第一篇：藥品審評中心與注冊申請人溝通交流質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

藥品審評中心與注冊申請人溝通交流質(zhì)量管理規(guī)范

（試行）

第一章

總則

一、為進(jìn)一步加強藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）與注冊申請人（以下簡稱申請人）的溝通交流，不斷加大公開透明力度，規(guī)范相關(guān)工作管理，提高藥品技術(shù)審評管理與決策的水平和質(zhì)量，制定本規(guī)范。

二、藥審中心與申請人的溝通交流一般可分為以下幾種類型:

（一）雙向預(yù)約式溝通交流；

（二）查詢式溝通交流；

（三）問詢式溝通交流；

（四）開放式溝通交流。

三、本規(guī)范是在梳理總結(jié)藥審中心和申請人既往溝通交流經(jīng)驗和相關(guān)規(guī)范化文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前我國藥品技術(shù)審評和藥品研發(fā)面臨的現(xiàn)狀，本著提升溝通交流質(zhì)量和效率，服務(wù)于藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評的原則而制定。

四、本規(guī)范對藥審中心與申請人之間溝通交流的分類、組織程序和要求等進(jìn)行了明確，對于既往藥審中心相關(guān)規(guī)范化文件與本規(guī)范表述等不盡一致之處，參照本規(guī)范執(zhí)行。

第二章

雙向預(yù)約式溝通交流

五、雙向預(yù)約式溝通交流系指藥審中心和申請人中的一

方提前一定時間以特定的方式提出預(yù)約后進(jìn)行的一種溝通交流。

六、雙向預(yù)約式溝通交流為基于鼓勵創(chuàng)新和解決臨床急需用藥的溝通交流。其適用于申請人在藥品研發(fā)的關(guān)鍵階段遇到關(guān)鍵或重大技術(shù)問題時，需要和藥審中心進(jìn)行溝通交流的情形；也適用于藥審中心在藥品技術(shù)審評過程中，為提升決策質(zhì)量和效率，降低決策風(fēng)險，需要與申請人進(jìn)行溝通交流的情形。

七、為保證溝通交流的質(zhì)量和效率，提出預(yù)約的一方應(yīng)提前足夠的時間提出預(yù)約，以便對方做好充分的前期調(diào)研、信息采集、分析、評估等工作。

八、雙向預(yù)約式溝通交流可通過藥審中心網(wǎng)站相應(yīng)欄目、公函等途徑提出。

九、雙向預(yù)約式溝通交流一般以會議方式進(jìn)行，具體包括面對面會議、視頻會議和電話會議等。

十、雙向預(yù)約式溝通交流申請，根據(jù)品種研究進(jìn)程和注冊申請的不同階段可分為以下五種類型。

1.臨床前（Pre-IND）申請—基本完成非臨床試驗研究，但尚未提出臨床研究申請階段的申請；

2.臨床（IND）申請--已提出臨床研究申請階段的申請； 3.完成I期臨床后（End of phase I）申請--已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，并已經(jīng)完成I期臨床研究階段的申請；

4.完成Ⅱ期臨床后（End of phase Ⅱ）申請--已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，并已完成Ⅱ期臨床研究階段的申請；

5.生產(chǎn)（NDA）申請--完成臨床研究，并提出生產(chǎn)注冊申請階段的申請。

十一、雙向預(yù)約式溝通交流的組織管理，根據(jù)預(yù)約申請的不同分類，將申請和組織實施程序規(guī)定如下：

（一）針對本規(guī)范“第十項下第1、3、4”三類申請（即Pre-IND申請、End of phase I申請和End of phase Ⅱ），其預(yù)約申請的審批、負(fù)責(zé)組織溝通交流會議的部門等，由業(yè)務(wù)管理部會同相應(yīng)審評部門提出初步意見，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后確定。負(fù)責(zé)溝通交流會議的部門負(fù)責(zé)組織召開會議、撰寫會議紀(jì)要等相關(guān)工作。

（二）針對本規(guī)范“第十項下第2、5”二類申請（即IND申請和NDA申請），也即處于中心正在審評品種的溝通交流，將根據(jù)中心技術(shù)審評決策過程中技術(shù)審評報告授權(quán)簽發(fā)的決策路徑，其預(yù)約申請的審批、由具體授權(quán)簽發(fā)人在征求相應(yīng)審評部門意見的基礎(chǔ)上審核批準(zhǔn)；其溝通交流會議的組織落實、會議紀(jì)要的撰寫等相關(guān)工作，由該品種主審報告部門具體負(fù)責(zé)。

（三）溝通交流會議的負(fù)責(zé)部門，根據(jù)預(yù)約申請的不同分類界定如下：

1.本規(guī)范“第十項下第1、2、3”三類申請（即Pre-IND申請、IND申請、End of phase I申請）一般由藥理毒理學(xué)部負(fù)責(zé)，相應(yīng)適應(yīng)癥審評的臨床部門、藥學(xué)部門配合做好相關(guān)工作。

2.本規(guī)范“第十項下第4、5”兩類申請（即End of phase Ⅱ

申請和NDA申請）由相應(yīng)適應(yīng)癥審評的臨床部門負(fù)責(zé)，藥理毒理學(xué)部、藥學(xué)部門配合做好相關(guān)工作。

十二、為保證預(yù)約式溝通交流會議的質(zhì)量與效率，雙向預(yù)約式溝通交流要求提出預(yù)約申請的一方，在會前做好充分的調(diào)研、采信、分析、評估等工作，明確擬溝通交流的問題，會議需要的資料、會議必須參加的人員等前提下，提出預(yù)約申請。根據(jù)預(yù)約申請涉及品種是否屬于中心在審品種，具體要求如下：

（一）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流----申請人提出 1.申請人可根據(jù)藥審中心網(wǎng)站（www.tmdps.cn）公示的品種審評進(jìn)度和序列情況，適時提出溝通交流申請。申請人應(yīng)根據(jù)該品種整體研究和評價情況，提供詳細(xì)研究資料，明確擬溝通交流的問題，參加會議人員承擔(dān)工作及職務(wù)等相關(guān)信息，通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目，或者以公文形式提交藥審中心。

2.藥審中心在收到申請人提出的預(yù)約申請后，由負(fù)責(zé)具體品種的主審報告部門，結(jié)合品種審評計劃，于品種開始審評前1個月左右，通過“申請人之窗”回復(fù)申請人。對于同意召開溝通交流會議的申請，應(yīng)于品種開始審評前一周左右，組織安排會議。

3.對于不同意召開溝通交流會議的申請，回復(fù)申請人信息應(yīng)明確不同意召開溝通交流會議的理由。對于同意召開溝通會議的申請，回復(fù)申請人信息應(yīng)明確擬討論的問題、會議需要提交的資料、雙方參加會議人員需求，以及會議時間、會議地點等。

4.具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)將相關(guān)會議安排和要求以郵件方式通知/告知中心參加會議人員，業(yè)務(wù)管理部相關(guān)協(xié)調(diào)員、正副部長、分管中心領(lǐng)導(dǎo)等。

（二）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流----藥審中心提出 1.根據(jù)藥審中心技術(shù)審評決策路徑，在技術(shù)審評決策過程中，專業(yè)主審人員/主審報告人/各審評部部長/中心領(lǐng)導(dǎo)，可在品種專業(yè)審評、主審報告人綜合審評或技術(shù)審核等不同階段提出溝通交流申請。

2.溝通交流申請應(yīng)明確擬討論的問題、會議需要提交的資料、雙方參加會議人員需求，擬定會議時間、會議地點等相關(guān)信息，通過中心會議系統(tǒng)提交，經(jīng)相應(yīng)審核程序批準(zhǔn)后，由相應(yīng)審評部門具體負(fù)責(zé)組織實施。

3.具體負(fù)責(zé)部門應(yīng)于中心批示后盡快組織安排溝通交流會議，并將會議需要討論的問題、會議需要提交的資料、雙方參加會議人員需求，以及會議時間、會議地點等相關(guān)事宜，通過“申請人之窗”反饋申請人；負(fù)責(zé)將相關(guān)會議安排和要求以郵件/短信方式通知/告知我中心參加會議人員，業(yè)務(wù)管理部相關(guān)協(xié)調(diào)員、正副部長、分管中心領(lǐng)導(dǎo)等。

（三）非在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流。1.此類情況下的溝通交流一般由申請人提出。2.申請人應(yīng)根據(jù)該品種整體研究和評價情況，提供詳細(xì)研究資料，明確擬溝通交流的問題，參加會議人員承擔(dān)工作及職務(wù)等相關(guān)信息，通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目，或者以公文形式提交藥審中心。

3.申請人應(yīng)提前足夠的時間提出預(yù)約申請，以便藥審中心相關(guān)人員對申請人提交的研究資料進(jìn)行充分的討論和研究，以保證溝通交流的質(zhì)量與效率。

4.藥審中心在收到申請人提出的預(yù)約申請后，由具體負(fù)責(zé)部門在2個月內(nèi)，根據(jù)中心批示情況，通過“申請人之窗”回復(fù)申請人。對于同意召開溝通交流會議的申請，在回復(fù)申請人后的一個月內(nèi)，組織安排會議。

5.對于回復(fù)申請人和通知/告知藥審中心相關(guān)人員的內(nèi)容要求，同本規(guī)范“在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流”項下相應(yīng)內(nèi)容。

（四）具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)做好溝通交流會議的會前準(zhǔn)備；會議期間與申請人進(jìn)行充分的溝通交流，就會議討論問題應(yīng)達(dá)成共識和/或雙方互為了解辨析問題的邏輯和舉證觀點的證據(jù)等，以保證溝通交流的質(zhì)量與效率。

（五）具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)會后形成會議紀(jì)要，會議紀(jì)要應(yīng)準(zhǔn)確、全面地反映會議過程、主要討論內(nèi)容和會議預(yù)期目標(biāo)的實現(xiàn)情況。

對于中心在審評品種，會議紀(jì)要由專業(yè)主審人/主審報告人負(fù)責(zé)起草，并隨技術(shù)審評報告一起提交所在審評部部長，涉及重大決策的紀(jì)要還應(yīng)按《藥品審評中心技術(shù)審評決策路徑管理規(guī)范（試行）》的要求進(jìn)行報告。會議過程中采納的佐證性資料、會議情況信息等，可根據(jù)具體品種的審評情況，帶入下階段審評咨詢會議或發(fā)補內(nèi)容中，必要時也可根據(jù)中

心相關(guān)管理規(guī)定，履行相應(yīng)審批程序后，予以接收，存檔。

對于非中心在審品種，會議紀(jì)要由負(fù)責(zé)組織會議部門指定人員和申請人共同負(fù)責(zé)起草，并經(jīng)征求雙方參加會議人員意見，基本達(dá)成共識后，經(jīng)雙方（藥審中心為組織會議部門部長）簽字/公章確認(rèn)后，分別反饋申請人和藥審中心參加會議人員。

會議紀(jì)要應(yīng)隨會議申請和相關(guān)批示、會議安排等信息，在中心會議系統(tǒng)中建立并保存，以便供中心在后續(xù)相關(guān)品種的研究及審評中參考和利用，也可視會議紀(jì)要內(nèi)容情況定期向申請人公開。

（六）具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)根據(jù)會議討論情況，會后及時形成相關(guān)品種的處理意見。會議紀(jì)要的重要結(jié)論性信息應(yīng)在技術(shù)審評報告中予以體現(xiàn)。

第三章

查詢式溝通交流

十三、查詢式溝通交流系指通過藥審中心網(wǎng)站（www.tmdps.cn）獲得所需信息的一種溝通交流方式。

十四、藥審中心網(wǎng)站提供與藥品注冊申請、藥品審評相關(guān)的信息，以便于申請人能及時、便捷地查詢。具體可供查詢的主要信息如下：

（一）新聞類信息：包括日常工作動態(tài)，重點新聞、要聞等信息。

（二）技術(shù)指導(dǎo)類信息：包括相關(guān)法規(guī)要求、技術(shù)要求、電子刊物、指導(dǎo)原則等信息。

（三）藥審中心公開發(fā)布信息：包括中心職能、組織機構(gòu)、人力資源等情況；在審品種受理及序列公示、審評人員公示、審評任務(wù)計劃、審評進(jìn)度、審評意見、審評結(jié)論等信息；創(chuàng)新藥審評評價概述、共性問題解答等信息；以及本規(guī)范所述申請人與藥審中心溝通交流的申請、審批及組織落實情況等信息。

（四）數(shù)據(jù)庫類信息：包括已上市品種數(shù)據(jù)庫、已上市品種說明書數(shù)據(jù)庫、常用輔料數(shù)據(jù)庫、藥品不良反應(yīng)報道等信息。

（五）交流工作信息：包括藥審中心開放日組織情況、研討班組織情況及相關(guān)會議情況等信息。

十五、申請人通過藥審中心網(wǎng)站，可查詢新聞、審評計劃序列公示、電子刊物、指導(dǎo)原則、創(chuàng)新藥審評評價概述、共性問題解答等，以及與中心各項日常工作、專項工作等有關(guān)的公共信息。

十六、為保證申請人注冊信息的安全，同時也便于加大對申請人相關(guān)信息的公開力度，在藥審中心與申請人之間建立實名驗證的基礎(chǔ)上，藥審中心將通過“申請人之窗”公開更豐富的藥品技術(shù)審評評價信息；通過“申請人之窗”還可與申請人之間建立更為便捷、高效的溝通交流。

十七、藥審中心通過“申請人之窗”，公示注冊申請的具體審評進(jìn)度、審評人員、審評報告、審評結(jié)論等信息。

十八、申請人通過“申請人之窗”，可提交與藥品注冊申請相關(guān)的電子文件，如相關(guān)研究資料的綜述性文件，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等文件。

十九、藥審中心網(wǎng)站應(yīng)采用先進(jìn)的、適宜的搜索引擎，提供全文檢索服務(wù)功能，同時應(yīng)及時更新網(wǎng)站信息，改進(jìn)完善網(wǎng)站功能，以便申請人能及時、快速地通過查詢獲知其需要的、準(zhǔn)確的相關(guān)信息。

二十、申請人可在使用過程中對藥審中心網(wǎng)站提出改進(jìn)建議，以便藥審中心不斷完善網(wǎng)站功能，更好地服務(wù)于廣大注冊申請人。

第四章

問詢式溝通交流

二十一、問詢式溝通交流系指申請人和藥審中心之間通過藥審中心網(wǎng)站信息反饋、電話、電子郵件等方式就一般性技術(shù)問題進(jìn)行交流的溝通方式。該溝通方式通常不就技術(shù)審評過程中的重大決策性問題進(jìn)行討論。問詢式溝通交流是藥審中心和申請人之間的雙向式溝通交流模式，包括申請人問詢和中心問詢兩類。

二十二、申請人問詢是指申請人向中心提出的問詢。申請人問詢可通過藥審中心網(wǎng)站（以下簡稱“網(wǎng)絡(luò)”）或電話方式提出。

（一）網(wǎng)絡(luò)問詢方式：

1.藥審中心網(wǎng)站提供“信息反饋”欄目，供申請人實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)問詢。

2.在接受申請人信息反饋時，藥審中心網(wǎng)站會給申請人提示，提示申請人在提出網(wǎng)絡(luò)問詢前應(yīng)先查詢共性問題解答、電子刊物等相應(yīng)內(nèi)容，以避免重復(fù)問題或同類問題等的問詢。

3.藥審中心統(tǒng)一對申請人提交的“信息反饋”進(jìn)行管理。具體由業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)根據(jù)信息反饋的具體內(nèi)容，指定相應(yīng)部門或人員在一周內(nèi)予以網(wǎng)絡(luò)或電話回復(fù)。對回復(fù)內(nèi)容要求記錄在案，并定期負(fù)責(zé)整理、歸類；從中提煉出共性問題，經(jīng)相應(yīng)程序?qū)徍撕螅答伡{入網(wǎng)站共性問題解答欄目，以此不斷豐富網(wǎng)站共性問題解答欄目內(nèi)容，便于申請人查詢分享，從而提高溝通效率和質(zhì)量。

（二）電話問詢方式：

1．藥審中心設(shè)電話專線（010-68537257），接受申請人電話問詢，保證工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有專人接聽，其他時間有自動語音提示。

2.為保證電話問詢質(zhì)量，通話過程將被錄音；通話結(jié)束后，將提示對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評價。

3．藥審中心相關(guān)人員，在接受申請人電話問詢時，要做到“首問負(fù)責(zé)”，負(fù)責(zé)針對問詢事宜進(jìn)行清晰、準(zhǔn)確的答復(fù)；做到不推脫，不敷衍；對于接聽電話當(dāng)時，尚不能予以準(zhǔn)確回復(fù)的問詢內(nèi)容，負(fù)責(zé)做好電話記錄，并負(fù)責(zé)求得相關(guān)回復(fù)內(nèi)容后，及時回復(fù)申請人。

4.申請人不應(yīng)針對以下信息進(jìn)行電話問詢：（1）相關(guān)品種的審評進(jìn)度、審評信息；（2）技術(shù)審評過程中重大或關(guān)鍵的決策信息；（3）可能涉及申請人技術(shù)秘密的信息；（4）其他不宜披露的信息。

5.藥審中心相關(guān)管理人員和審評人員，于每個工作日下午3:00-4:30，接受申請人電話問詢。

6.申請人應(yīng)對電話問詢服務(wù)的質(zhì)量作出評價，提出合理化建議，以便藥審中心不斷改進(jìn)工作，提高服務(wù)質(zhì)量。

二十三、中心問詢是指藥審中心向申請人提出的問詢。藥審中心相關(guān)管理或?qū)徳u崗位人員，在品種管理或?qū)徳u過程中，就申請項目基本信息，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書等資料中涉及的非重大決策信息，需要與注冊申請人進(jìn)行核實或溝通時，可采用中心問詢方式。

二十四、藥審中心相關(guān)人員，僅可針對自己負(fù)責(zé)審評的品種，向該品種申請人提出問詢。

二十五、中心問詢建議采用以網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（申請人之窗）為主，電話為輔的方式，向申請人提出詢問。藥審中心人員在提出問詢之前，應(yīng)首先告知申請人自己的姓名，審評部門，負(fù)責(zé)工作，問詢內(nèi)容，問詢目的等內(nèi)容。

1.藥審中心相關(guān)人員提出問詢后，應(yīng)關(guān)注申請人回復(fù)情況，必要時可通過電話確認(rèn)對方是否收到問詢，并提醒申請人及時反饋；相關(guān)問詢和回復(fù)內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)在相應(yīng)品種的審評報告中，以保證技術(shù)審評佐證資料的完整性。

2.中心問詢?nèi)缤ㄟ^電話方式提出，相關(guān)人員也應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中及時做好往來電話通話記錄，并將相關(guān)情況體現(xiàn)在技術(shù)審評報告中，以保證技術(shù)審評佐證資料的完整性。

二

十六、申請人有權(quán)利、有責(zé)任對提出問詢的中心人員“身份”進(jìn)行核實，當(dāng)存疑慮時，可拒絕與其以問詢式溝通交

流方式進(jìn)行交流；為不影響您申請品種的相關(guān)審評事宜，申請人可采取其他溝通交流方式，如申請人問詢方式，在確認(rèn)對方確為中心審評人員后，再行溝通交流事宜。

第五章

開放式溝通交流

二十七、開放式溝通交流系指藥審中心和申請人之間通過咨詢?nèi)铡㈤_放日等規(guī)定形式組織進(jìn)行面對面交流的溝通方式。

二十八、開放日是藥審中心通過網(wǎng)上預(yù)約報名的方式，定期邀請公眾、媒體和申請人來中心參觀、并進(jìn)行交流的一項活動。開放日活動是增加技術(shù)審評工作的公開、開放、透明的有效途徑之一，是藥審中心加強對外宣傳、溝通交流的平臺之一。

二十九、藥審中心于工作日的每周三上午8：45-12:00，下午1:30-4:30，在藥審中心咨詢大廳，接受申請人的咨詢，負(fù)責(zé)解答申請人提出的相關(guān)問題。因咨詢?nèi)盏淖稍兪俏唇?jīng)預(yù)約的即問即答式咨詢，所以其咨詢質(zhì)量與效率遠(yuǎn)不如本規(guī)范所述的其他咨詢方式，屬于藥審中心不予鼓勵采取的咨詢方式。我中心將于本規(guī)范實施一段時間后，組織評估相應(yīng)溝通交流的需求情況，逐步減少咨詢?nèi)兆稍儠r間，并不斷提高其他溝通交流的質(zhì)量與效率。

第六章 附則

三

十、藥審中心人力資源與信息部應(yīng)會同研究與評價部、業(yè)務(wù)管理部對本規(guī)范涉及內(nèi)容進(jìn)行量化考核，應(yīng)定期對與申請人的溝通交流情況進(jìn)行考核評估，以不斷改進(jìn)提高我中心人員的服務(wù)意識，從而提高服務(wù)質(zhì)量。

三

十一、中心各崗位人員均應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范。三

十二、本規(guī)范自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第二篇：藥品技術(shù)審評申請與審評雙方溝通交流會議管理辦法(試行)

藥品技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條為規(guī)范申請人與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）之間的溝通交流，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），制定本辦法。

第二條本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)或技術(shù)審評過程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員（以下簡稱“項目管理人員”）征求相關(guān)審評部門意見后，與申請人共同商定，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流，包括溝通交流會議和一般性溝通交流。

第三條 溝通交流的提出、商定、進(jìn)行，以及相關(guān)會議的組織、召開和記錄等均應(yīng)遵守本辦法。

第四條本辦法優(yōu)先適用于創(chuàng)新藥物及臨床急需藥物的研發(fā)。

第二章 溝通交流會議類型

第五條溝通交流會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議。

（一）Ⅰ類會議，系指為解決創(chuàng)新藥物臨床試驗過程中遇到的關(guān)鍵性問題，或重大安全性問題而召開的會議。

（二）Ⅱ類會議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形： / 10 1．I期臨床試驗申請前會議，為解決首次遞交臨床試驗申請前重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展I期臨床試驗；臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控。

2．Ⅱ期臨床試驗結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議，為解決Ⅱ期臨床試驗結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗開展之前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展的Ⅲ期臨床試驗；對Ⅲ期臨床試驗計劃和臨床試驗方案進(jìn)行評估。

3．提交新藥上市申請前會議，為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市要求，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持新藥上市申請。

4．風(fēng)險評估和控制會議，為評估和控制藥品上市后風(fēng)險，在批準(zhǔn)新藥上市前，對藥品上市后風(fēng)險控制是否充分和可控進(jìn)行討論。

（三）Ⅲ類會議，系指不屬于Ⅰ類或Ⅱ類會議所述情形、但經(jīng)申請人與項目管理人員商定后召開的其他會議。

對改良型新藥和仿制藥的特殊問題可提出召開Ⅲ類會議。

第三章 溝通交流會議的準(zhǔn)備、提出與商定

第六條 召開溝通交流會議應(yīng)符合以下基本條件：

1.提交的《溝通交流會議基本信息》（附件一）和《溝通交流會議資料》（附件二）應(yīng)滿足本辦法要求；

2.《溝通交流資料》應(yīng)在本辦法規(guī)定時間內(nèi)提交：Ⅰ類會議的《溝通交流會議資料》應(yīng)與《溝通交流會議基本信息》同時提交，Ⅱ類和/ 10 Ⅲ類會議的《溝通交流會議資料》應(yīng)在會議召開30日前提交；

3.參與溝通交流人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對專業(yè)問題討論的需要；

4.與藥審中心協(xié)商確定的其他條件。

第七條符合上述溝通交流條件的，申請人應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交《溝通交流會議基本信息》。

第八條藥審中心在接到《溝通交流會議基本信息》后，項目管理人員組織相關(guān)部門在15日內(nèi)對是否符合溝通交流條件進(jìn)行研究后，與申請人進(jìn)行協(xié)商。

第九條經(jīng)商定能召開溝通交流會議的，項目管理人員應(yīng)當(dāng)將會議議程告知申請人，包括會議類型、日期、地點、會議內(nèi)容和藥審中心擬參會人員等信息。如果藥審中心擬邀請部分專家參與，應(yīng)將專家相關(guān)信息一并告知申請人。

第十條 有以下情形的，不能召開溝通交流會議：

（一）溝通交流的問題，需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流的條件；

（二）參會人員的專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問題進(jìn)行溝通；

（三）沒有在本辦法規(guī)定的時間內(nèi)提交《溝通交流會議資料》；

（四）與藥審中心難以達(dá)成一致意見的其他情形。

不能召開溝通交流會議的，項目管理人員應(yīng)當(dāng)向申請人說明具體原因。申請人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。/ 10

第十一條 經(jīng)商定召開溝通交流會議的，Ⅰ類會議一般安排在提出溝通交流后30日內(nèi)召開，Ⅱ類會議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開，Ⅲ類會議一般安排在提出溝通交流后75日內(nèi)召開。

第四章溝通交流會議資料的準(zhǔn)備與提交

第十二條 商定召開會議后，申請人應(yīng)按照《溝通交流會議資料》要求，以及項目管理人員反饋給申請人的溝通交流會議議程要求準(zhǔn)備會議資料，并按照要求提交電子和紙質(zhì)兩種文本的溝通交流會議資料。

第五章溝通交流會議的準(zhǔn)備

第十三條 為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率，會議前申請人應(yīng)與項目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進(jìn)行全面審評并形成審評意見。

第十四條 在距正式會議日期至少2日前，項目管理人員應(yīng)將審評意見告知申請人。申請人認(rèn)為問題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過申請人之窗告知項目管理人員，同時提出撤消溝通交流會議。項目管理人員據(jù)此取消溝通交流會議，審評意見存檔、記錄取消原因，并及時通知藥審中心相關(guān)參會人員。

第六章溝通交流會議的召開

第十五條 溝通交流會議由藥審中心工作人員主持，依事先商定/ 10 的會議議程進(jìn)行。項目管理人員全程參與會議，并記錄會議情況。

第十六條 溝通交流會議結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)場形成會議紀(jì)要，并列明議定事項。會議紀(jì)要由申請人和藥審中心共同撰寫，主要包括會議共識和會議分歧兩部分內(nèi)容。會議紀(jì)要由申請人和藥審中心雙方參會人員共同簽署，一式三份。會議紀(jì)要格式參照溝通交流會議紀(jì)要模板（附件三）。

第十七條 藥審中心對會議進(jìn)行全程錄音和錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音和錄像。

第七章 溝通交流會議的延期與取消

第十八條 存在下列情形之一的，會議延期：

（一）會議資料不充分，需要補充更多信息；

（二）申請人在會議申請之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認(rèn)為會議申請之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論；

（三）會議資料過多以至于藥審中心沒有足夠時間審評；

（四）關(guān)鍵參會人員無法按時參會；

（五）其他不可抗力因素等。

第十九條 存在下列情形之一的，會議取消：

（一）會議資料沒有在商定日期內(nèi)提交；

（二）提交的會議資料不符合本辦法要求；

（三）申請人申請取消會議并經(jīng)藥審中心同意。

第八章 一般性溝通交流 / 10 第二十條 一般性溝通交流系指申請人與藥審中心對一般性的技術(shù)問題進(jìn)行核實或咨詢時采用的一種交流方式：

（一）一般性溝通交流主要在申請人與項目管理人員之間進(jìn)行，包括通過申請人之窗、電話、傳真、郵件、信函以及視頻溝通等形式。

（二）一般性溝通交流不對技術(shù)審評過程中的重大決策性問題進(jìn)行討論。

第九章 附則

第二十一條 由藥審中心提出的溝通交流會議參照本辦法執(zhí)行。第二十二條 藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。

第二十三條本辦法自頒布之日起施行。/ 10 附件一

《溝通交流會議基本信息》

一、藥物研發(fā)基本情況

1.藥品名稱。

2.藥品受理號（如適用）。3.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)。4.擬定的適應(yīng)癥。

5.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計劃、研發(fā)過程的簡要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。

二、會議申請具體內(nèi)容

1.擬申請的會議類型（Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類）。2.會議目的簡要說明。

3.建議會議召開的時間（請?zhí)峁?個備選時間）。4.初步的會議議程，包括每個議題預(yù)計討論的時間（一般情況下，所有議題討論時間應(yīng)在60分鐘以內(nèi)）。

5.申請人參加會議的名單（包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位等），以及顧問和翻譯。

6.建議參加會議的中心人員名單。7.擬提交會議資料的時間。

8.擬討論的問題清單。建議申請人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗方案的設(shè)計等方面提出問題，每個問題應(yīng)該包括簡短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。/ 10 附件二

《溝通交流會議資料》

提交的溝通交流會議資料應(yīng)按照商定的會議議程進(jìn)行編排，基本要求如下：

一、藥物研發(fā)基本情況

1.藥品名稱

2.藥品受理號（如適用）3.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（如適用）4.擬定的適應(yīng)癥

5.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）

6.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研發(fā)計劃、研發(fā)過程的簡要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。

二、會議資料具體內(nèi)容

1.會議目的簡要說明。2.建議的會議議程。

3.申請人參加會議的名單（包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位等），以及顧問和翻譯。

4.申請人最終確定的問題列表。建議申請人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗方案的設(shè)計等方面提出問題，每個問題應(yīng)該包括簡短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。

5.按學(xué)科和問題順序組織總結(jié)材料。/ 10 總結(jié)材料應(yīng)該用數(shù)據(jù)說明相關(guān)研究和臨床試驗結(jié)果，以及臨床試驗結(jié)論，一般不需要提供完整的研究和臨床試驗報告。例如，對于Ⅱ期結(jié)束會議，相應(yīng)部分應(yīng)包括下述內(nèi)容：實施的對照試驗介紹和結(jié)果，以確定劑量-反應(yīng)特征信息；對計劃的Ⅲ期臨床試驗的充分詳細(xì)說明，以確認(rèn)主要試驗特征，如試驗人群、關(guān)鍵入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗設(shè)計（如隨機、盲法、對照選擇，如果采用非劣效性試驗，非劣效性界值設(shè)定依據(jù)）、劑量選擇、主要和次要試驗終點；主要分析（包括計劃的中期分析、適應(yīng)性研究特征和主要安全性擔(dān)憂）。/ 10 附件三

溝通交流會議紀(jì)要模板

1.會議名稱。通常格式為：申請人名稱+產(chǎn)品名稱+會議召開日期+會議類型

2.產(chǎn)品名稱和受理號（如果有）。3.化學(xué)名和結(jié)構(gòu)。

4.會議召開日期、時間和地點。

5.會議參加人員名單。包括申請人和藥審中心全部參會人員名單。

6.會議主持人。7.會議記錄人。8.會議討論問題及結(jié)果。

（1）問題1：XXXXXXXXX 雙方是否達(dá)成一致：

□是。共同觀點：XXXXXXXXX □否。

申請人觀點：XXXXXXXXX 藥審中心觀點：XXXXXXXXX（2）問題2：XXXXXXXXX ……

9.雙方簽字。/ 10

第三篇：藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

（2010年4月）

一、什么是電子提交？

電子提交：注冊申請人的注冊申請被受理后和技術(shù)審評過程中，及時通過CDE網(wǎng)站提交與該申請相關(guān)的部分申報資料電子版文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽、工藝資料和藥學(xué)、藥理毒理和臨床試驗綜述等資料（WORD文檔）的過程。

二、為什么要進(jìn)行電子提交？

經(jīng)過您以電子文件方式提交的申報信息資料，可以使您申報品種的信息快捷、準(zhǔn)確的為技術(shù)審評所用，縮短審評時間，減少藥品研發(fā)周期。

三、哪些申報資料項目需要進(jìn)行電子提交？

1、申請生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：

（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定規(guī)程）

（2）藥品使用說明書

（3）包裝標(biāo)簽

（4）工藝資料

（5）起草/修訂說明

（6）立題目的與依據(jù)

（7）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價

（8）藥學(xué)研究資料綜述

（9）藥理毒理研究資料綜述

（10）臨床試驗研究資料綜述

2、申請臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：

（1）立題目的與依據(jù)

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

（2）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價

（3）藥學(xué)研究資料綜述

（4）藥理毒理研究資料綜述

（5）臨床試驗研究資料綜述

對于補充申請：可根據(jù)申請的實際情況提供上述相關(guān)文件，如：相關(guān)補充申請的背景文件，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的補充申請需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的電子文件。

對于補充資料：若涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽和工藝資料等變更的注冊申請，在補充資料提交藥審中心后需同時將上述資料進(jìn)行電子提交。

關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學(xué)圖譜的電子提交：請按照《關(guān)于提交臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學(xué)全部圖譜的通知》（2009年2月16日）的要求進(jìn)行提交。

四、何時進(jìn)行電子提交？

請您務(wù)必在注冊申請被注冊管理部門受理后10-15天，登陸我中心CDE網(wǎng)站，在“進(jìn)度查詢”欄目確認(rèn)我中心是否已接收到您的申請。在我中心正式接收注冊申請后，注冊申請人通過CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交，或在審評過程中根據(jù)中心審評團隊的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。

五、如何進(jìn)行電子提交？

第一步：請您在瀏覽器地址欄中輸入中心網(wǎng)址http://www.tmdps.cn 進(jìn)入中心主頁（見圖1），點擊頁面右側(cè)的【電子提交】欄目進(jìn)入我中心“電子提交系統(tǒng)”用戶登錄界面。

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

（圖1）

第二步：電子提交系統(tǒng)界面（如圖2所示），請您在界面對話框內(nèi)輸入用戶名和輸入口令進(jìn)入到電子提交界面進(jìn)行電子提交相關(guān)工作。如初次登陸，則請先按照提示要求完成用戶注冊，成功注冊三個工作日后請用注冊的用戶名和密碼再次登陸進(jìn)行電子提交。為確保您電子提交工作的順利進(jìn)行，請?zhí)顚懻鎸嵉男畔ⅰ?/p>

（圖2）

第三步：登陸后，進(jìn)入提交操作界面，請在【操作】欄模塊中選擇如圖3中所示圖標(biāo)，并點擊進(jìn)入，開始進(jìn)行文件的操作。“文檔提交”界面目前共有“電子提交”和“電子修訂”兩個入口，根據(jù)《關(guān)于取消現(xiàn)行審評程序中提請申請人修定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書事宜的公告》相關(guān)工作要求，2010年5月1日之后將取

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消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過“電子提交”通道提交電子文檔。

（圖3）

第四步：創(chuàng)建申報資料，如圖4所示在對話框內(nèi)輸入所要提交申報資料的藥品受理號、受理日期、聯(lián)系人以及聯(lián)系電話，為了便于審評人員能夠及時與您取得聯(lián)系，每次創(chuàng)建文檔時務(wù)請準(zhǔn)確填寫真實的聯(lián)系人和聯(lián)系電話。然后點擊【創(chuàng)建】按鈕進(jìn)入電子文件上載界面。

（圖4）

第五步：電子文件的提交，首先將需要提交的文件名按照要求進(jìn)行修改，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件名為“standard”,藥品使用說明書的文件名為“direction”,包裝標(biāo)簽的文件名為“package”，工藝資料的文件名為“technics”，起草/修訂說明的文

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件名為“introduction”，立題目的與依據(jù)的文件名為“summary_lt”，總結(jié)與評價的文件名“summary_zj”綜述資料的文件名分別為藥學(xué)“summary_yx”、藥理毒理“summary_yl”和醫(yī)學(xué)“summary_lc”，文件名修改完畢后在相應(yīng)的提交框進(jìn)行有關(guān)申報資料項目的附加（如圖5），附加完畢后，點擊【提交】按鈕進(jìn)行資料的電子提交。如您的提交不能一次完成時，可以通過點擊【保存】按鈕，將上一次附加的文件予以保存，當(dāng)再次進(jìn)入提交系統(tǒng)時則可以直接進(jìn)行下一個文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，請點擊【注銷】按鈕結(jié)束此次操作。

在完成各項資料的相關(guān)附加操作后，點擊【提交】按鈕進(jìn)行電子提交，頁面將顯示提示內(nèi)容說明此次電子提交成功完成。

（圖5）

第六步：查看電子提交文檔信息，已創(chuàng)建或已提交的記錄，可點擊“文檔列表”進(jìn)入文檔列表界面進(jìn)行查看（見圖6）。點擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄，可進(jìn)入文檔上傳和提交的頁面（見圖7）；點擊處于“CDE已接收”狀態(tài)的記錄，藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

可查看已提交的文檔項目信息（見圖8）。

（圖6）

（圖7）

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

（圖8）

如有疑問，您可以通過CDE網(wǎng)站“信息反饋”欄目及時與我們聯(lián)系和反饋。

第四篇：藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(2000.9)

關(guān)于印發(fā)《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部：

為實現(xiàn)藥品檢驗所實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和管理科學(xué)化，確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié) 論的準(zhǔn)確、公正，我局組織制定了《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，經(jīng)局務(wù)會審 議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知

附件：

1、人員要求

2、檢品收檢、檢驗、留樣制度

3、檢驗記錄與核驗報告書的書寫細(xì)則

國家藥品監(jiān)督管理局

二ＯＯＯ年九月十二日

藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

第一章

總

則

第一條

藥品檢驗所是國家對藥品質(zhì)量實施監(jiān)督檢驗的法定機構(gòu)，按照《中華人民共 和國藥品管理法》和《中華人民共和國計量法》等有關(guān)法規(guī)的要求，為加強藥品檢驗所實驗 室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，特制定 本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范是對藥品質(zhì)量檢驗和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過程的實施和對實驗條件的規(guī)定。

第三條

本規(guī)范適用于省級以上藥品檢驗所。

第二章

人

員

第四條

藥品檢驗所所長應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地 領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。

第五條

技術(shù)科室設(shè)科室主任。科室主任應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對藥品監(jiān)督檢驗中有關(guān)問題能作出正確判斷 和處理，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。

第六條

藥品檢驗人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長核準(zhǔn)后方可上崗操 作。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗的技術(shù)工作。

關(guān)于《人員要求》見（附件一）。

第七條

藥品檢驗所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式 實施對各級技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行 政和后勤人員比例。

第三章

質(zhì)量保證體系

第八條

藥品檢驗所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：①檢測過程質(zhì)量保證（如 收檢程序，檢驗依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數(shù)據(jù)的 處理，報告書的簽發(fā)等）；②檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實驗動物、實驗 試劑的質(zhì)量保證；④檢驗人員技術(shù)素質(zhì)保證等。

質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級責(zé)任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質(zhì)量，保證藥 品檢驗、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項報告的準(zhǔn)確可靠性。

第九條

為檢查、督促各項質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢 查員（下稱質(zhì)保督查員）。

質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實驗室工作經(jīng)驗，具備中級以上技術(shù)職稱，由所長聘任，獨 立地進(jìn)行工作，直接對所長負(fù)責(zé)。

第十條

質(zhì)保督查員應(yīng)對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結(jié)果處于可疑情 況的復(fù)驗與處理、實驗室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。

第十一條

質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂計劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項質(zhì)量保證 制度的執(zhí)行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者 姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問題及時報告。

在從事專項檢查時，質(zhì)保督查員中與該項目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。

第四章

實驗室設(shè)施

第十二條

實驗室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實驗設(shè)施。實驗室的環(huán)境應(yīng) 清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。實驗室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急 及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗的實驗室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。

第十三條

藥品檢驗所建筑面積（包括實驗用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實驗室應(yīng)與辦公室分開。

第十四條

具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間。

第十五條

具有符合留存樣品要求的留樣間。

第十六條

對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。

各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。

第十七條

儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)?防塵、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng) 備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

第十八條

無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應(yīng)嚴(yán)格分開。

無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空 調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級措施時，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求。進(jìn)入無菌操作間 應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對 負(fù)壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的 定期清潔、滅菌規(guī)程。

抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設(shè)有紫外線燈；操 作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。實驗室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實驗室內(nèi)應(yīng) 注意防止抗生素的交叉污染。

第十九條

實驗動物和動物實驗設(shè)施應(yīng)符合國家實驗動物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實驗 動物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據(jù)工作任務(wù)、使用動物品種、數(shù)量的不同而有所 差異。

藥品檢定中使用的實驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應(yīng)達(dá)到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實驗 動物的標(biāo)準(zhǔn)。

動物實驗設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實驗動物等 級相一致，達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。

各所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實驗動物管理工作，從事實驗動物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專 業(yè)知識并進(jìn)行定期培訓(xùn)。

不同種屬或品系的動物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實驗的動物，不宜在同室飼養(yǎng)；如 同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識別標(biāo)志。

實驗動物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對籠器進(jìn)行消毒。

第五章

儀器設(shè)備

第二十條

儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗、復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測藥品 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。

第二十一條

儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。

第二十二條

凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記 錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說明部分應(yīng)附有中文譯文。

第二十三條

精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。

第六章

標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的管理

第二十四條

中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)定和管理。

第二十五條

省級藥品檢驗所應(yīng)協(xié)助中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn) 品、對照品原料的提供。

第二十六條

各級藥檢所應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理。

第五章

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十七條

為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項檢驗的標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。

SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)所長批準(zhǔn)后實施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。

第二十八條

SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實驗場所。

第二十九條

需制定SOP的項目有：

（一）儀器與設(shè)備的使用

（二）通用的藥品檢驗技術(shù)與方法

（三）專用的藥品檢驗技術(shù)與方法

（四）動物及動物室的管理

（五）試劑及試藥溶液的配制與管理

（六）其它

第八章

實驗室管理制度

第三十條

為保證實驗室工作的有序進(jìn)行，藥品檢驗所必須制訂一系列的各項實驗室 管理制度，主要包括下列內(nèi)容：

（一）實驗室工作制度。

（二）實驗室安全制度。

（三）檢品的收檢、檢驗、留樣制度（見附件二）。

（四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。

（五）科研工作管理制度。

（六）中藥標(biāo)本管理與使用制度。

（七）菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。

（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。

（九）計量管理制度。

（十）精密儀器管理制度。

（十一）保密制度。

（十二）差錯事故管理制度。

（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。

（十四）計算機管理制度。

各所還可根據(jù)本所情況，補充有關(guān)制度。

第九章

檢驗記錄與檢驗報告書

第三十一條

檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)。為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性 和規(guī)范化，檢驗原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清 晰、資料完整。

第三十二條

原始檢驗記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。

第三十三條

檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文 件，應(yīng)長期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實事求是的態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗卡、檢驗報告書 底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。

檢驗報告書應(yīng)按全國統(tǒng)一的規(guī)范格式書寫打印。關(guān)于《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì) 則》見（附件三）。

第十章

檔案資料管理

第三十四條

檔案資料必須加強管理，藥品檢驗所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門，實行集中 統(tǒng)一管理。

第三十五條

藥品檢驗所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。

第三十六條

藥品檢驗所應(yīng)根據(jù)《檔案法》及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定 管理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。

第十一章

附

則

第三十七條

地（市）級藥品檢驗所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級藥品監(jiān)督管理局參照本 規(guī)范制定。

第三十八條

本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂。

第三十九條

本規(guī)范自2001年1月1日起實施。

附件1：

人

員

要

求

1、藥品檢驗所所長應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。主管業(yè)務(wù) 的副所長，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗、具有副主任藥 師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。

2、技術(shù)科室主任應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱、相應(yīng) 專業(yè)理論水平和5年以上藥檢工作經(jīng)驗、能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室業(yè)務(wù)工作，對藥 品檢驗中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。

3、實驗室檢驗人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實踐，經(jīng)崗 位考核、所長批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事藥 品檢驗技術(shù)工作。

4、藥品檢驗所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施 對各級人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核、晉 升，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，確定培訓(xùn)對象與培訓(xùn)內(nèi)容，要有考核 記錄。

5、藥品檢驗所應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中 與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)不少于60％，從事藥品檢驗的實驗室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50％，行 政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的20％。

6、藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。

7、藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗公正性的工作或行為。

8、實驗室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有 不利影響的疾病時，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。

附件2：

檢品收檢、檢驗、留樣制度

一、檢品的收檢

1、檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其他科室或個人不得擅自接受。

2、除報批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個 人送檢的藥品一般不予收檢。

3、接受的檢品要求檢驗?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號清楚、來源確切。中藥材應(yīng)注 明產(chǎn)地或調(diào)出單位。

4、委托檢驗必須持有單位介紹信，檢驗?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。委托檢驗由所 在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗時，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。

5、進(jìn)口檢驗由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專人按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收 檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報驗證明，填寫進(jìn)口藥品抽樣記錄單。

6、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托 單位可寫出書面申請，酌情減量；特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射 性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對名稱、批號、數(shù)量等后方可收檢。

7、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗單位的檢驗報告書。仲裁檢驗應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗報告 書和加封樣品方可收檢。

8、報批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督 管理部門簽署意見后方可收檢。

9、符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫檢驗申請單；抽驗樣品應(yīng) 提供抽驗記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號、登記，填寫檢驗卡，連同樣品和資料送到有 關(guān)科室簽收。如檢品項目涉及兩個或兩個以上科室時，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié) 檢科室。

二、檢驗

1、檢驗科室接受檢品后，首先核對檢品與檢驗卡是否相符，如有問題應(yīng)及時提出。核 對后應(yīng)作檢品登記。

2、常規(guī)檢驗以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗； 出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗。

3、檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗。見習(xí)期人員、外來進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨 立出具檢驗報告書。

4、檢驗者接受檢品后，首先對檢驗卡與樣品中的品名、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、編號等進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP 進(jìn)行檢驗，并按要求記錄。

5、檢驗結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗結(jié)果不合格的項目或結(jié)果處于邊緣的項目，除另有規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢 外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。

6、在檢驗過程中認(rèn)為需要增減項目或改變檢驗依據(jù)及方法時，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長確定后方可進(jìn)行。

7、檢驗過程中，檢驗人員應(yīng)按原始記錄要求及時如實記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補記或轉(zhuǎn) 抄，并逐項填寫檢驗卡的有關(guān)項目，根據(jù)檢驗結(jié)果書寫檢驗報告書。

8、剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對人員逐項核對，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一 并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。

9、由協(xié)檢科室檢驗的項目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩 余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗卡和檢驗報告書。

10、在未出具正式檢驗報告書前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗情況和結(jié)果私自泄露。

11、檢驗人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗周期完成檢驗任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了 解檢驗情況，督促檢驗進(jìn)度。

12、發(fā)出的檢驗報告書應(yīng)附檢驗卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所 長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。

13、委托檢驗的檢品在檢驗中發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系30天內(nèi)未獲答復(fù)時，視為 自行放棄檢驗，檢品不予保管。

14、對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在藥品檢驗報告書報告日期起30天內(nèi)向檢驗單位提出，逾期即視為認(rèn)可。

15、委托檢驗的檢驗結(jié)果只對檢驗樣品負(fù)責(zé)。

三、留樣

1、接收檢品檢驗必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。

2、剩余檢品由檢驗人員填寫留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗卡交業(yè)務(wù)技 術(shù)科（室），清點登記、入庫保存。

3、剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時，供樣單位應(yīng)持單位 介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。

4、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報告需要啟封看樣時，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄。

5、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。

6、放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國家特殊藥 品管理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的檢品，在檢驗卡上注明情況后 可不留樣。

7、留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個月。

8、科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請，說明用途，室主任同 意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第2條要求重 新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時注銷。

9、留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所 長批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。〖LM〗

附件3：

檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則

檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥 品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書 寫清晰、整潔。

藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員 應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認(rèn)真填寫“檢驗卡”，經(jīng)逐級審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽 發(fā)“藥品檢驗報告書”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗報告書只針對一個批號。

檢驗記錄的基本要求：

1.1

原始檢驗記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格(見附件)，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記 錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng) 以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。

1.2

檢驗人員在檢驗前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢 品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的 數(shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗記錄紙上。

1.3

檢驗記錄中，應(yīng)先寫明檢驗的依據(jù)。凡按中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或 國外藥典檢驗者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗者所附檢驗資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗 者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗記錄之后，或標(biāo)明歸檔 編碼。

1.4

檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日 期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實驗條件（如實驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到 的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的 修約及其運算,詳見《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第414頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗或試驗結(jié)果，無論成敗（包括必 要的復(fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗，應(yīng)及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。

1.5

檢驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價)測定的，應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。

1.6

每個檢驗項目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗結(jié)果作出單項結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗者的姓名。

1.7

在整個檢驗工作完成之后，應(yīng)將檢驗記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項檢驗結(jié)果認(rèn)真 填寫‘檢驗卡’，并對本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定 的人員對所采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整、齊全，以及計算結(jié)果和判斷的無誤等，進(jìn)行校核并簽 名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核。

對每個檢驗項目記錄的要求：

檢驗記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項 目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r限”寫成“崩解度”等。最后應(yīng)對該項目的檢驗結(jié)果給出明確的單項結(jié)論。現(xiàn) 對一些常見項目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗人員可根 據(jù)實際情況酌情增加，多記不限。多批號供試品同時進(jìn)行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記 錄一個編號(或批號)的情況，其余編號(或批號)可記為同編號(批號)××××××的情況與 結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應(yīng)分別記錄。

2.1

［性狀］

2.1.1

外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀，不可照抄 標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果 記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但 遇異常時，應(yīng)詳細(xì)描述。

制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣 后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符 合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。

2.1.2

溶解度：一般不作為必須檢驗的項目；但遇有異常需進(jìn)行此項檢查時，應(yīng)詳細(xì) 記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。

2.1.3

相對密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時的溫度，測定 值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果。

2.1.4

熔點：記錄采用第×法，儀器型號或標(biāo)準(zhǔn)溫度計的編號及其校正值，除硅油外 的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度(估計讀數(shù)到0.1℃)，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫 度計的校正值；遇有異常結(jié)果時，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行 比較，再得出單項結(jié)論。

2.1.5

旋光度：記錄儀器型號，測定時的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(或停點)和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均 值，以及比旋度的計算等。

2.1.6

折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報告。

2.1.7

吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗2份)及其干燥 失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長(必要時應(yīng)附波長校 正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，以及計算式與結(jié)果等。

2.1.8

酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗 2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液的 毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。

2.2

［鑒別］

2.2.1

中藥材的經(jīng)驗鑒別：如實記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項結(jié)論。

2.2.2

顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪

制簡圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時可用對照藥材進(jìn)行對比鑒別并記錄。

中藥材，必要時可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進(jìn)行統(tǒng)計。

中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有 藥味的特征組織，應(yīng)注明‘未檢出××’；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明‘檢出不應(yīng)有的××’。

2.2.3

呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名 稱與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的 溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號供試品同時 進(jìn)行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個批號的情況，其余批號可記為同編號×××× ××的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應(yīng)分別記錄。

2.2.4

薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù) 處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。

2.2.5

氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略； 但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。

2.2.6

可見-紫外吸收光譜特征：同2.1.7吸收系數(shù)項下的要求。

2.2.7

紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的 制備方法，對照圖譜的來源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收圖譜。

2.2.8

離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。

2.3

［檢查］

2.3.1

結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。

2.3.2

含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供試品的稱量(平行試驗2份)，供試品溶液 的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算結(jié)果。

2.3.3

含氮量：記錄采用氮測定法第×法，供試品的稱量(平行試驗2份)，硫酸滴定 液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。

2.3.4

pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀 器型號，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶 液的制備，測定結(jié)果。

2.3.5

溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級號，標(biāo)準(zhǔn)比色 液的色調(diào)與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較(或測定)結(jié)果。

2.3.6

氯化物(或硫酸鹽)：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié) 果。必要時應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。

2.3.7

干燥失重：記錄分析天平的型號，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等)，各次稱量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗2份)及恒重數(shù)據(jù)(包括空稱量瓶重 及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計算等。

2.3.8

水份(費休氏法)：記錄實驗室的濕度，供試品的稱量(平行試驗3份)，消耗費 休氏試液的毫升數(shù)，費休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗3份)，計算式與結(jié)果，以平均值 報告。

2.3.9

水份(甲苯法)：記錄供試品的稱量，出水量，計算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽 和的過程。

2.3.10

熾灼殘渣(或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后 殘渣與坩堝的恒重值，計算結(jié)果。

2.3.11

重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。

2.3.12

砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。

2.3.13

異常毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給 藥途徑及其劑量，靜脈給藥時的注射速度，實驗小鼠在48小時內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果判斷。

2.3.14

熱原：記錄飼養(yǎng)室及實驗室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的 測定值與計算，供試品溶液的配制(包括稀釋過程和所用的溶劑)與濃度，每1kg體重的給藥 劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時內(nèi)每1小時的體溫測定值，計算每一家兔的升溫值，結(jié)果判斷。

2.3.15

降壓物質(zhì)：記錄組胺對照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實 驗動物的種類(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血 壓的儀器名稱及型號，動物的基礎(chǔ)血壓，動物靈敏度的測定，供試品溶液及對照品稀釋液的 注入體積，測量值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。

2.3.16

升壓物質(zhì)：記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品 系及體重，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，記 錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎(chǔ)血壓，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測量 值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。

2.3.17

無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，對照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及 其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果(包括陽性管的 生長情況)，結(jié)果判斷。

2.3.18

原子吸收分光光度法：記錄儀器型號和光源，儀器的工作條件(如波長、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài))，對照溶液與供試品溶液的配制(平行試驗各2份)，每 一溶液各3次的讀數(shù)，計算結(jié)果。

2.3.19

乙醇量測定法：記錄儀器型號，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試 驗(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備(平行試驗各 2份)及其連續(xù)3次進(jìn)樣的測定結(jié)果，平均值。并附色譜圖。

2.3.20

(片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。

2.3.21

崩解時限：記錄儀器型號，介質(zhì)名稱和溫度，是否加檔板，在規(guī)定時限(注明 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時限)內(nèi)的崩解或殘存情況，結(jié)果判斷。

2.3.22

含量均勻度：記錄供試溶液(必要時，加記對照溶液)的制備方法，儀器型號，測定條件及各測量值，計算結(jié)果與判斷。

2.3.23

溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時間，限度(Q)，測得的各項數(shù)據(jù)(包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對照溶液的配制)，計算 結(jié)果與判斷。

2.3.24

(注射液的)澄明度：記錄檢查的總支(瓶)數(shù)，觀察到的異物名稱和數(shù)量，不 合格的支(瓶)數(shù)，結(jié)果判斷(保留不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查)。

2.3.25

(大輸液的)不溶性微粒：記錄澄明度檢查是否符合規(guī)定，微孔濾膜和凈化水 的檢查結(jié)果，供試品(25ml)的二次檢查結(jié)果（≥10μm及≥25μm的微粒數(shù))及平均值，計算結(jié)果與判斷。

2.3.26

(顆粒劑的)粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過一號篩和能通過四號篩的 顆粒和粉末的總量，計算結(jié)果與判斷。

2.3.27

微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)細(xì) 菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細(xì)菌生長，計算，結(jié)果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計算，結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄供試液與陽性對照菌增菌培 養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用 的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗的項目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時，應(yīng)記錄 疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。

2.4

［浸出物］記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重 量，計算結(jié)果。

2.5

［含量測定］

2.5.1

容量分析法：記錄供試品的稱量（平行試驗2份），簡要的操作過程，指示劑 的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗的數(shù)據(jù)，計算式 與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。

2.5.2

重量分析法：記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，簡要的操作方法，干燥或灼 燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘渣的恒重值，計算式與結(jié)果。

2.5.3

紫外分光光度法：記錄儀器型號，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配 對情況，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)其及溶解和稀釋情況，核對供試品溶液的 最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，計 算式及結(jié)果。必要時應(yīng)記錄儀器的波長校正情況。

2.5.4

薄層掃描法：除應(yīng)按2.2.4記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀 的型號，掃描方式，供試品和對照品的稱量(平行試驗各2份)，測定值，結(jié)果計算。

2.5.5

氣相色譜法：記錄儀器型號，檢測器及其靈敏度，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與 固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品 與對照品的稱量(平行試驗各2份)和配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色 譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校 正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。

2.5.6

高效液相色譜法：記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如 理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。

2.5.7

氨基酸分析：除應(yīng)記錄2.5.6高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的 情況。

2.5.8

抗生素微生物檢定法：應(yīng)記錄試驗菌的名稱，培養(yǎng)基的編號、批號及其pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的來源、批號及其純度或效價，供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱量（平行試驗2份），溶解及稀釋步驟和核對人，高低劑量的設(shè)定，抑菌圈測量數(shù)據(jù)（當(dāng)用游 標(biāo)卡尺測量直徑時，應(yīng)將測得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測量儀測量面積 或直徑時，應(yīng)記錄測量儀器的名稱及型號，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計算式與結(jié)果，可靠性測驗與可信限率的計算。

藥品檢驗報告書與檢驗卡的定義和規(guī)范名稱

3.1

“藥品檢驗報告書”系指藥品檢驗所對外出具對某一藥品檢驗結(jié)果的正式憑證。

3.2

“檢驗卡”系指藥品檢驗所內(nèi)部留存的檢驗報告書底稿。

3.3

藥品檢驗報告書和檢驗卡均應(yīng)在“藥品檢驗報告書”和“檢驗卡”字樣之前冠以 藥檢所的全稱。

進(jìn)囗藥品檢驗報告書和檢驗卡也應(yīng)在“進(jìn)口藥品檢驗報告書”和“進(jìn)囗藥品檢驗卡”字 樣之前冠以藥檢所的全稱。

藥品檢驗報告書的表頭欄目及其填寫說明：

4.1

國內(nèi)檢品的藥品檢驗報告書的設(shè)置見附表1

4.2

進(jìn)口藥品檢驗報告書的設(shè)置見附表2

4.3

檢驗卡的表頭,除了必須設(shè)立與藥品檢驗報告書相同的欄目外，應(yīng)增設(shè)“剩余檢 品數(shù)量”一欄，各藥檢所還可根據(jù)各自的具體情況增設(shè)其它必要的欄目。

4.4

表頭欄目的填寫說明：

4.4.1

報告書編號：為8位數(shù)字，前4位為年號，后4位為流水號，如:19970009。必要時,可在年號之后增加檢品的分類代碼。

4.4.2

檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的品名(中文名或外文名)填寫；品名如為商品名，應(yīng)在商品名之后加括號注明法定名稱。

國產(chǎn)藥品的法定名，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱；進(jìn)口藥品的法定名，按國家藥品監(jiān)督管理 局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》上的名稱書寫。

4.4.3

劑型：按檢品的實際劑型填寫。如片劑、膠囊劑、注射劑等。

4.4.4

規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫。如原料藥填“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供 注射用)”等；片劑或膠囊劑填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼劑填“×ml:××mg”等；軟膏劑填“×g:××mg”等；沒有規(guī)格的填“/”。

4.4.5

國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實 樣填寫。

4.4.6

包裝：進(jìn)口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如“纖維桶”或“鋁聽” 等；國產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填藥品 的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。

4.4.7

批號:按藥品包裝實樣上的批號填寫。

4.4.8

效期:進(jìn)口藥品按藥品包裝所示填寫，國內(nèi)藥品按藥品包裝所示填寫有效期。

4.4.9

注冊證號:按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》或有關(guān)進(jìn)口藥品 批文的編號填寫。

4.4.10

合同號碼:按進(jìn)口合同上的合同號填寫。

4.4.11

報驗單位或供樣單位:均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫單位的全稱。

4.4.12

報驗數(shù)量:指檢品所代表該批報驗藥品的總量。

4.4.13

抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫，如“3瓶 ×50片/瓶”，“1聽×500g/聽”等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫具體的樣 品量，并加注“玻瓶分裝”。

4.4.14

檢驗?zāi)康模簢鴥?nèi)檢品填寫“抽驗”、“委托檢驗”、“復(fù)核檢驗”、“審核檢驗”、“仲裁檢驗”或“出口檢驗”。

已獲國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》或批件的進(jìn)口藥品，填“進(jìn)口檢驗”； 進(jìn)口小樣檢驗填“(進(jìn)口)委托檢驗”；為申請《進(jìn)口藥品注冊證》而對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核的 填“(進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))復(fù)核檢驗”。其中除“進(jìn)口檢驗”發(fā)給“進(jìn)口藥品檢驗報告書”外，其余均按國內(nèi)藥品發(fā)給“藥品檢驗報告書”。

已進(jìn)入國內(nèi)市場的進(jìn)口藥品，若屬監(jiān)督抽驗，則按國內(nèi)檢品對待。

4.4.15

檢驗項目：有“全檢”、“部分檢驗”或“單項檢驗”。“單項檢驗”應(yīng)直接填 寫檢驗項目名稱，如“熱原”或“無菌”等。

4.4.16

檢驗依據(jù)：進(jìn)口藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》 載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，并按照《進(jìn)口藥品注冊證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號。國產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗。已成冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版 本和部、冊等，如：《中國藥典2000年版二部》、《中國生物制品規(guī)程2000年版》等。單頁 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號，如 “國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-135(X-119)-2000”等。

4.4.17

收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。

4.4.18

報告日期：為所長審定簽發(fā)報告書的日期。

藥品檢驗報告書中檢驗項目的編排與格式：報告書中檢驗項目的編排和格式，應(yīng)與 檢驗卡完全一致。

5.1

表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗結(jié)果”三個欄目。

5.2

“檢驗項目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測定］等 大項目；大項目名稱需添加方括號。每一個大項下所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。

藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求：

6.1

［性狀］

6.1.1

外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。“檢驗結(jié)果”下，合格 的寫“符合規(guī)定”，必要時可按實況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加 寫“不符合規(guī)定”。

6.1.2

熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書 寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。

6.2

［鑒別］

常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項下的試驗序號(1)(2)?等列在“檢驗項目” 欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光 譜、紅外光譜、顯微特征等。

6.2.1

凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗結(jié)果”下 根據(jù)實際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。

6.2.2

若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致(或不一致)”或 “與對照品相同(或不同)”。

6.3

［檢查］

6.3.1

pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要 求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗結(jié)果”下寫實測數(shù)值(但熾灼殘渣小于0.1%時，寫“符合規(guī)定”)；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)在數(shù)值之后加寫“不符合規(guī)定”。

6.3.2

有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏試驗或無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達(dá)的，此項可寫“應(yīng) 符合規(guī)定”。在“檢驗結(jié)果”下如測得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如僅為限度，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定” 或“不符合規(guī)定”。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號，如“不得過??”不能寫成“≤??”，“百萬分之十”不能寫成“10ppm”等。

6.3.3

溶出度(或釋放度)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出具體限度，如“限度(Q)為標(biāo)示含 量的××%”或“不得低于標(biāo)示含量的××%”。檢驗合格的，在“檢驗結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應(yīng)列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫“不符合規(guī)定”。

6.3.4

微生物限度：檢驗合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗結(jié) 果”下寫“符合規(guī)定”；檢驗不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”與“檢驗結(jié)果”下均應(yīng)寫具體。

6.4

［含量測定］

在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實測數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。

藥品檢驗報告書的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。

7.1

國內(nèi)檢品：

7.1.1

全檢合格，結(jié)論寫“本品按×××檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。

7.1.2

全檢中只要有一項不符合規(guī)定,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按×××× 檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定”。

7.1.3

如非全項檢驗，合格的寫“本品按×××檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定”；如 有一項不合格時，則寫“本品按××××檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定”。

7.2

進(jìn)口檢驗：除應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論外，還應(yīng)寫明是否準(zhǔn)予進(jìn)口。

檢驗報告書底稿的簽名：檢驗者、校核者和各級審核者均應(yīng)在檢驗卡(或報告書底 稿)上簽具姓名和經(jīng)辦日期(年、月、日)。

本細(xì)則未函蓋的檢驗項目，可按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗和書寫。

第五篇：藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】2000 【實施日期】20010101 第一章 總 則

第一條 藥品檢驗所是國家對藥品質(zhì)量實施監(jiān)督檢驗的法定機構(gòu)，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國計量法》等有關(guān)法規(guī)的要求，為加強藥品檢驗所實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論 的準(zhǔn)確、公正，特制定 本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是對藥品質(zhì)量檢驗和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過程的實施和對實驗條件的規(guī)定。

第三條 本規(guī)范適用于省級以上藥品檢驗所。

第二章 人 員

第四條 藥品檢驗所所長應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。

第五條 技術(shù)科室設(shè)科室主任。科室主任應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對藥品監(jiān)督檢驗中有關(guān)問題能作出正確判斷 和處理，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。

第六條 藥品檢驗人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長核準(zhǔn)后方可上崗操 作。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗的技術(shù)工作。

關(guān)于《人員要求》見（附件一）。

第七條 藥品檢驗所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式 實施對各級技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行 政和后勤人員比例。

第三章 質(zhì)量保證體系

第八條 藥品檢驗所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：①檢測過程質(zhì)量保證（如收檢程序，檢驗依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數(shù)據(jù)的處理，報告書的簽發(fā)等）；②檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實驗動物、實驗試劑的質(zhì)量保證；④檢驗人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級責(zé)任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項報告的準(zhǔn)確可靠性。

第九條 為檢查、督促各項質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員（下稱質(zhì)保督查員）。質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實驗室工作經(jīng)驗，具備中級以上技術(shù)職稱，由所長聘任，獨立地進(jìn)行工作，直接對所長負(fù)責(zé)。

第十條 質(zhì)保督查員應(yīng)對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗與處理、實驗室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。

第十一條 質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂計劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項質(zhì)量保證 制度的執(zhí)行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問題及時報告。

在從事專項檢查時，質(zhì)保督查員中與該項目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。

第四章 實驗室設(shè)施

第十二條 實驗室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實驗設(shè)施。實驗室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。實驗室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗的實驗室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。

第十三條 藥品檢驗所建筑面積（包括實驗用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。

實驗室應(yīng)與辦公室分開。

第十四條 具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間。

第十五條 具有符合留存樣品要求的留樣間。

第十六條 對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。

各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。

第十七條 儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

第十八條 無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應(yīng)嚴(yán)格分開。無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級措施時，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求。進(jìn)入無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負(fù)壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。

抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。實驗室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實驗室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。

第十九條 實驗動物和動物實驗設(shè)施應(yīng)符合國家實驗動物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實驗動物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據(jù)工作任務(wù)、使用動物品種、數(shù)量的不同而有所差異。

藥品檢定中使用的實驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應(yīng)達(dá)到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實驗動物的標(biāo)準(zhǔn)。

動物實驗設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實驗動物等級相一致，達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。

各所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實驗動物管理工作，從事實驗動物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識并進(jìn)行定期培訓(xùn)。

不同種屬或品系的動物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實驗的動物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識別標(biāo)志。

實驗動物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對籠器進(jìn)行消毒。

第五章 儀器設(shè)備

第二十條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗、復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測藥品

標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。

第二十一條 儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。

第二十二條 凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說明部分應(yīng)附有中文譯文。

第二十三條 精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。

第六章 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的管理

第二十四條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)定和管理。

第二十五條 省級藥品檢驗所應(yīng)協(xié)助中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品原料的提供。

第二十六條 各級藥檢所應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理。

第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十七條 為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。

SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)所長批準(zhǔn)后實施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。

第二十八條 SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實驗場所。

第二十九條 需制定SOP的項目有：

（一）儀器與設(shè)備的使用

（二）通用的藥品檢驗技術(shù)與方法

（三）專用的藥品檢驗技術(shù)與方法

（四）動物及動物室的管理

（五）試劑及試藥溶液的配制與管理

（六）其它

第八章 實驗室管理制度

第三十條 為保證實驗室工作的有序進(jìn)行，藥品檢驗所必須制訂一系列的各項實驗室 管理制度，主要包括下列內(nèi)容：

（一）實驗室工作制度。

（二）實驗室安全制度。

（三）檢品的收檢、檢驗、留樣制度（見附件二）。

（四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。

（五）科研工作管理制度。

（六）中藥標(biāo)本管理與使用制度。

（七）菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。

（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。

（九）計量管理制度。

（十）精密儀器管理制度。

（十一）保密制度。

（十二）差錯事故管理制度。

（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。

（十四）計算機管理制度。

各所還可根據(jù)本所情況，補充有關(guān)制度。

第九章 檢驗記錄與檢驗報告書

第三十一條 檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)。為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清晰、資料完整。

第三十二條 原始檢驗記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。

第三十三條 檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文 件，應(yīng)長期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實事求是的態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗卡、檢驗報告書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。

檢驗報告書應(yīng)按全國統(tǒng)一的規(guī)范格式書寫打印。關(guān)于《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則》見（附件三）。

第十章 檔案資料管理

第三十四條 檔案資料必須加強管理，藥品檢驗所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門，實行集中統(tǒng)一管理。

第三十五條 藥品檢驗所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。

第三十六條 藥品檢驗所應(yīng)根據(jù)《檔案法》及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定管理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。

第十一章 附 則

第三十七條 地（市）級藥品檢驗所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定。

第三十八條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂。

第三十九條 本規(guī)范自2001年1月1日起實施。

附件1：

人 員 要 求

1、藥品檢驗所所長應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。主管業(yè)務(wù)的副所長，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗、具有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。

2、技術(shù)科室主任應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱、相應(yīng)專業(yè)理論水平和5年以上藥檢工作經(jīng)驗、能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室業(yè)務(wù)工作，對藥品檢驗中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。

3、實驗室檢驗人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實踐，經(jīng)崗位考核、所長批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事藥品檢驗技術(shù)工作。

4、藥品檢驗所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核、晉升，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，確定培訓(xùn)對象與培訓(xùn)內(nèi)容，要有考核

記錄。

5、藥品檢驗所應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)不少于60％，從事藥品檢驗的實驗室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50％，行政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的20％。

6、藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。

7、藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗公正性的工作或行為。

8、實驗室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。

附件2： 檢品收檢、檢驗、留樣制度

一、檢品的收檢

1、檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其他科室或個人不得擅自接受。

2、除報批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個人送檢的藥品一般不予收檢。

3、接受的檢品要求檢驗?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號清楚、來源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。

4、委托檢驗必須持有單位介紹信，檢驗?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。委托檢驗由所在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗時，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。

5、進(jìn)口檢驗由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專人按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報驗證明，填寫進(jìn)口藥品抽樣記錄單。

6、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請，酌情減量；特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對名稱、批號、數(shù)量等后方可收檢。

7、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗單位的檢驗報告書。仲裁檢驗應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗報告書和加封樣品方可收檢。

8、報批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后方可收檢。

9、符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫檢驗申請單；抽驗樣品應(yīng)提供抽驗記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號、登記，填寫檢驗卡，連同樣品和資料送到有關(guān)科室簽收。如檢品項目涉及兩個或兩個以上科室時，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié) 檢科室。

二、檢驗

1、檢驗科室接受檢品后，首先核對檢品與檢驗卡是否相符，如有問題應(yīng)及時提出。核對后應(yīng)作檢品登記。

2、常規(guī)檢驗以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗。

3、檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗。見習(xí)期人員、外來進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨立出具檢驗報告書。

4、檢驗者接受檢品后，首先對檢驗卡與樣品中的品名、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、編號等進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP 進(jìn)行檢驗，并按要求記錄。

5、檢驗結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。

檢驗結(jié)果不合格的項目或結(jié)果處于邊緣的項目，除另有規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。

6、在檢驗過程中認(rèn)為需要增減項目或改變檢驗依據(jù)及方法時，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長確定后方可進(jìn)行。

7、檢驗過程中，檢驗人員應(yīng)按原始記錄要求及時如實記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補記或轉(zhuǎn)抄，并逐項填寫檢驗卡的有關(guān)項目，根據(jù)檢驗結(jié)果書寫檢驗報告書。

8、剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對人員逐項核對，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一 并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。

9、由協(xié)檢科室檢驗的項目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗卡和檢驗報告書。

10、在未出具正式檢驗報告書前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗情況和結(jié)果私自泄露。

11、檢驗人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗周期完成檢驗任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗情況，督促檢驗進(jìn)度。

12、發(fā)出的檢驗報告書應(yīng)附檢驗卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。

13、委托檢驗的檢品在檢驗中發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系30天內(nèi)未獲答復(fù)時，視為自行放棄檢驗，檢品不予保管。

14、對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在藥品檢驗報告書報告日期起30天內(nèi)向檢驗單位提出，逾期即視為認(rèn)可。

15、委托檢驗的檢驗結(jié)果只對檢驗樣品負(fù)責(zé)。

三、留樣

1、接收檢品檢驗必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。

2、剩余檢品由檢驗人員填寫留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點登記、入庫保存。

3、剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時，供樣單位應(yīng)持單位介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。

4、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報告需要啟封看樣時，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。

檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄。

5、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。

6、放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國家特殊藥品管理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的檢品；在檢驗卡上注明情況后可不留樣。

7、留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個月。

8、科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請，說明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第2條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時注銷。

9、留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。〖LM〗

附件3：

檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則

檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。

藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認(rèn)真填寫“檢驗卡”，經(jīng)逐級審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗報告書”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗報告書只針對一個批號。檢驗記錄的基本要求：

1.1 原始檢驗記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格(見附件)，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。