第一篇：GMP知識手冊

GMP知識手冊

一、GMP知識問答（130條）

(一)基礎知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫。中文含意是《藥品生產質量管理規范》。

2、GMP的中心內容是什么？

答：GMP的中心內容是藥品質量第一。實現這一目的，要求達到：

（1）廠房、環境潔凈化；

（2）質量管理嚴格化；

（3）制藥設備現代化；

（4）生產操作程序化；

（5）各種管理標準化；

（6）人員培訓制度化；

（7）驗證工作科學化；

（8）衛生工作經常化。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，它是醫藥商品經營企業應遵守的規范；

GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》；

GCP是《藥品臨床試驗管理規范》；

GAP是《中藥材質量管理規范》。

4、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

5、GMP和TQC(全面質量管理)有什么不同？

答：GMP是全面質量管理（TQC）在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據可查，貴在一個：“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。

6、QA和QC有什么區別？

答：QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。

QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。

7、GMP的主要內容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

（1）人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；

（2）廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件，它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

8、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。

9、《藥品生產質量管理規范》）（1998年版）共幾章幾條，何時施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

11、開辦藥品生產企業應具備哪些條件？

答：開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（3）具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（4）具有保證藥品質量的規章制度。

12、什么是國家藥品標準？

答：國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

13、為什么講GMP文件是對員工培訓的好教材？

答：實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學習既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

答：GMP文件批準的當日不可能開始執行，需要履行文件發放手續，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。

15、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么？

答：發放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；在新文件執行的當日一并進行收回過時文件，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀。

16、GMP三大目標要素是什么？

答：①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。

17、什么叫SMP？它包含哪些內容？

18、什么叫SOP？它包含哪些內容？

19、什么叫SOR？SOR包含哪些內容？

20、如何進行GMP自查？

答：為了保證企業質保體系的有效性，使藥品生產全過程能得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業GMP實施情況，作一次全面自查，或對企業的重大質量問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨訪，并記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

21、現行GMP文件如何分類？

答：

22、GMP培訓的原則是什么？

答：(1)全員參加。制藥企業各級管理人員，生產、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按《規范》要求和各自的職責進行教育和培訓。

(2)根據不同培訓對象的要求分別制定培訓內容。

(3)培訓教育工作制度化、規范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存。

23、GMP培訓計劃怎樣制定？

答：根據培訓對象的不同，可分為三級培訓。一級培訓的對象是企業領導人及部門負責人。

培訓內容：《GMP教育》、《藥品管理法》、《勞動法》、《衛生管理條例》、職業道德教育、法制教育、安全消防知識等。

一級培訓，每年培訓兩期，每期7～10天。

(2)二級培訓，分為4個不同對象。

第一培訓對象：生產管理人員和操作人員。

培訓內容：《生管理制度》、《設備管理制度》、《GMP教育》、《質量管理制度》、《工藝規程》、《崗位操作法》。

第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。

培訓內容：《質理管理制度》、《檢驗標準和檢驗規程》、《GMP教育》。

第三培訓對象：市場、供應、銷售人員及市場管理人員。

培訓內容：市場研究，公共關系、營銷技能、《GMP教育》。

第四培訓對象：前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。

培訓內容：《GMP教育》、《物料儲存與發放制度》、《安全防火知識》、《崗位責任制》。

二級培訓每年培訓兩期，每期10～15天。

(3)三級培訓分為2個不同對象。

第一培訓對象：生產操作人員。

培訓內容：《GMP教育》、《工藝規程》、《崗位操作法》、《安全消防知識 》、《衛生管理條例》、《崗位責任制》、《微生物知識》。

第二培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。

培訓內容：《GMP教充》、《設備操作規程》、《安全防炎知識》、《崗位責任制》、《設備檔案》。

三級培訓每年兩期，每期15～20天，（二）潔凈知識

24、GMP對藥品生產企業環境、區域有何要求？

答：藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

25、潔凈區表面應符合哪些要求？

答：潔凈區的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

26、潔凈區的光照度應為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

27、藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

答：藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附：潔凈室（區）空氣潔凈度級別表 潔凈度

級 別

塵粒最大

允許數（個/m3）

微生物最大允許數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(個/m3)

沉降菌（個/皿）

100級

3500

0

10，000級

350，000

2000

100，000級

3，500，000

20，000

500

300，000級

10，500，000

60，000

1，000

進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

28、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少？

答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

29、進入潔凈區的空氣如何凈化？

答：進入潔凈區的空氣，經過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

30、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？換氣次數為多少？

答：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。潔凈室（區）每小時換氣次數應≥15次，其新鮮空氣量可為送風量的10～30%。

31、潔凈室（區）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

（1）進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈區（室）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批準進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，并登記備查。

（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

（3）30萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

（4）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

（5）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專設的潔具間內。

（6）潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

（7）潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，均定置存放，并有狀態標記。

（9）生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態標記。

（10）個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。

32、物料怎樣進入潔凈區？

答：(1)物料進入潔凈區(室)前，先在暫存間內除去外包裝，并對物料的內包進行必要的清潔處理或用75%乙醇擦拭。

(2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(室)，注意及進關閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒灌造成污染

33、潔凈區(室)的消毒方法有哪些？

答：在制藥工藝中，需要選擇適宜的消毒方式，以殺滅靜態環境內空氣中、建筑物和設備表面的雜菌。對潔凈區(室)的消毒滅菌的常規方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規滅菌方法有諸多缺點，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學藥劑熏蒸會出現或多或少的污染問題；特別是甲醛熏蒸，會出現多聚甲醛聚合物，附著在潔凈室圍護結構和設備表面上，對操作人員有危害。近年來采用臭氧滅菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。

34、臭氧滅菌的道理？

答：臭氧是氧的同素異形體，有3個氧原子(O3)構成，它是一種強氧化劑，其氧化還原電位僅次于氟。臭氧在一定濃度條件下能與細菌、病毒等微生物產生生物化學氧化反應，破壞細菌、病毒體內的細胞器或核糖核酸，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞，從而達到了消毒效果。由于臭氧在氧化滅菌過程中，多余的氧原子在30分鐘后又結合成氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時省去了消毒后的再次清潔。

35如何使用臭氧進行滅菌？

答：應用臭氧滅菌有兩種方法：第一是將臭氧發生器置于潔凈室內進行消毒，但有局限性，它只能對本室有效；第二是將臭氧發生器安在空調機組的總送風管道或總回風管道內，可以對整個潔凈區進行消毒。臭氧發生器開啟運轉兩時以上即可達到滅菌效果。

36、外來人員進入潔凈區要履行什么程序？

答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設備廠家檢修人員）進入潔凈區時需經生產部或質保部批準，并由專人陪同。進入潔凈室（區）時，先進行登記后按衛生程序，換鞋更衣，消毒后始得進入。

37、潔凈區所用文具怎樣消毒？

答：潔凈區所用文具需經紫外線照射30分鐘消毒，記錄時只允許用園珠筆，不許用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

（三）新藥知識

38、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

第一類：

（1）中藥材的人工制成品。

（2）新發現的中藥材及其制劑。

（3）中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

（1）中藥注射劑。

（2）中藥材新的藥用部位及其制劑。

（3）中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

（4）中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。

第三類：

（1）新的中藥制劑。

（2）以中藥為主的中西藥復方制劑。

（3）從國外引種或引進養殖的習慣用進口藥材及其制劑。

第四類：

（1）改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

（2）國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

39、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：西藥新藥分五類：

第一類：我國創制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國外未批準生產，僅有文獻報導的原料藥品及其制劑。

第二類：國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復方制劑，中西藥復方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。

國外已批準生產，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應癥的藥品。

40、生產新藥時，必須經何部門批準，生產該劑型的車間是否必須通過GMP認證？

答：生產新藥時，必須由國家藥品監督管理局批準并發給批準文號，并且生產該劑型的車間必須通過GMP認證。

41、未經過GMP認證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監督局規定，只有經過GMP認證的企業，才能仿制藥品。

42、仿制藥品有什么要求？

答：（1）仿制藥品時，必需先在“中藥保護品種委員會”查詢，未獲中藥保護的品種才能仿制；（2）填寫申請擬仿制報告經省及國家藥品監督局批準；（3）按仿制品種工藝嚴格試制；（4）在原標準基礎上進行標準提高工作（如增加含量測定等）；（5）進行穩定性試驗；（6）報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監督局審批。

43、新藥保護期怎樣規定？

答：新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內，任何單位都不得仿制。

44、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創制新藥，保護科研與生產單位的研究、開發、生產新藥的積極性，避免重復研究和生產。中藥品種保護，則是國務院藥品監督管理部門為了提高藥品的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。

（四）物料管理

45、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？

答：倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

46、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應貯于專設的陰涼庫中。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆危險品，儲于專用的危險品庫中，應采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設施。

47、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

（2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。

（3）標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

48藥品標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發放、使用時有何規定？

答：標簽、使用說明書必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、適應癥（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和有效期等。

藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。

49、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？

答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨，用藍色標志。

50、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質監部門專人監督下，進行切碎并移入紙漿池內。

51、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

答：原輔包材料作為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產藥品質量。

52、庫房應采取哪五防設施？

答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

53、什么是藥品內包裝？

答：藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等）。

54、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

55、空心膠囊儲存應注意什么？

答：空心膠囊儲存條件要求相對濕度35～65%，溫度為15～25℃，倉庫保管員每日要進行兩次溫、濕度檢查，并做好記錄。當溫、濕度超過規定范圍時應開啟除濕機和溫控設備，以控制溫、濕度。由于空心膠囊的出廠保證期，一般為9個月，注意在保證期滿前15天對庫存膠囊進行復檢。

56、物料儲存時貨垛碼放應注意什么？

答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；

（2）垛與墻間距不少于50cm；

（3）垛與梁間距不少于30cm；

（4）垛與柱間距不少于30cm；

（5）垛與地面間距不少于10cm；

（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；

（7）照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應大于50cm。

57、陰涼庫怎樣管理？

答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應設有專用的降溫除濕設施。對于明文規定需儲于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應儲于陰涼庫中。

58、危險品庫管理應注意什么？

答：（1）危險品庫要建立在遠離生產的區域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。

（2）危險品庫應有明顯標志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。

（3）禁止在危險品庫范圍內吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘的鞋入庫，以防止產生火花。

（4）化驗用的易燃易爆試劑，應儲于危險品庫內的專用鐵柜中，按物料儲存規定建立帳卡。

（五）生產管理

59、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程（SOP）主要內容是什么？ 答：生產工藝規程的內容包括：品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要求，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生。

標準操作規程的內容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生產日期、分發部門、標題及正文。

60、批生產記錄的內容是什么？

答：批生產記錄的內容包括：產品名稱、生產指令單、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的監控記錄、中間產品周轉、清場、工藝查證及特殊問題記錄、成品放行審核等項

61、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是：

答：制定生產管理文件和質量管理文件的要求是：

（1）文件的標題應能清楚的說明文件的性質；

（2）各類文件應有便于識別其文體、類別的系統編碼和日期；

（3）文件使用語言應確切、易懂；

（4）填寫數據時應有足夠的空格；

（5）文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

62、填寫批生產記錄時的要求是什么？保存多長時間？

答：批生產記錄填寫時應做到字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。

63、生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

答：為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：

（1）生產前應確認無上次生產遺留物；

（2）應防止塵埃的產生和擴散；

（3）不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；

（4）生產過程中，應防止物料產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

（5）每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

（6）挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設備中干燥。

藥品及其中間產品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

64、批包裝記錄的內容是什么？

答：批包裝記錄的內容包括：

（1）批包裝產品的名稱、批號、規格；

（2）印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

（4）已包裝產品的數量；

（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；

（7）生產操作負責人簽名。

65、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什么？

答：每批藥品的第一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的生產記錄內，副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。

66、批的劃分原則什么？

答：（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；

（2）液體制劑：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌裝（封）前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。

67、中藥材炮制加工的方法有哪些？

答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、炒制（含炙）等，按工藝要求進行炮制加工，炮制的依據是中國藥典和河南省藥材炮制規范。

68、中藥炮制的目的是什么？

答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增加藥物作用的部位和趨向；便于調劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。

69、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？

答：除批生產記錄外還應包括：物料稱量記錄（物料批號、數量），中間產品、成品出/入庫記錄，自動打印的記錄（自動稱量、自動控溫），清場記錄，中間產品、成品檢驗報告。

70、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？

答：在批生產記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其原始檢驗報告書號即可，依據檢驗報告號，就可以追蹤到該物料進廠檢驗情況，所以，不用將原始檢驗記錄納入批記錄中，生產中所用凈料藥材，則要記錄其炮制加工的批號，由批號即可追蹤其來源。

71、制藥工藝用水有什么要求？

答：（1）飲用水應符合衛生部生活飲水標準GB4750-85。（需防疫部門檢測）

（2）純化水應符合中國藥典標準。

（3）注射用水應符合中國藥典標準。

72、工藝用水日常進行的部分檢查項目是什么？

答：（1）飲用水日常進行電導率檢查。

（2）純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、電導率。

（3）注射用水日常檢查PH值、氯化物、易氧化物、細菌內毒素、電導率。

73、注射用水儲存時注意什么？

答：注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環或4℃以下存放。

74、生產中怎樣進行物料平衡？

答：進行物料平衡是避免或及時發現差錯與混藥的有效方法之一。因此每個生產關鍵工序，都必須明確規定收率的計算方法，以及根據驗證結果確定的收率合格范圍。

實際值

收率計算公式：收率＝

×100%

理論值

△理論值為按照所用的原料（或包裝材料）量，在生產中無任何損失或差錯的情況下，得出的最大數量。

△實際值為生產過程中實際產出量，包括收集的良品量、取樣量、丟棄的不合格物料量。

75、生產過程中出現偏差如何處理？

答：在生產過程中由于工藝條件發生偏移變化、設備突發異常、產品質量發生偏移、跑料、標簽領用數與使用數發生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發現人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差內容、發生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質保部，由車間和質保部進行調查。根據調查結果提出處畫措施。處理原則：確認不影響產品最終質量的情況下可繼續加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工，確認可能影響產品質量時；則進行報廢或銷毀。

76、中藥材如何熏蒸？

答：每年5月中旬，對庫存易蟲蛀品種要進行熏蒸，熏蒸劑為磷化鋁藥片，用量為m3藥材用9～18克，熏蒸時間為96小時，熏蒸溫度宜在20℃以上，熏蒸結束后將磷化鋁藥末殘留物移至庫外掘坑深埋。

77、什么叫無菌保證水平？

答：藥品質量表現在有效性、安全性、均一性、穩定性。對于無菌制劑來說，控制微生物污染是極其重要的，由于終端滅菌的制劑，在生產過程中存在某種程度微生物污染是不可避免的。為此對無菌保證進行數學性評估而提出了“無菌保證水平（SAL）”。通常要SAL為10～6，即一百萬件產品中可能存在的活微生物的機率為1。

（六）衛生管理

78、廠區環境的衛生要求是什么？

答：（1）廠區環境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質量符合國家規定的大氣標準；

（2）生產區、生活區、輔助區分開，人流物流分開；

（3）生產區內無廢物和垃圾，廠區外的垃圾站必須遠離生產區，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區環境造成污染。

（4）廠區內的衛生設施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒；

（5）廠內車輛及其他物品須放在規定區域，不得在其他地方任意堆放。

79、一般生產區衛生要求是什么？

答：（1）門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。建筑結構設備設施潔凈完好，設備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現象，有定期清潔、維修的記錄；

（2）生產用工具、容器、設備按規定放置，按規程清潔；

（3）原輔料、中間產品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態標記；

（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

（5）生產場所無非生產用品，不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。

80、一般生產區的工藝衛生要求是什么？

答：（1）物料的外包裝應完好，無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間前脫去外包裝，并碼放在規定的位置，操作結束后將剩余包裝封口，及時結料、退料；

（2）中藥原料按規定進行前處理，處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個操作區域規定的位置，經前處理加工合格后方可投料；

（3）前處理車間的每個操作區域只能處理一種中藥材，更換品種時要清場。提取車間的每個操作區域只能存放一個處方制劑所有的中藥材耗損料，更換處方制劑時要清場，防止交叉污染和混淆。

（4）清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應放在烘干設備中干燥，不允許露天翻曬；

（5）各生產車間、工序、崗位根據品種特點及生產要求建立相應的清潔衛生規程，并嚴格遵照執行；

（6）保持設備清潔，周圍無油垢、污水，防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體；

（7）定期清潔生產車間內的風扇、煙道、氣道，使之無浮塵、無污物。

81、生產人員衛生要求是什么？

答：（1）每年進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位，不得從事藥品生產；

（2）生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛生；

（3）每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；

（4）工作前要將手洗干凈，直接接觸藥品的工作人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；

（5）離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

82、對生產區工作服衛生要求是什么？

答：（1）工作服（包括工鞋、工帽）發塵量要小、不掉纖維、不易產生靜電、不易粘附粒子、無破損、洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；

（2）潔凈區與一般生產區域的服裝顏色分明，易于識別，不得混用；

（3）按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物質操作崗位的工作服應分別清洗，分別存放并作標記。

83、廠房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程？

答：廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程，其內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

84、選擇消毒劑時注意什么？

答：消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產生耐藥菌株。

85、消毒劑的使用范圍？

答：（1）0.2%新潔爾滅溶液和2%的甲酚皂溶液用于房間、地面、天花板、門窗、地漏、清潔用具、廢物儲器等的消毒。

（2）75%乙醇用于直接接觸藥品的設備部位、容器具以及手的消毒。

86、常用消毒劑怎樣配制？

答：（1）0.2%新潔爾滅溶液：取新潔爾溶液2ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。

（2）75%乙醇：取95%乙醇790ml，加純化水至1000ml，攪勻即得。

（3）2%甲酚皂溶液：取甲酚皂溶液20ml，加純化水至1000ml，攪勻即得

（七）驗證

87、藥品生產驗證包括哪些內容？

答：藥品生產驗證應包括廠房、設施驗證、水系統驗證、生產工藝驗證、設備驗證、清潔方法驗證等。

88、驗證文件內容有哪些？

答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。

89、制藥設備驗證確認包括哪些內容？

答：（1）予確認；（2）安裝確認；（3）性能確認；（4）運行確認。在完成以上確認程序后，由廠GMP認證委員會簽發準予使用的證書。

90、廠房設施驗證確認方案內容有哪些？

答：（1）溫度；（2）相對濕度；（3）換氣次數；（4）過濾器等級；（5）照度；（6）噪聲；（7）不同潔凈級別區域的壓力差；（8）塵埃粒子數；（9）微生物數。

91、什么叫再驗證？

答：指一項工藝、一個系統、一臺設備或材料、經過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態未發生變化。對關健工序，往往需要定期再驗證。

92、潔凈廠房與設施驗證內容有哪些？

答：主要是驗證與藥品生產過程直接聯系的HVAC（空氣凈化）系統。

（1）HVAC系統的安裝確認：包括風管的制作、清洗、檢漏；空調機組的安裝調試；初效、中效、主過濾器的安裝檢查等項目。

（2）HVAC系統運行確認：對運行中各種技術參數的匯總與評價，汽、水管路系統的檢查，空調機組的檢查，機組操作規程，運行管理規程和再驗證周期等，最后由驗證委員會做出評價并批準使用。

（3）HVAC系統的性能確認：包括高效過濾器的安裝檢漏；潔凈室的溫濕度、塵埃離子、微生物、風量、壓差、噪聲、光照度、換氣次數等全面測定。

93、生產工藝如何進行驗證？

答：生產工藝驗證是在水系統、HVAC系統、設備、檢驗儀器、計量器具驗證之后進行。目的是對有可能影響產品質量的關鍵工序進行驗證以證明在規定的工藝條件下，能如終如生產出合格產品。

（1）驗證各關鍵工序工藝條件的可控性；

（2）物料收率與消耗的穩定性；

（3）中間產品或成品的性能的符合必性。

（八）設備維護

94、安全生產八安方針是什么？

答：安全第一，預防為主。

95、設備潤滑的“五定”是什么？

答：定點、定質、定量、定期、定人。

96、設備維護的四項要求是什么？

答：整齊、清潔、潤滑、安全。

97、設備操作的“五項紀律”是什么？

答：（1）憑操作證使用設備，遵守安全操作規程；

（2）經常保持設備清潔，并按規定加油；

（3）遵守交接班制度；

（4）管好工具附件，不得遺失；

（5）發現異常，立即停機，自己不能處理的應及時通知檢查。

98、設備使用維護工作的“三好”、“四會”的指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四會”指：會使用、會保養、會檢查、會排除一般故障。

99、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？

答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設備，為了提高其熱效率，開始使用時應快速排出系統內積存的凝結水和不凝性汽體，以提高用熱設備的熱效率。只有當設備開始時開啟，當觀察有穩定蒸汽排出后，即關閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。

100、影響企業的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：（1）設備的性能及其工作效率高低；（2）設備能源轉換效率的高低；（3）管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現象。

101、制藥設備應符合什么要求？

答：制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

102、制藥設備所用不銹鋼的材質有哪些？

答：（1）普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（Icr18Ni9Ti）含碳量稍高；

（2）304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（Ocr18Ni9Ti）含碳量次之；

（3）316L 不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（OOcr18Ni9TiMO）含碳量較低。

103、為什么說計量工作是企業的一項重要工作？

答：因為它涉及企業經營管理、工藝控制、檢測、安全防護、環境監測、貿易結算等環節，沒有準確的計量，就沒有可靠的數據，企業的決策工作就沒有依據，因此說計量工作不光對企業的質量體系的建立與運行，甚至對企業的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業所有計量設備（衡器、天平、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術監督局進行校驗，并在設備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀......等）需經省技術監督局校驗合格，才能使用。

104、什么叫在線清洗？

答：指該生產系統或設備在原安裝位置不移動條件下，進行清洗。

105、什么叫在線滅菌？

答：指該生產系統或設備在原安裝位置不移動條件下，進行蒸汽滅菌。

106、設備管道如何涂色？

答：與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

（九）質量管理

107、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？

答：按GMP要求，制藥企業應建立質量保證部或質量監督科，直接受廠長（總經理）領導。質量部門負責人，必需是藥學專業大專以上學歷，從事質量管理工作5年以上。生產與質量部門負責人，不得相互兼任。

108、質量檢驗與質量監督有何區別？

答：傳統的質量檢驗僅僅是對生產成品進行把關檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉。質量監督則是對生產全過程的監督與控制，因之，二者有根本上的區別。

109、質量保證部的職責范圍是什么？

答：（1）質量監督：對各生產車間生產全過程的監控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產品和成品的監控。

（2）質量檢驗：廠中心化驗室和車間化驗室的質量檢驗。

（3）質量管理：對產品的質量標準的制訂和留樣觀察，產品質量分析，用戶訪問，供應商考察，質量事故的處理。

（4）質量檔案：對所用產品建立質量檔案，進行系統管理。

（5）質量培訓：對質監員及職工進行質量培訓教育。

（6）動物實驗室的管理。

110、質監員與化驗員有何區別？

答：質監員負責從配方投料、生產記錄、生產全過程的監督與檢查。化驗員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產品和成品進行檢驗，并出具檢驗報告書，二者目的一致，但工作卻不相同。

111、進廠中藥材取樣量如何計算？

答：藥材總件數n≤5件時，逐件取樣；n≤100時，取樣5件；n=100～1000時，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

112、原料與輔料如何取樣？

答：原料及輔料總件數n≤3件時，逐件取樣；n=4～300件時，取樣量為+1件；n＞300件時，取樣量為+1件。

113、生產質量事故分哪兩類？

答：生產質量事故分；重大事故、一般事故。

重大事故：因質量問題一次造成經濟損失金額在50000元以上的，包括本廠負責內藥品的退貨和索賠。

一般事故：因質量問題一次造成經濟損失金額在5000元以上者。

114、事故的“三不放過”指的是什么？

答：（1）事故原因分析不清不放過；

（2）事故責任者和群眾未受到教育不放過；

（3）沒有防范措施不放過。

115、企業的內控標準為什么高于法定標準？

答：國家標準（中國藥典）與局（部）頒標準都是規定了藥品必須達到的最低標準。但企業為了確保出廠產品的質量，可根據企業實際，制訂出高于國家法定標準的質量標準，作為企業法規，出廠產品即按此執行。但出廠產品質量一旦需進行仲裁時，仍以法定標準為依據。

116、用戶投訴分幾類？

答：用戶投訴分：A類：不會引起藥物不良反應的質量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數量短缺等；

B類：產生的不良反應不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴重的外觀質量問題的投訴。如輕度過敏反應或藥品穩定性下降等；

C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質、誤貼標簽、嚴重過敏或其它副反應等）銷售管理

117、成品銷售記錄包含什么項目？

答：每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內容包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

118、銷售記錄保存期多長時間？

答：銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。

119、藥品退貨回收記錄包含什么內容？

答：退貨回收記錄包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期，處理意見。

120、因質量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質量原因，如包裝投訴、數量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質保部門進行檢查后確認無內在質量變化，作出返工處理決定，進行返工。因內在質量變化原因的退貨和收回藥品，應在質保部門的監督下進行銷毀。

121、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？

答：不能。按照國家藥品監督管理局頒發的《藥品流通監督管理辦法》第三十五條之規定：藥品銷售人員不能兼職其它企業進行藥品購銷活動。違反規定的，處以警告或并處二萬元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業產品。

二、一般常識

122、潔凈廠房與設施

☆潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

☆根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）設置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

☆生產區不得存放非生產物品和個人雜務。生產中的廢棄物應及時處理。

☆更衣室、浴室及廁所的設備不得對潔凈室（區）產生不良影響。

☆不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

☆產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化不得利用回風。

☆空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。

☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環境相同。

123、工藝用水

☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。小容量注射劑的原料提取應用純化水，注射劑的配制應用注射水。口服液與固體劑的配料用水均為純化水。

☆純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

☆純化水的電導率應在2μΩ.cm以下，超過此標準，表示離子交換能力已下降，要進行再生或更換。

☆根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

☆直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質量標準。

124、中藥材的炮制加工與貯存

☆凈選藥材的廠房內應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。

☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。

☆與藥品直直接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。

☆中藥材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。

☆中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。

☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應符合飲用水標準。

☆對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的凈藥材應使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制整理加工后的凈藥材應使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

125、GMP實施與質量管理

☆實施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎，以人員素質為保證，只要切實按照GMP去做，應能防止質量事故的發生，就能始終生產出符合質量標準的藥品。

☆GMP賦予藥品質量以新的概念：藥品不僅要符合質量標準，而且其生產全過程必須符合GMP，只有同時符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。

☆產品質量分析會共分三級，分別為廠級、車間、班組三級。廠級質量分析會每三個月召開一次，由總經理或副經理主持；車間質量分析會每月召開一次，由車間主任主持；班組質量分析會由班組長主持每周召開一次。

☆藥品是特殊商品，對它的質量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩定、均一。

☆企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

126、藥粉細度的分級標準

最粗粉

指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；

粗粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；

中粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；

細粉 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；

最細粉 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；

極細粉 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末；

127、中國藥典所用藥篩與制粉細目的換算

篩號 篩孔內徑（平均值）

目號

一號篩 2000μm±70μm 10目

二號篩 850μm±29μm

24目

三號篩 355μm±13μm

50目

四號篩 250μm±9.9μm

65目

五號篩 180μm±7.6μm

80目

六號篩 150μm±6.6μm

100目

七號篩 125μm±5.8μm

120目

八號篩 90μm±4.6μm

150目

九號篩 75μm±4.1μm

200目

128、法定計量單位名稱和英文符號

長 度 米（m）

分米（dm）

厘米（cm）

毫米（mm）

微米（μm）

納米（nm）

體 積 升（L）

毫升（ml）

微升（μl）

質（重）量 千克（kg）克（g）

毫克（mg）

微克（μg）

壓 力

兆帕（Mpa）千帕（kpa）帕（Pa）

動力黏度 帕秒（Pa.s）

運動黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波 數

厘米的倒數（cm-1）

密度

千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度 吉貝可（GBq）

兆貝可（MBq）

千貝可（KBq）

貝可（Bq）

129、不同水溫的攝氏度表示（℃）

水浴溫度

除另有規定外，均指98-100℃

熱

水

系指70-80℃

微溫或溫水 系指40-50℃

室 溫

系指10-30℃

冷 水

系指2-10℃

冰 浴

系指2℃以下

放 冷

系指放冷至室溫

130、中藥炮制加工常的輔料？

答：鹽、醋、麩麥、黃酒、生姜、牛奶以上輔料，均需制定藥用、食用或行業標準。

第二篇：GMP手冊

WXHS-GMP

良好操作規范

第1頁/共8頁

前 言

本手冊是根據《中華人民共和國食品衛生法》，《中華人民共和國產品質量法》，《食品企業衛生通則》GB14881-1994，《速凍食品技術規程》GB8863-88，結合本公司實際情況編制的本企業良好操作規范（GMP）。本規范適用于本公司生產的安井牌系列湯圓產品。

公司上至總經理下至全體員工必須貫徹執行本公司制定的良好操作規范及國家有關法律、法規，確保規范的要求得到實施。

更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

好好學習社區 WXHS-GMP

良好操作規范

第2頁/共8頁

1工廠設計與設施衛生要求

本廠依據《食品企業通用衛生規范》GB14881-1994、《速凍食品技術規程》GB8863-88進行設計、施工，并報當地衛生監督所備案。

1.1管理部統一組織，協調和監督廠區環境衛生，環境衛生的保持按部門劃切包干(詳見劃分包干圖)。廠周圍不得有粉塵、有害氣體，不得昆蟲滋生的場地，避免危害產品衛生。

1.1.2廠區通道應保持平坦、整潔、無積水、無裸露地面、無污染物，廠四周均設有實體、圍墻，防止外來污染物入侵。

a.廠區內有健全的排水系統，廢棄物每日清除，分類入箱加蓋，廠區衛生另配有專職清潔工清掃。

b.廠區內不得生產有礙食品衛生的其他產品，不得存放有危害食品衛生的有毒有害氣體.c.各生產部門衛生實行責任制，部門責任人負責設施和環境的清潔衛生，每日檢查一次。

d.廠區的周圍環境及中央空地植有綠化，專人負責清理。e.生活用水必須符合GB5749-85規定。湯圓生產用水需經過活性炭凈水器，其用水必須符合GB5749-85規定要求。

f.污水需經凈化處理達到國家標準后排放，并配有專人負責。g.每周一次檢查捕鼠夾、粘鼠板，及時清理死鼠和蟲害及蚊蠅孳生地噴灑殺蟲劑(春/夏/秋)3天一次，以減少廠區蚊蠅.h.前處理車間、湯圓車間、包裝車間為清潔區，非工作人員不得進入，清潔區門口須有警示標志。

i.各生產部門門窗裝有防蠅措施，紗窗或風幕。j.廠區建立在市郊，周圍無有毒有害氣體污染。1.2各生產部門均裝有對流排風，以保持空氣新鮮。

1.2.1各生產部門門口均配有非手動洗手裝置，并配有消毒水，熱風、消毒紙巾，包裝部門裝有風淋，必須二次更衣。

更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

好好學習社區 WXHS-GMP

良好操作規范

第3頁/共8頁

a.生產部內天花板使用淺色、無毒、防水、不易脫落的材料裝修。b.墻壁全部白色無毒涂料，內墻用瓷磚貼到高頂過人。c.地面采用防滑、耐腐蝕、不透水的磨光石材料，平坦無縫，易于清潔，排水暢通。

d.門窗使用淺色光滑材質制造，不透水、耐腐蝕、裝有防塵防蠅和易拆洗裝置，紗窗每半年更換一次。

e.生產部照明符合生產需要，安裝牢固防爆裝置。

f.有與生產部門相近的更衣室，內備有衣柜，鞋柜，通風良好。g.衛生間有沖水換氣裝置，洗手消毒用品，門窗不開向生產車間，通風良好。

h.生產車間內設有標識顯著的成放污物廢棄物的容器，當日運出生產車間，并將容器清洗干凈。

2原輔材料、包裝物采購、貯存 2.1采購

2.1.1采購部門根據生產要求對原輔料供方進行評定。

a.采購員每年不定期對供應單位進行實地考察，全面了解其衛生質量狀況，如生產環境衛生管理，產品質量等，評審合格后方可建立供需關系。

b.在建立供需關系的同時，必須索取有關證明和產品標準，如國家、行業標準、企業標準、營業執照、衛生許可證等。

1)糯米粉、芝麻、白砂糖、食用植物油、速凍專用油供應方須提供食品生產許可證和食品市場準入證。

2)供應方必須提供衛生質量執法部門或獨立的第三方出具的近期（一年以內）產品全性能檢驗報告。

c.對驗收不合格的原輔料必須予以退貨，必要時對提供不合格產品的供應方重新審查評定。

更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

好好學習社區 WXHS-GMP

良好操作規范

第4頁/共8頁

d.采購的原輔料、包裝材料必須符合國家有關的食品衛生標準或規定，必須采用國家允許使用的、定點廠生產和食用級食品添加劑。

e.采購原輔料時，須向供方索取該批產品檢驗合格證書或化驗單，必要時可抽樣送市級以上質量、衛生監督檢驗機構檢驗。

f.盛裝原材料的包裝物、容器必須無毒無害，便于清洗消毒，包裝材料必須符合國家衛生標準。

2.2貯存

設置與本公司生產能力相適應的原材料倉庫，原輔料倉庫必須通風良好，地面整潔干凈。

2.2.1原輔料入庫前，由倉庫管理員按驗收規定驗收入庫。2.2.2原材料入庫后應按不同品種碼放在墊倉板上，碼放整齊，離墻15CM，垛與垛之間距離60CM，標識清楚。

2.2.3原輔料場地和倉庫應有專人管理，建立管理制度，每日檢查質量和衛生情況，必要時需控制溫濕度，并按時清掃、消毒、通風換氣。

2.2.4各種原輔料應根據不同品種的要求，按規定的溫度，對產品分開貯存。每批原輔料均應有明顯的標志，同一庫內不得貯存相互影響風味的原材料.2.2.5入庫原材料應做到先入先出，及時剔出不符合質量和衛生標準的原輔料，防止污染。

2.2.6包裝材料按不同品種碼放在墊倉板上防止潮濕，離地隔墻并與屋頂保持一定距離，垛與垛之間也應有一定距離，并有一定的遮蓋措施.2.2.7包裝材料倉庫不得存放任何對包裝材料有可能產生污染的物品.2.2.8倉庫內設有防蠅、防蟲、防鼠措施，倉庫內不得存放個人物品和其他不明物品，每日檢查庫內物資保管情況，做到賬卡物相符。

更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

好好學習社區 WXHS-GMP

良好操作規范

第5頁/共8頁

3工廠的衛生管理

3.1工廠建有健全的衛生管理機構，由廠長負責，并配有專業衛生干事。

3.3.1有健全的設備維修保養制度并負責按照GB14881-1994《食品企業通用衛生規范》的要求，每年年初制定生產設施、設備維修保養計劃（規劃、設計改造和維修）。

a.制定有周轉箱清洗消毒制度，并有專人清洗、消毒，確保清潔。b.各類清洗劑、消毒劑、殺蟲劑及其它有毒有害物品都有明顯標識，存放于專門庫房內，由專人保管，專人領用。

c.洗手、消毒池、更衣室、淋浴房、廁所均建立衛生管理制度，由專人負責，經常保持良好狀態。

d.員工工作服每班更換一次，在專間存放，紫外線殺菌，專人清洗發放。

e.廠內現有工作人員每年必須進行一次體檢，取得衛生監督機構體檢合格證方可上崗。

f.廠內設有污物箱多處，集中污物處理區一處，委托環衛部門每日清運，專人保潔打掃。

g.生產人員不得穿戴工作服、帽進入衛生間或公共場所。h.檢測部門每星期一次使用棉球對操作員工的手進行采樣檢測，查其大腸菌群和細菌總數值。如不合格，應及時通知部門查找原因，并對其進行教育，適當時與獎懲掛鉤。

3.2制定有效的清洗及消毒方法和制度。清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有毒有害物品，均應有固定包裝，貯存于專門庫房或柜櫥內，專人負責保管，建立管理制度。各種藥劑的使用品種和范圍，須經省（自治區、直轄市）衛生監督部門同意；

3.3前處理、湯圓成型加工應根據產品制定工藝衛生規程和消毒更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

好好學習社區 WXHS-GMP

良好操作規范

第6頁/共8頁 制度，嚴格控制可能造成污染的各個關鍵因素。

4生產過程的衛生要求

4.1各生產部門按產品要求工藝流程制定嚴密的衛生管理制度，明確各部門、工序、個人的崗位職責、定期考核，生產部門配有兼職工藝衛生管理員，做好監督考核工作。

4.2各生產車間使用原材料必須經驗收合格方可使用，不符合衛生質量要求的不準進入車間。

a.用于生產湯圓的各種輔料必須經挑選后才能使用，不得使用霉變或含有雜質的輔料。

b.生產湯圓的糯米粉、芝麻等主要原輔料應過篩過濾。

4.3按產品工藝的先后次序加工，包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝應分工進行，防止交叉污染。

4.4成品經檢驗合格方可進行包裝，包裝完畢，按每班入庫，貯存。

5衛生和質量檢驗的管理

5.1技術中心設有獨立的化驗室，并配有專職檢驗員兩名，檢驗員必須以專業培訓并持證上崗。

5.2化驗室具有食品廠檢驗所需的儀器、設備，并有健全的檢驗制度和相應的檢驗方法。

5.3檢測部門應按國家規定的衛生標準/企業標準規定的出廠檢驗項目進行逐項檢驗，經檢驗合格才可出廠銷售，并認真做好檢驗記錄，以備核查。

5.4對出廠檢驗結果有爭議時，可委托衛生監督機構復驗。5.5檢驗用的儀器、設備應每日檢查，保證正常工作狀態，定期維修校驗，做好記錄，以保證檢驗數據的準確性。

更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

好好學習社區 WXHS-GMP

良好操作規范

第7頁/共8頁

5.6出廠檢驗產品凡有不合格，不得放行，應第一時間向技術廠長報告，及時尋找原因采取措施防止不合格再次出現。

5.7檢測部門每周應對主要工器具、工作臺、食品接觸面進行取樣檢驗大腸菌群，細菌總數，對菌檢不合格者，立即通知生產部門，監督重新清潔，直至合格為止，并做好記錄。

5.8按產品大類出廠檢驗每天進行微生物檢驗和按產品出廠指標檢驗，如發現不合格，按《不合格品控制程序》執行。

6成品貯存運輸的衛生要求

6.1進入成品倉庫產品必須是經過檢驗合格的產品，否則不能進入倉庫。

6.2成品全部碼放在墊倉板上，離墻15CM以上，中間應留有通道，產品碼放整齊、高度適中、以不壓壞外外包裝為限。

6.3成品應按品種、規格、生產日期分批碼放，加以標識，做到先入先出。

6.4成品倉庫要有防鼠、防蟲等設施，每日清掃，定期消毒，保持通風，保持衛生。

6.5運輸

a.運輸車輛必須符合食品衛生要求，具有防雨防風防曬設施。b.運輸作業時應防止交叉污染，禁止與有毒有害或非食品物資混裝，操作時要輕拿輕放，不使原料受到污染。

c.每天出車前應對車輛進行清潔，卸完貨后對車輛進行清掃，每星期必須對車輛進行兩次消毒，并做好記錄。

d.運輸作業時應避免劇烈震蕩，裝卸貨物要輕拿輕放，防止損壞成品。

e.運輸成品不得與有毒有害物品混裝，發現卸貨點衛生條件不合格時，應立即停止或避開卸貨。

更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

好好學習社區 WXHS-GMP

良好操作規范

第8頁/共8頁

7個人衛生與健康的要求

7.1每年初由辦公室負責制定和執行職工衛生管理條例。7.2員工上崗進入生產車間必須穿戴好清潔的工作衣帽。7.3員工上崗前必須接受健康檢查，合格后方可上崗。7.4進入生產車間工作服應蓋住外衣，頭發不得外露于帽外，工作前清洗雙手。

7.5直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準帶耳環、戒指、手鐲、手表，不準化濃妝、染指甲。

7.6不準穿工作服進入廁所和離開工作場地。

7.7進入生產車間的其他人員（包括參觀人員）均應遵守以上規定。

更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

好好學習社區

第三篇：GMP知識試題

GMP知識試題

姓名：崗位：分數:

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號內）

1.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部會議審議通過，2011年1月17日發布，自（）起實施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）

A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C、建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D、與國際藥品市場全面接軌

3.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）的材料制造。

A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準的供應商處采購。

A、供應管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門

5.因質量原因退貨和回收的藥品，應當（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經銷商D、上交藥品行政管理部門

6.藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒批藥品均應當由（）簽名批準放行

A、倉庫負責人B、財務負責人C、生產負責人D、質量授權人

8.藥品生產的崗位操作記錄應由（）

A、QA填寫B、車間負責人填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫

9.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A、可以放行，立馬發貨B、審核批生產記錄無誤后，即可發貨

C、檢驗合格即可發貨D、檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發貨

10、藥品生產所用的原輔料，應當符合（）

A、食用標準B、藥用標準C、相應的質量標準D、衛生標準

11.藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是（）

A、生產管理部門B、質量管理部門C、企業負責人D供應部

12．GMP規定，批記錄應（）

A、按檢驗報告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按生產日期歸檔D、按批號歸檔

13.批生產記錄在填寫過程中（）

A、允許更改，經車間負責人批準，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

D、允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質量管理體系是質量保證的一部分。（）

2、任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。（）

3、生產區可以存放水杯機個人用藥品等非生產用物品。（）

4、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

5、藥品生產廠房不得生產非藥用產品。（）

6、因為走廊的潔凈級別與操作間相同，敞門操作也不會影響藥品質量。（）

7、帶進潔凈區的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴格。（）

11、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

12、藥品生產企業應當建立藥品不良反應報告和檢測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（）

13、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨留樣。（）

第四篇：GMP知識競賽題庫

新版GMP知識競賽題庫（1000余道題）適合培訓，學習，考試。

以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎勵。新版GMP競賽試題

一、問答題

1.我國GMP第一次以法規頒布的時間是？答：1988年3月 2.我國GMP申請認證的開始時間是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我國依法規頒布的GMP有幾個版本，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什么？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產質量管理規范》。

6.《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規定？答：由國務院藥品監督管理部門規定。

7.藥品監督管理部門按照規定對經認證合格的藥品生產企業認證后應如何管理？答：進行認證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產企業未按規定實施GMP的，應受到什么樣的處罰？答：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。9.藥品監督管理部門違反《藥品管理法》規定，為不符合GMP要求、或不符合條件發給GMP認證證書或《藥品生產許可證》的，由那個部門責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政處分、構成犯罪的，依法追究刑事責任？答：由其上級主管機關或者監察機關。

10.國務院藥品監督管理部門負責那些劑型的認證？答：注射劑、放射性藥品、國務院藥品監督管理部門規定的生物制品。二.填空題

75.質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過

有關的培訓，方能獨立履行其職責。

答案：與產品放行

76.企業所有人員都應當接受衛生要求的培訓，應當建立人員衛生操作規程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。77.人員衛生_操作規程包括與_______。

答案：健康、衛生習慣及人員著裝 相關內容。

78.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。

答案：每年

79.企業應當采取適當措施，避免------從事 直接接觸藥品的生產。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 80.參觀人員和未經培訓的人員不得進入

。答案：生產區和質量控制區

81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和

相適應。答案：空氣潔凈度級別要求

82.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯。

83.企業廠區的地面、路面及運輸等不應當對

造成污染。答案：藥品的生產

84.企業應當按照詳細的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規程

85.企業生產、貯存和質量控制區不應當作為

的直接通道。答案：非本區工作人員

86.企業應進行廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性研究，并有相應

。答案：評估報告

87.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當

。相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的。答案：不低于10帕斯卡

壓差梯度

88.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產的暴露工序區域需在 級潔凈區生產。答案：D級

89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，與其制劑生產潔凈級別相同還是不同？

答案：相同

90.藥品包裝同一區域內有數條包裝線，應當

。答案：有隔離措施

91.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來質量風險

92.倉儲區應當有

，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。答案：足夠的空間

93.以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有。

答案：高活性的物料或產品

同等的安全性

94.藥品生產企業通常應當有

的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當

。答案：單獨

與生產要求一致

95.如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠

。答案：防止污染或交叉污染

96.實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在。答案：專門的房間或工具柜中

98.企業的自檢應由哪個部門組織？ 答案：質量管理部門

99.自檢應當有

。自檢完成后應當有

。自檢情況應當報告

。答案：記錄：自檢報告：企業高層管理人員

100.為確保企業實現

并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證

獨立履行其職責。答案：質量目標 質量管理部門

101.生產管理負責人應當至少具有

或相關專業

學歷（或

中級專業技術職稱或）。答案：藥學 本科 執業藥師資格

102.生產管理負責人應當具有至少三年從事

的實踐經驗，其中至少，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

答案：生產和質量管理 一年的藥品生產管理經驗

103.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經

審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

答案;生產管理負責人或質量管理負責人

104.與

都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。答案：藥品生產、質量有關的所有人員 105.生產區、倉儲區應當禁止。

答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品 106.操作人員應當避免。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面

107.工作服的、應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。答案：選材、式樣及穿戴方式

108.企業廠區和廠房內的、走向應當合理。答案：人、物流

109.廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保

以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

答案：生產和貯存的產品質量

110.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止

。答案：昆蟲或其它動物進入

111.廠房、設施的設計和安裝應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。

答案：設備、物料、產品造成污染

112.為

的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現

，應當盡可能在 對其進行維護。

答案：不易清潔的部位

生產區外部

114.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負壓 避免交叉污染

115.制劑的原輔料稱量通常應當

進行。答案：在專門設計的稱量室內

116.用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生產區應當

的照明，目視操作區域的照明應當

。答案：有適度

滿足操作要求

118.倉儲區應當能夠

和安全貯存的要求，并進行。

答案：滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監控

119.接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區前 清潔 120.采用單獨的隔離區域貯存待驗物料應有哪些要求？

答案：待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。

121.實驗動物房的設計、建造應當符合國家有關規定，并設有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨立的空氣處理設施 動物

122.實驗室應當有足夠的區域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放

123.企業應當建立符合藥品質量管理要求的________，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合______和______。答案：質量目標；預定用途；注冊要求

124.企業應當配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實現質量目標提供必要的條件。

答案：人員、廠房、設施和設備

125.質量保證是 ______ 的一部分。答案：質量管理體系

126.質量控制包括相應的組織機構、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。答案：文件系統

127.企業應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關活動 答案：質量控制

128.物料、中間產品、______ 和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產品

129.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。答案：前瞻；回顧

130.質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與______ 相適應。答案：存在風險的級別 三．選擇題

558.企業高層管理人員應當確保實現既定的______，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

A: 戰略目標

B：管理職責

C.質量目標

D.質量方針 答案：C 559.企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的______，以保證系統有效運行。A: 文件體系

B: 組織機構

C: 質量控制系統

D:質量管理體系 答案：A 560.質量保證系統應確保：生產管理和________活動符合本規范的要求。A.質量管理

B.質量控制

C.產品質量

D.產品實現 答案：B 561.質量控制基本要求之一：由______ 人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。

A.庫房管理員

B.QC檢驗員

C.質量保證員

D.經授權的人員 答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質量風險管理

A.防錯設計

B.患者健康危害評價

C.魚骨圖

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《藥品生產質量管理規范2010年修訂》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄 A.確認和驗證

B.廠房和設備的維護、清潔和消毒

C.環境監測和變更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下為質量控制實驗室應當有的文件。

A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄______包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是 答案: D 566.企業建立的藥品質量管理體系涵蓋

，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A．人員

B．廠房

C．驗證

D．自檢 答案: ABCD 567.下列哪些職責屬于生產管理負責人（）

A確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量 B確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態 C監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態 D確保完成各種必要的驗證工作 答案：ABC 568.下列哪些職責屬于質量管理負責人（）A確保在產品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗證工作

C確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； D確保完成自檢 答案：ACD 569.下列哪些職責屬于質量管理負責人（）A確保在產品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成自檢；

C評估和批準物料供應商

D確保完成產品質量回顧分析 答案：ABCD 570.下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（）A批準并監督委托生產 B批準并監督委托檢驗 C確保完成生產工藝驗證 D確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量 答案：AC 571.自檢（）A應當有計劃

B應當由企業指定人員進行 C應當有記錄 D應當有報告 答案：ABCD 572.主要固定管道應當標明內容物＿＿。

A 名稱 B 流向

C 狀態

D名稱和流向 答案：D 573.生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的＿＿＿。

A使用范圍 B 量程

C 刻度 D 范圍 答案：A 574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其＿＿＿。A 使用時間

B校準有效期 C 狀態 D 適用范圍 答案：B 575.應當對制藥用水及原水的水質進行定期＿＿，并有相應的記錄。A 檢查 B 測定 C監測 D 消毒 答案：C 四．判斷正誤

725.質量管理部門人員通常可將職責委托給其他部門的人員。答案：錯誤

726.企業所有管理和操作人員職責通常不得委托給他人。答案：正確

727.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開。答案：正確

728.藥品的設計與研發是藥品生產前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇； 答案：錯誤

729.每批產品經質量受權人批準后方可放行。答案：正確

730.企業應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。答案：正確

731.企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。答案：正確

732.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。答案：正確

733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確

734.設備的設計、選型、安裝、改造和維護便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。答案：正確

735.所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程.答案：錯誤（主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。）736.注射用水可采用循環，純化水可采用70℃以上保溫循環。

答案：錯誤（純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產品不得進行返工。

答案：錯誤（制劑產品不得進行重新加工。）

739.無菌藥品潔凈區懸浮粒子日常監測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量相同。答案：錯誤（無菌藥品潔凈區懸浮粒子日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。）

740.C級指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

答案：正確

741.根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態監控

答案：錯誤（日常動態監測）

742.無菌藥品生產，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區的更衣室。答案：錯（個人外衣不得帶入）

743.無菌藥品生產應該使更衣的不同階段分開 答案：正確

744.應當定期將獨立的溫度顯示器的讀數與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。答案：正確

745.被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。答案：正確

746.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標。答案：錯誤（應當考慮并驗證方法靈敏度）

747.原料藥生產設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。答案：正確

748.應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存設備卡片。答案：錯誤（…并保存相應的操作記錄。）

749.只有經質量管理部門批準放行的原輔料方可使用。

答案：錯誤（只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。）750.同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。答案：正確

751.無菌藥品生產，采用機械連續傳輸物料的，應當采用負壓氣流保護并監測壓差。答案：錯誤（應當采用正壓氣流）

752.無菌藥品在B級潔凈區要采用與A級潔凈區相同的監測系統。

答案：錯誤（無菌藥品，在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統）753.A級指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的背景區域。答案：錯誤（應去掉背景）

754.在灌裝/分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況 答案:正確

755.環境監測結果是環境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內容。答案：錯誤（應作為批記錄的審核內容）

756.懸浮粒子的監測系統采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果沒有影響 答案: 錯誤(有影響)757.無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段.答案：錯誤（無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區進行操作、保養和維修。

答案：錯誤（無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區外進行操作、保養和維修。）

759.在無菌生產的過程中，應當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯誤（在無菌生產的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放可以在C級區操作

答案：錯誤（應在B級區）762.對潔凈區進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒。

答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）

763.非最終滅菌產品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行，但A級送風環境至少符合A級區的靜態要求。答案：正確

764.可以使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝來替代物理測試。答案：錯誤（不能使用）

765.最終滅菌的產品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯誤（不可以）

766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。答案：正確

767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內上市銷售的藥品。答案：正確

768.藥品生產企業對召回的藥品,必須進行銷毀。答案：正確

769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。答案：正確

770.藥品生產企業對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可不必向SFDA報告。答案：錯誤 五．問答題

812.哪些藥品不得委托生產？

答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監督管理局規定的藥品不得委托。813.藥品生產企業的關鍵人員至少應包括哪些人員？

答案：企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。814.生產管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；

2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。815.質量管理負責人的資質是什么？ 答案：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。816.質量管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；

5.審核和批準所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

7.批準并監督委托檢驗；

8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準物料供應商；

12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；

14.確保完成產品質量回顧分析；

15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

817.生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責是什么？ 答案：

（一）審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；

（二）監督廠區衛生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認；

（四）確保完成生產工藝驗證；

（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

（六）批準并監督委托生產；

（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監督本規范執行狀況；

（十）監控影響產品質量的因素。818.質量受權人的資質是什么？ 答案：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

819.質量受權人的主要職責是什么？ 答案：

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.企業藥品生產、質量人員除進行GMP理論和實踐的培訓外，還應當進行什么培訓？ 答案：還應當進行相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。821.什么是高風險操作區？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區 822.生產區、倉儲區應當禁止存放那些非生產用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個人用藥品

823.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

824.藥品生產企業廠房的選址要求是什么？ 答案：應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

825.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動是誰的職責？ 答案: 是質量受權人的職責

826.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準是誰的職責？ 答案: 是質量受權人的職責

1001.負責供應商質量管理的人員應具備什么條件？

答案: 應當具有相關的法規和專業知識，具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗。1002.請依據GMP條款簡述針對供應商的現場審計應包括哪些要點？ 答案：現場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統。現場質量審計應當有報告。

1003.質量管理部門對供應商的評估至少應當包括哪些方面？ 答案：質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。1004.供應商質量檔案應至少包括哪些內容？ 答案：企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。1005.產品質量回顧分析的目的是什么？

答案：應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。

1006.產品質量回顧分析的內容至少應該包括哪些方面？

答案：(一)產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

(二)關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；

(三)所有不符合質量標準的批次及其調查；

(四)所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

(五)生產工藝或檢驗方法等的所有變更；

(六)已批準或備案的藥品注冊所有變更；

(七)穩定性考察的結果及任何不良趨勢；

(八)所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；

(九)與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果；

(十)新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；

(十一)相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；

(十二)委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

1007.發現已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應當如何處理？

答：停止生產，用相應投料血漿所生產的組份、中間產品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應當立即召回，并向當地藥品監督管理部門報告。

1008.需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應有什么樣的裝置？答：自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進行耗材組裝的，應在什么環境進行？ 答：萬級背景下局部百級

問答題

血液制品企業廠房設施中對供電設施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應急供電設施 1010.供血漿者體檢區應有什么要求？

答： 足夠的空間，保證對供血漿者進行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應配備冷凍設備有哪些？。答： 速凍機或-70℃以下低溫冰箱

1012.應有書面的設備校驗規程，內容包括哪些內容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數的測量以及設備校驗的記錄。1013.對重要物料應進行評估，評估內容至少包括那些內容？

答：生產商和供應商資質、生產能力、產品性能和產品質量標準等。

1014.采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發放、使用應有記錄，內容包括那些？ 答：購入物料的名稱，購入、發放、使用等日期，物料的數量、批號、有效期、供應商名稱及物料生產的資質證書

1015.應有書面的設備校驗規程，內容包括哪些內容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數的測量以及設備校驗的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊包括哪些類型？ 答：合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型 1017.健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫師除在其體檢表上注明原因外，還應標明什么？

答：并標明永久淘汰或暫時拒絕。

1018.血液檢測人員應經過或接受那些培訓？ 答：1）職業道德規范的培訓 2）血液檢測崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，3）必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓

1019.庫存量及庫存條件應符合相關規定，并對儲存危險化學品還應進行那些工作？ 答：編制化學品安全數據簡表(MSDS)。

1020.標準操作規程分為儀器操作規程和項目操作規程，內容一般應包括那些？

答：目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括那些內容？

答： 試劑與材料的生產商和供應商資質評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監控以及庫存管理。

1022.建立和實施血液檢測標識的管理程序的目的是什么？ 答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。1023.建立和保持完整的血液檢測相關記錄。記錄的種類至少應包括哪些內容？

答：標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結果的原始記錄與分析記錄，質量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫療廢棄物處理記錄等。

1024.血液標本如需分樣完成多項目檢測時有何要求？

答： 分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實施檢測報告簽發的管理程序有什么規定？

答：對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析、檢測結論判定標準和檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規定。

1026.建立和實施標本的銷毀程序，規定的內容有哪些？

答： 規定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應責任人。建立標本的銷毀記錄。1027.根據有關規定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應性的血液標本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。1028.采集原料血漿前必須對供血漿者進行哪些工作？

答： 進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。

1029.質量管理部門應定期抽檢產品、監督生產過程并實施內部質量審核。內部質量審核每年至少一次，應覆蓋哪些內容？

答：應覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運輸及檢測全部門和全過程。1030.應根據國家相關法規要求，建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程序。供血漿者出現相關傳染病指標檢測陽性時任何處理？

答：單采血漿站應指定專門人員向當地疫情管理部門及時報告并記錄。

1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的，應當向何部門辦理變更登記手續？ 答：原發證部門

1032.《供血漿證》內容至少應當包括哪些內容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

1033.哪些情況不予發給《供血漿證》？

答：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當地戶籍部門未能核實其身份信息的。

1034.單采血漿站在采集血漿中發現《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應當收繳《供血漿證》并及時告知當地縣級人民政府衛生行政部門。

1035.單采血漿站有哪些行為，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰： 答：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。1036.血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，應進行哪些工作？ 答：必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。1037.血液制品經營單位應當具備哪些條件？

答;與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。血液制品檢驗人員出現哪些行為，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。答：虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料的 1038.請回答下列名詞的含義 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產原料的血漿。3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：

答：是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。

1039.如何選擇和確定供血漿者？

答： 應通過詢問健康狀況、體檢和化驗，由有經驗的或經過專門培訓的醫師作出能否供血漿的決定，并對之負責。

1040.血漿采集過程中所用氯化鈉注射液應怎樣使用？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。1041.血漿袋標簽應包括的內容有哪些？

答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

1042.單采漿術程序中所用的器材(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應為一次性的，用后消毒毀形。

1043.血漿袋標簽應包括的內容有哪些？答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。1044.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期為多長時間？ 答： 應不少于血液制品生產投料后2年。

1045.原料血漿包裝袋標簽上必須標明的內容有哪些？：

答：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件

1046.單采血漿站只能向什么單位供應原料血漿？

答：設置其的血液制品生產單位

1047.血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少多少年不重復？ 答：50年

1048.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應當如何穿戴？ 答：適當的防護服、面罩和手套。1049.體外診斷試劑怎樣管理？

答：驗收入庫、貯存、發放和使用等應與原輔料管理相同。1050.血液制品的特點是什么？

答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單

一、純度高，使用安全，效價高，療效可靠，穩定性好，便于保存和運輸。

某企業于2011年3月10日配制生產人血白蛋白注射液10萬ml（本批為當年生產的第8批），分裝于兩只10萬ml的周轉桶中，分別于兩臺灌裝機進行分裝，請問該批產品的批號如何編制？答：該批產品應分為兩個亞批；20110308-1和20110308-2 1051.分裝所用最終容器和瓶塞有什么要求？

答：應不影響內容物的生物效價、澄明度和pH值。

第五篇：GMP知識競賽主持詞

GMP知識競賽主持詞

比賽即將開始，請各位將手機調至關機或靜音狀態，謝謝合作。

男：尊敬的各位領導

女：親愛的同事們

合：大家下午好

男：歡迎來到GMP知識競賽的現場，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：為了強化GMP相關知識，提升員工的質量意識，我們公司特開展了GMP知識系列培訓，并舉辦了本次五一勞動節知識技能競賽。

女：本次競賽報名人數有60余人，通過19號上午公司舉行的競賽選拔，最后有六支參賽隊伍勝出。

男：按照大賽規則，這六組代表隊已經通過抽簽方式獲得了比賽序位，下面給大家隆重介紹本次競賽的隊伍，他們分別是一號隊，二號隊，三號隊，四號隊，五號隊是，六號隊。

女：這六支隊伍今天將在這里展開一、二、三等獎的爭奪。讓我們以熱烈的掌聲，預祝各代表隊賽出水平，賽出風格，取得優異成績！

男：現在，根據競賽規程，我們有請〃〃〃為我們抽取兩名大眾評委。女：大眾評委為，有請兩位到評委席就坐。

男：接下來請允許我為大家介紹本次競賽的評委，他們是〃〃〃〃〃〃，以及大眾評委。讓我們以熱烈的掌聲歡迎他們的到來。

女：現在有請〃〃〃為競賽致辭并宣布競賽開始！

男：本次競賽題型分三種：必答題，搶答題，風險題。規定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊積分相等而影響獲獎名次評定時，進行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到決出最后名次。

女：競賽過程中要以主持人或評委裁定為準，各代表隊要服從和尊重主持人及評委的裁定。競賽的具體規則在各比賽輪次中詳細說明。同時希望現場的觀眾在比賽中保持賽場安靜，不要給參賽隊員任何提示。

男：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊員聽好競賽規則。必答題每題10分，答對加10分，答錯或答不上不扣分。從1號隊開始按順序抽題。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，女：好，請1號隊抽題。請聽好題“..........”，開始回答。

完全正確，加10分（不正確，不得分）

男：好，請2號隊抽題。請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）。

女：現在公布一下必答題的競賽成績：〃〃〃隊：**分，..........請計分員核對。

男：下面，進入搶答題的競賽，請各隊注意聽好搶答題的競賽規則。

女：本次競賽共設10道搶答題，搶答時，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，每題10分，答對加10分，答錯扣10分。主持人沒說開始就提前搶答的扣10分，搶答成功后每隊可任選隊員答題。

男：下面開始第1道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊搶答成功，請回答：

完全正確，加10分（不好意思，回答錯誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）女：下面開始第2道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊搶答成功，請答題。

完全正確，加10分（不好意思，回答錯誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）男：搶答題結束，現在公布一下成績：〃〃〃隊：**分，......請計分員核對。

女：下面，進行風險題的競賽，請各位隊員聽好風險題的競賽規則。

男：風險題設A、B、C三個檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊自選檔次。答對得相應檔次分數，答錯扣相應檔次分數。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內回答完畢，超過30秒鐘未答出，扣所選檔次標準分。每隊可任選隊員答題。

女：好！請1號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

男：請2號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

女：競賽到這里已經結束，下面宣布本次知識競賽的最后結果，獲得本次GMP知識競賽三等獎的是…獲得二等的是…獲得一等獎的是…

男：下面請三等獎獲得者〃〃〃上臺領獎。請〃〃〃為獲得三等獎的選手頒獎。女： 接下來有請二等獎獲得者〃〃〃上臺領獎，請〃〃〃為獲得二等獎的選手頒獎，男：最后有請一等獎獲得者〃〃〃上臺領獎，請〃〃〃為獲得本次競賽一等獎的選手頒獎。

女：本次GMP知識競賽到此圓滿結束，我們衷心希望本次競賽能全面激發公司員工學習GMP知識的熱情，能充分認識到專業知識的重要性。

男：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領導的到來，也感謝各位員工的積極參與。謝謝大家。最后請所有參賽選手與工作人員到前臺合影留念。