第一篇：益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)-2005

益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）(國食藥監注[2005]20

2號)發布日期：2010-07-24 來源：國家食品藥品監督管理局 瀏覽次數：218 為規范益生菌類保健食品審評工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

國家食品藥品監督管理局

【發布文號】 國食藥監注[2005]202號 【發布日期】 2005-05-20 【生效日期】 2005-07-01 【效 力】 【備 注】

第一條 為規范益生菌類保健食品審評工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進腸道菌群生態平衡，對人體起有益作用的微生態產品。

第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產物。益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應；生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定。

第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布。

第五條 國家食品藥品監督管理局對保健食品的益生菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監督管理局公布。

益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監督管理局確定的鑒定單位進行。

第六條 申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：

（一）產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

（二）菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。

（三）菌種來源及國內外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。

（六）菌種的保藏方法。

（七）對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）以死菌和/或其代謝產物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

（九）生產的技術規范和技術保證。

（十）生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

第七條 申請人購買活菌種凍干粉直接生產保健食品，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規定第六條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。

第八條 申請注冊的用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件：

（一）保健食品生產用菌種應采用種子批系統。原始種子批應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學特性應與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

（二）試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

（三）菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。

（四）從活菌類益生菌保健食品中應能分離出與報批和標識菌種一致的活菌。

第九條 益生菌類保健食品樣品試制的場所應具備以下條件：

（一）符合《保健食品生產良好規范》(GMP)的要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。

（二）具備中試生產規模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間、有專用的生產設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的細菌專業的技術人員負責；制定相應的詳細技術規范和技術保證。

第十條 生產用菌種及生產工藝不得變更。

第十一條 不提倡以液態形式生產益生菌類保健食品活菌產品。

第十二條 活菌類益生菌保健食品在其保質期內活菌數目不得少于106cfu/mL(g)。

第十三條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應在標簽和說明書中標示。

第十四條 所用益生菌菌種在其發酵過程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

第十五條 經過基因修飾的菌種不得用于保健食品。

第十六條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十七條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

可用于保健食品的益生菌菌種名單

兩岐雙岐桿菌

Bifidobacterium bifidum 嬰兒雙岐桿菌

Bifidobacterium infantis 長雙岐桿菌

Bifidobacterium longum 短雙岐桿菌

Bifidobacterium breve 青春雙岐桿菌

Bifidobacterium adolescentis 德氏乳桿菌保加利亞種

Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus 嗜酸乳桿菌

Lactobacillus acidophilus 干酪乳桿菌干酪亞種

Lactobacillus casei subsp.Casei 嗜熱鏈球菌

Streptococcus thermophilus 羅伊氏乳桿菌

Lactobacillus reuteri

第二篇：益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)(國食藥監注[2005]202號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監注[2005]202號 【發布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）

(國食藥監注[2005]202號)

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規定。上述規定于2005年7月1日起正式實施，現予以通告。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年五月二十日

益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）

第一條第一條 為規范益生菌類保健食品審評工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據《 中華人民共和國食品衛生法》、《 保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

第二條第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進腸道菌群生態平衡，對人體起有益作用的微生態產品。

第三條第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產物。

益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應；生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定。

第四條第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布。

第五條第五條 國家食品藥品監督管理局對保健食品的益生菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監督管理局公布。

益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監督管理局確定的鑒定單位進行。

第六條第六條 申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關規定提交申報資料外，還應提供以下資料：

（一）產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

（二）菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。

（三）菌種來源及國內外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。

（六）菌種的保藏方法。

（七）對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）以死菌和/或其代謝產物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

（九）生產的技術規范和技術保證。

（十）生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

第七條第七條 申請人購買活菌種凍干粉直接生產保健食品，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規定第六條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。

第八條第八條 申請注冊的用于益生菌類保健食品生產的菌種應滿足以下條件：

（一）保健食品生產用菌種應采用種子批系統。原始種子批應驗明其記錄、歷史、來源和生物學特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學特性應與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

（二）試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

（三）菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。

（四）從活菌類益生菌保健食品中應能分離出與報批和標識菌種一致的活菌。

第九條第九條 益生菌類保健食品樣品試制的場所應具備以下條件：

（一）符合《保健食品生產良好規范》(GMP)的要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。

（二）具備中試生產規模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間、有專用的生產設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的細菌專業的技術人員負責；制定相應的詳細技術規范和技術保證。

第十條第十條 生產用菌種及生產工藝不得變更。

第十一條第十一條 不提倡以液態形式生產益生菌類保健食品活菌產品。

第十二條第十二條 活菌類益生菌保健食品在其保質期內活菌數目不得少于106cfu/mL(g)。

第十三條第十三條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應在標簽和說明書中標示。

第十四條第十四條 所用益生菌菌種在其發酵過程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

第十五條第十五條 經過基因修飾的菌種不得用于保健食品。

第十六條第十六條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十七條第十七條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：真菌類保健食品申報與審評規定(試行)

人事考試教育網

真菌類保健食品申報與審評規定（試行）

第一條 為規范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的產品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定。

第三條 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布。

第四條 國家食品藥品監督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監督管理局公布。

真菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監督管理局確定的鑒定單位進行。

第五條 申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關規定提交資料外，還應提供以下資料：

（一）產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

（二）菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。

（三）菌種來源及國內外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告。

（六）菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數，防止菌種變異方法。

（七）對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產的技術規范和技術保證。

（九）生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件。

（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發和生產保健食品，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

人事考試教育網

第六條 申請人購買經過發酵或培養后的菌粉生產保健食品的，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規定第五條的資料也可由菌種原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。

第七條 樣品試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

第八條 試制真菌類保健食品的場所應具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產規范》(GMP)要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。

（二）必須具備中試生產規模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產設備和設施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的微生物專業的技術人員負責。制定相應的詳細技術規范和技術保證。

第九條 生產用菌種及生產工藝不得變更。

第十條 凡是利用真菌菌絲體發酵生產的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應以實際種名加菌絲體命名其產品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。

第十一條 所用真菌菌種在其發酵過程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

第十二條 經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。

第十三條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十四條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

可用于保健食品的真菌菌種名單

釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae

產朊假絲酵母 Candida utilis

乳酸克魯維酵母 Kluyveromyces lactis

卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis

蝙蝠蛾擬青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp.Nov

人事考試教育網

蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen

靈芝 Ganoderma lucidum

紫芝 Ganoderma sinensis

松杉靈芝 Ganoderma tsugae

紅曲霉 Monacus anka

紫紅曲霉 Monacus purpureus

第四篇：《真菌類保健食品申報與審評規定(試行)》頒布

《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》頒布

第一條 為規范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的產品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產用菌種的生物學、遺傳學、功效學特性明確和穩定。

第三條 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監督管理局公布。

第四條 國家食品藥品監督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監督管理局公布。

真菌類保健食品的菌種鑒定工作應在國家食品藥品監督管理局確定的鑒定單位進行。

第五條 申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關規定提交資料外，還應提供以下資料：

（一）產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。

（二）菌種的培養條件(培養基、培養溫度等)。

（三）菌種來源及國內外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告。

（六）菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數，防止菌種變異方法。

（七）對經過馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產的技術規范和技術保證。

（九）生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件。

（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發和生產保健食品，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

第六條 申請人購買經過發酵或培養后的菌粉生產保健食品的，生產加工工藝只是混合、灌裝過程，本規定第五條的資料也可由菌種原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）,并提供購銷憑證。

第七條 樣品試制單位應有專門的部門和人員管理生產菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開啟使用等完整的記錄。

第八條 試制真菌類保健食品的場所應具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產規范》(GMP)要求，并建立危害分析關鍵控制點(HACCP)質量保證體系。

（二）必須具備中試生產規模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產設備和設施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的微生物專業的技術人員負責。制定相應的詳細技術規范和技術保證。

第九條 生產用菌種及生產工藝不得變更。

第十條 凡是利用真菌菌絲體發酵生產的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應以實際種名加菌絲體命名其產品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。

第十一條 所用真菌菌種在其發酵過程中，除培養基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質。

第十二條 經過基因修飾的菌種不得用于生產保健食品。

第十三條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十四條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

第五篇：野生動植物類保健食品申報與審評規定(試行)(國食藥監注[2005]202號)

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監注[2005]202號 【發布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）

(國食藥監注[2005]202號)

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規定。上述規定于2005年7月1日起正式實施，現予以通告。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年五月二十日

野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）

第一條第一條 為保護野生動植物，規范野生動植物類保健食品申報與審評工作，根據《 中華人民共和國野生動物保護法》、《 中華人民共和國野生植物保護條例》、《 保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

第二條第二條 野生動植物類保健食品是指使用了國務院及其農業(漁業)、林業行政主管部門發布的國家保護的野生動物、植物名錄中收入的野生動物、植物品種生產的保健食品。

第三條第三條 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料。

第四條第四條 禁止使用人工馴養繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料。使用人工馴養繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料的，應提供省級以上農業（漁業）、林業行政主管部門出具的允許開發利用的證明文件。

第五條第五條 使用國家保護的有益的或者有重要經濟、科學研究價值的陸生野生動植物及其產品作為保健食品原料的，應提供省級以上農業（漁業）、林業行政主管部門依據管理職能出具的允許開發利用的證明文件。

第六條第六條 使用中華人民共和國林業植物新品種保護名錄中植物及其產品作為保健食品原料的，如果該種植物已獲“品種權”，應提供該種植物品種權所有人許可使用的證明；如該種植物尚未取得品種權，應提供國務院林業主管部門出具的該種品種尚未取得品種權的證明。

第七條第七條 對于進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿易公約》名錄中動植物及其產品的，應提供國務院農業（漁業）、林業行政主管部門準許其進口的批準證明文件、進出口許可證及海關的證明文件。

第八條第八條 禁止使用野生甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為原料生產保健食品。使用人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品原料的，應提供原料來源、購銷合同以及原料供應商出具的收購許可證（復印件）。

第九條第九條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十條第十條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。