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第一篇：2013年河南省保健食品GMP審查申請指南20

2013年河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查

申請指南

（非行政許可事項）

一、項目名稱

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查。

二、法律依據(jù)

（一）《保健食品注冊管理辦法》；

（二）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》；

（三）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準暫不收費。

四、受理范圍

河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）；保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件有效期屆滿3個月前的生產(chǎn)企業(yè)（車間）。

五、申請資料

（一）河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請書（下載打印）；

（二）企業(yè)情況介紹（包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理及人員培訓等情況)；

（三）企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關系、部門負責人、質(zhì)量管理人、專兼職質(zhì)監(jiān)/檢員等）；

（四）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負責人身份證復印件及工商行政部門出具的預先核準企業(yè)名稱證明復印件；

（五）保健食品批準證書（含附件）復印件；

（六）企業(yè)主要負責人及專職技術(shù)人員等情況介紹，包括保健食品生產(chǎn) 1

企業(yè)的負責人簡歷，檢驗人員文化程度登記表，技術(shù)人員專業(yè)、學歷、職稱、崗位情況一覽表，全體職工一覽表，高、中、初級技術(shù)人員占總員工數(shù)的比例情況表等；

（七）申請審查劑型各產(chǎn)品目錄、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖，并注明主要過程關鍵控制點及控制項目；

（八）主要生產(chǎn)設備、設施目錄（按審查劑型分類列表填寫）；

（九）企業(yè)方位圖、總平面圖、各功能區(qū)分布圖、生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖，設備平面布置圖等)；

（十）具有自主支配權(quán)的主要檢測儀器、設備情況一覽表；

（十一）質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等受控文件)目錄；

（十二）近半年內(nèi)省食品藥品監(jiān)管局認定的第三方潔凈度檢測報告；

（十三）生產(chǎn)場所的房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件；

（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交省局規(guī)范格式的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。如果生產(chǎn)可能影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品，另需提供保健食品生產(chǎn)是獨立生產(chǎn)線的保證。

（十六）自查報告（按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表各部分內(nèi)容自查，列表填寫適用項、不適用項、不合格項，以及自查結(jié)果）；

（十七）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表140條的各項內(nèi)容準備的文字資料。各部分要分別裝訂成冊（不適用項要說明具體理由）；

（十八）消防證明文件；

（十九）相關法規(guī)規(guī)定和省局要求應當提交的其他證明材料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊（第十七項的全套資料單獨裝訂）。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業(yè)公章。（申請人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章）。在現(xiàn)場核查時驗證原件。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料用打孔夾裝訂成冊。每套文字版資料均要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章；

（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（六）申報資料一式七份（報省局1套，另6套資料現(xiàn)場檢查用。第十七項全套資料準備2套，一套交省局、一套企業(yè)留存）。

（七）遞交申報資料時，檢驗儀器與生產(chǎn)設備設施應調(diào)試到位，處于待用（產(chǎn)）狀態(tài)，并以幻燈片形式準備好匯報材料（現(xiàn)場核查用）。

（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、審查程序

（一）受理。省食品藥品監(jiān)管局省局食品安全監(jiān)察處負責受理工作。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊 3

全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審查。省食品藥品監(jiān)管局食品安全監(jiān)察處負責組織進行資料審查和現(xiàn)場審查工作。

（三）出具審查報告。審查人員在現(xiàn)場審查結(jié)束后，根據(jù)“審查結(jié)果評定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。符合審查標準的，自審查決定之日起10個工作日內(nèi)制作《河南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查意見書》；基本符合審查標準的，書面告知申請人，說明理由，提出整改建議；不符合審查標準的，終止此次申請事項，書面告知申請人，并說明理由。對于基本符合審查標準的企業(yè)（車間），自現(xiàn)場審查結(jié)束后60個工作日內(nèi)未提出現(xiàn)場復查申請，則本次申請事項自動終止；經(jīng)復查認為還不符合審查標準的，終止此次申請事項。

（四）送達。由省局食品安全監(jiān)察處負責送達工作。

八、審查時限

70個工作日內(nèi)作出審查決定（不包括資料補正及整改時間）。

九、咨詢

0371-61215739 1184271067

第二篇：最新河南省保健食品GMP審查申請指南2011

河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查

申請指南

（非行政許可事項）

一、項目名稱

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查。

二、法律依據(jù)

（一）《保健食品注冊管理辦法》；

（二）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》；

（三）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準暫不收費。

四、受理范圍

五、申請資料

（一）河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請書（下載打印）；

（二）企業(yè)情況介紹（包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理及人員培訓等情況)；

（三）企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關系、部門負責人、質(zhì)量管理人、專兼職質(zhì)監(jiān)/檢員等）；

（五）保健食品批準證書（含附件）復印件；

（六）企業(yè)主要負責人及專職技術(shù)人員等情況介紹，包括保健食品生產(chǎn) 1

（七）申請審查劑型各產(chǎn)品目錄、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖，并注明主要過程關鍵控制點及控制項目；

（八）主要生產(chǎn)設備、設施目錄（按審查劑型分類列表填寫）；

（九）企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖，工藝設備平面布置圖等)；

（十）主要檢測儀器、設備情況一覽表；

（十一）質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件目錄)；

（十二）近半年內(nèi)省食品藥品監(jiān)管局認定的第三方潔凈度檢測報告；

（十三）生產(chǎn)場所的房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件；

（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十六）自查報告（按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表各部分內(nèi)容自查，列表填寫適用項、不適用項、不合格項，以及自查結(jié)果）；

（十七）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表的各項內(nèi)容準備的文字資料。各部分要分別裝訂成冊，需現(xiàn)場查看與不適用項除外；

（十八）相關法規(guī)規(guī)定應當提交的其他證明材料，如：消防證明文件等；

六、資料要求

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料用打孔夾裝訂成冊。共準備7套文字版資料，每套文字版資料均要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章；

（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（六）申報資料一式七份（報省局1套，另6套資料現(xiàn)場檢查用。第十七項全套資料準備2套，一套交省局、一套企業(yè)留存）。

（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、審查程序

（一）受理。省食品藥品監(jiān)管局省局食品安全監(jiān)察處負責受理工作。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審查。省食品藥品監(jiān)管局食品安全監(jiān)察處負責組織進行資料審查和現(xiàn)場審查工作。

（四）送達。由省局食品安全監(jiān)察處負責送達工作。

八、審查時限

70個工作日內(nèi)作出審查決定（不包括資料補正及整改時間）。

九、有效期

《河南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查意見書》有效期三年，每年復查一次。

十一、實施機關：

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點：鄭州市金水路96號，省食品藥品監(jiān)管局14樓1401房間。

十二、咨詢與投訴機構(gòu) 咨詢： 0371-61215739。

第三篇：保健食品注冊申請指南

保健食品注冊申請指南

一、受理單位、地址、時間

受理單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心保健食品受理處

地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓5層

郵編：100061

二、保健食品審批工作程序

國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。

進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

三、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。

（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應符合以下要求：

1．符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。

2．反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。

3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱。

4．通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5．屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。

6．增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。

7．進口產(chǎn)品中文名稱應與外文名稱對應。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8．保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；

（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要求如下：

1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2.除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（十一）新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。

四、國產(chǎn)保健食品申報資料項目

（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件

提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內(nèi)。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）

按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應分別列出，缺一不可。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應分別列出，不可缺項。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標準。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告

（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

1．產(chǎn)品說明書應按下列格式和要求編寫：

××××產(chǎn)品說明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健功能”即可）。

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量。

[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。

[適宜人群]

[不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明。

[規(guī)格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。

[保質(zhì)期]以月為單位計

[貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。還應根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。

2．產(chǎn)品標簽應按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品標簽樣稿編寫應符合國家有關規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應與說明書保持一致。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料

1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有

關的研究、參考文獻資料等。

2．提供的外文資料，應譯為規(guī)范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內(nèi)容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應在保質(zhì)期內(nèi)。

五、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

1．申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；

2．證明文件中應載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3．出具該證明文件的機構(gòu)應是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件。

委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

1．委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。

（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

1．證明文件應載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

2．證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。

3．出具證明文件的機構(gòu)應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公

證機關進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

還應當注意以下事項：

1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應前后一致。

2．證明文件、委托書應為原件，應使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。

4．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關公證。

六、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。

3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。

4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。

5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。

七、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

第四篇：河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)指南

河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請指南

2011-03-10 17:31

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》核發(fā)。

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準不收費。

四、受理范圍

（一）河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝和主要設備的。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請書（下載打印）；

（二）工商行政部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明等復印件；

（三）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復印件；

（四）技術(shù)人員登記表，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書、身份證復印件；

（五）擬生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品目錄，注冊批件（含附件）、產(chǎn)品工藝規(guī)程文件、質(zhì)量標準復印件、生產(chǎn)過程關鍵控制點和控制措施（按自主生產(chǎn)與受托生產(chǎn)分類準備）；

（六）產(chǎn)品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（七）申請生產(chǎn)的產(chǎn)品，需分別提供連續(xù)3個批次的自檢報告復印件；

（八）具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近1年內(nèi)工藝用水合格檢測報告；

（九）主要檢測儀器及可檢測項目一覽表（必須具備產(chǎn)品出廠檢驗項目檢測能力；其它型式檢測項目若有檢驗委托關系，需提供委托合同）；

（十）屬于受委托生產(chǎn)的，提交委托生產(chǎn)合同、委托方的資質(zhì)及營業(yè)執(zhí)照等證明文件復印件（合同內(nèi)容除規(guī)定的內(nèi)容外，合同中的委托時間最長不超過生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證有效期）；

（十一）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產(chǎn)的證明文件和委托合同；

（十二）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業(yè)人員保健食品知識培訓材料一覽表；

（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交省局規(guī)范的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料做出如有虛假承擔法律責任及不得用于生產(chǎn)可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品的承諾；

（十六）其它有助于許可審查的資料，如設備、工藝驗證材料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明真實的面積及尺寸。

（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（六）申報資料原件一份。另備申報資料復印件5-7份，現(xiàn)場審查用。

（七）實施動態(tài)驗收。1.現(xiàn)場隨機從每個試制的3批產(chǎn)品中抽取1批，封樣后由企業(yè)送至省局指定的保健食品檢測機構(gòu)檢驗；2.企業(yè)準備產(chǎn)品試制過程錄像（加配音解釋），現(xiàn)場核查時觀看；3.現(xiàn)場查看動態(tài)生產(chǎn)工藝。

（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（一）受理。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（二）審批。自受理之日起，對申請資料審查和現(xiàn)場核查。現(xiàn)場抽取樣品，送指定檢驗機構(gòu)復檢。審查合格的發(fā)放《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達：由行政事項受理廳送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復檢時間），發(fā)證時限10個工作日。

九、實施機關

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

十、許可證件有效期及延續(xù)

保健食品生產(chǎn)許可證有效期為三年，每年復核一次。《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請，逾期提出延續(xù)申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：行政事項受理廳、食品安全監(jiān)察處。投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。

保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)

2009-03-10 12:00

（一）保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》核發(fā)。

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準不收費。

四、受理范圍

（一）河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝和主要設備的。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請書（下載打印）；

（二）工商行政部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明等復印件；

（三）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復印件；

（四）技術(shù)人員登記表，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書、身份證復印件；

（六）產(chǎn)品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（七）申請生產(chǎn)的產(chǎn)品，需分別提供連續(xù)3個批次的自檢報告復印件；

（八）具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的近1年內(nèi)工藝用水合格檢測報告；

（九）主要檢測儀器及可檢測項目一覽表（必須具備產(chǎn)品出廠檢驗項目檢測能力；其它型式檢測項目若有檢驗委托關系，需提供委托合同）；

（十二）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；

（十三）從業(yè)人員保健食品知識培訓材料一覽表；

（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交省局規(guī)范的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業(yè)對資料做出如有虛假承擔法律責任及不得用于生產(chǎn)可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品的承諾；（十六）其它有助于許可審查的資料，如設備、工藝驗證材料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明真實的面積及尺寸。

（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（六）申報資料原件一份。另備申報資料復印件5-7份，現(xiàn)場審查用。

（七）實施動態(tài)驗收。1.現(xiàn)場隨機從每個試制的3批產(chǎn)品中抽取1批，封樣后由企業(yè)送至省局指定的保健食品檢測機構(gòu)檢驗；2.企業(yè)準備3批產(chǎn)品試制過程錄像（加配音解釋），現(xiàn)場核查時隨機抽取1批試制錄像觀看；3.現(xiàn)場查看動態(tài)生產(chǎn)工藝。4.原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，其現(xiàn)場一并核查。

（八）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（三）送達：由政務服務廳送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復檢時間），發(fā)證時限10個工作日。

九、實施機關

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

十、許可證件有效期及延續(xù)

十一、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：政務服務廳、食品安全監(jiān)察處。

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。示范文本（下載）

（二）保健食品生產(chǎn)許可證補發(fā)

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》補發(fā)。

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準不收費。

四、受理范圍

河南省行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證破損或遺失的補發(fā)（屬于遺失補發(fā)的，應當于刊登遺失聲明30日后60日內(nèi)申請補發(fā)，逾期按新申請辦理）。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證補發(fā)申請書（下載打印）；

（二）破損或遺失原因說明（需企業(yè)法人簽字并加蓋企業(yè)公章）；

（三）因破損申請補發(fā)的，提供生產(chǎn)許可證正副本原件。因遺失申請補發(fā)的，提供省級或省級以上報刊遺失聲明原件（包括企業(yè)名稱、許可證編號、發(fā)證日期、遺失原因、聲明作廢等內(nèi)容）及未遺失的許可證正本或副本原件，遺失的正本或副本復印件；若正副本均遺失的，需提正副本復印件；

（四）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件復印件；

（五）保健食品注冊批件（含附件）；若為受托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供委托生產(chǎn)合同。

（六）營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件；

（七）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（八）其他相關資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（四）申請表中的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（五）申報資料一式二份。

（六）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（二）審批。自受理之日起對申請資料和/或現(xiàn)場進行審查。對審查合格的補發(fā)新的生產(chǎn)許可證；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達：由政務服務廳負責送達。

八、承諾時限

審批時限20個工作日，發(fā)證時限10個工作日。

九、實施機關

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

十、許可證件有效期

新的生產(chǎn)許可證使用原許可證號、執(zhí)行原有效期。

十一、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：政務服務廳、食品安全監(jiān)察處。投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。示范文本（下載）

（三）保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》到期延續(xù)。

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準不收費。

四、受理范圍

河南省行政區(qū)域內(nèi)《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前的許可延續(xù)。

五、申請資料

（一）河南省保健食品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請書（下載打印）；

（二）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復印件；

（三）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本復印件；

（四）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

（五）保健食品批準證書（含附件）復印件；

（六）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件；

（七）質(zhì)量管理人的學歷或職稱(資格)證書、身份證復印件，個人簡歷。原質(zhì)量管理人離職的，提供離職證明；

（八）原申請許可時的設備布局、工藝流程、生產(chǎn)設備、產(chǎn)品成分等內(nèi)容是否有變化的說明，并附上有關布局圖及設備清單等；

（九）在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，許可證載明的各生產(chǎn)品種生產(chǎn)銷售情況說明及其第三方型式檢測報告復印件（未進行生產(chǎn)的品種，換發(fā)的新證將刪除該品種）；

（十）產(chǎn)品最小銷售包裝的標簽、說明書樣稿；

（十一）食品生產(chǎn)人員健康檢查合格證明一覽表；

（十二）生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)培訓材料一覽表；

（十三）受委托生產(chǎn)企業(yè)需提交委托生產(chǎn)合同、委托方的營業(yè)執(zhí)照等證明文件復印件（受委托生產(chǎn)企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證“生產(chǎn)品種”中應含有受委托生產(chǎn)的保健食品品種名稱）。

（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（十五）其他相關資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。

（五）申請表中的的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

（六）申報資料一式二份。

（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（二）審批。自受理之日起組織對申請資料和現(xiàn)場進行審查。現(xiàn)場審查時，抽查已生產(chǎn)品種的批生產(chǎn)記錄，并可對產(chǎn)品抽樣。對審查合格的頒發(fā)新《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達：由政務服務廳送達，并收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本。

八、承諾時限

審批時限20個工作日（不包括樣品檢測時間），發(fā)證時限10個工作日。

九、行政許可實施機關

實施機關：河南省省食品藥品監(jiān)督管理局。

十、許可證件有效期

《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期為三年，每年復核一次。《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請，逾期提出申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：政務服務廳、食品安全監(jiān)察處。

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。示范文本（下載）

（四）保健食品生產(chǎn)許可證變更

一、項目名稱

《保健食品生產(chǎn)許可證》許可項目變更

二、法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法》；

（三）《中華人民共和國食品安全法實施條例》；

（四）《保健食品管理辦法》。

三、收費標準不收費。

四、受理范圍

已經(jīng)取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，其單位名稱、法定代表人或業(yè)主、生產(chǎn)地址（實際地理位置未變化）、許可范圍、生產(chǎn)品種等事項的變更。

五、申請資料

（一）變更單位名稱應提交：

1.河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書(下載打印）； 2.符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件原件；

3.原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本原件；

4.國家食品藥品監(jiān)管局出具的保健食品注冊批件變更后的證明文件復印件； 5.變更前后營業(yè)執(zhí)照副本或工商行政部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書(查看原件，留復印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復印件）；

6.變更后的產(chǎn)品標簽、說明書或其樣稿；

7.經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

8.其他相關資料。如：董事會決議或全體股東決議、相關債權(quán)債務聲明等。

（二）變更法定代表人或業(yè)主應提交：

1.河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書(下載打印）； 2.符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件原件；

3.原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本原件；

4.變更前后營業(yè)執(zhí)照副本（查看原件，留復印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復印件）；

5.新任法定代表人或業(yè)主的履歷表、學歷證明、企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字決議等材料的復印件；

6.經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

7.其他相關資料。如：董事會決議或全體股東決議、相關債權(quán)債務聲明等。

（三）變更生產(chǎn)地址名稱（實際地理位置未變化）應提交： 1.河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）； 2.符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件原件；

3.原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本原件； 4.保健食品注冊批件（含附件）復印件；

5.營業(yè)執(zhí)照副本（查看原件，留復印件）；加蓋工商部門印章的企業(yè)變更登記審核表（查看原件，留復印件）；

6.有關部門對街道（路）門牌號核準文件復印件；

7.場地有權(quán)使用的證明復印件（包括周圍環(huán)境平面圖）； 8.變更后的產(chǎn)品標簽、說明書或其樣稿；

9.經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

10.其他相關資料。

（四）變更許可范圍 1.減少許可范圍應提交：

（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）；（2）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本原件；

（3）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（4）其他相關資料。2.增加許可范圍應提交：

（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）；（2）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復印件；

（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本原件；

（4）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（5）其他相關資料。

（五）變更生產(chǎn)品種

1.變更生產(chǎn)品種名稱應提交：（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）；（2）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復印件；

（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本原件；

（4）國家食品藥品監(jiān)管局出具的變更后的證明復印件（屬于受托加工品種，還需提供產(chǎn)品名稱變更后的委托加工合同、委托方的營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；

（5）變更后的產(chǎn)品標簽、說明書或其樣稿；

（6）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（7）其他相關資料。2.減少生產(chǎn)品種應提交：

（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）；（2）符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復印件；

（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本原件；

（4）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（5）其他相關資料。3.增加生產(chǎn)品種應提交：

（1）河南省保健食品生產(chǎn)許可證變更申請書（下載打印）；

（2）符合擬增加產(chǎn)品劑型的保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的證明文件復印件；

（3）原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本復印件、副本原件；（4）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

（5）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件；

（6）質(zhì)量管理人的學歷、職稱(資格)證書、身份證復印件，個人簡歷；（7）擬增加生產(chǎn)的保健食品產(chǎn)品目錄、注冊批件（含附件）復印件；

（8）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝規(guī)程文件（其中產(chǎn)品配方以1000個制劑單位填寫）、產(chǎn)品質(zhì)量標準復印件；

（9）對擬增加的保健食品產(chǎn)品檢驗能力說明，并附實驗室設備、實施、可檢測項目一覽表等；（10）擬增加產(chǎn)品連續(xù)3個批次的自檢報告復印件（自檢項目至少包括產(chǎn)品出廠檢驗項目）；

（11）擬增加的保健食品產(chǎn)品最小銷售包裝標簽、說明書或其樣稿；（12）從業(yè)人員健康檢查證明一覽表；

（13）從業(yè)人員保健食品知識培訓材料一覽表；

（14）屬于受委托生產(chǎn)的，應提交委托生產(chǎn)合同、委托方的營業(yè)執(zhí)照副本等證明文件復印件以及省食品藥品監(jiān)管局出具的其他憑證；

（15）經(jīng)辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交規(guī)范的《企業(yè)授權(quán)委托書》和經(jīng)辦人身份證復印件；

（16）其他相關資料。

六、資料要求

（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標簽的隔頁紙分隔。隔頁上寫明項目內(nèi)容，標簽上標明項目編號，整套資料裝訂成冊。

（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項目標題小二號字，內(nèi)容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。

（三）申請資料要逐頁加蓋企業(yè)公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復印件必須與原件一致，并且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，并加蓋企業(yè)公章。

（四）增加生產(chǎn)品種的變更：①屬于委托生產(chǎn)的，由受托加工企業(yè)提出申請。資料中由委托方提供的資料必須同時加蓋委托方的公章。在遞交申請和/或現(xiàn)場核查時驗證原件。委托生產(chǎn)合同應明確委托期限，且期限不得大于產(chǎn)品注冊批件有效期和生產(chǎn)許可證有效期；②對企業(yè)負責人、生產(chǎn)部門負責人、品質(zhì)管理部門負責人等人員進行現(xiàn)場考試（范圍：《食品安全法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法規(guī)）；③現(xiàn)場查看3批的試制過程錄像及生產(chǎn)記錄，包括原料供應商的有關資質(zhì)、購貨憑證及從領料到成品庫整個工藝過程；④現(xiàn)場從每一樣品試制的三批產(chǎn)品中隨機抽取一個批次送省局指定的檢驗機構(gòu)進行復核檢驗；

（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

（六）需要現(xiàn)場核查的，申報資料一式五份，一份交省局，四份現(xiàn)場檢查用；無需現(xiàn)場核查的，申報資料一式二份，一份交省局，一份企業(yè)存檔。

（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。

七、許可程序

（二）審批。自受理之日起對申請資料和/或現(xiàn)場進行審查。需要抽檢的，結(jié)合檢驗結(jié)果判定審查結(jié)論。對審查合格的頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》和記載變更事項后的副本，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》正本；對審查不合格的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利，退回原《保健食品生產(chǎn)許可證》副本。

（三）送達：由政務服務廳送達，并收回原證。

八、工作時限

審批時限20個工作日（不包括樣品復檢和整改時間），發(fā)證時限10個工作日。

九、實施機關

實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

十、許可證件有效期

新的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期執(zhí)行原《保健食品生產(chǎn)許可證》的有效期，每年復核一次。《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿30日前內(nèi)向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請，逾期提出申請的，按新申請《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

十一、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：政務服務廳、食品安全監(jiān)察處。

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室。示范文本（下載）

（五）公司吸收合并等事項的國產(chǎn)保健食品批準證書變更

一、項目名稱

公司吸收合并等事項的國產(chǎn)保健食品批準證書變更

二、設定和實施許可的法律依據(jù)

1、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

2、《關于國產(chǎn)保健食品化妝品批準證書變更有關事項的通知》（國食藥監(jiān)許〔 2011〕260號）

三、收費

不收費。

四、受理范圍

公司吸收合并或新設合并以及公司分立成立全資子公司的，其國產(chǎn)保健食品批準證書變更需按照本變更程序提出相關申報。

五、申請人須提交的申請材料

（一）申請人與其他公司進行吸收合并或新設合并的，應當提供： 1.申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復印件；

2.當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件； 3.產(chǎn)品批準證書及其附件的復印件；

4.申請人與相關公司對產(chǎn)品批準證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

（二）申請人進行公司分立，即申請人將原企業(yè)所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變的，應當提供：

1.申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復印件；

2.當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子公司的證明文件； 3.驗資機構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；

4.申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件；

5.劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關條件要求未發(fā)生改變的承諾書； 6.產(chǎn)品批準證明文件及其附件的復印件。

六、對申報資料的要求

1、申請人提交的書面申請應當有申請單位法人代表簽字，所有申請資料應當逐頁加蓋申請單位公章或加蓋騎縫章，公章應當加蓋在有文字處。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

3、應提交原件1份、復印件1份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。

4、應提供相關證照、證明文件的原件，經(jīng)復核后退回。

七、許可程序

1、申請人應當向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，說明變更內(nèi)容及理由，并提供相關申報資料。省級食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料進行審查，并作出受理或者不受理決定。

2、自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理局在10日內(nèi)提出審查意見，將初步審查意見與書面申請、申報資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

3、國家局收到審查意見及相關資料后，國家局食品許可司對資料進行審核并復函省級局；同意變更的，抄送國家局保健食品審評中心、行政受理服務中心，保健食品審評中心修改數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品相關信息，行政受理服務中心制發(fā)新的產(chǎn)品批準證書，收繳原產(chǎn)品批準證書。

八、承諾時限

省局部分10個工作日內(nèi)完成

九、實施機關

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳

十、受理咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處、政務服務廳

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

第五篇：保健食品注冊申請指南

保健食品注冊申請指南

一、保健食品審批工作程序

國產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

二、申報資料的一般要求

（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。

（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應符合以下要求： 1．符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。2．反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。3．品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱。

4．通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。５．屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。

６．增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。７．進口產(chǎn)品中文名稱應與外文名稱對應。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。８．保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：（１）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；

（２）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；（３）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（４）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；（５）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;（６）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要求如下：

1．產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

三、國產(chǎn)保健食品申報資料項目

（一）保健食品注冊申請表（國產(chǎn)/進口）

1．保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.tmdps.cn/WS01/CL0150/）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（http://www.tmdps.cn）下載。2.填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。

3．申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。

4．申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。5．申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

6．多個申請人聯(lián)合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。7．進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內(nèi)。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。

（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）

按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應分別列出，缺一不可。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)

1、按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

2、產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應分別列出，內(nèi)容應完整。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

4、野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

5、真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

6、核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

7、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

8、營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。

9、緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

10、保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

11、增補劑型的產(chǎn)品應符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

12、不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

13、以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應分別列出，不可缺項。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料

1、按《申報資料項目要求》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內(nèi)容應一致。

2、應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標準。

1、按《申報資料項目要求》提供該項資料。

2、企業(yè)標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。

3、企業(yè)標準中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應完整齊全。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。

按《申報資料項目要求》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)四方面資料應分別列出，不可缺項。

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告

1．按《申報資料項目要求》提供該項資料。

2．出具試驗報告的機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。

3．試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。4．試驗報告按下列順序排列：

（1）檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；

（2）檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；（3）安全性毒理學試驗報告；

（4）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

（5）興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；（6）功效成分或標志性成分試驗報告；（7）穩(wěn)定性試驗報告；（8）衛(wèi)生學試驗報告；

（9）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

5．試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內(nèi)容一致。

6、試驗報告的檢驗依據(jù)應按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

7．營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。

（十三）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

1．產(chǎn)品說明書應按下列格式和要求編寫： ××××產(chǎn)品說明書

[主要原料]按配方書寫順序列出主要原料、輔料。

[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或標志性成分的含量。含量應為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量。[保健功能]按申報的保健功能名稱書寫。[適宜人群] [不適宜人群]

[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明。[規(guī)格]標示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標明凈含量：（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]以月為單位計 [貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。還應根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項。

保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表

保健功能適宜人群增強免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人輔助改善記憶需要改善記憶者緩解體力疲勞易疲勞者減肥單純性肥胖人群改善生長發(fā)育生長發(fā)育不良的少年兒童提高缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者

對輻射危害有輔助保護功能輔助降血脂血脂偏高者輔助降血糖血糖偏高者改善睡眠睡眠狀況不佳者改善營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者

對化學性肝損傷有輔助保護功能促進泌乳哺乳期婦女緩解視疲勞視力易疲勞者促進排鉛接觸鉛污染環(huán)境者清咽咽部不適者輔助降血壓血壓偏高者增加骨密度中老年人營養(yǎng)素補充劑需要補充者調(diào)節(jié)腸道菌群腸道功能紊亂者促進消化消化不良者

不適宜人群

少年兒童

少年兒童孕期及哺乳期婦女

接觸輻射者

少年兒童少年兒童少年兒童

有化學性肝損傷危險者

少年兒童

通便便秘者

兒童兒童

對胃粘膜有輔助保護功能輕度胃粘膜損傷者祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份有痤瘡者有黃褐斑者皮膚干燥者皮膚油份缺乏者

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。2．產(chǎn)品標簽應按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品標簽樣稿編寫應符合國家有關規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應與說明書保持一致。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料

1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。

2．提供的外文資料，應譯為規(guī)范的中文。

（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

四、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：

（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 1．申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；

2．證明文件中應載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期； 3．出具該證明文件的機構(gòu)應是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（二）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。

委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求： 1．委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

2．出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

1．證明文件應載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； 2．證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。3．出具證明文件的機構(gòu)應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關的有關標準

（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。應列于標簽、說明書樣稿項下。上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。

還應當注意以下事項：

1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應前后一致。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。4．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關公證。

五、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。

3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。

六、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。

8．增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。

（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標準的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量標準研究工作的試驗資料及文獻資料。8．修訂后的質(zhì)量標準。

9．連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。10．連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。

（四）增加保健食品功能項目的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．修訂的質(zhì)量標準。

8．所增加功能項目的功能學試驗報告。

（五）改變產(chǎn)品名稱的變更申請 1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

6．擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項 1．國產(chǎn)保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。

5．擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。

5．提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

七、進口保健食品變更申請的申報資料要求與說明

1．保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。4．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。

5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。

6．申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。

7．變更的理由和依據(jù)，應包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經(jīng)所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。

8．產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標準應附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。

9．申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內(nèi)代理機構(gòu)的印章。

八、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請 1．進口保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。