第一篇：GMP介紹

一、簡介

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

二、藥品生產和質量管理的基本準則

隨著gmp的發展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號“關于開展藥品gmp認證工作的通知”。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

三、GMP認證的好處

為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。

為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。

滿足顧客的要求，便于食品的國際貿易。

為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。

使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。

有助于食品生產企業采用新技術、新設備，從而保證食品質量。

GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

四、藥品 GMP 認證工作程序、職責與權限

1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中

心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》，并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。、制定現場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。、現場檢查

4.1 現場檢查實行組長負責制。

4.2 省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

五、認證批準

1.經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

2.對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品 GMP 證書》，并予以公告

六、藥品 GMP 認證

關于藥品 GMP 認證：

《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產企業的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

七、GMP 認證資料

GMP 認證所需資料：． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；． 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；． 藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；5 ． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；． 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；7 ． 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；8 ． 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

八、藥品 GMP 認證流程

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案(10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

九、藥品 GMP認證標準

GMP標準（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房

到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。《良好藥品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導藥品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

第二篇：國際GMP認證與PIC-S介紹

[轉載]國際GMP認證與PIC/S簡介

提要： 中國藥品制劑出口的瓶頸在于國際認證，藥品制劑要想進入國際主流市場，首先要過認證關。本文簡要地介紹了國際認證組織之一的國際醫藥品檢查協約計劃（PIC/S）及其GMP認證覆蓋的國家，介紹PIC/S-GMP，和進行GMP認證之前的《制藥工廠基本資料編寫指南（Site Master File）》。并通過介紹臺灣如何普及PIC/S-GMP認證，以為我國制藥企業提升GMP水平與國際出軌提供借鑒。PIC/S簡介：

國際藥品監查合作計劃（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S）成立于1995年11月，為世界上唯一的由各國GMP檢查權責機關組成的國際合作組織，成立的宗旨為了消除藥品貿易中的障礙，提高藥品獲取許可的一致性，確保藥品質量，促進國際GMP法規標準之協和及GMP檢查質量的一致化。

PIC/S現有33個會員分屬32個國家，如澳大利亞、奧地利、比利時、加拿大、捷克、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、列支敦士登、馬來西亞、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英國等等。該組織在全球享有較高聲譽，其內部檢查官均來自各成員國的相關專業權威人士，同時身兼參與的官方（監管機構）的代表。組織內會員國擁有一致的GMP規范與檢查系統，且相互承認檢查結果，該組織頒發的GMP證書在PIC/S組織成員國之間相互認可，通過某一成員國的PIC/S-GMP認證也就意味著跨進了32個國家的第一道門檻，所以，是進入國際市場的快捷通道之一。

PIC/S前身則為創立于1970年的「Pharmaceutical Inspection Convention，簡稱PIC」，PIC的組織章程不同于PIC/S，PIC為一個以國家為會員單位共同簽署成立的正式國際組織，該組織直運作到1995年歐盟成立時，PIC受限于歐盟體制而無法與其它想加入的國家簽署協議，因而衍生出另一個非正式、更有彈性的國際合作組織——PIC/S。如今PIC與PICS并行運作（合稱PIC/S），持續致力于促進GMP的國際合作及標準一致化。PIC/S工作機制和工作宗旨：

PIC/S的工作宗旨是“引導藥品領域統一GMP標準和檢查員體系的建立、執行和維持”。這將通過建立和促進GMP標準和指南文件的統一，組織藥品監管人員特別是GMP檢查員的培訓，進行檢查員隊伍資質的評價或再評價，以及促進藥品監管當局和國際組織間相互合作和信息交流等一系列措施來實現。通過PIC/S的運行，可方便成員間的聯系，增強相互間信任，加強在GMP和相關領域的信息和經驗交流，協調GMP檢查員和相關專家的培訓，促進GMP的發展及雙邊互認協議簽訂，對于PIC/S成員，要求其藥品監管機構能夠采用與PIC/S要求同等的GMP檢查體系，其要求和程序能夠保證GMP檢查體系的執行以及相互間的合作，每一個成員國的檢查系統要以PIC/S聯合評價項目或同等的項目為基礎進行再評價。

PIC/S工作機構與運作：

PIC/S委員會、執行委員會和秘書處共同確保其工作宗旨和計劃的制訂、開展和實施。由成員代表組成的永久性委員會每年至少召開兩次會議，修改PIC/S規章，決定新成員的加入，以及提出建立適用于不同類型產品生產和質量管理（GMP）的新指南，如血液制品、生物制品等。委員會還負責對PIC/S現行的GMP標準進行修改、更新和完善，交流GMP檢查信息和經驗，提高GMP檢查質量和檢查員工作能力。通過GMP標準的研討和聯合檢查促進成員間的交流，促進與非成員國的合作等。國際組織的代表可被邀請作為觀察員列席委員會會議，委員會也可以邀請申請加入該組織的國家的檢查員作為觀察員參加會議。執行委員會負責委員會的日常工作，必要時也可在委員會間歇期召開會議，執行和監督委員會的決定、計劃和建議。秘書處協調和操作各項活動，為有關方面提供服務，如給工作組、專家提供技術等方面的支持，起草、修訂和保存有關文件、建議和備忘錄等。

PIC/S—GMP簡介：

PIC/S—GMP最新版本是2006年1月修訂的PE009-3，此前進行過5次修訂。PIC/S的GMP只對整個藥品生產質量管理過程作一般性規定，對于一些特定領域的生產活動，由單獨的指南作詳細指導。PIC/S最新版本的GMP共有9個章節和18個附件，附件是根據歐盟GMP要求而設立的，而PIC/S本身尚未采用。在框架上，PIC/S的GMP與我國GMP較為接近，其關于“委托生產與檢驗”章節是我國GMP未涉及的。而我國GMP中的物料、衛生和驗證這三部分在PIC/S的GMP中沒有單獨的章節，而是融入PIC/S的GMP其他各章節中。PIC/S的GMP中質量管理一章首先闡明質量保證、GMP和質量控制的內在關系，從而強調它們的聯系以及在藥品生產和控制上的重要性，強調產品質量追溯，包括對質量管理程序穩定性和藥品質量（包括ADR）等發展趨勢的評審以及糾錯、預防措施效果的追溯等，系統性較強。而我國GMP有關質量管理章節中，只是孤立地對質量管理機構及其職責等進行了規定，質量管理部門職責強調“對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告”，整個質量體系的整體性、持續性改進能力顯得較為薄弱。PIC/S-GMP中文文本見附件1。

PIC/S研討會介紹：

PIC/S的研討會也很值得介紹一番，PIC/S每年在成員國中召開“PIC/S研討會”，確定主題，邀請各成員國的GMP檢查員和制藥企業、藥監管理部門人員參加。如2007年在新加坡召開的《2007年PIC/S研討會》及《PIC/SISPE Workshops：

主題：質量風險管理之系統性應用（Systems Approach to Quality Risk Management）單元一：風險管理方法之應用：

講題1：Revised API Baseline? Guide介紹； 講題2：AstraZeneaca藥廠風險評估應用案例分享；

講題3：ICHQ9原則于交叉污染健康限量基準設定（the ISPE RiskMapp Baseline? Guide）之應用；

講題4：應用風險評估減少廠房設施成本。

另組織進行了個案討論和小組討論如：“高風險成分、非專用設備制造”個案分享；生產系統風險管理個案分享；口服固型制劑廠房清凈度分級之風險管理應用；口服液制劑藥廠，水質監控異常之原因探討。

此外，PIC/S也開始與國際制藥團體有更多的互動，2007年更首次與國際制藥工程協會（International Society for Pharmaceutical Engineering，簡稱ISPE）舉辦聯合研討會（PIC/S-ISPE Workshops），主題為“質量風險管理之系統性應用”。該次PIC/S研討會共有來自45個國家、將近130人參與。許多非PIC/S會員之各國GMP檢查單位均派員參加，包括：美國、以色列、紐西蘭、喬治亞、泰國、菲律賓、印度尼西亞、日本、南韓、文萊、中國大陸、緬甸、塞浦路斯與臺灣等。另外，WHO及EMEA亦有派員參加。PIC/S制藥工業團體ISPE聯合舉辦研討會，共有將近226人參與，其中65人為來自34個國家的GMP檢查員。

PIC/S成員國通過派員參加上述研討會，攜回檢查固型制劑GMP藥廠的最新標準與管理概念，了解質量風險管理于產業與政府的執行現況與應用案例，供本國未來管理規劃的參考，且有助于藥品GMP檢查質量的增進與維持。過程中與他國GMP檢查員與代表互動，交流各國GMP管理上的經驗，所建立的人脈網絡，更能創造許多會后交流與互動的機會。有一份“2007年PIC/S研討會”會議內容重點摘要（作者陳映樺），其中有許多GMP新要求細節的介紹，不忍割愛，附后供同行參考（見附件2）。PIC/S的《制藥工廠基本資料編寫指南》：

與美國FDA針對藥品進行GMP認證不同的是，PIC/S 與我國一樣，實行工廠GMP認證，并為此頒布了《Guidelines for drafting a Site Master File(SMF)》（制藥工廠基本資料編寫指南），簡稱《Site Master File》。在藥廠申請GMP認證之前，必須按照指南的要求編寫藥廠的情況介紹。并接受檢查員檢查時，該文件必須提供中英文兩種文字，供檢查員自己審閱，同時，也構成了企業生產質量管理人員與PIC/S檢查員之間溝通的基礎。本文提供《Site Master File》的中文文本見附件3。PIC/S與臺灣制藥業：

了解一下臺灣制藥行業如何重視PIC/S-GMP認證，或許對我國藥企可提供極好的借鑒。臺灣早在1998年5月就申請加入PIC/S，2000年成為入會觀察員。2007年7月臺灣為提升制藥行業的品質，由行政院衛生署藥品檢驗局會同臺灣區制藥工業同業公會，在臺灣制藥界頒布實施、推進執行了《國際標準查廠規范》，要求臺境內的168家藥廠在2010年底完成硬件設施的改造，以符合新的標準，并預計每家藥廠的投資金額將達到上億元。臺灣區制藥工業同業公會公布的《國際標準查廠規范》內容參照PIC/S-GMP標準制定，要求藥廠新建的廠房都必須符合PIC/S的標準，現有的廠房也必須在兩年內改建完成。由此，在2007年下半年引發了臺灣藥廠大規模地翻修廠房。因為根據PIC/S的標準，藥廠對于具有高致敏性的抗生素（如頭孢菌素等）、特殊類固醇、激素類、細胞毒類藥品（含抗癌藥品）、高生理活性的藥品等，必須設有獨立的廠房，以防止交叉污染。因此，臺灣各藥廠紛紛投資新建廠房，如生達藥品為了達到PIC/S標準，以順利將藥品銷往歐盟市場，自2006年起即投資新臺幣8億元以上興建符合標準的新廠房。

并且，為了幫助臺灣制藥行業拓展國際市場，臺灣行政院衛生署近年來還不斷積極爭取申請加入PIC/S。

2003年臺灣順天堂藥廠已作為首家藥廠通過澳洲TGA認證，并連續通過兩年一次的復查。由行政院衛生署決定推動《國際標準查廠規范》這一事件本身，反映了臺灣政府順應國際間對于藥品品質的要求的不斷提高的潮流，希望藉此提升臺灣制藥企業的藥品品質，以順利將臺灣的藥品銷往歐盟及其他國際市場的決心，推動臺灣制藥產業加速與國際接軌及建造國際品牌的決心與行動。同時，受制于臺灣原料藥市場的狹小，臺灣制藥界也被經濟利益驅動著，強烈希望借助GMP規范與國際PIC/S接軌，實現與先進國家的相互認證，早日進入市場容量巨大的PIC/S成員國的市場。PIC/S與我國制藥業：

近年來我國健康元、江蘇天士力帝益藥業、上海三禾藥業、無錫凱夫制藥有限公司生產的固體制劑（片劑和硬膠囊劑，2004年2月）等已按照PIC/S組織的認證檢查標準，通過澳大利亞TGA（Therapeutic goods administration）認證。但總得說來國內藥廠對PIC/S國際GMP認證的認識程度遠不如臺灣。但愿此文能夠幫助我國制藥同行了解PIC/S組織，重視、學習、掌握PIC/S-GMP知識，通過PIC/S認證以使產品進入PIC/S成員國的市場。

第三篇：GMP報告

2012新版GMP藥品生產驗證專題講座學習心得

一、這次新版GMP藥品生產驗證內容主要包括：

（1）設備驗證與風險管理

（2）清潔驗證

（3）工藝驗證

（4）實驗室及生產潔凈區對微生物的要求及監測操作

（5）微生物檢查方法驗證

（6）制藥用水的質量保證與控制

二、內容我就不講了，在做的各位領導和前輩有關GMP的知識都比我懂，我就不在這班門弄斧了，我就講自己培訓過后的一點體會和上課是老師講到的，我個人也覺得很好的幾點：

我剛來公司的時候，齊工就拿了一本GMP驗證的書給我看，我以前是從來沒有接觸過GMP方面的工作，對GMP驗證可以說是一竅不通，齊工給我的書我看了，看了一遍下來還是對里面的內容理解不多，通過這次培訓，我對GMP整體有了認識，知道驗證的步驟，驗證工作的基本程序和驗證的生命周期。

（驗證工作的基本程序：A.建立驗證機構B.提出驗證項目C.制定驗證方案D.驗證的實施E.驗證結果的臨時性批準F.驗證報告及其審批）

三、驗證的生命周期包括：A.計劃和需求階段B.設計階段C.開發測試階段D.確認階段E.使用階段E.報廢階段

用戶需求標準在設計和需求階段就就要明確，設計階段運行參數也要明確，當時老師說到;“通過工藝驗證使得我們的產品質量再次得到提升”這句話是錯誤的，應為在商業化生產過程中，工藝和設備的運行參數都是確定的，在設計階段就已經確定好的。

四、就我們部門涉及到的設備確認來說主要包括：

(1)設計確認(DQ)

（2）安裝確認（IQ）

(3)運行確認（OQ）

(4)性能確認（PQ）

設計確認和安裝確認只是針對新的設施或是改建的設施，已投入正常生產的設備通常只按照實際情況，按規定的周期進行運行和性能再確認，到了評估的報廢階段就要實施報廢計劃。

運行確認中包括對操作人員的的培訓，這項個人認為非常重要，要求培訓合格才能獨自上崗操作（引用還原ESD按鈕事件）

再一個就是老師有有提到的操作一定要嚴格按照SOP（標準操作規程）來操作，只用師傅帶徒弟的方法是不完整的。

再一點我也覺得說的有道理就是“一定要相互學習，技術人員也要向車間操作人員學習，了解生產實情”（舉例）——計算機的驗證

第四篇：GMP學習心得

GMP學習心得

經過了一個學期的學習，我了解到我國GMP是吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的概念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

一、通過老師的解讀，學到了很多的知識：

（1）.如： 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。

生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

②如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。③清潔的基本原則

-對新設備和容器需按照規定的方法進行去污、除油、去蠟清潔。

-依據用途建立相應標準清潔程序，并按照《清潔驗證管理程序》對清潔方法、清潔后到開始使用的最放置時間、使用后到開始清洗的最長放置時間、連續使用時間和最長停頓時間進行驗證。

-在設備清潔后最長放置時間內，以設備最初接觸物料的時間作為設備開始時間。④清潔程序的一般內容：-設備的拆卸程度；

-需進行清潔的部件及位置；

-詳細的清潔步驟（包括每一步驟使用的清潔器具，時間要求等）；-清洗水及清洗劑的選擇；

-表明設備的清潔狀況和有效期限；-清潔后的檢查和設備清潔過期的處理；-清潔后設備的儲存條件；-設備使用前的檢查。⑤清潔的時機-連續生產-間斷生產-生產停頓-維修與維護后-長期不使用設備 ⑥清潔的類型：

-日常清理：正常生產中應保持的清潔狀態。

-班后清理：每班次生產結束后對生產現場和設備的清理。-換批清理：相同產品不同批號更換時所作的清理。-徹底清潔：更換產品時的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產品連續生產至規定批數或規定時間的清潔。

（2）.如：對供應商的審計

對供應商審計的重新認識，審計不只是為了肯定或否定某個供應商，而是更好的了解和溝通，以便生產中采取可行性的辦法發現質量問題，采取適合措施，預防質量事故的發生，目前我們生產車間對所用物料的生產情況了解基本上是空白，是因為以前我們對供應商的審計都站在了肯定或否定某個供應商的立場，而沒有起到很好的溝通了解作用。

企業應根據自己產品階段的具體目標，建立適合自身特點的質量管理體系。企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

（3）.如：① 對于藥品生產管理人員的要求。這些在GMP認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了MP規范的條文中。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。

② 文件管理部分，雖然劃分為質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程和記錄幾個部分。但是其內容，無不是過去GMP認證檢查中反復提到的問題。所以，只是過去GMP認證檢查的具體要求納入GMP規范中，以此來對執行GMP有更明確的要求。

③ 質量控制中關于留樣、取樣、物料及產品（中間品）的檢測、標準品與對照品、試劑、試液、培養基和檢定菌的管理等要求無一不是在過去執行GMP規范要求或者認證檢查中反復提到的內容，將其總結概括起來，系統的寫入了GMP規范條文中。

生產設備應當在確認的參數范圍內使用。企業應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。

（4）.如：① GMP對傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個工作參數：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現在多數的傳遞窗就是一個最基本的電源開關及循環風機的開關。試想，如果沒有根據使用程序設置傳遞窗的自動控制功能，工作人員自行操作時會嚴格執行管理的各項指標嗎？自凈時間確認為15分鐘，為了趕時間，只用10分鐘，操作肯定是違規的，但是GMP管理方面卻沒有任何的證據。

② GMP滅菌柜的管理。制藥車間使用的滅菌柜溫度多為132℃、115℃和121℃。滅菌柜的使用也是有時間要求的。當然對于直接影響藥品質量的操作如進入潔凈區需要滅菌處理的生產材料的滅菌處理，操作人員不敢有意識的違規；那么對于不直接影響藥品質量的操作如需要滅菌廢棄物的滅菌處理，在具體的操作過程中或許就存在不規范的地方。如果GMP不通過對滅菌設備的時間和程序進行嚴格的管理，誰敢保證從車間清出廢棄物的滅菌處理是按照要求進行的。所以，滅菌柜的設計和建造就必須有一個時間和溫度連鎖的控制，沒有達到有效的滅菌溫度和時間，設備就無法再次開門。

③ GMP對潔凈區限入人員的管理。在各個潔凈區，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產帶來很大的影響。雖然我們的制藥企業在各個潔凈區都設置了限入人數。可是生產任務緊急時，誰能保證限入人數是執行的規定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設置過硬的考察指標。

④ GMP對溫濕度及壓差的管理。GMP對房間的溫濕度及不同潔凈區之間的壓差都有明確的規定。但是，試問國內有幾家企業在過去的10多年的時間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個普通的溫濕度計，一個普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實性、可靠性，也就可想而知。

二、進一步理解了質量管理體系的重要性。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。

三、樹立了質量風險管理的理念。

質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP 引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

總結：總之，參加本次GMP學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。需要專業知識和技術很好的融合，堅持以質量保障、質量改善為原則，GMP的執行才有意義。要達到與世界衛生組織藥品GMP的一致性，目標深遠、意義重大、任務艱巨。

參考文獻：

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[4] 唐杰.實施藥品生產質量管理規范 保證藥品質量[J].醫藥導報, 1999,(03)

[5] 雷曦, 謝香菊, 李紅星, 王金平.論GMP實施中全面質量管理的全員參與[J].重慶中草藥研究, 2010,(02)

第五篇：GMP審計師

力資源和社會保障部

中國高級公務員培訓中心

各有關單位：

如何應對日常監督檢查、注冊核查、飛行檢查是我們每位職業經理人需要深思和嚴肅對待的話題？如何確保所有體系有效運行，使每個部門，每個崗位合理、合法、合規操作，是否要引起藥品研發、注冊、生產、經營領域各級領導的高度重視??

通過審計，可以了解和確認企業是否存在違反GMP的現象，是否持續地保持了GMP的狀態，是否遵循了藥品生產的相關法規；通過審計，可以查明所有體系運行的管理文件、操作文件、驗證與確認等是否與現場相吻合，所有資料是否完整、可靠、有效？通過審計對發現問題采取CAPA，使所有體系有效運行并不斷改進與完善。

為此，中國食品藥品監管信息網在經過調研認證制藥企業GMP自檢培訓班的基礎上，結合《藥品生產質量管理規范》開展全方位的GMP審計技術培訓，將系統培訓機構與人員、廠房與設施、設備、生產、質量控制與質量保證、物料等六大系統，通過對比我國的GMP、WHO的GMP、歐盟GMP及FDA的cGMP相關要素之間不同之處，深入講述如何對六大系統進行成功的審計；同時以大量、翔實的案例進行佐證，旨在從質量保證和質量風險控制的原則上理解和認識GMP，識別GMP審計過程中發現的問題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。現將培訓相關事宜通知如下：

一、培訓對象：藥品生產企業從事生產、質量、物料、工程管理等系統相關管理人員、技術人員及內審人員。

二、培訓內容：通過本次培訓學員了解和掌握：

1、藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）解讀

2、藥品生產現場檢查風險評定指導原則解讀

3、藥品生產企業違規案例剖析

4、審計基礎知識

5、審計的技巧及注意事項

6、組織與機構及人員系統的審計

7、廠房與設施系統的審計

8、設備系統審計

9、工藝用水系統的審計

10、空氣凈化系統的審計

11、物料系統的審計

12、生產系統的審計

13、實驗室控制系統審計

14、質量保證與控制系統的審計

三、培訓內容與師資安排

第一天 主講人：陳秀艷—中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師，嘉和天下（北京）國際醫學科技研究院總監、資深GMP 專家。沈陽藥科大學畢業、執業藥師，從事藥品生產和質量管理20年，曾任北京悅康藥業總經理助理，總工程師，北京銳業制藥副總經理職務并主持日常工作；成功咨詢、培訓企業數百家，包括北京協和、燕京藥業、貴州益佰、成都諾迪康生物制藥、貴州萬勝藥業等；參與《GMP員工培訓教材》、《GMP審計技術》、《自檢培訓教程及案例》編寫 ；主持或參予過多次 GMP（新版）認證工作。主講內容如下：主要講解內容如下：

（一）藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）解讀

（二）藥品生產現場檢查風險評定指導原則解讀

（三）審計基礎知識：

1）審計的定義 2）審計的要求 3）審計的步驟

（四）審計技巧及應用：

1）審計要素 2）輔助備忘及風險分析 3）審計技巧（分類）4）提問技巧 5）傾聽技巧 6）其它有用技巧 7）審計類型 8）實施審計注意事項 9）審計者與被審計者

2、如何應對審計: 1）審計目的 2）如何做審計準備 3）審計期間的舉止

（五）機構與人員審計

1）機構與人員法規要求 2）組織機構的審計 3）權限與職責的審計 4）人員資質的符合性審計 5）個人衛生的審計 6）培訓的審計 7）機構與人員審計中常見缺陷及案例分析

（六）質量保證系統審計

1）質量保證系統要求 2）質量系統管理設計審計 3）質量管理文件系統審計 4）供應商審計與物料監控審計 5）生產過程監控及成品放行審計 6）偏差與變更處理的審計 7）驗證管理的審計 8）產品質量回顧審核的審計

9）用戶投訴、退貨及召回的審計 10）質量保證系統審計常見缺陷及案例分析 第二天 主講人：夏祿華—中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師，2008年加入海正藥業（杭州）有限公司，擔任驗證負責人，2012年加入外企，擔任驗證主管，多次為各地藥監機構及企業提供GMP相關培訓。主要講解內容如下：

（七）廠房與設施審計

1）廠房與設施的要求 2）廠房選擇與總體布局的審計 3）總體布局合理性的審計 4）生產區的審計 5）質量控制區的審計 6）倉貯區域的審計

7）廠房設施驗證的審計 8）廠房與設施審計中常見缺陷及案例分析

（八）設備系統審計

1）設備與計量的要求 2）設備前期管理的審計 3）設備后期管理的審計 4）計量系統的審計 5）設備與計量審計中常見缺陷及案例分析

（九）工藝用水系統審計

1）工藝用水的要求 2）工藝用水的審計 3）工藝用水審計常見缺陷及案例分析

（十）空氣處理系統審計

1）空氣處理系統的要求 2）空氣凈化系統（HAVC）的審計 3）其他氣體處理系統的審計 4）空氣處理系統審計常見缺陷及案例分析

第三天 主講人：王彥忠—中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師、總監，工程師。畢業院校：中國藥科大學，02年7月加入中美史克，參加由國家食品藥品監督管理局組織的《藥品質量受權人培訓教材》的編寫，并且主編驗證章節。曾經多次為GMP檢查員和制藥企業進行培訓。07年建立符合歐盟的QA驗證系統（包括計算機系統的驗證）。09年曾先后為安徽省藥品監督管理局、湖北省藥品監督管理局、新疆藥品監督管理局等省局提供培訓；07年取得OE綠帶大師。

（十一）物料系統審計

1）GMP對物料管理的要求 2）物料質量標準的符合性審計 3）物料靜態管理的審計 4）物料動態管理的審計 5）物料管理審計常見缺陷及案例分析

（十二）實驗室控制系統審計 1）實驗室控制的要求 2）實驗室人員的審計 3）實驗室的布局及設施部分審計 4）試驗儀器及檢驗設備的審計 5）試劑及試藥的審計 6）實驗室文件的審計 7）質量控制系統審計常見缺陷及案例分析

（十三）生產系統審計

1）GMP對生產管理的要求 2）生產工藝與工藝驗證的審計 3）清洗驗證的審計 4）生產過程控制的審計 5）批記錄的審計 6）生產環境控制的審計 7）無菌生產的審計 8）中藥產品的生產審計

9）生物制品的生產審計 10）生產管理審計常見缺陷及案例分析

四、培訓時間：2015年04月24-26日（23號全天報到）

培訓地點：河南省（鄭州市）

培訓費用：1680元/人（含會議期間、資料費、培訓合格證書費、學費等）。《滅菌工藝的原理與參數放行》（鄧海根、潘友文編著，原價：200元/本，報名優惠：150元/本）

住宿標準：會務組統一安排，費用自理。（價格以函發報到通知為準）。培訓證書：本次培訓班為期四天（含報到一天），培訓結束后，由中國食品藥品監管信息網頒發《藥品生產質量管理規范》培訓合格證書。

如需要中華人民共和國人力資源與社會保障部《藥品生產質量管理規范(GMP)審計師》證書。另繳費350元/人。

五、發證機構：人力資源和社會保障部中國高級公務員培訓中心

培訓取證：培訓為期3天24課時，培訓后經現場考核測評頒發

現場考核：培訓班結束后主辦單位組織進行現場理論考試與問題答辯（理論分數60分，單次不及格給予補考一次）。

六、《GMP審計師》證書說明：

1、本課程是面向全國開展新職業、新知識、新技術、新技能等領域的實驗性、示范性、引領性的培訓課程。學員培訓后經考核合格可獲得由人力資源和社會保障部頒發《藥品生產質量管理規范(GMP)審計師》證書（學員報到時請準備1寸彩色照2張）。

2、本證書頒發權僅屬于人力資源和社會保障部中國高級公務員培訓中心.3、人力資源管理部門和用人單位可根據此證了解人員接受培訓的情況，作為能力評價、考核、聘用和任職的重要依據。

4、公務員和專業技術人員可根據本證書記錄，依據有關規定登記培訓學時。

5、本證書編碼為唯一編碼，可通過http://www.tmdps.cn/進行查詢。

6、請盡早按要求填好《報名回執表》傳真至會務組，我們將根據反饋情況統籌安排培訓事宜，提前7天向您函發報到通知。