第一篇：GMP復習題

名稱解釋

1.藥品：是一個特殊商品，用于診斷，預防，治療人的疾病，有目的調節人的生理功能并規定有適應癥的物質，包括所有的生物藥品，生化藥品，普通藥，特殊藥等。

2.GMP：藥品生產過程中為確保生產的產品質量一致性，符合有關標準，而對生產和質量進行管理的標準。

3.驗證：能證明任何程序，生產過程，設備物料，活動或系統確定能夠達到預期目的，有文件證明的一系列行為。

4.摻假藥品：當一個藥品中存在不需要的污染時或不需要的物質超過限量時，這個藥品為摻假藥物。

5.清洗：除去泥土中的微生物，防止污染產生的過程

6.消毒：消除清洗后仍殘留于設備表面的那些微生物的過程

7.軟件:指生產文件系統的建立，包括文件，表格，程序，批記錄等填寫，復核和最后質管部門的終審。

8.軟件管理原則

9.GSP：指在藥品經營流通過程中，用以醫藥經營企業對藥品的計劃采購，購進驗收，儲存養護，銷售及售后服務的管理制度。

填空

1.一個合格的藥品是靠（生產）出來的，不是靠（檢驗）出來的2.材料的分類：

3.生產文件包括：

4.兩證一照：

5.每天（2次）記錄溫濕度

簡答題

1.一個完善的藥廠應包括的衛生規范

1.養成良好的衛生習慣

①．穿著衣服要適當

②．徹底洗手?.有事報告主管

2.嚴格遵守所有清洗計劃的規程

3.迅速正確記錄所做清洗工作

4．即時報告可能引起產品質量變化的設備和設施

5.應用進過批準的消毒劑和殺蟲劑

6.常規定期檢查水系統確保濾器清潔，陰溝開放

7.正確的貯存和處理垃圾和廢料

8.徹底清洗所有生產設備并掛標識

2.污染的四大媒介及對藥品的影響？

四大媒介:空氣，水，表面和人

藥品污染可能引起的質量變化：

1.物理性狀的變化：霉變，變色，粘連，分層，沉淀

2.化學性狀的變化：發酵—氣體，細菌污染

3.藥品的療效改變：失效或顯著地改變療效。

3.新軟件的制定和修訂應在什么時間進行？

：是指軟件制定，審核，批準，分發，培訓，執行，歸檔及變更的活動。（原料），（輔料），（包裝材料），（中間體），（成品）（生產處方），（加工指令），（包裝指令），（批生產記錄），（批包裝記錄），（生產許可證），（衛生許可證）。？先用流動水洗 不得用固體肥皂 消毒劑一定要在手上停留一定時間（營業執照）

①生產開工前，新產品投產前，新設備安裝前 ②引進新處方、新方法前 ③處方或方法變更時 ④組織機構職能變動時 ⑤使用中發現問題時

⑥接受GMP檢查，認證及質管審計時 ⑦軟件編制質量改進時

4.中國GMP對人員的衛生有哪些規定？

1． 工人進廠必須體檢，并建立健康檔案，每年體檢1次

2． 工人著裝要求，不同崗位服裝不同，工人進廠不得化妝，戴首飾3． 體表有傷口身體不適者應及時向主管部門報告4． 所有生產人員應保持良好的衛生習慣5． 未經主管部門批準不得進入潔凈區6． 對從事高生物活性、高毒性、高致敏性產品人員應進行單獨培訓和二次體驗5.質量管理部門的主要職責有哪些？1．貫徹執行GMP規范并監控檢查執行情況2.組織實施GMP培訓

3.組織起草生產管理和質管文件4.協調組織驗證工作，組織內部自檢，并檢查改進措施的落實情況5.組織對供戶的質量審計和客戶投訴的處理6.負責評價批生產記錄和新產品的引進

1.開辦藥品管理經驗應具備哪些條件？1）批發企業人員，零售企業人員，倉庫負責人應具有相對應的職稱且做好對應工作。2）倉庫應符合GMP對其要求，且做好設施與設備的檢驗與養護工作。3）做好進貨管理工作。4）做好驗收入庫管理工作。5）做好驗收入庫管理工作。6）做好廣告和售后服務工作。7）要有GSP認證。

2.為保護藥品質量，藥品儲存應注意哪些問題？A、應按照藥品的自然屬性存放在不同庫區冷藏庫 2—10℃ 血液，血清制品，疫苗等陰涼庫 10—20℃ 生化制品常溫庫 0—30℃ 一般藥品存放粉，固，液分開 B、藥品擺放“六分開”：藥品和非藥品內服和外用易竄味性能相互抵觸的藥

C、藥品堆垛：6個月翻垛貨垛安排：做到“5距”：（垛與）墻距、燈距、柱距、頂距不小于米

三不倒置：輕重不倒置，軟硬不倒置，標志不倒置D、避光，降溫，除濕，防火，防鼠，防蟲

含糖、醇的易揮發藥品 人用藥和獸用藥 一般藥和特殊藥次

合格藥和不合格藥 10.5米，與垛距不小于

1E、在庫檢查：三三四檢查：每個季度的第一個月檢查整個藥品的30％。

每個季度的第二個月檢查整個藥品另外的30％。每個季度的第三個月檢查整個藥品的剩余的40％。

定期檢查，重點和隨機相結合檢查。F、每天2次記錄溫濕度。

3.藥品經營合同應包括內容？

簽訂合同：數量，價格，質標，規格，合同效期，交貨和結算方式，違約責任

采購合同：雙方名稱，供貨，購貨單位，商品名稱，化學名，質量條款，交貨地點，開戶行，賬號。

4.藥品進貨應掌握哪些原則？六進：優質產品優先進，緊俏產品計劃進，一般產品平衡進，急救產品及時進，季節產品提前進，有效期產品分批進

二有底：市場信息要有底，庫存動態要有底要遵循：1.必須是經FDA批準產品2.有法定的產品質量標準，注冊商標，批號，批準文號3.產品性能穩定，安全可靠，包裝，儲運符合要求4.進口藥品要有蓋紅章的檢驗報告。

1.實施GLP的主要內容和范圍？GLP規范的內容

1.人員和組織4.2.實驗實施監督(QA)5.3.有關實驗實施SOP

適用范圍：食品添加劑人用藥品色素添加劑獸藥，電子產品飼料添加劑人用醫療儀器2.查找一篇科研論文，寫出其結構1.標題2.姓名，單位，聯系辦法3.結論4.實驗材料及方法5.結果

12.藥品的概念及其種類？

藥品是以一種特殊的商品，用于診斷，預防治療人的疾病有目的的調節人的生理功能，并規定有適應癥，用法，用量的物質。

種類A中藥（復方，復方）

B化學藥{OTC處方藥，處方藥，特殊藥（毒性藥，麻醉藥，精神藥，放射藥）

新藥的分類：一類藥；首創的原料及制劑二類藥；已在國外獲準上市，未進入藥典，我國未進口的藥三類藥；中西復方制劑四類藥；改變劑型的藥

生物制品

6.討論 7.結論 8.摘要

9.參考及引用文獻 10.關鍵詞

關于供試物和對照物的處理實驗報告和記錄的保存

五類藥；增加適應癥的藥。13.潔凈廠房的劃分依據和要求？

潔凈區空氣潔凈度等級表

潔凈度等塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數

級大于等于0.5微米，大于5微米浮游菌（立方米）沉降菌 100級3500051 10000級35000020001003 100000級***10 300000級***5要求；氣壓；不同潔凈級別區之間大于5Pa

級凈廠房與外界的壓力大于10P溫度；18—

14.藥品廣告審查機關審查藥品廣告的依據？中華人民共和國藥品管理法第六十條；藥品廣告須經企業所在地省自治區，直轄市人民政府藥品監督管理第六十一條第六十二條：省，自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告第六十三條：藥品價格和廣告，本法未規定的適用《中華人民共和國價格法》

26溫度：百分

:藥品廣告內容必須真實合法，以國務院藥品監督監督部門批準的說明為準不得含虛假內容。進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告應當向廣告監督機關通報，并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理人民共和國廣告法》的規定。45—百分65,《中華 部門批準，并發給藥品廣告批準文號，未取的藥品廣告批準文號的不得發部。

第二篇：藥廠GMP考試復習題

2008年員工培訓試題

1、生產記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應在需更改處劃“－” 線，使原數據或字跡仍可辨認，并在旁邊或上部重寫、簽名并標明日期。

2、生產記錄的保存期限為藥品有效期后一年，未規定有效期的產品生產記錄保存三年。

3、生產偏差分為微小偏差、重要偏差和嚴重偏差三類。

①微小偏差是指生產中出現偏離指令的情況，但不足以影響產品質量。

②重要偏差指可能會影響產品質量的偏差。③嚴重偏差指可能會導致產品報廢或返工的偏差。

4、物料平衡是指生產過程中所有產出可見產品(或中間體產品)及其它形式產出數量與初始物料投入數量的比值。

5、收率（合格率）指在藥品生產過程中，產品（或中間體產品）的合格產出數量與投入數量的比值。

6、《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

7、車間主任要對新工人、臨時工、更換工種的工人進行上崗前的安全知識教育，應考試合格后方可單獨操作。

8、工藝用水主要是指制劑生產中所用的水，按水質可分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。

9、進入潔凈區的人員要保持個人清潔衛生，不得化妝，佩帶飾物與手表，百級.無菌萬級區操作人員應戴無菌手套。

10、全體員工必須每年體檢一次。患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。

11、工作服清潔周期 ：萬級（萬級以上）每班清潔一次。十萬級每天清潔一次。三十萬級每周清潔兩次。一般生產區每周清潔一次。

12、包材的銷毀：先清點數量后，由使用人和QA人員共同銷毀，作好銷毀記錄，并要有銷毀人和監銷人簽字。

13、標簽、說明書等印刷性包材必須按品種、規格，分類專柜存放并上鎖專人管理。

14、設備狀態：包括“運行”，表明設備處在運行狀態中；“完好”，表明該設備性能良好，可以使用；“維修”，表明該設備處于維修狀態中；“停用”，表明該設備處于停止使用狀態中。“待修”表明該設備處于等待維修狀態中；“備用”表明該設備處于等待使用狀態中；“禁止開啟”表明該設備處于不得使用的狀態中；

15、物料狀態標志：

①“已滅菌”，表明處于已滅菌的狀態，內容有：品名、數量、滅菌完成時間、有效期至、操作人、QA檢查員。②“不合格品”，紅色，表明不合格的中間產品。③“合格品”，綠色，表明合格的中間產品。④“待驗品”，黃色，表明物料、中間產品處于待驗狀態。

⑤“狀態標識” 卡、“隨盤卡”、“桶箋”（白色）：均應貼掛在盛裝物料容器上，標明產品名稱、規格、批號、數量、操作人、復核人、生產日期及產品所處的操作階段等。

16、衛生狀態標志：表明生產場所的清潔、清場情況。

①“已清潔”，表明容器具等處于已清潔狀態，內容有清潔者、清潔時間、有效期。②“待清潔”，表明容器具等處于未清潔的狀態。

17、藥品生產企業不得使用過期輔料、不符合相關標準的輔料或者未經批準的輔料生產藥品。

18、固體制劑尾料的處理。

①保留時間在3個月以內的尾料，在此期間內生產該產品時，由車間負責人安排重新返工，返工量每次在總投料量的5%以內，并做好記錄。

② 保留時間在3個月以上6個月以內的尾料，須經質量保證部重新檢查合格后才能處理。③ 保留時間超過6個月的，不得再利用，作報廢處理。

④ 生產過程產生的已受污染的尾料和其他原因導致不可回收利用的尾料必須進行銷毀處理。

19、液體制劑保留尾料的處理。

① 需保存的剩余藥液冷藏時間為48小時。超過48小時在下次投料前進行檢測。超過48小時并檢測合格的剩余藥液冷藏時間不得超過1個月。

② 未超過規定時間的藥液經QA人員檢查核實后，及時投入下一批同品種同規格的藥液中使用。每次在總投料量的20%以內，并做好記錄。

③ 在回收或存放過程中受到污染或含量不符合要求的藥液不得再投入使用。

19、生產區內防蟲、防鼠設施：

通向室外的每個出入口應設置誘蟲燈。通向室外的每個出入口應設置擋鼠板。20、藥品包裝零頭管理：

①零散產品在包裝零散產品存放區單獨存放,填寫零散產品記錄卡,注明產品品名、批號、數量、經手人及生產日期，包裝負責人上鎖保管，防止流失。

② 零散產品待在下次同品種、同規格產品生產時，合裝成一箱，并在裝箱單及紙箱外印上兩批批號，裝合箱時僅限于兩個批號的產品，否則不能拼在同一箱中，只能單獨作零頭處理。③ 合箱內兩批產品都需經檢驗合格后才能入庫。

21、稱量復核檢查: ①原輔料：復核外包裝標簽與合格證的品名、規格、批號、數量是否相符；還應該核對原輔料實物與合格證，檢驗報告單、生產指令規定的物料名稱的一致性。投料時應核對所投物料是否與生產指令及處方一致。② 對計量衡器量程、零點校正進行復核確認。③復核皮重、毛重、凈重、剩余料的凈重。

22、合箱：同品種、同規格的藥品零頭才能夠合箱，且只限于兩個批號的藥品才能合成一箱，且裝箱單及合格證及外箱均應注明兩個批號，并做好合箱記錄，一般以連續批號順序合箱。

23、合箱時：連續兩個批號產品的有效期同為一個月時，其外箱上標該兩批產品的實際有效期，若連續兩批產品的有效期不一致時，外箱上標其中最先到達有效期的。批號及生產日期則均表明各自的產品批號及生產日期。

24、消毒液的儲存更換周期

①配制后的消毒液應密封，在有效期內使用。如無特殊要求應在一周內使用。

②用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇應密閉使用，每周應更換或監測濃度后補加至濃度為75%。③用于微孔濾芯、鈦棒浸泡的3%雙氧水、0.2%氫氧化鈉應每周更換一次。

25、消毒劑使用范圍

①

75%乙醇、3%過氧化氫:用于潔凈區盛裝物料器具的內部處理，物料進入潔凈區時外包裝表面的處理，人員進入潔凈區手消毒，潔凈區室內用具的表面消毒。

②

0.1%新潔爾滅液:用于進入潔凈區人員手消毒及潔凈區地面、墻面、門窗、玻璃、頂棚、地漏和水池、設備外壁、室內用品、衣物等清潔后消毒，水池、地漏的液封，物料進入潔凈區時外包裝表面處理。③

2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液

用于潔凈區地面、墻面、地漏、水池、衣物的消毒。

④ 40%甲醛溶液：用于空間消毒。⑤

0.1-2.0%氫氧化鈉溶液：用于管路和器械消毒。

⑥臭氧:用于空間及衣物的消毒。

⑦如為無菌室所使用的消毒劑應用已滅菌過的0.22μm微孔濾膜除菌過濾，在萬級區將配制好的消毒劑除菌過濾后，通過傳遞窗傳入無菌萬級供其使用。

26、消毒劑的更換周期：消毒劑每月更換一次，防止產生耐藥菌株。

27、一般區清潔周期：

①地面：每天一次或根據情況及時清潔。

②門窗、室內用具，設備外壁：每天生產結束后清潔。③玻璃、墻面、燈具、頂棚、滅蚊燈：每周一次。

④廢物貯器：每天清洗。

28、傳遞窗的清潔周期：每次生產使用前、后各清潔一次。傳遞窗的消毒周期：每天使用前用紫外燈照射30分鐘。

29、藥品生產企業生產藥品必須按照國家藥品標準規定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監督管理部門批準的生產工藝生產。

30、空調系統回風口的清潔程序及方法 ① 百級.無菌萬級區：

a 回風口面罩：每天用注射用水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風口內側地面、墻面：每月將回風口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。②萬級區

a 回風口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風口內側地面、墻面：每月將回風口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。③ 三十

（十）萬級區

a 回風口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每周用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風口內側地面、墻面：每兩月將回風口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。④一般生產區

a 回風口面罩：每天用飲用水擦拭干凈。

b 回風口內側地面、墻面：每半年將回風口面罩拆開清潔一次，用飲用水擦拭干凈。

31、潔凈區清潔、消毒周期

清潔項目 三十

（十）萬級（清潔）三十

（十）萬級（消毒）無菌萬級（萬級）（清潔）無菌萬級（萬級）（消毒）廢物貯器 每日一次 每天一次 每班一次 每天一次 門窗、室內用具、設備外壁、水池 一次 每天一次 每班一次 每天一次 每班 地面 每班一次 每天一次 每班兩次 每天，一次 地漏 每天一次 每天一次

房間滅菌：

臭氧滅菌 —— 每周一次90分鐘---

每天一次90分鐘

32、空調機組初效、中效過濾器的清潔周期:中效要求當終阻力是初阻力的二倍時，需要進行清洗。潔凈區臭氧滅菌時間為90分鐘。空調機組運行時崗位人員每兩小時檢查一次各空調機組的初、中效壓差及送風、回風的溫濕度及時作好記錄。

33、產品生產過程使用的除菌過濾器在生產前后需進行完整性測試----氣泡點試驗。

34、紫外燈使用至2000小時應更換新的。

35、倉庫內應設置待驗區、不合格區、合格區，并分別以黃、紅、綠色標牌區分，物料應按其質量情況存放于上述各區。

36、貯藏條件的名稱術語：

①遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。②密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及衣物進入。

③熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

④陰涼處：系指不超過20℃；⑤涼暗處：系指避光并不超過20℃；

⑥冷處：系指2～～10℃； ⑦常溫：系指10～30℃；

⑧冷凍庫貯存條件是：溫度在-20℃以下；

37、庫房原、輔料應嚴格按生產指令以最小包裝為單位進行限額發料，發料時要按批次發放，并遵循先進先出、取樣開包先出、近效期先出的原則；

38、庫房貨物的堆放，離墻不少于30cm，離地不少于10cm，貨行間同品種不同批號不少于10cm、不同品種不少于30cm，以能執行先進先出的發料次序為原則。

39、庫房麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗收按《制劑用二類精神藥品、易制毒原料藥管理制度》規定執行，專庫或專柜貯存、雙人雙鎖保管。

40、設備的潤滑管理要實行“五定”、“三過濾”。A：“五定”為：

① 定人：對每臺設備每個注油點，明確規定由操作人員，維修人員負責加油。② 定點：每臺設備都要有確定的潤滑部位和潤滑點。

③定質：按照設備使用說明書或潤滑用表規定的油脂牌號用油。潤滑裝置、油路加油器必須保持清潔，油料應有檢驗合格證。如需摻配代用油料，必須符合有關規定。

④定量：在保證潤滑良好的基礎上實行定量消耗。

⑤ 定時：明確規定設備各潤滑部位、潤滑點的加油間隔時間，按時間要求加油、添油和清洗換油，保證正常潤滑。

B：“三過濾”：即對油桶、油壺、加油點（孔）的三級過濾。① 潤滑油由油桶至油箱經一級過濾。② 潤滑油由油箱進油壺經二級過濾。③ 潤滑油由油壺進設備加油點經三級過濾。

41、設備操作人員應對自動注油的潤滑點要經常檢查濾網、油位、油壓、油溫、油質、注油量情況，交接班時將上述情況和“五定”、“三過濾”情況填入潤滑記錄。

42、留樣分類：留樣觀察分為原料、成品、半成品（中間體）、內包材、標簽、說明書。

43、質量部取樣數量規定：

①一般對進廠原輔料按批取樣，每批總件數為n，當件數n ≤3時，則逐件取樣；當件數為4≤n ≤300時，取樣件數為 +1；當件數n＞300時，取樣件數為 /2+1；取樣時按隨機抽樣。取樣總量為50g。

②中藥材總件數n ≤5或為細貴藥材時，每件取樣；n為5～99時，取樣數為5；n為100～1000時，按n的5%取樣；n＞1000時，超出部分按1%取樣；

③半成品（中間體）、成品、副產品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規定。④ 取樣量為全檢數量的1～3倍，特殊情況另行規定。

44、藥品召回，是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

45、塵埃粒子數的監測周期：

①百級區：靜態1次/半月；萬級區：靜態1次/月；十萬和三十萬級級區：靜態1次/季度。

②百級區、萬級區停產超過15天，生產前需監測塵埃粒子數；十萬級區和三十萬級區停產超過1個月，生產前需監測塵埃粒子。

46、沉降菌的監測周期：

①百級區（非最終滅菌制劑）及無菌萬級：動態生產條件：1次/班；

頂棚和其它附屬裝置 每周一次 每周一次 每周一次 每周一次 ②萬級區：靜態條件下：灌封間1次/周，其它潔凈間1次/月； ③十萬級:靜態條件下1次/月；④三十萬級區：靜態條件下1次/季度。

47、溫濕度監測周期及標準：

① 生產現場的溫濕度的監測由車間設專人每批監測1次。生產車間(公共區域)設專人每班監測2次。② 潔凈區域的溫度必須控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間。

48、不同潔凈區域壓差的監測周期及標準：

①壓差標準：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室 外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

高潔凈區域對低潔凈區域呈正壓壓差>5Pa，或同級別潔凈區產塵大的房間應為負壓，潔凈區與非潔凈區之間壓差 >10Pa，容易產塵污染其它區域環境的操作區保持相對負壓。

② 對連續生產的車間潔凈區的壓差監測頻次為每批監測1次。生產車間(公共區域)每班監測2次。

48、工藝用水監測周期：

①飲用水： 每年送市防疫站按標準全檢一次。

②純化水生產過程中，車間操作人員每兩小時檢測一次純化水總進水口、總送水口、總回水口的酸堿度、氯化物、氨、電導率(應小于2.0μs/cm)；

質量部化驗室每周對總進水口、總送水口、總回水口按企業內控標準進行全檢一次，各用水點每月輪流取樣一次，按企業內控標準進行全檢一次。

③注射用水生產過程中，崗位操作人員每兩小時檢測一次各蒸餾水機總進水口、總送水口、總回水口的pH值，氯化物，氨； 質量部化驗室每周對注射用水儲罐、總進水口、總回水口的注射用水各使用點按企業內控標準進行全檢，各用水點每兩周輪流取樣一次，按企業內控標準進行全檢一次。

49、十萬級區設備表面、人員手（手套）、工作服衛生監控標準及檢驗周期：

①十萬級區設備檢驗標準：菌落數≤10個/皿。②人員手(手套)檢驗標準：菌落數≤15個/皿。③工作服檢驗標準：菌落數≤10個/皿。

檢驗周期：每半個月由QC人員在生產時抽查部分人員設備及工作服。

50、無菌萬級、局部百級設備表面、人員手、工作服衛生監控標準及檢驗周期。①設備表面檢驗標準：菌落數≤2個/皿

②人員手(手套)檢驗標準：菌落數≤3個/皿。③工作服檢驗標準：菌落數≤3個/皿。

檢驗周期：①凍干車間灌裝室、無菌萬級每班監測一次，其它每周監測一次。②針劑車間灌裝室每周監測一次，其它每月監測一次。

51、非無菌萬級設備表面、人員手、工作服衛生監控標準及檢驗周期。

①設備表面檢驗標準：菌落數≤5個/皿

②人員手(手套)檢驗標準：菌落數≤5個/皿 ③工作服檢驗標準：菌落數≤5個/皿

檢驗周期：每周由QC人員在生產時抽查部分人員設備及工作服。

52、三十萬級設備表面、人員手、工作服衛生監控標準及檢驗周期。

①設備表面檢驗標準：菌落數≤20個/皿

②人員手(手套)檢驗標準：菌落數≤20個/皿 ③工作服檢驗標準：菌落數≤20個/皿

檢驗周期：每月由QC人員在生產時抽查部分人員設備及工作服。

53、供應商審計資格審查內容：

藥品生產企業購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年。①加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； ②加蓋供貨單位印章的《營業執照》復印件；

③加蓋供貨單位印章的《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

④加蓋供貨單位印章的《藥品注冊證》復印件、《生產批件》復印件；直接接觸藥品的內包材應有加蓋供貨單位印章《注冊證》復印件；

⑤企業法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書。

⑥銷售人員的身份證復印件。

⑦藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據。

54、質量標準修訂：一般每3～5年由質量保證部門組織復審或修訂。

55、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量情況下，人體出現的由用藥引起的意外或有害的反應，或藥品應用于人體后所出現的使用目的之外的對人體不利的作用的總稱。

56、藥品不良反應分類

① A型不良反應：是由于藥理作用的增強所致，一般與劑量的大小有關，容易預測，發生率高而死亡率低。② B型不良反應：與藥理作用無明顯關系，與劑量無關，難以預測，一般發生率低而死亡率高，是藥品不良反應監察報告工作的重點。

57、收回藥品是指不論是什么原因，企業從市場上主動收回的本公司生產的藥品。

58、成品室溫(或儲存條件)下留樣穩定性觀察批數的確定：

① 新產品上市的前三批;

②產品正常生產后每年的第一批； ③ 因處方、工藝或包裝有重大改變而進行加速試驗的批次，同時取樣進行儲存條件下留樣穩定性觀察。

59、公司采購二類精神藥品原料藥由供應部派專職人員按吉林省食品藥品監督管理局規定要求辦理《特殊藥品采購經辦人注冊證》（簡稱注冊證）和《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》，待批準后，方可由供應部在批發企業或定點的生產企業采購。采購證明有效期三個月，采購證明過期后，可向省級食品藥品監督管理局申請重新辦理。

60、公司采購易制毒化學原料藥由安全保衛部指派專職人員按公安局規定要求辦理《易制毒化學品行業許可證》（正副本）（簡稱許可證），待取得許可證后，方可由供應部批發企業或定點的生產企業采購。易制毒化學品購買備案證明一次使用有效，有效期一個月，采購證明過期后，可向吉林市公安局重新申請備案辦理。61、壓縮空氣的監測項目及檢測頻率：

壓縮空氣的監測項目：微生物限度、微粒、油份、水份。

檢測頻率：1次/月，特殊情況下，如停產2周以上，應監測合格后使用，當輸送管路等發生重大改變時，應驗證后使用。62、按《藥品召回管理辦法》規定一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

63、精密玻璃儀器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序請領后，在使用前必須按標準經過 統一校對，并貼上合格證方可投入使用。64、潔凈室（區）空氣潔凈度級別表 潔凈度級別

100級 塵粒最大允許數/立方米 1 2,000 100 3 500 10----15

微生物最大允許數

≥0.5μm ≥5μm 3,500 0

350,000 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

10，000級 100，000級 300，000級 3,500,000 20,000 10,500,000 60,000 65、主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品 生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。

66、中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業知識。

67、生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管 理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。68、藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

69、企業應建有對各級員工進行本規范和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓 計劃和培訓檔案。

70、企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規培訓。

71、中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真偽、優劣的技能。

72、進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。73、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能 主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

74、潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。75、潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。77、中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。78、凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。

79、潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特 殊要求的生產部位應設置局部照明。【小容量注射劑燈檢儀：采用日光燈，光照度為1000-1500LX（供 檢查無供試品溶液）、2000-3000LX（供檢查用透明塑料容器包裝或有色供試品溶液）、4000 LX（供檢查 混懸型供試品溶液）。】【廠房應有應急照明設施。（潔凈區內設置的應急照明燈。）】 80、小容量注射劑車間潔凈區潔凈級別劃分：

①萬級：配料、灌封、洗衣、稱量、工器具清洗、衛生工具間、中間體檢驗等；

② 十萬級：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放間）、衛生工具間等；

③局部百級：灌封； 81、凍干粉針劑車間潔凈區潔凈級別劃分：

①有菌萬級：配料、稱量、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛生工具間等；②無菌萬級：灌封。③十萬級：洗瓶、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛生工具間等；④無菌且為局部百級：灌封 82、固體車間潔凈區潔凈級別劃分：

三十萬級：稱量、粉碎、制粒、壓片、包衣、鋁塑包裝、袋包、瓶內包、衛生工具間、工器具清洗間（存放間），膠囊填充等。83、口服液車間潔凈區潔凈級別劃分：

十萬級：配料、洗瓶、分裝、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛生工具間等；

84、潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。85、用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除 塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

【中藥前處理的浸膏烘干、凈藥材粉碎、滅菌、工器具清洗（存放間）、衛生工具間等；】 86、潔凈室（區）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室（區）內不得設置地漏。87、潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區）人流、物流走向應合理。88、中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。

89、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。90、潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。

91、生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。92、與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。93、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。94、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

95、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下保溫循環。生物制品生產用注射用水應在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌72小時內使用。（我公司規定注射用水的循環溫度70℃以上。）

96、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。（壓力表、壓差計檢定周期為半年；溫度計、檢驗儀器、溫濕度計、天平、電子秤檢定周期為1年）97、不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯狀態標志。98、非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。99、物料應按品種、規格、批號分別存放。

100、非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。101、直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。102、物料應按批取樣檢驗。

103、購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。

104、毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規定標志。105、鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。

106、對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規定條件貯存。（如要求在陰涼干燥處保存的物料、中間產品和成品應存放在陰涼庫。）

107、固體原料和液體原料應分開貯存；揮發性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

108、物料應按規定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。109、印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。

110、標簽、說明書應由專人保管、領用。

111、標簽、說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發放。

112、標簽應計數發放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

113、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

114、潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區域。115、生產區不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。116、無菌工作服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。117、100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理。

118、進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。

119、藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。

120、患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。

121、應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。

122、中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規定監控投料，并有記錄。

123、批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

124、批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。125、批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。126、不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。

127、有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。128、無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。

129、無菌藥品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。

130、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。（正在生產、已清潔、待清潔、標明容器內容物的標志、設備完好、運行等標志）131、中藥制劑生產過程中，中藥材不應直接接觸地面。

132、揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不應用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應在一起洗滌。133、洗滌后的藥材及切制和炮制品不應露天干燥。134、直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

135、中藥材使用前應按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。136、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。

137、銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。

138、藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。139、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。140、小容量注射劑生化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過3個小時。141、小容量注射劑化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過4個小時。142、洗瓶殺菌干燥機內的安瓿超過8小時未用，應在生產前將其取出并重新洗滌。143、小容量注射劑化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應在12小時之內完成。

144、小容量注射劑灌封結束產品進行滅菌，以灌封全部結束時間計最長不得超過3小時。145、小容量注射劑燈檢崗位：

供試品至人眼距離：25cm

檢查人員視力條件：應在0.9以上，無色盲 夾取支數：每次夾10～20支

每次檢查時限：

7～10秒

146、小容量注射劑生化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應在5小時之內完成。147、小容量注射劑裝量控制范圍：

2ml： 裝

2.0～2.15ml

5ml： 裝

5.0～5.30ml

10ml：裝

10.0～10.50ml

20ml：裝

20.0～20.60ml 148、反滲透系統一但開機產水，必須保持每兩天開機，若因故不能正常生產，為防止系統滋生微生物，每兩天開啟一次，每次至少運行20分鐘。

149、反滲透設備不得在低于0℃或高于45℃的環境下運行或存放。150、純化水電導率應≤2.0μs/cm。

151、純化水、注射用水、物料管線堿液處理濃度及循環時間為：0.2%NaOH溶液，循化1小時；

純化水、注射用水、物料管線滅菌條件：100℃，60分鐘。

152、不銹鋼管線鈍化用酸堿濃度為：8%HNO3溶液、1%NaOH溶液。

153、注射用水貯罐及管道應在清潔消毒后使用，超過12小時未使用應重新處理。154、空氣過濾器的清潔： ①各貯罐在線滅菌時，打開其空氣過濾器閥門，將空氣過濾器與貯罐一起在線滅菌（100℃/60min）。②每半年將其拆下，用0.2%NaOH溶液浸泡30分鐘后，用注射用水沖洗后安裝。

155、注射用水管路上過濾器的清潔：每次連同注射用水貯罐一起在線滅菌（100℃/60min）。156、純化水貯罐及管道應在清潔消毒后使用，超過24小時未使用應重新處理。157、凍干車間灌注系統滅菌后在24小時內使用，超過24小時需重新清洗滅菌。158、凍干車間從開始配液到藥液除菌過濾，不得超過4個小時。159、凍干車間膠塞：

①硅化：以20000只膠塞量：5-30ml硅油溶解于1000ml水中，加入膠塞清洗機中，硅化溫度65~85℃，10-20分鐘（可根據膠塞的潤滑程度適當的調整硅油的加入量及硅化時間）。②滅菌：用純蒸汽滅菌，溫度控制121℃，30分鐘。

③干燥：滅菌后抽真空10分鐘，之后熱風干燥10分鐘，溫度110℃，之后真空干燥5分鐘。而后進行常壓化。

④出料：箱內溫度降至80℃以下方可出料。

160、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

161、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

162、禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。163、禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的； ④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的⑥其他不符合藥品標準規定的。164、凍干車間生化藥從除菌過濾至灌裝結束，應在5小時之內完成。165、凍干車間化藥從除菌過濾至灌裝結束，應在8小時之內完成。166、潔凈服臭氧滅菌時間：60分鐘。

167、輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。168、《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。

169、《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》自1999年8月1日起施行。170、物料：原料、輔料、包裝材料等。

171、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。172、待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

173、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。174、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

175、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

176、純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

177、潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

178、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。179、嚴禁使用檢定不合格或未經檢定（包括超周期）的計量器具。180、凡最高工作壓力大于或等于1kg/cm2的容器為受壓容器。

第三篇：GMP報告

2012新版GMP藥品生產驗證專題講座學習心得

一、這次新版GMP藥品生產驗證內容主要包括：

（1）設備驗證與風險管理

（2）清潔驗證

（3）工藝驗證

（4）實驗室及生產潔凈區對微生物的要求及監測操作

（5）微生物檢查方法驗證

（6）制藥用水的質量保證與控制

二、內容我就不講了，在做的各位領導和前輩有關GMP的知識都比我懂，我就不在這班門弄斧了，我就講自己培訓過后的一點體會和上課是老師講到的，我個人也覺得很好的幾點：

我剛來公司的時候，齊工就拿了一本GMP驗證的書給我看，我以前是從來沒有接觸過GMP方面的工作，對GMP驗證可以說是一竅不通，齊工給我的書我看了，看了一遍下來還是對里面的內容理解不多，通過這次培訓，我對GMP整體有了認識，知道驗證的步驟，驗證工作的基本程序和驗證的生命周期。

（驗證工作的基本程序：A.建立驗證機構B.提出驗證項目C.制定驗證方案D.驗證的實施E.驗證結果的臨時性批準F.驗證報告及其審批）

三、驗證的生命周期包括：A.計劃和需求階段B.設計階段C.開發測試階段D.確認階段E.使用階段E.報廢階段

用戶需求標準在設計和需求階段就就要明確，設計階段運行參數也要明確，當時老師說到;“通過工藝驗證使得我們的產品質量再次得到提升”這句話是錯誤的，應為在商業化生產過程中，工藝和設備的運行參數都是確定的，在設計階段就已經確定好的。

四、就我們部門涉及到的設備確認來說主要包括：

(1)設計確認(DQ)

（2）安裝確認（IQ）

(3)運行確認（OQ）

(4)性能確認（PQ）

設計確認和安裝確認只是針對新的設施或是改建的設施，已投入正常生產的設備通常只按照實際情況，按規定的周期進行運行和性能再確認，到了評估的報廢階段就要實施報廢計劃。

運行確認中包括對操作人員的的培訓，這項個人認為非常重要，要求培訓合格才能獨自上崗操作（引用還原ESD按鈕事件）

再一個就是老師有有提到的操作一定要嚴格按照SOP（標準操作規程）來操作，只用師傅帶徒弟的方法是不完整的。

再一點我也覺得說的有道理就是“一定要相互學習，技術人員也要向車間操作人員學習，了解生產實情”（舉例）——計算機的驗證

第四篇：GMP學習心得

GMP學習心得

經過了一個學期的學習，我了解到我國GMP是吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的概念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

一、通過老師的解讀，學到了很多的知識：

（1）.如： 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。

生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

②如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。③清潔的基本原則

-對新設備和容器需按照規定的方法進行去污、除油、去蠟清潔。

-依據用途建立相應標準清潔程序，并按照《清潔驗證管理程序》對清潔方法、清潔后到開始使用的最放置時間、使用后到開始清洗的最長放置時間、連續使用時間和最長停頓時間進行驗證。

-在設備清潔后最長放置時間內，以設備最初接觸物料的時間作為設備開始時間。④清潔程序的一般內容：-設備的拆卸程度；

-需進行清潔的部件及位置；

-詳細的清潔步驟（包括每一步驟使用的清潔器具，時間要求等）；-清洗水及清洗劑的選擇；

-表明設備的清潔狀況和有效期限；-清潔后的檢查和設備清潔過期的處理；-清潔后設備的儲存條件；-設備使用前的檢查。⑤清潔的時機-連續生產-間斷生產-生產停頓-維修與維護后-長期不使用設備 ⑥清潔的類型：

-日常清理：正常生產中應保持的清潔狀態。

-班后清理：每班次生產結束后對生產現場和設備的清理。-換批清理：相同產品不同批號更換時所作的清理。-徹底清潔：更換產品時的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產品連續生產至規定批數或規定時間的清潔。

（2）.如：對供應商的審計

對供應商審計的重新認識，審計不只是為了肯定或否定某個供應商，而是更好的了解和溝通，以便生產中采取可行性的辦法發現質量問題，采取適合措施，預防質量事故的發生，目前我們生產車間對所用物料的生產情況了解基本上是空白，是因為以前我們對供應商的審計都站在了肯定或否定某個供應商的立場，而沒有起到很好的溝通了解作用。

企業應根據自己產品階段的具體目標，建立適合自身特點的質量管理體系。企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

（3）.如：① 對于藥品生產管理人員的要求。這些在GMP認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了MP規范的條文中。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。

② 文件管理部分，雖然劃分為質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程和記錄幾個部分。但是其內容，無不是過去GMP認證檢查中反復提到的問題。所以，只是過去GMP認證檢查的具體要求納入GMP規范中，以此來對執行GMP有更明確的要求。

③ 質量控制中關于留樣、取樣、物料及產品（中間品）的檢測、標準品與對照品、試劑、試液、培養基和檢定菌的管理等要求無一不是在過去執行GMP規范要求或者認證檢查中反復提到的內容，將其總結概括起來，系統的寫入了GMP規范條文中。

生產設備應當在確認的參數范圍內使用。企業應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。

（4）.如：① GMP對傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個工作參數：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現在多數的傳遞窗就是一個最基本的電源開關及循環風機的開關。試想，如果沒有根據使用程序設置傳遞窗的自動控制功能，工作人員自行操作時會嚴格執行管理的各項指標嗎？自凈時間確認為15分鐘，為了趕時間，只用10分鐘，操作肯定是違規的，但是GMP管理方面卻沒有任何的證據。

② GMP滅菌柜的管理。制藥車間使用的滅菌柜溫度多為132℃、115℃和121℃。滅菌柜的使用也是有時間要求的。當然對于直接影響藥品質量的操作如進入潔凈區需要滅菌處理的生產材料的滅菌處理，操作人員不敢有意識的違規；那么對于不直接影響藥品質量的操作如需要滅菌廢棄物的滅菌處理，在具體的操作過程中或許就存在不規范的地方。如果GMP不通過對滅菌設備的時間和程序進行嚴格的管理，誰敢保證從車間清出廢棄物的滅菌處理是按照要求進行的。所以，滅菌柜的設計和建造就必須有一個時間和溫度連鎖的控制，沒有達到有效的滅菌溫度和時間，設備就無法再次開門。

③ GMP對潔凈區限入人員的管理。在各個潔凈區，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產帶來很大的影響。雖然我們的制藥企業在各個潔凈區都設置了限入人數。可是生產任務緊急時，誰能保證限入人數是執行的規定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設置過硬的考察指標。

④ GMP對溫濕度及壓差的管理。GMP對房間的溫濕度及不同潔凈區之間的壓差都有明確的規定。但是，試問國內有幾家企業在過去的10多年的時間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個普通的溫濕度計，一個普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實性、可靠性，也就可想而知。

二、進一步理解了質量管理體系的重要性。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。

三、樹立了質量風險管理的理念。

質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP 引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

總結：總之，參加本次GMP學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。需要專業知識和技術很好的融合，堅持以質量保障、質量改善為原則，GMP的執行才有意義。要達到與世界衛生組織藥品GMP的一致性，目標深遠、意義重大、任務艱巨。

參考文獻：

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[4] 唐杰.實施藥品生產質量管理規范 保證藥品質量[J].醫藥導報, 1999,(03)

[5] 雷曦, 謝香菊, 李紅星, 王金平.論GMP實施中全面質量管理的全員參與[J].重慶中草藥研究, 2010,(02)

第五篇：GMP審計師

力資源和社會保障部

中國高級公務員培訓中心

各有關單位：

如何應對日常監督檢查、注冊核查、飛行檢查是我們每位職業經理人需要深思和嚴肅對待的話題？如何確保所有體系有效運行，使每個部門，每個崗位合理、合法、合規操作，是否要引起藥品研發、注冊、生產、經營領域各級領導的高度重視??

通過審計，可以了解和確認企業是否存在違反GMP的現象，是否持續地保持了GMP的狀態，是否遵循了藥品生產的相關法規；通過審計，可以查明所有體系運行的管理文件、操作文件、驗證與確認等是否與現場相吻合，所有資料是否完整、可靠、有效？通過審計對發現問題采取CAPA，使所有體系有效運行并不斷改進與完善。

為此，中國食品藥品監管信息網在經過調研認證制藥企業GMP自檢培訓班的基礎上，結合《藥品生產質量管理規范》開展全方位的GMP審計技術培訓，將系統培訓機構與人員、廠房與設施、設備、生產、質量控制與質量保證、物料等六大系統，通過對比我國的GMP、WHO的GMP、歐盟GMP及FDA的cGMP相關要素之間不同之處，深入講述如何對六大系統進行成功的審計；同時以大量、翔實的案例進行佐證，旨在從質量保證和質量風險控制的原則上理解和認識GMP，識別GMP審計過程中發現的問題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。現將培訓相關事宜通知如下：

一、培訓對象：藥品生產企業從事生產、質量、物料、工程管理等系統相關管理人員、技術人員及內審人員。

二、培訓內容：通過本次培訓學員了解和掌握：

1、藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）解讀

2、藥品生產現場檢查風險評定指導原則解讀

3、藥品生產企業違規案例剖析

4、審計基礎知識

5、審計的技巧及注意事項

6、組織與機構及人員系統的審計

7、廠房與設施系統的審計

8、設備系統審計

9、工藝用水系統的審計

10、空氣凈化系統的審計

11、物料系統的審計

12、生產系統的審計

13、實驗室控制系統審計

14、質量保證與控制系統的審計

三、培訓內容與師資安排

第一天 主講人：陳秀艷—中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師，嘉和天下（北京）國際醫學科技研究院總監、資深GMP 專家。沈陽藥科大學畢業、執業藥師，從事藥品生產和質量管理20年，曾任北京悅康藥業總經理助理，總工程師，北京銳業制藥副總經理職務并主持日常工作；成功咨詢、培訓企業數百家，包括北京協和、燕京藥業、貴州益佰、成都諾迪康生物制藥、貴州萬勝藥業等；參與《GMP員工培訓教材》、《GMP審計技術》、《自檢培訓教程及案例》編寫 ；主持或參予過多次 GMP（新版）認證工作。主講內容如下：主要講解內容如下：

（一）藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）解讀

（二）藥品生產現場檢查風險評定指導原則解讀

（三）審計基礎知識：

1）審計的定義 2）審計的要求 3）審計的步驟

（四）審計技巧及應用：

1）審計要素 2）輔助備忘及風險分析 3）審計技巧（分類）4）提問技巧 5）傾聽技巧 6）其它有用技巧 7）審計類型 8）實施審計注意事項 9）審計者與被審計者

2、如何應對審計: 1）審計目的 2）如何做審計準備 3）審計期間的舉止

（五）機構與人員審計

1）機構與人員法規要求 2）組織機構的審計 3）權限與職責的審計 4）人員資質的符合性審計 5）個人衛生的審計 6）培訓的審計 7）機構與人員審計中常見缺陷及案例分析

（六）質量保證系統審計

1）質量保證系統要求 2）質量系統管理設計審計 3）質量管理文件系統審計 4）供應商審計與物料監控審計 5）生產過程監控及成品放行審計 6）偏差與變更處理的審計 7）驗證管理的審計 8）產品質量回顧審核的審計

9）用戶投訴、退貨及召回的審計 10）質量保證系統審計常見缺陷及案例分析 第二天 主講人：夏祿華—中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師，2008年加入海正藥業（杭州）有限公司，擔任驗證負責人，2012年加入外企，擔任驗證主管，多次為各地藥監機構及企業提供GMP相關培訓。主要講解內容如下：

（七）廠房與設施審計

1）廠房與設施的要求 2）廠房選擇與總體布局的審計 3）總體布局合理性的審計 4）生產區的審計 5）質量控制區的審計 6）倉貯區域的審計

7）廠房設施驗證的審計 8）廠房與設施審計中常見缺陷及案例分析

（八）設備系統審計

1）設備與計量的要求 2）設備前期管理的審計 3）設備后期管理的審計 4）計量系統的審計 5）設備與計量審計中常見缺陷及案例分析

（九）工藝用水系統審計

1）工藝用水的要求 2）工藝用水的審計 3）工藝用水審計常見缺陷及案例分析

（十）空氣處理系統審計

1）空氣處理系統的要求 2）空氣凈化系統（HAVC）的審計 3）其他氣體處理系統的審計 4）空氣處理系統審計常見缺陷及案例分析

第三天 主講人：王彥忠—中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師、總監，工程師。畢業院校：中國藥科大學，02年7月加入中美史克，參加由國家食品藥品監督管理局組織的《藥品質量受權人培訓教材》的編寫，并且主編驗證章節。曾經多次為GMP檢查員和制藥企業進行培訓。07年建立符合歐盟的QA驗證系統（包括計算機系統的驗證）。09年曾先后為安徽省藥品監督管理局、湖北省藥品監督管理局、新疆藥品監督管理局等省局提供培訓；07年取得OE綠帶大師。

（十一）物料系統審計

1）GMP對物料管理的要求 2）物料質量標準的符合性審計 3）物料靜態管理的審計 4）物料動態管理的審計 5）物料管理審計常見缺陷及案例分析

（十二）實驗室控制系統審計 1）實驗室控制的要求 2）實驗室人員的審計 3）實驗室的布局及設施部分審計 4）試驗儀器及檢驗設備的審計 5）試劑及試藥的審計 6）實驗室文件的審計 7）質量控制系統審計常見缺陷及案例分析

（十三）生產系統審計

1）GMP對生產管理的要求 2）生產工藝與工藝驗證的審計 3）清洗驗證的審計 4）生產過程控制的審計 5）批記錄的審計 6）生產環境控制的審計 7）無菌生產的審計 8）中藥產品的生產審計

9）生物制品的生產審計 10）生產管理審計常見缺陷及案例分析

四、培訓時間：2015年04月24-26日（23號全天報到）

培訓地點：河南省（鄭州市）

培訓費用：1680元/人（含會議期間、資料費、培訓合格證書費、學費等）。《滅菌工藝的原理與參數放行》（鄧海根、潘友文編著，原價：200元/本，報名優惠：150元/本）

住宿標準：會務組統一安排，費用自理。（價格以函發報到通知為準）。培訓證書：本次培訓班為期四天（含報到一天），培訓結束后，由中國食品藥品監管信息網頒發《藥品生產質量管理規范》培訓合格證書。

如需要中華人民共和國人力資源與社會保障部《藥品生產質量管理規范(GMP)審計師》證書。另繳費350元/人。

五、發證機構：人力資源和社會保障部中國高級公務員培訓中心

培訓取證：培訓為期3天24課時，培訓后經現場考核測評頒發

現場考核：培訓班結束后主辦單位組織進行現場理論考試與問題答辯（理論分數60分，單次不及格給予補考一次）。

六、《GMP審計師》證書說明：

1、本課程是面向全國開展新職業、新知識、新技術、新技能等領域的實驗性、示范性、引領性的培訓課程。學員培訓后經考核合格可獲得由人力資源和社會保障部頒發《藥品生產質量管理規范(GMP)審計師》證書（學員報到時請準備1寸彩色照2張）。

2、本證書頒發權僅屬于人力資源和社會保障部中國高級公務員培訓中心.3、人力資源管理部門和用人單位可根據此證了解人員接受培訓的情況，作為能力評價、考核、聘用和任職的重要依據。

4、公務員和專業技術人員可根據本證書記錄，依據有關規定登記培訓學時。

5、本證書編碼為唯一編碼，可通過http://www.tmdps.cn/進行查詢。

6、請盡早按要求填好《報名回執表》傳真至會務組，我們將根據反饋情況統籌安排培訓事宜，提前7天向您函發報到通知。