第一篇：GMP題庫(kù)(單選)

1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)（）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定GMP規(guī)范。

A.GMP要求

B.衛(wèi)生部管理要求

C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

D.《藥品監(jiān)督管理法》

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A.質(zhì)量控制

B.GMP

C.藥品質(zhì)量管理

D.質(zhì)量保證

3、GMP規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是（）的基本要求。A.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證

B.藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量保證

C.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制

D.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，堅(jiān)持（），禁止任何虛假、欺騙的行為。A.誠(chéng)實(shí)

B.原則

C.質(zhì)量管理

D.誠(chéng)實(shí)守信

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（）。

A.注冊(cè)要求

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

D.放行標(biāo)準(zhǔn)

6、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A.質(zhì)量計(jì)劃

B.質(zhì)量方案

C.質(zhì)量活動(dòng)

D.質(zhì)量目標(biāo)

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量方案

C.質(zhì)量活動(dòng)

D.質(zhì)量計(jì)劃

8、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.文件

D.生產(chǎn)管理

9、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保生產(chǎn)管理和（）活動(dòng)符合GMP規(guī)范的要求。

A.藥品管理

B.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QBD）

C.質(zhì)量控制

D.質(zhì)量管理

10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一：生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，（）均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄

A.異常情況

B.偏差

C.質(zhì)量事故

D.安全事故

11、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A.培訓(xùn)

B.取樣

C.生產(chǎn)

D.維修

12、質(zhì)量控制基本要求之一，由（）按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.QA

B.QC

C.生產(chǎn)操作人員

D.經(jīng)授權(quán)的人員

13、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

A.前瞻

B.回顧

C.前瞻或回顧

D.定期匯總

14、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)（），避免危害發(fā)生。

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)控制

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.質(zhì)量控制

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行（）的職責(zé)。A.質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)

B.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 C.質(zhì)量保證或質(zhì)量控制

D.質(zhì)量監(jiān)督

16、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與（）有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與GMP規(guī)范有關(guān)的文件。

A.生產(chǎn)

B.工程管理

C.質(zhì)量

D.物料管理

17、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

A.崗前

B.崗后

C.外部

D.職責(zé)

18、各崗位職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的（）。A.指定人員

B.管理人員

C.操作人員

D.生產(chǎn)人員

19、應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受（）和其他人員的干擾。A.企業(yè)法人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 20、（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.企業(yè)法人

21、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

A.四，一

B.五，一

C.三，一

D.一，一

22、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

A.五，一

B.三，一

C.四，一

D.五，二

23、下列選項(xiàng)中不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)的是： A.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

B.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容

C.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件

24、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

A.一

B.三

C.四

D.五

25、企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)法人

26、與藥品生產(chǎn)、（）有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

A.物控

B.工程

C.質(zhì)量

D.以上選項(xiàng)都不是

27、下列哪個(gè)選項(xiàng)不屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)？

A.高活性物料的生產(chǎn)區(qū)

B.高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)

C.產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)

D.高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)

28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員（），最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。A.衛(wèi)生操作規(guī)程

B.安全操作規(guī)程

C.質(zhì)量管理規(guī)程

D.質(zhì)量控制規(guī)程

29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)（）造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。A.檢驗(yàn)操作

B.生產(chǎn)操作

C.藥品生產(chǎn)

D.藥品檢驗(yàn)

30、人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及（）相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。

A.人員著裝

B.人員進(jìn)出

C.人員培訓(xùn)

D.人員資格

31、）直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。

A.每年

B.每半年

C.兩年

D.三年

32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事（）。

A.檢驗(yàn)

B.質(zhì)量監(jiān)督

C.維修

D.直接接觸藥品的生產(chǎn)

33、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

A.生產(chǎn)區(qū)

B.質(zhì)量控制區(qū)

C.倉(cāng)庫(kù)

D.生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

34、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的（）要求相適應(yīng)

A.工作

B.空氣潔凈級(jí)別

C.崗位

D.工作和空氣潔凈度級(jí)別

35、下列選項(xiàng)中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)？

A.食品

B.飲料

C.香煙

D.以上都不能存放

36、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合（）要求。A.藥品管理

B.生產(chǎn)管理

C.質(zhì)量管理

D.藥品生產(chǎn)

37、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受（）的風(fēng)險(xiǎn)。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差錯(cuò)

38、廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成（）。A.影響

B.污染

C.干擾

D.風(fēng)險(xiǎn)

39、應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行（）或必要的（）A.建造、設(shè)計(jì)

B.設(shè)計(jì)、維修

C.清潔、消毒

D.消毒、維修 40、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)（）不會(huì)直接或間接的受到影響。

A.產(chǎn)品使用

B.設(shè)備維修

C.廠房性能

D.設(shè)備性能

41、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止（）進(jìn)入。A.昆蟲(chóng)

B.動(dòng)物

C.昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物

D.微生物

42、廠房應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止（）的進(jìn)入。

A.生產(chǎn)人員

B.外來(lái)人員

C.管理人員

D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員

43、應(yīng)當(dāng)保存廠房、共用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。A.圖紙

B.設(shè)計(jì)圖紙

C.施工圖紙

D.竣工圖紙

44、青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持（）。A.清潔

B.正壓

C.相對(duì)負(fù)壓

D.無(wú)粉塵

45、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有（），確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

A.相應(yīng)的位置

B.適當(dāng)?shù)母叨?/p>

C.足夠的空間

D.相應(yīng)的面積

46、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

47、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。A.清場(chǎng)

B.清潔

C.有序清場(chǎng)

D.有效清潔

48、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)（）的部位。

A.不易清潔

B.不能清潔

C.不易消毒

D.不能消毒

49、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。A.排氣

B.防止倒灌

C.過(guò)濾

D.消毒

50、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的（）內(nèi)進(jìn)行。A.功能間

B.稱量臺(tái)

C.稱量室

D.暫存間

51、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。A.清潔

B.正壓

C.相對(duì)負(fù)壓

D.無(wú)粉塵

52、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有（）。

A.獨(dú)立包裝間

B.標(biāo)識(shí)

C.分隔設(shè)施

D.隔離措施

53、（）應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。A.生產(chǎn)區(qū)

B.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

C.質(zhì)量控制區(qū)

D.輔助區(qū)

54、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)（）。A.生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

B.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C.差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)

D.污染風(fēng)險(xiǎn)

55、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)（）區(qū)域，但該區(qū)域不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) A.休息

B.中間控制

C.模具存放

D.維修

56、（）應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。A.生產(chǎn)區(qū)

B.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

C.質(zhì)量控制區(qū)

D.輔助區(qū)

57、制劑的原輔料（）通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的（）內(nèi)進(jìn)行。

A.稱量、稱量室

B.檢查、檢驗(yàn)室

C.驗(yàn)收、取樣室

D.驗(yàn)收、驗(yàn)收室

58、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有（）設(shè)施。A.通風(fēng)和干燥

B.通風(fēng)和捕鼠

C.捕鼠和照明

D.通風(fēng)和照明

59、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于（）的區(qū)域。A.安全

B.單獨(dú)

C.獨(dú)立

D.專門

60、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受（）的影響。A.外界

B.氣候

C.外界天氣（如雨、雪）

D.氣溫

61、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料,（）應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

A.隔離區(qū)

B.待驗(yàn)區(qū)

C.物料區(qū)

D.合格區(qū)

62、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.生產(chǎn)區(qū)

B.儲(chǔ)存區(qū)

C.工藝要求

D.生產(chǎn)要求 63、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與（）分開(kāi) A.辦公區(qū)

B.生產(chǎn)區(qū)

C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

D.輔助區(qū)

64、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于（）的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。A.規(guī)定

B.預(yù)定

C.實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)

65、應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。

A.實(shí)驗(yàn)室

B.全部

C.特定

D.靈敏度高

66、處理（）或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。A.生物樣品

B.中藥樣品

C.抗生素樣品

D.化學(xué)藥品 67、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與（）嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道

A.辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)

B.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)

D.辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 68、（）不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。

A.更衣室

B.盥洗室

C.休息室

D.實(shí)驗(yàn)室 69、維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離（）。

A.生產(chǎn)區(qū)

B.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

C.質(zhì)量控制區(qū)

D.輔助區(qū) 70、設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)時(shí)，首先應(yīng)考慮符合（）。

A.國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求

B.已適合現(xiàn)有生產(chǎn)不改進(jìn)

C.公司要求

D.生產(chǎn)要求 71、在設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立起哪些操作規(guī)程（）。

A.需要建立設(shè)備的使用規(guī)程

B.需要建立設(shè)備的使用和清潔規(guī)程

C.需要建立維護(hù)和維修規(guī)程

D.需要建立設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和維修規(guī)程 72、在購(gòu)進(jìn)設(shè)備后，我們應(yīng)當(dāng)建立并保存（）文件。A.售后協(xié)議

B.設(shè)備的采購(gòu)、安裝、確認(rèn)文件和記錄

C.設(shè)備的采購(gòu)和使用說(shuō)明書(shū)

D.非關(guān)鍵設(shè)備不用建立信息庫(kù)

73、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生（）反應(yīng)，吸附藥品或向藥品溶解釋放物質(zhì)。A.排異

B.物理

C.化學(xué)

D.溶解 74、無(wú)菌藥品配液系統(tǒng)所有與產(chǎn)品接觸的內(nèi)部材料必須在整個(gè)工藝環(huán)境范圍內(nèi)（壓力、溫度）具有化學(xué)惰性與不脫落性，與產(chǎn)品直接接觸的部件宜選用（）材質(zhì)。A.不銹鋼

B.304不銹鋼

C.316L不銹鋼

D.301不銹鋼 75、配制溶液時(shí)，需量取60ml溶劑最適合選用的儀器是（）。A.100ml燒杯

B.250ml量筒

C.100ml量筒

D.500ml量筒 76、清潔無(wú)菌潔凈區(qū)時(shí)，選用的清潔巾應(yīng)該滿足的要求是（）。A.能進(jìn)行正常的滅菌而不容易損壞

B.價(jià)格較低，避免浪費(fèi) C.不易脫落并且能耐高溫進(jìn)行滅菌的 D.耐用且易于清洗的

77、在生產(chǎn)藥品設(shè)備上使用的潤(rùn)滑劑和冷卻劑應(yīng)當(dāng)滿足的條件為（）。A.不得對(duì)藥品或容器造成污染

B.潤(rùn)滑效果優(yōu)先考慮 C.允許污染設(shè)備的外壁

D.成本低的優(yōu)先考慮 78、以下適合用于接觸藥品的設(shè)備潤(rùn)滑劑的是（）。

A.乳化液

B.食用型潤(rùn)滑油

C.潤(rùn)滑脂

D.潤(rùn)滑油

79、生產(chǎn)使用的模具清潔完成后能否跟日常使用的未清潔的工具一起放置（）A.可以

B.不可以，但用潔凈的袋子裝上可區(qū)別即可

C.不可以，必須有專門的柜子進(jìn)行存放

D.在不影響模具潔凈的情況下就可以 80、如在設(shè)備的檢修過(guò)程中存在涉及安全及產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，以下處理方法正確的是（）。

A.先排除原因再安排生產(chǎn)

B.先生產(chǎn)再詳細(xì)調(diào)查原因

C.只要能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品就優(yōu)先生產(chǎn)

D.在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下可安排生產(chǎn) 81、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，（）應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄 A.設(shè)備的操作記錄

B.設(shè)備的維護(hù)和維修

C.設(shè)備的改造

D.設(shè)備的清洗 82、設(shè)備維修完成后，以下如何做才能使得設(shè)備正常投入使用（）。A.只要維修完成設(shè)備就可以繼續(xù)使用

B.通過(guò)評(píng)估維修，確定是否需要進(jìn)行再確認(rèn)并合格后再使用

C.直接通過(guò)驗(yàn)證合格后再使用

D.維修完成后，需進(jìn)行清潔就可以使用 83、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的（）間隔時(shí)限。

A.最短

B.最長(zhǎng)

C.最小

D.上述都不對(duì) 84、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）的條件下存放。

A.清潔、潮濕

B.消毒、干燥

C.清潔、干燥

D.滅菌、干燥

85、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的（）、規(guī)格和批號(hào)等。A.藥品名稱

B.車間名稱

C.設(shè)備名稱

D.儀器名稱 86、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。

A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)

B.標(biāo)簽，流向

C.狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)

D.標(biāo)識(shí)，流向 87、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和（）。A.方向

B.標(biāo)示

C.規(guī)格

D.流向

88、按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的（）應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

A.重量范圍

B.體積范圍

C.壓力范圍

D.量程范圍

89、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、器具、儀表等應(yīng)當(dāng)使用（）器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用該器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

A.計(jì)量

B.標(biāo)準(zhǔn)

C.計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

90、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其（）。A.使用時(shí)間

B.校準(zhǔn)有效期

C.狀態(tài)

D.適用范圍

91、在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（）進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。

A.隨時(shí)

B.每年一次

C.每半年一次

D.定期

92、按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實(shí)際（）的范圍。A.維護(hù)

B.驗(yàn)證

C.設(shè)計(jì)

D.使用

93、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）A.藥用標(biāo)準(zhǔn)

B.食用標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 94、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的（），確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

A.物料代碼

B.工藝規(guī)程

C.操作規(guī)程

D.工藝規(guī)程或操作規(guī)程

95、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門

C.生產(chǎn)部門

D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 96、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證（）的要求。A.溫度

B.數(shù)量

C.質(zhì)量

D.時(shí)間

97、接收物料時(shí)當(dāng)發(fā)現(xiàn)物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

A.生產(chǎn)管理部門

B.質(zhì)量管理部門

C.QA

D.QC 98、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（）管理，直至放行。A.合格品

B.不合格品

C.待驗(yàn)

D.暫存

99、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其（）有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放和發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

A.性質(zhì)

B.性能

C.數(shù)量

D.體積

100、使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（），防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。

A.物料代碼

B.管理規(guī)定

C.記錄

D.操作規(guī)程

101、應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的（）正確無(wú)誤。

A.原輔料

B.原料

C.輔料

D.物料 102、物料應(yīng)按（）取樣檢驗(yàn)。A.包裝

B.廠家

C.批

D.標(biāo)準(zhǔn) 103、合格物料的色標(biāo)是（）。

A.紅色

B.黃色

C.藍(lán)色

D.綠色

104、只有經(jīng)（）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。A.質(zhì)量管理部門

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.生產(chǎn)管理部門

D.質(zhì)量受權(quán)人

105、原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。

A.封存

B.復(fù)驗(yàn)

C.銷毀

D.退貨

106、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)（）后，精確稱量或計(jì)量，并做好標(biāo)識(shí)。A.輔料

B.原料

C.物料

D.原輔料

107、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行

（），并有記錄。A.稱量

B.稱取

C.復(fù)核

D.審核

108、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（）存放，并做好標(biāo)識(shí)。A.分開(kāi)

B.單獨(dú)

C.獨(dú)立

D.集中

109、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好（）。A.標(biāo)識(shí)

B.記錄

C.記號(hào)

D.記載

110、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的（）。A.標(biāo)識(shí)

B.記錄

C.記號(hào)

D.記載

111、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A.成品

B.待包裝產(chǎn)品

C.原輔料

D.中間產(chǎn)品

112、包裝材料應(yīng)當(dāng)由（）按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。

A.專人

B.雙人

C.倉(cāng)管員

D.車間管理員

113、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）部門核準(zhǔn)的一致

A.藥品監(jiān)督管理

B.衛(wèi)生管理

C.質(zhì)量管理

D.生產(chǎn)管理

114、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。A.棄除

B.收回

C.就地

D.以上都可 115、（）標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。A.有缺損

B.完好

C.不合格

D.切割式

116、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由（）保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。A.倉(cāng)管員

B.雙人

C.專人

D.車間管理員

117、)每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有（），標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。

A.名稱

B.識(shí)別標(biāo)志

C.生產(chǎn)日期

D.批號(hào)

118、過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（）并記錄。A.保存

B.另外區(qū)域存放

C.銷毀

D.計(jì)數(shù) 119、成品放行前應(yīng)當(dāng)（）貯存

A.單獨(dú)

B.在車間

C.待驗(yàn)

D.以上均不對(duì) 120、成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求

A.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.地方標(biāo)準(zhǔn)

D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

121、特殊管理的物料和產(chǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）有關(guān)的規(guī)定。A.國(guó)家

B.企業(yè)

C.地方

D.藥品監(jiān)督管理局

122、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在（）內(nèi)妥善保存。

A.隔離區(qū)

B.待驗(yàn)區(qū)

C.不合格品區(qū)

D.中間站

123、合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并有記錄。A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

124、產(chǎn)品回收須經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按（）確定有效期。

A.回收處理的日期

B.回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期 C.回收處理的批準(zhǔn)日期

D.以上都不正確 125、制劑產(chǎn)品不得重新（）。

A.加工

B.返工

C.包裝

D.以上都不正確 126、對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，（）應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。

A.工程部

B.生產(chǎn)管理部門

C.物控部

D.質(zhì)量管理部門

127、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別（）。

A.記錄、存放

B.記錄、處理

C.記錄、存放和處理

D.以上都不是 128、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。

A.質(zhì)量管理部門

B.生產(chǎn)管理部門

C.物控管理部門

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

129、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。A.范圍

B.范圍和程度

C.程度

D.內(nèi)容和程度

130、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)（），應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。A.驗(yàn)證

B.校準(zhǔn)

C.確認(rèn)

D.驗(yàn)證和確認(rèn) 131、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)（）的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

A.驗(yàn)證

B.校準(zhǔn)

C.確認(rèn)

D.驗(yàn)證和確認(rèn)

132、工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。

A.預(yù)定用途

B.注冊(cè)要求

C.預(yù)定用途和法規(guī)

D.預(yù)定用途和注冊(cè)要求 133、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的（）。A.參數(shù)

B.適用性

C.合規(guī)性

D.范圍 134、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。

A．企業(yè)負(fù)責(zé)人

B．質(zhì)量受權(quán)人

C．藥品監(jiān)督管理部門

D．質(zhì)量管理部門

135、清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止（）。A.污染和交叉污染

B.污染

C.交叉污染

D.混淆 136、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A.再驗(yàn)證

B.再確認(rèn)

C.再評(píng)估

D.再批準(zhǔn) 137、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。A.年度總計(jì)劃

B.驗(yàn)證總計(jì)劃

C.年度報(bào)告

D.驗(yàn)證方案

138、驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和（）等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.檢驗(yàn)方法

C.年度報(bào)告

D.驗(yàn)證報(bào)告 139、確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確（）。

A.范圍

B.方法

C.職責(zé)

D.限度

140、確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的（）實(shí)施。A.方案

B.方法

C.報(bào)告

D.限度

141、應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。A.確認(rèn)

B.驗(yàn)證

C.評(píng)估

D.評(píng)價(jià) 142、（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。A．文件

B．方案

C．報(bào)告

D．標(biāo)準(zhǔn)

143、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與GMP規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）的審核。

A．藥監(jiān)部門

B．質(zhì)量管理部門

C．企業(yè)負(fù)責(zé)人

D．生產(chǎn)管理部門

144、文件的（）應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

A．設(shè)計(jì)

B．制定

C．標(biāo)準(zhǔn)

D．內(nèi)容

145、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照（）管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

A．操作規(guī)程

B．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C．管理規(guī)程

D．法規(guī)

146、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日期。A．制造部經(jīng)理

B．質(zhì)量部經(jīng)理

C．公司高層領(lǐng)導(dǎo)

D．適當(dāng)?shù)娜藛T 147、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及（）。

A．文件編號(hào)

B．版本號(hào)

C．代碼

D．文件編號(hào)和版本號(hào) 148、文件應(yīng)當(dāng)（）、條理分明，便于查閱。

A．分類存放

B．編號(hào)管理

C．分類發(fā)放

D．逐份存放 149、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為（）。

A．舊版文件

B．已撤銷文件

C．現(xiàn)行文本

D．批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本 150、記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)（）的足夠空格。

A．產(chǎn)品信息

B．?dāng)?shù)據(jù)

C．代碼

D．批號(hào)

151、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注（）。A．姓名

B．日期

C．姓名和日期

D．批號(hào) 152、記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄（）。

A.可以保存

B.建議銷毀

C.不得銷毀

D.不得保存

153、如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，記錄的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。

A．完整性

B.真實(shí)性

C.準(zhǔn)確性

D.可靠性

154、用電子方法保存的批記錄，其數(shù)據(jù)資料在（）便于查閱。A.有效期內(nèi)

B.保存期內(nèi)

C.有效期后

D.保存期后

155、使用電子處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)（）的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)后保存歸檔即可。

A.培訓(xùn)

B.批準(zhǔn)

C.確認(rèn)

D.授權(quán) 156、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行（）。

A.工藝規(guī)程

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.清潔規(guī)程

D.放行規(guī)程

157、外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有（）

A.標(biāo)簽

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.至少2層包裝

D.同意放行牌 158、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（）的工藝為依據(jù)。

A.研發(fā)批準(zhǔn)

B.注冊(cè)批準(zhǔn)

C.申報(bào)批準(zhǔn)

D.企業(yè)批準(zhǔn) 159、不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的（）。A.包裝生產(chǎn)線

B.包裝操作要求

C.包裝人員

D.包裝設(shè)備 160、工藝規(guī)程如需更改，應(yīng)當(dāng)按照（）修訂、審核、批準(zhǔn)。A.注冊(cè)批件

B.相關(guān)的操作規(guī)程

C.質(zhì)量要求

D.部門規(guī)定 161、制劑的（）的內(nèi)容至少包括了產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.工藝規(guī)程

C.說(shuō)明書(shū)

D.成品 162、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（），可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A.批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.批生產(chǎn)記錄

C.批檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

D.批檢驗(yàn)記錄

163、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可（）該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A.記錄

B.評(píng)價(jià)

C.回顧

D.追溯

164、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。A.注冊(cè)批準(zhǔn)

B.現(xiàn)行

C.批準(zhǔn)

D.現(xiàn)行批準(zhǔn)

165、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有（）。A.管理

B.記錄

C.保存

D.登記

166、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

A.戴手套

B.清潔

C.記錄

D.開(kāi)機(jī)

167、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后應(yīng)當(dāng)有（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。

A.專人

B.生產(chǎn)操作人員

C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D.記錄填寫(xiě)人員

168、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有（）以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A.批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.批包裝記錄

C.批檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

D.批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

169、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便（）該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

A.記錄

B.評(píng)價(jià)

C.回顧

D.追溯 170、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.注冊(cè)批件

C.操作規(guī)格

D.工藝規(guī)程 171、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和（）。A.規(guī)格

B.計(jì)劃數(shù)量

C.批量

D.生產(chǎn)日期 172、在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)（），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

A.戴手套

B.清潔

C.記錄

D.開(kāi)機(jī) 173、包裝崗位操作記錄應(yīng)由（）。

A.監(jiān)控人員填寫(xiě)

B.車間技術(shù)人員填寫(xiě)

C.包裝崗位操作人員填寫(xiě)

D.班長(zhǎng)填寫(xiě) 174、廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的（）。A.可控性

B.準(zhǔn)確性

C.唯一性

D.真實(shí)性

175、藥品召回應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和（）應(yīng)當(dāng)有記錄。A.制定

B.計(jì)劃

C.結(jié)果

D.實(shí)施 176、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄由（）填寫(xiě)。

A．監(jiān)控人員

B．車間技術(shù)人員

C．崗位操作人員

D．班長(zhǎng)

177、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）。

A．均一性

B．唯一性

C．同一性

D．獨(dú)立性

178、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的（）的組合。A．漢字

B．拼音

C．?dāng)?shù)字和（或）字母

D．?dāng)?shù)字

179、某批凍干粉針產(chǎn)品，其配料灌裝時(shí)間為2015-08-10，凍干結(jié)束時(shí)間為2015-08-12，包裝開(kāi)始時(shí)間為2015-08-13，包裝結(jié)束時(shí)間為2015-08-15，這批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是（）。A．2015-08-10

B．2015-08-12

C．2015-08-13

D．2015-08-15

180、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。A．質(zhì)量

B．產(chǎn)量

C．成品率

D．?dāng)?shù)量

181、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生（）和（）的可能。

A．損壞，污染

B．混淆，損壞

C．混批，遺漏

D．混淆，交叉污染 182、在生產(chǎn)的（），應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。A．過(guò)程中

B．每一階段

C．潔凈區(qū)

D．物料

183、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的（）或（）。

A．產(chǎn)生，擴(kuò)散

B．聚集，產(chǎn)生

C．?dāng)U散，聚集

D．污染，擴(kuò)散

184、生產(chǎn)期間使用的所有的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)（）。

A．區(qū)分

B．記號(hào)

C．記錄和標(biāo)識(shí)

D．貼簽標(biāo)識(shí) 185、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)（）。標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。A．清晰明了

B．醒目

C．統(tǒng)一

D．新穎 186、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。

A．整理

B．清場(chǎng)

C．清潔

D．消毒 187、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制與操作規(guī)程發(fā)生偏離時(shí)，則生產(chǎn)人員（）。A．匯總偏離數(shù)據(jù)，如果在可接受范

圍內(nèi)，不需要上報(bào) B．待產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果，若檢測(cè)數(shù)據(jù)合格，則不需要進(jìn)行調(diào)查 C．按照流程上報(bào)，并啟動(dòng)調(diào)查

D．未發(fā)生偏差，只是偏離，不需要調(diào)查，在日后生產(chǎn)時(shí)加強(qiáng)注意即可

188、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。

A．操作規(guī)程

B．工藝規(guī)程

C．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D．偏差處理操作規(guī)程

189、生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備或工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件和與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于（）及待用狀態(tài)。A．已清潔

B．未清潔

C．消毒

D．正常 190、生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的（），并予以記錄。A．驗(yàn)證

B．檢查

C．環(huán)境監(jiān)測(cè)

D．復(fù)核

191、潔凈廠房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)結(jié)束后先完成（）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清潔操作。

A．設(shè)備檢修

B．工序清場(chǎng)

C．記錄整理

D．物料清場(chǎng) 192、清場(chǎng)記錄不包括（）。

A．清場(chǎng)日期 B．清場(chǎng)檢查項(xiàng)目

C．清場(chǎng)負(fù)責(zé)人簽字

D．清場(chǎng)后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號(hào) 193、在進(jìn)行包裝之前發(fā)現(xiàn)還遺留有上一批產(chǎn)品印有批號(hào)的中盒，應(yīng)當(dāng)怎么處理（）

A．將本批產(chǎn)品包裝完成以后再同本批的物料一同銷毀 B．先銷毀后再進(jìn)行本批產(chǎn)品的包裝 C．將其累計(jì)到一定程度后再銷毀

D．將其累計(jì)到一定量后拿去收購(gòu)

194、包裝同一品種藥品，更換下一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)之前，也必須進(jìn)行清場(chǎng)，以防止（）的發(fā)生。A．混藥事故

B．混批事故

C．?dāng)?shù)量錯(cuò)誤

D．交叉污染

195、包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（）相符。

A．批指令

B．工藝規(guī)程

C．操作規(guī)程

D．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

196、每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的（）。

A．生產(chǎn)狀態(tài)

B．內(nèi)容

C．信息

D．要求 197、關(guān)于數(shù)條包裝線進(jìn)行包裝的說(shuō)法正確的是（）。A．為了防止混淆，不準(zhǔn)數(shù)條線同時(shí)包裝

B．應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施

C．不同產(chǎn)品的外包裝顏色不同，不會(huì)發(fā)生混淆，所以沒(méi)有必要采取隔離 D．不同包裝線均有人員進(jìn)行監(jiān)控，不會(huì)發(fā)生混淆，所以不需要采取隔離 198、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，（）。A．避免被人員污染

B．避免污染人員

C．避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物

D．避免給下一道工序增加工作難度 199、使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止（）

。A．污染

B．交叉污染

C．損壞

D．混淆 200、對(duì)于包裝場(chǎng)所下列說(shuō)法正確的是（）

A．包裝材料均有印刷好的名稱、規(guī)格，所以狀態(tài)標(biāo)示無(wú)需重復(fù)填寫(xiě) B．由于合格證是印字機(jī)印制的，只要沒(méi)有更換字粒，則檢查第一張即可 C．為保證產(chǎn)品外觀的一致性，產(chǎn)品批號(hào)和有效期等重要信息不允許手工打印 D．應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)簽計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢查運(yùn)行狀態(tài)，并有檢查記錄 201、包裝過(guò)程中使用的字模如退回時(shí)發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A．立即檢查印制品質(zhì)量情況

B．立即上報(bào)偏差 C．立即找其它字模補(bǔ)上

D．立即上報(bào)QA 202、包裝人員在印制不同批號(hào)的箱簽時(shí)，下列說(shuō)法正確的是（）。A．每個(gè)批號(hào)留樣一張

B．由于未更換印制字模，留印制第一張即可

C．若物料有多個(gè)批號(hào)，則對(duì)本批預(yù)計(jì)使用完的包材進(jìn)行留樣，未使用完的包材可以在下一個(gè)批次進(jìn)行留樣。

D．箱簽屬于外箱一個(gè)標(biāo)識(shí)，箱內(nèi)有小盒和瓶簽用于區(qū)分，所以箱簽可不強(qiáng)制規(guī)定 203、QA在第二天發(fā)現(xiàn)昨天在包裝間多取1支樣品，則（）。A．自行銷毀

B．退回包裝間進(jìn)行包裝

C．給包裝間進(jìn)行銷毀 D．不應(yīng)當(dāng)再返還包裝，應(yīng)按照公司規(guī)定流程進(jìn)行銷毀

204、在包裝過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況，需要重新包裝應(yīng)該如何處理。（）A．經(jīng)指定的人員批準(zhǔn)后直接可以重新包裝

B．經(jīng)指定人員批準(zhǔn)后可以重新包裝，并做詳細(xì)記錄 C．直接可以重新包裝，這樣可以節(jié)省時(shí)間

D．經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)后，才能重新包裝

205、對(duì)于重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，下列說(shuō)法正確的是（）。

A．因?yàn)槭莻€(gè)別單支的包裝，所以重新包裝的記錄應(yīng)詳細(xì)記在車間的外圍記錄上，便于查找 B．如果只是重新貼外箱簽，不需要貼瓶簽、裝盒等包裝工序，則不需要填寫(xiě)重新包裝記錄，在印制外箱簽的記錄上填寫(xiě)相關(guān)信息即可

C．因?yàn)橹匦掳b是之前已經(jīng)包裝過(guò)的產(chǎn)品，所以不需要重新下達(dá)指令單，QA對(duì)照之前的包裝材料的信息復(fù)核確認(rèn)即可

D．重新包裝的記錄應(yīng)與該批次的包裝記錄一起存檔

206、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)（）。

A．包裝過(guò)程中各工序未發(fā)現(xiàn)異常，產(chǎn)品可以放行 B．由于差異較大，本批不能放行

C．對(duì)印刷包材的種類進(jìn)行50%的抽檢，若無(wú)異常才能放行 D．進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論時(shí)不能放行

207、企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在（）中予以說(shuō)明。

A.檢驗(yàn)報(bào)告

B.檢驗(yàn)記錄

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.工藝規(guī)程

208、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。

A.大專

B.本科

C.中專

D.中專或高中 209、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、（）等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

A.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.標(biāo)準(zhǔn)圖譜

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編

210、下列不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須有的文件為（）。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B．必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

C．儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

D．健康查體記錄

211、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、（）和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。A.原料

B.輔料

C.包裝材料

D.待包裝產(chǎn)品

212、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室宜采用便于（）的方法保存檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。

A.數(shù)據(jù)分析

B.電子查詢

C.趨勢(shì)分析

D.數(shù)據(jù)查找

213、取樣操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定為取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中（）的注意事項(xiàng)。A.人員受傷

B.混淆

C.污染和交叉污染

D.物料受損

214、應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，取樣人員要求為（）A.經(jīng)授權(quán)的取樣人員

B.經(jīng)培訓(xùn)合格的取樣人員 C.有經(jīng)驗(yàn)的人員

D.經(jīng)考核合格的取樣人員

215、取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的（）。A.完整性

B.可選擇性

C.代表性

D.及時(shí)性

216、用于留樣樣品的取樣，應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的（），也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束）。

A.產(chǎn)品或物料

B.質(zhì)量情況

C.生產(chǎn)情況

D.穩(wěn)定性情況

217、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照（）的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。A．方法轉(zhuǎn)移

B．合理

C．注冊(cè)批準(zhǔn)

D．藥典規(guī)定

218、物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn),對(duì)涉及不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行（），以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。A.復(fù)核

B.備案

C.確認(rèn)

D.比對(duì)

219、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。

A．相傳

B．口頭

C．書(shū)面

D．電子

220、所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)（）的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄。

A.QA審核

B.驗(yàn)證

C.質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)

D.確認(rèn) 221、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立（）調(diào)查的操作規(guī)程。

A.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)異常

B.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)

C.檢驗(yàn)偏差

D.檢驗(yàn)誤差

222、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。A.穩(wěn)定性考察樣品

B.留樣

C.試驗(yàn)品

D.對(duì)照品

223、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留（）的成品。

A.一件最小市售包裝

B.一件中包裝

C.3倍檢驗(yàn)量

D.一次全檢量 224、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）。

A.一次全檢

B.兩次全檢

C.三次全檢

D.四次全檢

225、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）。A.半年

B.一年

C.兩年

D.三年

226、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。

A．雜質(zhì)檢驗(yàn)

B．鑒別

C．全檢

D．全檢但除去無(wú)菌、熱源檢查

227、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后

（）。A．一年

B．兩年

C．五年

D．十年

228、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和（），并有標(biāo)化記錄。A.標(biāo)準(zhǔn)化因子

B.校正因子

C.單因子

D.轉(zhuǎn)移因子 229、配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。A.無(wú)菌檢查

B.微生物檢查

C.pH值檢查

D.適用性檢查

230、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效價(jià)、貯存條件。A.規(guī)格

B.數(shù)量

C.首次開(kāi)啟日期

D.水分 231、企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返模ǎ┮约爸苽洹㈣b別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期。

A.儲(chǔ)存條件

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.選擇條件

D.精制方法

232、物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合要求之一：物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有（），如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。

A．評(píng)估

B．明確的結(jié)論

C．明確的去向

D．權(quán)威 233、產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合要求之一：所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)（）簽名。

A．相關(guān)主管人員

B．質(zhì)量受權(quán)人

C．操作員

D．檢驗(yàn)員

234、產(chǎn)品放行前，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的（）均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。A.生產(chǎn)異常情況

B.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

C.偏差

D.檢驗(yàn)異常數(shù)據(jù)

235、產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合要求之一：每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人

236、持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：相關(guān)的物理、化學(xué)、（）和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法； A.理化分析

B.儀器分析

C.微生物

D.動(dòng)物試驗(yàn)

237、藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察（）個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。

A.1

B.2

C.3

D.4 238、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如（）或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。

A.設(shè)備故障

B.重大變更

C.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)

D.生產(chǎn)異常批次 239、關(guān)鍵人員，尤其是（），應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。A.質(zhì)量受權(quán)人

B.倉(cāng)庫(kù)管理員

C.生產(chǎn)人員

D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 240、企業(yè)的變更控制應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)。

A.生產(chǎn)管理部門專人

B.質(zhì)量管理部門專人

C.研發(fā)管理部門專人

D.銷售管理部門專人 241、企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)（）的潛在影響。A.生產(chǎn)過(guò)程

B.產(chǎn)品質(zhì)量

C.操作人員

D.設(shè)施設(shè)備 242、企業(yè)可以根據(jù)變更的（）、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。

A.原因、范圍

B.原因、性質(zhì)

C.作用、原因

D.性質(zhì)、范圍 243、企業(yè)判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有（）。A.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.科學(xué)依據(jù)

D.規(guī)程指導(dǎo)

244、藥品生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由（）部門審批批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)管理

B.研發(fā)管理

C.質(zhì)量管理

D.行政管理

245、企業(yè)改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A.兩個(gè)

B.三個(gè)

C.四個(gè)

D.五個(gè)

246、企業(yè)的（）應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。

A.質(zhì)量管理部門

B.生產(chǎn)管理部門

C.行政管理部門

D.研發(fā)管理部門 247、任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的（）。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

A．造成風(fēng)險(xiǎn)

B．造成變化

C．潛在影響

D．潛在變化 248、（）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。A．生產(chǎn)管理部門

B．質(zhì)量管理部門

C．技術(shù)管理部門

D．研發(fā)部門 249、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括評(píng)估糾正和預(yù)防措施的（）。A．徹底性、可執(zhí)行性和安全性

B．合理性、有效性和充分性

C．必要性、合理性和調(diào)查是否全面

D．全員積極性、系統(tǒng)性和安全性

250、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定確保相關(guān)信息已傳遞到（）和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人。

A．質(zhì)量受權(quán)人

B．質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C．生產(chǎn)管理人

D．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 251、實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有（）記錄，并由質(zhì)量管理保存。A．文件

B．臺(tái)賬

C．電子D．執(zhí)行

252、主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品（）等因素。A．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度 B．化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性、合規(guī)性 C．物料價(jià)格、物料用量和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

D．安全性、穩(wěn)定性以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度

253、應(yīng)當(dāng)定期（）投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺(jué)、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場(chǎng)召回藥品的問(wèn)題，并采取相應(yīng)措施。

A．回顧分析

B．向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報(bào)

C．了解掌握 D．向當(dāng)?shù)卣块T上報(bào) 254、企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取（），必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

A.相應(yīng)措施

B.解決辦法

C.保護(hù)措施

D.預(yù)防措施 255、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的（）A.資質(zhì)

B.選擇的原則

C.質(zhì)量評(píng)估方式

D.評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

256、為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須（），明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。A.簽訂書(shū)面合同

B.簽訂生產(chǎn)協(xié)議

C.制定工藝規(guī)程

D.進(jìn)行工藝交接

257、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和（）的有關(guān)要求。

A.生產(chǎn)工藝

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.GMP

D.注冊(cè)

258、在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、（）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP規(guī)范的要求。

A.生產(chǎn)管理情況

B.驗(yàn)證管理情況

C.硬件設(shè)施

D.質(zhì)量管理情況 259、委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的（），以使受托方能夠按照藥品注冊(cè)和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。

A.資料

B.原輔料

C.包裝材料

D.物料

260、在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的（）進(jìn)行監(jiān)督。

A.行為

B.操作

C.全過(guò)程

D.關(guān)鍵操作 261、在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的（）。A.工藝要求

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)要求

D.約定

262、在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、（）以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的要求。

A.設(shè)施

B.檢驗(yàn)儀器

C.生產(chǎn)或檢驗(yàn)條件

D.知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

263、在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于（）。

A.預(yù)定用途

B.委托生產(chǎn)

C.受托品種

D.該品種

264、在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有（）的活動(dòng)。

A.風(fēng)險(xiǎn)

B.影響

C.不利影響

D.干擾

265、委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和（），其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和熟悉GMP規(guī)范的主管人員擬訂。A.控制項(xiàng)目

B.控制職責(zé)

C.控制標(biāo)準(zhǔn)

D.檢驗(yàn)項(xiàng)目

266、委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定（）批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

A.質(zhì)量受權(quán)人

B.委托方

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.受托方

267、委托合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品（）相關(guān)的記錄。

A.質(zhì)量

B.生產(chǎn)

C.檢驗(yàn)

D.發(fā)運(yùn)

268、委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或（）。A.監(jiān)督

B.指導(dǎo)

C.觀摩

D.現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) 269、委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受（）檢查。

A.第三方

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.技術(shù)監(jiān)督管理部門

D.藥檢部門 270、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

A.不良反應(yīng)體系

B.產(chǎn)品銷毀臺(tái)賬

C.產(chǎn)品召回系統(tǒng)

D.產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)

271、因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（），有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

A.檢驗(yàn)

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.返工

D.監(jiān)督銷毀

272、具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞，藥品外觀完好

C.判斷退貨產(chǎn)品質(zhì)量合格，但無(wú)證據(jù)證明

D.市場(chǎng)已斷貨很久了，有經(jīng)銷商退貨，趕緊發(fā)過(guò)去救市 273、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有（）。根據(jù)該記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回。

A.分銷記錄

B.接收記錄

C.運(yùn)輸記錄

D.發(fā)運(yùn)記錄

274、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）批號(hào)為一個(gè)合箱。A.兩個(gè)

B.三個(gè)

C.四個(gè)

D.五個(gè)

275、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的保存期限（）。

A.3年

B.2年

C.至少保存至藥品有效期后一年

D.至少保存至藥品有效期后二年 276、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至（）A.超過(guò)藥品有效期2年，但不得少于3年

B.超過(guò)藥品有效期2年，但不得少于4年 C.超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年

D.超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年 277、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回（），確保召回工作的有效性。A.操作規(guī)程

B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.記錄

D.地點(diǎn)

278、應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。（）應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門。

A.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人

B.市場(chǎng)專員

C.產(chǎn)品維護(hù)專員

D.藥品發(fā)貨人員 279、產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，（）應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施 A.換貨

B.退貨

C.召回

D.銷毀

280、召回應(yīng)當(dāng)能夠（）啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。A.隨時(shí)

B.上報(bào)省局后

C.上報(bào)市局后

D.延遲

281、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。

A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生政府部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān) 282、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。

A.獲得銷售部批準(zhǔn)后才能

B.獲得質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后

C.不允許

D.能夠迅速 283、已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（），等待最終處理決定。

A.有標(biāo)識(shí)，存放于不合格品庫(kù)、妥善貯存

B.有標(biāo)識(shí)，存放于廢品庫(kù)

C.有標(biāo)識(shí)，存放于合格品庫(kù)待驗(yàn)

D.有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存 284、產(chǎn)品召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)（）。

A.有記錄

B.有報(bào)告，可替代過(guò)程記錄

C.有記錄，并有最終報(bào)告

D.不需跟蹤記錄 285、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進(jìn)行評(píng)估。A.實(shí)用性

B.有效性

C.重現(xiàn)性

D.合理性

286、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝合箱時(shí)，合箱外應(yīng)當(dāng)（）批號(hào)，并建立合箱記錄。A.標(biāo)明前一批號(hào)

B.標(biāo)明后一批號(hào)

C.標(biāo)明全部

D.不標(biāo)明 287、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），監(jiān)控GMP的實(shí)施情況。A.驗(yàn)證

B.自檢

C.變更

D.評(píng)估

288、有計(jì)劃進(jìn)行GMP自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的（）。

A.整改措施

B.糾正和預(yù)防措施

C.變更措施

D.處罰措施 289、GMP自檢應(yīng)當(dāng)由（）組織。

A.人力資源部

B.設(shè)備管理部門

C.生產(chǎn)管理部門

D.質(zhì)量管理部門 290、GMP自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，并對(duì)涉及項(xiàng)目（）進(jìn)行檢查。A.不定期

B.定期

C.不需要

D.隨時(shí)

291、自檢可以是企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行（）質(zhì)量審計(jì)。A.詳細(xì)的 B.必要的 C.獨(dú)立的 D.局部的

292、應(yīng)當(dāng)由企業(yè)（）進(jìn)行自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。A.生產(chǎn)管理人員

B.質(zhì)量管理人員

C.驗(yàn)證人員

D.指定人員 293、自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有（）。A.自檢報(bào)告

B.偏差報(bào)告

C.檢驗(yàn)報(bào)告

D.會(huì)議報(bào)告 294、自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告（）。

A.QC

B.QA

C.驗(yàn)證人員

D.企業(yè)高層管理人員

295、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為藥品（）的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。A、生產(chǎn)管理

B、質(zhì)量控制

C、生產(chǎn)質(zhì)量管理

D、質(zhì)量管理 296、企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的（），達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

A、檢驗(yàn)方法

B、生產(chǎn)工藝

C、替代方法

D、操作規(guī)程 297、包裝為待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括（）等 A、分裝

B、無(wú)菌灌裝

C、最終滅菌產(chǎn)品的灌裝

D、上述均不是 298、下述說(shuō)法正確的是：

A、重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或成品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B、重新加工為將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C、返工指將某一生產(chǎn)工序的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工序進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。D、以上說(shuō)法均不正確

299、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照（）第九條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 C、《中國(guó)藥典》

D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

第二篇：題庫(kù)單選

二、單項(xiàng)選擇題（83題）

1、黨的十八大報(bào)告提出，深入開(kāi)展法制宣傳教育，弘揚(yáng)社會(huì)主義法治精神，樹(shù)立社會(huì)主義法治理念，增強(qiáng)全社會(huì)學(xué)法尊法守法用法意識(shí)；提高領(lǐng)導(dǎo)干部運(yùn)用（C）深化改革、推動(dòng)發(fā)展、化解矛盾、維護(hù)穩(wěn)定能力。

A.民主思維和民主方式 B.辯證思維和辯證方式 C.法治思維和法治方式 D．政治思維和行政方式

2、黨的十八大報(bào)告強(qiáng)調(diào)，更加注重發(fā)揮法治在國(guó)家治理和社會(huì)管理中的重要作用，維護(hù)國(guó)家法制（B），保證人民依法享有廣泛權(quán)利和自由。

A.完整、尊嚴(yán)、權(quán)益 B.統(tǒng)一、尊嚴(yán)、權(quán)威 C.統(tǒng)一、準(zhǔn)確、威嚴(yán) D.完整、準(zhǔn)確、權(quán)益

3、黨的十八大報(bào)告強(qiáng)調(diào)，必須堅(jiān)持（C）有機(jī)統(tǒng)一，加快建設(shè)社會(huì)主義法治國(guó)家，發(fā)展社會(huì)主義政治文明。A.黨的領(lǐng)導(dǎo)、人民民主、依法執(zhí)政

B.黨依法執(zhí)政、政府依法行政、人民依法辦事 C.黨的領(lǐng)導(dǎo)、人民當(dāng)家作主、依法治國(guó) D.法治國(guó)家、法治政府、法治社會(huì)

4、（A）是社會(huì)主義法治的核心內(nèi)容。

A 依法治國(guó) B 黨的領(lǐng)導(dǎo) C 執(zhí)法為民 D 公平正義

5、總書(shū)記明確要求，2014年的改革，要從時(shí)間表倒排最急迫事項(xiàng)改起，從（A）改起，從（）改起，從（）改起。A.老百姓最期盼的領(lǐng)域 制約經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展最突出的問(wèn)題

社會(huì)各界能夠達(dá)成共識(shí)的環(huán)節(jié) B.老百姓最期盼的領(lǐng)域 社會(huì)各界能夠達(dá)成共識(shí)的環(huán)節(jié) 制約經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展最突出的問(wèn)題

C.社會(huì)各界能夠達(dá)成共識(shí)的環(huán)節(jié) 制約經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展最突出的問(wèn)題 老百姓最期盼的領(lǐng)域

6、某高校司法研究中心的一項(xiàng)研究成果表明：處于大城市“陌生人社會(huì)”的人群會(huì)更多地強(qiáng)調(diào)程序公正，選擇訴諸法律解決糾紛;處于鄉(xiāng)村“熟人社會(huì)”的人群則會(huì)更看重實(shí)體公正，傾向以調(diào)解、和解等中國(guó)傳統(tǒng)方式解決糾紛。據(jù)此，關(guān)于人們對(duì)“公平正義”的理解與接受方式，下列哪一說(shuō)法是不準(zhǔn)確的?（C）

A.對(duì)公平正義的理解具有一定的文化相對(duì)性、社會(huì)差異性 B.實(shí)現(xiàn)公平正義的方式既應(yīng)符合法律規(guī)定，又要合于情理 C.程序公正只適用于“陌生人社會(huì)”，實(shí)體公正只適用于“熟人社會(huì)” D.程序公正以實(shí)體公正為目標(biāo)，實(shí)體公正以程序公正為基礎(chǔ)

7、英國(guó)思想家培根說(shuō)過(guò)：“如果普通人違法犯罪是污染了水流的話，那么，執(zhí)法者違法犯罪就是污染了水源。”因此要建立（D）機(jī)制，以清潔“水源”。

A.職權(quán)由法定 B.有權(quán)必有責(zé)期 C.用權(quán)受監(jiān)督 D.違法受追究

8、新中國(guó)第一部社會(huì)主義憲法何時(shí)誕生？（C）A.1949年10月1日 B.1950年1月1日

C.1954年9月20日 D.1954年10月1日

9、（B）是我國(guó)憲法明確規(guī)定的社會(huì)主義法治的基本原則。A.司法獨(dú)立 B.法律面前人人平等 C.樹(shù)立和維護(hù)法律權(quán)威 D.嚴(yán)格依法辦事

10、（B）是社會(huì)主義民主政治的本質(zhì)和核心。A．法律面前人人平等 B．人民當(dāng)家作主 C．實(shí)現(xiàn)工農(nóng)聯(lián)盟 D．無(wú)產(chǎn)階級(jí)掌握政權(quán)

11、（D），這是依法治國(guó)的基本要求，也是法治區(qū)別于人治的重要標(biāo)志。A．發(fā)展民主政治 B．法律面前人人平等 C．樹(shù)立和維護(hù)法律權(quán)威 D．嚴(yán)格依法辦事

12、我國(guó)以憲法修正案的方式對(duì)現(xiàn)行憲法進(jìn)行修改的活動(dòng)始于（C）。A．1979年 B．1982年 C．1988年 D．1993年

13、下列選項(xiàng)中哪項(xiàng)不屬于全國(guó)人民代表大會(huì)罷免范圍？（D）A．全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng) B．國(guó)務(wù)委員

C．中央軍委副主席 D．最高人民檢察院副檢察長(zhǎng)

14、根據(jù)現(xiàn)行《憲法》規(guī)定，關(guān)于公民權(quán)利和自由，下列哪一選項(xiàng)是正確的？（D）A．勞動(dòng)、受教育和依法服兵役既是公民的基本權(quán)利又是公民的基本義務(wù) B．休息權(quán)的主體是全體公民

C．公民在年老、疾病或者未喪失勞動(dòng)能力的情況下，有從國(guó)家和社會(huì)獲得物質(zhì)幫助的權(quán)利 D．2004年《憲法修正案》規(guī)定，國(guó)家尊重和保障人權(quán)

15、全國(guó)法制宣傳日的設(shè)立充分體現(xiàn)了憲法在我國(guó)政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)生活中的重要地位，它的具體時(shí)間是每年的（C）

A.1月24日 B.10月18日 C.12月4日 D.12月18

16、中共中央、國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的《中央宣傳部、司法部關(guān)于在公民中開(kāi)展法制宣傳教育的第六個(gè)五年規(guī)劃》（C）開(kāi)始實(shí)施。

A．2009年 B．2010年 C．2011年

D．2012年

17、依法行政原則是行政法的一項(xiàng)基本原則，下列各項(xiàng)中，不屬于依法行政原則所涵蓋的具體原則的是（D）。A.責(zé)任政府原則 B.職權(quán)法定原則 C.法律優(yōu)先原則 D.合理行政原則

18、在我國(guó)刑事訴訟中，有權(quán)全程參與的機(jī)關(guān)是（B）。A．人民法院 B．人民檢察院 C．公安機(jī)關(guān) D．國(guó)家安全機(jī)關(guān)

19、依法行政的首要問(wèn)題和根本問(wèn)題是（B）。

A.行政與法律的關(guān)系問(wèn)題

B.人民與政府的關(guān)系問(wèn)題 C.立法與執(zhí)法的關(guān)系問(wèn)題

D.立法與守法的關(guān)系問(wèn)題

20、行政處罰的設(shè)定機(jī)關(guān)是指可以創(chuàng)設(shè)或規(guī)定行政處罰的行政機(jī)關(guān)。根據(jù)《行政處罰法》的規(guī)定，下列機(jī)關(guān)中，無(wú)權(quán)設(shè)定行政處罰的機(jī)關(guān)是（B）。

A．國(guó)務(wù)院 B．甲市公安局

C．乙省人民政府所在地的市人民政府 D．國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市人民政府

21、在行政訴訟中，人民法院認(rèn)為規(guī)章之間不一致的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)（D）作出解釋或者裁決。A．最高人民法院 B．最高國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān) C．最高人民檢察院 D．國(guó)務(wù)院

22、在行政訴訟中，對(duì)被訴訟具體行政行為承擔(dān)舉證責(zé)任的是（B）。A．原告 B．被告 C．誰(shuí)主張誰(shuí)舉證 D．人民法院

23、根據(jù)《行政訴訟法》規(guī)定，相對(duì)人對(duì)具體行政行為不服直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起（D）內(nèi)提起，法律另有規(guī)定的除外。

A．15日 B．30日 C．2個(gè)月 D．3個(gè)月

24、公務(wù)員在行政訴訟中的法律地位是（D）。A．原告 B．被告

C．第三人 D．不具有訴訟當(dāng)事人的地位

25、行政復(fù)議機(jī)關(guān)審查具體行政行為的（C）。A．合法性 B．合理性 C．合法性與合理性 D．以上都不對(duì)

26、下列各項(xiàng)中不屬于公務(wù)員承擔(dān)行政責(zé)任的方式是（C）。A．行政處分 B．賠償損失 C．行政拘留 D．通報(bào)批評(píng)

27、行政機(jī)關(guān)對(duì)于重大違法行為給予較重的行政處罰時(shí)，在證據(jù)可能滅失的情況下，下列選項(xiàng)哪個(gè)是正確的？A．經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行封存證據(jù) B．經(jīng)行政機(jī)關(guān)集體討論決定，可以先行扣押證據(jù) C．經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存證據(jù) D．經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記提存證據(jù)

28、部門規(guī)章可以創(chuàng)設(shè)行政處罰的范圍是下列哪個(gè)選項(xiàng)？（B）A．警告與罰金

B．警告與一定數(shù)額的罰款 C．警告、罰款與沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D．限制人身自由、吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照以外的行政處罰

C）（29、執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起二日內(nèi)，交至（A）。A．行政機(jī)關(guān) B．國(guó)庫(kù)

C．指定的銀行 D．人民法院 30、《行政許可法》第8條規(guī)定了行政許可的信賴保護(hù)原則。根據(jù)該條款，行政機(jī)關(guān)對(duì)已經(jīng)生效的行政許可（B）A．不能改變 B．不得擅自改變 C．可以隨意改變 D．可以部分改變

31、某甲向有關(guān)機(jī)關(guān)申請(qǐng)開(kāi)辦一網(wǎng)吧，該機(jī)關(guān)根據(jù)機(jī)關(guān)內(nèi)部規(guī)定認(rèn)為某甲不符合開(kāi)辦條件，故作出不予許可的決定。根據(jù)《行政許可法》，該內(nèi)部規(guī)定（A）作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。

A．不得 B．可以 C．應(yīng)當(dāng) D．視情況

32、紀(jì)某是國(guó)家工作人員，因涉嫌貪污罪和受賄罪被人民檢察院立案?jìng)刹椋诎讣刹槠陂g，紀(jì)某潛逃，現(xiàn)決定對(duì)其進(jìn)行通緝，有權(quán)發(fā)布通緝令的是（C）。

A．人民檢察院 B．人民法院 C．公安機(jī)關(guān) D．紀(jì)委監(jiān)察部門

33、某人民檢察院立案?jìng)刹樵撌泄ど叹珠L(zhǎng)利用職權(quán)報(bào)復(fù)陷害他人，偵查中發(fā)現(xiàn)犯罪已過(guò)追訴時(shí)效期限。人民檢察院應(yīng)當(dāng)如何處理？（B）

A.不起訴 B.撤銷案件 C.宣告無(wú)罪 D.移送法院處理

34、某市檢察院張某在辦理一起受賄案件時(shí)，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人之一系其堂妹，故申請(qǐng)回避并經(jīng)檢察長(zhǎng)同意。下列關(guān)于張某在申請(qǐng)回避前所取得的證據(jù)和進(jìn)行的訴訟行為效力問(wèn)題的表述，哪一項(xiàng)是正確的？（D）

A.取得的證據(jù)和進(jìn)行的訴訟行為均無(wú)效 B.取得的證據(jù)和進(jìn)行的訴訟行為均有效 C.取得的證據(jù)有效，但進(jìn)行的訴訟行為無(wú)效 D.取得的證據(jù)和進(jìn)行的訴訟行為是否有效，由檢察委員會(huì)或檢察長(zhǎng)決定

35、黨內(nèi)監(jiān)督的重點(diǎn)對(duì)象是（C）。A.一般黨員 B.全體黨員

C.黨的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)和領(lǐng)導(dǎo)干部，特別是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)班子主要負(fù)責(zé)人 D.機(jī)關(guān)干部

36、黨的最重要的紀(jì)律是（D）。

A.外事紀(jì)律 B.保密紀(jì)律 C.組織紀(jì)律 D.政治紀(jì)律

37、生物科技和醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，使器官移植成為延續(xù)人的生命的一種手段。近年來(lái)，我國(guó)一些專家呼吁對(duì)器官移植進(jìn)行立法，對(duì)器官捐獻(xiàn)和移植進(jìn)行規(guī)范。對(duì)此，下列哪種說(shuō)法是正確的？（C）

A.科技作為第一生產(chǎn)力，其發(fā)展、變化能夠直接改變法律 B.法律的發(fā)展和變化也能夠直接影響和改變科技的發(fā)展

C.法律既能促進(jìn)科技發(fā)展，也能抑制科技發(fā)展所導(dǎo)致的不良后果

D.科技立法具有國(guó)際性和普適性，可以不考慮具體國(guó)家的倫理道德和風(fēng)俗習(xí)慣

38、下列哪個(gè)選項(xiàng)不屬于我國(guó)國(guó)家監(jiān)督體系？（A）A.中國(guó)人民政治協(xié)商會(huì)議對(duì)法律實(shí)施的合法性的監(jiān)督

B.國(guó)家審計(jì)機(jī)關(guān)對(duì)國(guó)家的財(cái)政金融機(jī)構(gòu)和企業(yè)事業(yè)組織財(cái)務(wù)收支的監(jiān)督 C.全國(guó)人民代表大會(huì)對(duì)不符合憲法、法律的行政法規(guī)和地方性法規(guī)的撤銷 D.各級(jí)人民法院對(duì)行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督

39、我國(guó)地方各級(jí)人民政府的領(lǐng)導(dǎo)體制是（D）。

A．民主集中制 B．集體領(lǐng)導(dǎo)與個(gè)人負(fù)責(zé)相結(jié)合 C．少數(shù)服從多數(shù) D．行政首長(zhǎng)負(fù)責(zé)制 40、下列情況屬于行政訴訟受案范圍的是（C）。A.人民政府對(duì)某工作人員的開(kāi)除決定

B.政府關(guān)于在某日某時(shí)對(duì)某條街禁止通行的決定 C.人民政府責(zé)令某企業(yè)停產(chǎn)治理環(huán)境污染的決定 D.某國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)其內(nèi)部某公務(wù)員的降職決定

41、在行政復(fù)議與行政訴訟的關(guān)系上，公民、法人或者其他組織向人民法院起訴，人民法院已經(jīng)受理的（B）。A．可以申請(qǐng)復(fù)議 B．不得申請(qǐng)復(fù)議 C．法院判決后再申請(qǐng)復(fù)議 D．撤訴后再申請(qǐng)復(fù)議

42、行政監(jiān)察機(jī)關(guān)依法行使職權(quán),不受其他（C）、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人的干涉。A.黨政機(jī)關(guān) B.國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān) C.行政部門 D.司法機(jī)關(guān)

43、《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》規(guī)定，屬于主動(dòng)公開(kāi)范圍的政府信息，應(yīng)當(dāng)自該政府信息形成或者變更之日起（B）個(gè)工作日內(nèi)予以公開(kāi)。法律、法規(guī)對(duì)政府信息公開(kāi)的期限另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

A．10 B.20 C.30 D.40

44、中國(guó)特色社會(huì)主義司法制度，在司法權(quán)的配臵上，實(shí)行（B）。A．執(zhí)行權(quán)、審判權(quán)、監(jiān)督權(quán)相互制約平衡

B．偵查權(quán)、審判權(quán)、執(zhí)行權(quán)既相互制約，又相互配合 C．審判權(quán)、檢察權(quán)相互獨(dú)立，相互制約 D．司法行政權(quán)、審判權(quán)、執(zhí)行權(quán)相互協(xié)作

45、黨和國(guó)家工作人員違反有關(guān)規(guī)定，在對(duì)內(nèi)對(duì)外活動(dòng)中接受禮品應(yīng)當(dāng)上交而不上交的，以（C）論。A.私分國(guó)有資產(chǎn)罪 B.侵占罪 C.貪污罪 D.受賄罪

46、我國(guó)的法律監(jiān)督機(jī)關(guān)是（D）A．中央紀(jì)律檢查委員會(huì) B．監(jiān)察部 C．人民法院 D．人民檢察院

47、省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)制定的地方性法規(guī)應(yīng)由（B）發(fā)布公告予以公布。A．常務(wù)委員會(huì) B．大會(huì)主席團(tuán) C．同級(jí)地方政府 D．國(guó)務(wù)院

48、《行政處罰法》規(guī)定，法律、法規(guī)授權(quán)的組織進(jìn)行行政處罰的法律后果由以下哪個(gè)機(jī)關(guān)承擔(dān)？（A． 法律、法規(guī)授權(quán)的組織 B．法律、法規(guī)的制定機(jī)關(guān)

C．法律、法規(guī)的制定機(jī)關(guān)的同級(jí)人民政府 D．復(fù)議機(jī)關(guān)

49、依據(jù)我國(guó)法律的規(guī)定，限制人身自由的行政處罰（C）。A．可以由法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)設(shè)定 B．可以由法律和行政法規(guī)設(shè)定 C．只能由法律設(shè)定 D．只能由行政法規(guī)設(shè)定

50．根據(jù)《公務(wù)員法》的規(guī)定，我國(guó)對(duì)公務(wù)員的管理實(shí)行的制度是(C)。A．黨政干部單一的管理模式 B．對(duì)公務(wù)員集中統(tǒng)一管理的模式

A）C.分類管理

D．根據(jù)職位分類管理

51．根據(jù)《公務(wù)員法》的規(guī)定，下列哪項(xiàng)職能超出了公務(wù)員主管部門的職能范圍?(D)A．組織公務(wù)員法律法規(guī)的實(shí)施工作

B．省級(jí)公務(wù)員主管部門可以起草擬定地方公務(wù)員管理的法規(guī)、規(guī)章 C、對(duì)違反公務(wù)員管理法律法規(guī)的現(xiàn)象進(jìn)行糾正和處理 D．制定公務(wù)員管理法律

52．關(guān)于我國(guó)公務(wù)員職位類別的規(guī)定，以下說(shuō)法哪項(xiàng)不正確?(A)A．我國(guó)公務(wù)員隊(duì)伍中共有綜合管理類、專業(yè)技術(shù)類、行政執(zhí)法類三項(xiàng)職位 B．除公務(wù)員法列出的三類職位外還有檢察官、法官等職位 C、以后根據(jù)實(shí)踐需要還將劃分新的職位類別

D．對(duì)于具有特殊性要求需要單獨(dú)管理的，可以增設(shè)其他職位 53．《公務(wù)員法》規(guī)定，錄用公務(wù)員必須在規(guī)定的(D)內(nèi)進(jìn)行招錄。A．權(quán)限范圍 B．職位空缺 C.錄用標(biāo)準(zhǔn) D．編制限額

54、甲省建設(shè)廳決定針對(duì)一批職位實(shí)施聘任制度，根據(jù)《公務(wù)員法》，下列哪些職位不能實(shí)行聘任制?(A)A．涉及國(guó)家秘密的 B．涉及技術(shù)性的

C、涉及輔助性工作的 D．涉及專業(yè)性較強(qiáng)的

55、根據(jù)《公務(wù)員法》的有關(guān)規(guī)定，公務(wù)員法對(duì)領(lǐng)導(dǎo)成員職務(wù)的任免實(shí)行的是(D)。A．委任制 B．選任制 C．聘任制 D．任期制

56、下列哪種行為構(gòu)成行賄罪?(D)A．學(xué)生甲為了正常落戶，自愿送給戶籍警察3萬(wàn)元

B．某小建筑公司不具備投標(biāo)資格，為了投標(biāo)，其經(jīng)理乙通過(guò)朋友找到負(fù)責(zé)招標(biāo)的某局局長(zhǎng)。該局長(zhǎng)要求乙送給自己10萬(wàn)元。乙不得不送給該局長(zhǎng)10萬(wàn)元。由于其他領(lǐng)導(dǎo)堅(jiān)決不同意，乙的公司沒(méi)有獲得投標(biāo)資格

C．個(gè)人丙已經(jīng)符合解決和妻子兩地分居的條件，但領(lǐng)導(dǎo)不給他辦理。他不得不給單位負(fù)責(zé)人2萬(wàn)元 D．某科長(zhǎng)為了提前升為副局長(zhǎng)，給局長(zhǎng)送禮10萬(wàn)元。1個(gè)月后，被任命為副局長(zhǎng)

57、某集體所有制企業(yè)經(jīng)理張某，利用職務(wù)上的便利，為他人謀取利益，并向他人索取現(xiàn)金1萬(wàn)元，其行為構(gòu)成(D)。

A．受賄罪 B．職務(wù)侵占罪

C．敲詐勒索罪 D．非國(guó)家工作人員受賄罪

58、某縣發(fā)生特大洪水災(zāi)害，上級(jí)及時(shí)撥給該縣200萬(wàn)元的救災(zāi)款。該縣縣長(zhǎng)將這筆款全部挪用來(lái)建設(shè)縣政府辦公樓和買小汽車，致使廣大災(zāi)民得不到及時(shí)救助，造成嚴(yán)重后果。該縣長(zhǎng)的行為構(gòu)成(C)。

A．挪用公款罪 B．挪用資金罪 C．挪用特定款物罪 D．職務(wù)侵占罪

59、劉某系中國(guó)工商銀行分行的部門經(jīng)理，于1997年10月利用職務(wù)的便利，挪用200萬(wàn)元公款歸個(gè)人經(jīng)商，該款購(gòu)買的貨物運(yùn)輸途中發(fā)生事故，以致全部損失。劉某已無(wú)能力退還挪用的公款。劉某的行為構(gòu)成(B)。

A．挪用資金罪 B．挪用公款罪 C．貪污罪 D．職務(wù)侵占罪

60、甲國(guó)有餅干廠委托乙私營(yíng)公司經(jīng)理張某到外地與丙公司簽訂餅干購(gòu)銷合同，張某利用其作為甲的代理人的職務(wù)便利，在簽訂餅干購(gòu)銷合同時(shí)，收受了丙公司給予的“好處費(fèi)”5萬(wàn)元，張某的行為(A)。

A．構(gòu)成受賄罪 B．構(gòu)成公司、企業(yè)人員受賄罪 C．構(gòu)成職務(wù)侵占罪 D．不構(gòu)成犯罪

61、甲為使其弟弟乙逃脫處罰，送給正在審理乙涉嫌非法拘禁一案的合議庭審判長(zhǎng)丙5萬(wàn)元。在審判委員會(huì)上，丙試圖為乙開(kāi)脫罪責(zé)，但未能得逞，于是丙將收受的5萬(wàn)元退還給甲。甲經(jīng)過(guò)思想斗爭(zhēng)，到司法機(jī)關(guān)主動(dòng)交代了自己向丙行賄的行為。關(guān)于本案的處理，下列說(shuō)法正確的是(A)。

A．對(duì)甲的行為應(yīng)以行賄罪論處 B、對(duì)丙的行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為受賄中止

C、對(duì)甲應(yīng)當(dāng)適用刑法總則關(guān)于自首的處罰規(guī)定 D、對(duì)甲可以減輕處罰

62．李某的丈夫是某公安局局長(zhǎng)。一天，李某的丈夫不在家，一男子到他家，找李某的丈夫釋放他被抓的兒子，并交給李某3萬(wàn)元人民幣，請(qǐng)李某將此事轉(zhuǎn)告其丈夫。李某將3萬(wàn)元收下，等其丈夫回家，李某將此事告訴了其丈夫，并將那3萬(wàn)元交給她丈夫，其丈夫欣然收下。(D)A．對(duì)李某以受賄罪的共犯論處 B．李某的行為構(gòu)成了侵占罪 C．李某的行為構(gòu)成包庇罪 D．李某的行為不構(gòu)成犯罪

63、浙江省委（A）提出，要以治污水、防洪水、排澇水、保供水、抓節(jié)水為突破口倒逼轉(zhuǎn)型升級(jí)。A.十三屆四次全會(huì) B.十二屆四次全會(huì) C.十四屆四次全會(huì)

64、抓“五水共治”倒逼轉(zhuǎn)型，是由（B）、特定發(fā)展階段、科學(xué)發(fā)展目的決定的。A.國(guó)家發(fā)展需求 B.客觀發(fā)展規(guī)律 C.主觀能動(dòng)性

65、水是（A），什么樣的生產(chǎn)方式和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，決定了什么樣的水體水質(zhì)，治水就是抓轉(zhuǎn)型；水是（），氣凈、土凈，必然融入于水凈，治水就是抓生態(tài)；水是（），老百姓每天洗臉時(shí)要看、口渴時(shí)要喝、灌溉時(shí)要用，治水就是抓民生。

A.生產(chǎn)之基 生態(tài)之要 生命之源

B.生態(tài)之要 生產(chǎn)之基 生命之源 C.生命之源 生產(chǎn)之基 生態(tài)之要 66、這些年來(lái)，通過(guò)3輪“811”行動(dòng)、千萬(wàn)農(nóng)民飲用水工程、水資源保障百億工程、千里海塘、（C）工程等治水改革措施，浙江治水工作取得了階段性成效。

A.強(qiáng)塘固堤

B.強(qiáng)塘固庫(kù)

C.強(qiáng)塘固房

67、從政治的高度看，治水就是抓深化改革惠（B）A.民情

B.民生

C.民意

68、治水是新形勢(shì)下浙江社會(huì)主義（A）建設(shè)的要求、（）建設(shè)的需求、生態(tài)文明建設(shè)的訴求、政治文明建設(shè)的追求。

A.物質(zhì)文明 精神文明 B.精神文明 物質(zhì)文明 C.物質(zhì)文明 歷史文明

69、從經(jīng)濟(jì)的角度看，治水就是抓（A）。A.有效投資促轉(zhuǎn)型 B.有效投資轉(zhuǎn)變型

C.有效投資跳躍型

70、從文化的深度看，治水就是抓（A）。A.現(xiàn)代文明樹(shù)新風(fēng)

B.歷史文明樹(shù)新風(fēng) C.現(xiàn)代文明樹(shù)旗臶

71、污水、洪水、澇水、供水和節(jié)水問(wèn)題，直接關(guān)系平安穩(wěn)定、關(guān)乎人水和諧。進(jìn)行“五水共治”，是平安（A）建設(shè)的題中之義。

A.浙江

B.瑞安

C.蘭溪

72、從生態(tài)的尺度看，治水就是抓（B）優(yōu)環(huán)境。A.綠色城市

B.綠色發(fā)展 C.綠色環(huán)境

73、浙江“缺水”，有海島地區(qū)資源性缺水制約，也有一些山區(qū)工程性缺水因素，但主要是（A）造成的水質(zhì)性缺水。A.污染 B.飲水 C.工業(yè)用水

74、面對(duì)青山依舊、綠水不再的尷尬，浙江必須牢固樹(shù)立“綠水青山就是金山銀山”和“山水林田湖是一個(gè)生命共同體”的理念，以“功成不必在我”的胸襟和對(duì)浙江可持續(xù)發(fā)展的擔(dān)當(dāng)，圍繞治水目標(biāo)，把（C）作為硬約束倒逼轉(zhuǎn)型，以短期陣痛換來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)的綠色發(fā)展、持續(xù)發(fā)展。

A.土質(zhì)指標(biāo) B.環(huán)境指標(biāo) C.水質(zhì)指標(biāo) 75、2013年2月24日至25日，浙江省委書(shū)記、省人大常委會(huì)主任夏寶龍?jiān)诮鹑A專題調(diào)研“五水共治”工作。他強(qiáng)調(diào)，（B）是浙江省“五水共治”全面鋪開(kāi)之年，全省上下要以只爭(zhēng)朝夕、時(shí)不我待的緊迫感，以坐不住、慢不得的責(zé)任感，以“不用揚(yáng)鞭自?shī)^蹄”的使命感，奮力投身“五水共治”，加快治出轉(zhuǎn)型升級(jí)的新成效、治出面向未來(lái)的新優(yōu)勢(shì)、治出浙江發(fā)展的好局面。

A.2013 年 B.2014年 C.2015年

76、夏寶龍?jiān)谡憬〗?jīng)濟(jì)工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，五水共治（A）先行

A.治污 B.治汛

C.治氣

77、浙江省省長(zhǎng)李強(qiáng)在會(huì)上指出，要大力推進(jìn)“五水共治”，統(tǒng)籌推進(jìn)（A）、（）和（）。加快發(fā)展高效生態(tài)農(nóng)業(yè)，全面實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

A.治水、治氣和環(huán)境綜合整治

B.治水、治汛和環(huán)境綜合整治 C.治氣、治汛和環(huán)境綜合整治

78、加強(qiáng)水環(huán)境治理，是提升城市功能品位的（A），是提升人民群眾和諧幸福感的現(xiàn)實(shí)需要。A.內(nèi)在要求 B.外在要求 C.本質(zhì)要求

79、建設(shè)項(xiàng)目的防治污染設(shè)施沒(méi)有建成或沒(méi)有達(dá)到國(guó)家規(guī)定的要求，投入生產(chǎn)或者使用的，由哪一部門責(zé)令停產(chǎn)或者使用，可以并處罰款？（D）

A．建設(shè)項(xiàng)目的主管部門 B．建設(shè)項(xiàng)目的計(jì)劃部門 C．建設(shè)項(xiàng)目的審批部門

D．批準(zhǔn)該建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響報(bào)告書(shū)的環(huán)境行政主管部門 80、根據(jù)我國(guó)《環(huán)境保護(hù)法》的規(guī)定，下列哪些情況下，環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)的企事業(yè)單位處以罰款？（D）

A．建設(shè)項(xiàng)目的防治污染設(shè)施沒(méi)有建成或者沒(méi)有達(dá)到國(guó)家規(guī)定的要求，投入生產(chǎn)或者使用的 B．拒報(bào)或者謊報(bào)國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門規(guī)定的有關(guān)污染物排放申報(bào)事項(xiàng)的 C．拒絕環(huán)境保護(hù)行政主管部門或者其他依照法律規(guī)定行使環(huán)境監(jiān)督管理權(quán)的部門現(xiàn)場(chǎng)檢查或者在被檢查時(shí)弄虛作假 D．未經(jīng)環(huán)境保護(hù)行政主管部門同意，擅自拆除或者閑臵防治污染的設(shè)施，污染物排放超過(guò)規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)的

第三篇：管理信息系統(tǒng)單選題庫(kù)

1、在信息安全中，最活躍的因素是(C)。

A.主機(jī) B.網(wǎng)絡(luò) C.人 D.信息

6、管理信息系統(tǒng)是以計(jì)算機(jī)為基礎(chǔ)的以及人作為系統(tǒng)組成部分的(C)。

A.機(jī)器系統(tǒng) B.物理系統(tǒng) C.人-機(jī)系統(tǒng) D.人工系統(tǒng)

7、SCM 管理系統(tǒng)市場(chǎng)的第一名是（A）。

A.SAP B.Oracle C.Mysql D.JDA

8、管理信息系統(tǒng)戰(zhàn)略規(guī)劃的內(nèi)容不包括（D）

A.信息系統(tǒng)的目標(biāo)、約束及總體結(jié)構(gòu) B.組織（企業(yè)、部門）的狀況

C.對(duì)影響規(guī)劃的信息技術(shù)發(fā)展的預(yù)測(cè) D.組織管理信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)

9、以下不是 ERP 的定義層次的是（D）。

A.管理思想 B.軟件產(chǎn)品 C.管理系統(tǒng) D.管理哲學(xué)

10、以下哪一項(xiàng)不是系統(tǒng)的判別特征(D)。

A.系統(tǒng)由若干要素組成 B.系統(tǒng)具有一定的結(jié)構(gòu)

C.系統(tǒng)具有功能和目的 D.系統(tǒng)要有不隨環(huán)境變化的穩(wěn)定性

12、以下哪一項(xiàng)的內(nèi)聚性最弱（A）。

A.偶然內(nèi)聚 B.邏輯內(nèi)聚 C.時(shí)間內(nèi)聚 D.功能內(nèi)聚

13、復(fù)雜情況下選擇的企業(yè)計(jì)算模式最可能是（D）。A.集中式的企業(yè)計(jì)算模式 B.客戶/服務(wù)器計(jì)算模式

C.瀏覽器/服務(wù)器計(jì)算模式 D.B/S 和 C/S 模式的復(fù)合結(jié)構(gòu)

16、將數(shù)據(jù)模型在設(shè)備上選定合適的存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)和存取方法的設(shè)計(jì)稱（C）。

A．概念結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) B．邏輯結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) C．物理結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) D．?dāng)?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

17、數(shù)據(jù)字典的內(nèi)容不包括（C）。

A.數(shù)據(jù)流 B.處理邏輯 C.數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu) D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

19、系統(tǒng)分析報(bào)告的主要作用是（C）。

A.系統(tǒng)規(guī)劃的依據(jù) B.系統(tǒng)實(shí)施的依據(jù) C.系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù) D.系統(tǒng)評(píng)價(jià)的依據(jù)

20、面向?qū)ο蟪绦蛟O(shè)計(jì)方法把程序設(shè)計(jì)的焦點(diǎn)集中在（A）。

A.對(duì)象和類的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn) B.類和類層次結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)和重用

C.方法、消息和繼承性的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn) D.數(shù)據(jù)和方法的封裝

1、系統(tǒng)常用的轉(zhuǎn)換方式中沒(méi)有（C）。A、直接轉(zhuǎn)換 B、并行轉(zhuǎn)換 C、間接轉(zhuǎn)換 D、分階段轉(zhuǎn)換

2、數(shù)據(jù)的關(guān)系模型是由若干（A）組成的集合。A、關(guān)系框架 B、網(wǎng)絡(luò)框架 C、層次框架 D、其他框架

3、系統(tǒng)設(shè)計(jì)的主要任務(wù)不包括（D）。

A、代碼設(shè)計(jì) B、輸入輸出設(shè)計(jì) C、程序設(shè)計(jì) D、系統(tǒng)分析

4、WindowsNT是一個(gè)以（D）模式工作的多功能操作系統(tǒng)。A、集中式服務(wù)器 B、分布式服務(wù)器 C、B/S D、C/S

5、原型法是一種基于（D）的系統(tǒng)開(kāi)發(fā)方法。A、接受式開(kāi)發(fā)策略 B、迭代式開(kāi)發(fā)策略 C、實(shí)驗(yàn)式開(kāi)發(fā)策略 D、B&C

6、數(shù)據(jù)詳細(xì)分析的工具是（B）。A、數(shù)據(jù)流圖 B、數(shù)據(jù)字典

C、數(shù)據(jù)處理功能分析表 D、數(shù)據(jù)—功能格柵圖

7、面向?qū)ο蟪绦蛟O(shè)計(jì)方法把程序設(shè)計(jì)的焦點(diǎn)集中在（B）。

A、對(duì)象和類的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn) B、類和類層次結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)和重用 C、方法、消息和繼承性的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn) D 數(shù)據(jù)和方法的封裝

8、系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)是（A）的階段性技術(shù)文檔。A、系統(tǒng)調(diào)查與分析 B、系統(tǒng)設(shè)計(jì)

C、系統(tǒng)實(shí)施與轉(zhuǎn)換 D、系統(tǒng)管理與維護(hù)

9、管理信息系統(tǒng)的特點(diǎn)是（C）

A、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和控制能力，面向操作人員 B、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用人工智能，有預(yù)測(cè)和決策，面向高層管理人員 C、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和控制能力，面向管理和決策 D、應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和決策能力，應(yīng)用人工智能，面向管理人員

10、計(jì)算機(jī)集成制造系統(tǒng)主要組成為（B）

A、管理信息系統(tǒng)、決策支持系統(tǒng)和戰(zhàn)略信息系統(tǒng) B、管理信息系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)輔助制造系統(tǒng) C、管理信息系統(tǒng)、決策支持系統(tǒng)和專家系統(tǒng) D、管理信息系統(tǒng)、執(zhí)行信息系統(tǒng)和專家系統(tǒng)

11、對(duì)于“指針”和“鏈”，下面的說(shuō)法正確的是（D）A、它們是數(shù)據(jù)物理組織的兩種形式 B、它們是數(shù)據(jù)邏輯組織的兩種形式 C、它們是數(shù)據(jù)物理組織的兩種基本工具 D、它們是數(shù)據(jù)邏輯組織的兩種基本工具

12、職工號(hào)和年齡是某數(shù)據(jù)庫(kù)的兩個(gè)字段，執(zhí)行命令“SORT TO ZGDE ON 職工號(hào)/A，年齡”后的結(jié)果是（C）A、按職工號(hào)的升序排列，按年齡的降序排列 B、按職工號(hào)的降序排列，按年齡的升序排列 C、按職工號(hào)和年齡的升序排列 D、按職工號(hào)和年齡的降序排列

13、管理的職能主要包括（B）

A、計(jì)劃、控制、監(jiān)督、協(xié)調(diào) B、計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制 C、組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、控制 D、組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制

14、決策支持系統(tǒng)是（D）

A、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的 B、知識(shí)驅(qū)動(dòng)的 C、語(yǔ)言驅(qū)動(dòng)的 D、模型驅(qū)動(dòng)的

15、決策支持系統(tǒng)支持（C）

A、結(jié)構(gòu)化和半結(jié)構(gòu)化決策 B、結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化決策 C、半結(jié)構(gòu)化非結(jié)構(gòu)化決策 D、半結(jié)構(gòu)化與風(fēng)險(xiǎn)型決策

16、繪制系統(tǒng)流程圖的基礎(chǔ)是（B）

A、數(shù)據(jù)關(guān)系圖 B、數(shù)據(jù)流程圖 C、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)圖 D、功能結(jié)構(gòu)圖

17、數(shù)據(jù)字典的建立是在（A）

A、系統(tǒng)分析階段

B、系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段

C、系統(tǒng)實(shí)施階段

D、系統(tǒng)規(guī)劃階段

18、用原型法開(kāi)發(fā)信息系統(tǒng)，先要提供一個(gè)原型，再不斷完善，原型是（D）

A、系統(tǒng)的概念模型

B、系統(tǒng)的邏輯模型

C、系統(tǒng)的物理模型

D、可運(yùn)行的模型

19、在數(shù)據(jù)處理中，外存貯器直接和下列什么部件交換信息（D）

A、運(yùn)算器

B、控制器

C、寄存器

D、內(nèi)存貯器 20、DSS解決的是(A)

A、半結(jié)構(gòu)化問(wèn)題和非結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

B、結(jié)構(gòu)化問(wèn)題和半結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

C、非結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

D、結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

2、Windows NT是一個(gè)以(D)模式工作的多功能操作系統(tǒng)。A、集中式服務(wù)器 B、分布式服務(wù)器 C、B/S D、C/S

3、管理信息系統(tǒng)的特點(diǎn)是(C)。

A、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和控制能力，面向操作人員 B、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用人工智能，有預(yù)測(cè)和決策，面向高層管理人員 C、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和控制能力，面向管理和決策 D、應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和決策能力，應(yīng)用人工智能，面向管理人員

4、計(jì)算機(jī)集成制造系統(tǒng)主要組成為(B)。A、管理信息系統(tǒng)、決策支持系統(tǒng)和戰(zhàn)略信息系統(tǒng)

B、管理信息系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)輔助制造系統(tǒng) C、管理信息系統(tǒng)、決策支持系統(tǒng)和專家系統(tǒng) D、管理信息系統(tǒng)、執(zhí)行信息系統(tǒng)和專家系統(tǒng)

5、系統(tǒng)常用的轉(zhuǎn)換方式中沒(méi)有(C)。A、直接轉(zhuǎn)換 B、并行轉(zhuǎn)換 C、間接轉(zhuǎn)換 D、分階段轉(zhuǎn)換

6、管理信息系統(tǒng)是以計(jì)算機(jī)為基礎(chǔ)的以及人作為系統(tǒng)組成部分的(C)。A、機(jī)器系統(tǒng) B、物理系統(tǒng) C、人-機(jī)系統(tǒng) D、人工系統(tǒng)

7、原型法是一種基于(C)的系統(tǒng)開(kāi)發(fā)方法。A、接受式開(kāi)發(fā)策略 B、迭代式開(kāi)發(fā)策略 C、實(shí)驗(yàn)式開(kāi)發(fā)策略 D、B&C

8、信息資源包括(C)。A、信息、物資、貨幣

B、信息、信息生產(chǎn)者、設(shè)備

C、信息、信息生產(chǎn)者、信息技術(shù) D、信息技術(shù)、信息生產(chǎn)者、貨幣

9、用原型法開(kāi)發(fā)信息系統(tǒng)，先要提供一個(gè)原型，再不斷完善，原型是(D)。A、系統(tǒng)的概念模型

B、系統(tǒng)的邏輯模型

C、系統(tǒng)的物理模型

D、可運(yùn)行的模型

10、采用(D)進(jìn)行管理信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)，企業(yè)內(nèi)部基本上無(wú)需再自行內(nèi)部開(kāi)發(fā)軟件程序。A、原型法 B、面向?qū)ο蠓?C、CASE方法 D、商業(yè)軟件包法

11、在U/C矩陣中，U和C的含義分別是（D）。

A、使用與消費(fèi) B、修改與計(jì)劃 C、歸納與匯總 D、使用與創(chuàng)建

12、對(duì)于我國(guó)的公民身份證代碼主要采用的（B）。

A、順序碼 B、層次碼 C、助記碼 D、混合碼

13、在進(jìn)度計(jì)劃中，總時(shí)差不等于(D)。A、項(xiàng)目要求完工時(shí)間-最早結(jié)束時(shí)間 B、最遲結(jié)束時(shí)間-最早結(jié)束時(shí)間

C、最近開(kāi)始時(shí)間-最早開(kāi)始時(shí)間 D、最遲結(jié)束時(shí)間-最遲開(kāi)始時(shí)間

14、在DDS中，(C)是構(gòu)建和管理模型的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)。A、對(duì)話管理系統(tǒng) B、數(shù)據(jù)庫(kù)管理子系統(tǒng) C、模型庫(kù)子系統(tǒng) D、方法庫(kù)子系統(tǒng)

15、以下哪一項(xiàng)不是系統(tǒng)的判別特征(D)。

A、系統(tǒng)由若干要素組成 B、系統(tǒng)具有一定的結(jié)構(gòu)

C、系統(tǒng)具有功能和目的 D、系統(tǒng)要有不隨環(huán)境變化的穩(wěn)定性

1、數(shù)據(jù)字典的內(nèi)容不包括（C）。

A、數(shù)據(jù)流 B、處理邏輯 C、數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu) D、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

2、數(shù)據(jù)詳細(xì)分析的工具是（B）。

A.數(shù)據(jù)流圖 B.數(shù)據(jù)字典

C.數(shù)據(jù)處理功能分析表 D.數(shù)據(jù)—功能格柵圖

3、Windows NT是一個(gè)以（D）模式工作的多功能操作系統(tǒng)。A.集中式服務(wù)器

B.分布式服務(wù)器 C.B/S

D.C/S

4、DSS解決的是(A)。

A、半結(jié)構(gòu)化問(wèn)題和非結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

B、結(jié)構(gòu)化問(wèn)題和半結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

C、非結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

D、結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

5、系統(tǒng)設(shè)計(jì)的主要任務(wù)不包括（D）。A、代碼設(shè)計(jì) B、輸入輸出設(shè)計(jì) C、程序設(shè)計(jì) D、系統(tǒng)分析

6、數(shù)據(jù)字典的建立是在（A）。

A.系統(tǒng)分析階段 B.系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段 C.系統(tǒng)實(shí)施階段 D.系統(tǒng)規(guī)劃階段

7、數(shù)據(jù)的關(guān)系模型是由若干（A）組成的集合。A．關(guān)系框架 B.網(wǎng)絡(luò)框架 C.層次框架 D.其他框架

8、系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)是（A）的階段性技術(shù)文檔。

A.系統(tǒng)調(diào)查與分析 B.系統(tǒng)設(shè)計(jì)

C.系統(tǒng)實(shí)施與轉(zhuǎn)換 D.系統(tǒng)管理與維護(hù)

9、以下哪一項(xiàng)的內(nèi)聚性最弱（A）。

A.偶然內(nèi)聚 B.邏輯內(nèi)聚 C.時(shí)間內(nèi)聚 D.功能內(nèi)聚

10、用于管理信息系統(tǒng)規(guī)劃的方法很多。把企業(yè)目標(biāo)轉(zhuǎn)化為信息系統(tǒng)戰(zhàn)略的規(guī)劃方法屬于（D）。A、U/C矩陣法 B、關(guān)鍵成功因素法CSF）C、戰(zhàn)略目標(biāo)集轉(zhuǎn)化法 D、企業(yè)系統(tǒng)規(guī)劃法（BSP）

11、數(shù)據(jù)流程圖的特性包括（C）。

A．正確性和詳細(xì)性

B．正確性和概括性 C．抽象性和概括性

D．抽象性和詳細(xì)性

12、管理信息按管理活動(dòng)的層次，通常分為三級(jí)：(C)。A、計(jì)劃級(jí)、控制級(jí)、操作級(jí) B、高層決策級(jí)、中層決策級(jí)、基層作業(yè)級(jí) C、戰(zhàn)略級(jí)、戰(zhàn)術(shù)級(jí)、作業(yè)級(jí) D、戰(zhàn)略級(jí)、戰(zhàn)術(shù)級(jí)、策略級(jí)

13、以下哪一項(xiàng)不是系統(tǒng)的判別特征(D)。

A.系統(tǒng)由若干要素組成 B.系統(tǒng)具有一定的結(jié)構(gòu)

C.系統(tǒng)具有功能和目的 D.系統(tǒng)要有不隨環(huán)境變化的穩(wěn)定性

14、以下哪一項(xiàng)不是可行性研究的內(nèi)容（D）。

A.技術(shù)可行性 B.經(jīng)濟(jì)可行性 C.資源可行性 D.社會(huì)可行性

15、繪制信息系統(tǒng)流程圖的基礎(chǔ)是（B）。

A、數(shù)據(jù)關(guān)系圖

B、數(shù)據(jù)流程圖 C、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)圖

D、功能結(jié)構(gòu)圖

16、以下哪一項(xiàng)的內(nèi)聚性最弱（A）。

A、偶然內(nèi)聚 B、邏輯內(nèi)聚 C、時(shí)間內(nèi)聚 D、功能內(nèi)聚

17、繪制系統(tǒng)流程圖的基礎(chǔ)是（B）。

A.數(shù)據(jù)關(guān)系圖 B.數(shù)據(jù)流程圖 C.數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)圖 D.功能結(jié)構(gòu)圖

18、管理信息系統(tǒng)科學(xué)的三要素是（C）

A、物理的觀點(diǎn)，數(shù)學(xué)的方法，計(jì)算機(jī)的技術(shù)

B、數(shù)學(xué)的觀點(diǎn)，計(jì)算機(jī)的方法，信息的技術(shù)

C、系統(tǒng)的觀點(diǎn)，數(shù)學(xué)的方法，計(jì)算機(jī)的應(yīng)用

D、信息的觀點(diǎn)，數(shù)學(xué)的方法，計(jì)算機(jī)的技術(shù)

19、以下哪一項(xiàng)的內(nèi)聚性最弱（A）。

A.偶然內(nèi)聚 B.邏輯內(nèi)聚 C.時(shí)間內(nèi)聚 D.功能內(nèi)聚 20、在數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中,數(shù)據(jù)存取的最小單位是(B)。A、字節(jié) B、數(shù)據(jù)項(xiàng) C、記錄 D、文件

21、管理的職能主要包括(B)。

A、計(jì)劃、控制、監(jiān)督、協(xié)調(diào) B、計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制 C、組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、控制 D、組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制

22、管理的職能主要包括(B)。

A.計(jì)劃、控制、監(jiān)督、協(xié)調(diào) B.計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制 C.組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、控制 D.組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制

23、系統(tǒng)設(shè)計(jì)的主要任務(wù)不包括（D）。

A.代碼設(shè)計(jì) B.輸入輸出設(shè)計(jì) C.程序設(shè)計(jì) D.系統(tǒng)分析

1、以下哪一項(xiàng)不是系統(tǒng)的判別特征（D)。

A.系統(tǒng)由若干要素組成 B.系統(tǒng)具有一定的結(jié)構(gòu)

C.系統(tǒng)具有功能和目的 D.系統(tǒng)要有不隨環(huán)境變化的穩(wěn)定性

3、管理信息系統(tǒng)戰(zhàn)略規(guī)劃的組織內(nèi)容不包括（D）A.確定規(guī)劃領(lǐng)導(dǎo)小組

B.人員培訓(xùn)

C.制定戰(zhàn)略規(guī)劃具體步驟

D.確定系統(tǒng)目標(biāo)

5、將數(shù)據(jù)模型在設(shè)備上選定合適的存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)和存取方法的設(shè)計(jì)稱（C）。A．概念結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

B．邏輯結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

C．物理結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

D．?dāng)?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

7、從行業(yè)來(lái)看，（B）行業(yè)中應(yīng)用ERP最多。

A.能源

B.制造

C.交通

D.金融

8、建設(shè)MIS的必要性取決于（C）

A．領(lǐng)導(dǎo)的迫切性

B．技術(shù)人員的需求

C．管理需求的迫切性

D．上級(jí)主管部門的要求

9、可以建立模型來(lái)求解，但無(wú)法確定最優(yōu)解的決策問(wèn)題屬于（B）問(wèn)題。A．結(jié)構(gòu)化決策

B．半結(jié)構(gòu)化決策

C．非結(jié)構(gòu)化決策

D．模糊化決策

10、按照數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)特性劃分，具有隨機(jī)變動(dòng)屬性的數(shù)據(jù)應(yīng)放在（A）中。A.處理文件

B.主文件 C.周轉(zhuǎn)文件

D.后備文件

11、管理信息按管理活動(dòng)的層次，通常分為三級(jí)：(C)。A.計(jì)劃級(jí)、控制級(jí)、操作級(jí)

B.高層決策級(jí)、中層決策級(jí)、基層作業(yè)級(jí) C.戰(zhàn)略級(jí)、戰(zhàn)術(shù)級(jí)、作業(yè)級(jí) D.戰(zhàn)略級(jí)、戰(zhàn)術(shù)級(jí)、策略級(jí)

12、數(shù)據(jù)詳細(xì)分析的工具是（B）。

A.數(shù)據(jù)流圖

B.數(shù)據(jù)字典

C.數(shù)據(jù)處理功能分析表

D.數(shù)據(jù)—功能格柵圖

13、以下哪一項(xiàng)的內(nèi)聚性最弱（A）。

A.偶然內(nèi)聚

B.邏輯內(nèi)聚

C.時(shí)間內(nèi)聚

D.功能內(nèi)聚

14、數(shù)據(jù)流程圖的組成不包括（D)。

A.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

B.外部實(shí)體

C.處理

D.輸入

15、自下而上開(kāi)發(fā)策略的優(yōu)點(diǎn)是（A）

A.可以避免大規(guī)模系統(tǒng)可能出現(xiàn)運(yùn)行不協(xié)調(diào)的危險(xiǎn) B.數(shù)據(jù)一致性較好

C.開(kāi)發(fā)過(guò)程循序漸進(jìn)，系統(tǒng)整體性較好 D.有利于提高企業(yè)人員的開(kāi)發(fā)能力

16、異時(shí)異地的群DSS是（D）。

A.決策室

B.局域決策網(wǎng)

C.虛擬會(huì)議

D.遠(yuǎn)程決策網(wǎng)

17、數(shù)據(jù)的關(guān)系模型是由若干（A）組成的集合。A．關(guān)系框架

B.網(wǎng)絡(luò)框架 C.層次框架

D.其他框架

18、管理信息系統(tǒng)概念的正確描述之一是(C)。A.由計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等組成的應(yīng)用系統(tǒng)

B.由計(jì)算機(jī)、數(shù)據(jù)庫(kù)等組成的信息處理系統(tǒng)

C.由計(jì)算機(jī)、人等組成的能進(jìn)行管理信息加工處理的社會(huì)技術(shù)系統(tǒng) D.由計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)模型等組成的管理決策系統(tǒng)

19、以下說(shuō)法不對(duì)的是（D）。A．并不存在精確的、可度量的“安全”

B．并沒(méi)有任何硬件、軟件方面的投資能夠保證“敏感信息是絕對(duì)安全的” C．敏感信息所受保護(hù)的程度是不確定的

D．在所有的安全投資到位、相應(yīng)軟硬件安裝完畢、各類工具及安全機(jī)制經(jīng)過(guò)仔細(xì)測(cè)試后，安全工作才算完成

20、系統(tǒng)設(shè)計(jì)的主要任務(wù)不包括（D）。A.代碼設(shè)計(jì)

B.輸入輸出設(shè)計(jì) C.程序設(shè)計(jì)

D.系統(tǒng)分析

21、數(shù)據(jù)字典的建立是在（A）。

A.系統(tǒng)分析階段

B.系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段

C.系統(tǒng)實(shí)施階段

D.系統(tǒng)規(guī)劃階段

22、SCM管理系統(tǒng)市場(chǎng)的第一名是（A）。

A.SAP

B.Oracle

C.Mysql

D.JDA

23、主要解決網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)中的安全與保密問(wèn)題的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是（B）。A．IS0 9001

B．IS0 7498—2 C．GB／T9387—2

D．GB/2312

24、以下哪一項(xiàng)的內(nèi)聚性最弱（A）。

A.偶然內(nèi)聚

B.邏輯內(nèi)聚

C.時(shí)間內(nèi)聚

D.功能內(nèi)聚

25、采用（C)進(jìn)行管理信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)，企業(yè)內(nèi)部基本上無(wú)需再自行內(nèi)部開(kāi)發(fā)軟件程序。A.原型法

B.面向?qū)ο蠓?/p>

C.CASE方法

D.商業(yè)軟件包法

26、根據(jù)我國(guó)管理信息系統(tǒng)應(yīng)用的實(shí)際情況，一般將郵電信息系統(tǒng)看作是（D）。A．國(guó)家經(jīng)濟(jì)信息系統(tǒng)

B．事務(wù)型管理信息系統(tǒng)

C．企業(yè)管理信息系統(tǒng)

D．專業(yè)型管理信息系統(tǒng)

27、Windows NT是一個(gè)以（D）模式工作的多功能操作系統(tǒng)。A.集中式服務(wù)器

B.分布式服務(wù)器 C.B/S

D.C/S

28、軟件測(cè)試中，（D）是測(cè)試階段的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。A.設(shè)計(jì)測(cè)試用例

B.執(zhí)行被測(cè)程序

C.分析執(zhí)行結(jié)果

D.修改軟件中的錯(cuò)誤

29、在結(jié)構(gòu)化程序設(shè)計(jì)的邏輯結(jié)構(gòu)中，最基本的結(jié)構(gòu)是（A）。A．順序結(jié)構(gòu)

B．層次結(jié)構(gòu)

C．循環(huán)結(jié)構(gòu)

D．選擇結(jié)構(gòu)

1、數(shù)據(jù)的關(guān)系模型是由若干（A）組成的集合。A．關(guān)系框架 B.網(wǎng)絡(luò)框架 C.層次框架 D.其他框架

2、目前最廣泛使用的網(wǎng)絡(luò)拓?fù)涫牵˙）。

A.環(huán)形網(wǎng)絡(luò)

B.星形網(wǎng)絡(luò)

C.總線網(wǎng)絡(luò)

D.無(wú)線網(wǎng)絡(luò)

3、知識(shí)是指信息之間的結(jié)構(gòu)化關(guān)聯(lián)關(guān)系。知識(shí)可以分為（A）。A.事實(shí) 規(guī)則 規(guī)律 B.事實(shí) 規(guī)則 方法 C.事實(shí) 模型 方法 D.數(shù)據(jù) 信息 規(guī)律

4、C/S模式中，網(wǎng)絡(luò)中的計(jì)算機(jī)被分為兩大類（A）。

A.服務(wù)器/客戶機(jī)

B.客戶機(jī)/瀏覽器 C.工作站/服務(wù)器

D.個(gè)人電腦/HPC

5、系統(tǒng)分析報(bào)告的主要作用是（C）。

A.系統(tǒng)規(guī)劃的依據(jù) B.系統(tǒng)實(shí)施的依據(jù) C.系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù) D.系統(tǒng)評(píng)價(jià)的依據(jù)

6、在結(jié)構(gòu)化程序設(shè)計(jì)的邏輯結(jié)構(gòu)中，最基本的結(jié)構(gòu)是（A）。A．順序結(jié)構(gòu)

B．層次結(jié)構(gòu)

C．循環(huán)結(jié)構(gòu)

D．選擇結(jié)構(gòu)

7、按照數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)特性劃分，具有隨機(jī)變動(dòng)屬性的數(shù)據(jù)應(yīng)放在（A）中。A.處理文件 B.主文件 C.周轉(zhuǎn)文件 D.后備文件

8、字母縮寫(xiě)“CRM”代表（A）。

A.客戶關(guān)系管理

B.物流管理

C.供應(yīng)鏈管理

D.物料管理

9、對(duì)稱加密技術(shù)的特點(diǎn)有(B)。

A.加密解密效率高

B.破譯困難

C.密鑰管理容易

D.解決了身份認(rèn)證問(wèn)題

10、系統(tǒng)設(shè)計(jì)的主要任務(wù)不包括（D）。A.代碼設(shè)計(jì) B.輸入輸出設(shè)計(jì) C.程序設(shè)計(jì) D.系統(tǒng)分析

11、構(gòu)成信息資源的最關(guān)鍵因素是(A)。A.數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一

B.應(yīng)用數(shù)據(jù)模型 C.具有預(yù)測(cè)和控制能力

D.能夠面向決策

12、SCM是（B）縮寫(xiě)。A.Supply Customer Management B.Supply Chain Management C.Supply Client Management D.Supply Change Management

13、將數(shù)據(jù)模型在設(shè)備上選定合適的存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)和存取方法的設(shè)計(jì)稱（C）。A．概念結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

B.邏輯結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

C．物理結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

D.數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

14、以下哪一項(xiàng)的內(nèi)聚性最弱（A）。

A.偶然內(nèi)聚 B.邏輯內(nèi)聚 C.時(shí)間內(nèi)聚 D.功能內(nèi)聚

1、管理信息系統(tǒng)概念的正確描述之一是 C。

A、由計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等組成的應(yīng)用系統(tǒng) B、由計(jì)算機(jī)、數(shù)據(jù)庫(kù)等組成的信息處理系統(tǒng) C、由計(jì)算機(jī)、人等組成的能進(jìn)行管理信息加工處理的社會(huì)技術(shù)系統(tǒng)

D、由計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)模型等組成的管理決策系統(tǒng)

2、繪制信息系統(tǒng)流程圖的基礎(chǔ)是（B）。

A、數(shù)據(jù)關(guān)系圖 B、數(shù)據(jù)流程圖 C、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)圖 D、功能結(jié)構(gòu)圖

3、系統(tǒng)分析報(bào)告的主要作用是（C）。

A、系統(tǒng)規(guī)劃的依據(jù) B、系統(tǒng)實(shí)施的依據(jù) C、系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù) D、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的依據(jù)

4、按照數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)特性劃分，具有隨機(jī)變動(dòng)屬性的數(shù)據(jù)應(yīng)放在（A）中。

A、處理文件 B、主文件 C、周轉(zhuǎn)文件 D、后備文件

5、決策支持系統(tǒng)支持（C）。

A、結(jié)構(gòu)化和半結(jié)構(gòu)化決策 B、結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化決策

C、半結(jié)構(gòu)化非結(jié)構(gòu)化決策 D、半結(jié)構(gòu)化與風(fēng)險(xiǎn)型決策

6、用于管理信息系統(tǒng)規(guī)劃的方法很多。把企業(yè)目標(biāo)轉(zhuǎn)化為信息系統(tǒng)戰(zhàn)略的規(guī)劃方法屬 于（D）。

A、U/C 矩陣法 B、關(guān)鍵成功因素法 CSF）C、戰(zhàn)略目標(biāo)集轉(zhuǎn)化法 D、企業(yè)系統(tǒng)規(guī)劃法（BSP）

7、在 MIS 的系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中程序設(shè)計(jì)的主要依據(jù)是（C）。

A、數(shù)據(jù)流程圖 B、系統(tǒng)流程圖 C、程序設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) D、決策表與決策樹(shù)

8、數(shù)據(jù)流程圖的組成不包括 D。

A、數(shù)據(jù)存儲(chǔ) B、外部實(shí)體 C、處理 D、輸入

9、數(shù)據(jù)字典的內(nèi)容不包括（C）。A、數(shù)據(jù)流 B、處理邏輯 C、數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu) D、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

10、管理信息按管理活動(dòng)的層次，通常分為三級(jí)： C。

A、計(jì)劃級(jí)、控制級(jí)、操作級(jí) B、高層決策級(jí)、中層決策級(jí)、基層作業(yè)級(jí) C、戰(zhàn)略級(jí)、戰(zhàn)術(shù)級(jí)、作業(yè)級(jí) D、戰(zhàn)略級(jí)、戰(zhàn)術(shù)級(jí)、策略級(jí)

11、應(yīng)用軟件系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的發(fā)展趨勢(shì)是采用（C）的方式。

A、自行開(kāi)發(fā) B、委托開(kāi)發(fā) C、購(gòu)買軟件包 D、合作開(kāi)發(fā)

12、在系統(tǒng)流程圖中符號(hào)“ ” 表示。C A、人工操作 B、脫機(jī)操作 C、脫機(jī)存儲(chǔ) D、手工輸入

13、在計(jì)算機(jī)信息處理中，數(shù)據(jù)組織的層次是（D）

A、數(shù)據(jù)、記錄、文檔、數(shù)據(jù)庫(kù) B、數(shù)據(jù)、記錄、文件、數(shù)據(jù)庫(kù)

C、數(shù)據(jù)項(xiàng)、記錄、字段、數(shù)據(jù)庫(kù) D、數(shù)據(jù)項(xiàng)、記錄、文件、數(shù)據(jù)庫(kù)

14、開(kāi)發(fā)大型的 MIS 時(shí)，首選的數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)（DBMS）是（C）。

A、FoxPro 2.5 B、Access C、Oracle D、Excel

15、范式表示的是關(guān)系模型的規(guī)范化程度，在開(kāi)發(fā) MIS 過(guò)程中關(guān)系數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)通常應(yīng)達(dá) 到（C）。

A、1NF B、2NF C、3NF D、4NF

16、校驗(yàn)位不可能發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤是（D）。

A、抄寫(xiě)錯(cuò)誤 B、易位錯(cuò)誤 C、包括 A、B 的綜合性錯(cuò)誤 D、原始數(shù)據(jù)的錯(cuò)誤

17、Internet 上許多不同的復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)和許多不同類型的計(jì)算機(jī)賴以互相通信的基礎(chǔ)是（B）。

A、ATM B、TCP/IP C、X.25 D、SYBASE

18、管理信息系統(tǒng)輸入設(shè)計(jì)的最根本原則是（A）。

A、提高效率、減少錯(cuò)誤 B、提高可靠性、減少錯(cuò)誤 C、增加理解、減少輸入 D、增加美觀、使人娛悅

19、管理信息系統(tǒng)實(shí)施中，新系統(tǒng)取代舊系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)較大的方式是（B）。

A、并行切換法 B、直接切換法 C、試點(diǎn)過(guò)渡法 D、逐級(jí)切換法 20、下面哪項(xiàng)工作不屬于系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段內(nèi)容？（A）

A、程序設(shè)計(jì) B、文件設(shè)計(jì) C、處理過(guò)程設(shè)計(jì) D、編寫(xiě)程序設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)

1、系統(tǒng)常用的轉(zhuǎn)換方式中沒(méi)有（C）。A、直接轉(zhuǎn)換 B、并行轉(zhuǎn)換 C、間接轉(zhuǎn)換 D、分階段轉(zhuǎn)換

4、WindowsNT是一個(gè)以（D）模式工作的多功能操作系統(tǒng)。A、集中式服務(wù)器 B、分布式服務(wù)器 C、B/S D、C/S

5、原型法是一種基于（D）的系統(tǒng)開(kāi)發(fā)方法。A、接受式開(kāi)發(fā)策略 B、迭代式開(kāi)發(fā)策略 C、實(shí)驗(yàn)式開(kāi)發(fā)策略 D、B&C

6、數(shù)據(jù)詳細(xì)分析的工具是（B）。A、數(shù)據(jù)流圖 B、數(shù)據(jù)字典

C、數(shù)據(jù)處理功能分析表 D、數(shù)據(jù)—功能格柵圖

7、面向?qū)ο蟪绦蛟O(shè)計(jì)方法把程序設(shè)計(jì)的焦點(diǎn)集中在（B）。

A、對(duì)象和類的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn) B、類和類層次結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)和重用 C、方法、消息和繼承性的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn) D 數(shù)據(jù)和方法的封裝

8、系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)是（A）的階段性技術(shù)文檔。A、系統(tǒng)調(diào)查與分析 B、系統(tǒng)設(shè)計(jì)

C、系統(tǒng)實(shí)施與轉(zhuǎn)換 D、系統(tǒng)管理與維護(hù)

9、管理信息系統(tǒng)的特點(diǎn)是（C）

A、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和控制能力，面向操作人員 B、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用人工智能，有預(yù)測(cè)和決策，面向高層管理人員 C、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和控制能力，面向管理和決策 D、應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和決策能力，應(yīng)用人工智能，面向管理人員

10、計(jì)算機(jī)集成制造系統(tǒng)主要組成為（B）

A、管理信息系統(tǒng)、決策支持系統(tǒng)和戰(zhàn)略信息系統(tǒng)

B、管理信息系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)輔助制造系統(tǒng) C、管理信息系統(tǒng)、決策支持系統(tǒng)和專家系統(tǒng) D、管理信息系統(tǒng)、執(zhí)行信息系統(tǒng)和專家系統(tǒng)

11、對(duì)于“指針”和“鏈”，下面的說(shuō)法正確的是（D）A、它們是數(shù)據(jù)物理組織的兩種形式 B、它們是數(shù)據(jù)邏輯組織的兩種形式 C、它們是數(shù)據(jù)物理組織的兩種基本工具 D、它們是數(shù)據(jù)邏輯組織的兩種基本工具

12、職工號(hào)和年齡是某數(shù)據(jù)庫(kù)的兩個(gè)字段，執(zhí)行命令“SORT TO ZGDE ON 職工號(hào)/A，年齡”后的結(jié)果是（C）A、按職工號(hào)的升序排列，按年齡的降序排列 B、按職工號(hào)的降序排列，按年齡的升序排列 C、按職工號(hào)和年齡的升序排列 D、按職工號(hào)和年齡的降序排列

13、管理的職能主要包括（B）

A、計(jì)劃、控制、監(jiān)督、協(xié)調(diào) B、計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制 C、組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、控制 D、組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制

14、決策支持系統(tǒng)是（D）

A、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的 B、知識(shí)驅(qū)動(dòng)的 C、語(yǔ)言驅(qū)動(dòng)的 D、模型驅(qū)動(dòng)的

15、決策支持系統(tǒng)支持（C）

A、結(jié)構(gòu)化和半結(jié)構(gòu)化決策 B、結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化決策 C、半結(jié)構(gòu)化非結(jié)構(gòu)化決策 D、半結(jié)構(gòu)化與風(fēng)險(xiǎn)型決策

16、繪制系統(tǒng)流程圖的基礎(chǔ)是（B）

A、數(shù)據(jù)關(guān)系圖 B、數(shù)據(jù)流程圖 C、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)圖 D、功能結(jié)構(gòu)圖

17、數(shù)據(jù)字典的建立是在（A）

A、系統(tǒng)分析階段

B、系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段

C、系統(tǒng)實(shí)施階段

D、系統(tǒng)規(guī)劃階段

18、用原型法開(kāi)發(fā)信息系統(tǒng)，先要提供一個(gè)原型，再不斷完善，原型是（D）

A、系統(tǒng)的概念模型

B、系統(tǒng)的邏輯模型

C、系統(tǒng)的物理模型

D、可運(yùn)行的模型

19、在數(shù)據(jù)處理中，外存貯器直接和下列什么部件交換信息（D）

A、運(yùn)算器

B、控制器

C、寄存器

D、內(nèi)存貯器 20、DSS解決的是(A)

A、半結(jié)構(gòu)化問(wèn)題和非結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

B、結(jié)構(gòu)化問(wèn)題和半結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

C、非結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

D、結(jié)構(gòu)化問(wèn)題

1、數(shù)據(jù)的關(guān)系模型是由若干（A）組成的集合。A、關(guān)系框架 B、網(wǎng)絡(luò)框架 C、層次框架 D、其他框架

2、數(shù)據(jù)詳細(xì)分析的工具是（B）。A、數(shù)據(jù)流圖 B、數(shù)據(jù)字典

C、數(shù)據(jù)處理功能分析表 D、數(shù)據(jù)—功能格柵圖

3、系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)是（A）的階段性技術(shù)文檔。A、系統(tǒng)調(diào)查與分析 B、系統(tǒng)設(shè)計(jì)

C、系統(tǒng)實(shí)施與轉(zhuǎn)換 D、系統(tǒng)管理與維護(hù)

4、管理信息系統(tǒng)的特點(diǎn)是（C）

A、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和控制能力，面向操作人員 B、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用人工智能，有預(yù)測(cè)和決策，面向高層管理人員 C、數(shù)據(jù)集中統(tǒng)一，應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和控制能力，面向管理和決策 D、應(yīng)用數(shù)學(xué)模型，有預(yù)測(cè)和決策能力，應(yīng)用人工智能，面向管理人員

5、計(jì)算機(jī)集成制造系統(tǒng)主要組成為（B）

A、管理信息系統(tǒng)、決策支持系統(tǒng)和戰(zhàn)略信息系統(tǒng)

B、管理信息系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)輔助制造系統(tǒng) C、管理信息系統(tǒng)、決策支持系統(tǒng)和專家系統(tǒng) D、管理信息系統(tǒng)、執(zhí)行信息系統(tǒng)和專家系統(tǒng)

6、管理的職能主要包括（B）

A、計(jì)劃、控制、監(jiān)督、協(xié)調(diào) B、計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制 C、組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、控制 D、組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制

7、決策支持系統(tǒng)支持（C）

A、結(jié)構(gòu)化和半結(jié)構(gòu)化決策 B、結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化決策 C、半結(jié)構(gòu)化非結(jié)構(gòu)化決策 D、半結(jié)構(gòu)化與風(fēng)險(xiǎn)型決策

8、繪制系統(tǒng)流程圖的基礎(chǔ)是（B）

A、數(shù)據(jù)關(guān)系圖 B、數(shù)據(jù)流程圖 C、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)圖 D、功能結(jié)構(gòu)圖

9、管理信息系統(tǒng)科學(xué)的三要素是（C）

A、物理的觀點(diǎn)，數(shù)學(xué)的方法，計(jì)算機(jī)的技術(shù)

B、數(shù)學(xué)的觀點(diǎn)，計(jì)算機(jī)的方法，信息的技術(shù) C、系統(tǒng)的觀點(diǎn)，數(shù)學(xué)的方法，計(jì)算機(jī)的應(yīng)用

D、信息的觀點(diǎn)，數(shù)學(xué)的方法，計(jì)算機(jī)的技術(shù)

10、下面的系統(tǒng)中，哪一個(gè)是實(shí)時(shí)系統(tǒng)？（B）

A、辦公室自動(dòng)化系統(tǒng)

B、航空訂票系統(tǒng)

C、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)

D、計(jì)算機(jī)激光排版系統(tǒng)

11、數(shù)據(jù)字典的建立是在（A）

A、系統(tǒng)分析階段

B、系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段

C、系統(tǒng)實(shí)施階段

D、系統(tǒng)規(guī)劃階段

12、在數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中,數(shù)據(jù)存取的最小單位是(B)A、字節(jié) B、數(shù)據(jù)項(xiàng) C、記錄 D、文件

13、信息系統(tǒng)的基本功能是(D)A、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、存儲(chǔ)、傳輸 B、數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、傳輸、使用、管理 C、數(shù)據(jù)的管理、數(shù)據(jù)的使用

D、數(shù)據(jù)采集、處理、存儲(chǔ)、傳輸、使用與管理

14、采用結(jié)構(gòu)化生命周期法開(kāi)發(fā)管理信息系統(tǒng)，一般應(yīng)該經(jīng)歷(C)階段。A、系統(tǒng)調(diào)查、系統(tǒng)規(guī)劃、系統(tǒng)切換、系統(tǒng)評(píng)審和系統(tǒng)運(yùn)行 B、系統(tǒng)安裝、系統(tǒng)設(shè)置、系統(tǒng)調(diào)試、系統(tǒng)準(zhǔn)備和系統(tǒng)啟動(dòng) C、系統(tǒng)規(guī)劃、系統(tǒng)分析、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、系統(tǒng)實(shí)施和系統(tǒng)維護(hù)與評(píng)價(jià) D、系統(tǒng)收集、系統(tǒng)傳遞、系統(tǒng)加工、系統(tǒng)存貯和系統(tǒng)輸出

15、管理信息系統(tǒng)的最終用戶是（C）。

A、高級(jí)管理人員 B、各級(jí)各類管理人員 C、操作員 D、業(yè)務(wù)員

16、模塊內(nèi)聚性最低的是(B)A、邏輯內(nèi)聚 B、偶然內(nèi)聚 C、通信內(nèi)聚 D、功能內(nèi)聚

17、使用 E-R圖方法的三要素是（A）。

A、實(shí)體、屬性、主關(guān)鍵字 B、實(shí)體、值域、關(guān)鍵字 C、實(shí)體、屬性、聯(lián)系 D、實(shí)體、聯(lián)系、主關(guān)鍵字

18、用原型法開(kāi)發(fā)信息系統(tǒng)，先要提供一個(gè)原型，再不斷完善，原型是（D）

A、系統(tǒng)的概念模型

B、系統(tǒng)的邏輯模型

C、系統(tǒng)的物理模型

D、可運(yùn)行的模型

1、以下不屬于輸出設(shè)計(jì)任務(wù)的是（D）。A、確定輸出內(nèi)容 B、選擇輸出方式 C、輸出格式設(shè)計(jì) D、輸出目的設(shè)計(jì)

2、系統(tǒng)常用的轉(zhuǎn)換方式中沒(méi)有（C）。A、直接轉(zhuǎn)換 B、并行轉(zhuǎn)換 C、間接轉(zhuǎn)換 D、分階段轉(zhuǎn)換

3、管理信息系統(tǒng)是以計(jì)算機(jī)為基礎(chǔ)的以及人作為系統(tǒng)組成部分的（C）。A、機(jī)器系統(tǒng) B、物理系統(tǒng) C、人-機(jī)系統(tǒng) D、人工系統(tǒng)

4、原型法是一種基于（D）的系統(tǒng)開(kāi)發(fā)方法。A、接受式開(kāi)發(fā)策略 B、迭代式開(kāi)發(fā)策略 C、實(shí)驗(yàn)式開(kāi)發(fā)策略 D、B&C

5、數(shù)據(jù)詳細(xì)分析的工具是（B）。A、數(shù)據(jù)流圖 B、數(shù)據(jù)字典

C、數(shù)據(jù)處理功能分析表 D、數(shù)據(jù)—功能格柵圖

6、面向?qū)ο蟪绦蛟O(shè)計(jì)方法把程序設(shè)計(jì)的焦點(diǎn)集中在（B）。

A、對(duì)象和類的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn) B、類和類層次結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)和重用 C、方法、消息和繼承性的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn) D 數(shù)據(jù)和方法的封裝

7、從指導(dǎo)思想上來(lái)說(shuō)，程序調(diào)試工作的實(shí)質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該是（C）。A、證明程序的正確性 B、證明程序的不正確性 C、發(fā)現(xiàn)程序中的錯(cuò)誤并且糾正它 D、驗(yàn)證程序功能的可靠性

8、系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)是（A）的階段性技術(shù)文檔。A、系統(tǒng)調(diào)查與分析 B、系統(tǒng)設(shè)計(jì)

C、系統(tǒng)實(shí)施與轉(zhuǎn)換 D、系統(tǒng)管理與維護(hù)

9、某公司把庫(kù)存物資出入庫(kù)和出入庫(kù)財(cái)務(wù)記賬處理綜合成一個(gè)應(yīng)用子系統(tǒng)，這種子系統(tǒng)是將（B）A、供銷職能和生產(chǎn)職能關(guān)聯(lián)在一起 B、供銷職能和財(cái)務(wù)職能關(guān)聯(lián)在一起 C、財(cái)務(wù)職能和生產(chǎn)職能關(guān)聯(lián)在一起 D、供銷職能和市場(chǎng)職能關(guān)聯(lián)在一起

10、信息資源包括（C）A、信息、物資、貨幣

B、信息、信息生產(chǎn)者、設(shè)備

C、信息、信息生產(chǎn)者、信息技術(shù) D、信息技術(shù)、信息生產(chǎn)者、貨幣

11、下面關(guān)于文件存儲(chǔ)的說(shuō)法，正確的是（A）

A、在一個(gè)存儲(chǔ)器上可以有幾個(gè)文件，反之，一個(gè)文件也可占用幾個(gè)存儲(chǔ)器 B、一個(gè)存儲(chǔ)器上可以有幾個(gè)文件，但一個(gè)文件只能存儲(chǔ)在一個(gè)存儲(chǔ)器上 C、一個(gè)存儲(chǔ)器只能存儲(chǔ)一個(gè)文件，但一個(gè)文件可以占用多個(gè)存儲(chǔ)器

D、一個(gè)存儲(chǔ)器只能存儲(chǔ)一個(gè)文件，且一個(gè)文件也只能存儲(chǔ)在一個(gè)存儲(chǔ)器上

12、不屬于聯(lián)機(jī)實(shí)時(shí)處理方式的情況是（D）A、需要反應(yīng)迅速的數(shù)據(jù)處理 B、負(fù)荷易產(chǎn)生波動(dòng)的數(shù)據(jù)處理 C、數(shù)據(jù)收集費(fèi)用較高的數(shù)據(jù)處理 D、固定周期的數(shù)據(jù)處理

13、按照數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)特性劃分，具有隨機(jī)變動(dòng)屬性的數(shù)據(jù)應(yīng)放在（A）A、處理文件中 B、主文件中 C、周轉(zhuǎn)文件中 D、后備文件中

14、下面的系統(tǒng)中，哪一個(gè)是實(shí)時(shí)系統(tǒng)？（B）

A、辦公室自動(dòng)化系統(tǒng)

B、航空訂票系統(tǒng)

C、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)

D、計(jì)算機(jī)激光排版系統(tǒng)

15、在計(jì)算機(jī)的各種存貯器中，訪問(wèn)速度最快的是（C）

A、磁芯存貯器

B、磁盤、磁鼓存貯器

C、半導(dǎo)體存貯器

D、磁帶存貯器

16、在數(shù)據(jù)傳輸中，數(shù)據(jù)沿通信線路可以向兩個(gè)方向傳遞，但不能在兩個(gè)方向同時(shí)傳送，屬于（B）

A、單向通信方式

B、半雙向通信方式

C、雙向通信方式

D、多道通信方式

17、數(shù)據(jù)流程圖處理功能中，最難于用文字和符號(hào)表達(dá)清楚的是（C）

A、運(yùn)算功能

B、數(shù)據(jù)存取功能

C、邏輯判斷功能

D、輸入輸出功能

18、數(shù)據(jù)字典的建立是在（A）

A、系統(tǒng)分析階段

B、系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段

C、系統(tǒng)實(shí)施階段

D、系統(tǒng)規(guī)劃階段

19、財(cái)務(wù)報(bào)表通常需要錄入單項(xiàng)金額及總計(jì)金額，為了保證錄入正確，常采用的校驗(yàn)方法是（D）

A、對(duì)照校驗(yàn)

B、邏輯校驗(yàn)

C、順序校驗(yàn)

D、平衡校驗(yàn)

20、下面哪項(xiàng)工作不屬于系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段內(nèi)容？（A）

A、程序設(shè)計(jì)

B、文件設(shè)計(jì)

C、處理過(guò)程設(shè)計(jì)

D、編寫(xiě)程序設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)

第四篇：ERP題庫(kù)(單選)

ERP試題（單選）

1.銷售預(yù)測(cè)中的“已受定量”是由哪支程序進(jìn)行分析的？ A.報(bào)價(jià)單

B.定單

C.出貨通知單 D.銷貨單

2.具有“更新核價(jià)”屬性的定單審核后，會(huì)自動(dòng)更新哪里的價(jià)格信息？

A.品號(hào)信息的標(biāo)準(zhǔn)售價(jià)

B.品號(hào)信息的最近進(jìn)價(jià)

C.客戶商品價(jià)格

D.以上揭是 3.系統(tǒng)如何實(shí)現(xiàn)管控銷貨單上必須核對(duì)到訂單單別單號(hào)？

A.無(wú)需做任何設(shè)置，系統(tǒng)本身就必須要核對(duì)訂單B.在訂單的單據(jù)性質(zhì)中設(shè)定“核對(duì)銷貨單” C.在銷貨單的是單據(jù)性質(zhì)中勾選“核對(duì)訂單”

D.系統(tǒng)無(wú)法管控 4.以下關(guān)于“自動(dòng)生成盤點(diǎn)調(diào)整單”這支作業(yè)的說(shuō)明，正確的是？

A 一個(gè)底稿編號(hào)只能生成一次，若要重新生成需要?jiǎng)h除之前生成的調(diào)整單 B 生成的調(diào)整單在錄入成本開(kāi)賬/調(diào)整單這支作業(yè)中查詢 C 當(dāng)選擇底稿編號(hào)后，調(diào)整日期會(huì)默認(rèn)系統(tǒng)日期

D 調(diào)整單可以利用本作業(yè)由系統(tǒng)產(chǎn)生，也可以手動(dòng)輸入

5.以下哪一個(gè)作業(yè)中設(shè)置存貨量不足不可以輸入出庫(kù)單據(jù)的功能？

A 設(shè)置共有參數(shù)

B 錄入工廠信息

C 錄入倉(cāng)庫(kù)信息

D 錄入品號(hào)信息作業(yè) 6.按照常規(guī)的編碼規(guī)則，以下哪個(gè)編碼最合理？

A 10304670 B A892345677 C 376***5 D ONLYU001 7.有關(guān)批號(hào)管理，哪種敘述是錯(cuò)誤的? A 批號(hào)可以重復(fù)使用

B 批號(hào)信息必須通過(guò)“錄入批號(hào)”作業(yè)手動(dòng)維護(hù)

C 如果交易單據(jù)中批號(hào)由資料且交易單據(jù)中的品號(hào)做存貨管理，則在審核單據(jù)時(shí)批號(hào)交易信息就會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生

D 批號(hào)不再使用，需執(zhí)行【結(jié)束批號(hào)】作業(yè)

8.客戶為總、分公司結(jié)構(gòu)，商品銷售給分公司，但是由總公司來(lái)進(jìn)行付款。此時(shí)“總公司付款”選項(xiàng)在哪里設(shè)定？

A 公用參數(shù)設(shè)置

B 單據(jù)性質(zhì)設(shè)置

C 錄入客戶信息

D 會(huì)計(jì)科目 9.請(qǐng)購(gòu)單批次生成采購(gòu)單不可以實(shí)現(xiàn)什么功能？ A 相同交貨日匯總生成 B 拋轉(zhuǎn)備注

C 按交貨日分單

D 采購(gòu)數(shù)量<請(qǐng)購(gòu)數(shù)量，請(qǐng)購(gòu)單狀態(tài)碼更新為自動(dòng)結(jié)束 10.開(kāi)票日期設(shè)置為進(jìn)貨后一個(gè)月逢30日開(kāi)票，驗(yàn)收日為20080305，開(kāi)票日期是哪個(gè)日期？ A

20080330

B 20080430

C 20080405

D 20080530 11.以下哪些單據(jù)不可以管控售價(jià)控制

A 報(bào)價(jià)單

B 訂單

C 銷退單

D 出貨通知單 12.銷退單對(duì)庫(kù)存的影響是？

A

庫(kù)存增加

B 庫(kù)存減少

C 庫(kù)存不變

D 可能是庫(kù)存增加，也可能是庫(kù)存不變 13．易飛7.0系統(tǒng)中，超限放行不能在哪些作業(yè)上進(jìn)行管控？ A 客戶訂單

B 訂單變更率

C 銷退單

D 銷貨單 14．哪一種不是（錄入品號(hào)信息）的[補(bǔ)貨政策]？

A 依補(bǔ)貨點(diǎn)

B 依安全存量

C 依MRP需求

D 依LRP需求 15.ERP的管理思想主要指哪個(gè)方面？

A 實(shí)現(xiàn)了對(duì)于企業(yè)內(nèi)部人、財(cái)、物、制造資源等整個(gè)企業(yè)運(yùn)營(yíng)的有效管理 B 實(shí)現(xiàn)了財(cái)務(wù)計(jì)劃和價(jià)值控制功能在整個(gè)供應(yīng)上的集成 C

實(shí)現(xiàn)了對(duì)于整個(gè)供應(yīng)鏈的有效管理

D 實(shí)現(xiàn)了對(duì)于混合性制造環(huán)境的有效管理 王小姐為成功集團(tuán)公司助理，在經(jīng)過(guò)一次倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)之后，王小姐發(fā)現(xiàn)辦公用品中的黑色簽字筆的庫(kù)存已經(jīng)不多了，現(xiàn)在要采購(gòu)一批作為備用，采購(gòu)數(shù)量為300支。王小姐需要在ERP系統(tǒng)錄入單據(jù)之后提供給采購(gòu)人員小李去采購(gòu)這些物品，請(qǐng)問(wèn)：

16.如果小李在去采購(gòu)的時(shí)候發(fā)現(xiàn)要采購(gòu)的商店中只有100支了，需要第二天才有貨，所以決定第一天先采購(gòu)100支，剩下的200支第二天再去采購(gòu)，系統(tǒng)中應(yīng)如何操作？

A在【維護(hù)請(qǐng)購(gòu)單】中修改“請(qǐng)購(gòu)數(shù)量”為100，并新增一筆單身信息，維護(hù)品號(hào)“請(qǐng)購(gòu)數(shù)量”為200，先鎖定第一筆再自動(dòng)生成采購(gòu)單

B 修改生成的采購(gòu)單的“采購(gòu)數(shù)量”為100，再根據(jù)請(qǐng)購(gòu)單重新錄入一筆采購(gòu)單，“采購(gòu)數(shù)量”為200 C 只能到請(qǐng)購(gòu)單中修改“請(qǐng)購(gòu)數(shù)量”為100，再重新錄入一張請(qǐng)購(gòu)單，輸入“請(qǐng)購(gòu)數(shù)量”為200 D 無(wú)法實(shí)現(xiàn)分批采購(gòu)

17.小李用王小姐提供的請(qǐng)購(gòu)單維護(hù)好后直接去做采購(gòu)，該執(zhí)行下列哪些作業(yè)？ A 錄入采購(gòu)單

B 錄入進(jìn)貨單

C 錄入核價(jià)單

D 從請(qǐng)購(gòu)單自動(dòng)生成采購(gòu)單 18.當(dāng)滿足什么條件時(shí)，訂單單身的結(jié)束碼自動(dòng)更新為Y自動(dòng)結(jié)束？

A 訂單數(shù)量>=已交數(shù)量

B 已交數(shù)量>=訂單數(shù)量

C 已交數(shù)量>=0

D已交數(shù)量<=0 19.進(jìn)貨單保存后不可審核，下列選項(xiàng)中哪些合理？

A 進(jìn)貨單的供應(yīng)商信息錯(cuò)誤

B 在品號(hào)不是免檢的狀態(tài)下，進(jìn)貨單未做驗(yàn)收 C 進(jìn)貨單為核對(duì)采購(gòu)單

D 以上說(shuō)法都正確

20.報(bào)價(jià)單已審核，但【錄入客戶訂單】復(fù)制前置單據(jù)，開(kāi)單卻查不到該筆報(bào)價(jià)單的信息不可能為: A.該報(bào)價(jià)單的客戶確認(rèn)未打鉤

B報(bào)價(jià)單的生效日期在訂單的單據(jù)日期之后。C.報(bào)價(jià)單已經(jīng)作廢

D.不會(huì)發(fā)生這種情況 21.單據(jù)性質(zhì)設(shè)置之【核對(duì)采購(gòu)】可設(shè)置為：

A.請(qǐng)購(gòu)單需核對(duì)采購(gòu)單

B.核價(jià)單需核對(duì)采購(gòu)單 C.進(jìn)貨單需核對(duì)采購(gòu)單

D.付款需核對(duì)采購(gòu)單 22.一下關(guān)于庫(kù)存單位，采購(gòu)單位說(shuō)法正確的是：

A． 品號(hào)庫(kù)存單位和采購(gòu)單位可設(shè)置為不相同B.品號(hào)庫(kù)存單位和采購(gòu)單位必須是一樣的 C.采購(gòu)單位在設(shè)置公用參數(shù)中設(shè)置

D,以上都不對(duì) 23.采購(gòu)信息更改的處理方式，下面哪種說(shuō)法正確的有（）

A.未審核者可直接更改采購(gòu)單

B.已審核者可以透過(guò)采購(gòu)單變更單處理 C.可將原采購(gòu)單指定結(jié)束后另開(kāi)一采購(gòu)單

D.以上皆可 24.關(guān)于調(diào)撥單，以下說(shuō)法不正確的是（）

A.調(diào)撥單上的轉(zhuǎn)出庫(kù)的庫(kù)存數(shù)量減少

B.調(diào)撥單對(duì)品號(hào)的庫(kù)存沒(méi)有影響 C.調(diào)撥單只能是相同庫(kù)性的倉(cāng)庫(kù)才能調(diào)撥

D.調(diào)撥單的調(diào)撥對(duì)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)性沒(méi)有要求 25.以下哪種單據(jù)影響成本碼為Y，成本計(jì)算來(lái)源？ A、采購(gòu)單

B、進(jìn)貨單

C、銷貨單

26.易飛系統(tǒng)中，哪些倉(cāng)應(yīng)該劃定為非存貨倉(cāng)？

A、成品倉(cāng)

B、報(bào)廢倉(cāng)

C、半成品倉(cāng)

D、五金倉(cāng) 27.下列有關(guān)自動(dòng)調(diào)整庫(kù)存作業(yè)說(shuō)法錯(cuò)誤的是？ A、可調(diào)整金額為0，庫(kù)存不為0的品號(hào)

B、可調(diào)整相同品號(hào)不同倉(cāng)庫(kù)之間成本不等的情況 C、必須在月底成本計(jì)價(jià)后操作

D、生成的調(diào)整單在成本/開(kāi)帳調(diào)整單作業(yè)中查看審核 28.請(qǐng)購(gòu)單信息來(lái)源有：

A、自行輸入

B、MRP.LRP C存貨系統(tǒng)中的再補(bǔ)貨建議表 DBOM自動(dòng)請(qǐng)購(gòu)E、以上皆是 29.一張訂單單號(hào)最多可變更多少次？

A、99次

B、999次

C、沒(méi)有明確次數(shù)

D、9999次 30.“月底存貨結(jié)轉(zhuǎn)”作業(yè)執(zhí)行時(shí)機(jī)：

A、只要運(yùn)行過(guò)了“自動(dòng)調(diào)整庫(kù)存”作業(yè)就行 B、只要運(yùn)行過(guò)了“月底成本計(jì)價(jià)”就行

C、必須運(yùn)行過(guò)了“月底成本計(jì)價(jià)”和“自定調(diào)整庫(kù)存”作業(yè) D、隨時(shí)可以執(zhí)行

31.【錄入品號(hào)信息】作業(yè)中單頭的庫(kù)存數(shù)量是指？ A、該料件目前的總的庫(kù)存數(shù)量，包括存貨倉(cāng)和非存貨倉(cāng) B、該料件目前的總的庫(kù)存數(shù)量，不包括非存貨倉(cāng) C、該料件主要倉(cāng)庫(kù)的庫(kù)存數(shù)量 D、以上說(shuō)法都不對(duì)

32.關(guān)于【錄入客戶商品價(jià)格】，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？ A、【錄入客戶商品價(jià)格】中的“上次銷貨日”由客戶最近一次購(gòu)買品號(hào)的日期，由銷貨單審核后回寫(xiě) B、【錄入客戶商品價(jià)格】作業(yè)中的“生效日”不允許空白 C、【錄入客戶商品價(jià)格】中的品號(hào)、價(jià)格、計(jì)價(jià)單位不可以修改 D、【錄入客戶商品價(jià)格】作業(yè)中的“失效日”可以空白，空白表示輸入的這個(gè)單價(jià)永遠(yuǎn)有效

33.單據(jù)性質(zhì)設(shè)置中，單號(hào)的最長(zhǎng)為數(shù)是幾位？ A、9 B、10 C、11 D、12 34.“借出單”單身轉(zhuǎn)入庫(kù)的倉(cāng)庫(kù)性質(zhì)

A、不能是非存貨倉(cāng)

B不能是存貨倉(cāng)

C、不納入可用量計(jì)算的倉(cāng)庫(kù)

D、必須是納入可用量計(jì)算的倉(cāng)庫(kù) 35.以下關(guān)于【出貨通知單】的說(shuō)法錯(cuò)誤的是？

A、可通過(guò)【出貨通知單】通知倉(cāng)庫(kù)部做好備貨準(zhǔn)備 B、【出貨通知單】審核后對(duì)庫(kù)存總數(shù)量沒(méi)有影響 C、【出貨通知單】審核后庫(kù)存數(shù)量減少 D、【出貨通知單】是一種調(diào)撥性質(zhì)的單據(jù)

36.銷售管理子系統(tǒng)中 未出貨完畢的訂單信息如何做期初開(kāi)賬

A錄入成本開(kāi)賬調(diào)整單

B錄入客戶訂單將剩余的為出貨數(shù)量輸入即可 C將原訂單錄入，將過(guò)去部分交貨的信息錄入銷貨單 D將原訂單錄入，不需要輸入銷貨單，直接通過(guò)工具欄的輸入已交數(shù)量開(kāi)賬時(shí)間點(diǎn)之前的一銷售數(shù)量即可

37.如果對(duì)某個(gè)品號(hào)做了批號(hào)管理，以下哪些單據(jù)不需要單據(jù)不需要輸入批號(hào)信息 A庫(kù)存交易單

B進(jìn)貨單

C采購(gòu)單

D生產(chǎn)入庫(kù)單 38.錄入調(diào)撥單單身的倉(cāng)庫(kù)性質(zhì)？

A不能是非存貨倉(cāng)

B可以是存貨倉(cāng)調(diào)撥到非存貨倉(cāng)

C轉(zhuǎn)出庫(kù)必須是單頭所輸入的轉(zhuǎn)出工廠的倉(cāng)庫(kù)D轉(zhuǎn)入庫(kù)必須是同一個(gè)工廠下的倉(cāng)庫(kù) 39.當(dāng)客戶想依據(jù)對(duì)供應(yīng)商采購(gòu)的金額進(jìn)行等級(jí)評(píng)定時(shí)我們應(yīng)推薦客戶使用壽命報(bào)表 A供應(yīng)商供貨匯總表

B供應(yīng)商供貨明細(xì)表

C供應(yīng)商料件價(jià)格表

D供應(yīng)商ABC分析表 40.以下關(guān)于訂單的變更說(shuō)法錯(cuò)誤的是？

A、當(dāng)已經(jīng)審核的客戶訂單有發(fā)生變更需求時(shí)，為了記錄變更的歷史和保留變更前后的原始信息，可以通過(guò)訂單變更單來(lái)管理

B、每一張訂單單號(hào)最多可變更9999次，一天可變更的次數(shù)無(wú)限制 C、前一個(gè)版本的變更未完成審核，可以進(jìn)行下一個(gè)版本的變更

D、同一張訂單有較大版本次的變更單時(shí)，不可撤銷作廢或撤銷審核較小版次的變更單 41.以下哪項(xiàng)不屬于【設(shè)置編碼原則】作業(yè)中的編碼類別？ A、品號(hào)編碼 B、批號(hào)編碼 C、客戶編碼 D、庫(kù)位編碼

42.錄入盤點(diǎn)料件單身的賬面數(shù)量

A、在錄入該作業(yè)時(shí)，就已經(jīng)有盤點(diǎn)數(shù)量和賬面數(shù)量了，到時(shí)在修改盤點(diǎn)數(shù)量即可

B、錄入該做業(yè)時(shí)只有盤點(diǎn)數(shù)量，更具實(shí)際情況補(bǔ)入實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量后，點(diǎn)結(jié)算，賬面數(shù)量才會(huì)有顯示

C、賬面數(shù)量會(huì)根據(jù)盤點(diǎn)數(shù)量的變化而變化 D、以上說(shuō)法都不正確 43.以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？

A、庫(kù)存現(xiàn)行年月：結(jié)算庫(kù)存成本的年月，期初開(kāi)賬是需手動(dòng)輸入，后續(xù)則交由系統(tǒng)自動(dòng)結(jié)轉(zhuǎn)

B、賬務(wù)凍結(jié)日期：現(xiàn)行年月內(nèi)，為避免某日期內(nèi)的數(shù)據(jù)被更動(dòng)，而執(zhí)行的暫時(shí)凍結(jié)工作，在庫(kù)存現(xiàn)行年月和賬務(wù)凍結(jié)日期內(nèi)不可進(jìn)行單據(jù)的審核和撤銷審核 C、庫(kù)存關(guān)張年月不可大于庫(kù)存現(xiàn)行年月，在庫(kù)存關(guān)賬年月內(nèi)不可進(jìn)行資料修改或從計(jì)（一般在會(huì)計(jì)師查完帳后執(zhí)行）

D、在庫(kù)存關(guān)賬年月和庫(kù)存現(xiàn)行年月內(nèi)不進(jìn)行庫(kù)存的重計(jì)

44．要實(shí)現(xiàn)“售價(jià)控制”功能，除在品號(hào)信息中設(shè)置外，還要在何處設(shè)置？ A、客戶信息 B、單據(jù)性質(zhì) C、公用參數(shù)

D、錄入客戶商品價(jià)格

45．哪個(gè)不是（借出借入）業(yè)務(wù)的【交易對(duì)象】 A 客戶 B 供應(yīng)商 C 部門 D 人員

46．信用額度的檢查對(duì)象不包括;A 未兌現(xiàn)應(yīng)收票據(jù) B 未結(jié)束銷貨金額 C 未出貨訂單金額 D 應(yīng)收賬款

47．單選

《錄入品號(hào)信息》最近進(jìn)價(jià)是如何記錄？ A需要手工輸入

B由最近發(fā)生的采購(gòu)單的單價(jià)回寫(xiě)

C由最近發(fā)生的進(jìn)貨單的單價(jià)回寫(xiě) D由最近發(fā)生的請(qǐng)購(gòu)單的單價(jià)回寫(xiě)

48．同一客戶同一料件，存在3筆計(jì)價(jià)單價(jià)，生效日一個(gè)是07月24日，單價(jià)15，一個(gè)是07月19日，單價(jià)18，一個(gè)是07月10日，單價(jià)16,20日錄入訂單時(shí)，如果取價(jià)順序優(yōu)先選擇單價(jià)則默認(rèn)的單價(jià)是？ A18 B16 C15 D0 49．借入歸還時(shí)對(duì)該產(chǎn)品的數(shù)量有何影響？ A.總庫(kù)存數(shù)量不變 B.總庫(kù)存數(shù)量變多 C.總庫(kù)存數(shù)量變少

50.在ERP管理中，是通過(guò)哪個(gè)流程來(lái)審核內(nèi)部需求的合理 A請(qǐng)購(gòu)流程

B采購(gòu)流程

C采購(gòu)變更流程

D進(jìn)貨流程 51.采購(gòu)單中“已交數(shù)量”是由進(jìn)貨單以及退貨單來(lái)更新的

A.是 B.否

52.單據(jù)性質(zhì)設(shè)置之“核對(duì)采購(gòu)”可設(shè)置為？

A.請(qǐng)購(gòu)單需核對(duì)采購(gòu)單

B.核價(jià)單需核對(duì)采購(gòu)單

C.進(jìn)貨單需核對(duì)采購(gòu)單

D.付款需核對(duì)采購(gòu)單 王小姐為成功集團(tuán)公司助理，在經(jīng)過(guò)一次倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)之后，王小姐發(fā)現(xiàn)辦公用品中的黑色簽字筆的庫(kù)存已經(jīng)不多了，現(xiàn)在要采購(gòu)一批作為備用，采購(gòu)數(shù)量為300支，王小姐需要在ERP系統(tǒng)錄入單據(jù)之后提供給采購(gòu)人員小李去采購(gòu)這些物品。請(qǐng)問(wèn)：

53.王小姐現(xiàn)在要在系統(tǒng)錄入一張單據(jù)，以便提供給采購(gòu)人員小李去確認(rèn)是否采購(gòu)，則需要錄入哪種單據(jù)？

A.詢價(jià)單

B.核價(jià)單

C.請(qǐng)購(gòu)單

D.采購(gòu)單 54.借入單之說(shuō)明何者錯(cuò)誤？

A、借入單成立后若日后確定無(wú)法歸還可直接轉(zhuǎn)成進(jìn)貨單 B、借入單的轉(zhuǎn)入倉(cāng)庫(kù)需納入可用量計(jì)算且必須是非存貨倉(cāng) C、轉(zhuǎn)進(jìn)貨后之?dāng)?shù)量可直接會(huì)寫(xiě)借入單之轉(zhuǎn)進(jìn)銷量 D、已成立之采購(gòu)單可轉(zhuǎn)成借入單

55.以下哪個(gè)類別不是錄入客戶信息里的交易分類方式？ A市區(qū)

B國(guó)家 C路線

D地區(qū)

56.在易飛ERP系統(tǒng)中，銷售的區(qū)價(jià)順序是怎么樣的？ A標(biāo)準(zhǔn)售價(jià)

B零售價(jià)

C售價(jià)定價(jià)

D依照取價(jià)順序的設(shè)置來(lái)決定

57.以下哪張報(bào)表可以用來(lái)反映銷貨單價(jià)和訂單單價(jià)的不同？ A.訂單利潤(rùn)分析表 B.商品銷貨統(tǒng)計(jì)表

C.銷售價(jià)格異常表 D.歷史交易記錄表

58.借入歸還時(shí)對(duì)該產(chǎn)品的數(shù)量有何影響？ A、數(shù)量庫(kù)存量不變

B、總庫(kù)存數(shù)量變多 C、總庫(kù)存數(shù)量變少

59.客戶商品計(jì)價(jià)信息如有“分量計(jì)價(jià)”的需求可由何單據(jù)更新？ A訂單，B報(bào)價(jià)單C銷貨單 D營(yíng)業(yè)日?qǐng)?bào)表

第五篇：GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)

新版GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)（1000余道題）適合培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，考試。

以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見(jiàn)，前一百名回帖有獎(jiǎng)勵(lì)。新版GMP競(jìng)賽試題

一、問(wèn)答題

1.我國(guó)GMP第一次以法規(guī)頒布的時(shí)間是？答：1988年3月 2.我國(guó)GMP申請(qǐng)認(rèn)證的開(kāi)始時(shí)間是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我國(guó)依法規(guī)頒布的GMP有幾個(gè)版本，分別是？答：有四個(gè)版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個(gè)附錄，它們的名稱是什么？答：有5個(gè)附錄。名稱分別是：無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由那個(gè)部門規(guī)定？答：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

7.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)經(jīng)認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后應(yīng)如何管理？答：進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。9.藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認(rèn)證證書(shū)或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個(gè)部門責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或依法給予行政處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？答：由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)。

10.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)那些劑型的認(rèn)證？答：注射劑、放射性藥品、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。二.填空題

75.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)

有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

答案：與產(chǎn)品放行

76.企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。77.人員衛(wèi)生_操作規(guī)程包括與_______。

答案：健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝 相關(guān)內(nèi)容。

78.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少_______進(jìn)行一次健康檢查。

答案：每年

79.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免------從事 直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 80.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入

。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和

相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級(jí)別要求

82.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

83.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)

造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)

84.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的 對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。答案：書(shū)面操作規(guī)程

85.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為

的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員

86.企業(yè)應(yīng)進(jìn)行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)

。答案：評(píng)估報(bào)告

87.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)

。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹４鸢福翰坏陀?0帕斯卡

壓差梯度

88.非無(wú)菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級(jí)

89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同還是不同？

答案：相同

90.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)

。答案：有隔離措施

91.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

92.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有

，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間

93.以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有。

答案：高活性的物料或產(chǎn)品

同等的安全性

94.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有

的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)

。答案：?jiǎn)为?dú)

與生產(chǎn)要求一致

95.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠

。答案：防止污染或交叉污染

96.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在。答案：專門的房間或工具柜中

98.企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個(gè)部門組織？ 答案：質(zhì)量管理部門

99.自檢應(yīng)當(dāng)有

。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有

。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告

。答案：記錄：自檢報(bào)告：企業(yè)高層管理人員

100.為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)

并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證

獨(dú)立履行其職責(zé)。答案：質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理部門

101.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有

或相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷（或

中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或）。答案：藥學(xué) 本科 執(zhí)業(yè)藥師資格

102.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事

的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理 一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)

103.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)

審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

答案;生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

104.與

都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員 105.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止。

答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品 106.操作人員應(yīng)當(dāng)避免。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

107.工作服的、應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式

108.企業(yè)廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的、走向應(yīng)當(dāng)合理。答案：人、物流

109.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)，確保

以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量

110.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止

。答案：昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入

111.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)。

答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染

112.為

的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)

，應(yīng)當(dāng)盡可能在 對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

答案：不易清潔的部位

生產(chǎn)區(qū)外部

114.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)

或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、并便于清潔。答案：保持相對(duì)負(fù)壓 避免交叉污染

115.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行。答案：在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)

116.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)

的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)

。答案：有適度

滿足操作要求

118.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠

和安全貯存的要求，并進(jìn)行。

答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控

119.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在 可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的。答案：進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前 清潔 120.采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料應(yīng)有哪些要求？

答案：待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

121.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨(dú)立的空氣處理設(shè)施 動(dòng)物

122.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放

123.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的________，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：質(zhì)量目標(biāo)；預(yù)定用途；注冊(cè)要求

124.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

答案：人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備

125.質(zhì)量保證是 ______ 的一部分。答案：質(zhì)量管理體系

126.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、______ 以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)

127.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動(dòng) 答案：質(zhì)量控制

128.物料、中間產(chǎn)品、______ 和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品

129.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。答案：前瞻；回顧

130.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與______ 相適應(yīng)。答案：存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別 三．選擇題

558.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的______，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

A: 戰(zhàn)略目標(biāo)

B：管理職責(zé)

C.質(zhì)量目標(biāo)

D.質(zhì)量方針 答案：C 559.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A: 文件體系

B: 組織機(jī)構(gòu)

C: 質(zhì)量控制系統(tǒng)

D:質(zhì)量管理體系 答案：A 560.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 答案：B 561.質(zhì)量控制基本要求之一：由______ 人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.庫(kù)房管理員

B.QC檢驗(yàn)員

C.質(zhì)量保證員

D.經(jīng)授權(quán)的人員 答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

A.防錯(cuò)設(shè)計(jì)

B.患者健康危害評(píng)價(jià)

C.魚(yú)骨圖

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 A.確認(rèn)和驗(yàn)證

B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄______包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D.以上都是 答案: D 566.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋

，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A．人員

B．廠房

C．驗(yàn)證

D．自檢 答案: ABCD 567.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）

A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗(yàn)證工作 答案：ABC 568.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗(yàn)證工作

C確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； D確保完成自檢 答案：ACD 569.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核 B確保完成自檢；

C評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 答案：ABCD 570.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn) B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn) C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 答案：AC 571.自檢（）A應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃

B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行 C應(yīng)當(dāng)有記錄 D應(yīng)當(dāng)有報(bào)告 答案：ABCD 572.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物＿＿。

A 名稱 B 流向

C 狀態(tài)

D名稱和流向 答案：D 573.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的＿＿＿。

A使用范圍 B 量程

C 刻度 D 范圍 答案：A 574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其＿＿＿。A 使用時(shí)間

B校準(zhǔn)有效期 C 狀態(tài) D 適用范圍 答案：B 575.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期＿＿，并有相應(yīng)的記錄。A 檢查 B 測(cè)定 C監(jiān)測(cè) D 消毒 答案：C 四．判斷正誤

725.質(zhì)量管理部門人員通常可將職責(zé)委托給其他部門的人員。答案：錯(cuò)誤

726.企業(yè)所有管理和操作人員職責(zé)通常不得委托給他人。答案：正確

727.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。答案：正確

728.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇； 答案：錯(cuò)誤

729.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。答案：正確

730.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確

731.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。答案：正確

732.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。答案：正確

733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確

734.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。答案：正確

735.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程.答案：錯(cuò)誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。）736.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

答案：錯(cuò)誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯(cuò)誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。

答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）

739.無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量相同。答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。）

740.C級(jí)指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

答案：正確

741.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控

答案：錯(cuò)誤（日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)）

742.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯(cuò)（個(gè)人外衣不得帶入）

743.無(wú)菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開(kāi) 答案：正確

744.應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過(guò)程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對(duì)照。答案：正確

745.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。答案：正確

746.清潔驗(yàn)證所用分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗(yàn)證方法靈敏度）

747.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確

748.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。答案：錯(cuò)誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。）

749.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的原輔料方可使用。

答案：錯(cuò)誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。）750.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。答案：正確

751.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）

752.無(wú)菌藥品在B級(jí)潔凈區(qū)要采用與A級(jí)潔凈區(qū)相同的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品，在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）753.A級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作所處的背景區(qū)域。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)去掉背景）

754.在灌裝/分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況 答案:正確

755.環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）

756.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果沒(méi)有影響 答案: 錯(cuò)誤(有影響)757.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。

答案：錯(cuò)誤（無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）

759.在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯(cuò)誤（在無(wú)菌生產(chǎn)的過(guò)程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯(cuò)誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)在B級(jí)區(qū)）762.對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。

答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒）

763.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確

764.可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來(lái)替代物理測(cè)試。答案：錯(cuò)誤（不能使用）

765.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過(guò)濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯(cuò)誤（不可以）

766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。答案：正確

767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。答案：正確

768.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品,必須進(jìn)行銷毀。答案：正確

769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。答案：正確

770.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報(bào)告。答案：錯(cuò)誤 五．問(wèn)答題

812.哪些藥品不得委托生產(chǎn)？

答案：血液制品、疫苗制品和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委托。813.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員？

答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。814.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。815.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。816.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

10.確保完成自檢；

11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

817.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)是什么？ 答案：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。818.質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

819.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是什么？ 答案：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進(jìn)行GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行什么培訓(xùn)？ 答案：還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。821.什么是高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū) 822.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品

823.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

824.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？ 答案：應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

825.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)是誰(shuí)的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

826.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是誰(shuí)的職責(zé)？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)

1001.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？

答案: 應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1002.請(qǐng)依據(jù)GMP條款簡(jiǎn)述針對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)包括哪些要點(diǎn)？ 答案：現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。

1003.質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括哪些方面？ 答案：質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。1004.供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？ 答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。1005.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。

1006.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容至少應(yīng)該包括哪些方面？

答案：(一)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；

(二)關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

(三)所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

(四)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

(五)生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

(六)已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；

(七)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；

(八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

(九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

(十)新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

(十一)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

(十二)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。

1007.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

1008.需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫(kù)應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫(kù)要有溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進(jìn)行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進(jìn)行？ 答：萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)

問(wèn)答題

血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對(duì)供電設(shè)施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 1010.供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有什么要求？

答： 足夠的空間，保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應(yīng)配備冷凍設(shè)備有哪些？。答： 速凍機(jī)或-70℃以下低溫冰箱

1012.應(yīng)有書(shū)面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。1013.對(duì)重要物料應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

1014.采集原料血漿所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括那些？ 答：購(gòu)入物料的名稱，購(gòu)入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書(shū)

1015.應(yīng)有書(shū)面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊(cè)包括哪些類型？ 答：合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類型 1017.健康檢查或血樣檢驗(yàn)不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應(yīng)標(biāo)明什么？

答：并標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕。

1018.血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)或接受那些培訓(xùn)？ 答：1）職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn) 2）血液檢測(cè)崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，3）必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)

1019.庫(kù)存量及庫(kù)存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品還應(yīng)進(jìn)行那些工作？ 答：編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表(MSDS)。

1020.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括那些？

答：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括那些內(nèi)容？

答： 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估，試劑與材料的評(píng)估、選購(gòu)、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫(kù)存管理。

1022.建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序的目的是什么？ 答：，確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方法與過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。1023.建立和保持完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答：標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

1024.血液標(biāo)本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)有何要求？

答： 分次檢測(cè)的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加樣過(guò)程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序有什么規(guī)定？

答：對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

1026.建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定的內(nèi)容有哪些？

答： 規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標(biāo)本的銷毀記錄。1027.根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。1028.采集原料血漿前必須對(duì)供血漿者進(jìn)行哪些工作？

答： 進(jìn)行《供血漿證》核對(duì)和身份識(shí)別，核實(shí)無(wú)誤后方可采集原料血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血漿。

1029.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸及檢測(cè)全部門和全過(guò)程。1030.應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，建立傳染病疫情報(bào)告制度，制定疫情報(bào)告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標(biāo)檢測(cè)陽(yáng)性時(shí)任何處理？

答：?jiǎn)尾裳獫{站應(yīng)指定專門人員向當(dāng)?shù)匾咔楣芾聿块T及時(shí)報(bào)告并記錄。

1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向何部門辦理變更登記手續(xù)？ 答：原發(fā)證部門

1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)。

1033.哪些情況不予發(fā)給《供血漿證》？

答：

（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。

1034.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。

1035.單采血漿站有哪些行為，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰： 答：

（一）未取得《單采血漿許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（三）租用、借用、出租、出借、變?cè)臁卧臁秵尾裳獫{許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的。1036.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行哪些工作？ 答：必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。1037.血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答;與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。血液制品檢驗(yàn)人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。答：虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的 1038.請(qǐng)回答下列名詞的含義 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：

答：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

1039.如何選擇和確定供血漿者？

答： 應(yīng)通過(guò)詢問(wèn)健康狀況、體檢和化驗(yàn)，由有經(jīng)驗(yàn)的或經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對(duì)之負(fù)責(zé)。

1040.血漿采集過(guò)程中所用氯化鈉注射液應(yīng)怎樣使用？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。1041.血漿袋標(biāo)簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？

答： 包括供血漿者姓名、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

1042.單采漿術(shù)程序中所用的器材(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應(yīng)為一次性的，用后消毒毀形。

1043.血漿袋標(biāo)簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？答： 包括供血漿者姓名、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。1044.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期為多長(zhǎng)時(shí)間？ 答： 應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

1045.原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容有哪些？：

答：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號(hào)或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號(hào)、有效期；

（四）儲(chǔ)存條件

1046.單采血漿站只能向什么單位供應(yīng)原料血漿？

答：設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位

1047.血漿標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少多少年不重復(fù)？ 答：50年

1048.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)如何穿戴？ 答：適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套。1049.體外診斷試劑怎樣管理？

答：驗(yàn)收入庫(kù)、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)與原輔料管理相同。1050.血液制品的特點(diǎn)是什么？

答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單

一、純度高，使用安全，效價(jià)高，療效可靠，穩(wěn)定性好，便于保存和運(yùn)輸。

某企業(yè)于2011年3月10日配制生產(chǎn)人血白蛋白注射液10萬(wàn)ml（本批為當(dāng)年生產(chǎn)的第8批），分裝于兩只10萬(wàn)ml的周轉(zhuǎn)桶中，分別于兩臺(tái)灌裝機(jī)進(jìn)行分裝，請(qǐng)問(wèn)該批產(chǎn)品的批號(hào)如何編制？答：該批產(chǎn)品應(yīng)分為兩個(gè)亞批；20110308-1和20110308-2 1051.分裝所用最終容器和瓶塞有什么要求？

答：應(yīng)不影響內(nèi)容物的生物效價(jià)、澄明度和pH值。