第一篇：獸藥GMP征求意見稿

農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標準，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗收中有關(guān)事宜通知如下，并請各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對原生產(chǎn)線部分功能間或設備進行改造且不改變原驗收范圍的，應向獸藥GMP辦公室提交申請，經(jīng)核準并改造完成后，將對其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見并進行結(jié)果認定。

二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準文號生產(chǎn)線的，企業(yè)申請驗收時將按照新建生產(chǎn)線驗收。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。

三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設置在不同生產(chǎn)地點（廠址）的,應分別驗收，并在驗收報告結(jié)論中標明與驗收范圍相對應的生產(chǎn)地址。

四、中獸藥

（一）廠房設施

1.對中藥提取物為制劑的前提取部分、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標準的中藥提取物的，應當在中藥提取車間內(nèi)設置獨立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

2.獨立收膏間的潔凈級別應與制劑車間的配制（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。

3.對提取工藝過程中需使用易燃易爆有機溶劑的，其提取車間應為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機等設施裝備均應符合防爆性能。(二)設備

提取設備應按照獸藥質(zhì)量標準要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。參照配置標準如下：

1.主要設備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設施、過濾裝置、干燥設備等。

2.提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設備的性能規(guī)模須與之相匹配。3.采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品或回流提取工藝的，其提取系統(tǒng)應密閉，并應有冷卻系統(tǒng)裝置。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應設有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲罐。

（三）提取工藝

中藥GMP檢查驗收申報資料應注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗收報告應標明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。

(四)中藥材前處理

1.中藥提取生產(chǎn)線應設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的中藥材前處理設施；

2.中藥產(chǎn)品生產(chǎn)需使用非凈藥材（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設備。(五)其他

1.已有國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。

2.無國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物生產(chǎn)設施須與相應制劑車間同時驗收。

3.中藥提取車間潔凈區(qū)的工作服可以在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過程中受污染。

五、化學藥品

（一）廠房、設備

1.具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應具備獨立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設施和質(zhì)檢設備獨立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。

2.對同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨立的生產(chǎn)廠房、設備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設施。3.同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進行有效的物理隔離，達到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。其質(zhì)檢設施設備和質(zhì)檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

4.不屬于同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業(yè)不得設置在同一廠區(qū)。

5.在不影響其獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設置在同一生產(chǎn)地址：

（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設施設備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設置在同一生產(chǎn)地址。（2）允許部分營養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預混劑）的生產(chǎn)設置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設施設備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室，并設置有效的物理隔離裝置、設施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。6.不得采取租用或購買工業(yè)園區(qū)的某一獨立區(qū)域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動。

7.子宮注入劑和乳房注入劑生產(chǎn)應符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應相同。對生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進行生產(chǎn)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應與制劑的配液間潔凈級別一致。

（4）檢查驗收報告中應標明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質(zhì)量管理

1.企業(yè)同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，在保證獸藥檢驗質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設施設備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。

2.企業(yè)與所屬同一法人或同一集團公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設施設備和質(zhì)檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

3.除動物實驗外，企業(yè)應具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項質(zhì)量檢驗的儀器設備，不得委托其他單位（企業(yè)）進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。

4.企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標準涉及動物實驗的（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。其中，企業(yè)自行開展檢驗的，應具有相關(guān)動物實驗設施設備，并持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應具有動物實驗資質(zhì)，并簽訂委托檢驗協(xié)議。對采取委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收應重點核實檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應關(guān)系。

5.企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進行動物試驗的，應在申報產(chǎn)品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。

六、獸用生物制品

（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定實施獸藥GMP檢查驗收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對其新增生產(chǎn)線實施驗收。

（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標準的，應按靜態(tài)驗收，驗收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產(chǎn)線驗收。

（三）對申請靜態(tài)驗收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗證報告。

（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應相對獨立，如細胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨立的抗原生產(chǎn)區(qū)。

（五）細胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進行劃分。

第二篇：獸藥GMP整改報告

表8 獸藥gmp整改情況核查表 篇二：13.獸藥gmp運行情況報告1 獸藥gmp運行情況報告

☆申報資料13gmp運行情況

一、機構(gòu)與人員

我公司嚴格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，組織機構(gòu)健全，設立了gmp辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應部、銷售部、財務部。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。管理人員和技術(shù)人員均為大中專以上學歷，具備了一定的專業(yè)知識、組織和管理能力。

公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專以上學歷的管理、技術(shù)人員共有18人，占職工總?cè)藬?shù)的41%。質(zhì)保部工作人員共7人，全部為相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準頒發(fā)的獸藥行業(yè)質(zhì)檢人員上崗證。分設了質(zhì)量檢驗和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量檢驗。生產(chǎn)和質(zhì)量的部門負責人互不兼任。公司全體員工均受到嚴格的gmp系統(tǒng)知識培訓和相關(guān)的知識和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學歷，人員素質(zhì)和培訓情況能夠達到gmp要求。

二、廠房與設施

公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴格按照gmp要求規(guī)范設計，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，互不干擾，廠區(qū)內(nèi)道路通暢，地面平整，綠地面積達到65%，按照gmp的要求進行綠化。工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲和動物進入廠房的設施。

公司gmp生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結(jié)構(gòu)，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護。倉儲

2區(qū)使用面積1074 m（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡）。有干燥通風和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識別標志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。

各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進入30萬級潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。

130車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設有良好的通風排風設施，并設有專門的空調(diào)機房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范圍內(nèi)。

質(zhì)保部門設置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設施。車間地面和實驗室均為水磨石地面。

三、設備

生產(chǎn)車間的設計考慮到生產(chǎn)設備與生產(chǎn)藥品相適應的要求，在設計、選型、安裝中以適應藥品生產(chǎn)需要為重點；以操作、維護、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質(zhì)量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應的檢驗儀器。

設備表面平整光滑，無顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗設備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內(nèi)容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗證，并設計有符合要求的記錄，專人管理。按照設備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗設備、儀器、衡器均登記造冊、規(guī)范建檔。

設備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設在技術(shù)層內(nèi)，管道穿過墻和天棚板處有保護套，采取了密封措施。生產(chǎn)設備有明顯的狀態(tài)標識，設備使用的潤滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。

工藝設備與藥品直接接觸的內(nèi)表面和用具內(nèi)表面，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應的管道采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達到了gmp生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標識，并在校驗有效期內(nèi)使用，有明顯的合格標志并標注有效期限。

現(xiàn)有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。

四、物料

131按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復檢、報廢、銷售有詳細的規(guī)章制度。

使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標準擇優(yōu)定點采購。主要物料的供貨商通過質(zhì)保部門審計后簽訂合同方可購貨。

物料進庫前有檢查、待檢。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內(nèi)容符合相應要求，質(zhì)保部負責對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質(zhì)量問題按相關(guān)的規(guī)程作及時處理。

物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標志明確標示。

所有物料進廠后統(tǒng)一編號；然后經(jīng)過目檢、請驗、抽樣、換標示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。

車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標示，分品種、批號存放在中間站。

物料均規(guī)定有貯存期限及復驗制度，貯存期限及復驗內(nèi)容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調(diào)對溫濕度進行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。

易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內(nèi)設有除濕、通風等措施。物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進先出”的原則進行，按相關(guān)規(guī)定，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復核簽字。

我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準文號，現(xiàn)有標簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關(guān)規(guī)定進行。

五、衛(wèi)生

廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染。廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項清潔衛(wèi)生管理制度，進入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進入操作間，并建立有進入30萬級生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。

物料、容器、工具進入生產(chǎn)車間前必須對其表面進行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進入各操作間。

132在時時刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內(nèi)容。保證了衛(wèi)生的要求。所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負責組織進行至少四次獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等內(nèi)容的培訓。

六、驗證

驗證是能證實既定程序、生產(chǎn)過程、設備、物料確能導致預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，事關(guān)獸藥gmp實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術(shù)骨干組成，公司總經(jīng)理為驗證工作總負責人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設施、設備的安裝、運行及性能驗證、產(chǎn)品的工藝驗證、主要設備的清潔驗證。在設備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時，進行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一致。驗證方案進行時按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進行再驗證。

我公司對生產(chǎn)用的主要設備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質(zhì)保部存檔。

七、文件

我公司已建立的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、綜合管理的有關(guān)制度和記錄有： 1.企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。2.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。3.物料驗收、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4.生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗等制度和記錄。

5.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。

6.不合格物品、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。8.標準操作規(guī)程。

9.生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要

求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復驗申報材料準備要點

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 作者： 來源：農(nóng)業(yè)部 時間：2010-08-30 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第1427號

為進一步規(guī)范獸藥gmp檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法 第一章 總 則

第一條 為規(guī)范獸藥gmp檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥gmp”)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥gmp檢查驗收工作。

農(nóng)業(yè)部獸藥gmp工作委員會辦公室(簡稱“獸藥gmp辦公室”)承擔獸藥gmp申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥gmp檢查員培訓與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥gmp檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥gmp日常監(jiān)管工作。第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥gmp檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥gmp證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥gmp檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業(yè)1．企業(yè)概況；

2．企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關(guān)系)；

3．企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖； 5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；

8．申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告； 9．生產(chǎn)設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù))； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運行情況報告； 12．擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批)；

13．試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二)改擴建和復驗企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和法定代表人授權(quán)書；

15．企業(yè)自查情況和gmp實施情況；16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果；

17．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥gmp辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥gmp申請資料審核表》(表2)。

第七條 獸藥gmp辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。

申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥gmp辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥gmp實施情況。

現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥gmp主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥gmp運行情況的，應當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥gmp辦公室報告，由獸藥gmp辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應處理決定。

第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。

《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。

《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。第十六條檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報獸藥gmp辦公室。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長。檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十八條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥gmp辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥gmp檢查驗收申請。第四章審批與管理

第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥gmp證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號。第五章附則

第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產(chǎn)線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請驗收。第二十四條 對已取得《獸藥gmp證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號)同時廢止。

第三篇：14.獸藥GMP自檢情況

GMP

☆申報資料14.0

自檢情況

137

企業(yè)自查情況

A、機構(gòu)與人員情況自檢

我公司的管理機構(gòu)是實行總經(jīng)理負責制，下設七個管理部門即：GMP辦、質(zhì)保部、綜合部、生產(chǎn)部、供應部、銷售部、財務部，各個部門都依據(jù)《獸藥GMP》劃分的職責范圍分別制定了各個部門的職責概況，以及各部門負責人的崗位職責。

在關(guān)鍵崗位的人員配置方面，公司非常重視這方面的人選。

1.付立亭 總經(jīng)理，本科學歷，中級獸醫(yī)師職稱，畢業(yè)于中國農(nóng)大獸醫(yī)專業(yè)，從事獸藥生產(chǎn)及管理工作10年，具有豐富的生產(chǎn)和管理能力。

2.王淑芹 質(zhì)保部經(jīng)理兼GMP辦主任，大專學歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等專科學校.從事獸藥質(zhì)量工作4年。負責質(zhì)保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實施工作。態(tài)度嚴謹，敬業(yè)負責。并且其質(zhì)保部負責人的任命已報河南省獸藥監(jiān)察所備案。

3.徐文峰 生產(chǎn)部經(jīng)理，大專學歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等專科學校，從事獸藥生產(chǎn)工作5年。負責生產(chǎn)部全面管理工作。管理規(guī)范，責任感強。4．其他部門負責人全部具有5年以上本職工作管理經(jīng)驗；各職能部門的人員配置方面不管是專業(yè)知識還是管理經(jīng)驗均能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)、檢驗以及管理的需要。

5.從事獸藥質(zhì)量檢驗的人員全部為相關(guān)專業(yè)的大專院校統(tǒng)招畢業(yè)生，檢驗技能扎實并在河南省獸藥監(jiān)察所培訓考試，有四人持有河南省獸藥監(jiān)察所核發(fā)的上崗證。

6．直接從事生產(chǎn)的員工全部具有高中或中專以上學歷，并進行了崗位技術(shù)培訓。7．特殊工種人員（電工）經(jīng)過培訓，有相關(guān)（電工）的資格證；設備管理方面設有設備管理員，負責設備的維修與保養(yǎng)。

8.人員培訓方面：公司于2005年2月～2005年11月，對公司全體員工進行

系統(tǒng)的《獸藥GMP》教育，每周堅持定期培訓，先后分類學習了獸藥質(zhì)量與生產(chǎn)工藝規(guī)程，獸藥相關(guān)的法律法規(guī)，中藥和微生物知識、安全防火以及崗位SOP等，質(zhì)保部QC人員全部到省獸藥檢察所學習，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對口實習；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓內(nèi)容，為證實員工學習的有效性，我公司多次采取閉卷考試來驗證培訓效果。考試及格率達100%。

B、廠房設施自檢內(nèi)容

1、企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況

① 廠區(qū)總體布局按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)設有獨立的生產(chǎn)廠房，質(zhì)保部；

② 生產(chǎn)設置在適宜的環(huán)境，周圍無污染，生產(chǎn)區(qū)周圍無露土面積，無積水，無蚊蠅滋生地，無垃圾和廢棄物堆放。

2、廠房總體布局情況

①廠房按生產(chǎn)工藝流程合理布局，符合工藝的需要。

②為了防止交叉污染，廠房分設人流、物流通道，走向合理，符合《獸藥GMP》要求。

③廠房專設消防管理員，并管理消防器材及物資。消防設施符合消防要求。生產(chǎn)廠房進出口設有滅蠅燈、擋鼠板；庫房設有擋鼠板和粘鼠板，通風口設有活葉窗和鋼絲網(wǎng)，可防止鳥類進入，物料存放有墊倉板防潮。

④車間為30萬級潔凈區(qū)，生產(chǎn)廠房均使用彩鋼板隔斷，生產(chǎn)廠房的內(nèi)壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。

a、廠房內(nèi)墻和天棚是彩鋼板、地面為水磨石光滑、平整易擦洗，清潔時使用無纖維脫落的清潔布和拖把；進崗洗手，消毒。器具、零部件清洗，潔具清洗設有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。

b、廠房內(nèi)各種輸送管道及水電、工藝管線、照明設備、風口均通過技術(shù)夾層裝接，室內(nèi)無雜亂現(xiàn)象且易于維護。

c生產(chǎn)區(qū)為30萬級潔凈工作環(huán)境，空氣由中央空調(diào)系統(tǒng)通過進出風口循環(huán)送回風，調(diào)節(jié)溫濕度能夠達到GMP要求，保證生產(chǎn)質(zhì)量。各操作間寬敞，能滿足生產(chǎn)、包裝和物料有序放置的需要；在產(chǎn)生粉塵的操作間均安裝了除塵設備系統(tǒng)。

d、人員進入車間后首先到鞋柜換鞋，進入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進緩沖間手消毒后進入崗位。

e、物料進入車間首先進行前處理，用清潔布除塵，然后脫外包，通過傳遞窗傳送到加工工序，此項程序經(jīng)自檢符合《獸藥GMP》要求。f、生產(chǎn)區(qū)專設了消防系統(tǒng)，倉庫及其他區(qū)域均配置有干粉滅火器。⑤倉庫總面積為1074m2,包括原輔料包材庫、中藥材飲片庫、成品庫、陰涼庫、危險品庫等，各庫房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區(qū)域，并設置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項防護措施（防蟲、防鼠、防潮、防污染、防異物），倉庫照明和通風良好。

⑥質(zhì)量保證部根據(jù)GMP要求分別設置了各類檢驗室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調(diào)，并有溫濕記錄。

3、工藝用水處理及維護情況。

① 純化水采用一級反滲透混床純化水設備。經(jīng)測試符合《中國獸藥典》2000年版一部標準，水源（飲用水）為地下深井水，經(jīng)滎陽市防疫站檢驗合格，符合《獸藥GMP》水質(zhì)要求。

② 設計生產(chǎn)能力0.5T/h，質(zhì)量符合獸藥典標準。

③ 純水設備、廠家根據(jù)本廠水質(zhì)狀況，增設了前處理配套設施。④ 安裝調(diào)試后，經(jīng)試制，驗證結(jié)果產(chǎn)量和質(zhì)量均符合設計標準。以上均有生產(chǎn)記錄和化驗報告。

⑤ 維護與保養(yǎng) 又經(jīng)改裝調(diào)試，試制出水仍符合獸藥典標準。

C、設備自檢內(nèi)容

我公司在設備管理方面，按照《獸藥GMP》要求制定了包括設備操作、維修、保養(yǎng)、清洗、校驗等管理制度，建立了設備臺帳，并掛有狀態(tài)標示牌，并對各種設備制定了維修、保養(yǎng)、清潔、運行記錄。生產(chǎn)設備符合工藝生產(chǎn)技術(shù)程序，生產(chǎn)檢驗用儀器、儀表、量器、衡器均經(jīng)河南省計量科學研究院、鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試中心測試發(fā)有校驗合格證書，每臺儀器設備都掛有狀態(tài)標志，關(guān)鍵設備分別進行了驗證（如混合設備、分裝設備、制粒設備等）都有驗證記錄和驗證報告檔案。

D、物料管理自檢內(nèi)容

①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購入、貯存與發(fā)放分別制定了各專項管理制度，對主要的原輔材料和包裝材料的供應商進行了評估，并有評估資料。

②物料購入后，設有專項物料的請驗制度。

③物料入庫后分區(qū)域存放即（待驗品掛黃色待驗標志牌，合格品掛綠色合格標志牌，不合格品掛紅色不合格牌）

④物料帳、卡、物相符，庫內(nèi)設有溫、濕度監(jiān)測計，每天都進行記錄。⑤獸藥標簽、說明書的管理，包括印有標簽和產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容的包材，專柜存放，從標簽的驗收、發(fā)放均制定有管理制度和發(fā)放記錄。

⑥庫存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進先出原則，對物料的保管有明確的規(guī)定和時限，超時限的應申請復驗，合格后方可進行發(fā)放。

E、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容

本公司依據(jù)《獸藥GMP》要求分別制定各項衛(wèi)生管理制度（包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。

1、生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生管理自檢：

①潔凈室（區(qū)）消毒檢查有記錄。

②設備的清潔衛(wèi)生管理有制度有檢查有記錄。

③衛(wèi)生潔具檢查結(jié)果不同潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用具，沒有拿出本區(qū)域，不同區(qū)域衛(wèi)生用具，沒有混合使用和亂放。

④設備的清潔衛(wèi)生情況已通過專門的清潔驗證，進行自檢（例如混合機的清洗、分裝機的清洗、顆粒機清洗等）結(jié)果都有專項合格驗證報告。

2、人員衛(wèi)生管理

① 一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)（室）人員的衛(wèi)生情況分別制定有衛(wèi)生管理制度，按照制度進行檢查，并有記錄，潔凈區(qū)域操作人員嚴格控制，如三十萬級區(qū)域10～15人。

② 公司全體生產(chǎn)人員根據(jù)《獸藥GMP》有關(guān)要求建立了健康檔案。并進行了體檢，檢查項目如下：胸透視、血常規(guī)，乙肝五項、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。

③ 潔凈區(qū)（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質(zhì)，耐高溫、141 消毒，萬級潔凈服、十萬級區(qū)潔凈服樣式不同，洗滌消毒時限有制度，有記錄。

F、文件管理的自檢內(nèi)容

我公司在文件管理方面按照《獸藥GMP》文件管理程序，由綜合部負責管理，文件分十三塊文件（機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應、自檢），并統(tǒng)一編碼存放在綜合部檔案室，各部門文件分別有文件目錄，便以查詢借閱。

各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對各類制度文件記錄有抽查內(nèi)容的責任，如有不符合《獸藥GMP》的內(nèi)容應責令其修改和補充。各類文件起草、審核、批準、發(fā)放、使用等內(nèi)容基本符合《獸藥GMP》要求。

G、生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容

我公司生產(chǎn)部依據(jù)《獸藥GMP》要求分別對我公司所有擬生產(chǎn)產(chǎn)品都制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程。

通過生產(chǎn)部安排，模擬生產(chǎn)三批，進行模擬生產(chǎn)是按《獸藥GMP》要求對各項生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容重新打印的原始記錄和批生產(chǎn)記錄的驗證，同時也達到自檢工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

通過三批模擬生產(chǎn)，車間各班組各工序都能嚴格遵守工藝規(guī)程，認真填寫原始記錄和批生產(chǎn)記錄，認真計算偏差，填寫清場記錄等項工作。

車間斷電等事故管理情況：

車間突然斷電主要崗位裝有應急燈照明。車間設有安全通道，車間設有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應急事故發(fā)生時可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。

原輔材料和包裝材料的領(lǐng)取、使用、管理都能按《獸藥GMP》有關(guān)管理制度進行。

H、質(zhì)保部自檢內(nèi)容

按質(zhì)量管理自檢內(nèi)容的要求，質(zhì)保部全體人員逐條認真的進行自檢。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進行修訂，自檢情況如下：

自檢內(nèi)容：

1、自檢工作進行中，隨自檢工作的完成，有關(guān)記錄及報告也在完成。

2、驗證工作的有關(guān)材料由綜合部保存。

3、原輔料、包裝材料供方有三證；有檢驗報告書，有供方的評估材料與訂購合同書。

4、工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測見報告。

5、用戶的投訴處理見銷售部文件。

6、不合格產(chǎn)品的管理及退貨管理見質(zhì)保部及銷售部文件號。

7、成文的產(chǎn)品質(zhì)量管理見產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。

8、滴定液的配制、標定、分發(fā)見管理制度及記錄。

9、標準品、檢定菌的管理見質(zhì)保部文件，并有記錄。

10、劇毒化學試劑及藥品的領(lǐng)用見記錄。

11、留樣及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理見質(zhì)保部管理文件，并有記錄。

12、a、有取樣證、請驗單、抽樣記錄、取樣記錄。

b、檢驗室各檢驗儀器貼有校驗標識，并建立各種儀器檔案。c、檢驗記錄及檢驗報告單見各種檢驗記錄及檢驗報告單。d、建立了成品臺帳。

13、質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員崗位培訓材料見檔案。

I、產(chǎn)品銷售與收回自檢內(nèi)容

由于我公司為新建企業(yè)擬生產(chǎn)的四個劑型生產(chǎn)線現(xiàn)未進行正式生產(chǎn)，擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚未取得批準文號，未出現(xiàn)產(chǎn)品銷售過程。不過，根據(jù)《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產(chǎn)品銷售管理更加規(guī)范，保證產(chǎn)品的投訴及退貨，收回及時解決。現(xiàn)將有關(guān)的自檢內(nèi)容分別闡述如下：

（一）管理文件方面

①產(chǎn)品的銷售與發(fā)運:產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)保部檢驗合格后發(fā)給成品檢驗證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產(chǎn)品嚴禁銷售。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，以便必要時作好產(chǎn)品收回。產(chǎn)品發(fā)運時必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標志設置，填寫運輸合同及交接手續(xù)，保證產(chǎn)品準時、安全到達客戶手中。

②產(chǎn)品退回與收回：規(guī)定與產(chǎn)品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。

③退回產(chǎn)品管理：退回、收回的產(chǎn)品按要求存放在指定地點，并掛上明顯標志，填寫請驗單，由質(zhì)保部出具檢驗報告，根據(jù)不同情況分別處理。如能返工的，由生產(chǎn)部解決。如確屬質(zhì)量問題需報廢時，由質(zhì)保部在產(chǎn)品質(zhì)量報告上簽署意見，報總經(jīng)理審批后，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理，并作好記錄，所有記錄交質(zhì)保部存檔。

④用戶投訴與不良反應方面：發(fā)生獸藥不良反應，應及時地報當?shù)剞r(nóng)牧行政部門。用戶投訴與不良反應發(fā)生應由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時間、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及內(nèi)容，認真調(diào)查，妥善處理。

（二）記錄方面：主要有：

銷售記錄：它的內(nèi)容包括：購貨單位及地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨時間、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、檢驗單號、承運單位及電話。

①產(chǎn)品退回及收回記錄，它的內(nèi)容包括：退貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗單號、退貨單位及地址、經(jīng)辦人、處理意見。

②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應登記臺帳、用戶投訴與不良反應登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產(chǎn)品通知單、產(chǎn)品退貨申請單、產(chǎn)品退貨通知單、退回、收回產(chǎn)品證明單、產(chǎn)品收回計劃表、產(chǎn)品收回報告表、退貨、收回產(chǎn)品處理申請表、退回、收回產(chǎn)品銷毀記錄等。這些表格內(nèi)容全，可操作性強，為以后銷售工作正規(guī)化奠定了基礎(chǔ)。

144

自檢報告的評價

我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計劃進行了各項目的的自檢工作，其實施情況報告如下：

A、人員與機構(gòu)的自檢項：我公司在人員的組成與機構(gòu)的設立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進行配備的，從技術(shù)職稱和對獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都非常適應。

B、廠房與設施：本公司廠房與設施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設計、建設的新廠房，潔凈區(qū)（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進崗洗手，粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑均為三十萬級（外包間為舒適性環(huán)境）、均設有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經(jīng)建設部建筑工程檢測中心檢驗完全符合《獸藥GMP》，是全優(yōu)工程，并給予了很高的評價。C、設備自檢：我公司對主要設備都進行了自檢，通過自檢也發(fā)現(xiàn)了一些不足之處，如CT-C-I熱風循環(huán)烘箱的設備使用記錄未放在現(xiàn)場，我們對該設備負責人進行批評教育，并及時改正。

D、物料管理自檢：本公司的物料從購入、保管和發(fā)放方面制度齊全，特別是標簽、說明書及有標簽說明書內(nèi)容的包裝材料的管理方面，我們設有專人專柜管理，唯有對原輔料供應商的評估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認證尚未結(jié)束，無法與個別供應商簽訂供需合同，有待認證結(jié)束后即時彌補此項不足。

E、衛(wèi)生管理自檢：本公司對個人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、普通生產(chǎn)區(qū)與凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)分別都制定了衛(wèi)生管理制度，不同潔凈區(qū)（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區(qū)域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。本公司對新老員工全部進行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會，除各班匯報工作外，還現(xiàn)場抽查提問，例如：崗位操作規(guī)程、工藝紀律和某些管理制度，進行抽查員工的培訓的程度。

F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負責制定、文件的編碼、文

件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發(fā)現(xiàn)有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補充，文件由綜合部統(tǒng)一保管并按批準的權(quán)限借閱和查詢。

G、生產(chǎn)管理自檢：我公司在生產(chǎn)管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產(chǎn)指令生產(chǎn)，對各項生產(chǎn)管理制度、各工序的崗位操作規(guī)程執(zhí)行、各項記錄的實施均能嚴格遵守和執(zhí)行，在模擬生產(chǎn)過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發(fā)完全包蓋，進行了批評教育。

從三批模擬生產(chǎn)檢查各批次的原始記錄和批生產(chǎn)記錄、清場記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關(guān)規(guī)定。

H、質(zhì)保部自檢：我公司質(zhì)保部按《獸藥GMP》制定了各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量標準（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產(chǎn)品內(nèi)控標準，檢驗操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程，工藝用水質(zhì)量標準。

通過三批模擬生產(chǎn)，質(zhì)保部的各級質(zhì)監(jiān)員均能充分發(fā)揮作用，完全能夠達到對本公司的產(chǎn)品按照《獸藥GMP》有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督與控制的能力。

1不合格者不出庫；○2先入I、產(chǎn)品銷售與收回自檢：銷售產(chǎn)品遵守兩條：○庫者先出庫。我們在此次自檢中，檢查今后有關(guān)銷售與回收方面的各項管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項奠定了基礎(chǔ)。

以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對各項工作進行了自檢。公司對機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應報告等方面進行嚴格管理，在獸藥制劑生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量管理，達到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；另對自檢出的不足之處責令有關(guān)部門立即進行處理，限期完成，直至自檢小組認可為止，今后通過認證后，投入正式生產(chǎn)，我們將不斷開展驗證與自檢工作，因我們通過驗證和自檢確實對我公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面起到積極的推動作用。

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第四篇：中國獸藥GMP名詞解釋

中國獸藥GMP名詞解釋無菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。非無菌制劑 所含的生物量符合衛(wèi)生標準規(guī)定的制劑產(chǎn)品。控制點 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱 環(huán)節(jié)。批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生

產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個批號的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進行操作 的文件，包括制造過程中控制的細節(jié)。文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。待驗 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不 同程度的無菌狀態(tài)。10 滅菌 使達到無菌的狀態(tài)。質(zhì)量 產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量 要求所必需的計劃、有系統(tǒng)的全部活動。質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所 取的作業(yè)技術(shù)和活動。14 質(zhì)量管理 對確定和達到質(zhì)量要求所必需的職能和活動的管理。質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由 組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整 體。質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務進行連續(xù)評價，并按規(guī)定標準或合同要求 對記錄進行分析。驗證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔 材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實達到預期目的的 系列活動。狀態(tài)標志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機器之狀態(tài)的標志。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態(tài)，稱為污染。污染物 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。潔凈室 根據(jù)需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范為主要特征。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生 產(chǎn)要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。

空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。

技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等沒施使用的建筑 夾道。

氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。

單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣 流。(曾稱“層流”)。35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。(曾稱“亂流”)。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。

蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規(guī)定的水。

去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25~C時電阻率大于0.5X106.cm的化水。

注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規(guī)定的水。

空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝 設備和生產(chǎn)人員的情況下進行的測試。

靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安 裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行的測試。

動態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行的測試。

第五篇：獸藥GMP驗收程序

獸藥GMP驗收程序及注意事項

1、首次會議

參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負責人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查組長主持會議。會議流程：

1）檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律； 2）企業(yè)負責人介紹參加會議的企業(yè)人員，匯報GMp籌備、建設情況，確定聯(lián)絡人。

2、現(xiàn)場檢查

檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設施——倉庫——質(zhì)檢室。

檢查重點：按照檢查要點，重點查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設施配置、運行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝紀律及物料檢驗等各項紀律在案的真實性、準確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。

3、核實軟件及記錄

重點檢查各類制度、規(guī)程、標準項目內(nèi)容是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。

4、人員考核

對企業(yè)負責人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調(diào)等）的操作人員進行法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。

5、組織評議

結(jié)合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。

一個條款的結(jié)果判定： Y 基本符合要求（75分以上）； Y-存在一定缺陷（50-75分）； N 嚴重缺陷（50分一下）。通過要求：關(guān)鍵項N為0 一般項

化藥N《=22%

中藥N《=25% 折算：

1、只計算一般項的缺陷。

2、三個Y-折成一個N。

3、將一般項的N和Y-折算成N，以N數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。

4、用100%減不符合率為得分。

6、末次會議

參會人員為首次會議人員。

征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。工作流程：

1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項內(nèi)容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改內(nèi)容，并告知報告基本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內(nèi)容提出交換意見。2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認； 3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；

4）缺陷項目表、檢查報告和評定標準打分表一式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。

5）檢查組長講話，企業(yè)負責人講話，觀察員講話。6）合影留念（做廣告也要用）

檢查結(jié)束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。

驗收注意事項

1、接待安排 接送：守時安全 住宿：安靜清潔 吃飯：衛(wèi)生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息

2、首次會議

會議室：橫幅、座位、席卡 匯報材料：

投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：（講20分鐘）至少六份

1）基本情況：企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP建設時間、完成時間、新（改)建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產(chǎn)線。

2）GMP建設所做的主要工作

工藝布局、設備選型、軟件編制、人員培訓。3）試運行及自檢

試運行情況。獸藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力。降低人為差錯、防止交叉污染、質(zhì)量體系運行。

附：工藝圖、組織結(jié)構(gòu)圖、人員花名冊。

辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機（檢查紙、墨）。

3、現(xiàn)場檢查

陪同人員：2-4人，負責人生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導。回答問題不搶、不等、不估計。

檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設施、倉庫、質(zhì)檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)

流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。

操作人員：檢查時應全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀律要求并按之操作。標識標志：功能間、管道、設備、物料標識。倉庫分區(qū)：檢定標志、清潔狀態(tài)。

規(guī)程紀律：每個崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、紀錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產(chǎn)指令與實際生產(chǎn)相符。

檢查的幾個關(guān)鍵點：

1）操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。2）標簽領(lǐng)用記錄、標簽柜、標簽銷毀及退回及相關(guān)規(guī)定。

3）有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產(chǎn)時是否在規(guī)定范圍。4）QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5）相關(guān)設備、儀表經(jīng)過檢定。6）狀態(tài)標志、功能間標識、管道內(nèi)容物標識、設備卡符合規(guī)定。傳遞物料有狀態(tài)標識。

7）車間環(huán)境、設備的清潔。是否使用過。

8）參觀工作服、帽、鞋等準備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。

4、軟件檢查

各類制度、標準、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。軟件可準備2-3套，報農(nóng)業(yè)部的身邊材料可準備一套。

除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現(xiàn)場。應對規(guī)程、標準、記錄的分類、編號、內(nèi)容十分熟悉。

5、人員考核 分兩部分：

1）車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。2）集中考核。現(xiàn)場考核重點：

與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應知應會。與生產(chǎn)實踐直接相關(guān)的問題。集中考核：

法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥GMP相關(guān)知識。企業(yè)各類管理制度規(guī)定。操作規(guī)程、標準及驗證。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。

中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般人員以操作為主。一般制定人回答，回答不完整可補充。

6、末次會議 檢查組長主持會議。

對檢查組的檢查結(jié)論和指出的缺陷有異議的應現(xiàn)場提出。無異議的可簡單表示同意即可。可準備通過驗收橫幅，簽字時懸掛。可準備現(xiàn)場拍照，簽字時及簽字后。企業(yè)負責人準備簡單發(fā)言。

獸藥GMP驗收程序 驗收時間：一般兩天 驗收程序： 第一階段

首次會議，雙方見面

檢查組組長主持，介紹檢查組成員；

宣讀檢查紀律，確認檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項；(注意檢查組人員的分工，并安排聯(lián)絡員．）

公司介紹主要管理人員，簡要匯報獸藥GMP實施情況； 第四階段

1、檢查全部的文件；

2、與公司有關(guān)人員座談，進行人員考核； 第五階段

檢查組綜合評定，撰寫檢查報告； 末次會議

檢查組宣讀檢查報告及結(jié)論；（公司負責人要表態(tài)）迎接驗收有關(guān)注意事項

一、預驗收

1、省畜牧辦組織專家進行預驗收；

2、嚴格按照農(nóng)業(yè)部的標準、程序進行；

3、省檢查組提出整改意見；（檢查缺陷項目表）

4、企業(yè)全部整改完畢后，由市畜牧局報省，省畜牧辦審核后報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局； 注意:需要換證的要換生產(chǎn)許可證

二、上報材料

按照農(nóng)業(yè)部第267號公告要求的內(nèi)容：

1、書面材料、電子文檔各1份；

2、獸藥GMP檢查驗收申請表三份；

3、獸藥GMP檢查驗收初審表三份；

三、做好有關(guān)準備工作

1、加強組織協(xié)調(diào)，搞好人員分工，全體人員進入狀態(tài)；

2、搞好廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、準備歡迎橫幅；

3、人員服裝整潔；

4、準備好接待車輛；

5、選好賓館；（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務好）

四、食宿安排

1、住宿：

組長安排一個套間，其他專家每人安排一個標準間； 房間要有鮮花、水果等，開通電話； 企業(yè)安排一個房間做接待，負責聯(lián)絡；

入住前把專家、企業(yè)負責人、觀察員住的房間號和電話印好放到房間；

2、就餐：

環(huán)境較好、衛(wèi)生 ； 有地方特色，不重復；

減少陪同人員、就餐時間盡量短；

五、首次會議（匯報情況）

1、準備好會議室（大小適中）： 歡迎橫幅---匯報材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計算器等文具； 水果、茶水、礦泉水等； 匯報：（1）多媒體、手提電腦；（2）時間：15分鐘；

（3）材料內(nèi)容：要有廠區(qū)平面圖、車間平面圖、主要生產(chǎn)設備、化驗儀器的照片、人員名單和企業(yè)機構(gòu)設置圖； 會議室門口列隊歡迎專家；

六、現(xiàn)場檢查

1、廠區(qū)門口列隊歡迎；

2、一位熟悉生產(chǎn)的管理人員 進行全程陪同；

3、每個車間（化驗室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；

4、進車間嚴格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；

5、動態(tài)驗收正常運轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗收每個崗位都要有操作工人在崗；

6、安排專人搞好服務（提包、打傘、礦泉水）；

七、審查文件材料

1、材料盡可能齊全并分好類；

2、有幾個專家找?guī)讉€聯(lián)絡員（每組最好有兩個人），要認真負責；

3、好改的馬上改；沒有的材料立即找或現(xiàn)場補；

八、人員考核

1、抽到的人員要全部到位；

2、不要怯場、按平時掌握的說；

3、不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補充；

4、給經(jīng)理提問的問題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識；關(guān)鍵崗位必考；

5、現(xiàn)場檢查和文件審查過程中發(fā)現(xiàn)有問題的地方還要提問；（關(guān)鍵是平時做好培訓工作）

九、末次會議

1、準備好打印機并調(diào)試好；

2、橫幅、胸花、照相機；

3、宣布驗收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；

3、企業(yè)表態(tài)、致謝；

4、雙方簽字；

十、其它注意事項

1、安排專家適當休息、勞逸結(jié)合；

2、注意搞好銜接（車輛、現(xiàn)場檢查）；

3、注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第 1427 號

為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。

農(nóng) 業(yè) 部

二○一○年七月二十三日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥GMP檢查驗收工作。

農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。

第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料）。

（一）新建企業(yè)

1.企業(yè)概況。

2.企業(yè)組織機構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關(guān)系）。

3.企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖。

5.生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。

6.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況。

7.檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況。

8.申請驗收前6個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告。

9.生產(chǎn)設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）。

10.所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張。

11.獸藥GMP運行情況報告。

12.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批）。

13.試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。

（二）改擴建和復驗企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。

14.《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和法定代表人授權(quán)書。

15.企業(yè)自查情況和GMP實施情況。

16.企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果。

17.已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。

第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥GMP辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》（表2）。

第七條 獸藥GMP辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。

申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。

申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。

第三章 現(xiàn)場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》（表3），確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。

現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。

必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。

第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。

第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應處理決定。

第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》（表5），撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。

第十六條 檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報獸藥GMP辦公室。

《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。

第十八條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。

第四章 審批與管理

第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應當將驗收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)（www.tmdps.cn）進行公示，公示期為10個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應當將驗收結(jié)果及有關(guān)材料上報農(nóng)業(yè)部。

第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。

第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。

第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號。

第五章 附

則

第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收（包括復驗和改擴建）時，可以同時將所有生產(chǎn)線（包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請驗收。

第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應當至少生產(chǎn)1個品種，每個品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應當及時申請動態(tài)驗收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動態(tài)驗收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第496號）同時廢止。

附表：1.獸藥GMP檢查驗收申請表（略）

2.獸藥GMP申請資料審核表（略）

3.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案（略）

4.檢查驗收組工作情況評價表（略）

5.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收不符合項目表（略）

6.獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告（略）

7.檢查員自查表（略）

8.獸藥GMP整改情況核查表（略）

9.獸藥GMP整改情況審核表（略）