第一篇：GMP工作總結（推薦）

GMP中心思想：質量是生產出來的，生產過程中必須抓質量，以質量為工作中心。沒有記錄就等于沒有發生，同樣，沒有質量就等于沒有生產，沒有質量造成浪費、損失。基于這樣一個指導思想，沒有真實記錄、沒有質量，即可以取消考勤（非人為控制的質量除外）。·GMP指導原則：生產管理人員必須抓質量，生產過程中必須有質量措施、質量保證、質量控制和質量改進。生產部長、車間主任、承包班長、操作工必須有質量意識，生產任務的完成以質量合格品（包括記錄、衛生）為考核指標；車間質量員必須以質量工作為中心任務。·加強質量管理工作。車間質量員的質量工作直屬質保部領導，車間質量員不允許連續超過半小時在某一個操作崗位上操作；承包班長也不是操作工，班長不允許超過上班時間的一半時間操作；原料領用、中間產品放行、產品入庫、清場堅決推行質量一票否決制。·質量統計報表。車間質量日報由車間質量員完成；質量檢驗日報由化驗員完成；市場、客戶質量反饋由業務經理及時完成。·成立質量（技術）攻關領導小組。

組長：；副組長：；成員：

目標任務：注重技術積累，總結積累經驗，集思廣益，不斷改進技術工藝和提高技術質量意識，穩定產品質量以期不斷提高。

主要措施：每周一次質量（技術）分析會，總結質量現狀，分析原因，落實改進措施。各成員必須作為工作重點，提前安排好工作，即使停產也必須參加，公司要有這個意識、決心和安排。會后各部門、各人員認真落實到位。·理論與實踐相結合。

理論：質量規范、質量制度等。

實踐：公司的質量理念；近期效益與長期效益、質量效益目標；質量投入（生產設備設施、質量保證QA設施、質量檢驗QC設施）等。質保工作困難和思路

1、各層各級質量意識薄弱，導致質量工作無法貫徹實施。毫不諱言的講，各層各級領導人的質量意識和質量態度，主宰了下層的質量意識和質量態度。大家或不知道質保部在干什么，或認為質保部整天無正事、找麻煩，或認為質保部的工作沒必要沒意義，或認為質保工作就是你質保部的事，我們沒時間做，我們不會做，你要我抓質量，我就向你要人，指責你在要我停產，等等。

2、人員的不穩定成了制約質量管理和企業進步的瓶頸。人的穩定是關系到企業的技術、質量穩定、提高和進步的大事。軟膠囊的生產是技術型工作，不是簡單的作坊式或勞動型工作，公司化驗室人員、生產人員得不到穩定，工作質量和產品質量得不到保障，技術質量得不到提高，企業也就得不到進步。

3、職責不明、責任不清

不按職布置工作，不按責完成工作成了公司內合理的事情，忙這個也是忙，忙那個也是忙，無政府狀態。車間質量員沒時間抓質量，質保工作無法正常運行。

4、無考核、獎懲激勵機制

無責任感無責任心，反正我在忙，干好干壞一個樣，干不好是因為我忙不過來。

5、因為不完善系統管理，管理漏洞不斷 不能及時堵漏，漏洞只會越來越大。我們的產品質量沒有改進，就是因為我們沒有好好查漏，或沒有及時堵漏。因管理和責任引起的質量問題和質量事故屢發不斷。

6、管理成本與企業效益、理論與實踐相結合。

理論：質量規范、質量制度等。

實踐：公司的質量理念；近期效益與長期效益、質量效益目標；質量投入（生產設備設施、質量保證QA設施、質量檢驗QC設施）等。管理上的查漏、堵漏是要花些小錢，但因管理和責任引起的質量問題和質量事故就會直接關系到企業的效益、進步和發展。

7、技術總結與質量進步

自新廠投產以來，全國軟膠囊的行家、專家咨詢的討教的也不少了，企業的技術、質量依然如故。俗話說求人不如求已，面的技術要與點的技術相結合，企業的技術與質量進步還是要靠企業內部的完善和總結。質量工作心得

質量典故之一:三種人

在哪看到的不記得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有個坑,第一種人是等人掉進去后救人,第二種人是樹立牌子,建立標識,第三種人是填埋了坑.人們會感激第一種人,記住第二種人,忘記第三種人.質量管理(QA)就是第三種人,預防質量事故的發生,但領導反而看不到你的工作和成績.想起扁鵲和他兩個哥哥的故事。

扁鵲說，他兄弟三人的醫術，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名聲最大，原因如下： 他大哥教人養生之道，使人不生病，沒人知道他。

他二哥在疾病初發之時就能及時發現治病，人們認為他只能制些小病，僅聞名于鄉里。扁鵲救人于病重之時，飛刀割開皮膚，大膽下藥，名聞天下。

一個產品的質量，來源于技術、工藝、設備、原料等質量管理的綜合，技術的因素是先天性的，是產品開發期的重點因素，而一旦產品進入成熟生產期，綜合管理決定了產品的質量。據統計，各種產品質量方面的事故，絕大多數都是人為的過錯或是漫不經心引起的，而不是工藝的原因。技術管理要有科學的態度，工藝參數的準確可靠，技術細微處的總結和積累；設備管理日常化，保證設備狀態的完好，設備參數的準確可靠，我們要會“管設備”，而不能僅僅停留在修設備，更慘的是往往設備還修不好；質量管理講究全過程，原料質量決定了產品質量，生產過程的質量控制至關重要，質量記錄（批生產記錄、批檢驗記錄）全面真實，生產記錄是技術分析、總結、提高進步的基礎和依據，也是質量分析、追溯的依據，沒有記錄就沒有發生，“生產、衛生、記錄”是GMP工作任務的三大塊。

麻雀雖小，五臟六肺俱全。要保證產品的質量，技術（管理）員、設備（管理）員、質量（管理）員（QA）一個不能缺！質量是生產出來的，全面、全過程的質量管理是GMP工作的中心思想。

唐僧師徒四人取經回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負責四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負責東、西方；八戒負責北方，沙僧負責南方；小白龍主任司機。經過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當，妖魔全都鎮壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業業，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。到年終評先進時，先進工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。

第二年，又到了評先進的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領導，信任領導，能及時向領導反應問題。悟空想想又認了。等下一年吧。第三年，先進工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發現，唐王下撥的除妖經費卻多了。

質量典故四: “貓捉老鼠”的游戲 老廠的生產因條件的因素,質量管理也就馬馬虎虎的過了.終于搬進了GMP新廠房,于是學習、培訓、上崗、生產。

但人的質量素質不是一夜間就能飛快提高的，公司的整體質量意識依舊，舊的行為、習性難改，于是乎就有了“貓捉老鼠”的游戲。

衛生是GMP的基礎，衛生來自于個人衛生習慣，關門、戴帽子是第一課。

宣貫、檢查，收效甚微，不得已，只有不定時去車間督促，強制執行。一次次狠批之后，知道了我的到來的目的，一個個還有長進：見了我能躲的就躲到設備后面立馬戴好帽子，不能躲的就主動戴好；走廊那頭，遠遠的見了我就趕緊就近躲進房間，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立馬就戴好了，我也就算是放過了。

長期以往不是辦法，于是出臺了一個關于戴帽子的管理規定：一次不戴帽子被抓罰款兩元，在現場的領班、車間主任同罰一元，領班、車間主任不戴帽子被抓雙倍罰款。報告交上去，領導認為不能只有罰沒有獎，也不能罰出情緒來，于是乎關于戴帽子的管理規定泡湯。

貓還是貓，老鼠還是老鼠，“貓捉老鼠”的游戲還在繼續。

一句戲言，道出了質量管理的感慨萬千！

通過影響BOSS的質量意識去推動整個工廠質量管理,起到的效果會更快一點,BOSS的意識增強就會對質量的關注,下面做事的人就會想辦法去適應BOSS的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會沿著BOSS的想法去改善的

只有BOSS有了質量預防意識,才會認識到你的預防管理的重要和作用.作為一名質量管理人員發揮的管理作用必須得到上級的支持才能顯示出來的,否則收獲甚微.而且往往只會出現“皇帝不急大臣急”的情況.這樣質量管理工作是不容易開展.企業管理是個大概念，涉及到企業的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我們公司萬事俱備，只欠東風，這個東風是什么？這個東風就是管理！

一般的企業理論認為：產品質量是企業的生命，那么質量管理就是企業賴以生存的命脈。按照GMP的理論，產品質量是設計和生產出來的，設計是先天性的，而生產是后天性的，由此可見，對于一個生產型的企業，產品的質量來源于生產管理。質量管理是生產管理的補充完善、驗收保證的措施，生產管理才是企業效益的源泉和生存的命脈！

生產管理是制造是創造,質量管理是驗收是考核。

領導人的質量意識和質量態度，主宰了下層的質量意識和質量態度;公司的質量理念；近期效益與長期效益、質量效益目標的取舍;還有設立質保部門的目的,有的是裝裝門面而已.如果你的質量管理的運作違背了公司的“大環境”,搞得大家忙不過來,怨聲載道,不可堪言!企業是老板的,市場是老板的,產品質量老板說了算,質量成本老板會算.質量管理工作跟著老板走,工作是順心了,但市場上出了產品質量問題怎么辦?這個時候,質保部門可不是裝門面的了,你得扛!流動商販,豆腐作坊,你跟他講一套繁瑣的質量管理?今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來.再說了,我有人,我能擺平,錢能使鬼推磨,錢能擺平一切,還要什么程序和質量.這里有兩個問題:

1、中國的質量法：法治、人治還是錢治？還能糊多久？

2、中國的老板：今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來。其實我覺得做好質量方面的工作，要做好幾點：

1。一定要和老板溝通好。有些事你已化解了，但亦應給老板知道。

2。各方面的規定我相信很多廠家都有，質量是應該抓全面，但有一點，如果太煩瑣、太多，工人難適應，管理起來難度亦很大。一開始什么都用力管，等于不管。其實只要抓住一點，那么其他就會自然管好。比如一些很表面的東西，戴帽啊，洗手啊，開始不用盯很多。但是要抓嚴了，一經發現，毫不留情，不能說 他馬上就改就行了，一定按規定辦事。這樣一段時間，你的權威也有了，工人也知道 規定真是要遵守。

3。一定要有“連坐”的責任。只靠質量人員的管理還是不行的。工人不遵守，那么班長 或車間主任定是疏于管理，那么班長也要進行處罰。

4。當然，很多人都說有賞有罰。要知道公司并不想只要工人那點罰金，公司想要的是 質量。那么罰金就留在車間，做為一個獎勵的基金。如用于每月的個人、班組評比，或外 出活動的獎金。那么工人的心理抵觸會低一些，工作起來阻力會小一些。

5。好了，有了前面這些并且執行了一段時間后，那么應該用個中國最傳統的形式開會來肯定。

人所受的心理暗示或說“洗腦”是受環境的影響的。通過邀請老板，或是其它高層，用開會營造

這么一個氛圍，再進行鞏固。

其實所有的這一切，都是建立在老板的信任之上，如果沒有的話，一切免談。GMP是生產管理和質量管理的有機結合

一、GMP是良好的生產管理規范，首先是生產管理規范：

一）、GMP是先進的生產管理規范

1、GMP是生產管理先進的規范的指導思想、行為準則和操作規范。生產過程脫離GMP管理，就是簡單、原始的生產產品。目前我公司生產管理上的困難，就是因為生產管理脫離了GMP的規范。

2、GMP 二）、GMP是科學的生產管理規范

來源于國外先進的生產管理經驗，又通過國內專家的消化吸受和實施的經驗總結，是科學的生產管理規范。三）、GMP是全面的生產管理規范 1)生產過程管理

生產流程、清場衛生、狀態標識管理、批生產記錄、工藝查證等方面狠抓落實和實施，強化管理，促成良好的生產操作習慣；衛生管理上著重強調衛生培訓和個人衛生習慣；清場衛生和工藝衛生逐漸強化和深化，批記錄要求全面完整，態度要嚴肅認真。

生產現場管理是重中之重。建議打破現在生產助理的分工模式，由陳茂軍、孔祥菊負責各自崗位的生產管理、記錄管理；孔德廷負責清場衛生、標識和工藝查證管理；吳呈喜（朱建峰）負責廠房設施、設備器具的維護管理，專人負責，責任明確。2）生產技術工藝管理 技術工藝驗證

技術工藝查證：確保技術工藝參數準確 3）設備、硬件維護管理 廠房設施維護管理 設備、電器安全巡查 計量、儀表管理 設備維護保養巡查，確保設備、儀表性能指標

4）生產現場品保和質量管理

三品（原料、中間產品、成品）嚴格按標準檢驗放行； 全程質量監控；

質量日報、月報，質量分析。

5）記錄管理

切實貫徹GMP“說到的要做到、做到的要記到”、“一切以記錄說話”的總的要求，在認真總結的基礎上，把GMP的要求和現實情況結合起來，整理出一套切實可行的記錄方案，各部門、各人員分工負責，嚴肅、認真、及時做好生產原始記錄、批生產記錄、物料平衡及質量分析等各項記錄表格。6）檔案管理

技術、質量、設備、生產專人檔案管理。各項記錄每月按批整理歸檔，專人統一管理；確保可追溯性。四）、GMP是完善的生產管理規范

1、建立完善的生產管理網絡和專職的上、中、基層三級生產管理隊伍

2、分工到人，職責明確，3、各負其責，協統作戰

二、GMP是良好的生產管理規范，所謂良好，就是GMP把質量管理有機地融合在生產管理當中，質量是生產出來的，預防和控制質量事故發生的質量措施貫穿于生產管理之中。（待詳述）

質量管理方案

一、質量驗收“三個放行制度”

1、原輔包裝材料驗收合格放行

采購員/業務員填寫《原輔材料驗收放行記錄》、《包裝材料驗收放行記錄》相關請驗內容，由倉管員協同質保部組織原料和包裝材料入庫的驗收，對采購原輔料和包裝材料進行相關驗證、檢測，合格入庫。

1.1倉管員對進廠的原料和包裝材料進行初驗，查收供方檢驗報告，核對品名、批號、規格、數量，檢查包裝是否完好，填寫采購驗收記錄并開出請驗單，內容包括：原輔料、包裝材料編號、名稱、規格、批號、進貨量、購貨人及購貨日期、出售單位、地址、聯系人及電話、采購合同單號等。

1.2化驗室進貨檢驗員（IQC）接到請驗單后及時取樣化驗，并出具檢驗報告單。不具備檢測條件的，由質保部QA直接驗證供方提供的質量合格證明。

1.3質保部QA驗證供方相關檢驗報告單及本公司化驗室檢驗報告單，作出是否合格的判斷，報質保部長審批后轉交倉庫，合格的辦理入庫手續。

1.4倉庫保管員憑質保部簽發的原輔材料放行記錄入庫，辦理入庫手續，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

1.5倉庫保管員憑有效的領料單發料投入生產。

1.6型式檢驗

原輔料由供需雙方共同確認符合國家相關要求的質量標準，供方每批供貨都必須提供合格報告；

供方首次供貨必須提供有檢驗資質的第三方的全項目型式檢驗報告； 正常貯運條件下每半年委托有檢驗資質的第三方進行全項目型式檢驗； 有質量問題時隨時委托有檢驗資質的第三方進行全項目型式檢驗。

1.7原料驗收“四不驗收原則”

原料供應商不合格不驗收：有效企業三證、原料相關的國家標準/企業標準、功效原料要有生產工藝及流程圖、食品衛生生產/經營許可證； 見不到貨不驗收；

無報告、無合格證不驗收； 驗收不合格不入庫、不使用。

2、中間產品驗收合格放行，方可進入下道工序生產

中間產品（內容物、膠液、半成品膠囊）驗收由車間班組長驗收外觀，填寫中間產品放行記錄、請驗單，一并交質保部。

質保部制程檢驗員（IPQC）接到以上材料后，進行驗證及相關項目的檢驗，QA主管簽署放行意見。

上、下道生產工序憑質保部簽發的中間產品放行記錄交接，進入下道工序投入生產。

成品入庫驗收由包裝負責人填寫請驗單，質保部制程檢驗員（IPQC）進行相關中控項目的檢驗。檢驗合格后，由包裝負責人填寫入庫（申請）單，QA主管簽署入庫意見，倉庫保管員辦理入庫手續，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

中間產品生產中控、檢測項目：

中間產品名稱

生產崗位中控項目

質保部檢驗員中控檢測項目 內容物

感官、色澤、粘度

根據不同產品待定 膠液

感官、色澤、粘度

水分、粘度、（凍力）

成型半成品膠囊

裝量、丸形

裝量、裝量差異

干燥半成品膠囊

粘連、異形丸、軟硬度

水分

包裝

包裝計量：稱量、數粒

稱量、數粒、凈含量負偏差

3、成品驗收合格放行，方可入庫發貨。

業務部發貨應提前通知倉庫，由倉庫保管員、包裝負責人、QA共同確認是否返工，確需返工的辦理返工手續返工。返工完成后，辦理返工入庫手續，建立賬、卡。

包裝負責人填寫成品放行記錄，由最終檢驗員（FQC）驗證相關項目的檢驗，并根據實際情況進行相關項目的出廠檢驗，歸檔批檢驗記錄，QA主管簽署放行意見，質保部長審核。成品出廠檢測項目包括：

感官指標；理化指標：水分；灰分；酸價；過氧化值；平均裝量及裝量差異；包裝稱量、數粒、凈含量負偏差等；微生物指標：菌落總數、大腸菌群。倉庫保管員憑成品放行記錄，根據業務部發貨單發貨。

4、中間產品、成品型式檢驗

每年至少進行1次型式檢驗。有下列情況之一時，應進行型式檢驗：

a)產品試制鑒定時；b)原料、工藝有較大變動時；c)長期停產后，恢復生產時；d)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；e)技術監督部門提出型式檢驗要求時。

5、特殊放行

特殊放行由相關副總簽字放行，必要時由總經理簽字放行，質保部做好備案并跟蹤。

五、質量監控計劃表由質保和生產崗位共同實施

衛生、工藝、質量、設備維養查證由衛生管理員、QA、工藝員、設備巡查員每天檢查及時處理，加強質量分析，及時處理和改進，杜絕重犯。質保部人員在每天的巡查、取樣過程中實行質量監督管理職能，發現問題及時責令責任人改正、詳細填寫糾偏記錄表并由相關責任人確認簽名。質保部人員每天下午下班前提交各自當天的檢查記錄表，填寫質量日報表，把當天的質量情況匯總到部門，由質保部長審驗并及時處理，重大問題及時上報公司。

車間工藝員、質量員每天匯總車間生產工藝、產品質量執行情況，提出質量改進意見，形成日報表報質保部；每周一次車間工藝、質量分析，形成分析報表報質保部。

第二篇：GMP工作總結

2010年GMP工作總結

GMP中心思想：質量是生產出來的，生產過程中必須抓質量，以質量為工作中心。沒有記錄就等于沒有發生，同樣，沒有質量就等于沒有生產，沒有質量造成浪費、損失。基于這樣一個指導思想，沒有真實記錄、沒有質量，即可以取消考勤（非人為控制的質量除外）。

GMP指導原則：生產管理人員必須抓質量，生產過程中必須有質量措施、質量保證、質量控制和質量改進。生產部長、車間主任、承包班長、操作工必須有質量意識，生產任務的完成以質量合格品（包括記錄、衛生）為考核指標；車間質量員必須以質量工作為中心任務。現將一年的工作總結如下：

1、質量統計報表。車間質量日報由車間質量員完成；質量檢驗日報由化驗員完成；市場、客戶質量反饋由業務經理及時完成。每周一次質量（技術）分析會，總結質量現狀，分析原因，落實改進措施。各成員必須作為工作重點，提前安排好工作，即使停產也必須參加，公司要有這個意識、決心和安排。會后各部門、各人員認真落實到位。

2、增強各層各級質量意識：加強組織的管理培訓，強化GMP意識。

3、生產情況：全年共生產產品75批次，其中吉他霉素預混劑25批次，硫酸黏菌素預混劑50批次。產品均符合質量標準。質量穩定，生產過程中未發生質量事故及偏差事件，留樣觀察產品按《留樣觀察管理規程》檢測、觀察均符合規定。生產流程、清場衛生、狀態標識管理、批生產記錄、工藝查證等方面管理到位，促成良好的生產操作習慣；衛生管理上著重強調衛生培訓和個人衛生習慣；清場衛生和工藝衛生逐漸強化和深化，批記錄要求全面完整，態度要嚴肅認真。

4、質量管理：倉管員對進廠的原料和包裝材料進行初驗，質檢員加強原輔料的檢測把關。對中間產品，成品實行審核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中間產品不放行、不合格的產品不出廠，嚴把質量關。加強留樣觀察樣品的檢測，為產品穩定性提供依據。與物料部、生產部一起對供應商進行評審。保證原輔料從合格供應商處采購。衛生、工藝、質量、設備維養查證由衛生管理員、QA、工藝員、設備巡查員每天檢查及時處理，加強質量分析，及時處理和改進，杜絕重犯。

5、在GMP范圍內進行全面自檢，及時糾正存在的問題，保證體系正常運行。

6、車間工藝員、質量員每天匯總車間生產工藝、產品質量執行情況，提出質量改進意見，形成日報表報質檢部；每月一次車間工藝、質量分析，形成分析報表報質檢部。

建議：公司強化產品開發及市場的拓展。提高銷量增進效益。

2011年工作計劃:

1、加強新產品開發，加強銷售力量促銷售；

2、做好復審前的準備工作；

3、加強質檢人員及新員工的培訓；

4、強化車間生產管理，及生產過程的質量控制。

第三篇：GMP文件修訂工作總結

GMP文件修訂工作總結 2015-01-11 蒲公英

自2010版GMP實施以來，為確保生產車間順利通過認證，軟件工作人員參加了各種企業內、外的培訓及參閱了認證相關文獻資料。從2012年初就開始修訂相關文件至今，期間出現了較多軟件工作的問題。現對這些問題進行總結、歸納，以避免類似問題再次發生，以提高軟件工作效率。

一、軟件工作應避免眼高手低

記得住GMP，記不住現行文件，這就是眼高手低。現不少軟件工作者，動不動就GMP，動不動就指南。把GMP、指南及相關類似書本抱得死死的。甚至有些還只認可其他國家的GMP。問起企業現行規定，則一問三不知。甚至現行文件管理混亂，新舊文件混淆。認為滿腹GMP，就可以管理好生產，不重視現行文件，這是錯誤的。現行文件就像是鐵軌，工藝執行就像鐵軌上的火車，不難想象火車偏離鐵軌之后的結果。所以，應該把好的理念，好的方法融入現行文件。提高現行文件的執行程度，從而改善、糾正“鐵軌”，“火車”走的穩，自然就可以提高產品質量。

二、軟件工作應避免脫離實際

軟件工作者，在思考文件內容是否符合GMP、是否符合現行文件、是否符合可操作性之外，是否也該思考下是否有意義？而脫離實際就是最沒有意義的。

對于文件，有這樣一句話：硬件不足，軟件補。在某種意義上，軟件的作用，應該是一種補充、是一種提高。就如某設備無法自動記錄時，我們規定了定時人工記錄。對于這樣的記錄，涉及的主要內容為：記錄人、記錄頻次、記錄方式、記錄內容和記錄意義等等。往往“記錄意義”會被忽略，經常會出現該記錄的未記錄，不該記錄的有很多。這就是一種脫機實際。所以，文件修訂時，應充分考慮內容的意義和目的。

三、軟件工作應避免放寬工藝

隨著自動化程度不斷提高，很多企業都具備諸多生產線。各生產線中極有可能含有舊機改造設備、不同型號（廠家）設備等等。對于這些可能生產速度、設備參數都不盡相同的情況下，各生產線的合格品率不一致，甚至存在產品質量不均一。對此，必須對各生產線的關鍵點進行評估，對數據進行分析，是否存在產品質量不均一的情況。為了保證產品質量均一，必要時還需對不同設備做不同要求的維護保養和設備參數控制。但是，如果軟件工作者為方便記錄，避免麻煩，采用了統一維保方法、統一控制方法，甚至放大參數范圍以避免出現偏差。那么，這就是放寬工藝，甚至說這就是放棄控制。

四、軟件工作應嚴肅，避免隨意性

車間的文件不按規定存放和管理，新舊板塊錯亂，甚至文件丟失不齊，還不知曉。甚至相關記錄自己修改，自己打印，不走程序，不審閱、不復核，就使用。這就是隨意性、不嚴肅。作為軟件工作者，文件發放了，不去追溯其實用性，不定期回顧、完善，這也是隨意性、不嚴肅。

總之，軟件工作是長期的工作、軟件工作是需要不斷學習的工作、軟件工作是完善系統、提高管理的工作。為做好這個工作，需要每一位軟件工作者要理論和實際相結合，多參與學習、討論，甚至要到生產線上去操作，去鉆研。

第四篇：GMP淺談之一

淺談GMP系列之一

——淺談標準操作規程的撰寫

張凱

SOP（Standard operation procedure），即“標準操作規程”。它是操作人員的操作指南，目的是為了使操作人通過相同的程序完成工作使操作的結果一致，它是藥品生產企業的GMP實施過程和藥品GMP認證活動中，SOP的制作是GMP軟件建設的重要組成部分。所以從SOP的標準化和成熟性程度的高低可以衡量一個制藥企業的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透視出一個制藥企業GMP意識。

從上述概述中我們可以得到三個中心詞，SOP面對的對象是誰？是“操作人員”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最終目標是什么？是使“操作的結果一致”。為了使SOP能與使用者更有效的溝通，能使使用者經過較短時間的培訓便能快速掌握，操作過程中的一些要點能夠更容易被理解、被掌握、被執行，SOP的撰寫就顯得尤為重要。那么SOP在撰寫時有那些要點呢？筆者認為至少有三點應引起重視。

第一、合規性。合規性是一個SOP賴以存在的基礎，SOP是什么？是“操作指南”，所謂“名不正則言不順”，一個脫離了合規性的SOP是無法成立的，是不能作為標準化管理的準則的。作為制藥企業的SOP，合乎藥事法規、合乎藥品生產管理規范是最最基本的要求。其次還要合乎企業的內控標準，只有這樣才能確立SOP的嚴肅性，才能使SOP得以貫徹執行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“寫你所做、做你所寫”。它要求SOP應該事無巨細，盡可能的詳盡，盡可能把所有可能出現的細節都詳細的描述出來。如某企業一個《人員進、出一般生產區標準操作規程》在換鞋環節的第一項是“坐下”，有的人可能覺得這樣寫也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵蓋細節的程度。如某企業《包裝工序標準操作規程》中貼防偽標簽的操作中寫道“將防偽標簽貼到小盒上”，這樣的描述顯然沒有可操作性，這個防偽標簽應該貼在小盒的哪個部位、應該如何從大標上揭下來、如何貼在小盒上、貼錯了怎么辦，沒有這些描述，包裝工人顯然無從下手。一個理想的SOP應該讓一個認識字的人通過學習完后就能成為專家。

第三、重現性。這是最容易被一般的SOP撰寫者忽視的要素。對于描述機器運作來說，如機器分裝、一步造粒、在線清洗等，重現性是很容易達成的，但對于描述人工操作來說，重現性的重要顯得更加突出。因為在藥品生產過程中人是不可控的因素之一。例如某設備的清潔標準操作規程，其中有部分需要操作者拆卸后進行手工清洗，SOP中這樣描述“將某設備可拆卸的部分拆下來進行手工清洗”。僅此一句話，連操作性都無法保證又如何能達到重現性呢？設備哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何種清潔劑？如何清洗？洗幾遍？這些都是手工清洗時更應詳細描述的地方。但就算如此還是完全保證重現性。例如一個毛巾的清潔標準操作規程，已經詳細的描述了上述的要點，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一樣、搓洗的幅度不一樣，如何能保證清潔效果的一致呢？這時制定一個檢查標準就尤為重要了，洗到淘洗的水未見渾濁、無肉眼可見污物。那么這樣這個規程就很明確了，甲和乙通過檢查自己的清洗的毛巾如均達到檢查標準便可認為達到了一致的清潔效果。以上三點便是筆者在撰寫SOP和修訂SOP過程中的一點心得體會。一個SOP應該由經常從事該項工作的人來撰寫或對這項工作直接負責的人來撰寫，然后才能應用于指導工作。而一個成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，應該通過指導生產、指導操作，再通過實踐逐步修訂、逐步完善，再用于指導實踐。撰寫者應該在審視SOP時將自己設想成為一個對該項工作一無所知的操作者，切實的用該SOP去實際操作，才會有更切身的體會，才能不斷的發現其中的不足，完善操作中的細節和應當注意的事項。這樣才能撰寫出一個符合法規、能夠容易的被理解、被掌握，而且在指導實際操作時能使不同的操作者通過相同的程序達成一致的結果的成熟的SOP。

第五篇：gmp認證工作總結

gmp認證工作總結

篇一：gmp認證工作總結

20xx年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認證，取得了“GMP戰役”的勝利，在過去的1年多時間里，公司的每一個人都在積極的為GMP認證做準備工作，從小到大，事無巨細，點點滴滴。

研發部作為一個企業的重中之重，也是GMP認證過程中的重點，活量大，事情繁雜，文件種類、數量多，一致性難度較大，但是在領導下，整個生產部齊心合力，共同努力為GMP規范檢查做好了充分的準備。我認為在這次GMP成功認證最關鍵的因素為：

一、領導指揮方針；

二、所用人員對認證的重視。

三、良好的團隊合作精神。

GMP認證工作主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關鍵因素，GMP認證工作需要企業各職能部門的積極參與和通力協作，需要全體員工的密切配合，讓每位員工從思想深處真正意識到實施GMP的重要性。通過培訓使企業員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規范操作，保證產品質量。

2.硬件 應根據《藥品生產質量管理規范》要求，結合企業實際情況，對廠房及設備等主要硬件設施進行系統的新建和改造。

3.軟件 在硬件達到《藥品生產質量管理規范》要求的基礎上，還應特別注意文件系統的建立，因為文件系統從根本上反映出一個企業生產全過程的管理和調控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。文件的制定應思路清楚、線條清晰、表達明確。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業的文件系統才真正做到了位。總之,企業應嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環境,提高GMP實施水平

藥品生產企業通過GMP認證以后,更應該把GMP理念,企業制訂的文件始終如一的慣徹于企業的每個環節,持之以恒。實施GMP是一項只有開始,沒有結束，只有持之以恒,才能保證藥品質量的可靠、安全、有效,才能確保GMP的可持續性。

這次GMP認證的通過跟大家的努力是分不開的，首先是領導對這次認證活動高度重視，其次是團隊合作，為著共同目標，大家各司其職，各自貢獻自已的力量，為達成目標努力。人無完人，每個人都有缺點，一個人的力量是有限的。團隊的作用就是揚避短，發揮優勢。

篇二：gmp認證工作總結

當今時代，競爭愈來愈激烈，產品質量是每個制藥企業恪守的、苦心經營的競爭法寶，而新版GMP認證是全面提升質量管理在制藥行業的體現。公司于20xx 年01月順利通過了國家新版GMP認證,在實施認證過程中,不斷吸取先進經驗,努力提高對GMP內涵的認識, 取得較為滿意的成績。回顧一年的GMP認證工作, 有許多經驗和成功之處,也有不少挫折與教訓,下面針對認證工作淺談一些體會:

一、對GMP認證的重視

對于GMP認證的成功，首先要歸功于公司上下領導及員工的高度重視。在GMP認證準備階段，公司首先成立GMP認證小組，明確各自工作職責及工作計劃，公司負責GMP工作的領導及各部門參與GMP認證工作的員工，嚴格按照GMP的工作計劃要求，齊心協力、加班加點、搶時間、趕進度，使得GMP認證準備工作緊張而有序地進行。所有參與工作的同志都認真負責，配合默契。生產分管領導、質量分管領導，兢兢業業、加班加點奮戰在自己的崗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有員工。正是因為有了這樣為大家舍小家的精神，我們GMP認證工作的地基才打得如此堅實、牢固，最終取得了GMP成功認證的佳績。

二、GMP認證準備思路要明確

在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導因素，軟件是人制定、執行的，硬件是靠人去設計、使用、維護的。離開高素質的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發揮作用，在20xx版《藥品生產質量管理規范》認證中，我們首先要了解法規的精神，結合《藥品生產質量管理規范》實施指南，制定合理的GMP認證方案，組織各部門人員進行學習，在此基礎上結合公司實際情況制定計劃，從人、機、料、法、環五個方面著手，完善軟件、硬件、驗證準備。軟件是實施GMP保障, 必須建立一套行之有效的文件系統，GMP 文件所要達到的目的, 使每個部門,每個崗位,每位職工的工作規范化、程序化、標準化,一切言行要以文件為依據,避免因語言差錯而造成行為上的差錯, 文件執行過后均有文字記錄可查,做到可追蹤性。為滿足新版GMP的要求，公司重新修訂質量標準、操作規程，開展大量考察、驗證項目，完善工藝規程等，并對各項工作逐一進行檢查，認證工作準備充分。硬件方面, 藥品生產企業的廠房與設施是實施GMP 的先決條件, 必須做到: 熟悉掌握 GMP對廠房與設施的基本要求, 設計、采購、施工、安裝時必須給以滿足。公司在產房與設施上進行了大量工作，重新調整布局了廠房的一些功能間，要求做到車間物料進行定置管理，設備狀態標識明確，公共系統管道顏色標識準確清晰，并通過了廠房安全標準化驗收。

三、認證期間工作安排妥當

看著整潔干凈的廠房，嶄新先進的設備，排放整齊地檔案室，在認證結果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。付出了不一定有回報，不付出一定沒有回報，我們要做的就是精益求精。最終我們聽到勝利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的內審和模擬檢查，我們期待自己負責的工作領域沒有問題，卻又希望專家給予意見，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點，復印的文件記錄堆成堆，我們盼著連上幾個周的周末能有一個休息日，可是掐指算一算，認證的日子就要到來了，現在不努力還要等到何時。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個個的解決，硬件和軟件設施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風雨來的更猛烈吧，風雨之后就是彩虹。我們期盼著GMP快點到來，早點來讓我們從無盡的備戰和審核中解脫出來。認證成功的那一刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺上一分鐘，臺下十年功。這不僅是一種榮耀，還是對我們工作的一種肯定。每一位目睹公司現在變化的同事都會為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識裝備自己，提高自身的能力，回報公司。