第一篇：GMP審計是什么

GMP審計

定義

GMP，即GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

審計是指為了查明有關質(zhì)量活動和質(zhì)量現(xiàn)象的認定與所制定標準之間的一致程度，而客觀地收集和評估證據(jù)，并將結果傳遞給有利害關系的使用者的系統(tǒng)過程；它是由接受委托的專職機構和人員，依照相關的國家法律法規(guī)，運用專門的方法，對被審計單位的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理活動及其相關資料的真實性、正確性、合規(guī)性、合法性、可追溯性進行審查，評價質(zhì)量合規(guī)風險，用以維護質(zhì)量法規(guī)、改善質(zhì)量管理、提高質(zhì)量水平的一項獨立性的質(zhì)量監(jiān)督活動。

國健醫(yī)藥咨詢的GMP審計就是依照有關GSP法律法規(guī)，對被審計企業(yè)的倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進行審查，出具GMP合規(guī)審計報告，揭示企業(yè)違規(guī)風險。

國健醫(yī)藥咨詢GMP審計服務內(nèi)容

一、全面審計

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品管理規(guī)范對企業(yè)進行質(zhì)量體系審計；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

二、年度監(jiān)護

1、首次審計：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品管理規(guī)范對企業(yè)進行質(zhì)量體系的審計，出具全面系統(tǒng)的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場指導過程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進行溝通、討論、答疑；

4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業(yè)進行咨詢輔導。

CIO在線服務流程

第一階段：前期準備

（1）通過電話、網(wǎng)絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標準、關鍵人員情況。

（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統(tǒng)計合理缺陷)（3）加強熟練法規(guī)內(nèi)容（保健食品GMP、保健食品日常檢查表等）（4）提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項： ①在冊人員全員參與，安排好相關配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計流程

第二階段：審計開展

（1）首次會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。

（2）全面審計（倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄、現(xiàn)場問答等）

（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現(xiàn)場答疑。

第三階段：審計后續(xù)跟進（1）企業(yè)根據(jù)審計報告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過程中的疑問

第二篇：GMP審計(QC)

質(zhì)量控制

11.設施

YES NO 11.1 實驗室的布局是否符合GMP的要求？

11.1.1 無菌實驗室與微生物限度室是否分開？

11.1.2 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開？

11.1.3 陽性菌室是否單獨設立，是否有直排？

11.1.4 留樣室、儀器室、中藥標本室及各類檢驗室是否齊全？

11.1.5 實驗動物房是否有國家規(guī)定的資質(zhì)證明？

11.1.6 實驗室是否清潔、整齊并有足夠的空間操作？

12.檢驗操作

YES NO 12.1 所有檢驗是否執(zhí)行現(xiàn)行的檢驗操作規(guī)程？

12.2 質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標準？

12.3 檢驗方法的驗證

12.3.1 操作規(guī)程中的檢驗方法是否按規(guī)定作驗證？

12.3.2 檢驗方法的驗證是否符合相關規(guī)定，是否有驗證記錄和報告？

12.4 檢驗操作是否按操作規(guī)程進行？

13.檢驗儀器、設備及玻璃量器

YES NO 13.1 所配備的檢驗儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗？

13.2 檢驗儀器及設備是否均有相應的操作規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程？

13.3 檢驗儀器是否處于良好的狀態(tài)？

13.4 儀器的存放是否符合規(guī)定？

13.5 需校驗的儀器設備、玻璃量具是否定期校驗，并有詳細的校驗臺帳？

13.6 檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內(nèi)的校驗標識？

13.7 檢驗儀器的使用是否有詳細的記錄？使用記錄是否包括時間、檢驗樣品及批號、使用人、使用情況等內(nèi)容？

13.8 檢驗儀器的維護保養(yǎng)是否定期進行？維修是否有記錄？

13.9 色譜系統(tǒng)及相關檢驗方法是否進行了系統(tǒng)適用性實驗？

13.10 儀器的操作是否按操作規(guī)程進行？

13.11 所有的培養(yǎng)箱、冰箱是否有經(jīng)校驗的溫度計？

13.12 是否按規(guī)定記錄溫度及濕度？

14.樣品的取樣、接收、貯存和檢驗

YES NO 14.1 樣品的請驗、取樣、接收和發(fā)放是否有文件規(guī)定？并有記錄？

14.2 取樣是否符合要求？

標識是否包括了名稱、批號、制備日期、有效期及貯存條件

15.15 配制試液或檢驗用的水是否符合相應要求？

16.留樣及穩(wěn)定性實驗

YES NO 16.1 是否有留樣及穩(wěn)定性實驗的文件規(guī)定？

16.2 留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？

16.3 留樣室的管理是否清潔、整齊？

16.4 所有留樣的藥品和批次是否有詳細的記錄？

16.5 所有生產(chǎn)的批次是否均已留樣？抽查。

16.6 留樣的范圍是否符合規(guī)定的要求？

16.7 留樣量是否滿足常規(guī)留樣及穩(wěn)定性實驗的要求？

16.8 每個品種是否按規(guī)定進行了留樣的外觀檢查和穩(wěn)定性實驗？抽查穩(wěn)定性實驗記錄？

16.9 穩(wěn)定性實驗是否按期進行？并有趨勢分析和總結報告？

16.10 當生產(chǎn)工藝、物料、包裝材料等變更時是否進行了穩(wěn)定性實驗？

第三篇：產(chǎn)品工藝驗證GMP審計

模版3：產(chǎn)品工藝驗證審計

編寫說明：

1.本模板適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證的審計。

2.建議企業(yè)每年對每個劑型至少抽取1－2個風險性較高的品種按照本模板進行工藝驗證審計。

3.一份記錄表格僅適用于一個產(chǎn)品的審計。

4.所有品種的審計出具一份審計報告。

5.審計結論應能夠反映出企業(yè)工藝驗證的整體狀況，并給予明確的結論。

基本信息

審計對象：

劑型名稱規(guī)格

審計日期：

審計小組人員組成：

姓名：部門

審計主要內(nèi)容清單：

1、產(chǎn)品情況

2、質(zhì)量標準情況

3、驗證方案和報告

4、驗證記錄

5、檢驗結果

6、再驗證

其它：_____________

審計結論：

經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，該產(chǎn)品工藝驗證………。

一、基本情況簡介

二、主要問題及其風險評估

主要問題：

經(jīng)過對上述問題的綜合評估，本企業(yè)的質(zhì)量部門在質(zhì)量管理體系以及對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風險如下：

三、整改建議和跟蹤檢查結果

包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。

四、審計小組成員簽字

第四篇：GMP現(xiàn)場日常管理及審計檢查細節(jié)匯總

GMP現(xiàn)場日常管理及審計檢查細節(jié)匯總

一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題

1、各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標簽或沒有定置定位；

2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；

3、現(xiàn)場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象；

4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)；

7、現(xiàn)場設備設施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。

二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識；

三、各部門必須注意的問題

（一）設備設施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝（設計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢等）；

3、缺乏清潔（設備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行）；

5、沒有使用或運行記錄；

6、使用不合適的稱量設備或檢測設備；

7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關注點

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設備的衛(wèi)生進行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認關鍵步驟；

8、包裝物或設備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灒?/p>

9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風或凈化措施的處理；

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準（有生產(chǎn)指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP；

19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏； 20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理，防止操作及人員的交叉；

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；

27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

28、打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄；

29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關注點

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場整潔有序；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有關的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）；

5、儀器校準：周期、相關記錄、合格證等；

6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄；

7、天平：防震，校正、維護；

8、分析方法驗證（藥典或非藥典）；

9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）；

10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）；

11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結果、記錄等。

12、各類實驗數(shù)據(jù)的完成性（是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當管理及處置）

（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關注點

1、產(chǎn)品回顧及時完整、總結具有條理性；

2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告；

2、變更控制；

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴；

4、偏差管理；

5、產(chǎn)品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP 管理；

8、各級人員資質(zhì)、培訓。

（五）各部門辦公區(qū)域場所

1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

3、已開啟的電腦桌面需進行清理，部分文件可備份至U盤后清除；

4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關閉；

5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關的私人物品。

6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關聯(lián)的物品。

四、現(xiàn)場檢查時必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?/p>

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負責人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前就位；

2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。

5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的領導人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導現(xiàn)場檢查，做出預測決策，揚長避短。

五、檢查員提問問題時必須注意

1、未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；

2、問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這樣？）

3、對檢查員提問進行回答時（1）不能拒絕；

（2）直接回答，不能含糊不清；（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；（4）確實不會回答時，坦誠承認；

（5）在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答； 如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。（6）回答問題時避免出現(xiàn)的話語 ①我想這可能是…

這意味著你不知道不了解，如果是你負責人，這是不可以接受的---你應該知道；不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況；停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。② 是的，通常是…

立即會引起檢查人員問不正常情況； 應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。③那不是我的問題…

引出一個非常負面的反應，不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門，一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會從假想的這里一定有相關的問題而開始調(diào)查。④ 那太貴了…

所有負面的回應，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因，通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行；對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。⑤說實話 …

給了一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。⑥我們一直就是這樣…

首先表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓。

六、GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認過；

4、要及時地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料； 10.要快速提供關鍵的文件檔案。

（二）十不要

1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應；

8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP，同時也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。

伴隨客戶及官方對GMP藥企現(xiàn)場審計趨于常態(tài)，藥企必須通過提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應對待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運行的情況下，強化并細化現(xiàn)場管理，因為絕大部分問題都是從現(xiàn)場引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類問題的整改目標方案，每個明確的目標均要保障有強力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。

綜合車間 –FDA審計后摘錄整理

2015.6.15

第五篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP內(nèi)部審計參考模版

中心發(fā)布藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP內(nèi)部審計參考模版，歡迎下載

編寫說明 根據(jù)藥品GMP及相關要求，為統(tǒng)一藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審計的模式，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)完善藥品質(zhì)量管理體系，降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風險。我們現(xiàn)發(fā)布質(zhì)量管理部門審計、生產(chǎn)管理部門審計、產(chǎn)品工藝驗證審計、供應商審計的審計、委托生產(chǎn)審計等五個審計模版，其他專題的審計模版將陸續(xù)發(fā)布。

本模版適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的藥品GMP內(nèi)部審計（自檢），如果企業(yè)當前的技術和管理水平難以適應審計的要求，可以聘請專業(yè)化咨詢公司或技術顧問進行審計，但必須如實記錄咨詢師或技術顧問的背景和資格情況。審計小組應對審計承擔責任，任何人不得干擾和限制其質(zhì)量管理責任。

藥品GMP審計是完善和提高產(chǎn)品質(zhì)量管理的過程，希望所有藥品生產(chǎn)企業(yè)參考這些模版詳細地對藥品GMP的執(zhí)行情況進行考察，及時發(fā)現(xiàn)問題并在進行風險評估的基礎上，制定整改方案，盡快改進提高。同時配合內(nèi)部培訓，提高全體員工的質(zhì)量保證意識。藥品GMP內(nèi)部審計參考模版并非強制性技術標準，企業(yè)可以根據(jù)藥品GMP原則和自身情況進行調(diào)整，但企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人必須認真對待藥品GMP內(nèi)部審計，及時發(fā)現(xiàn)和糾正任何背離藥品GMP和違反產(chǎn)品注冊標準的行為。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)接受藥品GMP檢查時，建議向檢查員出示按照本模板完成審計的有關報告及記錄，以作為檢查員判定企業(yè)執(zhí)行藥品GMP情況的參考材料。

每一個參考模版均包括審計報告、審計記錄、存在問題及整改建議。審計報告中需有明確的審計結論，對審計發(fā)現(xiàn)的問題應結合企業(yè)整個質(zhì)量體系、生產(chǎn)產(chǎn)品進行風險評估，同時提出整改方向的建議。審計人員在審計過程中所作的詳細記錄，建議作為審計報告附件。

建議藥品GMP內(nèi)部審計每年至少進行一次，在此基礎上進行完善和改進。審計工作完成后至少呈報給企業(yè)最高質(zhì)量負責人。定期評審企業(yè)質(zhì)量管理體系是否符合藥品GMP要求，確保藥品質(zhì)量的安全、有效是企業(yè)負責人的質(zhì)量責任。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年三月