第一篇：《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)》頒布

《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》頒布

第一條 為規(guī)范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第三條 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

真菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進行。

第五條 申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告。

（六）菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。

（七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

（九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第六條 申請人購買經(jīng)過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購銷憑證。

第七條 樣品試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

第八條 試制真菌類保健食品的場所應(yīng)具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責(zé)。制定相應(yīng)的詳細技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。

第十一條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

第十二條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第二篇：真菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)

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真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

第一條 為規(guī)范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第三條 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

真菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進行。

第五條 申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告。

（六）菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。

（七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

（九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

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第六條 申請人購買經(jīng)過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購銷憑證。

第七條 樣品試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

第八條 試制真菌類保健食品的場所應(yīng)具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責(zé)。制定相應(yīng)的詳細技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。

第十一條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

第十二條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

可用于保健食品的真菌菌種名單

釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae

產(chǎn)朊假絲酵母 Candida utilis

乳酸克魯維酵母 Kluyveromyces lactis

卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis

蝙蝠蛾擬青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp.Nov

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蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen

靈芝 Ganoderma lucidum

紫芝 Ganoderma sinensis

松杉靈芝 Ganoderma tsugae

紅曲霉 Monacus anka

紫紅曲霉 Monacus purpureus

第三篇：真菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)(國食藥監(jiān)注[2005]202號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]202號 【發(fā)布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號)

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現(xiàn)予以通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十日

真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

第一條第一條 為規(guī)范真菌類保健食品審評工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《 保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第三條第三條 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第四條第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的真菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

真菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進行。

第五條第五條 申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告。

（六）菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。

（七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

（九）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

（十）申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第六條第六條 申請人購買經(jīng)過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購銷憑證。

第七條第七條 樣品試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

第八條第八條 試制真菌類保健食品的場所應(yīng)具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實驗室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責(zé)。制定相應(yīng)的詳細技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第九條第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十條第十條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實體，可冠以其子實體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實體的名稱。

第十一條第十一條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

第十二條第十二條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

第十三條第十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十四條第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)-2005

益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）(國食藥監(jiān)注[2005]20

2號)發(fā)布日期：2010-07-24 來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù)：218 為規(guī)范益生菌類保健食品審評工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)注[2005]202號 【發(fā)布日期】 2005-05-20 【生效日期】 2005-07-01 【效 力】 【備 注】

第一條 為規(guī)范益生菌類保健食品審評工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進腸道菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。

第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的益生菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進行。

第六條 申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。

（六）菌種的保藏方法。

（七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

（九）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

（十）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第七條 申請人購買活菌種凍干粉直接生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第六條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購銷憑證。

第八條 申請注冊的用于益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿足以下條件：

（一）保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應(yīng)驗明其記錄、歷史、來源和生物學(xué)特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

（二）試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

（三）菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。

（四）從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報批和標(biāo)識菌種一致的活菌。

第九條 益生菌類保健食品樣品試制的場所應(yīng)具備以下條件：

（一）符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》(GMP)的要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的細菌專業(yè)的技術(shù)人員負責(zé)；制定相應(yīng)的詳細技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第十條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十一條 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。

第十二條 活菌類益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL(g)。

第十三條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應(yīng)在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)示。

第十四條 所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

第十五條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。

第十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十七條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

可用于保健食品的益生菌菌種名單

兩岐雙岐桿菌

Bifidobacterium bifidum 嬰兒雙岐桿菌

Bifidobacterium infantis 長雙岐桿菌

Bifidobacterium longum 短雙岐桿菌

Bifidobacterium breve 青春雙岐桿菌

Bifidobacterium adolescentis 德氏乳桿菌保加利亞種

Lactobacillus delbrueckii subsp.bulgaricus 嗜酸乳桿菌

Lactobacillus acidophilus 干酪乳桿菌干酪亞種

Lactobacillus casei subsp.Casei 嗜熱鏈球菌

Streptococcus thermophilus 羅伊氏乳桿菌

Lactobacillus reuteri

第五篇：益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)(國食藥監(jiān)注[2005]202號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]202號 【發(fā)布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號)

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現(xiàn)予以通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十日

益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）

第一條第一條 為規(guī)范益生菌類保健食品審評工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《 保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進腸道菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。

第三條第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。

益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第四條第四條 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第五條第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的益生菌菌種鑒定單位進行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進行。

第六條第六條 申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。

（五）菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。

（六）菌種的保藏方法。

（七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

（九）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

（十）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第七條第七條 申請人購買活菌種凍干粉直接生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第六條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購銷憑證。

第八條第八條 申請注冊的用于益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿足以下條件：

（一）保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應(yīng)驗明其記錄、歷史、來源和生物學(xué)特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

（二）試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

（三）菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。

（四）從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報批和標(biāo)識菌種一致的活菌。

第九條第九條 益生菌類保健食品樣品試制的場所應(yīng)具備以下條件：

（一）符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》(GMP)的要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

（三）必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的細菌專業(yè)的技術(shù)人員負責(zé)；制定相應(yīng)的詳細技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第十條第十條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十一條第十一條 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。

第十二條第十二條 活菌類益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL(g)。

第十三條第十三條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應(yīng)在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)示。

第十四條第十四條 所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

第十五條第十五條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。

第十六條第十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十七條第十七條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。