第一篇：GMP驗收知識

如何順利通過GMP驗收 聚泰凈化 0532-87291016

GMP是一個繁雜的工程,對于新建的企業(yè)還好運作一點.要成立專門的GMP委員會,負責軟件的編制工作;成立工程方面一個小組,負責工程施工;圖紙一定要審的仔細一點,前期的工作做不好,會影響后期的工作,甚至會影響GMP的認證通過,特別是下水管道,地漏等(這些改動比較麻煩),還有風機的設置,不要過大(當然過小達不到換氣次數(shù)).軟件部分,一定要依照驗收標準做,這是驗收的依據(jù),作到不要漏項,做的不好可以.對于驗證部分,每個企業(yè)都要扣分,盡量做好.不要太完美,不然的話你會累死,目的是按時GMP達標!至于改善的地方,在實際的操作中逐步完善!做好自檢的工作;申請驗收報告和整改報告一定要裝訂成冊.質量保證部門QAQC人員的技術一定要過關,專家一般都是藥監(jiān)所的,對質量部分特別熟悉,對于生產他們并不是太熟悉(現(xiàn)在專家慢慢考慮了公司的實際情況,驗收開始人性化了)潔凈區(qū)空氣潔凈度檢測時,最好找信譽好的農業(yè)部指定的檢測機構(雖然就三家),做好檢測人員的接待工作,畢竟他們的責任很大,工作量也很大.還有一點很重要,就是要做好專家的接待工作,以及現(xiàn)場檢查時的路線,做到公司領專家看.還有投專家所好,畢竟是他們打分,當然了省里的專家要和部里的專家享受同等的待遇.獸藥GMP檢查驗收掌握原則

一、布局、環(huán)境問題

（一）制劑布局

為保證獸藥質量，根據(jù)獸藥GMP精神及科學、合理、適用經(jīng)濟原則，獸藥制劑生產布局應首選不同劑型、不同潔凈度要求的生產線分別設置的方式。若因廠房改造或受廠區(qū)面積限制難以分別設置生產線，須共用部分空間、設施的，須掌握以下原則,但應考慮運行成本問題。同時應考慮隨著獸藥行業(yè)和GMP水平的不斷提升，對共用方式存在著須調整、整改的問題。

1、在不同時生產的情況下最終可滅菌小容量注射液與玻璃瓶裝口服液除配液、輸液管道、灌裝的設施設備及操作間必須單獨設置外，其他工序及人、物流通道可共用一套設施和空間，其生產級別就高不就低。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

2、大輸液生產線應單獨設置,不得與其他產品共用同一空間、設施設備。

3、在不同時生產的情況下中西復方口服液、中藥口服液與西藥口服液可共用一條生產線，同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

4、供配制注射液、口服液用中藥流浸膏、中藥濃縮液的收料口應達到30萬潔凈級別。

5、在不同時生產的情況下中藥注射液、西藥注射液可共用一條生產線，但有特殊氣味和色澤難以清洗掉的中藥品種除外。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

6、在不同時生產的情況下使用不同原料生產西藥片劑、顆粒劑、顆粒膠囊劑，除成型間、內包裝間外，其他工序可用同一套生產設備和空間。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

7、在不同時生產的情況下，西藥粉劑、預混劑與中藥散劑（除中藥散劑粉碎間單獨設置外）可用同一套生產設備和空間。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

8、在不同時生產的情況下，西藥粉劑、預混劑、片劑、顆粒劑除制粒、壓片工序的設施設備操作間須單獨設置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生產設備和空間，潔凈級別就高不就低。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，并經(jīng)驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

9、在不同時生產的情況下，中藥散劑與中藥丸劑除丸劑成型間外，可用同一套生產設備和空間，潔凈級別就高不就低。同時應制定相關的管理制度、清潔、清洗規(guī)程，經(jīng)驗證能夠保證避免差錯、污染的產生，并采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

10、青霉素類高致敏性獸藥的生產環(huán)境必須符合《GMP規(guī)范》的要求，所有生產工序不得與其他產品有共用、交叉、傳輸設備相通的現(xiàn)象。即要達到氣流、物流、人流三“獨立”的要求。

11、在不造成相互影響的原則下，進入廠區(qū)和廠區(qū)內人、物流分開問題，可

不做強制性要求，但應制定相應管理制度。

12、如注射液品種以注射用水和注射用油為溶媒在同一環(huán)境下不同時生產時，除配液罐、輸液管道和灌裝機外，其它工序可用同一套生產設備和空間。

13、高生物活性（如性激素類）應設置獨立的生產線和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排風應經(jīng)處理后排放。

14、注射用β-內酰胺類產品的生產應設置相對獨立的生產區(qū)域，可與青霉素分裝共用生產線；非注射用β-內酰胺類產品的可與同劑型的其他產品共用生產線，但應進行清潔驗證。

（二）生產環(huán)境問題

1、廠區(qū)地面狀況

廠區(qū)地面(非運輸通道)經(jīng)硬化處理或經(jīng)綠化（綠化面積不限）均可，標準以不裸露土地、不起塵、對生產不構成污染為限。

2、預混劑顆粒及粉劑、預混劑生產環(huán)境

目前部分采用全發(fā)酵工藝生產抗生素預混劑的廠家，其產品有顆粒、粉末兩種性狀，大部分顆粒狀的產品供出口，該類預混劑顆粒與固體制劑中的顆粒劑（多為水溶性）產品不同，在生產管理和生產環(huán)境要求方面前者按預混劑管理要求進行檢查。

3、粉散劑、預混劑生產通風系統(tǒng)設施配置問題

可選用中央空調或風機送風未端安裝亞高效過濾器和有溫濕度調節(jié)性能的單體空調等方式，但需經(jīng)驗證符合生產環(huán)境要求。

4、蠶用溶液生產環(huán)境凈化級別要求

蠶用溶液均為外用，在確保產品質量穩(wěn)定的前提下，可按非無菌獸藥一般生產環(huán)境要求的條件生產。

5、外用殺蟲劑、消毒劑生產環(huán)境基本要求

（1）根據(jù)不同產品特性，可采用非封閉式生產環(huán)境；并應設置有效的排風除塵系統(tǒng)，經(jīng)驗證符合生產環(huán)境要求；

（2）物料暴露工序和物料閉口工序應有適當?shù)母綦x；

（3）生產車間內表面建筑、設施配置、空間布局、功能間設置能夠滿足生

產需要；

（4）與其他產品生產不應存在相互干擾的情況，并有適當間距，具體的要求是：

（a）殺蟲劑、消毒劑生產線應分別設獨立生產區(qū)域；與其他生產車間保持適當距離；

（b）宜設在其他生產車間的下風口位置；

（c）對易燃易爆、刺激性強、腐蝕性強的消毒劑（如固體氯制劑等）生產線應設置獨立建筑物；可以開放式。

（d）有完善的有效防止污染環(huán)境的設施設備及措施。

（三）清潔、布局

1、潔凈工作服和無菌工作服可在30萬級以上（包括30萬級）區(qū)域內洗滌；潔凈工作服的整衣應在與使用區(qū)域潔凈度級別相同的環(huán)境內進行；無菌工作服需消毒滅菌，滅菌后的整理需在局部百級環(huán)境下進行，整理后的存放應有防止污染的措施。無菌服之外的潔凈服可不做強制滅菌要求，但應有干燥設施。

2、潔凈廠房外設置的洗衣環(huán)境的潔凈級別應符合上款要求，并需增加傳遞防護設施，并制定安全傳遞的制度、規(guī)程，各項制度執(zhí)行情況及記錄納入GMP檢查范疇。

3、不同潔凈級別使用的工作服不得混洗，允許在同一洗衣間內分別洗滌。

4、潔凈服、無菌服不得委托專業(yè)清洗公司清洗。

5、最終不可滅菌產品的開口工序不得使用一次性紙質無菌工作服。

6.外購無菌服用前必須做消毒滅菌處理。

7、生物制品接毒、收毒等負壓區(qū)使用的工作服式樣和質地除能夠滿足生產需要外，還應具有人體防護作用。

8、進入潔凈區(qū)的人凈用水和潔具清洗間及洗衣用水（包括潔凈服）可配置飲用水管線供水設施，純化水和注射水管線供水設施的配置可不做強制要求。

注：人凈環(huán)節(jié)均需按照不同潔凈級別分別配置衣柜、鞋柜，不同潔凈級別的衣、鞋不得混放或同柜存放。

人進潔凈區(qū)的走向須采取從低潔凈級別向高潔凈級別的行走路線，避免人進路線的交叉往返或高、低級別行走路線界定不清。

二、潔凈度檢測及設置問題

（一）檢測狀態(tài)

按照《獸藥GMP規(guī)范》要求，目前潔凈室潔凈級別檢測均在非生產狀態(tài)下進行，包括農業(yè)部指定檢測單位的潔凈度檢測、企業(yè)日常潔凈度監(jiān)測（塵埃粒子和沉降菌檢測），此外，應規(guī)定在潔凈室的物流量和操作人員數(shù)量及人員的行為規(guī)范，以保持潔凈室符合潔凈要求。

潔凈級別檢測內容應包括各項檢測數(shù)據(jù)是否達到規(guī)定指標；凈化設施設備性能、參數(shù)是否符合規(guī)定要求；設施設備配置、安裝位置是否符合要求。

（二）空氣凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點

1、國家建筑工程質量監(jiān)督檢驗中心出具的有效期內的檢測報告；

2、潔凈區(qū)內壓差計的配置及安裝是否符合《指南》要求；

3、回風口過濾材料的安裝和質地是否符合要求（應選用無紡布，金屬鋁濾網(wǎng)因阻力過大不宜選用，尼龍濾網(wǎng)因無效不得選用）；

4、其他與凈化有關設施設備的配置狀況；

5、生物制品車間需查看凈化設施圖紙及機組配置情況及負壓區(qū)回風問題。其中強毒負壓區(qū)的回風通道應安裝高效過濾器。（應強制規(guī)定“生物制品車間強毒負壓區(qū)不得使用循環(huán)風”。）一般區(qū)域回風通道應安裝粗效過濾器

潔凈區(qū)（室）技術夾層內的凈化設施配置、性能和空調機組性能配置狀況是否符合要求由國家建筑工程質量監(jiān)督檢驗中心進行檢查確認。

（三）潔凈級別檢測周期問題

由國家建筑工程質量監(jiān)督檢驗中心完成的首次潔凈級別檢測報告有效期一年。一年內凈化系統(tǒng)未正常啟動的，需由企業(yè)自行檢查、清洗新風口和高效孔板，清掃粗效過濾器后再行使用，并應制定相應管理規(guī)程，做好記錄，規(guī)程、記錄納入檢查范圍。

（四）原料藥生產潔凈級別劃分原則

1、無菌原料藥精烘包車間的洗瓶、洗塞（蓋）工序在十萬級潔凈區(qū)域內進行操作；干燥滅菌后在萬級潔凈區(qū)域內冷卻。其精烘包開口工序需在無菌（百級或萬級背景下的局部百級）條件下生產。

2、非無菌原料藥精烘包車間需在30萬級環(huán)境下生產。

3、法定獸藥質量標準規(guī)定僅限用于藥物飼料添加劑的原料藥，其精烘包車間，可按規(guī)范符合一般生產區(qū)環(huán)境要求，但應有除塵凈化設施，其他方面參照潔凈區(qū)管理。

（五）實驗室凈化設施配置問題

1、實驗室凈化設施設備性能需經(jīng)驗證，并符合檢驗環(huán)境條件要求，不必規(guī)定配置標準。

2、檢驗設備設施配置應與企業(yè)生產的產品檢驗需要相適應，不必統(tǒng)一規(guī)定檢驗設備的基本配置。

3、無菌室和半無菌室可以共用緩沖通道。

（六）企業(yè)對潔凈室日常檢測內容、要求及設施配置

應有最低要求，內容包括：塵埃粒子、沉降菌檢測，并配置必要的塵埃粒子計數(shù)器等設備配置。

（七）壓差計裝置問題

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）的所有人流、物流通道均應裝置壓差計；相鄰的同級別但壓差（正負壓）不同的也須裝置壓差計。

（八）生產容器具、清潔用具（潔具）功能間的設置問題

潔凈生產區(qū)內生產容器具的清洗、存放應盡量設置各自功能間，特別是清洗后需滅菌的容器具的清洗和存放必須分開。其中非最終滅菌無菌產品應在萬級區(qū)內設無小池和地漏裝置的清潔器具存放間，其它除生產以外的功能間應在萬級以外環(huán)境設置，最終滅菌無菌產品可在萬級或十萬級環(huán)境內設置。

非無菌獸藥的潔凈生產區(qū)，在不影響已清潔容器存放的前提下，可允許容器具清洗、存放在一室。

容器具與潔具的清洗存放須分設功能間，不能共用。

三、工藝用水問題

1、按《指南》要求檢查，檢查重點是：工藝用水標準；檢查項目；取樣方法；監(jiān)測周期；水處理系統(tǒng)貯罐和管道清洗；消毒方法和周期；各項記錄等。

2、工藝用水水源采自地下水的必須經(jīng)處理后符合飲用水的國家標準，定期由當?shù)丨h(huán)保部門等檢驗合格，并出具結論為“符合飲用水國家標準”的檢驗報告。

3、非無菌獸藥中預混劑、粉劑等固體制劑生產設備、生產器具和包裝材料的清洗用水可采用符合飲用水國家標準的水源。

4、生物制品生產、檢驗用工藝用水必須符合GMP規(guī)范要求，具有注射用水制備、儲存設施和各項管理制度、措施。

5、純化水設備選型可不做統(tǒng)一要求，有設施、措施，經(jīng)驗證性能符合要求，其檢測指標能夠保證水質要求即可。

6、生產用工藝用水必須自制，配置相關制水設備設施；質檢室檢驗用水可以采取自制或外購方式，水質應達到法定質量標準，符合檢驗需要，并應制定相關管理制度和規(guī)程，使用期限，做好記錄；

7、與藥物直接接觸的生產設備、管線及容器具的精洗，其用水標準需與產品工藝用水一致，其中無菌制劑和無菌原料藥精制工序須采用注射用水。

8、外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水，包括生產用水和清潔用水均可采用符合飲用水標準的水源，并應進行驗證。生產上有特殊要求的，按生產需要由企業(yè)自定。

9、最終滅菌產品生產車間10萬級及以下區(qū)域可設置飲用水設施，主要用于地面、墻壁等環(huán)境清潔；與藥物直接接觸的生產設施設備及容器具需使用純化水清洗后再用注射用水清洗；萬級區(qū)不應設置飲用水設施；

非最終滅菌產品開口工序潔凈生產區(qū)域不應設置飲用水設施。

四、驗證

（一）驗證文件

包括：驗證總計劃；驗證方案；驗證報告；標準操作規(guī)程。

1、驗證總計劃的內容

（1）驗證方針；

（2）驗證的組織機構和職責；

（3）待驗證的方案；

（4）驗證方案和報告的文件格式；

（5）驗證時間表；

（6）變更控制；

（7）培訓的要求。

其中驗證總計劃的檢查核心是待驗證的清單和實施時間計劃表。

2、檢查要點

(1)檢查是否有驗證總計劃，并查看其內容是否包括上述七個方面。

(2)重點檢查驗證的事項和實施的時間表計劃表，并據(jù)此對具體的驗證方

案和報告等進行檢查。檢查要點參照《指南》，其中關鍵工序必須做驗證。

（二）清潔驗證

1、清潔驗證要達到的目的是：確認清潔方法和程序能夠使污染物降低到“可接受”的水平。

2、清潔驗證主要內容：必須對所有污染物的殘留進行評估。主要包括：上批產品殘留物（主藥和輔料）；清洗液殘留物；空氣中塵埃粒子；設備用潤滑劑；消毒劑；清洗過程中產生的分解產物；微生物污染程度等（在非無菌獸藥一般生產環(huán)境條件下生產的品種除外）。

3、驗證方案：（1）驗證的目的；（2）執(zhí)行人和職責；（3）使用設備的描述；（4）生產結束、清潔開始、清潔結束，生產再開始的時間間隔（要考慮設備在使用后

到清潔前放置的最長時間，以及清潔后到再次使用前的最長時間）；（5）清潔SOP；（6）監(jiān)測設備；（7）取樣程序、方法和原理；（8）取樣位置；（9）連續(xù)執(zhí)行的清潔循環(huán)的次數(shù)；（10）回收率研究的數(shù)據(jù)；（11）分析方法（包括檢測的限度和定量的限度）；（12）可接受標準和確定的理由；（13）QA的參與和領導層的批準。

4、清潔驗證記錄及報告

（1）驗證記錄：必須有完整的清潔操作記錄和具體操作者的簽名，應該由生產管理人員檢查并由QA人員審核。驗證記錄必須有完整的檢測結果的原始數(shù)據(jù)。

（2）驗證報告：必須有結論。結論必須達到：所有的檢測結果都符合“可接受”的標準。

5、清潔驗證檢查要點

（1）驗證人員：檢查執(zhí)行驗證方案的人員是否具備足夠資格和經(jīng)驗，是否經(jīng)過培訓（清潔方法。清潔SOP、檢測方法等諸方面的培訓）。

（2）取樣方法：通常的取樣方法是擦拭法和淋洗液取樣法，也有使用空白批法的。應檢查企業(yè)是否將擦拭法和淋洗液取樣法結合使用。

（3）取樣程序和取樣位置

簡單詢問取樣程序，了解企業(yè)是怎樣確定最難清潔位置的。詢問和檢查取樣位置（驗證方案應該明確確定取樣的具體位置）。

（4）分析方法

檢查分析方法是否能經(jīng)過驗證，或者有證據(jù)說明本方法是恰當適用的。應檢查分析方法的重現(xiàn)性或者回收率的一致性。

（5）限度（即“可接受”標準）的設定

應檢查企業(yè)限度的設定依據(jù)，企業(yè)設備的限度必須能夠達到和能證實，必須符合邏輯基礎。

（6）限度檢查主要指標：

（A）目測清潔；

（B）在最終清潔水中藥物濃度不得大于10ppm。

（7）校準情況

校準是調整或排除測量儀器準確度的偏離或變異。檢查時應對清潔驗證所用檢測儀器的校準情況進行檢查。

（8）微生物情況

微生物污染的評估和化學污染的評估同等重要，檢查驗證數(shù)據(jù)是否能夠說明設備在日常的清潔和儲存中不會有微生物繁殖。

（三）、工藝及檢測方法驗證

工藝驗證的目的是：生產工藝的可靠性、重現(xiàn)性、可控性。

工藝驗證應在設計確認、安裝確認、運行確認的基礎上進行。

1.限度的設定

法定標準；放行標準；驗證限度。

注:驗證限度應嚴于企業(yè)放行標準；企業(yè)放行標準應嚴于法定標準。

2.工藝關鍵控制點的確定原則

工藝關鍵控制點是對質量有顯著影響的點。

3.固體混合工藝驗證檢查要點

混合速度和時間的確定依據(jù)；裝量的合理性（最佳、最大、最低裝量）；取樣方

法（取樣時間、數(shù)量、位置）的確定是否合理；取樣標簽內容是否符合要求（日期、時間、位置、批號、取樣人簽名）；取樣日期和檢驗日期的核對（應能夠及時檢驗，避免藥物分解）。

4.濕熱滅菌驗證檢查要點

化學和生物指示劑的放置位置（應分布均勻，冷點必須放置）；裝載方式（各種方式均應驗證）；滅菌柜的運行確認資料（包括自動控制和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證資料）；泄漏檢查資料。

5.粉針劑無菌分裝驗證檢查要點

粉針劑無菌分裝驗證應在空氣凈化、滅菌、水系統(tǒng)驗證的基礎上進行，模擬生產3批，每批次應不少于3000瓶，重點檢查無菌狀況。

6.分析方法驗證檢查要點

所用儀器是否經(jīng)過校驗；檢驗方法操作規(guī)程；使用條件過程記錄；人員資質情況和培訓記錄（包括分析方法和使用儀器）；分析方法影響因素的評估情況。（此項不屬于工藝驗證范圍，建議刪除）.(四)、抗生素生產線發(fā)酵等工藝是否按品種驗證

不同產品的工藝驗證、產品驗證等各類驗證均需分別做，檢查時需查看所有產品文件、記錄。

(五)、新建生物制品廠的靜態(tài)檢查工藝驗證問題

考慮到生物制品的特殊性（正式投產前尚無法得到生產菌毒種），靜態(tài)檢查可不進行工藝、產品驗證，其他檢查項目與其他品種相同。

五、生產、質量管理問題

（一）無潔凈級別要求生產區(qū)參照潔凈區(qū)管理的具體要求程度問題

無潔凈級別要求生產區(qū)（粉劑、散劑、預混劑）設施、布局環(huán)境等條件要求除無潔凈級別，人、物流進入生產區(qū)時可做清潔，但不需做消毒滅菌程序,其他應按潔凈區(qū)管理。

（二）中間產品、中間體和(半成品)概念

1、“中間體”的概念一般是在化學藥品的原料藥生產中應用。化學藥品在化學合成的過程中，在得到成品前幾步反應所得的物質，即稱為中間體。

在制劑生產中，常用“中間產品”的概念，不應使用“中間體”的概念。中間產品是指：在制成待包裝產品之前必須進一步加工的半成品。這種情況在制劑生產中也可用“半成品”的概念。

2、生物制品繼續(xù)保留半成品概念，執(zhí)行生物制品規(guī)程有關規(guī)定執(zhí)行。

（三）物料、中間產品（半成品）、成品的內控質量標準書寫格式

標準內容應包括標準來源、編號、代碼及標準的全部內容。獸藥質量標準應由“需檢測的項目、檢測項目的指標和檢測方法”三個要素組成。所有獸藥標準須采用獸藥典格式，其它非藥品物料標準可采用GB格式編制。

目前有企業(yè)用表格方式標注標準的某些指標、數(shù)據(jù)來替代正規(guī)的質量標準，此做法不符合要求。

（四）穩(wěn)定性試驗及留樣觀察問題

1、新建廠或新增生產線的獸藥產品需按《獸藥穩(wěn)定性試驗技術規(guī)范》要求，進行穩(wěn)定性加速實驗，根據(jù)實驗結果初步確定產品有效期，考察重點是產品組方、生產工藝及包裝材料對產品質量的影響。正式投產后應按要求繼續(xù)完成穩(wěn)定性實驗，其效期須達到國家法定獸藥質量標準要求。

2、老廠所有獸藥產品需安排產品的產品留樣，重點考察外觀、含量、澄清度等

指標，檢測間隔的時間應視不同產品的具體情況由企業(yè)自行規(guī)定，其產品有效期須達到法定獸藥質量標準規(guī)定要求。

3、生產法定獸藥質量標準收載的產品在生產過程中改變了生產工藝、輔

料的，需進行工藝驗證，并按穩(wěn)定性實驗技術規(guī)范完成有關試驗，重點考察工藝改變后對產品有效期的影響。

4、獸藥行政保護期內，需按發(fā)布的穩(wěn)定性實驗技術規(guī)范繼續(xù)完成有關試驗。

（五）尾料問題

1、原料藥

生產原料藥時，因不夠一個最小包裝的合格產品，被企業(yè)俗稱為“尾料”，這樣的尾料可并入下批產品的精制工序（也可集中幾批尾料合并下批），但應在批生產記錄上明確記載。

2、制劑

（1）在生產制劑時，所投的原料藥不足下一批制劑投料所需剩余的少量原料藥，可與其他批號的原料藥合并投料，每批制劑所用同一品種原料不可大于2個批號，并應在批生產記錄上記錄。

（2）固體制劑產品尾料，是指一批產品不夠一個最小包裝的剩余半成品。屬于公斤級以上大包裝粉劑、預混劑的半成品，可將產品混入下一批混合工序，前提是檢驗合格，其暫存條件符合產品貯存要求，并在投料記錄和批生產記錄中詳細記錄。

（3）固體制劑產品（公斤級以上大包裝粉劑、預混劑除外）不足一個最小商品包裝的，不得使用，應做廢棄處理，并做好記錄。

（4）液體制劑（注射液、口服溶液等）液體輸送管道留存的剩余藥液不得使用，應做廢棄處理。

（5）注射液澄明度檢查不合格的較大批量成品，允許藥液做回收處理。但回收的藥液必須經(jīng)重復工藝對藥液質量沒有影響的，可將產品混入配液工序，并做好記錄。

（六）原輔料取樣區(qū)環(huán)境問題

原料藥及輔料取樣時允許在生產此劑型的車間稱量間或無菌分裝間（萬級背景下的百級）（無菌原料藥）環(huán)境中進行，也可選擇在庫房設置的符合生產環(huán)境條件的取樣區(qū)或取樣車內完成取樣，并制定相關的取樣SOP。

（七）質量管理部門培訓職責問題

質量管理部門除要負責本部門的獸藥GMP培訓外，還應協(xié)助企業(yè)獸藥GMP辦

公室對企業(yè)進行獸藥GMP的培訓工作，也可由其負責企業(yè)獸藥GMP的培訓工作。

（八）生產設備（所有劑型）基本配置問題

按照《規(guī)范》要求，企業(yè)的生產設備基本配置和性能需與生產品種、批量、規(guī)模相適應，并能夠滿足產品質量需要，不需對設備配置、性能提出基本配置要求。檢查時根據(jù)《規(guī)范》基本原則，結合企業(yè)實際情況作出判斷。其中粉散劑、預混劑等混合設備的混合均勻性等指標需符合產品工藝和質量控制的需要。

（九）生產、檢驗記錄及溯源問題

1、生產記錄和批檢驗記錄應對照檢查，核對有關數(shù)據(jù)，如檢查2月1日的生產記錄，也應同時檢查當天的檢驗記錄及物料領用、產品入庫等記錄；

2、記錄內容按規(guī)范要求逐一對照檢查；

3、每個劑型應追溯到3個月以上不同生產周期，每個劑型至少3批次以上經(jīng)常

生產的產品。如發(fā)現(xiàn)問題，則應再增加三個以上批次。

4、批生產記錄中附原輔料檢驗報告或有可溯源的檢驗單號均可。

（十）是否應按工作量決定實驗人員的配置或委托檢驗

應按日檢驗量核定檢驗人員數(shù)量，但至少不得低于4人。其中物料的含量檢驗項目必須配置相應設備儀器，不宜委托檢驗。其他檢查項目如外購原料藥的紅外鑒別、動物實驗（生物制品除外）可采取委托方式，但被委托方應相對穩(wěn)定，須具備相應資質、條件并簽定委托協(xié)議書。被委托方資質證明和委托檢驗記錄包括紅外圖譜應納入檢查范疇。

（十一）原料藥有關問題

生產原料藥的醫(yī)藥中間體及主要物料，因非主要指標不合格，經(jīng)工藝驗證證明對產品質量無不良影響，經(jīng)企業(yè)生產技術主管部門批準可一次性的降級使用。

制劑生產所需原料藥貯存期間除水分超指標（經(jīng)干燥處理能達到標準或折干計算后）外，一般情況下不允許降級或處理使用。但采購的原料藥的所有檢測指標必須符合法定藥品標準。

（十二）清場合格證是否每個工序分別記錄，是否上批、該批的清場合格證都要出現(xiàn)在現(xiàn)場和批生產記錄

應按工序分別記錄。上批清場記錄的副本和本批清場記錄的正本都應歸入批生產記錄。

（十三）微生物限度檢查問題

在目前尚未統(tǒng)一要求進行粉劑等固體制劑的微生物限度檢查時，該項檢查可不列為檢查范圍，化驗室也不要求配置相應的設施設備。

（十四）制劑生產車間半成品（中間品）中控室設置問題

制劑生產車間半成品（中間品）中控室設置不做強制性要求，半成品檢驗可允許在檢驗室完成，但需檢查檢驗記錄和報告。

（十五）除塵設施配置及標準

目前廠家除塵設施配置標準參差不齊，除塵效果難以保證。宜選用密閉性能較好、自帶除塵裝置的設備；或將發(fā)塵大的設備放置在一個相對封閉的區(qū)域，即限制粉塵的擴散范圍；在設備產塵部位裝置吸塵口。達到“減少發(fā)塵，限制發(fā)塵和立即捕塵”的效果。

（十六）留樣間溫濕度控制問題

無特殊貯存條件要求的樣品及物料留樣間不應涉及溫濕度控制問題，樣品及物料留樣間應與樣品貯存條件的要求一致。

（十七）庫房溫濕度控制問題

無特殊貯存條件要求的產品及物料不應涉及溫濕度控制問題，反之必須符合要求，但應符合通風、干燥要求，并應明確通風設施合理標準。

（十八）中間產品檢測方法問題

中間產品與成品檢測項目相同的也需分別檢測，但允許采用不同的檢測方法，其中中間產品可由企業(yè)自行建立快速檢測方法，但必須經(jīng)過與法定檢驗方法比對驗證，成品檢驗應采用依據(jù)法定質量標準制定的企業(yè)質量標準。

（十九）狀態(tài)標志問題

狀態(tài)標志應包括設備設施狀態(tài)、生產狀態(tài)與生產操作有關的各功能間狀態(tài)（是否清場等）。

（二十）留樣問題

留樣范圍：成品必須每批留樣，其他物料留樣由企業(yè)自行掌握。

數(shù)量：產品重點留樣的數(shù)量按重點留樣工作計劃需要量留樣。一般留樣的產品，留樣量每批樣品3～5個包裝，每個包裝量至少為檢驗用量的3～5倍。每個包裝不足檢驗用量的，應適當增加留樣量。大包裝的產品或原料藥可使用模擬包裝留樣。

（二十一）供應商質量評估問題

應確定基本要求，包括供應商質量評估制度、規(guī)程、資質證明復印件、合同、現(xiàn)場檢查報告等。

（二十二）中藥制劑受控環(huán)節(jié)

目前部分中藥制劑生產廠將藥材粉碎委托其他企業(yè)加工，本企業(yè)僅進行分包裝，使中藥散劑生產和質量控制處于失控狀態(tài)，按照GMP規(guī)范原則要求，應從藥材或飲片采購環(huán)節(jié)控制做起。目前國內未實行獸藥委托加工政策，因此獸藥成品和制劑前工序生產不得采取委托加工的方式，并不應在廠外另設加工點。

中藥制劑前處理工序范圍按劑型劃分。其中散劑、丸劑等固體制劑應包括藥材粉碎工序；以有效藥物成分加工的制劑應包括提取工序；以浸膏、流浸膏為原料進行制劑加工的，可以采取自制或外購，但外購產品必須符合藥用要求、質量可控。

中藥粉碎、提取等前處理工序可在廠區(qū)內與制劑生產分離的其他區(qū)域內設置，若受廠區(qū)面積限制，對設在廠區(qū)外的前處理車間、設施，需按檢查標準，并列入GMP檢查范疇。

（二十三）中藥前處理洗滌問題

根據(jù)清潔衛(wèi)生需要，確定清洗范圍，包括植物根莖類。植物花、葉、莖類藥材等不宜清洗的藥材可采取其他清潔措施。

（二十四）易燃易爆危險品、毒性藥品管理及存放庫問題

GMP規(guī)范中有關易燃易爆危險品、毒性藥品管理條款同樣適用于具有該類物質理化性質的檢驗用試劑、試液，但應納入實驗室管理范疇（包括軟件、硬件及人員）。

易燃易爆等危險品應專庫或專柜貯存，其中較大量生產用危險品應設專庫，并遠離火源、符合陰涼條件。檢驗用（少量）危險品可設專柜。

（二十五）制劑包材選購、使用問題

1、在保證質量的基礎上，無菌分裝產品生產用膠塞、鋁蓋可從符合藥品包裝材料GMP標準的單位采購已清洗處理好的產品，但必須對所購膠塞的清潔度進行驗證3批次，并在用前必須進行滅菌。GMP檢查時須查證供應商資質狀況及有關材料。

2、大輸液生產所用玻璃瓶可經(jīng)清洗后使用，不強制要求干燥滅菌。

3、小容量注射液不得采用洗灌聯(lián)動機（無容器烘干工序的）。

4、大容量滅菌注射液包材問題，生產大容量滅菌注射液選用的玻璃瓶，應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的鈉鈣玻璃輸液瓶（YBB00032002），膠塞應符合藥用氯化丁基橡膠塞（YBB00042002）或藥用溴化丁基橡膠塞（YBB00052002）質量標準的要求；其他包裝材料須符合藥用要求，并經(jīng)驗證。

（二十六）動物實驗及委托檢驗問題

1、生物制品企業(yè)必須設置實驗動物室，其中健康動物飼養(yǎng)（繁殖）區(qū)，必須與制品質量檢查用動物室（系指制品異常毒性試驗、熱原試驗以及效力試驗動物室）各自分開，更要與制品生產區(qū)分開。動物飼養(yǎng)管理需符合實驗動物管理規(guī)定，即：當?shù)厥〖墝嶒瀯游锕芾砦瘑T會或中心發(fā)放的實驗動物等級合格證書和實驗動物飼養(yǎng)條件許可證書。同時，實驗動物室布局、設施需符合制品檢驗和生物安全防

護的需要。

2、生產生物制品以外產品的企業(yè)，可采取建立實驗動物室和委托外單位承擔動物實驗的做法，但被委托單位必須具有相應資質，現(xiàn)場檢查時應提供被委托單位的資質證書、委托合同、檢測報告。

（二十七）生產管理部門和質量管理機構設置問題

1、主管獸藥生產和質量管理的負責人須具有4年以上實際藥品生產工作經(jīng)驗。

2、獸藥生產和質量管理部門的負責人須具有3年以上實際生產管理或藥品檢驗經(jīng)驗。

3、生產車間內稱量、配液（混合）、灌封（分裝）、滅菌、內包裝等直接與原料藥或半成品、中間產品、成品接觸的操作工以外的人員為輔助性人員。

（二十八）消毒劑原料進口報驗問題

消毒劑原料多屬化工產品，化工產品進口報驗不屬獸藥管理范疇，不需履行報驗手續(xù)。

（二十九）生產和檢驗用化學試劑等檢驗問題

1、質量檢測實驗室須具備所有物料、半成品、成品檢測用儀器、設備、設施，能夠對物料和產品實施有效的質量監(jiān)控。

2、生物制品生產用化學試劑、化學藥品和抗生素藥品暫不要求進行質量檢測，化學試劑應從有資質和質量保障的生產廠購買，化學藥品、抗生素藥品應從GMP企業(yè)購買。

化學藥品制劑生產企業(yè)使用的化學試劑（不應低于分析純級別）暫不要

求進行質量檢測。

（三十）關于認證范圍問題

產品劑型是確定認證范圍的主要參考依據(jù)，一般情況下不考慮給藥方式，如：某粉劑可同時通過飲水、飼料添加方式給藥，但認證范圍僅認定粉劑；某溶液劑可同時通過飲水、粘膜給藥方式，但認證范圍僅認定溶液劑；某注射劑可同時通過注射、口服給藥，認證范圍認定為注射劑；其生產環(huán)境潔凈度級別就高不就低。

六、動態(tài)、靜態(tài)檢查及復驗問題

（一）動態(tài)檢查條件

1、已取得生產許可證和產品批準文號的企業(yè)；

2、GMP改造后生產活動及設備設施運行3個月以上；

3、有潔凈級別要求的，應有國家空調所出具的有效期內（12個月）檢測報告；

4、GMP改造后每個劑型至少生產30個批次；原料藥及生物制品不少于10個批次；

5、省獸藥管理部門出具的預檢查驗收報告。

（二）靜態(tài)檢查條件

1、省獸藥管理部門預檢查驗收報告；

2、生產、檢驗設備、器具完成計量校驗；

3、所有生產、檢驗設備完成驗證（不包括生物制品）；

4、完成產品工藝驗證：每種劑型選擇2種以上有代表性（用專一品種的生產線的除外）、企業(yè)擬生產的產品，試生產3個批次，每個批次的生產量應不低于每批次生產能力的50%；

5、各工序設備設施管線接通，與藥物直接接觸的生產設備需完成清潔驗證；

6、倉儲及其他設施設備配置、安裝到位。

（三）復驗

1、限期整改復驗

（1）動態(tài)限期整改3個月后（積累生產檢驗數(shù)據(jù)）提出檢查申請，安

排檢查；

（2）靜態(tài)限期整改無時間限制，整改完成即可安排檢查；

（3）限期整改檢查重點是針對與缺陷項目有關的硬件、軟件和記錄，檢查結束時檢查組僅對限期整改部分提出檢查報告，不再以評價標準逐項進行評議。

2、到期復驗

（1）靜態(tài)期滿進行動態(tài)復驗的，申報單位需提供以下材料：申請報告；預檢查申報表；GMP實施情況；GMP實施過程中有修改內容的軟件文本等，檢查時按照檢查程序和評價標準進行逐項評價，形成報告和缺陷項目表等材料。

檢查重點是現(xiàn)場環(huán)境狀況、人員操作、各種記錄及軟件執(zhí)行情況等。

（2）動態(tài)期滿進行復驗的，企業(yè)需按首次申報要求提供全套GMP材料、預檢查申報表和空氣潔凈度檢測報告等。

檢查按照標準、程序進行全項檢查，作出評價結論。

（四）檢查驗收類型，通過檢查后增加生產品種的監(jiān)管問題

原料藥廠需按品種驗收。制劑廠按劑型驗收。材料申報應包括所有批準文號的產品生產工藝規(guī)程、質量標準等資料。

檢查通過后增加品種并需增加生產設備或檢驗設備的，應由省獸藥管理部門負責監(jiān)管，達到要求的方可批準生產。新修訂《條例》生效后，所有產品的批準文號均由農業(yè)部核發(fā)，包括審核產品的生產、檢驗設備條件，生產工藝、質量標準等技術材料，但省獸藥管理部門仍負有監(jiān)管的職責。

七、自檢報告基本要求

自檢報告應包括自檢項目內容、檢查結果、評價結論、缺陷項目及改進措施、建議，自檢必須按照自檢工作程序和自檢計劃進行，并做好各項記錄。

第二篇：GMP驗收、獸藥監(jiān)督相關知識試題及答案

獸藥GMP驗收、獸藥監(jiān)督管理相關知識試題

部門：姓名：成績：

一、填空題（每空2分，共40分）

1．新修訂的《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》自共分總則、申報與審查、現(xiàn)場檢查驗收、審批與管理、附則等5部分。

2．農業(yè)部獸藥GMP組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業(yè)部交辦的其他工作。

3品有效期內銷售、使用。

4．檢查組應當按照GMP驗收辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

56缺陷項目表》，撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

7．獸藥生產企業(yè)生產獸藥，應當取得農業(yè)部核發(fā)的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)。

8內容印制，印制前要核對無誤。

二、單項選擇題（每空2分，共20分）

1．每批獸用生物制品，在出廠前應當由（A）審查核對，并在必要時進行抽查檢驗，未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

A、中監(jiān)所B、農業(yè)部C、省級人民政府獸醫(yī)主管部門D、GMP辦公室

2．《獸藥GMP證書》的有效期為（D），《獸藥生產許可證》的有效期為（D）

A、二年B、三年C、四年D、五年

3．以下哪種情況需按照假獸藥處理：（C）

A、成分含量不符合標準的B、不標明產品批號的C、應當經(jīng)批簽發(fā)而未經(jīng)批簽發(fā)的D、不標明有效期的4．生產企業(yè)應按照（B）制訂生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并不得任意更改，如需更改，應按原文件制訂程序辦理有關手續(xù)。

A、《獸藥生產質量管理規(guī)范》B、《獸用生物制品規(guī)程》

C、《獸藥管理條例》D、《新獸藥研制管理辦法》

5． 申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在（A）不受理其驗收申請。

A、一年內B、二年內C、三年內D、五年內

6．研制新獸藥，應當在臨床試驗前向（A）提出申請；研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向（B）提出申請。

A、省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門B、農業(yè)部

C、中監(jiān)所D、GMP辦公室

7．新建、改擴建和復驗企業(yè)應當在《獸藥GMP證書》有效期滿（B）前提交申請。

A、3個月B、6個月C、9個月D、12個月

8．獸藥GMP證書申請中，申請資料不存在嚴重缺陷但需補充資料的，書面通知申請企業(yè)在（C）工作日內補充有關資料，逾期未補充的，駁回申請。

A、10個B、15個C、20個D、30個

三、多項選擇題（每題3分，共15分）

1．獸藥監(jiān)管的主要方式有：（ABCD）

A、GMP檢查驗收B、獸藥監(jiān)督檢驗C、飛行檢查D、駐廠監(jiān)督

2．目前獸藥監(jiān)管中，存在的情況有：（AD）

A、重許可，輕監(jiān)管B、重許可，不監(jiān)管

C、輕許可，重監(jiān)管D、只許可，不監(jiān)管

3．（CD）應定期接受有關法律、法規(guī)培訓。

A、全體員工B、質量管理部門負責人C、企業(yè)負責人D、部門負責人

4．以下哪些是獸藥GMP申報資料中所存在的問題：（ABCD）

A、記錄的內容不全B、圖紙?zhí)峁┎蝗獵、缺少自查報告D、驗證資料不全

5．質量管理部門應履行生產全過程的（AB）職責。

A、質量管理B、檢驗C、監(jiān)督D、控制

四、判斷題（每題2分，共10分）

1．現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產線必須處于生產狀態(tài)。（錯）

2．獸用生物制品的成品檢驗可以委托有資質的機構進行檢驗。（錯）

3．滅活疫苗生產車間和活疫苗生產車間必須獨立，必須在不同的建筑物內。（錯）

4．在潔凈區(qū)特別是抗原制備區(qū)可以不設立潔具存放間，采用全進全出的辦法。

（對）

5．質量管理部門應根據(jù)需要設置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應合理，面積和設施等應與生產規(guī)模相適應。（對）

四、簡答題（第一題7分，第二題8分，共15分）

1．獸藥監(jiān)管的主要內容有哪些？

答：（1）是否存在生產假、劣獸藥的事實

（2）證照是否齊全，是否在有效期內

（3）是否符合獸藥GMP的要求

（4）生物制品銷售前是否履行批簽發(fā)程序

（5）標簽和說明書是否符合國家規(guī)定

（6）是否合法經(jīng)營獸藥

（7）獸藥廣告審查

（8）試驗研究和試驗產品的管理

2．獸用生物制品質量控制的主要措施有哪些？

答：（1）重要技術資料的評審

（2）生產環(huán)境條件的檢查與認證

（3）生產工藝控制

（4）原材料質量控制

（5）半成品與成品質量控制

（6）批生產與批檢驗

（7）產品銷售與回收

（8）批簽發(fā)管理

（9）監(jiān)督抽檢

（10）駐廠監(jiān)督

（11）飛行檢查

第三篇：GMP知識教材[模版]

GMP知識問答（上）

一、GMP知識問答（130條）

(一)基礎知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫。中文含意是《藥品生產質量管理規(guī)范》。

2、GMP的中心內容是什么？

答：GMP的中心內容是藥品質量第一。實現(xiàn)這一目的，要求達到：

（1）廠房、環(huán)境潔凈化；（2）質量管理嚴格化；

（3）制藥設備現(xiàn)代化；（4）生產操作程序化；

（5）各種管理標準化；（6）人員培訓制度化；

（7）驗證工作科學化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)常化。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應遵守的規(guī)范； GLP是《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》； GCP是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》； GAP是《中藥材質量管理規(guī)范》。

4、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

5、GMP和TQC(全面質量管理)有什么不同？

答：GMP是全面質量管理（TQC）在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個：“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。

6、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。

7、GMP的主要內容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。

（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；

（2）廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區(qū)內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件，它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。

8、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復雜性、醫(yī)用專屬性、質量嚴格性、生產規(guī)范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。

9、《藥品生產質量管理規(guī)范》）（1998年版）共幾章幾條，何時施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

11、開辦藥品生產企業(yè)應具備哪些條件？

答：開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件：

（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

12、什么是國家藥品標準？

答：國務院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

13、為什么講GMP文件是對員工培訓的好教材？

答：實施GMP必須結合企業(yè)的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學習既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什么GMP文件需規(guī)定批準日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。

15、發(fā)放GMP文件和回收過時文件應注意什么？

答：發(fā)放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；在新文件執(zhí)行的當日一并進行收回過時文件，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀。

16、GMP三大目標要素是什么？

答：

①將人為的差錯控制在最低限度； ②防止對藥品的污染；

③建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。

17、什么叫SMP？它包含哪些內容？

答：答:SMP是標準管理程序的英文縮寫。它包含了： ⑴文件管理 ⑵物料管理 ⑶生產管理 ⑷質量管理 ⑸設備與計量管理 ⑹驗證管理 ⑺行政管理 ⑻衛(wèi)生管理 ⑼人員培訓管理 ⑽廠房與設施管理。

18、什么叫SOP？它包含哪些內容？

答：SOP是標準操作程序的英文縮寫。它包含：

⑴生產操作程序； ⑵質量控制程序； ⑶設備計量操作程序； ⑷物料處理程序； ⑸清潔規(guī)程； ⑹衛(wèi)生操作程序；

19、什么叫SOR？SOR包含哪些內容？

答：SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。SOR包括了 ⑴物料管理記錄； ⑵生產操作記錄； ⑶質量檢驗與管理記錄； ⑷設備運行與管理記錄； ⑸衛(wèi)生操作與管理記錄； ⑹銷售記錄；

⑺驗證報告與驗證記錄； ⑻人員培訓與考核記錄； ⑼文件發(fā)放

20、如何進行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質保體系的有效性，使藥品生產全過程能得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次全面自查，或對企業(yè)的重大質量問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨訪，并記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

21、現(xiàn)行GMP文件如何分類？ 答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為：技術標準文件、管理標準文件、工作標準文件。

22、GMP培訓的原則是什么？

答：(1)全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按《規(guī)范》要求和各自的職責進行教育和培訓。(2)根據(jù)不同培訓對象的要求分別制定培訓內容。

(3)培訓教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存。

23、GMP培訓計劃怎樣制定？

答：根據(jù)培訓對象的不同，可分為三級培訓。

(1)一級培訓的對象是企業(yè)領導人及部門負責人。

培訓內容：《GMP教育》、《藥品管理法》、《勞動法》、《衛(wèi)生管理條例》、職業(yè)道德教育、法制教育、安全消防知識等。

一級培訓，每年培訓兩期，每期7～10天。(2)二級培訓，分為4個不同對象。

第一培訓對象：生產管理人員和操作人員。

培訓內容：《生管理制度》、《設備管理制度》、《GMP教育》、《質量管理制度》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》。

第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。

培訓內容：《質理管理制度》、《檢驗標準和檢驗規(guī)程》、《GMP教育》。

第三培訓對象：市場、供應、銷售人員及市場管理人員。

培訓內容：市場研究，公共關系、營銷技能、《GMP教育》。

第四培訓對象：前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。

培訓內容：《GMP教育》、《物料儲存與發(fā)放制度》、《安全防火知識》、《崗位責任制》。

二級培訓每年培訓兩期，每期10～15天。(3)三級培訓分為2個不同對象。

第一培訓對象：生產操作人員。

培訓內容：《GMP教育》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》、《安全消防知識 》、《衛(wèi)生管理條例》、《崗位責任制》、《微生物知識》。

第二培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。

培訓內容：《GMP教充》、《設備操作規(guī)程》、《安全防炎知識》、《崗位責任制》、《設備檔案》。

三級培訓每年兩期，每期15～20天，（二）潔凈知識

24、GMP對藥品生產企業(yè)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

答：藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

25、潔凈區(qū)表面應符合哪些要求？ 答：潔凈區(qū)的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

26、潔凈區(qū)的光照度應為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

27、藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

答：藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度

進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。

28、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少？

答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

29、進入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

答：進入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

30、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？換氣次數(shù)為多少？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。潔凈室（區(qū)）每小時換氣次數(shù)應≥15次，其新鮮空氣量可為送風量的10～30%。

31、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

（1）進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈區(qū)（室）內。對于潔凈室（區(qū)）內人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對經(jīng)批準進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督，并登記備查。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

（3）30萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

（4）潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

（5）潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設的潔具間內。

（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。（7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，均定置存放，并有狀態(tài)標記。

（9）生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態(tài)標記。

（10）個人衛(wèi)生嚴格按照（66條）生產人員衛(wèi)生要求嚴格執(zhí)行。

32、物料怎樣進入潔凈區(qū)？

答：(1)物料進入潔凈區(qū)(室)前，先在暫存間內除去外包裝，并對物料的內包進行必要的清潔處理或用75%乙醇擦拭。

(2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(qū)(室)，注意及進關閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒灌造成污染。

33、潔凈區(qū)(室)的消毒方法有哪些？

答：在制藥工藝中，需要選擇適宜的消毒方式，以殺滅靜態(tài)環(huán)境內空氣中、建筑物和設備表面的雜菌。對潔凈區(qū)(室)的消毒滅菌的常規(guī)方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規(guī)滅菌方法有諸多缺點，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學藥劑熏蒸會出現(xiàn)或多或少的污染問題；特別是甲醛熏蒸，會出現(xiàn)多聚甲醛聚合物，附著在潔凈室圍護結構和設備表面上，對操作人員有危害。近年來采用臭氧滅菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。

34、臭氧滅菌的道理？

答：臭氧是氧的同素異形體，有3個氧原子(O3)構成，它是一種強氧化劑，其氧化還原電位僅次于氟。臭氧在一定濃度條件下能與細菌、病毒等微生物產生生物化學氧化反應，破壞細菌、病毒體內的細胞器或核糖核酸，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞，從而達到了消毒效果。由于臭氧在氧化滅菌過程中，多余的氧原子在30分鐘后又結合成氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時省去了消毒后的再次清潔。

35、如何使用臭氧進行滅菌？

答：應用臭氧滅菌有兩種方法：第一是將臭氧發(fā)生器置于潔凈室內進行消毒，但有局限性，它只能對本室有效；第二是將臭氧發(fā)生器安在空調機組的總送風管道或總回風管道內，可以對整個潔凈區(qū)進行消毒。臭氧發(fā)生器開啟運轉兩時以上即可達到滅菌效果。

36、外來人員進入潔凈區(qū)要履行什么程序？

答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設備廠家檢修人員）進入潔凈區(qū)時需經(jīng)生產部或質保部批準，并由專人陪同。進入潔凈室（區(qū)）時，先進行登記后按衛(wèi)生程序，換鞋更衣，消毒后始得進入。

37、潔凈區(qū)所用文具怎樣消毒？

答：潔凈區(qū)所用文具需經(jīng)紫外線照射30分鐘消毒，記錄時只允許用園珠筆，不許用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

（三）新藥知識

38、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

第一類：（1）中藥材的人工制成品。

（2）新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

（3）中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

（1）中藥注射劑。

（2）中藥材新的藥用部位及其制劑。

（3）中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

（4）中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。

第三類：

（1）新的中藥制劑。

（2）以中藥為主的中西藥復方制劑。

（3）從國外引種或引進養(yǎng)殖的習慣用進口藥材及其制劑。

第四類：

（1）改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

（2）國內異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

39、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：西藥新藥分五類：

第一類：我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國外未批準生產，僅有文獻報導的原料藥品及其制劑。

第二類：國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復方制劑，中西藥復方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。

國外已批準生產，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應癥的藥品。

40、生產新藥時，必須經(jīng)何部門批準，生產該劑型的車間是否必須通過GMP認證？

答：生產新藥時，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給批準文號，并且生產該劑型的車間必須通過GMP認證。

41、未經(jīng)過GMP認證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認證的企業(yè)，才能仿制藥品。

42、仿制藥品有什么要求？

答：

（1）仿制藥品時，必需先在“中藥保護品種委員會”查詢，未獲中藥保護的品種才能仿制；（2）填寫申請擬仿制報告經(jīng)省及國家藥品監(jiān)督局批準；（3）按仿制品種工藝嚴格試制；

（4）在原標準基礎上進行標準提高工作（如增加含量測定等）；（5）進行穩(wěn)定性試驗；（6）報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監(jiān)督局審批。

43、新藥保護期怎樣規(guī)定？

答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內，任何單位都不得仿制。

44、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創(chuàng)制新藥，保護科研與生產單位的研究、開發(fā)、生產新藥的積極性，避免重復研究和生產。中藥品種保護，則是國務院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質量，保護中藥生產企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。

（四）物料管理

45、輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？

答：倉儲區(qū)可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

46、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應貯于專設的陰涼庫中。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆危險品，儲于專用的危險品庫中，應采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設施。

47、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。

（2）標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。

（3）標簽發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

48藥品標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？

答：標簽、使用說明書必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、適應癥（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和有效期等。

藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。

49、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？

答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨，用藍色標志。50、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進行切碎并移入紙漿池內。

51、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

答：原輔包材料作為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產藥品質量。

52、庫房應采取哪五防設施？

答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

53、什么是藥品內包裝？

答：藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等）。

54、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

55、空心膠囊儲存應注意什么？

答：空心膠囊儲存條件要求相對濕度35～65%，溫度為15～25℃，倉庫保管員每日要進行兩次溫、濕度檢查，并做好記錄。當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應開啟除濕機和溫控設備，以控制溫、濕度。由于空心膠囊的出廠保證期，一般為9個月，注意在保證期滿前15天對庫存膠囊進行復檢。

56、物料儲存時貨垛碼放應注意什么？

答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；

（2）垛與墻間距不少于50cm；

（3）垛與梁間距不少于30cm；

（4）垛與柱間距不少于30cm；

（5）垛與地面間距不少于10cm；

（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；

（7）照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應大于50cm。

57、陰涼庫怎樣管理？

答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應設有專用的降溫除濕設施。對于明文規(guī)定需儲于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應儲于陰涼庫中。

58、危險品庫管理應注意什么？

答：（1）危險品庫要建立在遠離生產的區(qū)域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。（2）危險品庫應有明顯標志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。

（3）禁止在危險品庫范圍內吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘?shù)男霂欤苑乐巩a生火花。

（4）化驗用的易燃易爆試劑，應儲于危險品庫內的專用鐵柜中，按物料儲存規(guī)定建立帳卡。

第四篇：GMP知識試題

GMP知識試題

姓名：崗位：分數(shù):

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號內）

1.《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審議通過，2011年1月17日發(fā)布，自（）起實施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）

A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C、建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D、與國際藥品市場全面接軌

3.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）的材料制造。

A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準的供應商處采購。

A、供應管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門

5.因質量原因退貨和回收的藥品，應當（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門

6.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒批藥品均應當由（）簽名批準放行

A、倉庫負責人B、財務負責人C、生產負責人D、質量授權人

8.藥品生產的崗位操作記錄應由（）

A、QA填寫B(tài)、車間負責人填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫

9.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A、可以放行，立馬發(fā)貨B、審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)貨

C、檢驗合格即可發(fā)貨D、檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)貨

10、藥品生產所用的原輔料，應當符合（）

A、食用標準B、藥用標準C、相應的質量標準D、衛(wèi)生標準

11.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是（）

A、生產管理部門B、質量管理部門C、企業(yè)負責人D供應部

12．GMP規(guī)定，批記錄應（）

A、按檢驗報告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按生產日期歸檔D、按批號歸檔

13.批生產記錄在填寫過程中（）

A、允許更改，經(jīng)車間負責人批準，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

D、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質量管理體系是質量保證的一部分。（）

2、任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。（）

3、生產區(qū)可以存放水杯機個人用藥品等非生產用物品。（）

4、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

5、藥品生產廠房不得生產非藥用產品。（）

6、因為走廊的潔凈級別與操作間相同，敞門操作也不會影響藥品質量。（）

7、帶進潔凈區(qū)的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴格。（）

11、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

12、藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應報告和檢測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（）

13、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨留樣。（）

第五篇：獸藥GMP驗收程序

獸藥GMP驗收程序及注意事項

1、首次會議

參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負責人、與檢查范圍有關的企業(yè)中層技術和管理人員。檢查組長主持會議。會議流程：

1）檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律； 2）企業(yè)負責人介紹參加會議的企業(yè)人員，匯報GMp籌備、建設情況，確定聯(lián)絡人。

2、現(xiàn)場檢查

檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產車間——輔助設施——倉庫——質檢室。

檢查重點：按照檢查要點，重點查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設施配置、運行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產、批檢驗、批包裝紀律及物料檢驗等各項紀律在案的真實性、準確性；物料流轉制度執(zhí)行情況等。

3、核實軟件及記錄

重點檢查各類制度、規(guī)程、標準項目內容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。

4、人員考核

對企業(yè)負責人、企業(yè)中層技術和管理人員、關鍵崗位（如質檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調等）的操作人員進行法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質狀況。

5、組織評議

結合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。

一個條款的結果判定： Y 基本符合要求（75分以上）； Y-存在一定缺陷（50-75分）； N 嚴重缺陷（50分一下）。通過要求：關鍵項N為0 一般項

化藥N《=22%

中藥N《=25% 折算：

1、只計算一般項的缺陷。

2、三個Y-折成一個N。

3、將一般項的N和Y-折算成N，以N數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。

4、用100%減不符合率為得分。

6、末次會議

參會人員為首次會議人員。

征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。工作流程：

1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項內容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改內容，并告知報告基本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內容提出交換意見。2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認； 3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；

4）缺陷項目表、檢查報告和評定標準打分表一式兩份報農業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。

5）檢查組長講話，企業(yè)負責人講話，觀察員講話。6）合影留念（做廣告也要用）

檢查結束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農業(yè)部。

驗收注意事項

1、接待安排 接送：守時安全 住宿：安靜清潔 吃飯：衛(wèi)生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息

2、首次會議

會議室：橫幅、座位、席卡 匯報材料：

投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：（講20分鐘）至少六份

1）基本情況：企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP建設時間、完成時間、新（改)建、廠區(qū)總面積、其中車間、質檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產線。

2）GMP建設所做的主要工作

工藝布局、設備選型、軟件編制、人員培訓。3）試運行及自檢

試運行情況。獸藥生產全過程質量控制措施和質量保證能力。降低人為差錯、防止交叉污染、質量體系運行。

附：工藝圖、組織結構圖、人員花名冊。

辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機（檢查紙、墨）。

3、現(xiàn)場檢查

陪同人員：2-4人，負責人生產、質檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導。回答問題不搶、不等、不估計。

檢查流程：內外環(huán)境、車間、輔助設施、倉庫、質檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產

流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內包、外包、包材入口、產品出口。

操作人員：檢查時應全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應熟練掌握相關規(guī)程、制度、紀律要求并按之操作。標識標志：功能間、管道、設備、物料標識。倉庫分區(qū)：檢定標志、清潔狀態(tài)。

規(guī)程紀律：每個崗位有相關規(guī)程（有效版本）、紀錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產指令與實際生產相符。

檢查的幾個關鍵點：

1）操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關規(guī)程。2）標簽領用記錄、標簽柜、標簽銷毀及退回及相關規(guī)定。

3）有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產時是否在規(guī)定范圍。4）QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5）相關設備、儀表經(jīng)過檢定。6）狀態(tài)標志、功能間標識、管道內容物標識、設備卡符合規(guī)定。傳遞物料有狀態(tài)標識。

7）車間環(huán)境、設備的清潔。是否使用過。

8）參觀工作服、帽、鞋等準備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。

4、軟件檢查

各類制度、標準、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。軟件可準備2-3套，報農業(yè)部的身邊材料可準備一套。

除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現(xiàn)場。應對規(guī)程、標準、記錄的分類、編號、內容十分熟悉。

5、人員考核 分兩部分：

1）車間、質檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。2）集中考核。現(xiàn)場考核重點：

與本崗位相關的制度、規(guī)程、記錄、應知應會。與生產實踐直接相關的問題。集中考核：

法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥GMP相關知識。企業(yè)各類管理制度規(guī)定。操作規(guī)程、標準及驗證。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。

中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般人員以操作為主。一般制定人回答，回答不完整可補充。

6、末次會議 檢查組長主持會議。

對檢查組的檢查結論和指出的缺陷有異議的應現(xiàn)場提出。無異議的可簡單表示同意即可。可準備通過驗收橫幅，簽字時懸掛。可準備現(xiàn)場拍照，簽字時及簽字后。企業(yè)負責人準備簡單發(fā)言。

獸藥GMP驗收程序 驗收時間：一般兩天 驗收程序： 第一階段

首次會議，雙方見面

檢查組組長主持，介紹檢查組成員；

宣讀檢查紀律，確認檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項；(注意檢查組人員的分工，并安排聯(lián)絡員．）

公司介紹主要管理人員，簡要匯報獸藥GMP實施情況； 第四階段

1、檢查全部的文件；

2、與公司有關人員座談，進行人員考核； 第五階段

檢查組綜合評定，撰寫檢查報告； 末次會議

檢查組宣讀檢查報告及結論；（公司負責人要表態(tài)）迎接驗收有關注意事項

一、預驗收

1、省畜牧辦組織專家進行預驗收；

2、嚴格按照農業(yè)部的標準、程序進行；

3、省檢查組提出整改意見；（檢查缺陷項目表）

4、企業(yè)全部整改完畢后，由市畜牧局報省，省畜牧辦審核后報農業(yè)部獸醫(yī)局； 注意:需要換證的要換生產許可證

二、上報材料

按照農業(yè)部第267號公告要求的內容：

1、書面材料、電子文檔各1份；

2、獸藥GMP檢查驗收申請表三份；

3、獸藥GMP檢查驗收初審表三份；

三、做好有關準備工作

1、加強組織協(xié)調，搞好人員分工，全體人員進入狀態(tài)；

2、搞好廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、準備歡迎橫幅；

3、人員服裝整潔；

4、準備好接待車輛；

5、選好賓館；（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務好）

四、食宿安排

1、住宿：

組長安排一個套間，其他專家每人安排一個標準間； 房間要有鮮花、水果等，開通電話； 企業(yè)安排一個房間做接待，負責聯(lián)絡；

入住前把專家、企業(yè)負責人、觀察員住的房間號和電話印好放到房間；

2、就餐：

環(huán)境較好、衛(wèi)生 ； 有地方特色，不重復；

減少陪同人員、就餐時間盡量短；

五、首次會議（匯報情況）

1、準備好會議室（大小適中）： 歡迎橫幅---匯報材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計算器等文具； 水果、茶水、礦泉水等； 匯報：（1）多媒體、手提電腦；（2）時間：15分鐘；

（3）材料內容：要有廠區(qū)平面圖、車間平面圖、主要生產設備、化驗儀器的照片、人員名單和企業(yè)機構設置圖； 會議室門口列隊歡迎專家；

六、現(xiàn)場檢查

1、廠區(qū)門口列隊歡迎；

2、一位熟悉生產的管理人員 進行全程陪同；

3、每個車間（化驗室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；

4、進車間嚴格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；

5、動態(tài)驗收正常運轉，靜態(tài)驗收每個崗位都要有操作工人在崗；

6、安排專人搞好服務（提包、打傘、礦泉水）；

七、審查文件材料

1、材料盡可能齊全并分好類；

2、有幾個專家找?guī)讉€聯(lián)絡員（每組最好有兩個人），要認真負責；

3、好改的馬上改；沒有的材料立即找或現(xiàn)場補；

八、人員考核

1、抽到的人員要全部到位；

2、不要怯場、按平時掌握的說；

3、不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補充；

4、給經(jīng)理提問的問題主要是有關獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識；關鍵崗位必考；

5、現(xiàn)場檢查和文件審查過程中發(fā)現(xiàn)有問題的地方還要提問；（關鍵是平時做好培訓工作）

九、末次會議

1、準備好打印機并調試好；

2、橫幅、胸花、照相機；

3、宣布驗收結果（中層以上的人員參加并做好記錄）；

3、企業(yè)表態(tài)、致謝；

4、雙方簽字；

十、其它注意事項

1、安排專家適當休息、勞逸結合；

2、注意搞好銜接（車輛、現(xiàn)場檢查）；

3、注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；

中華人民共和國農業(yè)部公告

第 1427 號

為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。

農 業(yè) 部

二○一○年七月二十三日

獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料）。

（一）新建企業(yè)

1.企業(yè)概況。

2.企業(yè)組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）。

3.企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖。

5.生產車間（含生產動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。

6.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產品工藝驗證情況。

7.檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況。

8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告。

9.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術參數(shù)）。

10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張。

11.獸藥GMP運行情況報告。

12.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批）。

13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。

（二）改擴建和復驗企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。

14.《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和法定代表人授權書。

15.企業(yè)自查情況和GMP實施情況。

16.企業(yè)近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果。

17.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。

第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》（表2）。

第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現(xiàn)場檢查驗收。

申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。

申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

第三章 現(xiàn)場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》（表3），確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

現(xiàn)場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。

必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農業(yè)部作出相應處理決定。

第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態(tài)。

由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態(tài)；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態(tài)。

第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》（表5），撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。

第十六條 檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。

第四章 審批與管理

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應當將驗收結果在中國獸藥信息網(wǎng)（www.tmdps.cn）進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業(yè)部。

第二十條 農業(yè)部根據(jù)檢查驗收結果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。

第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。

第二十二條 企業(yè)停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。

第五章 附

則

第二十三條 獸藥生產企業(yè)申請驗收（包括復驗和改擴建）時，可以同時將所有生產線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線）一并申請驗收。

第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內）的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經(jīng)申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至少生產1個品種，每個品種至少生產3批。試生產結束后，企業(yè)應當及時申請動態(tài)驗收，農業(yè)部根據(jù)動態(tài)驗收結果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農業(yè)部公告第496號）同時廢止。

附表：1.獸藥GMP檢查驗收申請表（略）

2.獸藥GMP申請資料審核表（略）

3.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案（略）

4.檢查驗收組工作情況評價表（略）

5.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收不符合項目表（略）

6.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告（略）

7.檢查員自查表（略）

8.獸藥GMP整改情況核查表（略）

9.獸藥GMP整改情況審核表（略）