第一篇：GMP知識競賽題庫

新版GMP知識競賽題庫（1000余道題）適合培訓，學習，考試。

以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎勵。新版GMP競賽試題

一、問答題

1.我國GMP第一次以法規頒布的時間是？答：1988年3月 2.我國GMP申請認證的開始時間是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我國依法規頒布的GMP有幾個版本，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什么？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產質量管理規范》。

6.《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規定？答：由國務院藥品監督管理部門規定。

7.藥品監督管理部門按照規定對經認證合格的藥品生產企業認證后應如何管理？答：進行認證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產企業未按規定實施GMP的，應受到什么樣的處罰？答：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。9.藥品監督管理部門違反《藥品管理法》規定，為不符合GMP要求、或不符合條件發給GMP認證證書或《藥品生產許可證》的，由那個部門責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政處分、構成犯罪的，依法追究刑事責任？答：由其上級主管機關或者監察機關。

10.國務院藥品監督管理部門負責那些劑型的認證？答：注射劑、放射性藥品、國務院藥品監督管理部門規定的生物制品。二.填空題

75.質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過

有關的培訓，方能獨立履行其職責。

答案：與產品放行

76.企業所有人員都應當接受衛生要求的培訓，應當建立人員衛生操作規程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。77.人員衛生_操作規程包括與_______。

答案：健康、衛生習慣及人員著裝 相關內容。

78.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。

答案：每年

79.企業應當采取適當措施，避免------從事 直接接觸藥品的生產。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 80.參觀人員和未經培訓的人員不得進入

。答案：生產區和質量控制區

81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和

相適應。答案：空氣潔凈度級別要求

82.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯。

83.企業廠區的地面、路面及運輸等不應當對

造成污染。答案：藥品的生產

84.企業應當按照詳細的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規程

85.企業生產、貯存和質量控制區不應當作為

的直接通道。答案：非本區工作人員

86.企業應進行廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性研究，并有相應

。答案：評估報告

87.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當

。相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的。答案：不低于10帕斯卡

壓差梯度

88.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產的暴露工序區域需在 級潔凈區生產。答案：D級

89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，與其制劑生產潔凈級別相同還是不同？

答案：相同

90.藥品包裝同一區域內有數條包裝線，應當

。答案：有隔離措施

91.生產區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來質量風險

92.倉儲區應當有

，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。答案：足夠的空間

93.以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有。

答案：高活性的物料或產品

同等的安全性

94.藥品生產企業通常應當有

的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當

。答案：單獨

與生產要求一致

95.如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠

。答案：防止污染或交叉污染

96.實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在。答案：專門的房間或工具柜中

98.企業的自檢應由哪個部門組織？ 答案：質量管理部門

99.自檢應當有

。自檢完成后應當有

。自檢情況應當報告

。答案：記錄：自檢報告：企業高層管理人員

100.為確保企業實現

并按照本規范要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證

獨立履行其職責。答案：質量目標 質量管理部門

101.生產管理負責人應當至少具有

或相關專業

學歷（或

中級專業技術職稱或）。答案：藥學 本科 執業藥師資格

102.生產管理負責人應當具有至少三年從事

的實踐經驗，其中至少，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

答案：生產和質量管理 一年的藥品生產管理經驗

103.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經

審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

答案;生產管理負責人或質量管理負責人

104.與

都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。答案：藥品生產、質量有關的所有人員 105.生產區、倉儲區應當禁止。

答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品 106.操作人員應當避免。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面

107.工作服的、應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。答案：選材、式樣及穿戴方式

108.企業廠區和廠房內的、走向應當合理。答案：人、物流

109.廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保

以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

答案：生產和貯存的產品質量

110.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止

。答案：昆蟲或其它動物進入

111.廠房、設施的設計和安裝應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。

答案：設備、物料、產品造成污染

112.為

的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現

，應當盡可能在 對其進行維護。

答案：不易清潔的部位

生產區外部

114.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負壓 避免交叉污染

115.制劑的原輔料稱量通常應當

進行。答案：在專門設計的稱量室內

116.用于藥品包裝的廠房或區域應當合理設計和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生產區應當

的照明，目視操作區域的照明應當

。答案：有適度

滿足操作要求

118.倉儲區應當能夠

和安全貯存的要求，并進行。

答案：滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監控

119.接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區前 清潔 120.采用單獨的隔離區域貯存待驗物料應有哪些要求？

答案：待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。

121.實驗動物房的設計、建造應當符合國家有關規定，并設有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨立的空氣處理設施 動物

122.實驗室應當有足夠的區域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放

123.企業應當建立符合藥品質量管理要求的________，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合______和______。答案：質量目標；預定用途；注冊要求

124.企業應當配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實現質量目標提供必要的條件。

答案：人員、廠房、設施和設備

125.質量保證是 ______ 的一部分。答案：質量管理體系

126.質量控制包括相應的組織機構、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。答案：文件系統

127.企業應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關活動 答案：質量控制

128.物料、中間產品、______ 和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產品

129.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。答案：前瞻；回顧

130.質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與______ 相適應。答案：存在風險的級別 三．選擇題

558.企業高層管理人員應當確保實現既定的______，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

A: 戰略目標

B：管理職責

C.質量目標

D.質量方針 答案：C 559.企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的______，以保證系統有效運行。A: 文件體系

B: 組織機構

C: 質量控制系統

D:質量管理體系 答案：A 560.質量保證系統應確保：生產管理和________活動符合本規范的要求。A.質量管理

B.質量控制

C.產品質量

D.產品實現 答案：B 561.質量控制基本要求之一：由______ 人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。

A.庫房管理員

B.QC檢驗員

C.質量保證員

D.經授權的人員 答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質量風險管理

A.防錯設計

B.患者健康危害評價

C.魚骨圖

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《藥品生產質量管理規范2010年修訂》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄 A.確認和驗證

B.廠房和設備的維護、清潔和消毒

C.環境監測和變更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下為質量控制實驗室應當有的文件。

A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄______包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是 答案: D 566.企業建立的藥品質量管理體系涵蓋

，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A．人員

B．廠房

C．驗證

D．自檢 答案: ABCD 567.下列哪些職責屬于生產管理負責人（）

A確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量 B確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態 C監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態 D確保完成各種必要的驗證工作 答案：ABC 568.下列哪些職責屬于質量管理負責人（）A確保在產品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗證工作

C確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； D確保完成自檢 答案：ACD 569.下列哪些職責屬于質量管理負責人（）A確保在產品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成自檢；

C評估和批準物料供應商

D確保完成產品質量回顧分析 答案：ABCD 570.下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（）A批準并監督委托生產 B批準并監督委托檢驗 C確保完成生產工藝驗證 D確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量 答案：AC 571.自檢（）A應當有計劃

B應當由企業指定人員進行 C應當有記錄 D應當有報告 答案：ABCD 572.主要固定管道應當標明內容物＿＿。

A 名稱 B 流向

C 狀態

D名稱和流向 答案：D 573.生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的＿＿＿。

A使用范圍 B 量程

C 刻度 D 范圍 答案：A 574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其＿＿＿。A 使用時間

B校準有效期 C 狀態 D 適用范圍 答案：B 575.應當對制藥用水及原水的水質進行定期＿＿，并有相應的記錄。A 檢查 B 測定 C監測 D 消毒 答案：C 四．判斷正誤

725.質量管理部門人員通常可將職責委托給其他部門的人員。答案：錯誤

726.企業所有管理和操作人員職責通常不得委托給他人。答案：正確

727.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開。答案：正確

728.藥品的設計與研發是藥品生產前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇； 答案：錯誤

729.每批產品經質量受權人批準后方可放行。答案：正確

730.企業應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。答案：正確

731.企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。答案：正確

732.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。答案：正確

733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確

734.設備的設計、選型、安裝、改造和維護便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。答案：正確

735.所有生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程.答案：錯誤（主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。）736.注射用水可采用循環，純化水可采用70℃以上保溫循環。

答案：錯誤（純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產品不得進行返工。

答案：錯誤（制劑產品不得進行重新加工。）

739.無菌藥品潔凈區懸浮粒子日常監測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量相同。答案：錯誤（無菌藥品潔凈區懸浮粒子日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。）

740.C級指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

答案：正確

741.根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態監控

答案：錯誤（日常動態監測）

742.無菌藥品生產，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區的更衣室。答案：錯（個人外衣不得帶入）

743.無菌藥品生產應該使更衣的不同階段分開 答案：正確

744.應當定期將獨立的溫度顯示器的讀數與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。答案：正確

745.被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。答案：正確

746.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標。答案：錯誤（應當考慮并驗證方法靈敏度）

747.原料藥生產設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。答案：正確

748.應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存設備卡片。答案：錯誤（…并保存相應的操作記錄。）

749.只有經質量管理部門批準放行的原輔料方可使用。

答案：錯誤（只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。）750.同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。答案：正確

751.無菌藥品生產，采用機械連續傳輸物料的，應當采用負壓氣流保護并監測壓差。答案：錯誤（應當采用正壓氣流）

752.無菌藥品在B級潔凈區要采用與A級潔凈區相同的監測系統。

答案：錯誤（無菌藥品，在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統）753.A級指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的背景區域。答案：錯誤（應去掉背景）

754.在灌裝/分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況 答案:正確

755.環境監測結果是環境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內容。答案：錯誤（應作為批記錄的審核內容）

756.懸浮粒子的監測系統采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果沒有影響 答案: 錯誤(有影響)757.無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段.答案：錯誤（無菌藥品生產，一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區進行操作、保養和維修。

答案：錯誤（無菌藥品生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區外進行操作、保養和維修。）

759.在無菌生產的過程中，應當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯誤（在無菌生產的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放可以在C級區操作

答案：錯誤（應在B級區）762.對潔凈區進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒。

答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）

763.非最終滅菌產品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行，但A級送風環境至少符合A級區的靜態要求。答案：正確

764.可以使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝來替代物理測試。答案：錯誤（不能使用）

765.最終滅菌的產品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯誤（不可以）

766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。答案：正確

767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內上市銷售的藥品。答案：正確

768.藥品生產企業對召回的藥品,必須進行銷毀。答案：正確

769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。答案：正確

770.藥品生產企業對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可不必向SFDA報告。答案：錯誤 五．問答題

812.哪些藥品不得委托生產？

答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監督管理局規定的藥品不得委托。813.藥品生產企業的關鍵人員至少應包括哪些人員？

答案：企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。814.生產管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；

2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。815.質量管理負責人的資質是什么？ 答案：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。816.質量管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；

5.審核和批準所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

7.批準并監督委托檢驗；

8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準物料供應商；

12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；

14.確保完成產品質量回顧分析；

15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

817.生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責是什么？ 答案：

（一）審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件；

（二）監督廠區衛生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認；

（四）確保完成生產工藝驗證；

（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；

（六）批準并監督委托生產；

（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監督本規范執行狀況；

（十）監控影響產品質量的因素。818.質量受權人的資質是什么？ 答案：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

819.質量受權人的主要職責是什么？ 答案：

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.企業藥品生產、質量人員除進行GMP理論和實踐的培訓外，還應當進行什么培訓？ 答案：還應當進行相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。821.什么是高風險操作區？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區 822.生產區、倉儲區應當禁止存放那些非生產用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個人用藥品

823.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

824.藥品生產企業廠房的選址要求是什么？ 答案：應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

825.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動是誰的職責？ 答案: 是質量受權人的職責

826.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準是誰的職責？ 答案: 是質量受權人的職責

1001.負責供應商質量管理的人員應具備什么條件？

答案: 應當具有相關的法規和專業知識，具有足夠的質量評估和現場質量審計的實踐經驗。1002.請依據GMP條款簡述針對供應商的現場審計應包括哪些要點？ 答案：現場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統。現場質量審計應當有報告。

1003.質量管理部門對供應商的評估至少應當包括哪些方面？ 答案：質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業對物料樣品的檢驗數據和報告。如進行現場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括現場質量審計報告，以及小試產品的質量檢驗報告和穩定性考察報告。1004.供應商質量檔案應至少包括哪些內容？ 答案：企業應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。1005.產品質量回顧分析的目的是什么？

答案：應當按照操作規程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。

1006.產品質量回顧分析的內容至少應該包括哪些方面？

答案：(一)產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

(二)關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；

(三)所有不符合質量標準的批次及其調查；

(四)所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

(五)生產工藝或檢驗方法等的所有變更；

(六)已批準或備案的藥品注冊所有變更；

(七)穩定性考察的結果及任何不良趨勢；

(八)所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；

(九)與產品工藝或設備相關的糾正措施的執行情況和效果；

(十)新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況；

(十一)相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；

(十二)委托生產或檢驗的技術合同履行情況。

1007.發現已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應當如何處理？

答：停止生產，用相應投料血漿所生產的組份、中間產品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應當立即召回，并向當地藥品監督管理部門報告。

1008.需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應有什么樣的裝置？答：自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進行耗材組裝的，應在什么環境進行？ 答：萬級背景下局部百級

問答題

血液制品企業廠房設施中對供電設施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應急供電設施 1010.供血漿者體檢區應有什么要求？

答： 足夠的空間，保證對供血漿者進行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應配備冷凍設備有哪些？。答： 速凍機或-70℃以下低溫冰箱

1012.應有書面的設備校驗規程，內容包括哪些內容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數的測量以及設備校驗的記錄。1013.對重要物料應進行評估，評估內容至少包括那些內容？

答：生產商和供應商資質、生產能力、產品性能和產品質量標準等。

1014.采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發放、使用應有記錄，內容包括那些？ 答：購入物料的名稱，購入、發放、使用等日期，物料的數量、批號、有效期、供應商名稱及物料生產的資質證書

1015.應有書面的設備校驗規程，內容包括哪些內容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數的測量以及設備校驗的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊包括哪些類型？ 答：合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型 1017.健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫師除在其體檢表上注明原因外，還應標明什么？

答：并標明永久淘汰或暫時拒絕。

1018.血液檢測人員應經過或接受那些培訓？ 答：1）職業道德規范的培訓 2）血液檢測崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，3）必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓

1019.庫存量及庫存條件應符合相關規定，并對儲存危險化學品還應進行那些工作？ 答：編制化學品安全數據簡表(MSDS)。

1020.標準操作規程分為儀器操作規程和項目操作規程，內容一般應包括那些？

答：目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括那些內容？

答： 試劑與材料的生產商和供應商資質評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監控以及庫存管理。

1022.建立和實施血液檢測標識的管理程序的目的是什么？ 答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。1023.建立和保持完整的血液檢測相關記錄。記錄的種類至少應包括哪些內容？

答：標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結果的原始記錄與分析記錄，質量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫療廢棄物處理記錄等。

1024.血液標本如需分樣完成多項目檢測時有何要求？

答： 分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實施檢測報告簽發的管理程序有什么規定？

答：對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析、檢測結論判定標準和檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規定。

1026.建立和實施標本的銷毀程序，規定的內容有哪些？

答： 規定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應責任人。建立標本的銷毀記錄。1027.根據有關規定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應性的血液標本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。1028.采集原料血漿前必須對供血漿者進行哪些工作？

答： 進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。

1029.質量管理部門應定期抽檢產品、監督生產過程并實施內部質量審核。內部質量審核每年至少一次，應覆蓋哪些內容？

答：應覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運輸及檢測全部門和全過程。1030.應根據國家相關法規要求，建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程序。供血漿者出現相關傳染病指標檢測陽性時任何處理？

答：單采血漿站應指定專門人員向當地疫情管理部門及時報告并記錄。

1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的，應當向何部門辦理變更登記手續？ 答：原發證部門

1032.《供血漿證》內容至少應當包括哪些內容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

1033.哪些情況不予發給《供血漿證》？

答：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當地戶籍部門未能核實其身份信息的。

1034.單采血漿站在采集血漿中發現《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應當收繳《供血漿證》并及時告知當地縣級人民政府衛生行政部門。

1035.單采血漿站有哪些行為，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰： 答：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。1036.血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，應進行哪些工作？ 答：必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。1037.血液制品經營單位應當具備哪些條件？

答;與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。血液制品檢驗人員出現哪些行為，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。答：虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料的 1038.請回答下列名詞的含義 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產原料的血漿。3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：

答：是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。

1039.如何選擇和確定供血漿者？

答： 應通過詢問健康狀況、體檢和化驗，由有經驗的或經過專門培訓的醫師作出能否供血漿的決定，并對之負責。

1040.血漿采集過程中所用氯化鈉注射液應怎樣使用？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。1041.血漿袋標簽應包括的內容有哪些？

答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

1042.單采漿術程序中所用的器材(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應為一次性的，用后消毒毀形。

1043.血漿袋標簽應包括的內容有哪些？答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。1044.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期為多長時間？ 答： 應不少于血液制品生產投料后2年。

1045.原料血漿包裝袋標簽上必須標明的內容有哪些？：

答：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件

1046.單采血漿站只能向什么單位供應原料血漿？

答：設置其的血液制品生產單位

1047.血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少多少年不重復？ 答：50年

1048.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應當如何穿戴？ 答：適當的防護服、面罩和手套。1049.體外診斷試劑怎樣管理？

答：驗收入庫、貯存、發放和使用等應與原輔料管理相同。1050.血液制品的特點是什么？

答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單

一、純度高，使用安全，效價高，療效可靠，穩定性好，便于保存和運輸。

某企業于2011年3月10日配制生產人血白蛋白注射液10萬ml（本批為當年生產的第8批），分裝于兩只10萬ml的周轉桶中，分別于兩臺灌裝機進行分裝，請問該批產品的批號如何編制？答：該批產品應分為兩個亞批；20110308-1和20110308-2 1051.分裝所用最終容器和瓶塞有什么要求？

答：應不影響內容物的生物效價、澄明度和pH值。

第二篇：新版GMP知識試題題庫

新版GMP知識

1、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》什么時間開始實施？ 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。

2、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》制定的依據是那兩部法律？ 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3、新版GMP的宗旨是什么？

最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品

4、藥品生產企業的關鍵人員指哪些人？

企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人

5、質量管理負責人和生產管理負責人是否可以兼任？ 不得互相兼任。

6、質量管理負責人和質量受權人是否可以兼任？ 可以兼任。

7、直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，檢查的頻次是？ 每年至少進行一次健康檢查。

8、參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛生、更衣等事項進行指導。（√）

9、進入潔凈生產區的人員不得佩帶飾物，在天冷的情況下可以使用少量甘油等保護皮膚。（×）

10、潔凈區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品，包裝一般區可以存放食物。（×）

11、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（√）

12、廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取有效的措施，可以使用滅鼠藥、殺蟲劑等方法。（×）

13、廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙可以在完工或建成3年以后銷毀。（×）

14、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于多少帕？ 10帕斯卡。

15、口服液體和固體制劑等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當按什么級別建造？ D級潔凈區

16、干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應當保持？ A、相對負壓

B、相對正壓

C、無要求

17、更換品種時，設備更換模具、大修后，同品種生產周期超過7天，以及工作場所超出清場有效期后進行生產的，都應按徹底清場的要求進行清場。（√）

18、清潔用具、清潔劑、消毒劑應分別存放在其生產操作現場，以避免對藥品生產過程造成污染。（×）

19、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內容是否符合規定。（√）

20、對打印后的包裝物進行認真核對，確認數量正確，就可以裝盒。（×）

21、一切非生產用品不得帶入廠房，不得在廠房內抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動，但可晾曬一般生產區工作服。（×）

22、一般生產區衛生要求廠房內表面窗明幾凈見本色，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角，燈與管線無積塵。（√）

23、廠房要嚴密，有防止昆蟲和其它動物進入的措施，要定期使用殺蟲劑殺蟲。（×）

24、生產藥品所需的原輔料必須符合（B）

A、食用要求

B、藥用要求

C、國際要求

D、地方要求 空心膠囊上的油墨應符合（A）標準

A、食用標準

B、藥用標準

C、國際標準

D、地方標準

25、防爆間允許使用（D）

A、手機

B、明火

C、帶鐵釘工作鞋

D、防靜電工作服

26、中間站存放的范圍為（ABCD）

A、待包裝品B、周轉容器C、待進一步確認的物料D各種可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒

27、本地產品，發現數量與入庫憑證不符，按實際數量在憑證上注明簽收；如質量、品名、規格、等級或包裝等不符合規定。倉庫有權拒絕收貨。（√）

28、外來人員未經許可不得進入倉庫，經公司批準進入者即可隨時進入倉庫。（×）

31、常溫庫應保持溫度在20攝氏度以下，要經常檢查和調控溫濕度，確保庫房貯藏功能。（×）

32、應按公司一般生產區清潔衛生管理規程等管理規程及操作程序對庫房進行清潔工作，防止交叉污染。（√）

33、危險品庫應明確倉庫保管員進行專人管理，管理人員如有條件可以進行專門培訓。（×）

34、危險品入庫原則上要按不同性質分類，分庫堆放，但庫房緊張時可以混放，并做好詳細記錄。（×）

35、成品出庫，必須嚴格按照先進先出，先產先出、近期先出、易變先出的原則辦理；特殊商品、物資出庫，應按有關規定辦理。（√）

36、倉庫必須根據建筑規模和儲存商品、物資的性質，配置消防設備，做到數量充足、合理擺放、專人管理、經常有效、嚴禁挪作它用。大中型倉庫和雷區倉庫要安裝避雷設備。倉庫消防通道要保持經常暢通。（√）

37、包裝好的產品，應置于車間的中間站，不能置于倉庫的待驗區。（×）40、出入倉庫必須隨手關門，保持倉庫全封閉狀態（√）

43、進入危險品庫內必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內（√）

44、與庫無關人員不得進入倉庫（√）

45、危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規格、數量。（√）

46、倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。（√）

47、潔凈室/區的溫度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在多少？（18～26）℃

48、潔凈室/區的相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，濕度應控制在 相對濕度控制在多少？（45～65）%。

49、OTC藥是指？

A非處方藥

B處方藥

C基本藥物

D特殊藥物

50、藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別，分別是？ A、B、C、D級

51、根據GMP要求所有管道要求標明管內物料名稱、流向。（√）

52、崗位區域與公共區域的衛生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（√）

53、潔凈區人員進出潔凈室的人數不必嚴格控制和監督，但非潔凈區人員不得入內，嚴格控制其進入潔凈區人數。（×）

54、如果使用的設備在操作中突發異常的情況下，應立即通知車間主任后切斷電源，關閉水、汽閥門。（×）

55、廠區內的垃圾站應靠近生產區，便于工人操作。（×）

56、質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察室以及其它各類實驗室應與藥品生產區分開。（√）

58、批記錄審核的先決條件是所有與本批產品相關的記錄是否齊全，資料不全時，退回有關部門補充資料。（√）

59、檢驗不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以限制性使用。（√）60、用戶投訴一般分產品質量投訴和藥品不良反應投訴。（√）

61、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放是質量管理部門的主要職責之一。（√）63、生產垃圾中不得混有（ABCDE）

A、散落的物料

B、不合格品

C、標簽、說明書

D、印有說明書內容的小盒、中盒

E、印有公司標志、名稱、地址的廢棄物。64、下列選項哪些屬于藥品的內包裝？（AB）

A、安瓿

B、口服液瓶

C、鹽酸曲美他嗪片外面的包衣材料

D、包裝紙盒 65、對工藝用水取樣測定的取樣點有哪些？ 制水點出口、用水點出口、貯水罐出口

68、在稱量室內可同時稱量兩種或兩種以上的物料。（×）69、包裝物上未標明有效期的藥品屬于假藥。（×）

71、以下計量單位中，不屬于我國的法定計量單位的有（D）A、米

B、開爾文

C、攝氏度

D、英寸

E、秒 72、設備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）73、根據GMP要求所有管道要求標明管內物料名稱、流向。（√）74、崗位區域與公共區域的衛生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（√）75、樓道、走廊放置的生產用具或其它物品要碼放整齊。（×）

76、衛生工具專門儲存于潔凈區衛生工具洗滌存放室，且專屬專用有明顯標志，與一般生產區的衛生工具不得混用，潔凈區內可以與它區互用。（×）77、低級別潔凈區的容器經清洗、消毒應達到潔凈衛生要求時，方可進入高級潔凈區。（√）78、工器具裝料袋清潔后應潔凈、干燥，無任何殘留物，衛生學檢查合格。（√）80、為方便起見，衛生工具可以跨區域使用。（×）81、純化水在室溫下用不銹鋼貯罐貯存。（√）82、廠區綠化面積必須達到30％以上。（√）

83、一般生產區的潔凈工器具，在每班生產結束后，都在指定區域里清洗一次。（√）84、一般生產區員工不能隨便進入潔凈區。（√）

85、藥物切成飲片后，為了保存藥效，便于貯存，必須及時干燥，否則影響質量。（√）87、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。（√）

88、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當什么水質？ 飲用水

89、為了防止微生物的滋生。純化水應采用什么方法保存？ 可采用常溫循環

90、為了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？ 70℃以上保溫循環。

91、藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合什么標準？ 食用標準要求！

92、在有效期或復驗期內的原輔料要經過什么部門的批準方可使用？ 只有經質量管理部門批準放行。

93、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（√）94、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：

（一）產品名稱和企業內部的產品代碼；

（二）產品批號；

（三）數量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產工序（必要時）；

（五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

95、印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。舊版印刷模版應當怎么處理？ 收回作廢并予以銷毀。

96、產品回收應該怎么處理？

需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規程進行，并有相應記錄。97、回收的產品生產有效期應該怎么制定？

回收處理后的產品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。98、制劑產品是否可以進行重新加工？ 不可以

99、只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。評價考慮的因素應包括哪些？ 至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史，以及發運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發運。100、哪些情況下需要進行確認或驗證? 如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時。

101、清潔驗證應當考慮的因素包括哪些？（至少4種）

設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。102、批記錄應當由什么部門負責管理？ 質量管理部門負責管理

103、普通藥品批記錄的保存期限是多長？ 至少保存至藥品有效期后一年

104、每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件。（√）105、批生產記錄的內容應當包括哪些？（至少說出6項）

（一）產品名稱、規格、批號；

（二）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；

（三）每一生產工序的負責人簽名；

（四）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；

（六）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號；

（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。

106．藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在幾日內報告，其中死亡病例須立即報告。

15天

107.藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》？

108.藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在幾日內完成調查報告？

7日

109.最新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第81號）自何日起施行？

2011年7月1日

110.藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。（√）111.藥品在下列情況下，可以判斷為假藥或者按假藥論處：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（3）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（4）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（5）變質的；（6）被污染的；

（7）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（8）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

112.藥品在下列情況下，可以判斷為劣藥或者按劣藥論處：(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標準的（2）未標明有效期或者更改有效期的；

（3）不注明或者更改生產批號的；

（4）超過有效期的；

（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（7）其他不符合藥品標準規定的。113.列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，可同時作為藥品商標使用。（×）

114.發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明哪些項目？ 品名、產地、日期、調出單位，質量合格的標志

115.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，也可以在指定的大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（×）

116.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處以多少金額的罰款？ 違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

117.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任？

118.從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動？ 十年

119.知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處以金額多少的罰款？ 違法收入百分之五十以上三倍以下 120.請闡述藥品的概念。

藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。121.中華人民共和國藥品管理法自什么時間開始施行？ 2001年12月1日

122.藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

(√)123.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切等方式進行修改或者補充，機器原因不能標注的可以人工涂改。

(√)124.藥品的標簽按照包裝上印有或者貼有的內容，分為內、外標簽。內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指外包裝上的標簽。（×）

125.藥品的包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，可以只標注藥品通用名稱。（×）

126.藥品外標簽上適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。（√）

127.同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。（√）

128.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，要符合哪些要求？（1）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（3）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。129.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？ 二分之一

130.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？ 四分之一

131.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的，從其規定。（√）

142.每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。（√）

145.生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，請列舉幾種典型性措施（至少說出4種）

（1）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；（2）采用階段性生產方式；

（3）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

（4）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；

（5）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；

（6）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

（7）采用密閉系統生產；

（8）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；

（9）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；

146.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。（√）

147.每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄應當納入批生產記錄嗎？ 是的

148.包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。（√）

149.有數條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（√）

150.產品分裝、封口后應當及時貼簽。（√）

151.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，并予以記錄。如手工打印，應當減少檢查頻次防止延誤生產。（×）增加檢查頻次 152.包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。（√）153.樣品從包裝生產線取走后應當返還，以保證產品數量。（×）不應當返還，以防止產品混淆和污染

154.因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，應當有詳細記錄。（√）

155.在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。（√）

156.包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。（√）

157.質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業大專或中專以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。（×）中專或高中 158.留樣的概念。

企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣 159.在不影響留樣的包裝完整性的前提下，保存期間內至少應當多久對留樣進行一次目檢觀察？ 一年

160留樣的貯存期限是多少？ 至少藥品有效期后一年

161.企業應當建立變更控制系統，質量管理部門應當指定專人負責變更控制。（√）162.與產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由質量管理部門審核批準。（√）

163.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，必要的培訓包括? 上崗前培訓和繼續培訓

164.生產設備應當有明顯的狀態標識，標明什么內容? 設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）165.生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器必須經過什么操作，所得出的數據才準確、可靠。校準

166.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用什么措施? 70℃以上保溫循環

167.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合什么原則? 先進先出和近效期先出的原則

168.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注什么內容? 姓名和日期

169.生產中應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保什么? 同一批次產品質量和特性的均一性。

170.每批產品應當檢查哪兩項平橫，以確保物料平衡符合設定的限度？ 產量和物料平衡 171.名詞解釋：驗證

證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動 172.名詞解釋：交叉污染

原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。

177.無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。（√）178.待驗、合格、不合格物料的貨位卡要嚴格分開，其對應的顏色分別是什么？ 綠色、黃色、紅色

179.質量保證系統的工作范圍。（至少說出5點）（1）藥品的設計與研發體現本規范的要求；

（2）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；（3）管理職責明確；

（4）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（5）中間產品得到有效控制；（6）確認、驗證的實施；

（7）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；（8）每批產品經質量受權人批準后方可放行；

（9）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；（10）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。180.物料接收記錄的主要內容。（至少說出4點）（1）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（2）企業內部所用物料名稱和（或）代碼；（3）接收日期；

（4）供應商和生產商（如不同）的名稱；（5）供應商和生產商（如不同）標識的批號；（6）接收總量和包裝容器數量；

（7）接收后企業指定的批號或流水號；（8）有關說明（如包裝狀況）。

181.潔凈（區）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。應制定消毒劑的配制規程并有配制記錄。（√）

182.每批藥品均應有銷售記錄。銷售記錄應保存至產品有效期后半年。（×）

183.藥品一般有哪三種名稱？ 化學名、通用名和商品名 184.記錄填寫的要求是什么？ 及時、真實、準確

185.廠區不宜種植長花絮、絨毛的花卉，以防花粉污染。（√）186.垃圾轉運站應遠離生產區，并每天外運，廠區內不準堆存垃圾。（√）

187.質量保證部負責決定物料和中間產品的使用，審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。（√）

188.GMP適用于藥品制劑生產的全過程。（√）189.對廠區布局的要求是總體布局分生產、行政、生活和輔助幾個區，人流物流不得在生產、貯存區穿行。（√）

190.常用消毒乙醇濃度為多少？ 75% 191.我司常用消毒劑包括：75%乙醇、新潔爾滅等。192.緩沖間兩門可以同時打開嗎？不可以

193.各種計量器具的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的檢定合格證，并定期校驗。（√）

195.在生產區（含一般生產區）內不能做的活動有（ABCD）A喝水B佩戴手表C吃食品D帶入雜物 196.批生產記錄應該按生產日期歸檔。（×）按批號歸檔

197.批生產記錄的文件審核在批簽發放行之前，之后還是同時進行？之前 1988.同一臺混合設備一次混合量的均質的藥品為同一批號。（√）199.中轉站可以存放乙醇嗎？不可以 200.我司目前可以生產哪些劑型的產品？

小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、溶液劑等 201.不合格品的處理方式包括哪些？（退貨、重新加工、銷毀）

203.通過GMP認證發給藥品生產企業的GMP證書有效期為幾年？ 5年 206.潔凈區可以用蠟燭作為應急照明設施。（×）

207.天平、衡器定期校驗，因此不必每次使用前校正。（×）

209.不合格物料可以和合格物料在同一區域，但應有明顯的標志加以區別。（×）210.潔凈區地漏每次清潔后，對地漏消毒一次，并將消毒劑倒入地漏中，使其保持液封狀態，且消毒劑品種每月更換一次。（√）

211.空氣潔凈度等級相同的區域內，各操作室間無壓差要求。（×）

212.“藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。”不是GMP認證檢查關鍵項目。（×）

213.廢棄文件各部門可以自行銷毀（×）

214.質量部檢驗后產生的廢棄小盒、標簽、說明書、廢復合膜及廢鋁箔膜等應及時集中收集清理，自行焚燒、銷毀就可以。（×）

215．已打批號而沒有用完的標簽要計數并退庫做銷毀處理。（√）216.抹布用到爛時就要更換、淘汰（×）

217.批生產記錄內容填錯，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（√）218.預防火災的基本原理是控制可燃物、消除著火源、隔絕空氣。（√）

第三篇：GMP知識競賽主持詞

GMP知識競賽主持詞

比賽即將開始，請各位將手機調至關機或靜音狀態，謝謝合作。

男：尊敬的各位領導

女：親愛的同事們

合：大家下午好

男：歡迎來到GMP知識競賽的現場，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：為了強化GMP相關知識，提升員工的質量意識，我們公司特開展了GMP知識系列培訓，并舉辦了本次五一勞動節知識技能競賽。

女：本次競賽報名人數有60余人，通過19號上午公司舉行的競賽選拔，最后有六支參賽隊伍勝出。

男：按照大賽規則，這六組代表隊已經通過抽簽方式獲得了比賽序位，下面給大家隆重介紹本次競賽的隊伍，他們分別是一號隊，二號隊，三號隊，四號隊，五號隊是，六號隊。

女：這六支隊伍今天將在這里展開一、二、三等獎的爭奪。讓我們以熱烈的掌聲，預祝各代表隊賽出水平，賽出風格，取得優異成績！

男：現在，根據競賽規程，我們有請〃〃〃為我們抽取兩名大眾評委。女：大眾評委為，有請兩位到評委席就坐。

男：接下來請允許我為大家介紹本次競賽的評委，他們是〃〃〃〃〃〃，以及大眾評委。讓我們以熱烈的掌聲歡迎他們的到來。

女：現在有請〃〃〃為競賽致辭并宣布競賽開始！

男：本次競賽題型分三種：必答題，搶答題，風險題。規定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊積分相等而影響獲獎名次評定時，進行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到決出最后名次。

女：競賽過程中要以主持人或評委裁定為準，各代表隊要服從和尊重主持人及評委的裁定。競賽的具體規則在各比賽輪次中詳細說明。同時希望現場的觀眾在比賽中保持賽場安靜，不要給參賽隊員任何提示。

男：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊員聽好競賽規則。必答題每題10分，答對加10分，答錯或答不上不扣分。從1號隊開始按順序抽題。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，女：好，請1號隊抽題。請聽好題“..........”，開始回答。

完全正確，加10分（不正確，不得分）

男：好，請2號隊抽題。請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）。

女：現在公布一下必答題的競賽成績：〃〃〃隊：**分，..........請計分員核對。

男：下面，進入搶答題的競賽，請各隊注意聽好搶答題的競賽規則。

女：本次競賽共設10道搶答題，搶答時，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，每題10分，答對加10分，答錯扣10分。主持人沒說開始就提前搶答的扣10分，搶答成功后每隊可任選隊員答題。

男：下面開始第1道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊搶答成功，請回答：

完全正確，加10分（不好意思，回答錯誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）女：下面開始第2道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊搶答成功，請答題。

完全正確，加10分（不好意思，回答錯誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）男：搶答題結束，現在公布一下成績：〃〃〃隊：**分，......請計分員核對。

女：下面，進行風險題的競賽，請各位隊員聽好風險題的競賽規則。

男：風險題設A、B、C三個檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊自選檔次。答對得相應檔次分數，答錯扣相應檔次分數。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內回答完畢，超過30秒鐘未答出，扣所選檔次標準分。每隊可任選隊員答題。

女：好！請1號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

男：請2號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

女：競賽到這里已經結束，下面宣布本次知識競賽的最后結果，獲得本次GMP知識競賽三等獎的是…獲得二等的是…獲得一等獎的是…

男：下面請三等獎獲得者〃〃〃上臺領獎。請〃〃〃為獲得三等獎的選手頒獎。女： 接下來有請二等獎獲得者〃〃〃上臺領獎，請〃〃〃為獲得二等獎的選手頒獎，男：最后有請一等獎獲得者〃〃〃上臺領獎，請〃〃〃為獲得本次競賽一等獎的選手頒獎。

女：本次GMP知識競賽到此圓滿結束，我們衷心希望本次競賽能全面激發公司員工學習GMP知識的熱情，能充分認識到專業知識的重要性。

男：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領導的到來，也感謝各位員工的積極參與。謝謝大家。最后請所有參賽選手與工作人員到前臺合影留念。

第四篇：GMP知識競賽方案

GMP知識競賽方案

為加強全員的GMP認識，讓全體員工在豐富多彩的活動中得到GMP培訓，組織此GMP知識競賽。結合公司的實際情況，具體方案如下：

一、參賽對象與參賽形式：(一)參賽對象：全體員工

（二）參賽形式：全公司員工自愿報名，初賽后選出16名參賽選手，分為四個小組（每個小組由一名QA帶隊）。其余員工隨機抽簽分為四組的親友團。

二、競賽內容

（一）GMP知識

（二）生產相關知識

（三）生活常識

三、競賽形式

（一）必答題

各小組每人必答兩題，題目自行抽取，評委給分，答對加分，答錯不加分也不扣分。

（二）共答題

各小組成員共同討論回答所抽取的題目，將答案匯總寫于答題紙上，評委給分，答對加分，答錯不加分也不扣分。

（三）疲勞轟炸題

此題全為是非判斷題，每小組派出一人作答，共10小題，限時1分鐘，答對幾題加幾分，答錯不扣分。題目由小組代表抽取。

（四）心有靈犀題

大屏幕上顯示出GMP或生產、質量相關詞語，各組有兩名選手，一位面對大屏幕對所看到的詞語進行描繪也可使用肢體語言，但描繪中不可出現被描繪詞語里的字，另一位選手猜，猜對得分，錯誤不得分不扣分。限時兩分鐘。

（五）互動題

每組隨機抽取兩名親友團答題，題目由自己隨機抽取，答對者得獎品一份，同時此小組加10分，答錯此小組不扣分。

（六）風險題

題型按難易程度分為三類，A類10分，B類20分，C類30分，答題隊從三類中選一題，可選擇自己答或者指定隊答題，自己答題正確加分錯誤減相應分數，選指定隊答題正確加分，錯誤減相應分數。此題可以求助親友團，回答正確的親友團得獎品一份。

（七）加賽題

若有分數相同隊，加賽一題，如仍有相同比賽繼續，如此類推。

（八）最終比拼題

1、根據個人必答題成績選出前四名（QA除外），各自抽取題目作答，回答錯誤者淘汰，最終留下的一名即為最佳表現個人。

2、生產部質量管理員胡子濤、劉紅梅、趙蕊、吳秋瑾與質量部QAPK，勝利的部門獲最終PK獎，得質量獎杯一個。

四、獎項設置

比賽結束后根據各團隊分數設一二三等獎和一名鼓勵獎，另外根據個人成績，設個人最佳表現獎一名（QA不參加團體獎和個人最佳表現獎評比）。團隊獎

一等獎獎品1200元消費卡

二等獎獎品900元消費卡 三等獎獎品600元消費卡 鼓勵獎獎品300元消費卡

個人最佳表現獎獎金500元消費卡

五、競賽基本規則

1、本次比賽本著公平、公正、公開的原則。

2、比賽知識內容由質量部提供，需要者前去領取。

3、參賽選手不可帶任何紙質資料入場。

4、比賽評委團：

六、報名時間：2011年12月15日前

報名地點：質量管理部QA辦公室

第五篇：知識競賽題庫

霍林郭勒市人口和計劃生育知識競賽題庫

一、單項填空題（共70題）

1、現行的《內蒙古自治區人口與計劃生育條例》自（2008年10月1日）起執行。

2、公民比法定婚齡推遲（3年）以上初婚者為晚婚。

3、已婚婦女比法定婚齡推遲（4年）以上初育為晚育。

4、晚婚者增加婚假（15）日。

5、晚育者增加產假（30日）。

6、實行計劃生育以（避孕）為主。

7、夫妻雙方是兩個不同民族的，可以自主選擇適用（一方民族）的生育規定。

8、有配偶的一方與他人生育第一個子女的，按照計征基數的（十至十四倍）征收社會撫養費。

9、領取《獨生子女父母光榮證》的夫妻，符合本條例規定申請再生育的，應當從（批準之日）起停止各種優待，交回《獨生子女父母光榮證》，退還已領取的獨生子女父母獎勵費。

10、經批準可以再生育，無正當理由自行人工終止妊娠者，不得（再審批生育）。

11、世界人口日定在每年的（7月11日）。

12、全國第六次人口普查的標準時點為（2010年11月1日0時）。

13、國家規定施行放置宮內節育器手術后可休息（2）天。

14、最佳生育年齡為男性25—35歲，女性（25—29）歲。

15、出生人口性別比正常值為（103—107）。

16、自愿終身只生育一個子女并領取《獨生子女父母光榮證》的夫妻，從領證之月起至子女年滿（十四周歲）為止，每月享受十元以上的獨生子女父母獎勵費；

17、公民有生育的權利，同時應當依法履行計劃生育的義務。夫妻雙方在實行計劃生育中負有（共同的責任）。

18、違反《內蒙古自治區人口與計劃生育條例》規定多生育的子女屬雙胞胎、多胞胎的，按照（一個子女）計征社會撫養費。

19、從事計劃生育技術服務的機構，應當依法取得執業許可。（個體醫療機構）不得從事計劃生育手術。

20、嘎查村民委員會和居民委員會應當把人口與計劃生育工作納入（基層管理和服務體系），依法做好計劃生育工作。

21、根據《中華人民共和國民族區域自治法》和（《中華人民共和國人口與計劃生育法》），結合自治區實際，制定的《內蒙古自治區人口與計劃生育條例》。

22、產假一般為（90）天。

23、孕婦應在計劃懷孕時起到懷孕后（3個月）補充葉酸。

24、我國第一個男性健康日是（2000年10月28日）。

25、在我國，女孩青春期從11-12歲開始，到（19-20）歲結束，男孩則要遲兩年左右。

26、婦女在一個月經周期只有一次排卵，排卵多發生在下次月經來潮日的（前14天），稱為預期排卵日。

27、低生育水平是指生育水平在（更替水平以下）。

28、我市為辦理《獨生子女父母光榮證》的城鎮無職業家庭每月發放（20）元的獨生子女獎勵費，至子女年滿14周歲為止。

29、中國計劃生育協會是在（1980年5月29日）成立。

30、計劃生育協會的主要職責是帶頭、宣傳、（服務）、監督、交流。

31、計劃生育協會具有社會性、（民間性）、自治性、規范性特點。

32、幸福工程是由中國人口福利基金會等單位發起的旨在（救助貧困母親）的活動。

33、《流動人口計劃生育工作條例》自（2009年10月1日）起實施。

34、成年育齡婦女在離開戶籍所在地前，應當辦理（婚育證明）。

35、流動人口的計劃生育服務和管理對象，是指離開戶籍所在的旗、縣、市、區，從事（務工、經商）等活動，異地居住的育齡人員。

36、流動人口的獎勵費由（戶籍所在地）負責。

37、流動人口的計劃生育服務和管理工作，由其戶籍所在地和現居住地人民政府共同負責，以（現居住地管理）為主。

38、《流動人口計劃生育工作條例》的立法依據是（《人口與計劃生育法》）。

39、流動人口計劃生育工作的責任主體是（縣級以上地方人民政府）。40、流動人口計劃管理與服務的重點對象主要是（已婚育齡婦女）。

41、計劃生育優質服務的核心內容是（避孕方法的知情選擇）。

42、放置帶銅宮內節育器最好不要超過（5年）。

43、緊急避孕是指婦女在無防護性生活或覺察避孕失敗后（72小時內），為防止意外妊娠而采取的緊急補救措施。

44、第六次人口普查，內蒙古自治區總人口為（24706321）人。

45、計劃生育“三查一服務”是指查環、（查孕）、查病，生殖保健服務。

46、藥物流產易在懷孕（7周）內進行。

47、計劃生育優質服務的重點是（計劃生育技術服務）。

48、計劃生育優質服務的精神實質是（以人為本），以人的全面發展為中心。

49、新生兒是指出生時起到滿（28天）。

50、我國首例試管嬰兒于（1988年3月）在北京誕生。

51、產后（2個月）以上可開始過性生活。

52、育齡婦女在打了麻腮風疫苗后（3個月）以后才可以懷孕。

53、出生缺陷干預分為（三級）。

54、我國的“預防出生缺陷日” 是每年的（9月12日）。

55、育齡婦女是指（15—49周歲）處于生育年齡的婦女。

56、計劃生育藥具管理工作的基本方針是避孕為主、因人制宜、綜合措施、（知情選擇）。

57、放置宮內節育器后應每（1）年隨訪一次。

58、孕產期是指（從懷孕開始至產后42天內）。

59、對已生育子女的夫妻，提倡首先選擇（長效避孕措施）。60、《內蒙古自治區人口與計劃生育條例》規定，全國總人口在（1000）萬以下的少數民族公民，一對夫妻可以生育兩個子女。61、計劃生育技術服務實行（國家指導和個人自愿）相結合的方針。62、《流動人口婚育證明》由現居住地的（鄉鎮人民政府或街道辦事處）查驗。

63、符合政策生育率的計算公式是（某時期符合計劃生育政策的出生人數/同期總出生人數×100%）。

64、人口過程包括（出生）、死亡、遷移。65、2010年第六次人口普查登記的全國總人口為1339724852人。66、行之有效的胎教方法包括音樂胎教、（對話胎教）、撫摸胎教。67、總人口性別是（男性人口數/女性人口數×100%）。

68、（人口統計）是計劃生育的一項基礎性工作，為各方面提供必要的數據信息。

69、關愛女孩行動于（2003年）啟動。

70、第六次人口普查，全國總人口性別比為（105.20）。

二、多項填空題（共50題）

71、對偽造、（變造）、（買賣）計劃生育證明的應按照《內蒙古自治區人口與計劃生育條例》進行處罰。

72、“兩非”是指（非醫學需要的胎兒性別鑒定）、（非醫學需要的人工終止妊娠）。

73、內蒙古自治區對達斡爾族、鄂溫克族、鄂倫春族公民，實行的生育調節政策是（提倡優生）、（適當少生）。

74、人口政策是指國家對調節和干預人口過程所采取的（態度）、（手段）和（措施）。75、婚前醫學檢查包括嚴重（遺傳性疾病）、（指定傳染病）、（有關精神病）。

76、早教中心親子課程設計的五大領域有（認知）、（語言）、（精細動作）、（大運動）、（社會交往）。

77、我國的婚姻制度是（婚姻自由）、（一夫一妻）、（男女平等）。78、艾滋病的傳播途徑有（性傳播）、（血液傳播）、（母嬰傳播）。79、婚育觀念是人們對婚姻、（性）、（生育）和（家庭）等行為與關系的態度及其價值取向的總和。

80、婚育新風進萬家活動是指通過各種宣傳活動把（新的婚育觀念）和（社會風尚）傳播到千家萬戶中去。

81、公益性宣傳主要包括（組織宣傳活動）、（制作宣傳品）、（開辦專欄）、（專版）、（知識競賽）、（公益廣告）等。

82、未履行婚姻手續生育第一個子女的按照（計征基數）征收社會撫養費，符合婚姻登記條件在生育后（3個月內）補辦婚姻登記手續的免征社會撫養費。

83、全員人口信息系統中的居住性質包括（人戶同在）、（人在戶不在）、（戶在人不在）、（外地婚入）、（婚出外地）、（流入）、（流出）、（無戶常住）、（無戶流入）、（無戶流出）、（人在又出）。

84、我市為辦理《獨生子女父母光榮證》的農村牧區獨女戶和獨男戶每月分別發放（35）元和（25）元的獨生子女父母獎勵費，至子女年滿14周歲為止。

85、我市為（農村牧區獨生子女戶）、（城鎮無職業居民獨女戶）、（少數民族雙女結扎戶）家庭的子女統一上學生保險，至年滿18周歲為止。

86、促進計劃生育的社會保障制度有（基本養老保險）、（基本醫療保險）、（生育保險）、（社會福利）。

87、“吉祥草原惠民計生行動”的主要內容是（獎勵）、（扶持）、（優惠）、（保障）、（補償）、（關懷）。

88、依法行政的基本要求是（職責法定）、（權責統一）、（程序公開）、（接受監督）。

89、實行避孕方法知情選擇的目的是提高避孕方法的（普及率）、（及時率）、（有效率），提高育齡群眾的生殖健康水平。

90、給嬰幼兒進行撫觸的益處有（增強抵抗力）、（安撫情緒）、（促進睡眠）、（促進食物的消化吸收）、（增進親子感情）。

91、觀察人口自然變動的指標有（出生率）、（死亡率）、（自然增長率）。92、全員人口信息準確率是指，（平均準確錄入微機的全員人口個案項目數）/（全員人口個案項目總數）×100%。

93、整個孕期歷經40周，可分為三個時期，分別為（孕早期）、（孕中期）、（孕晚期）。

94、計劃生育協會的工作方針是（依靠群眾），（組織群眾），（實行群眾的自我教育、自我管理、自我服務）。

95、城市人口與計劃生育工作的管理機制是（屬地管理）、（單位負責）、居民自治、社區服務。

96、新婚期采用的避孕方法主要有（避孕藥）、（避孕套）、和（殺精濟）。

97、《條例》所指“用人單位”包括：（國家機關）、（事業單位）、（企業）、（個體經濟組織）、（民辦非企業單位）、社會團體等與勞動者建立勞動關系的組織。

98、《流動人口婚育證明》主要包括：（持證人姓名）、（年齡）、（公民身份證號碼）、（婚姻狀況）、（配偶信息）、（生育狀況）、（避孕節育情況）等基本信息。

99、辦理婚育證明需要提供的憑證有，已婚育齡婦女需要提供（本人的居民身份證或居民戶口簿）、（結婚證）。未婚育齡婦女只需提供（本人的居民身份證或居民戶口簿）。

100、在流動人口計劃生育工作中負有職責的相關部門主要有（公安）、（民政）、（人力資源社會保障）、住房城鄉建設、衛生、價格、工商行政管理部門，但不局限于這些部門。

101、宮內節育器的主要優點有（高效）、（長效）、（安全）、（可逆）、（簡便）、（經濟）。

102、流動人口“一盤棋”自查評估細則規定，流動人口計劃生育政策知曉率應達到（90%）以上，流動人口已婚育齡婦女在現居住地接受孕檢率達到（85%）以上。

103、重婚是指（有配偶的人又與他人登記結婚的違法行為），或者（明知他人有配偶而與他人登記結婚的違法行為）。

104、人口老齡化的標志是（60歲及以上老年人口占總人口10%以上），或者（65歲及以上老年人口占總人口的7%以上）。105、計劃生育優質服務的內容都包括（婚姻）、（優生）、（優育）、避孕、節育、生殖健康等方面。

106、藥具發放的“三定”是指（定人）、（定時）、（定量）送避孕藥具至服務對象手中。

107、推算預產期的簡便方法是，從末次月經第一天算起，（月份加9或減3）、（天數加7）。

108、長效避孕措施包括（放置宮內節育器）、（皮下埋植避孕）、（輸卵（精）管絕育術）。

109、人口學校辦好“五期教育”指（青春期）、（新婚期）、（孕產期）、（育兒期）、（中老年期）。

110、人口素質主要包括人口的（身體素質）及（文化素質）。111、計劃生育職業道德的基本范疇主要包括計劃生育工作者的（義務）、（良知）、（榮譽）、（幸福）、（情感）。

112、懷孕前患有（糖尿病）、（心臟病）、（甲狀腺疾病）、（肺結核）、（腎臟疾病）必須治療。

113、產后42—56天，應進行的檢查有（全身檢查）、（婦科檢查）、（剖宮產后應檢查傷口愈合情況及無粘連）。

114、生殖健康包括（計劃生育）、（母親安全）、（兒童優先）和（預防性病和艾滋病）等。

115、直系血親包括（父母子女間）、（祖父母）、外祖父母與孫子女、外孫子女間。

116、蒙古族公民夫妻雙方均為（非城鎮戶籍）且（從事農牧業生產），（已有兩個子女均為女孩），經批準可以生育第三個子女。117、超出《內蒙古自治區人口與計劃生育條例》規定的生育數量多生育一個子女，夫妻雙方年總收入低于或者相當于當計征基數標準的，按照計征基數的（二至五倍）征收社會撫養費；高于計征基數標準的，按照計征基數的（六至十倍）征收社會撫養費。

118、人口零增長是指全社會（出生和死亡的人數相等），（人口自然增長率等于零）。

119、人口統計包含數據（收集）、（處理）、儲存、傳輸、編輯、分析、發布等。

120、獨生子女領證率是指（領取獨生子女證有夫婦對數）/（已婚育齡婦女人數）×100%。

三、簡答題（共20題）

121、婚前醫學檢查的目的是什么？

（1）可使男女方雙方對自己和對方的健康有所了解；（2）可了解雙方有無遺傳病家族史；

（3）可使雙方了解性知識以促使婚后性生活和諧。122、在哪幾種情況下婚姻是無效的？（1）重婚的；

（2）有禁止結婚的親屬關系的；

（3）婚前患有醫學上認為不應該結婚的疾病，婚后尚未治愈的；（4）未到法定婚齡的。

123、流動育齡夫妻在外出之前應履行哪些義務？（1）成年育齡婦女應辦理婚育證明；

（2）主動告知流向、流出時間、聯絡方式等信息；

（3）了解人口和計劃生育政策法規和戶籍所在地流動人口計劃生育管理有關規定。

124、實行避孕方法知情選擇有何意義？

（1）體現了計劃生育工作以人為本，尊重和維護人權的指導思想；（2）體現了群眾在計劃生育工作中的主人翁地位；

（3）體現了計劃生育工作者依靠群眾、相信群眾、為群眾服務的宗旨，是計劃生育工作改革和計劃生育優質服務的重要內容。125、科學文明進步的生育觀包括哪些內容？

晚婚晚育、少生優生、生男生女一樣好、男孩女孩同是傳后人、男女平等和計劃生育丈夫有責。

126、霍市早教中心開設了那些課程？

入戶指導課程、親子課程、家長課程、孕婦課程、特色課程。127、提高人口素質的措施有哪些？

一般包括加強出生缺陷監測和母嬰保健；預防和減少出生缺陷的發生；發展各類教育事業；提高公民的文化水平，發展體育事業，提高公民的身體素質等。

128、計劃生育手術一般包括哪些？

放置、摘取宮內節育器；輸精管絕育術、輸卵管絕育術；人工終止妊娠術；輸精管、輸卵管復通術等手術。129、流動人口在我市可享受哪些惠民政策？（1）免費藥具；（2）免費生殖健康檢查；（3）免費孕檢；（4）一杯奶；

（5）免費計劃生育技術服務；（6）免費領取葉酸；

130、《人口與計劃生育法》的立法宗旨是什么？

（1）為了實現人口與經濟社會、資源、環境的協調發展；（2）為了推行計劃生育；（3）為了維護公民的合法權益；

（4）為了促進家庭幸福、民族繁榮與社會進步。131、計劃生育優質服務六要素的內容是什么？（1）提供足夠選擇的避孕方法；（2）介紹避孕方法的知識；（3）勝任的技術能力；（4）良好的人際關系；（5）周密的隨訪服務；（6）多功能的生殖保健服務。

132、實行避孕方法知情選擇的目的是什么？（1）提高避孕方法的普及率、及時率、有效率；（2）提高育齡群眾的生殖健康水平。133、什么情況下應取出宮內節育器？（1）宮內放置年限已滿；

（2）要求生育或改用其它節育方法的；（3）絕經半年以上；（4）放器后出現負反應；（5）放器后有并發癥。

134、《人口與計劃生育法》規定的為實行計劃生育的育齡夫妻免費提供的服務一般包括哪些？

孕情環情檢查、避孕藥具、放置和取出宮內節育器、絕育術、人工終止妊娠術、技術常規規定的各項醫學檢查、計劃生育手術并發癥的診治等。

135、宮內節育器可使用多長時間？

不同類型的宮內節育器使用年限不同。帶銅宮內節育器可使用10年以上，含孕激素的使用5年，藥物宮內節育器可使用10年以上。136、懷孕早期征兆有哪些？（1）月經停止；

（2）早孕反應,多表現為停經六周左右出現食欲不振、惡心、嘔吐、偏食、精神不振、乏力、頭暈等；（3）尿頻；

（4）乳房增大、漲痛，乳暈顏色加深。137、辦理《一杯奶手冊》所需材料有？

夫妻雙方戶口簿復印件或身份證復印件、結婚證復印件、計劃生育服務證復印件、霍林郭勒市免費孕期保健服務手冊、B超單。138、霍市早教中心招收多大的嬰幼兒？ 答：招收0—3周歲的嬰幼兒。139、何為出生缺陷？

指嬰兒出生前在母親子宮就已發生了發育異常，包括活產嬰兒中發生的病例，也包括在死胎、死產中發生的病例；包括形態結構方面的異常，也包括代謝和功能異常所引起的先天性智力低下、聾、啞等；包括遺傳所至的出生缺陷，也包括環境或環境與遺傳共同作用所至的出生缺陷。

140、收養法規定收養人應具備哪些條件？（1）無子女；

（2）有撫養教育被收養人的能力；

（3）未患有醫學上認為不應當收養子女的疾病；（4）年滿30歲。

四、問答題（共10題）

141、什么是我市的計劃生育相關部門 “1+1”工作新機制？ 由市委、政府統一領導，計生部門統籌協調，相關部門積極參與、各負其責的綜合治理人口計生問題的新機制。即計生部門審批一份《已婚育齡婦女人工終止妊娠審批表》，醫療衛生部門做一例人流；計生部門開具一份《生殖健康檢查證明》，民政部門辦一個《結婚證》；計生部門登記一個流動人口，公安部門辦一個《暫住證》；計生部門開具一份《流動人口子女入學入托介紹信》，教育部門按照學區分配入學；計生部門確定一個計劃生育困難戶，扶貧辦幫扶一戶；計生部門出具一個用工介紹信，人事勞動部門進行一個免費職業介紹。142、《內蒙古自治區人口與計劃生育條例》規定，一對夫妻只生育一個子女，符合哪些條件可生育第二個子女？

（1）第一個子女病殘兒，不能成長為正常勞動力，醫學上認為可以再生育的；

（2）婚后五年以上不育，依法收養一個子女后又懷孕的；（3）夫妻雙方均為非城鎮戶籍且仍從事農牧業生產，已有一個子女為女孩的；

（4）夫妻雙方均為非城鎮戶籍，一方殘疾，相當于殘疾軍人五級以上標準的；

（5）夫妻雙方均為獨生子女的；

（6）夫妻雙方均在國有農牧場從事承包經營并不再領取工資，不享有城鎮社會保障待遇，已有一個子女為女孩的。

143、《內蒙古自治區人口與計劃生育條例》規定，符合哪些情形的再婚夫妻，經批準可再生育一個子女？

（1）一方未育，另一方生育過一個子女或者喪偶已生育過兩個子女的；

（2）夫妻雙方各生育過一個子女，均依法判隨原配偶，新組合家庭無子女的；

（3）夫妻雙方再婚前一方喪偶，各生育過一個子女的；（4）夫妻雙方均為獨生子女，各生育過一個子女的；

（5）夫妻雙方均為非城鎮戶籍，各生育過一個子女且都為女孩的。144、國家機關工作人員在人口與計劃生育工作中，有下列行為之一，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分；有違法所得的，沒收違法所得：

（1）侵犯公民人身權、財產權和其他合法權益的；（2）濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的；（3）索取、收受賄賂的；

（4）截留、克扣、挪用、貪污人口與計劃生育經費或者社會撫養費的；

（5）虛報、瞞報、偽造、篡改或者拒報人口與計劃生育統計數據的。145、母乳喂養有什么好處？

（1）母乳中的蛋白質是特有的蛋白質，易于嬰兒吸收，對嬰兒的發育是天然理想食品；

（2）母乳中含有大量免疫物質，可增強嬰兒的抵抗力；（3）母乳比任何其他嬰兒食品更安全、更方便；（4）母乳喂養可增強母子感情；（5）吸吮母乳有利于嬰兒面部發育；（6）哺乳可促使產婦子宮復原。

146、什么時間實行輸卵管結扎術最為適宜？（1）月經干凈3—7天且這幾天內未有性生活；（2）人工流產或取宮內節育器后立即施行結扎手術；（3）順產后1—2天內；

（4）哺乳期轉經后3—7天，如未傳經可任選一天，但必須排早孕才可施術；

（5）剖宮產術或其他婦科手術同時可做輸卵結扎術。147、計劃生育家庭特別扶助的要求有哪些？（1）1933年1月1日以后出生；（2）女方年滿49周歲；

（3）只生育過一個子女或合法收養一個子女；

（4）現無存活子女或獨生子女被依法鑒定為殘疾（傷殘達三級以上）。148、公民實行計劃生育的合法權益有哪些？（1）依法生育的權利；

（2）實行計劃生育男女平等的權利；

（3）獲得計劃生育、生殖健康信息和教育的權利；（4）獲得避孕節育技術和生殖保健服務的權利；（5）獲得知情選擇避孕節育措施服務的權利；

（6）獲得法律、法規和政府規章規定的獎勵、優待、社會福利、社會保障、社會救助的權利和平等發展的權利；

（7）實行計劃生育，其人身權，財產權不受侵害的權利；（8）獲得法律救助的權利。

149、“十二五”期間，我國人口與計劃生育事業主要有以下六項重點工作：

（1）繼續堅持計劃生育基本國策，逐步完善政策，促進人口長期均衡發展；

（2）把提高人口素質擺到突出位置，把好出生人口素質第一關，加快人口大國向人力資源強國轉變；

（3）實行男女平等參與經濟社會活動的公共政策，進一步遏制出生人口性別比偏高趨勢；

（4）切實加強流動人口服務和管理，大力推進流動人口基本公共服務均等化，引導人口合理分布；

（5）實施積極、健康、保障、和諧的應對人口老齡化戰略，建立以家庭為主導、社區為依托、機構為支撐的養老服務體系；

（6）建立健全有利于提高家庭福利的政策體系，提高家庭發展能力，促進家庭幸福和諧。

150、計劃生育“七個不準”的內容是什么？

（1）不準非法關押、毆打、侮辱違反計劃生育規定的人員及其家屬；（2）不準毀壞違反計劃生育規定人員家庭的財產、莊稼、房屋；（3）不準不經法定程序將違反計劃生育規定人員的財物抵繳計劃外生育費；

（4）不準濫設收費項目、亂罰款；

（5）不準因當事人違反計劃生育規定而株連其親友、鄰居及其他群眾，不準對揭發、舉報的群眾打擊報復；

（6）不準以完成人口計劃為由而不允許合法的生育。（7）不準組織對未婚女青年進行孕檢。