質量標準 QS10020-00 6.3檢驗方法目錄 原料檢驗方法

1 鹽酸西替利嗪檢驗方法 QM01001-01 2 羅紅霉素檢驗方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德檢驗方法 QM01003-01 4 尿素檢驗方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松檢驗方法 QM01005-01 6 樟腦檢驗方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑檢驗方法 QM01007-01 16 土鱉蟲檢驗方法 QM01016-01 17 乳香檢驗方法 QM01017-01 18 自然銅檢驗方法 QM01018-01 19 薄荷腦檢驗方法 QM01019-01 20 冰片（合成龍腦）檢驗方法 QM01020-01 21* 當歸檢驗方法 QM01021-01 22 三七檢驗方法 QM01022-01 23 硫酸新霉素檢驗方法 QM01023-01 24 醋酸氟輕松檢驗方法 QM01024-01 25 維生素E檢驗方法 QM01025-01 26 豬蹄甲檢驗方法 QM01032-01 27 地黃檢驗方法 QM01033-01 28 牡丹皮檢驗方法 QM01034-01 29 赤芍檢驗方法 QM01035-01

30 地蒽酚檢驗方法 QM01036-00 輔料檢驗方法 預膠化淀粉檢驗方法 QM02001-01 2 羥苯乙酯檢驗方法 QM02002-01 3 淀粉檢驗方法 QM02003-01 4 乳糖檢驗方法 QM02004-01 5 十二烷基硫酸鈉檢驗方法 QM02005-01 6 碳酸氫鈉檢驗方法 QM02006-01 7 硬脂酸鎂檢驗方法 QM02007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯檢驗方法 QM02008-01 9 枸櫞酸檢驗方法 QM02009-01 10 十八醇檢驗方法 QM02010-01 11 空心膠囊檢驗方法 QM02011-01 12 丙二醇檢驗方法 QM02012-01 13 甘油檢驗方法 QM02013-01 14 液狀石蠟檢驗方法 QM02014-01 15 白凡士林檢驗方法 QM02015-01 16平平加A－20檢驗方法 QM02016-01 17 二甲亞砜檢驗方法 QM02017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯檢驗方法 QM02018-01 19 純化水檢驗方法 QM02019-01 20 飲用水檢驗方法 QM02020-01

21 微晶纖維素檢驗方法 QM02024-01 22 羥丙甲纖維素檢驗方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉鈉檢驗方法 QM02026-01 24 糊精檢驗方法 QM02027-01 25 滑石粉檢驗方法 QM02028-01 26 二氧化鈦檢驗方法 QM02029-01 27 聚山梨酯檢驗方法 QM02030-01 28 紅氧化鐵檢驗方法 QM02031-01 29 乙醇檢驗方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000檢驗方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000檢驗方法 QM02022-01 32 二甲基硅油檢驗方法 QM02023-01 34 二氧化硅檢驗方法 QM02034-01 35 聚維酮K-30檢驗方法 QM02035-01 36 微粉硅膠檢驗方法 QM02036-01 37 巴西棕櫚蠟檢驗方法 QM02037-00 38 蜂蠟檢驗方法 QM02038-00 39 單硬脂酸甘油脂檢驗方法 QM02039-00 40 蓖麻油檢驗方法 QM02040-00 41 石蠟檢驗方法 QM02041-00 41 水楊酸檢驗方法 QM02042-00 包裝材料檢驗方法

1 藥品包裝用鋁箔檢驗方法 QM03001-01 藥品包裝用鋁箔檢驗記錄 QM03001-R1-00 2 藥用PVC檢驗方法 QM03002-01 藥用PVC檢驗記錄 QM03002-R1-00 3 鋁箔袋檢驗方法 QM03003-01 鋁箔袋檢驗記錄 QM03003-R1-00 4 藥用聚乙烯塑料瓶檢驗方法 QM03004-01 5 說明書檢驗方法 QM03005-01 說明書檢驗記錄 QM03005-R1-00 6 藥用軟膏管檢驗方法 QM03006-01 藥用鋁管檢驗記錄 QM03006-R1-00 藥用鋁塑管檢驗記錄 QM03006-R2-00 7 小盒檢驗方法 QM03007-01 小盒檢驗記錄 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒檢驗方法 QM03008-01 乳膏中盒檢驗記錄 QM03008-R1-00 9 紙箱檢驗方法 QM03009-01 紙箱檢驗記錄 QM03009-R1-00 10 標簽檢驗方法 QM03010-01 標簽檢驗記錄 QM03010-R1-00 11 硅膠干燥劑檢驗方法 QM03011-01 硅膠干燥劑檢驗記錄 QM03011-R1-00

12 藥用PVC管檢驗方法 QM03012-00 藥用PVC管檢驗記錄 QM03012-R1-00 13 托架檢驗方法 QM03013-00 托架檢驗記錄 QM03013-R1-00 成品檢驗方法 鹽酸西替利嗪膠囊檢驗方法 QM00001-01 2 羅紅霉素膠囊檢驗方法 QM00002-01 3 活血止痛膠囊檢驗方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗方法 QM00004-01 5 復方醋酸地塞米松乳膏檢驗方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠檢驗方法 QM00006-01 7 新霉素氟輕松乳膏檢驗方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏檢驗方法 QM00008-01 9 尿素維E乳膏檢驗方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）檢驗方法 QM00011-01 11 地蒽酚蠟棒檢驗方法 QM00020-00 6.4質量操作規程目錄 1 干燥失重測定法 QB00001-01 干燥失重檢驗記錄 QB00001-R1-00 2 熾灼殘渣檢查法 QB00002-01 熾灼殘渣檢驗記錄 QB00002-R1-00 3 熔點測定法 QB00003-01

4 硫化物檢查法 QB00004-01 硫化物檢驗記錄 QB00004-R1-00 5 鐵鹽檢查法 QB00005-01 鐵鹽檢驗記錄 QB00005-R1-00 6 砷鹽檢查法 QB00006-01 砷鹽檢驗記錄 QB00006-R1-00 7 銨鹽檢查法 QB00007-01 銨鹽檢驗記錄 QB00007-R1-00 8 水分測定法 QB00008-01 水分測定檢驗記錄 QB00008-R1-00 9 易炭化物檢查法 QB00009-01 易炭化物檢驗記錄 QB00009-R1-00 10 重金屬檢查法 QB00010-01 重金屬檢驗記錄 QB00010-R1-00 11 氯化物檢查法 QB00011-01 氯化物檢驗記錄 QB00011-R1-00 12 硫酸鹽檢查法 QB00012-01 硫酸鹽檢驗記錄 QB00012-R1-00 13 相對密度測定法 QB00013-01 14 餾程測定法 QB00014-01 15 黏度測定法 QB00015-01 16 pH值測定法 QB00016-01

17 氮測定法 QB00017-01 18 柱色譜法 QB00018-01 19 高效液相色譜法 QB00019-01 20 旋光度測定法 QB00020-01 21 折光率測定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 紅外分光光度法 QB00023-01 24 薄層色譜法 QB00024-01 薄層色譜檢驗記錄 QB00024-R1-00 25 有機溶劑殘留量測定法 QB00025-01 26 溶液顏色檢查法 QB00026-01 27 崩解時限檢查法 QB00027-01 28 澄明度檢查法 QB00028-01 澄明度檢驗記錄 QB00028-R1-00 29 溶出度測定法 QB00029-01 溶出度檢驗記錄 QB00029-R1-00 30 含量均勻度檢查法 QB00030-01 含量均勻度檢驗記錄 QB00030-R1-00 31 羥丙氧基測定法 QB00031-01 32 甲氧基測定法 QB00032-01 33 氟檢查法 QB00033-01 34 澄清度檢查法 QB00034-01

35 片劑脆碎度檢查法 QB00035-01 36 電位滴定法與永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定記錄 QB00037-R1-00 38 軟膏劑裝量差異檢查法 QB00038-01 軟膏劑裝量差異檢驗記錄 QB00038-R1-00 39 膠囊劑裝量差異檢查法 QB00039-01 膠囊劑裝量差異檢驗記錄 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度檢驗記錄 QB00040-R1-00 41 棉簽擦拭取樣方法 QB00041-01 42 棉簽取樣有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指數、余氯、硬度、酸堿度檢測方法 QB00043-01 44 氰化物檢查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 異常毒性檢查法 QB00046-01 47 硒檢查法 QB00047-01 48 一般鑒別試驗 QB00048-01 49 灰分測定法 QB00049-01 50 浸出物測定法 QB00050-01 51 凝點測定法 QB00051-01 52 蠟棒劑裝量檢查法 QB00051-00

蠟棒劑裝量檢查記錄 QB00051-R1-00 53 微生物限度檢查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度檢查記錄(一)QB01001-R1-00 微生物限度檢查記錄(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度檢查取樣法 QB01002-01 55 微生物限度檢查供試液的制備 QB01003-01 56 大腸桿菌檢查標準操作規程 QB01004-01 57 銅綠假單孢菌檢驗規程 QB01005-01 58 細菌、霉菌與酵母菌檢查標準操作規程 QB01006-01 59 沙門菌檢查標準操作規程 QB01007-01 60 細菌總數檢查法——濾膜法 QB01008-01 細菌總數檢查記錄(濾膜法)QB01008-R1-00 61 活螨檢驗操作規程 QB01009-01 62 金黃色葡萄球菌檢驗規程 QB01010-01 63 抗生素微生物檢定法操作規程 QB01011-01 抗生素微生物檢定記錄

（一）QB01011-R1-00 6.5儀器操作規程目錄 GC-14C型島津氣相色譜儀標準操作規程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度計標準操作規程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色譜儀標準操作規程 QC00003-01 高效液相色譜儀使用記錄 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型數字式自動旋光儀標準操作規程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速測定儀標準操作規程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄層掃描儀標準操作規程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出試驗儀標準操作規程 QC00007-01 8 BJ602A片劑崩解儀標準操作規程 QC00008-01 9 電子天平標準操作規程 QC00009-01 電子天平使用記錄 QC00009-R1-00 稱量器具日檢記錄 QC00009-R2-00 10 片劑脆碎硬度測定儀標準操作規程 QC00010-01 11 pH/mV計標準操作規程 QC00011-01 12 電熱恒溫培養箱標準操作規程 QC00012-01 13 生化培養箱標準操作規程 QC00013-01 14 電熱鼓風干燥箱標準操作規程 QC00014-01 15 恒溫水浴鍋標準操作規程 QC00015-01 16 手提式壓力蒸汽滅菌器標準操作規程 QC00016-01 17 超凈工作臺標準操作規程 QC00017-01 18 全自動立式電熱壓力蒸汽滅菌器標準操作規程 QC00018-01 19 顯微鏡標準操作規程 QC00019-01 20 箱式電阻爐標準操作規程 QC00020-01 21 架盤藥物天平標準操作規程 QC00021-01 22 氣瓶減壓器標準操作規程 QC00022-01 23 電光分析天平標準操作規程 QC00023-01

24 自動電位滴定儀標準操作規程 QC00024-00 25 自動水分滴定儀標準操作規程 QC00025-00 6.6儀器維護保養規程目錄 氣相色譜儀維護保養規程 QD00001-01 氣相色譜儀維護保養記錄 QD00001-R1-00 2 高效液相色譜儀維護保養規程 QD00002-01 高效液相色譜儀維護保養記錄 QD00002-R1-00 3 電子天平維護保養規程 QD00003-01 電子天平維護保養記錄 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度計維護保養規程 QD00005-01 紫外分光光度計維護保養記錄 QD00005-R1-00 7 PH計維護保養規程 QD00007-01 PH計維護保養記錄 QD00007-R1-00 8 自動旋光儀維護保養規程 QD00008-01 自動旋光儀維護保養記錄 QD00008-R1-00 15 檢測儀器安裝、使用、校驗、維護保養規程 QD00015-01 16 計量器具的維護保養規程 QD00016-01 七．驗證管理 7.1驗證管理目錄 生產過程的驗證與再驗證管理程序 VA00001-01 2 設備驗證與再驗證的管理程序 VA00002-01 3 驗證總計劃 VA00003-01

驗證合格證 VA00003-R1-00 4 驗證時偏差處理程序 VA00004-01 偏差匯總表 VA00004-R1-00 偏差處理報告 VA00004-R2-00 5 驗證方案補充程序 VA00005-01 補充方案匯總表 VA00005-R1-00 6 清潔驗證管理程序 VA00006-01 7 廠房與設施的驗證與再驗證管理程序 VA00007-01 7.2驗證方案目錄 公用系統驗證方案 空調凈化系統驗證方案 VB00001-01 2 純化水系統驗證方案 VB00002-01 3 壓縮空氣系統驗證方案 VB00003-01 4 潔凈廠房臭氧空氣消毒驗證方案 VB00004-01 5 三十萬級潔凈區驗證方案 VB00005-01 設備驗證驗證方案 ZPY-33D旋轉式壓片機驗證方案 VB00101-01 2 GHL-250型濕法制粒機驗證方案 VB00102-01 3 熱風循環烘箱再驗證方案 VB00103-01 4 FL350型風冷式粉碎機再驗證方案 VB00104-01 5 SYH-400型三維運動混合機再驗證方案 VB00105-01 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機再驗證方案 VB00106-01