第一篇：新版GMP考試試題及答案

2010版GMP試題及答案

姓名： 崗位： 分數(shù)： 一 填空題（37題 每個空格1分）

1.藥品發(fā)運的零頭包裝只限

兩個 批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立 合箱 記錄。

2.企業(yè)應(yīng)當建立

產(chǎn)品召回 系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

3.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當立即向

當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門報告。

4.企業(yè)因 質(zhì)量

原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照規(guī)定監(jiān)督

銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

5.藥品召回應(yīng)當制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負責人應(yīng)當獨立于

銷售

和

市場 部門；召回處理情況應(yīng)當向 質(zhì)量授權(quán)人 通報。

6.藥品召回的進展過程應(yīng)當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品 發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量 及

數(shù)量平衡 情況應(yīng)當在報告中予以說明。

7.企業(yè)的每批產(chǎn)品均應(yīng)當有 發(fā)運記錄。根據(jù) 發(fā)運記錄，應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當能夠及時全部追回

8.產(chǎn)品包括藥品的 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

和 成品。

9.供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商 等。

10.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的 工藝規(guī)程

和操作規(guī)程進行操作并有 相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。

11.應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 均一性。

12.應(yīng)當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當編制 唯一 的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以_ 產(chǎn)品包裝日期 作為生產(chǎn)日期。13.每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查 產(chǎn)量

和 物料

平衡，確保 物料平衡

符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

14.在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當保護 產(chǎn)品 和 物料 免受微生物和其他污染。

15.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當 采取特殊措施，防止粉塵的 產(chǎn)生 和 擴散。

16.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 容器 及 主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當 貼簽標識 或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當標明生產(chǎn)工序。

17.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當清晰明了，標識的格式應(yīng)當經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門 批準

。除在標識上使用文字說明外，還可采用 不同的顏色 區(qū)分被標識物的狀態(tài)如待驗、合格、不合格或已清潔等。

18.應(yīng)當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的 管道 和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。

19.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當 清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料，產(chǎn)品和 文件

。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對__前次清場____情況進行確認。20.生產(chǎn)廠房應(yīng)當僅限于 經(jīng)批準的人員出入。

21.設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有

壓差 _控制。22.采用經(jīng)過_驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸設(shè)備表面的殘留物進行檢測。

23.液體制劑的配制、過濾、灌封

、滅菌

等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成。

24.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低

物料 或 產(chǎn)品 遭受污染的風險。

25.軟膏劑

、乳膏劑、凝膠劑 等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當規(guī)定貯存期和貯存條件。

26.生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

27.生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于

已清潔及待用 狀態(tài)。_ 檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。28.包裝操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定降低 污染 和 交叉污染、混淆 或 差錯

風險的措施。29.包裝開始前應(yīng)當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于 清潔或待用狀態(tài)，無 上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果 應(yīng)當有記錄。

30.包裝操作前，還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與 工藝規(guī)程 相符。

31.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和 批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

32.待用分裝容器在分裝前應(yīng)當 保持清潔 _，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

33.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息，如產(chǎn)品批號或有效期均應(yīng)當_檢查 _____，確保其正確無誤，并予以_記錄_____。如手工打印，應(yīng)當增加 檢查頻次。34.應(yīng)當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能

檢查，確保其準確運行。檢查應(yīng)當有 記錄。

35.包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當

清晰，不易褪色和擦除。

36.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品

質(zhì)量保證

體系和藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

37.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品可能存在 安全隱患 的進行調(diào)查。二 名詞解釋（5題 每題3分）

1.階段性生產(chǎn)方式是指：在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。

2..潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

3.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。4.產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。

5.操作規(guī)程：經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。三簡答題。（1題 5分）

包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查至少應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？

答：包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括下述內(nèi)容：

1.包裝外觀；

2.包裝是否完整；

3.產(chǎn)品和包裝材料是否正確；

4.打印信息是否正確；

5.在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

第二篇：新版GMP試題及答案

乙肝疫苗車間培訓(xùn)試卷

姓名： 得分： 一 填空題（15題 每題2分）1998版的GMP共14章88條，2010版的GMP共有 15 章 350 條。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的GMP基本要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。各級質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門的負責人均不得互相兼任。所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。員工進入潔凈區(qū)應(yīng)正確洗手、更衣。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10 帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽Ｉa(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。9 記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責存放、歸檔。12 在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注姓名和日期。當無菌操作正在進行時，應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。人員走動應(yīng)有控制并應(yīng)十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。二 名詞解釋（6題 每題5分）質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

乙肝疫苗車間培訓(xùn)試卷 氣鎖間：設(shè)臵于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

三 簡答題（2題 共40分）1 GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品

（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制； ?

（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風；

（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護服； ?

（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔； ?

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進風口應(yīng)有空氣過濾器，出風口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵； ?

（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

第三篇：新版GMP考試試題及答案

新版GMP培訓(xùn)考試

姓名： 崗位： 分數(shù)： 一 填空題（40題 每個空格1分）

1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當保存所有變更的 文件 和 記錄。

2.各部門負責人應(yīng)當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和 操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。

3.企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的 糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。

4.任何偏離生產(chǎn)工藝、物料

平衡限度、質(zhì)量標準、_檢驗方法_______、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門.5.重大偏差 應(yīng)當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

6.企業(yè)應(yīng)當采取 預(yù)防措施 有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

7.企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴 召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能 和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。8.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。

9.應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。

10.質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的___合格供應(yīng)商名單。

11.必要時，企業(yè)應(yīng)當對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進行___小批量_ _____試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行___穩(wěn)定性考察______。

12.質(zhì)量管理部門應(yīng)當與主要物料供應(yīng)商簽訂 質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當明確雙方所承擔的 質(zhì)量責任。

13.投訴調(diào)查和處理應(yīng)當有記錄，并注明所查 相關(guān)批次 產(chǎn)品的信息。14.企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取 糾正和預(yù)防 措施或進行__再確認_____或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。

15.藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當有書面的 技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。

16.企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立 專門機構(gòu) 并配備專職人員負責管理。17.應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險

，并按照要求向 藥品監(jiān)督管理部門 報告。

18.應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場___ 召回 ______藥品。

19.應(yīng)當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn) 以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。

20．企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當向 當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門報告。

21.批包裝記錄應(yīng)當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量、批號 以及成品的 和

計劃數(shù)量。

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和完善藥品 召回 制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行 調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

23.本規(guī)范中的驗證是指 證明任何

操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝

或 系統(tǒng) 能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

24.中間控制也稱 過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。

25.物料平衡是指產(chǎn)品或物料

實際產(chǎn)量 或 實際用量 及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的 偏差范圍。26.印刷包裝材料指具有

特定樣式 和 印刷內(nèi)容 的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。

27.設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間是

氣鎖間。

28.設(shè)置氣鎖間的目的是在 人員或物料 出入時對 氣流 進行控制。29.氣鎖間有 人員 氣鎖間和

物料 氣鎖間。

30.為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干 亞批，最終合并成為一個均一的批。

31.非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房 內(nèi)生產(chǎn)，但必須進行有效的 控制 與

管理

。34.中藥標本室應(yīng)當與

生產(chǎn)區(qū) 分開。

35.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低

物料或產(chǎn)品 遭受 污染 的風險。

36.放行是對一批物料或產(chǎn)品進行 質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。

37.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當

及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并 簽注姓名 和 日期。

38.應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號 和

記錄設(shè)備 的信息，操作人應(yīng)當簽注姓名和日期。

39.質(zhì)量管理負責人和 生產(chǎn)管理負責人 不得互相兼任。40.質(zhì)量管理負責人和 質(zhì)量授權(quán)人 可以兼任。

二 名詞解釋（5題 每題5分）批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追答案：溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。2.物料：原料、輔料和包裝材料等;

3.中藥制劑的原料：中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物

4.原料藥的原料：用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。

5.回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

三、簡答題。（3題，每題5分）

1.清場記錄內(nèi)容包括哪些？

答案：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)核人簽名。

2.GMP是如何規(guī)定生產(chǎn)日期的？

答案：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

3.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括哪些內(nèi)容？

答： 1）包裝外觀 2）包裝是否完整、3）產(chǎn)品和包裝材料是否正確 4）打印信息是否正確 5）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

第四篇：最新版GMP培訓(xùn)試題及答案

一 填空題（15題 每個空格1分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行 2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

4.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。5.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。

8.應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。

9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則。

11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

12.記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。

13.批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。

14.應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

15.每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。二.名詞解釋

1.驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。.交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。3.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。.氣鎖間：設(shè)臵于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。三.簡答題（2題 共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）?

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 ?

（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；

（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風； ?

（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護服；

（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進風口應(yīng)有空氣過濾器，出風口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵；

（九）生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

一、名詞解釋：

1.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。

2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

二、填空題：

1.GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。4．記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6.每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責存放、歸檔。

7.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。

8.藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求是十分嚴格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。9．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。

10.在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注姓名和日期。

三、選擇題

1．取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?（ABCDE）

A 取樣的頻次 B 取樣方法 C 取樣數(shù)量 D 取樣人的姓名 E 取樣器或瓶 2.規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個罐?（C）A 當罐同型號時

B 當罐經(jīng)過正確清潔時

C 當罐的型號相同又經(jīng)過正確清潔時 D 以上回答都不正確 3.記錄為什么要存檔?（C）

A 在追蹤錯誤時有用 B 證明沒有犯過錯誤 C 二者都對 D 二者都不對

4.質(zhì)量標準指什么？（A）A 質(zhì)量要求 B 生產(chǎn)規(guī)則 C 檢驗規(guī)程 D 包裝規(guī)程

5．什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）A 頭發(fā) B 潤滑油

C 微生物 D 其它藥品 E 清洗液

6.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）

A 不會 B 會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分 C 會，雜質(zhì)沒有有效除去

7.何時可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？（C）A 如果一臺儀器還沒被校驗 B 如果還未影響到藥品質(zhì)量

C 批準后

D 不用調(diào)整 8.那一種說法是正確的?（BC）A 不允許使用自己復(fù)制的SOP進行操作 B 所有過期的SOP都需要存檔 C 文件的最長有效期是5年

9.什么時候操作人員可以偏離規(guī)程?（D）A 在不影響藥品質(zhì)量時 C 在得到本部門經(jīng)理批準時

B 在他認為規(guī)程不對時 D 任何時候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人員和設(shè)備

B 人員和環(huán)境

D 人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品 C 人員、設(shè)備和其它藥品

四、簡答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

2.QA的主要職責有哪些？（15分）本職工作：

（1）負責生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控。

（2）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。

（4）監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。

（5）負責半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。

（6）負責下發(fā)工序合格證及清場合格證。（7）負責成品留樣，在庫監(jiān)督樣品取樣。直接責任：

（1）對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負監(jiān)督責任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告。

（2）對工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負責。（3）對取樣符合GMP要求負責。

（4）對半成品部分項目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負責。

第五篇：新版GMP培訓(xùn)試題及答案

姓名 成績：

一、填空題（每題10分、共60分）

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。

2、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實際效果。

3、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)摹?/p>

4、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明 和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明。

5、成品放行前應(yīng)當 貯存。

6、在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注。

二、名詞解釋（每題10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、簡答題（每題20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空題 1、2011年3月1日

2、職責、技能、定期評估 3、10；壓差梯度

4、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

5、待驗

6、姓名和日期。

二、名詞解釋

1、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

2、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

三、簡答

1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。