第一篇：GMP審計師

力資源和社會保障部

中國高級公務員培訓中心

各有關單位：

如何應對日常監督檢查、注冊核查、飛行檢查是我們每位職業經理人需要深思和嚴肅對待的話題？如何確保所有體系有效運行，使每個部門，每個崗位合理、合法、合規操作，是否要引起藥品研發、注冊、生產、經營領域各級領導的高度重視??

通過審計，可以了解和確認企業是否存在違反GMP的現象，是否持續地保持了GMP的狀態，是否遵循了藥品生產的相關法規；通過審計，可以查明所有體系運行的管理文件、操作文件、驗證與確認等是否與現場相吻合，所有資料是否完整、可靠、有效？通過審計對發現問題采取CAPA，使所有體系有效運行并不斷改進與完善。

為此，中國食品藥品監管信息網在經過調研認證制藥企業GMP自檢培訓班的基礎上，結合《藥品生產質量管理規范》開展全方位的GMP審計技術培訓，將系統培訓機構與人員、廠房與設施、設備、生產、質量控制與質量保證、物料等六大系統，通過對比我國的GMP、WHO的GMP、歐盟GMP及FDA的cGMP相關要素之間不同之處，深入講述如何對六大系統進行成功的審計；同時以大量、翔實的案例進行佐證，旨在從質量保證和質量風險控制的原則上理解和認識GMP，識別GMP審計過程中發現的問題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。現將培訓相關事宜通知如下：

一、培訓對象：藥品生產企業從事生產、質量、物料、工程管理等系統相關管理人員、技術人員及內審人員。

二、培訓內容：通過本次培訓學員了解和掌握：

1、藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）解讀

2、藥品生產現場檢查風險評定指導原則解讀

3、藥品生產企業違規案例剖析

4、審計基礎知識

5、審計的技巧及注意事項

6、組織與機構及人員系統的審計

7、廠房與設施系統的審計

8、設備系統審計

9、工藝用水系統的審計

10、空氣凈化系統的審計

11、物料系統的審計

12、生產系統的審計

13、實驗室控制系統審計

14、質量保證與控制系統的審計

三、培訓內容與師資安排

第一天 主講人：陳秀艷—中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師，嘉和天下（北京）國際醫學科技研究院總監、資深GMP 專家。沈陽藥科大學畢業、執業藥師，從事藥品生產和質量管理20年，曾任北京悅康藥業總經理助理，總工程師，北京銳業制藥副總經理職務并主持日常工作；成功咨詢、培訓企業數百家，包括北京協和、燕京藥業、貴州益佰、成都諾迪康生物制藥、貴州萬勝藥業等；參與《GMP員工培訓教材》、《GMP審計技術》、《自檢培訓教程及案例》編寫 ；主持或參予過多次 GMP（新版）認證工作。主講內容如下：主要講解內容如下：

（一）藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）解讀

（二）藥品生產現場檢查風險評定指導原則解讀

（三）審計基礎知識：

1）審計的定義 2）審計的要求 3）審計的步驟

（四）審計技巧及應用：

1）審計要素 2）輔助備忘及風險分析 3）審計技巧（分類）4）提問技巧 5）傾聽技巧 6）其它有用技巧 7）審計類型 8）實施審計注意事項 9）審計者與被審計者

2、如何應對審計: 1）審計目的 2）如何做審計準備 3）審計期間的舉止

（五）機構與人員審計

1）機構與人員法規要求 2）組織機構的審計 3）權限與職責的審計 4）人員資質的符合性審計 5）個人衛生的審計 6）培訓的審計 7）機構與人員審計中常見缺陷及案例分析

（六）質量保證系統審計

1）質量保證系統要求 2）質量系統管理設計審計 3）質量管理文件系統審計 4）供應商審計與物料監控審計 5）生產過程監控及成品放行審計 6）偏差與變更處理的審計 7）驗證管理的審計 8）產品質量回顧審核的審計

9）用戶投訴、退貨及召回的審計 10）質量保證系統審計常見缺陷及案例分析 第二天 主講人：夏祿華—中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師，2008年加入海正藥業（杭州）有限公司，擔任驗證負責人，2012年加入外企，擔任驗證主管，多次為各地藥監機構及企業提供GMP相關培訓。主要講解內容如下：

（七）廠房與設施審計

1）廠房與設施的要求 2）廠房選擇與總體布局的審計 3）總體布局合理性的審計 4）生產區的審計 5）質量控制區的審計 6）倉貯區域的審計

7）廠房設施驗證的審計 8）廠房與設施審計中常見缺陷及案例分析

（八）設備系統審計

1）設備與計量的要求 2）設備前期管理的審計 3）設備后期管理的審計 4）計量系統的審計 5）設備與計量審計中常見缺陷及案例分析

（九）工藝用水系統審計

1）工藝用水的要求 2）工藝用水的審計 3）工藝用水審計常見缺陷及案例分析

（十）空氣處理系統審計

1）空氣處理系統的要求 2）空氣凈化系統（HAVC）的審計 3）其他氣體處理系統的審計 4）空氣處理系統審計常見缺陷及案例分析

第三天 主講人：王彥忠—中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師、總監，工程師。畢業院校：中國藥科大學，02年7月加入中美史克，參加由國家食品藥品監督管理局組織的《藥品質量受權人培訓教材》的編寫，并且主編驗證章節。曾經多次為GMP檢查員和制藥企業進行培訓。07年建立符合歐盟的QA驗證系統（包括計算機系統的驗證）。09年曾先后為安徽省藥品監督管理局、湖北省藥品監督管理局、新疆藥品監督管理局等省局提供培訓；07年取得OE綠帶大師。

（十一）物料系統審計

1）GMP對物料管理的要求 2）物料質量標準的符合性審計 3）物料靜態管理的審計 4）物料動態管理的審計 5）物料管理審計常見缺陷及案例分析

（十二）實驗室控制系統審計 1）實驗室控制的要求 2）實驗室人員的審計 3）實驗室的布局及設施部分審計 4）試驗儀器及檢驗設備的審計 5）試劑及試藥的審計 6）實驗室文件的審計 7）質量控制系統審計常見缺陷及案例分析

（十三）生產系統審計

1）GMP對生產管理的要求 2）生產工藝與工藝驗證的審計 3）清洗驗證的審計 4）生產過程控制的審計 5）批記錄的審計 6）生產環境控制的審計 7）無菌生產的審計 8）中藥產品的生產審計

9）生物制品的生產審計 10）生產管理審計常見缺陷及案例分析

四、培訓時間：2015年04月24-26日（23號全天報到）

培訓地點：河南省（鄭州市）

培訓費用：1680元/人（含會議期間、資料費、培訓合格證書費、學費等）。《滅菌工藝的原理與參數放行》（鄧海根、潘友文編著，原價：200元/本，報名優惠：150元/本）

住宿標準：會務組統一安排，費用自理。（價格以函發報到通知為準）。培訓證書：本次培訓班為期四天（含報到一天），培訓結束后，由中國食品藥品監管信息網頒發《藥品生產質量管理規范》培訓合格證書。

如需要中華人民共和國人力資源與社會保障部《藥品生產質量管理規范(GMP)審計師》證書。另繳費350元/人。

五、發證機構：人力資源和社會保障部中國高級公務員培訓中心

培訓取證：培訓為期3天24課時，培訓后經現場考核測評頒發

現場考核：培訓班結束后主辦單位組織進行現場理論考試與問題答辯（理論分數60分，單次不及格給予補考一次）。

六、《GMP審計師》證書說明：

1、本課程是面向全國開展新職業、新知識、新技術、新技能等領域的實驗性、示范性、引領性的培訓課程。學員培訓后經考核合格可獲得由人力資源和社會保障部頒發《藥品生產質量管理規范(GMP)審計師》證書（學員報到時請準備1寸彩色照2張）。

2、本證書頒發權僅屬于人力資源和社會保障部中國高級公務員培訓中心.3、人力資源管理部門和用人單位可根據此證了解人員接受培訓的情況，作為能力評價、考核、聘用和任職的重要依據。

4、公務員和專業技術人員可根據本證書記錄，依據有關規定登記培訓學時。

5、本證書編碼為唯一編碼，可通過http://www.tmdps.cn/進行查詢。

6、請盡早按要求填好《報名回執表》傳真至會務組，我們將根據反饋情況統籌安排培訓事宜，提前7天向您函發報到通知。

第二篇：審計師

經濟理論與宏觀經濟政策之第二部分 財政理論

一、我國的公共財政建設

公共財政的內涵

1、概念：通過開展收支活動，集中并有效利用社會資源，政府履行應有職能和滿足社會公共需要的一種社會活動。

2、特征：滿足社會公共需要為主要目標和工作重心；以公共產品和公共服務作為滿足社會公共需要的基本方式；以公民權利平等、政治權利制衡為前提規范的公共選擇；以現代意義的公共性、透明度、完整性、事前確定、嚴格執行基本管理運行機制，規范政府行為，貫徹公眾意愿和追求公共利益最大化。

公共財政建設的主要內容

1、公共財政體系主要包括公共財政收入體系、支出體系、預算體系、政策體系、責權配置規則體系、制度體系、管理體系、投融資體系、監督體系。

2、我國自1998年提出建立在編報預算時，將預算內、外資金等所有政府行財力部門全部編入預算，保證預算的完整性。使與政府算編制逐步向完整、透明、規范、公開、高效方向發展，為建設公共財政提供基礎制度保障。②國庫集中收付改革：2001年，實行單一帳戶的國庫集中收付改革，建立了有利于對財政資金實行全程監督、追求高效運作的國庫集中收付制度。目前，中央級一般預算、政府國有資本經營預算資金全部實行國庫集中收付，部分中央補助地方專轉移支付資金。③收支兩條線：行事公權單位的各項收費和罰沒收入，進入財政專戶，進行預算統籌，支出通過預算規范性安排。要將行政事業性收費、政府性基金、國有資源有償使用收入、國有資本經營收費、彩票公益金、罰沒收入等政府非稅收入都納入管理范圍。④政府采購制度改革：中央單位部門預算中增加政府集中采購內容，推行政府采購制度改革，規范政府經濟活動，提高資金使用效率，抑制腐敗行為，提高調控水平。⑤財政轉移支付制度改革：有力支持中西部經濟欠發達地區行政運轉和社會事業發展，促進地區間基本公共服務均等化，專向轉移支付主要用于支農、教科文衛、社會保障等民生支出，體現了公共財政要求。⑥政府收支分類改革：預算收支的分類和科目體系與國際通行標準接軌。⑦績效管理改革：制定規范的績效評價管理辦法，初步建立績效評估體系，在中央和地方推動預算績效評價試點，將績效評價結果與部門預算編制結合，改變以往“重分配，輕管理”的現象。⑧政府財政管理信息系統改革：我國財政部門積極推動“金財工程”，即“政府財政管理信息系統”的建設，建立一個全面反映政府財力，支撐公共財政科學決策的財政管理和財政監督的信息平臺，實現中央地方預算編審系統的修改完善、技術支持、應用服務。

推進公共財政建設的重點與難點

1、政府職能轉變尚存在難度：政府職能轉變是一個重大而復雜的問題，實現政府自身職能和機構的變遷，不僅涉及政府和市場之間的關系重新界定、政府行政運行機制調整、政府行為的規范及行政權力約束于監督等內容，還涉及行政體制、政治體制的配套改革，乃至國家人文環境的重塑和現代文明體系的重建等深層難題，并積極構建有利于現代國家良性運轉的基礎性制度框架。

2、國家財力還不能有效服務政府履行應有職能和滿足社會公共需要：在有限財力下，充分發揮公共財政職能，優化支出結構、降低行政成本，重點保障基本民生支出，提高財政資金使用效益，是公共財政體制建設所面臨的挑戰和亟需解決的重大現實問題。

3民眾廣泛參與的規范的公共選擇機制，在公共政策的制定上還缺乏有效的體制機制支撐，影響到在理財上上難以真正實現公共財政所要求的較全面的法治化、民主化、科學化。公共財政建設的未來取向

公共財政建設和體制改革應與各方面的綜合配套改革相呼應而不失時機地向前推進，爭取進入新階段、新境界，從體制機制上和財力分配上促進社會和諧，保障民眾更多分享改革發展成果。

1分，理順中央與地方收入劃分；以房地產稅、資源稅等充實地方稅體系，適當壯大地方稅收收入，提高地方公共服務保障能力；完善縱向財政轉移支付制度，改進橫向轉移支付制度；完善企業所得稅稅源總分制度。

2力：改進和優化收入分配、公共政策和公共管理，構建有利于改善國民收入分配結構的財產稅制度框架；構建有利于低收入群體、弱勢群體、“三農”的社會保障體系。支持企業為主體的自主創新體系，資助重大科技實驗室、基礎性科技人文環境，完善促進環境保護和資源合理利用的稅收制度，健全有利于環境改善和能源節約的能源稅。進一步嚴格預算調整，加強節余資金管理；全面推進部門綜合財政預算改革，強化預算約束；完善政府采購制度體系，規范采購行為；全面深化國庫集中收付制度改革，落實全程監督機制；積極引進績效管理的理念和方法，盡快建立科學、合理的預算績效評價體系，建立有效的問責機制；推進金財工程建設，以現代信息技術提高預算透明度和管理水平。

4協調性，逐步實現“一級政權、一級事權、一級財權、一級稅基、一級預算、一級產權、一級舉債權”。形成中央、省、市縣三級財政架構，按照法律規定、受益范圍、成本效率原則。理順政府事權和職責，做到三級支出責任明細。公共財政建設必須得到其他方面改革的配合和協調。

課后習題：

1、公共財政的內涵和特征；公共財政建設的主要內容；我國公共財政建設的未來取向。

第三篇：GMP淺談之一

淺談GMP系列之一

——淺談標準操作規程的撰寫

張凱

SOP（Standard operation procedure），即“標準操作規程”。它是操作人員的操作指南，目的是為了使操作人通過相同的程序完成工作使操作的結果一致，它是藥品生產企業的GMP實施過程和藥品GMP認證活動中，SOP的制作是GMP軟件建設的重要組成部分。所以從SOP的標準化和成熟性程度的高低可以衡量一個制藥企業的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透視出一個制藥企業GMP意識。

從上述概述中我們可以得到三個中心詞，SOP面對的對象是誰？是“操作人員”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最終目標是什么？是使“操作的結果一致”。為了使SOP能與使用者更有效的溝通，能使使用者經過較短時間的培訓便能快速掌握，操作過程中的一些要點能夠更容易被理解、被掌握、被執行，SOP的撰寫就顯得尤為重要。那么SOP在撰寫時有那些要點呢？筆者認為至少有三點應引起重視。

第一、合規性。合規性是一個SOP賴以存在的基礎，SOP是什么？是“操作指南”，所謂“名不正則言不順”，一個脫離了合規性的SOP是無法成立的，是不能作為標準化管理的準則的。作為制藥企業的SOP，合乎藥事法規、合乎藥品生產管理規范是最最基本的要求。其次還要合乎企業的內控標準，只有這樣才能確立SOP的嚴肅性，才能使SOP得以貫徹執行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“寫你所做、做你所寫”。它要求SOP應該事無巨細，盡可能的詳盡，盡可能把所有可能出現的細節都詳細的描述出來。如某企業一個《人員進、出一般生產區標準操作規程》在換鞋環節的第一項是“坐下”，有的人可能覺得這樣寫也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵蓋細節的程度。如某企業《包裝工序標準操作規程》中貼防偽標簽的操作中寫道“將防偽標簽貼到小盒上”，這樣的描述顯然沒有可操作性，這個防偽標簽應該貼在小盒的哪個部位、應該如何從大標上揭下來、如何貼在小盒上、貼錯了怎么辦，沒有這些描述，包裝工人顯然無從下手。一個理想的SOP應該讓一個認識字的人通過學習完后就能成為專家。

第三、重現性。這是最容易被一般的SOP撰寫者忽視的要素。對于描述機器運作來說，如機器分裝、一步造粒、在線清洗等，重現性是很容易達成的，但對于描述人工操作來說，重現性的重要顯得更加突出。因為在藥品生產過程中人是不可控的因素之一。例如某設備的清潔標準操作規程，其中有部分需要操作者拆卸后進行手工清洗，SOP中這樣描述“將某設備可拆卸的部分拆下來進行手工清洗”。僅此一句話，連操作性都無法保證又如何能達到重現性呢？設備哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何種清潔劑？如何清洗？洗幾遍？這些都是手工清洗時更應詳細描述的地方。但就算如此還是完全保證重現性。例如一個毛巾的清潔標準操作規程，已經詳細的描述了上述的要點，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一樣、搓洗的幅度不一樣，如何能保證清潔效果的一致呢？這時制定一個檢查標準就尤為重要了，洗到淘洗的水未見渾濁、無肉眼可見污物。那么這樣這個規程就很明確了，甲和乙通過檢查自己的清洗的毛巾如均達到檢查標準便可認為達到了一致的清潔效果。以上三點便是筆者在撰寫SOP和修訂SOP過程中的一點心得體會。一個SOP應該由經常從事該項工作的人來撰寫或對這項工作直接負責的人來撰寫，然后才能應用于指導工作。而一個成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，應該通過指導生產、指導操作，再通過實踐逐步修訂、逐步完善，再用于指導實踐。撰寫者應該在審視SOP時將自己設想成為一個對該項工作一無所知的操作者，切實的用該SOP去實際操作，才會有更切身的體會，才能不斷的發現其中的不足，完善操作中的細節和應當注意的事項。這樣才能撰寫出一個符合法規、能夠容易的被理解、被掌握，而且在指導實際操作時能使不同的操作者通過相同的程序達成一致的結果的成熟的SOP。

第四篇：審計師英文簡歷

審計師英文簡歷模板

Steve Lee

No.29 Beisanhuan Road, Xicheng District, Beijing

(010)xxxx-xxxx

stevelee@jxue.com

OBJECTIVE:

Auditor position in the public accounting field in the Chicago area.SUMMARY:

More than two years of progressive accounting and auditing experience.Auditor internship with Ernst & Young in New York City.Magna Cum Laude graduate with BBA in Accounting.Proficient with MS Office, Windows 2000/XP, and the Internet.EDUCATION:

Bachelor of Business Administration in Accounting, May 2006 Illinois State University, Normal, Illinois

Graduated Magna Cum Laude with a GPA of 3.6 on a 4.0 scaleCourses taken included:

Managerial Accounting；

Corporate Audit and Reconciliation；

Intermediate Accounting I & II Financial Management；

Accounting I & II；

Internal Audit；

Accounting for Not-For-Profits Managerial Economics

EXPERIENCE:

Auditor Internship, May 2005 to August 2005 Ernst & Young, New York

Participated in the annual audit of Omega Megalithic Holdings, including development of the final certification report.Participated in quarterly audit of Alpha Bank Corporation, including identification and correction of over twenty major accounting errors.Developed several Excel spreadsheet macros currently in use for reducing entry time and automatically cross-referencing for errors.Received Employee of the Month award twice--first intern ever to win the award.Accounts Payable/Bookkeeping Clerk, May 2003 to Present Anytown Tax and Bookkeeping Service, Anytown, New York

Assisted(via remote)with payroll, tax, and account processing.Developed automated monthly sales tax payment system.Implemented Rapid Tax Refund service for individual customers.ACTIVITIES:

Vice President, Student Accountancy Chapter, 2005-2006Treasurer, Beta Gamma Sigma honors society, 2005-2006

Dorm Resident Assistant, 2004-2006

第五篇：審計師崗位職責

1.規劃并搭建公司內控體系，通過風險評估、梳理流程、培訓咨詢、聯合推進等手段，協助各級管理層查找公司業務運作中存在的風險、提出建議并推動改善。

2.協助建立和完善公司業務流程的各內部控制環節，并定期或不定期對公司以及下屬各子公司、運營公司進行內控檢査、跟蹤和監督，提出對相關問題的整改意見或建議。

3.定期對公司以及下屬各子公司、運營公司進行內部審計或按管理層要求對其實施專項審計。