第一篇：GMP知識教材[模版]

GMP知識問答（上）

一、GMP知識問答（130條）

(一)基礎知識

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫。中文含意是《藥品生產質量管理規范》。

2、GMP的中心內容是什么？

答：GMP的中心內容是藥品質量第一。實現這一目的，要求達到：

（1）廠房、環境潔凈化；（2）質量管理嚴格化；

（3）制藥設備現代化；（4）生產操作程序化；

（5）各種管理標準化；（6）人員培訓制度化；

（7）驗證工作科學化；（8）衛生工作經常化。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，它是醫藥商品經營企業應遵守的規范； GLP是《藥品非臨床研究質量管理規范》； GCP是《藥品臨床試驗管理規范》； GAP是《中藥材質量管理規范》。

4、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經醫生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

5、GMP和TQC(全面質量管理)有什么不同？

答：GMP是全面質量管理（TQC）在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全“字，GMP則是要一切有據可查，貴在一個：“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。

6、QA和QC有什么區別？

答：QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發。QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。

7、GMP的主要內容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

（1）人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；

（2）廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件，它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

8、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復雜性、醫用專屬性、質量嚴格性、生產規范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業性、使用時效性、效益無價性。

9、《藥品生產質量管理規范》）（1998年版）共幾章幾條，何時施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

11、開辦藥品生產企業應具備哪些條件？

答：開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（3）具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（4）具有保證藥品質量的規章制度。

12、什么是國家藥品標準？

答：國務院藥品監督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

13、為什么講GMP文件是對員工培訓的好教材？

答：實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程能做到有章可循、照章辦事。通過對GMP文件的學習既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

答：GMP文件批準的當日不可能開始執行，需要履行文件發放手續，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。

15、發放GMP文件和回收過時文件應注意什么？

答：發放文件必需進行記錄，并由收件人簽字；在新文件執行的當日一并進行收回過時文件，并作好記錄；過時文件由文件管理部門進行銷毀。

16、GMP三大目標要素是什么？

答：

①將人為的差錯控制在最低限度； ②防止對藥品的污染；

③建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。

17、什么叫SMP？它包含哪些內容？

答：答:SMP是標準管理程序的英文縮寫。它包含了： ⑴文件管理 ⑵物料管理 ⑶生產管理 ⑷質量管理 ⑸設備與計量管理 ⑹驗證管理 ⑺行政管理 ⑻衛生管理 ⑼人員培訓管理 ⑽廠房與設施管理。

18、什么叫SOP？它包含哪些內容？

答：SOP是標準操作程序的英文縮寫。它包含：

⑴生產操作程序； ⑵質量控制程序； ⑶設備計量操作程序； ⑷物料處理程序； ⑸清潔規程； ⑹衛生操作程序；

19、什么叫SOR？SOR包含哪些內容？

答：SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。SOR包括了 ⑴物料管理記錄； ⑵生產操作記錄； ⑶質量檢驗與管理記錄； ⑷設備運行與管理記錄； ⑸衛生操作與管理記錄； ⑹銷售記錄；

⑺驗證報告與驗證記錄； ⑻人員培訓與考核記錄； ⑼文件發放

20、如何進行GMP自查？

答：為了保證企業質保體系的有效性，使藥品生產全過程能得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業GMP實施情況，作一次全面自查，或對企業的重大質量問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨訪，并記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

21、現行GMP文件如何分類？ 答：現行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為：技術標準文件、管理標準文件、工作標準文件。

22、GMP培訓的原則是什么？

答：(1)全員參加。制藥企業各級管理人員，生產、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服務人員均要按《規范》要求和各自的職責進行教育和培訓。(2)根據不同培訓對象的要求分別制定培訓內容。

(3)培訓教育工作制度化、規范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，考核結果歸檔保存。

23、GMP培訓計劃怎樣制定？

答：根據培訓對象的不同，可分為三級培訓。

(1)一級培訓的對象是企業領導人及部門負責人。

培訓內容：《GMP教育》、《藥品管理法》、《勞動法》、《衛生管理條例》、職業道德教育、法制教育、安全消防知識等。

一級培訓，每年培訓兩期，每期7～10天。(2)二級培訓，分為4個不同對象。

第一培訓對象：生產管理人員和操作人員。

培訓內容：《生管理制度》、《設備管理制度》、《GMP教育》、《質量管理制度》、《工藝規程》、《崗位操作法》。

第二培訓對象：質量管理人員和質量檢驗人員。

培訓內容：《質理管理制度》、《檢驗標準和檢驗規程》、《GMP教育》。

第三培訓對象：市場、供應、銷售人員及市場管理人員。

培訓內容：市場研究，公共關系、營銷技能、《GMP教育》。

第四培訓對象：前處理人員、倉庫管理人員、采購人員。

培訓內容：《GMP教育》、《物料儲存與發放制度》、《安全防火知識》、《崗位責任制》。

二級培訓每年培訓兩期，每期10～15天。(3)三級培訓分為2個不同對象。

第一培訓對象：生產操作人員。

培訓內容：《GMP教育》、《工藝規程》、《崗位操作法》、《安全消防知識 》、《衛生管理條例》、《崗位責任制》、《微生物知識》。

第二培訓對象：設備管理人員、機修人員、設備操作人員。

培訓內容：《GMP教充》、《設備操作規程》、《安全防炎知識》、《崗位責任制》、《設備檔案》。

三級培訓每年兩期，每期15～20天，（二）潔凈知識

24、GMP對藥品生產企業環境、區域有何要求？

答：藥品生產企業必須有整潔的生產環境，有一定的綠化面積；廠區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

25、潔凈區表面應符合哪些要求？ 答：潔凈區的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

26、潔凈區的光照度應為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

27、藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

答：藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

附：潔凈室（區）空氣潔凈度級別表 潔凈度

進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

28、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少？

答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（差壓計）。

29、進入潔凈區的空氣如何凈化？

答：進入潔凈區的空氣，經過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

30、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？換氣次數為多少？

答：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。潔凈室（區）每小時換氣次數應≥15次，其新鮮空氣量可為送風量的10～30%。

31、潔凈室（區）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

（1）進入潔凈室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈區（室）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對經批準進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督，并登記備查。

（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。

（3）30萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

（4）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

（5）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專設的潔具間內。

（6）潔凈室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。（7）潔凈室（區）的凈化空氣，可循環使用，并適當補入新風，對產塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，均定置存放，并有狀態標記。

（9）生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品，均定置存放，并有狀態標記。

（10）個人衛生嚴格按照（66條）生產人員衛生要求嚴格執行。

32、物料怎樣進入潔凈區？

答：(1)物料進入潔凈區(室)前，先在暫存間內除去外包裝，并對物料的內包進行必要的清潔處理或用75%乙醇擦拭。

(2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(室)，注意及進關閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒灌造成污染。

33、潔凈區(室)的消毒方法有哪些？

答：在制藥工藝中，需要選擇適宜的消毒方式，以殺滅靜態環境內空氣中、建筑物和設備表面的雜菌。對潔凈區(室)的消毒滅菌的常規方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規滅菌方法有諸多缺點，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學藥劑熏蒸會出現或多或少的污染問題；特別是甲醛熏蒸，會出現多聚甲醛聚合物，附著在潔凈室圍護結構和設備表面上，對操作人員有危害。近年來采用臭氧滅菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。

34、臭氧滅菌的道理？

答：臭氧是氧的同素異形體，有3個氧原子(O3)構成，它是一種強氧化劑，其氧化還原電位僅次于氟。臭氧在一定濃度條件下能與細菌、病毒等微生物產生生物化學氧化反應，破壞細菌、病毒體內的細胞器或核糖核酸，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞，從而達到了消毒效果。由于臭氧在氧化滅菌過程中，多余的氧原子在30分鐘后又結合成氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時省去了消毒后的再次清潔。

35、如何使用臭氧進行滅菌？

答：應用臭氧滅菌有兩種方法：第一是將臭氧發生器置于潔凈室內進行消毒，但有局限性，它只能對本室有效；第二是將臭氧發生器安在空調機組的總送風管道或總回風管道內，可以對整個潔凈區進行消毒。臭氧發生器開啟運轉兩時以上即可達到滅菌效果。

36、外來人員進入潔凈區要履行什么程序？

答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設備廠家檢修人員）進入潔凈區時需經生產部或質保部批準，并由專人陪同。進入潔凈室（區）時，先進行登記后按衛生程序，換鞋更衣，消毒后始得進入。

37、潔凈區所用文具怎樣消毒？

答：潔凈區所用文具需經紫外線照射30分鐘消毒，記錄時只允許用園珠筆，不許用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

（三）新藥知識

38、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

第一類：（1）中藥材的人工制成品。

（2）新發現的中藥材及其制劑。

（3）中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

（1）中藥注射劑。

（2）中藥材新的藥用部位及其制劑。

（3）中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

（4）中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。

第三類：

（1）新的中藥制劑。

（2）以中藥為主的中西藥復方制劑。

（3）從國外引種或引進養殖的習慣用進口藥材及其制劑。

第四類：

（1）改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

（2）國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

39、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：西藥新藥分五類：

第一類：我國創制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國外未批準生產，僅有文獻報導的原料藥品及其制劑。

第二類：國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復方制劑，中西藥復方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者。

國外已批準生產，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應癥的藥品。

40、生產新藥時，必須經何部門批準，生產該劑型的車間是否必須通過GMP認證？

答：生產新藥時，必須由國家藥品監督管理局批準并發給批準文號，并且生產該劑型的車間必須通過GMP認證。

41、未經過GMP認證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監督局規定，只有經過GMP認證的企業，才能仿制藥品。

42、仿制藥品有什么要求？

答：

（1）仿制藥品時，必需先在“中藥保護品種委員會”查詢，未獲中藥保護的品種才能仿制；（2）填寫申請擬仿制報告經省及國家藥品監督局批準；（3）按仿制品種工藝嚴格試制；

（4）在原標準基礎上進行標準提高工作（如增加含量測定等）；（5）進行穩定性試驗；（6）報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監督局審批。

43、新藥保護期怎樣規定？

答：新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內，任何單位都不得仿制。

44、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創制新藥，保護科研與生產單位的研究、開發、生產新藥的積極性，避免重復研究和生產。中藥品種保護，則是國務院藥品監督管理部門為了提高藥品的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。

（四）物料管理

45、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？

答：倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

46、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應貯于專設的陰涼庫中。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆危險品，儲于專用的危險品庫中，應采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設施。

47、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

（2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。

（3）標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

48藥品標簽、使用說明書必須注明哪些內容？印制、發放、使用時有何規定？

答：標簽、使用說明書必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、適應癥（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和有效期等。

藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書必須經企業質量管理部門核對無誤后印制、發放、使用。

49、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？

答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨，用藍色標志。50、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質監部門專人監督下，進行切碎并移入紙漿池內。

51、為什么講供應商的管理是GMP的重要內容之一？

答：原輔包材料作為藥品生產的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的最終質量。由于原輔包材料在供應商生產過程中出現差錯或混淆，導致生產藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產藥品質量。

52、庫房應采取哪五防設施？

答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。

53、什么是藥品內包裝？

答：藥品的內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等）。

54、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

55、空心膠囊儲存應注意什么？

答：空心膠囊儲存條件要求相對濕度35～65%，溫度為15～25℃，倉庫保管員每日要進行兩次溫、濕度檢查，并做好記錄。當溫、濕度超過規定范圍時應開啟除濕機和溫控設備，以控制溫、濕度。由于空心膠囊的出廠保證期，一般為9個月，注意在保證期滿前15天對庫存膠囊進行復檢。

56、物料儲存時貨垛碼放應注意什么？

答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；

（2）垛與墻間距不少于50cm；

（3）垛與梁間距不少于30cm；

（4）垛與柱間距不少于30cm；

（5）垛與地面間距不少于10cm；

（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；

（7）照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應大于50cm。

57、陰涼庫怎樣管理？

答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應設有專用的降溫除濕設施。對于明文規定需儲于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應儲于陰涼庫中。

58、危險品庫管理應注意什么？

答：（1）危險品庫要建立在遠離生產的區域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。（2）危險品庫應有明顯標志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。

（3）禁止在危險品庫范圍內吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘的鞋入庫，以防止產生火花。

（4）化驗用的易燃易爆試劑，應儲于危險品庫內的專用鐵柜中，按物料儲存規定建立帳卡。

第二篇：GMP知識試題

GMP知識試題

姓名：崗位：分數:

一、選擇題（共52小題，每題4分。把正確的答案填入括號內）

1.《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部會議審議通過，2011年1月17日發布，自（）起實施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（）

A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C、建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D、與國際藥品市場全面接軌

3.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）的材料制造。

A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水

4.物料必須從（）批準的供應商處采購。

A、供應管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門

5.因質量原因退貨和回收的藥品，應當（）

A、銷毀B、返工C、退還藥品經銷商D、上交藥品行政管理部門

6.藥品的批記錄及發運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A、半年B、一年C、兩年D、五年

7沒批藥品均應當由（）簽名批準放行

A、倉庫負責人B、財務負責人C、生產負責人D、質量授權人

8.藥品生產的崗位操作記錄應由（）

A、QA填寫B、車間負責人填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫

9.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）

A、可以放行，立馬發貨B、審核批生產記錄無誤后，即可發貨

C、檢驗合格即可發貨D、檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發貨

10、藥品生產所用的原輔料，應當符合（）

A、食用標準B、藥用標準C、相應的質量標準D、衛生標準

11.藥品的標簽、說明書的印刷、發放、使用前的校對部門是（）

A、生產管理部門B、質量管理部門C、企業負責人D供應部

12．GMP規定，批記錄應（）

A、按檢驗報告日期順序歸檔B、按藥品入庫日期歸檔C、按生產日期歸檔D、按批號歸檔

13.批生產記錄在填寫過程中（）

A、允許更改，經車間負責人批準，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽字

C、允許更改，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認

D、允許更改，將原數據完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

二、判斷題（每題2分，共26分）

1、質量管理體系是質量保證的一部分。（）

2、任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。（）

3、生產區可以存放水杯機個人用藥品等非生產用物品。（）

4、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

5、藥品生產廠房不得生產非藥用產品。（）

6、因為走廊的潔凈級別與操作間相同，敞門操作也不會影響藥品質量。（）

7、帶進潔凈區的記錄紙，可采用紫外線照射消毒。（）

8、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）

9、質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任。（）

10、原輔料的管理和控制要求比與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的要嚴格。（）

11、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

12、藥品生產企業應當建立藥品不良反應報告和檢測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（）

13、制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料可不必單獨留樣。（）

第三篇：GMP知識競賽題庫

新版GMP知識競賽題庫（1000余道題）適合培訓，學習，考試。

以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎勵。新版GMP競賽試題

一、問答題

1.我國GMP第一次以法規頒布的時間是？答：1988年3月 2.我國GMP申請認證的開始時間是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我國依法規頒布的GMP有幾個版本，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什么？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產質量管理規范》。

6.《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規定？答：由國務院藥品監督管理部門規定。

7.藥品監督管理部門按照規定對經認證合格的藥品生產企業認證后應如何管理？答：進行認證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產企業未按規定實施GMP的，應受到什么樣的處罰？答：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。9.藥品監督管理部門違反《藥品管理法》規定，為不符合GMP要求、或不符合條件發給GMP認證證書或《藥品生產許可證》的，由那個部門責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政處分、構成犯罪的，依法追究刑事責任？答：由其上級主管機關或者監察機關。

10.國務院藥品監督管理部門負責那些劑型的認證？答：注射劑、放射性藥品、國務院藥品監督管理部門規定的生物制品。二.填空題

75.質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過

有關的培訓，方能獨立履行其職責。

答案：與產品放行

76.企業所有人員都應當接受衛生要求的培訓，應當建立人員衛生操作規程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。77.人員衛生_操作規程包括與_______。

答案：健康、衛生習慣及人員著裝 相關內容。

78.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。

答案：每年

79.企業應當采取適當措施，避免------從事 直接接觸藥品的生產。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 80.參觀人員和未經培訓的人員不得進入

。答案：生產區和質量控制區

81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和

相適應。答案：空氣潔凈度級別要求

82.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯。

83.企業廠區的地面、路面及運輸等不應當對

造成污染。答案：藥品的生產

84.企業應當按照詳細的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規程

85.企業生產、貯存和質量控制區不應當作為

的直接通道。答案：非本區工作人員

86.企業應進行廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性研究，并有相應

。答案：評估報告

87.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當

。相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的。答案：不低于10帕斯卡

壓差梯度

88.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產的暴露工序區域需在 級潔凈區生產。答案：D級

89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，與其制劑生產潔凈級別相同還是不同？

答案：相同

90.藥品包裝同一區域內有數條包裝線，應當

。答案：有隔離措施

91.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來質量風險

92.倉儲區應當有

，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。答案：足夠的空間

93.以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有。

答案：高活性的物料或產品

同等的安全性

94.藥品生產企業通常應當有

的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當

。答案：單獨

與生產要求一致

95.如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠

。答案：防止污染或交叉污染

96.實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在。答案：專門的房間或工具柜中

98.企業的自檢應由哪個部門組織？ 答案：質量管理部門

99.自檢應當有

。自檢完成后應當有

。自檢情況應當報告

。答案：記錄：自檢報告：企業高層管理人員

100.為確保企業實現

并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證

獨立履行其職責。答案：質量目標 質量管理部門

101.生產管理負責人應當至少具有

或相關專業

學歷（或

中級專業技術職稱或）。答案：藥學 本科 執業藥師資格

102.生產管理負責人應當具有至少三年從事

的實踐經驗，其中至少，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

答案：生產和質量管理 一年的藥品生產管理經驗

103.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經

審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

答案;生產管理負責人或質量管理負責人

104.與

都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。答案：藥品生產、質量有關的所有人員 105.生產區、倉儲區應當禁止。

答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品 106.操作人員應當避免。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面

107.工作服的、應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。答案：選材、式樣及穿戴方式

108.企業廠區和廠房內的、走向應當合理。答案：人、物流

109.廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保

以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

答案：生產和貯存的產品質量

110.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止

。答案：昆蟲或其它動物進入

111.廠房、設施的設計和安裝應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。

答案：設備、物料、產品造成污染

112.為

的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現

，應當盡可能在 對其進行維護。

答案：不易清潔的部位

生產區外部

114.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負壓 避免交叉污染

115.制劑的原輔料稱量通常應當

進行。答案：在專門設計的稱量室內

116.用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生產區應當

的照明，目視操作區域的照明應當

。答案：有適度

滿足操作要求

118.倉儲區應當能夠

和安全貯存的要求，并進行。

答案：滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監控

119.接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區前 清潔 120.采用單獨的隔離區域貯存待驗物料應有哪些要求？

答案：待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。

121.實驗動物房的設計、建造應當符合國家有關規定，并設有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨立的空氣處理設施 動物

122.實驗室應當有足夠的區域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放

123.企業應當建立符合藥品質量管理要求的________，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合______和______。答案：質量目標；預定用途；注冊要求

124.企業應當配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實現質量目標提供必要的條件。

答案：人員、廠房、設施和設備

125.質量保證是 ______ 的一部分。答案：質量管理體系

126.質量控制包括相應的組織機構、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。答案：文件系統

127.企業應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關活動 答案：質量控制

128.物料、中間產品、______ 和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產品

129.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。答案：前瞻；回顧

130.質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與______ 相適應。答案：存在風險的級別 三．選擇題

558.企業高層管理人員應當確保實現既定的______，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

A: 戰略目標

B：管理職責

C.質量目標

D.質量方針 答案：C 559.企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的______，以保證系統有效運行。A: 文件體系

B: 組織機構

C: 質量控制系統

D:質量管理體系 答案：A 560.質量保證系統應確保：生產管理和________活動符合本規范的要求。A.質量管理

B.質量控制

C.產品質量

D.產品實現 答案：B 561.質量控制基本要求之一：由______ 人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。

A.庫房管理員

B.QC檢驗員

C.質量保證員

D.經授權的人員 答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質量風險管理

A.防錯設計

B.患者健康危害評價

C.魚骨圖

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《藥品生產質量管理規范2010年修訂》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄 A.確認和驗證

B.廠房和設備的維護、清潔和消毒

C.環境監測和變更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下為質量控制實驗室應當有的文件。

A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄______包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是 答案: D 566.企業建立的藥品質量管理體系涵蓋

，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A．人員

B．廠房

C．驗證

D．自檢 答案: ABCD 567.下列哪些職責屬于生產管理負責人（）

A確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量 B確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態 C監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態 D確保完成各種必要的驗證工作 答案：ABC 568.下列哪些職責屬于質量管理負責人（）A確保在產品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗證工作

C確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； D確保完成自檢 答案：ACD 569.下列哪些職責屬于質量管理負責人（）A確保在產品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成自檢；

C評估和批準物料供應商

D確保完成產品質量回顧分析 答案：ABCD 570.下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（）A批準并監督委托生產 B批準并監督委托檢驗 C確保完成生產工藝驗證 D確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量 答案：AC 571.自檢（）A應當有計劃

B應當由企業指定人員進行 C應當有記錄 D應當有報告 答案：ABCD 572.主要固定管道應當標明內容物＿＿。

A 名稱 B 流向

C 狀態

D名稱和流向 答案：D 573.生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的＿＿＿。

A使用范圍 B 量程

C 刻度 D 范圍 答案：A 574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其＿＿＿。A 使用時間

B校準有效期 C 狀態 D 適用范圍 答案：B 575.應當對制藥用水及原水的水質進行定期＿＿，并有相應的記錄。A 檢查 B 測定 C監測 D 消毒 答案：C 四．判斷正誤

725.質量管理部門人員通常可將職責委托給其他部門的人員。答案：錯誤

726.企業所有管理和操作人員職責通常不得委托給他人。答案：正確

727.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開。答案：正確

728.藥品的設計與研發是藥品生產前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇； 答案：錯誤

729.每批產品經質量受權人批準后方可放行。答案：正確

730.企業應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。答案：正確

731.企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。答案：正確

732.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。答案：正確

733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確

734.設備的設計、選型、安裝、改造和維護便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。答案：正確

735.所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程.答案：錯誤（主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。）736.注射用水可采用循環，純化水可采用70℃以上保溫循環。

答案：錯誤（純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產品不得進行返工。

答案：錯誤（制劑產品不得進行重新加工。）

739.無菌藥品潔凈區懸浮粒子日常監測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量相同。答案：錯誤（無菌藥品潔凈區懸浮粒子日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。）

740.C級指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

答案：正確

741.根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態監控

答案：錯誤（日常動態監測）

742.無菌藥品生產，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區的更衣室。答案：錯（個人外衣不得帶入）

743.無菌藥品生產應該使更衣的不同階段分開 答案：正確

744.應當定期將獨立的溫度顯示器的讀數與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。答案：正確

745.被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。答案：正確

746.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標。答案：錯誤（應當考慮并驗證方法靈敏度）

747.原料藥生產設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。答案：正確

748.應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存設備卡片。答案：錯誤（…并保存相應的操作記錄。）

749.只有經質量管理部門批準放行的原輔料方可使用。

答案：錯誤（只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。）750.同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。答案：正確

751.無菌藥品生產，采用機械連續傳輸物料的，應當采用負壓氣流保護并監測壓差。答案：錯誤（應當采用正壓氣流）

752.無菌藥品在B級潔凈區要采用與A級潔凈區相同的監測系統。

答案：錯誤（無菌藥品，在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統）753.A級指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的背景區域。答案：錯誤（應去掉背景）

754.在灌裝/分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況 答案:正確

755.環境監測結果是環境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內容。答案：錯誤（應作為批記錄的審核內容）

756.懸浮粒子的監測系統采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果沒有影響 答案: 錯誤(有影響)757.無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段.答案：錯誤（無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區進行操作、保養和維修。

答案：錯誤（無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區外進行操作、保養和維修。）

759.在無菌生產的過程中，應當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯誤（在無菌生產的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放可以在C級區操作

答案：錯誤（應在B級區）762.對潔凈區進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒。

答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）

763.非最終滅菌產品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行，但A級送風環境至少符合A級區的靜態要求。答案：正確

764.可以使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝來替代物理測試。答案：錯誤（不能使用）

765.最終滅菌的產品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯誤（不可以）

766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。答案：正確

767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內上市銷售的藥品。答案：正確

768.藥品生產企業對召回的藥品,必須進行銷毀。答案：正確

769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。答案：正確

770.藥品生產企業對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可不必向SFDA報告。答案：錯誤 五．問答題

812.哪些藥品不得委托生產？

答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監督管理局規定的藥品不得委托。813.藥品生產企業的關鍵人員至少應包括哪些人員？

答案：企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。814.生產管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；

2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。815.質量管理負責人的資質是什么？ 答案：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。816.質量管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；

5.審核和批準所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

7.批準并監督委托檢驗；

8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準物料供應商；

12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；

14.確保完成產品質量回顧分析；

15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

817.生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責是什么？ 答案：

（一）審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；

（二）監督廠區衛生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認；

（四）確保完成生產工藝驗證；

（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

（六）批準并監督委托生產；

（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監督本規范執行狀況；

（十）監控影響產品質量的因素。818.質量受權人的資質是什么？ 答案：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

819.質量受權人的主要職責是什么？ 答案：

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.企業藥品生產、質量人員除進行GMP理論和實踐的培訓外，還應當進行什么培訓？ 答案：還應當進行相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。821.什么是高風險操作區？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區 822.生產區、倉儲區應當禁止存放那些非生產用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個人用藥品

823.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

824.藥品生產企業廠房的選址要求是什么？ 答案：應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

825.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動是誰的職責？ 答案: 是質量受權人的職責

826.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準是誰的職責？ 答案: 是質量受權人的職責

1001.負責供應商質量管理的人員應具備什么條件？

答案: 應當具有相關的法規和專業知識，具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗。1002.請依據GMP條款簡述針對供應商的現場審計應包括哪些要點？ 答案：現場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統。現場質量審計應當有報告。

1003.質量管理部門對供應商的評估至少應當包括哪些方面？ 答案：質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。1004.供應商質量檔案應至少包括哪些內容？ 答案：企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。1005.產品質量回顧分析的目的是什么？

答案：應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。

1006.產品質量回顧分析的內容至少應該包括哪些方面？

答案：(一)產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

(二)關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；

(三)所有不符合質量標準的批次及其調查；

(四)所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

(五)生產工藝或檢驗方法等的所有變更；

(六)已批準或備案的藥品注冊所有變更；

(七)穩定性考察的結果及任何不良趨勢；

(八)所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；

(九)與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果；

(十)新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；

(十一)相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；

(十二)委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

1007.發現已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應當如何處理？

答：停止生產，用相應投料血漿所生產的組份、中間產品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應當立即召回，并向當地藥品監督管理部門報告。

1008.需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應有什么樣的裝置？答：自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進行耗材組裝的，應在什么環境進行？ 答：萬級背景下局部百級

問答題

血液制品企業廠房設施中對供電設施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應急供電設施 1010.供血漿者體檢區應有什么要求？

答： 足夠的空間，保證對供血漿者進行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應配備冷凍設備有哪些？。答： 速凍機或-70℃以下低溫冰箱

1012.應有書面的設備校驗規程，內容包括哪些內容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數的測量以及設備校驗的記錄。1013.對重要物料應進行評估，評估內容至少包括那些內容？

答：生產商和供應商資質、生產能力、產品性能和產品質量標準等。

1014.采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發放、使用應有記錄，內容包括那些？ 答：購入物料的名稱，購入、發放、使用等日期，物料的數量、批號、有效期、供應商名稱及物料生產的資質證書

1015.應有書面的設備校驗規程，內容包括哪些內容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數的測量以及設備校驗的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊包括哪些類型？ 答：合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型 1017.健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫師除在其體檢表上注明原因外，還應標明什么？

答：并標明永久淘汰或暫時拒絕。

1018.血液檢測人員應經過或接受那些培訓？ 答：1）職業道德規范的培訓 2）血液檢測崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，3）必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓

1019.庫存量及庫存條件應符合相關規定，并對儲存危險化學品還應進行那些工作？ 答：編制化學品安全數據簡表(MSDS)。

1020.標準操作規程分為儀器操作規程和項目操作規程，內容一般應包括那些？

答：目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括那些內容？

答： 試劑與材料的生產商和供應商資質評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監控以及庫存管理。

1022.建立和實施血液檢測標識的管理程序的目的是什么？ 答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。1023.建立和保持完整的血液檢測相關記錄。記錄的種類至少應包括哪些內容？

答：標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結果的原始記錄與分析記錄，質量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫療廢棄物處理記錄等。

1024.血液標本如需分樣完成多項目檢測時有何要求？

答： 分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實施檢測報告簽發的管理程序有什么規定？

答：對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析、檢測結論判定標準和檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規定。

1026.建立和實施標本的銷毀程序，規定的內容有哪些？

答： 規定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應責任人。建立標本的銷毀記錄。1027.根據有關規定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應性的血液標本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。1028.采集原料血漿前必須對供血漿者進行哪些工作？

答： 進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。

1029.質量管理部門應定期抽檢產品、監督生產過程并實施內部質量審核。內部質量審核每年至少一次，應覆蓋哪些內容？

答：應覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運輸及檢測全部門和全過程。1030.應根據國家相關法規要求，建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程序。供血漿者出現相關傳染病指標檢測陽性時任何處理？

答：單采血漿站應指定專門人員向當地疫情管理部門及時報告并記錄。

1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的，應當向何部門辦理變更登記手續？ 答：原發證部門

1032.《供血漿證》內容至少應當包括哪些內容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

1033.哪些情況不予發給《供血漿證》？

答：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當地戶籍部門未能核實其身份信息的。

1034.單采血漿站在采集血漿中發現《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應當收繳《供血漿證》并及時告知當地縣級人民政府衛生行政部門。

1035.單采血漿站有哪些行為，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰： 答：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。1036.血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，應進行哪些工作？ 答：必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。1037.血液制品經營單位應當具備哪些條件？

答;與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。血液制品檢驗人員出現哪些行為，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。答：虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料的 1038.請回答下列名詞的含義 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產原料的血漿。3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：

答：是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。

1039.如何選擇和確定供血漿者？

答： 應通過詢問健康狀況、體檢和化驗，由有經驗的或經過專門培訓的醫師作出能否供血漿的決定，并對之負責。

1040.血漿采集過程中所用氯化鈉注射液應怎樣使用？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。1041.血漿袋標簽應包括的內容有哪些？

答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

1042.單采漿術程序中所用的器材(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應為一次性的，用后消毒毀形。

1043.血漿袋標簽應包括的內容有哪些？答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。1044.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期為多長時間？ 答： 應不少于血液制品生產投料后2年。

1045.原料血漿包裝袋標簽上必須標明的內容有哪些？：

答：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件

1046.單采血漿站只能向什么單位供應原料血漿？

答：設置其的血液制品生產單位

1047.血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少多少年不重復？ 答：50年

1048.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應當如何穿戴？ 答：適當的防護服、面罩和手套。1049.體外診斷試劑怎樣管理？

答：驗收入庫、貯存、發放和使用等應與原輔料管理相同。1050.血液制品的特點是什么？

答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單

一、純度高，使用安全，效價高，療效可靠，穩定性好，便于保存和運輸。

某企業于2011年3月10日配制生產人血白蛋白注射液10萬ml（本批為當年生產的第8批），分裝于兩只10萬ml的周轉桶中，分別于兩臺灌裝機進行分裝，請問該批產品的批號如何編制？答：該批產品應分為兩個亞批；20110308-1和20110308-2 1051.分裝所用最終容器和瓶塞有什么要求？

答：應不影響內容物的生物效價、澄明度和pH值。

第四篇：GMP知識競賽主持詞

GMP知識競賽主持詞

比賽即將開始，請各位將手機調至關機或靜音狀態，謝謝合作。

男：尊敬的各位領導

女：親愛的同事們

合：大家下午好

男：歡迎來到GMP知識競賽的現場，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：為了強化GMP相關知識，提升員工的質量意識，我們公司特開展了GMP知識系列培訓，并舉辦了本次五一勞動節知識技能競賽。

女：本次競賽報名人數有60余人，通過19號上午公司舉行的競賽選拔，最后有六支參賽隊伍勝出。

男：按照大賽規則，這六組代表隊已經通過抽簽方式獲得了比賽序位，下面給大家隆重介紹本次競賽的隊伍，他們分別是一號隊，二號隊，三號隊，四號隊，五號隊是，六號隊。

女：這六支隊伍今天將在這里展開一、二、三等獎的爭奪。讓我們以熱烈的掌聲，預祝各代表隊賽出水平，賽出風格，取得優異成績！

男：現在，根據競賽規程，我們有請〃〃〃為我們抽取兩名大眾評委。女：大眾評委為，有請兩位到評委席就坐。

男：接下來請允許我為大家介紹本次競賽的評委，他們是〃〃〃〃〃〃，以及大眾評委。讓我們以熱烈的掌聲歡迎他們的到來。

女：現在有請〃〃〃為競賽致辭并宣布競賽開始！

男：本次競賽題型分三種：必答題，搶答題，風險題。規定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊積分相等而影響獲獎名次評定時，進行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到決出最后名次。

女：競賽過程中要以主持人或評委裁定為準，各代表隊要服從和尊重主持人及評委的裁定。競賽的具體規則在各比賽輪次中詳細說明。同時希望現場的觀眾在比賽中保持賽場安靜，不要給參賽隊員任何提示。

男：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊員聽好競賽規則。必答題每題10分，答對加10分，答錯或答不上不扣分。從1號隊開始按順序抽題。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，女：好，請1號隊抽題。請聽好題“..........”，開始回答。

完全正確，加10分（不正確，不得分）

男：好，請2號隊抽題。請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）。

女：現在公布一下必答題的競賽成績：〃〃〃隊：**分，..........請計分員核對。

男：下面，進入搶答題的競賽，請各隊注意聽好搶答題的競賽規則。

女：本次競賽共設10道搶答題，搶答時，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，每題10分，答對加10分，答錯扣10分。主持人沒說開始就提前搶答的扣10分，搶答成功后每隊可任選隊員答題。

男：下面開始第1道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊搶答成功，請回答：

完全正確，加10分（不好意思，回答錯誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）女：下面開始第2道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊搶答成功，請答題。

完全正確，加10分（不好意思，回答錯誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）男：搶答題結束，現在公布一下成績：〃〃〃隊：**分，......請計分員核對。

女：下面，進行風險題的競賽，請各位隊員聽好風險題的競賽規則。

男：風險題設A、B、C三個檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊自選檔次。答對得相應檔次分數，答錯扣相應檔次分數。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內回答完畢，超過30秒鐘未答出，扣所選檔次標準分。每隊可任選隊員答題。

女：好！請1號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

男：請2號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

女：競賽到這里已經結束，下面宣布本次知識競賽的最后結果，獲得本次GMP知識競賽三等獎的是…獲得二等的是…獲得一等獎的是…

男：下面請三等獎獲得者〃〃〃上臺領獎。請〃〃〃為獲得三等獎的選手頒獎。女： 接下來有請二等獎獲得者〃〃〃上臺領獎，請〃〃〃為獲得二等獎的選手頒獎，男：最后有請一等獎獲得者〃〃〃上臺領獎，請〃〃〃為獲得本次競賽一等獎的選手頒獎。

女：本次GMP知識競賽到此圓滿結束，我們衷心希望本次競賽能全面激發公司員工學習GMP知識的熱情，能充分認識到專業知識的重要性。

男：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領導的到來，也感謝各位員工的積極參與。謝謝大家。最后請所有參賽選手與工作人員到前臺合影留念。

第五篇：GMP驗收知識

如何順利通過GMP驗收 聚泰凈化 0532-87291016

GMP是一個繁雜的工程,對于新建的企業還好運作一點.要成立專門的GMP委員會,負責軟件的編制工作;成立工程方面一個小組,負責工程施工;圖紙一定要審的仔細一點,前期的工作做不好,會影響后期的工作,甚至會影響GMP的認證通過,特別是下水管道,地漏等(這些改動比較麻煩),還有風機的設置,不要過大(當然過小達不到換氣次數).軟件部分,一定要依照驗收標準做,這是驗收的依據,作到不要漏項,做的不好可以.對于驗證部分,每個企業都要扣分,盡量做好.不要太完美,不然的話你會累死,目的是按時GMP達標!至于改善的地方,在實際的操作中逐步完善!做好自檢的工作;申請驗收報告和整改報告一定要裝訂成冊.質量保證部門QAQC人員的技術一定要過關,專家一般都是藥監所的,對質量部分特別熟悉,對于生產他們并不是太熟悉(現在專家慢慢考慮了公司的實際情況,驗收開始人性化了)潔凈區空氣潔凈度檢測時,最好找信譽好的農業部指定的檢測機構(雖然就三家),做好檢測人員的接待工作,畢竟他們的責任很大,工作量也很大.還有一點很重要,就是要做好專家的接待工作,以及現場檢查時的路線,做到公司領專家看.還有投專家所好,畢竟是他們打分,當然了省里的專家要和部里的專家享受同等的待遇.獸藥GMP檢查驗收掌握原則

一、布局、環境問題

（一）制劑布局

為保證獸藥質量，根據獸藥GMP精神及科學、合理、適用經濟原則，獸藥制劑生產布局應首選不同劑型、不同潔凈度要求的生產線分別設置的方式。若因廠房改造或受廠區面積限制難以分別設置生產線，須共用部分空間、設施的，須掌握以下原則,但應考慮運行成本問題。同時應考慮隨著獸藥行業和GMP水平的不斷提升，對共用方式存在著須調整、整改的問題。

1、在不同時生產的情況下最終可滅菌小容量注射液與玻璃瓶裝口服液除配液、輸液管道、灌裝的設施設備及操作間必須單獨設置外，其他工序及人、物流通道可共用一套設施和空間，其生產級別就高不就低。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

2、大輸液生產線應單獨設置,不得與其他產品共用同一空間、設施設備。

3、在不同時生產的情況下中西復方口服液、中藥口服液與西藥口服液可共用一條生產線，同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

4、供配制注射液、口服液用中藥流浸膏、中藥濃縮液的收料口應達到30萬潔凈級別。

5、在不同時生產的情況下中藥注射液、西藥注射液可共用一條生產線，但有特殊氣味和色澤難以清洗掉的中藥品種除外。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

6、在不同時生產的情況下使用不同原料生產西藥片劑、顆粒劑、顆粒膠囊劑，除成型間、內包裝間外，其他工序可用同一套生產設備和空間。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

7、在不同時生產的情況下，西藥粉劑、預混劑與中藥散劑（除中藥散劑粉碎間單獨設置外）可用同一套生產設備和空間。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

8、在不同時生產的情況下，西藥粉劑、預混劑、片劑、顆粒劑除制粒、壓片工序的設施設備操作間須單獨設置外，其它工序及人、物流通道可用同一套生產設備和空間，潔凈級別就高不就低。同時制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，并經驗證能夠保證避免產生差錯、污染的產生，需采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

9、在不同時生產的情況下，中藥散劑與中藥丸劑除丸劑成型間外，可用同一套生產設備和空間，潔凈級別就高不就低。同時應制定相關的管理制度、清潔、清洗規程，經驗證能夠保證避免差錯、污染的產生，并采取有效的保證措施，驗證結果與記錄納入GMP重點檢查范圍。

10、青霉素類高致敏性獸藥的生產環境必須符合《GMP規范》的要求，所有生產工序不得與其他產品有共用、交叉、傳輸設備相通的現象。即要達到氣流、物流、人流三“獨立”的要求。

11、在不造成相互影響的原則下，進入廠區和廠區內人、物流分開問題，可

不做強制性要求，但應制定相應管理制度。

12、如注射液品種以注射用水和注射用油為溶媒在同一環境下不同時生產時，除配液罐、輸液管道和灌裝機外，其它工序可用同一套生產設備和空間。

13、高生物活性（如性激素類）應設置獨立的生產線和獨立的空氣凈化系統，排風應經處理后排放。

14、注射用β-內酰胺類產品的生產應設置相對獨立的生產區域，可與青霉素分裝共用生產線；非注射用β-內酰胺類產品的可與同劑型的其他產品共用生產線，但應進行清潔驗證。

（二）生產環境問題

1、廠區地面狀況

廠區地面(非運輸通道)經硬化處理或經綠化（綠化面積不限）均可，標準以不裸露土地、不起塵、對生產不構成污染為限。

2、預混劑顆粒及粉劑、預混劑生產環境

目前部分采用全發酵工藝生產抗生素預混劑的廠家，其產品有顆粒、粉末兩種性狀，大部分顆粒狀的產品供出口，該類預混劑顆粒與固體制劑中的顆粒劑（多為水溶性）產品不同，在生產管理和生產環境要求方面前者按預混劑管理要求進行檢查。

3、粉散劑、預混劑生產通風系統設施配置問題

可選用中央空調或風機送風未端安裝亞高效過濾器和有溫濕度調節性能的單體空調等方式，但需經驗證符合生產環境要求。

4、蠶用溶液生產環境凈化級別要求

蠶用溶液均為外用，在確保產品質量穩定的前提下，可按非無菌獸藥一般生產環境要求的條件生產。

5、外用殺蟲劑、消毒劑生產環境基本要求

（1）根據不同產品特性，可采用非封閉式生產環境；并應設置有效的排風除塵系統，經驗證符合生產環境要求；

（2）物料暴露工序和物料閉口工序應有適當的隔離；

（3）生產車間內表面建筑、設施配置、空間布局、功能間設置能夠滿足生

產需要；

（4）與其他產品生產不應存在相互干擾的情況，并有適當間距，具體的要求是：

（a）殺蟲劑、消毒劑生產線應分別設獨立生產區域；與其他生產車間保持適當距離；

（b）宜設在其他生產車間的下風口位置；

（c）對易燃易爆、刺激性強、腐蝕性強的消毒劑（如固體氯制劑等）生產線應設置獨立建筑物；可以開放式。

（d）有完善的有效防止污染環境的設施設備及措施。

（三）清潔、布局

1、潔凈工作服和無菌工作服可在30萬級以上（包括30萬級）區域內洗滌；潔凈工作服的整衣應在與使用區域潔凈度級別相同的環境內進行；無菌工作服需消毒滅菌，滅菌后的整理需在局部百級環境下進行，整理后的存放應有防止污染的措施。無菌服之外的潔凈服可不做強制滅菌要求，但應有干燥設施。

2、潔凈廠房外設置的洗衣環境的潔凈級別應符合上款要求，并需增加傳遞防護設施，并制定安全傳遞的制度、規程，各項制度執行情況及記錄納入GMP檢查范疇。

3、不同潔凈級別使用的工作服不得混洗，允許在同一洗衣間內分別洗滌。

4、潔凈服、無菌服不得委托專業清洗公司清洗。

5、最終不可滅菌產品的開口工序不得使用一次性紙質無菌工作服。

6.外購無菌服用前必須做消毒滅菌處理。

7、生物制品接毒、收毒等負壓區使用的工作服式樣和質地除能夠滿足生產需要外，還應具有人體防護作用。

8、進入潔凈區的人凈用水和潔具清洗間及洗衣用水（包括潔凈服）可配置飲用水管線供水設施，純化水和注射水管線供水設施的配置可不做強制要求。

注：人凈環節均需按照不同潔凈級別分別配置衣柜、鞋柜，不同潔凈級別的衣、鞋不得混放或同柜存放。

人進潔凈區的走向須采取從低潔凈級別向高潔凈級別的行走路線，避免人進路線的交叉往返或高、低級別行走路線界定不清。

二、潔凈度檢測及設置問題

（一）檢測狀態

按照《獸藥GMP規范》要求，目前潔凈室潔凈級別檢測均在非生產狀態下進行，包括農業部指定檢測單位的潔凈度檢測、企業日常潔凈度監測（塵埃粒子和沉降菌檢測），此外，應規定在潔凈室的物流量和操作人員數量及人員的行為規范，以保持潔凈室符合潔凈要求。

潔凈級別檢測內容應包括各項檢測數據是否達到規定指標；凈化設施設備性能、參數是否符合規定要求；設施設備配置、安裝位置是否符合要求。

（二）空氣凈化系統現場檢查要點

1、國家建筑工程質量監督檢驗中心出具的有效期內的檢測報告；

2、潔凈區內壓差計的配置及安裝是否符合《指南》要求；

3、回風口過濾材料的安裝和質地是否符合要求（應選用無紡布，金屬鋁濾網因阻力過大不宜選用，尼龍濾網因無效不得選用）；

4、其他與凈化有關設施設備的配置狀況；

5、生物制品車間需查看凈化設施圖紙及機組配置情況及負壓區回風問題。其中強毒負壓區的回風通道應安裝高效過濾器。（應強制規定“生物制品車間強毒負壓區不得使用循環風”。）一般區域回風通道應安裝粗效過濾器

潔凈區（室）技術夾層內的凈化設施配置、性能和空調機組性能配置狀況是否符合要求由國家建筑工程質量監督檢驗中心進行檢查確認。

（三）潔凈級別檢測周期問題

由國家建筑工程質量監督檢驗中心完成的首次潔凈級別檢測報告有效期一年。一年內凈化系統未正常啟動的，需由企業自行檢查、清洗新風口和高效孔板，清掃粗效過濾器后再行使用，并應制定相應管理規程，做好記錄，規程、記錄納入檢查范圍。

（四）原料藥生產潔凈級別劃分原則

1、無菌原料藥精烘包車間的洗瓶、洗塞（蓋）工序在十萬級潔凈區域內進行操作；干燥滅菌后在萬級潔凈區域內冷卻。其精烘包開口工序需在無菌（百級或萬級背景下的局部百級）條件下生產。

2、非無菌原料藥精烘包車間需在30萬級環境下生產。

3、法定獸藥質量標準規定僅限用于藥物飼料添加劑的原料藥，其精烘包車間，可按規范符合一般生產區環境要求，但應有除塵凈化設施，其他方面參照潔凈區管理。

（五）實驗室凈化設施配置問題

1、實驗室凈化設施設備性能需經驗證，并符合檢驗環境條件要求，不必規定配置標準。

2、檢驗設備設施配置應與企業生產的產品檢驗需要相適應，不必統一規定檢驗設備的基本配置。

3、無菌室和半無菌室可以共用緩沖通道。

（六）企業對潔凈室日常檢測內容、要求及設施配置

應有最低要求，內容包括：塵埃粒子、沉降菌檢測，并配置必要的塵埃粒子計數器等設備配置。

（七）壓差計裝置問題

潔凈區與非潔凈區、潔凈級別不同的相鄰潔凈室（區）的所有人流、物流通道均應裝置壓差計；相鄰的同級別但壓差（正負壓）不同的也須裝置壓差計。

（八）生產容器具、清潔用具（潔具）功能間的設置問題

潔凈生產區內生產容器具的清洗、存放應盡量設置各自功能間，特別是清洗后需滅菌的容器具的清洗和存放必須分開。其中非最終滅菌無菌產品應在萬級區內設無小池和地漏裝置的清潔器具存放間，其它除生產以外的功能間應在萬級以外環境設置，最終滅菌無菌產品可在萬級或十萬級環境內設置。

非無菌獸藥的潔凈生產區，在不影響已清潔容器存放的前提下，可允許容器具清洗、存放在一室。

容器具與潔具的清洗存放須分設功能間，不能共用。

三、工藝用水問題

1、按《指南》要求檢查，檢查重點是：工藝用水標準；檢查項目；取樣方法；監測周期；水處理系統貯罐和管道清洗；消毒方法和周期；各項記錄等。

2、工藝用水水源采自地下水的必須經處理后符合飲用水的國家標準，定期由當地環保部門等檢驗合格，并出具結論為“符合飲用水國家標準”的檢驗報告。

3、非無菌獸藥中預混劑、粉劑等固體制劑生產設備、生產器具和包裝材料的清洗用水可采用符合飲用水國家標準的水源。

4、生物制品生產、檢驗用工藝用水必須符合GMP規范要求，具有注射用水制備、儲存設施和各項管理制度、措施。

5、純化水設備選型可不做統一要求，有設施、措施，經驗證性能符合要求，其檢測指標能夠保證水質要求即可。

6、生產用工藝用水必須自制，配置相關制水設備設施；質檢室檢驗用水可以采取自制或外購方式，水質應達到法定質量標準，符合檢驗需要，并應制定相關管理制度和規程，使用期限，做好記錄；

7、與藥物直接接觸的生產設備、管線及容器具的精洗，其用水標準需與產品工藝用水一致，其中無菌制劑和無菌原料藥精制工序須采用注射用水。

8、外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水，包括生產用水和清潔用水均可采用符合飲用水標準的水源，并應進行驗證。生產上有特殊要求的，按生產需要由企業自定。

9、最終滅菌產品生產車間10萬級及以下區域可設置飲用水設施，主要用于地面、墻壁等環境清潔；與藥物直接接觸的生產設施設備及容器具需使用純化水清洗后再用注射用水清洗；萬級區不應設置飲用水設施；

非最終滅菌產品開口工序潔凈生產區域不應設置飲用水設施。

四、驗證

（一）驗證文件

包括：驗證總計劃；驗證方案；驗證報告；標準操作規程。

1、驗證總計劃的內容

（1）驗證方針；

（2）驗證的組織機構和職責；

（3）待驗證的方案；

（4）驗證方案和報告的文件格式；

（5）驗證時間表；

（6）變更控制；

（7）培訓的要求。

其中驗證總計劃的檢查核心是待驗證的清單和實施時間計劃表。

2、檢查要點

(1)檢查是否有驗證總計劃，并查看其內容是否包括上述七個方面。

(2)重點檢查驗證的事項和實施的時間表計劃表，并據此對具體的驗證方

案和報告等進行檢查。檢查要點參照《指南》，其中關鍵工序必須做驗證。

（二）清潔驗證

1、清潔驗證要達到的目的是：確認清潔方法和程序能夠使污染物降低到“可接受”的水平。

2、清潔驗證主要內容：必須對所有污染物的殘留進行評估。主要包括：上批產品殘留物（主藥和輔料）；清洗液殘留物；空氣中塵埃粒子；設備用潤滑劑；消毒劑；清洗過程中產生的分解產物；微生物污染程度等（在非無菌獸藥一般生產環境條件下生產的品種除外）。

3、驗證方案：（1）驗證的目的；（2）執行人和職責；（3）使用設備的描述；（4）生產結束、清潔開始、清潔結束，生產再開始的時間間隔（要考慮設備在使用后

到清潔前放置的最長時間，以及清潔后到再次使用前的最長時間）；（5）清潔SOP；（6）監測設備；（7）取樣程序、方法和原理；（8）取樣位置；（9）連續執行的清潔循環的次數；（10）回收率研究的數據；（11）分析方法（包括檢測的限度和定量的限度）；（12）可接受標準和確定的理由；（13）QA的參與和領導層的批準。

4、清潔驗證記錄及報告

（1）驗證記錄：必須有完整的清潔操作記錄和具體操作者的簽名，應該由生產管理人員檢查并由QA人員審核。驗證記錄必須有完整的檢測結果的原始數據。

（2）驗證報告：必須有結論。結論必須達到：所有的檢測結果都符合“可接受”的標準。

5、清潔驗證檢查要點

（1）驗證人員：檢查執行驗證方案的人員是否具備足夠資格和經驗，是否經過培訓（清潔方法。清潔SOP、檢測方法等諸方面的培訓）。

（2）取樣方法：通常的取樣方法是擦拭法和淋洗液取樣法，也有使用空白批法的。應檢查企業是否將擦拭法和淋洗液取樣法結合使用。

（3）取樣程序和取樣位置

簡單詢問取樣程序，了解企業是怎樣確定最難清潔位置的。詢問和檢查取樣位置（驗證方案應該明確確定取樣的具體位置）。

（4）分析方法

檢查分析方法是否能經過驗證，或者有證據說明本方法是恰當適用的。應檢查分析方法的重現性或者回收率的一致性。

（5）限度（即“可接受”標準）的設定

應檢查企業限度的設定依據，企業設備的限度必須能夠達到和能證實，必須符合邏輯基礎。

（6）限度檢查主要指標：

（A）目測清潔；

（B）在最終清潔水中藥物濃度不得大于10ppm。

（7）校準情況

校準是調整或排除測量儀器準確度的偏離或變異。檢查時應對清潔驗證所用檢測儀器的校準情況進行檢查。

（8）微生物情況

微生物污染的評估和化學污染的評估同等重要，檢查驗證數據是否能夠說明設備在日常的清潔和儲存中不會有微生物繁殖。

（三）、工藝及檢測方法驗證

工藝驗證的目的是：生產工藝的可靠性、重現性、可控性。

工藝驗證應在設計確認、安裝確認、運行確認的基礎上進行。

1.限度的設定

法定標準；放行標準；驗證限度。

注:驗證限度應嚴于企業放行標準；企業放行標準應嚴于法定標準。

2.工藝關鍵控制點的確定原則

工藝關鍵控制點是對質量有顯著影響的點。

3.固體混合工藝驗證檢查要點

混合速度和時間的確定依據；裝量的合理性（最佳、最大、最低裝量）；取樣方

法（取樣時間、數量、位置）的確定是否合理；取樣標簽內容是否符合要求（日期、時間、位置、批號、取樣人簽名）；取樣日期和檢驗日期的核對（應能夠及時檢驗，避免藥物分解）。

4.濕熱滅菌驗證檢查要點

化學和生物指示劑的放置位置（應分布均勻，冷點必須放置）；裝載方式（各種方式均應驗證）；滅菌柜的運行確認資料（包括自動控制和監控系統的驗證資料）；泄漏檢查資料。

5.粉針劑無菌分裝驗證檢查要點

粉針劑無菌分裝驗證應在空氣凈化、滅菌、水系統驗證的基礎上進行，模擬生產3批，每批次應不少于3000瓶，重點檢查無菌狀況。

6.分析方法驗證檢查要點

所用儀器是否經過校驗；檢驗方法操作規程；使用條件過程記錄；人員資質情況和培訓記錄（包括分析方法和使用儀器）；分析方法影響因素的評估情況。（此項不屬于工藝驗證范圍，建議刪除）.(四)、抗生素生產線發酵等工藝是否按品種驗證

不同產品的工藝驗證、產品驗證等各類驗證均需分別做，檢查時需查看所有產品文件、記錄。

(五)、新建生物制品廠的靜態檢查工藝驗證問題

考慮到生物制品的特殊性（正式投產前尚無法得到生產菌毒種），靜態檢查可不進行工藝、產品驗證，其他檢查項目與其他品種相同。

五、生產、質量管理問題

（一）無潔凈級別要求生產區參照潔凈區管理的具體要求程度問題

無潔凈級別要求生產區（粉劑、散劑、預混劑）設施、布局環境等條件要求除無潔凈級別，人、物流進入生產區時可做清潔，但不需做消毒滅菌程序,其他應按潔凈區管理。

（二）中間產品、中間體和(半成品)概念

1、“中間體”的概念一般是在化學藥品的原料藥生產中應用。化學藥品在化學合成的過程中，在得到成品前幾步反應所得的物質，即稱為中間體。

在制劑生產中，常用“中間產品”的概念，不應使用“中間體”的概念。中間產品是指：在制成待包裝產品之前必須進一步加工的半成品。這種情況在制劑生產中也可用“半成品”的概念。

2、生物制品繼續保留半成品概念，執行生物制品規程有關規定執行。

（三）物料、中間產品（半成品）、成品的內控質量標準書寫格式

標準內容應包括標準來源、編號、代碼及標準的全部內容。獸藥質量標準應由“需檢測的項目、檢測項目的指標和檢測方法”三個要素組成。所有獸藥標準須采用獸藥典格式，其它非藥品物料標準可采用GB格式編制。

目前有企業用表格方式標注標準的某些指標、數據來替代正規的質量標準，此做法不符合要求。

（四）穩定性試驗及留樣觀察問題

1、新建廠或新增生產線的獸藥產品需按《獸藥穩定性試驗技術規范》要求，進行穩定性加速實驗，根據實驗結果初步確定產品有效期，考察重點是產品組方、生產工藝及包裝材料對產品質量的影響。正式投產后應按要求繼續完成穩定性實驗，其效期須達到國家法定獸藥質量標準要求。

2、老廠所有獸藥產品需安排產品的產品留樣，重點考察外觀、含量、澄清度等

指標，檢測間隔的時間應視不同產品的具體情況由企業自行規定，其產品有效期須達到法定獸藥質量標準規定要求。

3、生產法定獸藥質量標準收載的產品在生產過程中改變了生產工藝、輔

料的，需進行工藝驗證，并按穩定性實驗技術規范完成有關試驗，重點考察工藝改變后對產品有效期的影響。

4、獸藥行政保護期內，需按發布的穩定性實驗技術規范繼續完成有關試驗。

（五）尾料問題

1、原料藥

生產原料藥時，因不夠一個最小包裝的合格產品，被企業俗稱為“尾料”，這樣的尾料可并入下批產品的精制工序（也可集中幾批尾料合并下批），但應在批生產記錄上明確記載。

2、制劑

（1）在生產制劑時，所投的原料藥不足下一批制劑投料所需剩余的少量原料藥，可與其他批號的原料藥合并投料，每批制劑所用同一品種原料不可大于2個批號，并應在批生產記錄上記錄。

（2）固體制劑產品尾料，是指一批產品不夠一個最小包裝的剩余半成品。屬于公斤級以上大包裝粉劑、預混劑的半成品，可將產品混入下一批混合工序，前提是檢驗合格，其暫存條件符合產品貯存要求，并在投料記錄和批生產記錄中詳細記錄。

（3）固體制劑產品（公斤級以上大包裝粉劑、預混劑除外）不足一個最小商品包裝的，不得使用，應做廢棄處理，并做好記錄。

（4）液體制劑（注射液、口服溶液等）液體輸送管道留存的剩余藥液不得使用，應做廢棄處理。

（5）注射液澄明度檢查不合格的較大批量成品，允許藥液做回收處理。但回收的藥液必須經重復工藝對藥液質量沒有影響的，可將產品混入配液工序，并做好記錄。

（六）原輔料取樣區環境問題

原料藥及輔料取樣時允許在生產此劑型的車間稱量間或無菌分裝間（萬級背景下的百級）（無菌原料藥）環境中進行，也可選擇在庫房設置的符合生產環境條件的取樣區或取樣車內完成取樣，并制定相關的取樣SOP。

（七）質量管理部門培訓職責問題

質量管理部門除要負責本部門的獸藥GMP培訓外，還應協助企業獸藥GMP辦

公室對企業進行獸藥GMP的培訓工作，也可由其負責企業獸藥GMP的培訓工作。

（八）生產設備（所有劑型）基本配置問題

按照《規范》要求，企業的生產設備基本配置和性能需與生產品種、批量、規模相適應，并能夠滿足產品質量需要，不需對設備配置、性能提出基本配置要求。檢查時根據《規范》基本原則，結合企業實際情況作出判斷。其中粉散劑、預混劑等混合設備的混合均勻性等指標需符合產品工藝和質量控制的需要。

（九）生產、檢驗記錄及溯源問題

1、生產記錄和批檢驗記錄應對照檢查，核對有關數據，如檢查2月1日的生產記錄，也應同時檢查當天的檢驗記錄及物料領用、產品入庫等記錄；

2、記錄內容按規范要求逐一對照檢查；

3、每個劑型應追溯到3個月以上不同生產周期，每個劑型至少3批次以上經常

生產的產品。如發現問題，則應再增加三個以上批次。

4、批生產記錄中附原輔料檢驗報告或有可溯源的檢驗單號均可。

（十）是否應按工作量決定實驗人員的配置或委托檢驗

應按日檢驗量核定檢驗人員數量，但至少不得低于4人。其中物料的含量檢驗項目必須配置相應設備儀器，不宜委托檢驗。其他檢查項目如外購原料藥的紅外鑒別、動物實驗（生物制品除外）可采取委托方式，但被委托方應相對穩定，須具備相應資質、條件并簽定委托協議書。被委托方資質證明和委托檢驗記錄包括紅外圖譜應納入檢查范疇。

（十一）原料藥有關問題

生產原料藥的醫藥中間體及主要物料，因非主要指標不合格，經工藝驗證證明對產品質量無不良影響，經企業生產技術主管部門批準可一次性的降級使用。

制劑生產所需原料藥貯存期間除水分超指標（經干燥處理能達到標準或折干計算后）外，一般情況下不允許降級或處理使用。但采購的原料藥的所有檢測指標必須符合法定藥品標準。

（十二）清場合格證是否每個工序分別記錄，是否上批、該批的清場合格證都要出現在現場和批生產記錄

應按工序分別記錄。上批清場記錄的副本和本批清場記錄的正本都應歸入批生產記錄。

（十三）微生物限度檢查問題

在目前尚未統一要求進行粉劑等固體制劑的微生物限度檢查時，該項檢查可不列為檢查范圍，化驗室也不要求配置相應的設施設備。

（十四）制劑生產車間半成品（中間品）中控室設置問題

制劑生產車間半成品（中間品）中控室設置不做強制性要求，半成品檢驗可允許在檢驗室完成，但需檢查檢驗記錄和報告。

（十五）除塵設施配置及標準

目前廠家除塵設施配置標準參差不齊，除塵效果難以保證。宜選用密閉性能較好、自帶除塵裝置的設備；或將發塵大的設備放置在一個相對封閉的區域，即限制粉塵的擴散范圍；在設備產塵部位裝置吸塵口。達到“減少發塵，限制發塵和立即捕塵”的效果。

（十六）留樣間溫濕度控制問題

無特殊貯存條件要求的樣品及物料留樣間不應涉及溫濕度控制問題，樣品及物料留樣間應與樣品貯存條件的要求一致。

（十七）庫房溫濕度控制問題

無特殊貯存條件要求的產品及物料不應涉及溫濕度控制問題，反之必須符合要求，但應符合通風、干燥要求，并應明確通風設施合理標準。

（十八）中間產品檢測方法問題

中間產品與成品檢測項目相同的也需分別檢測，但允許采用不同的檢測方法，其中中間產品可由企業自行建立快速檢測方法，但必須經過與法定檢驗方法比對驗證，成品檢驗應采用依據法定質量標準制定的企業質量標準。

（十九）狀態標志問題

狀態標志應包括設備設施狀態、生產狀態與生產操作有關的各功能間狀態（是否清場等）。

（二十）留樣問題

留樣范圍：成品必須每批留樣，其他物料留樣由企業自行掌握。

數量：產品重點留樣的數量按重點留樣工作計劃需要量留樣。一般留樣的產品，留樣量每批樣品3～5個包裝，每個包裝量至少為檢驗用量的3～5倍。每個包裝不足檢驗用量的，應適當增加留樣量。大包裝的產品或原料藥可使用模擬包裝留樣。

（二十一）供應商質量評估問題

應確定基本要求，包括供應商質量評估制度、規程、資質證明復印件、合同、現場檢查報告等。

（二十二）中藥制劑受控環節

目前部分中藥制劑生產廠將藥材粉碎委托其他企業加工，本企業僅進行分包裝，使中藥散劑生產和質量控制處于失控狀態，按照GMP規范原則要求，應從藥材或飲片采購環節控制做起。目前國內未實行獸藥委托加工政策，因此獸藥成品和制劑前工序生產不得采取委托加工的方式，并不應在廠外另設加工點。

中藥制劑前處理工序范圍按劑型劃分。其中散劑、丸劑等固體制劑應包括藥材粉碎工序；以有效藥物成分加工的制劑應包括提取工序；以浸膏、流浸膏為原料進行制劑加工的，可以采取自制或外購，但外購產品必須符合藥用要求、質量可控。

中藥粉碎、提取等前處理工序可在廠區內與制劑生產分離的其他區域內設置，若受廠區面積限制，對設在廠區外的前處理車間、設施，需按檢查標準，并列入GMP檢查范疇。

（二十三）中藥前處理洗滌問題

根據清潔衛生需要，確定清洗范圍，包括植物根莖類。植物花、葉、莖類藥材等不宜清洗的藥材可采取其他清潔措施。

（二十四）易燃易爆危險品、毒性藥品管理及存放庫問題

GMP規范中有關易燃易爆危險品、毒性藥品管理條款同樣適用于具有該類物質理化性質的檢驗用試劑、試液，但應納入實驗室管理范疇（包括軟件、硬件及人員）。

易燃易爆等危險品應專庫或專柜貯存，其中較大量生產用危險品應設專庫，并遠離火源、符合陰涼條件。檢驗用（少量）危險品可設專柜。

（二十五）制劑包材選購、使用問題

1、在保證質量的基礎上，無菌分裝產品生產用膠塞、鋁蓋可從符合藥品包裝材料GMP標準的單位采購已清洗處理好的產品，但必須對所購膠塞的清潔度進行驗證3批次，并在用前必須進行滅菌。GMP檢查時須查證供應商資質狀況及有關材料。

2、大輸液生產所用玻璃瓶可經清洗后使用，不強制要求干燥滅菌。

3、小容量注射液不得采用洗灌聯動機（無容器烘干工序的）。

4、大容量滅菌注射液包材問題，生產大容量滅菌注射液選用的玻璃瓶，應符合國家食品藥品監督管理局發布的鈉鈣玻璃輸液瓶（YBB00032002），膠塞應符合藥用氯化丁基橡膠塞（YBB00042002）或藥用溴化丁基橡膠塞（YBB00052002）質量標準的要求；其他包裝材料須符合藥用要求，并經驗證。

（二十六）動物實驗及委托檢驗問題

1、生物制品企業必須設置實驗動物室，其中健康動物飼養（繁殖）區，必須與制品質量檢查用動物室（系指制品異常毒性試驗、熱原試驗以及效力試驗動物室）各自分開，更要與制品生產區分開。動物飼養管理需符合實驗動物管理規定，即：當地省級實驗動物管理委員會或中心發放的實驗動物等級合格證書和實驗動物飼養條件許可證書。同時，實驗動物室布局、設施需符合制品檢驗和生物安全防

護的需要。

2、生產生物制品以外產品的企業，可采取建立實驗動物室和委托外單位承擔動物實驗的做法，但被委托單位必須具有相應資質，現場檢查時應提供被委托單位的資質證書、委托合同、檢測報告。

（二十七）生產管理部門和質量管理機構設置問題

1、主管獸藥生產和質量管理的負責人須具有4年以上實際藥品生產工作經驗。

2、獸藥生產和質量管理部門的負責人須具有3年以上實際生產管理或藥品檢驗經驗。

3、生產車間內稱量、配液（混合）、灌封（分裝）、滅菌、內包裝等直接與原料藥或半成品、中間產品、成品接觸的操作工以外的人員為輔助性人員。

（二十八）消毒劑原料進口報驗問題

消毒劑原料多屬化工產品，化工產品進口報驗不屬獸藥管理范疇，不需履行報驗手續。

（二十九）生產和檢驗用化學試劑等檢驗問題

1、質量檢測實驗室須具備所有物料、半成品、成品檢測用儀器、設備、設施，能夠對物料和產品實施有效的質量監控。

2、生物制品生產用化學試劑、化學藥品和抗生素藥品暫不要求進行質量檢測，化學試劑應從有資質和質量保障的生產廠購買，化學藥品、抗生素藥品應從GMP企業購買。

化學藥品制劑生產企業使用的化學試劑（不應低于分析純級別）暫不要

求進行質量檢測。

（三十）關于認證范圍問題

產品劑型是確定認證范圍的主要參考依據，一般情況下不考慮給藥方式，如：某粉劑可同時通過飲水、飼料添加方式給藥，但認證范圍僅認定粉劑；某溶液劑可同時通過飲水、粘膜給藥方式，但認證范圍僅認定溶液劑；某注射劑可同時通過注射、口服給藥，認證范圍認定為注射劑；其生產環境潔凈度級別就高不就低。

六、動態、靜態檢查及復驗問題

（一）動態檢查條件

1、已取得生產許可證和產品批準文號的企業；

2、GMP改造后生產活動及設備設施運行3個月以上；

3、有潔凈級別要求的，應有國家空調所出具的有效期內（12個月）檢測報告；

4、GMP改造后每個劑型至少生產30個批次；原料藥及生物制品不少于10個批次；

5、省獸藥管理部門出具的預檢查驗收報告。

（二）靜態檢查條件

1、省獸藥管理部門預檢查驗收報告；

2、生產、檢驗設備、器具完成計量校驗；

3、所有生產、檢驗設備完成驗證（不包括生物制品）；

4、完成產品工藝驗證：每種劑型選擇2種以上有代表性（用專一品種的生產線的除外）、企業擬生產的產品，試生產3個批次，每個批次的生產量應不低于每批次生產能力的50%；

5、各工序設備設施管線接通，與藥物直接接觸的生產設備需完成清潔驗證；

6、倉儲及其他設施設備配置、安裝到位。

（三）復驗

1、限期整改復驗

（1）動態限期整改3個月后（積累生產檢驗數據）提出檢查申請，安

排檢查；

（2）靜態限期整改無時間限制，整改完成即可安排檢查；

（3）限期整改檢查重點是針對與缺陷項目有關的硬件、軟件和記錄，檢查結束時檢查組僅對限期整改部分提出檢查報告，不再以評價標準逐項進行評議。

2、到期復驗

（1）靜態期滿進行動態復驗的，申報單位需提供以下材料：申請報告；預檢查申報表；GMP實施情況；GMP實施過程中有修改內容的軟件文本等，檢查時按照檢查程序和評價標準進行逐項評價，形成報告和缺陷項目表等材料。

檢查重點是現場環境狀況、人員操作、各種記錄及軟件執行情況等。

（2）動態期滿進行復驗的，企業需按首次申報要求提供全套GMP材料、預檢查申報表和空氣潔凈度檢測報告等。

檢查按照標準、程序進行全項檢查，作出評價結論。

（四）檢查驗收類型，通過檢查后增加生產品種的監管問題

原料藥廠需按品種驗收。制劑廠按劑型驗收。材料申報應包括所有批準文號的產品生產工藝規程、質量標準等資料。

檢查通過后增加品種并需增加生產設備或檢驗設備的，應由省獸藥管理部門負責監管，達到要求的方可批準生產。新修訂《條例》生效后，所有產品的批準文號均由農業部核發，包括審核產品的生產、檢驗設備條件，生產工藝、質量標準等技術材料，但省獸藥管理部門仍負有監管的職責。

七、自檢報告基本要求

自檢報告應包括自檢項目內容、檢查結果、評價結論、缺陷項目及改進措施、建議，自檢必須按照自檢工作程序和自檢計劃進行，并做好各項記錄。