第一篇：干細胞GMP生產車間儀器設備使用和管理辦法

干細胞臨床研究管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為規范和促進干細胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在醫療機構開展的干細胞臨床研究。

干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等，不包括基因水平的操作。

第三條 干細胞臨床研究必須遵循科學、規范、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。

第四條 開展干細胞臨床研究的醫療機構（以下簡稱機構）是干細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。機構應當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控.第五條 國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局負責干細胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發布干細胞臨床研究相關規定、技術指南和規范，協調督導、檢查機構干細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設和風險管控措施，促進干細胞臨床研究健康、有序發展;共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細胞臨床研究規范管理提供技術支撐和倫理指導。

省級衛生計生行政部門與省級食品藥品監管部門負責行政區域內干細胞臨床研究的日常監督管理，對機構干細胞制劑和臨床研究質量以及風險管控情況進行檢查，發現問題和存在風險時及時督促機構采取有效處理措施;根據工作需要共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。

第六條 機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。

第二章 機構的條件與職責

第七條 干細胞臨床研究機構應當具備以下條件：

（一）三級甲等醫院，具有與所開展干細胞臨床研究相應的診療科目。

（二）依法獲得相關專業的藥物臨床試驗機構資格。

（三）具有較強的醫療、教學和科研綜合能力，承擔干細胞研究領域重大研究項目，且具有相對穩定、充分的項目研究經費支持。

（四）具備完整的干細胞質量控制條件、全面的干細胞臨床研究質量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質量保證部門；建立干細胞制劑質量受權人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質量管理及風險控制程序和相關文件（含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包括具備資質的內審人員和內審、外審制度。

（五）干細胞臨床研究項目負責人和制劑質量受權人應當由機構主要負責人正式授權，具有正高級專業技術職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經過藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓，并獲得相應資質。機構應當配臵充足的具備資質的人力資源進行相應的干細胞臨床研究，制定并實施干細胞臨床研究人員培訓計劃，并對培訓效果進行監測。

（六）具有與所開展干細胞臨床研究相適應的、由高水平專家組成的學術委員會和倫理委員會。

（七）具有防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。

第八條 機構學術委員會應當由與開展干細胞臨床研究相適應的、具有較高學術水平的機構內外知名專家組成，專業領域應當涵蓋臨床相關學科、干細胞基礎和臨床研究、干細胞制備技術、干細胞質量控制、生物醫學統計、流行病學等。機構倫理委員會應當由了解干細胞研究的醫學、倫理學、法學、管理學、社會學等專業人員及至少一位非專業的社會人士組成，人員不少于7位，負責對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查，確保干細胞臨床研究符合倫理規范。第九條 機構應當建立干細胞臨床研究項目立項前學術、倫理審查制度，接受國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的監督，促進學術、倫理審查的公開、公平、公正。

第十條 機構主要負責人應當對機構干細胞臨床研究工作全面負責，建立健全機構對干細胞制劑和臨床研究質量管理體制機制；保障干細胞臨床研究的人力、物力條件，完善機構內各項規章制度，及時處理臨床研究過程中的突發事件。

第十一條 干細胞臨床研究項目負責人應當全面負責該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴格執行審查立項后的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握并執行標準操作規程；詳細進行研究記錄；及時處理研究中出現的問題，確保各環節符合要求。

第十二條 干細胞制劑質量受權人應當具備醫學相關專業背景，具有至少三年從事干細胞制劑（或相關產品）制備和質量管理的實踐經驗，從事過相關產品過程控制和質量檢驗工作。質量受權人負責審核干細胞制備批記錄，確保每批臨床研究用干細胞制劑的生產、檢驗等均符合相關要求。第十三條 機構應當建立健全受試者權益保障機制，有效管控風險。研究方案中應當包含有關風險預判和管控措施，機構學術、倫理委員會對研究風險程度進行評估。對風險較高的項目，應當采取有效措施進行重點監管，并通過購買第三方保險，對于發生與研究相關的損害或死亡的受試者承擔治療費用及相應的經濟補償。

第十四條 機構應當根據信息公開原則, 按照醫學研究登記備案信息系統要求，公開干細胞臨床研究機構和項目有關信息，并負責審核登記內容的真實性。

第十五條 開展干細胞臨床研究項目前，機構應當將備案材料（見附件1）由省級衛生計生行政部門會同食品藥品監管部門審核后向國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局備案。

干細胞臨床研究項目應當在已備案的機構實施。

第三章 研究的立項與備案

第十六條 干細胞臨床研究必須具備充分的科學依據，且預防或治療疾病的效果優于現有的手段；或用于尚無有效干預措施的疾病，用于威脅生命和嚴重影響生存質量的疾病，以及重大醫療衛生需求。

第十七條 干細胞臨床研究應當符合《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求。干細胞制劑符合《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》的要求。

干細胞制劑的制備應當符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）的基本原則和相關要求，配備具有適當資質的人員、適用的設施設備和完整的質量管理文件，原輔材料、制備過程和質量控制應符合相關要求，最大限度地降低制備過程中的污染、交叉污染，確保持續穩定地制備符合預定用途和質量要求的干細胞制劑。第十八條 按照機構內干細胞臨床研究立項審查程序和相關工作制度，項目負責人須提交有關干細胞臨床研究項目備案材料（見附件2），以及干細胞臨床研究項目倫理審查申請表（見附件3）。

第十九條 機構學術委員會應當對申報的干細胞臨床研究項目備案材料進行科學性審查。審查重點包括：

(一)開展干細胞臨床研究的必要性；(二)研究方案的科學性；(三)研究方案的可行性；

(四)主要研究人員資質和干細胞臨床研究培訓情況；(五)研究過程中可能存在的風險和防控措施；(六)干細胞制劑制備過程的質控措施。

第二十條 機構倫理委員會應當按照涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法相關要求，對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查。第二十一條 審查時，機構學術委員會和倫理委員會成員應當簽署保密協議及無利益沖突聲明，須有三分之二以上成員同意方為有效。根據評審結果，機構學術委員會出具學術審查意見，機構倫理委員會出具倫理審查批件（見附件4）。

第二十二條 機構學術委員會和倫理委員會審查通過的干細胞臨床研究項目，由機構主要負責人審核立項。

第二十三條 干細胞臨床研究項目立項后須在我國醫學研究登記備案信息系統如實登記相關信息。

第二十四條 機構將以下材料由省級衛生計生行政部門會同食品藥品監管部門審核后向國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局備案：

（一）機構申請備案材料誠信承諾書；

（二）項目立項備案材料（見附件2）；

（三）機構學術委員會審查意見；

（四）機構倫理委員會審查意見；

（五）所需要的其他材料。

第四章 臨床研究過程

第二十五條 機構應當監督研究人員嚴格按照已經審查、備案的研究方案開展研究。

第二十六條 干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內容，預期受益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保干細胞臨床研究符合倫理原則和法律規定。

第二十七條 在臨床研究過程中，所有關于干細胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個環節須由操作者及時記錄。所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結束后30年。

第二十八條 干細胞的來源和獲取過程應當符合倫理。對于制備過程中不合格及臨床試驗剩余的干細胞制劑或捐贈物如供者的胚胎、生殖細胞、骨髓、血液等，必須進行合法、妥善并符合倫理的處理。

第二十九條 對干細胞制劑應當從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內，到剩余制劑處臵等環節進行追蹤記錄。干細胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少30年。第三十條 干細胞臨床研究結束后，應當對受試者進行長期隨訪監測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。對隨訪中發現的問題，應當報告機構學術、倫理委員會，及時組織進行評估鑒定，給予受試者相應的醫學處理，并將評估鑒定及處理情況及時報告省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門。

第三十一條 在項目執行過程中任何人如發現受試者發生嚴重不良反應或不良事件、權益受到損害或其他違背倫理的情況，應當及時向機構學術、倫理委員會報告。機構應當根據學術、倫理委員會意見制訂項目整改措施并認真解決存在的問題。

第三十二條 在干細胞臨床研究過程中，研究人員應當按年度在我國醫學研究登記備案信息系統記錄研究項目進展信息。

機構自行提前終止臨床研究項目，應當向備案部門說明原因和采取的善后措施。

第五章 研究報告制度

第三十三條 機構應當及時將臨床研究中出現的嚴重不良反應、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門。

第三十四條 嚴重不良事件報告:(一)如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫療搶救的情況，研究人員應當立刻停止臨床研究，于24小時之內報告機構學術、倫理委員會，并由機構報告國家和省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門。

(二)發生嚴重不良事件后，研究人員應當及時、妥善對受試者進行相應處理，在處理結束后15日內將后續工作報告機構學術、倫理委員會，由機構報告國家和省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門，以說明事件發生的原因和采取的措施。

(三)在調查事故原因時，應當重點從以下幾方面進行考察：干細胞制劑的制備和質量控制，干細胞提供者的篩查記錄、測試結果，以及任何違背操作規范的事件等。

第三十五條 差錯報告:

(一)如果在操作過程中出現了違背操作規程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關，或可能導致干細胞制劑的污染時，研究人員必須在事件發生后立即報告機構學術、倫理委員會，并由機構報告國家和省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門。

(二)報告內容必須包括：對本事件的描述，與本事件相關的信息和干細胞制劑的制備流程，已經采取和將要采取的針對本事件的處理措施。

第三十六條 研究進度報告:

(一)凡經備案的干細胞臨床研究項目，應當按年度向機構學術、倫理委員會提交進展報告，經機構審核后報國家和省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門。

(二)報告內容應當包括階段工作小結、已經完成的病例數、正在進行的病例數和不良反應或不良事件發生情況等。

第三十七條 研究結果報告:

(一)各階段干細胞臨床研究結束后，研究人員須將研究結果進行統計分析、歸納總結、書寫研究報告，經機構學術、倫理委員會審查，機構主要負責人審核后報告國家和省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門。

(二)研究結果報告應當包括以下內容： 1.研究題目； 2.研究人員名單； 3.研究報告摘要； 4.研究方法與步驟； 5.研究結果； 6.病例統計報告； 7.失敗病例的討論； 8.研究結論； 9.下一步工作計劃。

第六章 專家委員會職責

第三十八條 國家干細胞臨床研究專家委員會職責：按照我國衛生事業發展要求，對國內外干細胞研究及成果轉化情況進行調查研究，提出干細胞臨床研究的重點領域及監管的政策建議；根據我國醫療機構干細胞臨床研究基礎，制訂相關技術指南、標準、以及干細胞臨床研究質量控制規范等；在摸底調研基礎上有針對性地進行機構評估、現場核查，對已備案的干細胞臨床研究機構和項目進行檢查。

國家干細胞臨床研究倫理專家委員會職責：主要針對干細胞臨床研究中倫理問題進行研究，提出政策法規和制度建設的意見；根據監管工作需要對已備案的干細胞臨床研究項目進行審評和檢查，對機構倫理委員會審查工作進行檢查，提出改進意見；接受省級倫理專家委員會和機構倫理委員會的咨詢并進行工作指導；組織倫理培訓等。

第三十九條 省級干細胞臨床研究專家委員會職責：按照省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門對干細胞臨床研究日常監管需要，及時了解本地區干細胞臨床研究發展狀況和存在問題，提出政策建議，提供技術支撐；根據監管工作需要對機構已備案的干細胞臨床研究項目進行審查和檢查。

省級干細胞臨床研究倫理專家委員會職責：主要針對行政區域內干細胞臨床研究中的倫理問題進行研究；推動行政區域內干細胞臨床研究倫理審查規范化；并根據監管工作需要對行政區域內機構倫理委員會工作進行檢查，提出改進意見；接受行政區域內機構倫理委員會的咨詢并提供工作指導；對從事干細胞臨床研究倫理審查工作的人員進行培訓。第四十條 國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應當對機構學術、倫理審查情況進行監督檢查。

學術方面的檢查主要包括以下內容：

（一）機構的執業許可、概況、相應專業科室的藥物臨床試驗機構資格及衛生技術人員和相關技術能力與設施情況。

（二）機構學術委員會組成、標準操作規范。

（三）承擔國家級干細胞相關研究情況。

（四）對以下內容的審查情況：

1.干細胞臨床研究負責人、主要臨床研究人員的情況，參加干細胞臨床試驗技術和相關法規培訓的情況等；

2.研究方案的科學性、可行性； 3.防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應事件的措施；

4.干細胞臨床研究管理制度和標準操作規程的制定； 5.按照《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的要求對干細胞制劑的質量管理、評價標準和相應的設備設施管理情況。

（五）學術審查程序是否合理。

（六）有無利益沖突。

（七）其他有關事宜。

倫理方面的檢查主要包括以下內容：

（一）機構倫理委員會組成、標準操作規范；

（二）研究項目倫理審查過程和記錄，包括風險/受益評估及對策等；

（三）對知情同意書的討論和批準的樣本；

（四）倫理審查程序的合理性；

（五）有無利益沖突；

（六）其他有關事宜。

第四十一條 省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應當對行政區域內機構開展的干細胞臨床研究項目建立從立項審查、備案到過程管理、報告審議等全過程督導、檢查制度。

第四十二條 省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應當對機構提交的嚴重不良反應報告、差錯或事故報告和處理措施等及時分析，提供咨詢意見，對機構整改情況進行審評；重大問題的整改情況可提請國家干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會進行審評。第四十三條 國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會應當對已備案的干細胞臨床研究項目進行定期評估、專項評估等，并對國家和省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門所開展的專項檢查、隨機抽查、有因檢查等提供技術支撐。

第七章 監督管理

第四十四條 省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門應當對醫療機構所開展的干細胞臨床研究項目進行定期監督檢查、隨機抽查、有因檢查等，對監督檢查中發現的問題及時提出處理意見。

第四十五條 省級衛生計生行政部門會同食品藥品監管部門應當于每年3月31日前向國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局報送年度干細胞臨床研究工作報告。

第四十六條 國家或省級干細胞臨床研究專家委員會對已備案的機構和項目進行現場核查和評估，并將評估結果公示。

第四十七條 國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局根據需要，對已備案的干細胞臨床研究機構和項目進行抽查、專項檢查或有因檢查，必要時對機構的干細胞制劑進行抽樣檢定。

第四十八條 機構對檢查中發現的問題須進行認真整改，并形成整改報告于檢查后3個月內報送檢查部門。

第四十九條 機構中干細胞臨床研究有以下情形之一的，省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門將責令其暫停干細胞臨床研究項目、限期整改，并依法給予相應處理。

（一）機構干細胞臨床研究質量管理體系不符合要求；

（二）項目負責人和質量受權人不能有效履行其職責；

（三）未履行網絡登記備案或紙質材料備案；

（四）不及時報告發生的嚴重不良反應或不良事件、差錯或事故等；

（五）擅自更改臨床研究方案；

（六）不及時報送研究進展及結果；

（七）對隨訪中發現的問題未及時組織評估、鑒定，并給予相應的醫學處理；

（八）其他違反相關規定的行為。

第五十條 機構管理工作中發生下列行為之一的，國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局將責令其停止干細胞臨床研究工作，給予通報批評，進行科研不端行為記錄，情節嚴重者按照有關法律法規要求，依法處理。

（一）整改不合格；

（二）違反科研誠信和倫理原則；

（三）損害供者或受試者權益；

（四）向受試者收取研究相關費用；

（五）非法進行干細胞治療的廣告宣傳等商業運作；

（六）其他嚴重違反相關規定的行為。

第五十一條 按照本辦法完成的干細胞臨床研究,不得直接進入臨床應用。第五十二條 未經干細胞臨床研究備案擅自開展干細胞臨床研究，以及違反規定直接進入臨床應用的機構和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療機構管理條例》等法律法規處理。

第八章 附則

第五十三條 本辦法不適用于已有規定的、未經體外處理的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。依據本辦法開展干細胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交并用于藥品評價。

第五十四條 本辦法由國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局負責解釋。

第五十五條 本辦法自發布之日起施行。同時，干細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理。

附件:1.干細胞臨床研究機構備案材料

2.干細胞臨床研究項目備案材料 3.干細胞臨床研究項目倫理審查申請表 4.干細胞臨床研究項目倫理審查批件附件

1干細胞臨床研究機構備案材料

干細胞臨床研究機構主要提交材料(一式兩份)：

一、醫療機構執業許可證書復印件;

二、藥物臨床試驗機構資格認定證書復印件;

三、機構干細胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責；

四、機構干細胞臨床研究管理主要責任人、質量受權人資質，以及相關人員接受培訓情況；

五、機構學術委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標準操作規范；

六、干細胞制備標準操作規程和設施設備、人員條件；

七、干細胞臨床研究質量管理及風險控制程序和相關文件（含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規范和試驗記錄等）；

八、干細胞臨床研究審計體系，內審、外審制度，內審人員資質；

九、干細胞質量評價標準和檢測設備設施情況；

十、防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施；

十一、其他相關資料。

附件2

干細胞臨床研究項目備案材料

干細胞臨床研究項目主要提交材料(一式兩份)：

一、項目立項申報材料誠信承諾書。

二、項目倫理審查申請表。

三、臨床研究經費情況。

四、研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細胞臨床研究質量管理手冊。

五、供者篩選標準和供者知情同意書樣稿。

六、干細胞制備過程中主要原輔料標準。

七、干細胞制劑的制備工藝，質量控制標準和制定依據，以及工藝穩定性數據等。

八、干細胞制備的完整記錄和干細胞制劑質量檢驗報告。

九、干細胞制劑的標簽、儲存、運輸和使用追溯方案。

十、不合格和剩余干細胞制劑的處理措施。

十一、臨床前研究報告，包括細胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價。

十二、臨床研究方案，應當包括以下內容: 1.研究題目； 2.研究目的；3.立題依據； 4.預期效果； 5.研究設計；

6.受試者納入、排除標準和分配入組方法； 7.所需的病例數；

8.干細胞制劑的使用方式、劑量、時間及療程，如需通過特殊手術導入治療制劑，應當提供詳細操作過程；

9.中止和終止臨床研究的標準； 10.療效評定標準；

11.不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施；

12.病例報告表樣稿； 13.研究結果的統計分析； 14.隨訪的計劃及實施辦法。

十三、臨床研究風險預判和處理措施，包括風險評估報告、控制方案及實施細則等。

十四、臨床研究進度計劃。

十五、資料記錄與保存措施。

十六、受試者知情同意書樣稿。

十七、研究者手冊。

十八、相關知識產權證明文件。

十九、其他相關材料。

第二篇：機電系實訓室儀器設備使用管理辦法

機電系實訓室儀器設備使用管理辦法

1.為提高儀器設備使用效率，最大發揮儀器設備的作用。現制定該管理辦法和《機電系設備（物品）購置、使用綜合記錄表》，以便加強對設備（物品）的管理，做到充分利用、合理調配、及時維修。

2.所有設備（物品）實行一物一表，嚴格對照。

3.所有設備（物品）由保管人統一集中保管，保管人要定期對所管理設備（物品）進行清點。

4.使用人要負責設備（物品）的安全，如發現丟失、損壞要及時上報，根據情況酌情處理。當使用人發生改變時，須經領導同意、保管人記錄后再進行設備（物品）的交接。不得私自交接。設備（物品）發生意外，追究有記錄在案的使用人的責任。每學期教學任務完成后，使用人要將設備（物品）歸還保管人。如假期中需要使用，須有系領導批準。

5.《機電系設備（物品）購置、使用綜合記錄表》共分《設備（物品）購置記錄表》、《設備（物品）使用情況記錄表》兩部分。該表由保管人統一負責管理，對設備（物品）的變更，相關使用人要及時填寫并簽字。

第三篇：GMP認證管理辦法和檢查程序

GMP培訓材料

第四講 GMP認證管理辦法和檢查程序

提綱：

1、GMP認證管理辦法主要內容（申請材料等）；

2、GMP認證檢查程序。

第一節 GMP認證管理辦法

藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業（車間）實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初審及日常監督管理工作。

一、GMP認證申請材料：

1、申請藥品GMP認證的藥品生產企業，應按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料：

⑴《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）；

⑵藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

⑶藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表； ⑷藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）； ⑸藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表；

⑹藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

⑺藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；

⑻所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

⑼藥品生產企業（車間）的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況； ⑽藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

2、新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除報送上面1中第⑵至第⑽項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。

二、資料審查與現場檢查

1、局認證中心對藥品生產企業所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。

2、局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組合，現場檢查實行組長負責制。

三、審批與發證

1、局認證中心根據檢查組現場檢查報告，提出審核意見，報送國家藥品監督管理局審批。國家藥品監督管理局對認證合格的企業（車間）頒發《藥品GMP證書》并予以公告。

2、《藥品GMP證書》有效期為五年。新開辦的藥品生產企業（車間）藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后，頒發的《藥品GMP證書》有效期為五年。

3、《藥品GMP證書》有效期滿前3個月內，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

4、認證不合格的企業，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。

四、監督管理

1、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區取得《藥品GMP證書》企業（車間）的監督檢查

GMP培訓材料

工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核后報國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業（車間）進行抽查。

2、對違反國家藥品監督管理有關規定的或經監督檢查GMP要求的取證企業，將撤消其《藥品GMP證書》。

五、申請藥品GMP認證的生產企業（車間）應按規定繳納認證費用。

在規定期限內未報送有關補充資料、未繳納認證費用的，國家藥品監督管理局將終止認證。

第二節 藥品GMP認證工作程序

1、職責與權限

⑴國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。

⑵省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

2、認證申請和資料審查

⑴申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

⑵認證申請資料經局安全監管司受理，形式審查后，轉交局認證中心。⑶局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

⑷局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

3、制定現場檢查方案

⑴對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

⑵局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

⑶檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

4、現場檢查

⑴現場檢查實行組長負責制。

⑵省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。

⑶局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施、協助組長草擬檢查報告。

⑷首次會議：內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

⑸檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

⑹綜合評定：檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

⑺檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目，尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

⑻末次會議：檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

⑼被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有

GMP培訓材料

爭議的問題，必要時須核實。

⑽檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

⑾如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢查單位負責人簽字后，雙方各執一份。

5、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

6、認證批準

⑴經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

⑵對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》并予以公告。

第四篇：生產車間工具管理辦法

生產車間工具管理辦法

為保證生產工具的正確使用及有效管理，規范各類工具的保管、領用、以舊（壞）換新、移交、報廢程序，以避免工具的流失及調任無交接等現象。結合公司實際情況特制定如下管理辦法：

一、現有工具的清理

1、現有車間共同使用和個人專用的工具，由五金庫聯合設備科負責統計，五金庫建立臺帳，明確責任人，車間（部門）共同使用的工具器械由車間主任（部門領導）負責，員工專用工具由具體使用人負責。

2、對目前五金庫外借出去的工具等要重新核對，落實到部門或個人，規范臺帳。

二、工具領用及退還程序

1、工具首次領用時,應填寫“領料單”注明用途和保管責任人，經車間主任同意報部門負責人簽準后到五金庫領取，由五金庫建立臺帳備查,臺帳應注明：領用日期、名稱、規格、責任人等。

2、以舊（壞）換新領用前，由設備科鑒定工具的好壞并出具鑒定證明。如仍可使用，請領用人繼續使用；如可修復，可聯系相關專業人員進行修復，屬人為造成的損壞由責任人承擔。

3、以舊（壞）換新領用時，憑設備科出具的鑒定證明和舊（壞）工具到五金庫領取，如所領工具有舊品時，盡量換取舊品，不需開具“領料單”，如換取新品時同時要開具“領料單”。

4、原工具丟失或損壞，按規定賠償后方可再重新領用；如屬于工具質量問題，應追究驗貨及購貨人的責任。

5、人員離職或工作調動，應將所領用工具按照五金庫臺帳所登記的如數退還，或經五金庫同意后辦理移交手續，缺少或損壞的工具照價賠償，否則不予辦理離職或工作調動手續。

三、工具的借用及歸還

1、對不常用工具由五金庫負責保存，可辦理臨時借用。

2、工具借用必須填寫“借用條”，說明借用時間、歸還時間、用途、保管責任人等，經部門負責人簽字后，方可借用。

3、五金庫負責借出工具的催還，如有丟失應照價賠償；如損壞根據使用情況分別處理。

四、日常檢查

1、五金庫根據臺帳記錄應不定期的對領用和借出的工具進行核對，發現不符等情況應及時作出處理。

2、工具使用和保管部門的負責人是該規定的主要責任人，應做好日常的檢查和督促。

3、公司將不定期的對以上有關涉及到的業務和部門進行檢查核對，對發現的問題將給予有關責任人嚴肅處理。

第五篇：生產車間早會管理辦法

北京xxx公司生產車間早會制度

一、早會時間：每天早7:50分，控制在10～15分鐘以內

二、早會場地：機加車間門口。（陰雨天另行安排）

三、參會人員：生產經理主持、生產車間所有人員參加

四、早會內容：

1、檢查檢查員工工作服穿戴、儀表儀容；

2、點名、記錄考勤

3、總結前一天的工作任務完成情況。并布置當天的工作任務。

4、前一天的工作結束后個人設備環境及衛生值日完成情況。好的提出表揚，差的批評并提出整改要求。、生產現場標準化考核評比情況總結。詳見【生產現場標準化考核評比標準】

6、對員工工作中所做出的錯誤行為進行批評和指正，表現優秀的進行表揚和贊許等，激勵和鼓舞員工士氣；

7、公司的重要通知、通告。

五、早會制度：

1、早會以組為單位組長站第一排組員在組長后站成一排。參加早會人員應準時到會，不得無故缺席、遲到（出差、請假除外）2早會人員應服裝整齊、統一工作服佩戴工作證，不得穿拖鞋或赤膊；

3、不得大聲喧嘩、起哄、吵鬧、隨意插話或打斷主持人講話；

4、早會現場不許抽煙、玩手機。

如違反第五條規定者每次罰款10元、扣班組5分（當月工資中扣除）