第一篇：獸藥GMP企業日常監管要點

獸藥GMP

企業日常監管要點

一、GMP企業不規范行為的主要表現

1、獸藥生產所使用的原料不符合規定。

? 一是使用非藥用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，無法識別其級別。

? 二是使用的原料無生產批準文號；

? 三是降級使用原料，比如注射級的產品使用口服原料。

2、批準文號和商品名管理混亂。套用產品批準文號：即一個批準文號，用于多個獸藥產品的生產，批準文號是單方的，用于復方。批準文號是10%規格的，用于5%規格的生產。一個獸藥產品使用多個商品名，多個獸藥產品使用同一個商品名。商品名未經批準，使用違反規定的商品名。

3、放松質量管理。不進行半成品和成品檢驗，有些企業原料也不檢。審核放行，流于形式。工藝查證，只是例行簽字。有些企業拿不出產品的批檢驗記錄，有的也只有很少的幾批，甚至只有驗收時的幾批產品。不按規定留樣觀察。有些陰涼庫竟然住了人。不按規定周期進行計量器具的檢定。

4、放松生產管理。不按清潔規程、操作規程進行生產，一整套的生產管理辦法棄之一旁。生產中圖方便，圖省事，圖省錢。沒有或很少做批生產記錄清場合格證。降級使用工藝用水。

5、不進行工藝用水監測和凈化監測。有潔凈級別的生產區域，生產也不開凈化。

6、在驗收之外的區域生產，仍使用GMP合格企業的標志。貼牌產品，合作產品。本企業的產品貼別的企業的標簽。

7、各類檔案、培訓、人員健康檢查，仍然是驗收時的資料。不再做任何驗證。

二、監督檢查的一般程序與目的1、監督檢查的目的：通過檢查，促進規范；對嚴重違反規定甚至違法的行為，依法處理。

2、檢查時間通知：為掌握和了解企業的真實情況，具體檢查時間不應過早通知企業，一般應于檢查當天通知。

3、檢查組組成：檢查組應由部、省及當地獸醫行政管理部門管理人員共同組成。

一般程序：在企業現場，檢查組與企業負責人見面，要求企業配合；企業負責人不在現場的，應由企業負責人指定代理人。不要求企業作匯報。檢查程序為：現場檢查，記錄資料檢查，人員考核；檢查人員討論，提出初步意見與企業負責人見面，企業負責人有疑議的可作出必要的解釋和說明，檢查組給出評價及處理建議；

三、現場監督檢查要點

（一）現場監督檢查的重點部位：倉庫、質檢、車間、凈化和制水。

倉庫：

1、查原料庫。查看原料是否有批準文號；原料是否在有效期內；是否使用規定級別的原料；應該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個原料，貨位卡標稱數量與實際數量是否相符。

2、檢查標簽的品種、記錄、數量。與批準文件核對，與成品核對，記錄與實際標簽數量核對。

3、檢查成品庫。主要檢查批準文號、商品名的使用情況。嚴查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區及退貨區的獸藥產品。

4、危險品庫。危險品是否在危險品庫內。

5、有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。

質檢與質量管理：

1、質量管理人員、質檢員是否在崗在職，質檢負責人是否變動。

2、質檢的儀器設備是否能夠滿足檢驗需要。

3、質檢人員的數量是否符合規定。

4、質檢工作是否正常開展。

5、質量管理情況。

車間：

1、查看車間設備、衛生、現場記錄等狀況，判斷產品是否在GMP車間內生產。注意觀察是否有異地生產的跡象。

2、查看設備的完好情況，是否有關鍵設備不能正常運轉或者缺少關鍵設備。

3、查看現場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。

4、查看潔凈區的凈化回風口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規范操作。凈化：檢查運行記錄，檢查設備的運行狀態。

制水：日常監測記錄、運行記錄、維護保養記錄。

(二)記錄資料檢查

1、檢查獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、產品批準文號清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；

2、檢查產品質量檔案。核對產品標準、批準文號、商品名、標簽等項內容與獸藥產品是否一致。

3、檢查批生產、批檢驗記錄。重點檢查批記錄內容是否符合規定、是否每批產品均有批生產、批檢驗記錄。

4、檢查物料進貨記錄，重點檢查是否有禁用藥物、本企業產品不涉及的原輔材料。

5、檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設備使用記錄、驗證記錄、培訓記錄等。

6、必要時可要求企業提供財務帳冊，核對企業主要生產和質量管理人員變動情況，設備購置情況。防止借用人員、借用設備。

四、常見問題及處理原則

在監督管理的過程中，會發現企業存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：

? 一類是違反《獸藥管理條例》的規定、涉嫌故意制售假劣獸藥；

? 第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產管理和質量管理，獸藥產品質量嚴重下降； ? 第三類是對《獸藥管理條例》和獸藥GMP沒有正確理解和執行，存在質量隱患。

在監督檢查過程中，對第一、第二類問題，要嚴肅認真，查清、查實、發現線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業正確理解和執行《獸藥管理條例》和獸藥GMP。

在檢查過程中，檢查人員對企業內部事務不得介入，對不涉及生產、質量管理的企業內部事務不要輕率評價。

在考慮處理意見時，應注意區分:

? 是故意，還是過失；

? 是違反條例的原則問題，還是對GMP的理解、執行有偏差；

? 是初犯還是屢教不改。

1、對于第一類問題，要查清、查實，取得證據，報農業部獸醫行政管理部門處理?，F場發現的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當地獸醫行政管理部門按規定封存。按獸醫管理條例的規定進行處罰，總體處罰尺度應在吊銷生產許可證、產品批準文號、停產整頓層面，可并處條例規定其他處罰。

2、對于第二類問題，應報農業部獸醫行政管理部門處理。處罰基本掌握在停產整頓、整改層面，可并處條例規定其他處罰。

3、對于第三類問題，由省級獸醫行政管理部門處理，檢查整改情況報農業部獸醫行政管理部門，基本掌握在整改層面。

第二篇：獸藥GMP征求意見稿

農業部辦公廳文件（征求意見稿）

各省、自治區、直轄市畜牧（農牧、農業）廳（局、辦）： 為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標準，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經研究，現就獸藥GMP檢查驗收中有關事宜通知如下，并請各省、自治區、直轄市畜牧主管部門將上述內容告知轄區獸藥生產企業。

一、獸藥生產企業（以下簡稱企業）對原生產線部分功能間或設備進行改造且不改變原驗收范圍的，應向獸藥GMP辦公室提交申請，經核準并改造完成后，將對其獸藥GMP生產條件核查，提出核查意見并進行結果認定。

二、《獸藥GMP證書》有效期內從未組織過相關產品生產或未取得獸藥產品批準文號生產線的，企業申請驗收時將按照新建生產線驗收。其中，獸用生物制品企業按照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第1427號）第二十六條規定執行。

三、同一企業的獸藥生產線設置在不同生產地點（廠址）的,應分別驗收，并在驗收報告結論中標明與驗收范圍相對應的生產地址。

四、中獸藥

（一）廠房設施

1.對中藥提取物為制劑的前提取部分、且只生產一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產有國家標準的中藥提取物的，應當在中藥提取車間內設置獨立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

2.獨立收膏間的潔凈級別應與制劑車間的配制（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。

3.對提取工藝過程中需使用易燃易爆有機溶劑的，其提取車間應為防爆車間,其墻體、燈具、開關、閥門、電機等設施裝備均應符合防爆性能。(二)設備

提取設備應按照獸藥質量標準要求、不同提取工藝和產能產量合理配置。參照配置標準如下：

1.主要設備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設施、過濾裝置、干燥設備等。

2.提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設備的性能規模須與之相匹配。3.采用中藥揮發油作為制劑原料的產品或回流提取工藝的，其提取系統應密閉，并應有冷卻系統裝置。采用中藥揮發油作為制劑原料的產品還應設有分離、收集揮發油的裝置，并具有芳香水儲罐。

（三）提取工藝

中藥GMP檢查驗收申報資料應注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程。中藥GMP檢查驗收報告應標明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應的擬生產產品。

(四)中藥材前處理

1.中藥提取生產線應設置與其生產規模相適應的中藥材前處理設施；

2.中藥產品生產需使用非凈藥材（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設備。(五)其他

1.已有國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。

2.無國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物生產設施須與相應制劑車間同時驗收。

3.中藥提取車間潔凈區的工作服可以在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規程，避免潔凈區工作服在傳遞及取用過程中受污染。

五、化學藥品

（一）廠房、設備

1.具有法人資質的獸藥企業應具備獨立的生產區域，保證其生產廠房、倉儲設施和質檢設備獨立，符合獸藥GMP規范要求。

2.對同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產資質、且設置在同一生產地址的，其獸藥生產必須具備獨立的生產廠房、設備及倉庫，不得與人用原料藥的生產共用上述設施。3.同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業，可以共用同一廠區，但必須對各自生產、倉儲等區域進行有效的物理隔離，達到生產區域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規定要求。其質檢設施設備和質檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

4.不屬于同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業不得設置在同一廠區。

5.在不影響其獸藥生產和產品質量的前提下，下列非獸藥產品的生產允許與獸藥生產設置在同一生產地址：

（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產品所需原料的生產與獸藥的生產設立在同一生產地址，但獸藥生產必須具有獨立的生產區域、廠房設施設備、倉儲區和質檢室。與此無關的其他化工產品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產設置在同一生產地址。（2）允許部分營養性（維生素類、礦物元素及其絡合物）飼料添加劑產品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預混劑）的生產設置在同一廠區或同一生產建筑物內，但獸藥生產必須具有獨立的生產區域、廠房設施設備、倉儲區和質檢室，并設置有效的物理隔離裝置、設施。其他飼料產品不得與獸藥制劑生產設置在同一廠區或同一生產建筑物內。6.不得采取租用或購買工業園區的某一獨立區域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設立獸藥生產企業并從事獸藥生產活動。

7.子宮注入劑和乳房注入劑生產應符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應相同。對生產工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產階段使用同一條生產線進行生產。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應與制劑的配液間潔凈級別一致。

（4）檢查驗收報告中應標明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質量管理

1.企業同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產資質，在保證獸藥檢驗質量的前提下，質檢室設施設備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。

2.企業與所屬同一法人或同一集團公司的不同企業的質檢設施設備和質檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

3.除動物實驗外，企業應具備所生產產品及擬生產產品全項質量檢驗的儀器設備，不得委托其他單位（企業）進行產品質量檢驗。

4.企業所生產產品質量標準涉及動物實驗的（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。其中，企業自行開展檢驗的，應具有相關動物實驗設施設備，并持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應具有動物實驗資質，并簽訂委托檢驗協議。對采取委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收應重點核實檢驗報告與所生產產品批次的對應關系。

5.企業擬生產產品需進行動物試驗的，應在申報產品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復印件或被委托方資質證明材料、委托檢驗協議。

六、獸用生物制品

（一）新建企業、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線的企業，按照《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》（農業部公告第1427號）第二十六條規定實施獸藥GMP檢查驗收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產線的企業，僅對其新增生產線實施驗收。

（二）擬生產產品尚無獸藥國家標準的，應按靜態驗收，驗收通過的，企業憑獸藥GMP辦公室下發的《現場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產品的試生產，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產線驗收。

（三）對申請靜態驗收的，不需提供產品工藝驗證報告。

（四）不同工藝的抗原生產應相對獨立，如細胞懸浮培養線必須建立獨立的抗原生產區。

（五）細胞懸浮培養生產線驗收范圍確定為：細胞毒懸浮培養滅活疫苗生產線、細胞毒懸浮培養活疫苗生產線，不再按產品種類進行劃分。

第三篇：獸藥GMP整改報告

表8 獸藥gmp整改情況核查表 篇二：13.獸藥gmp運行情況報告1 獸藥gmp運行情況報告

☆申報資料13gmp運行情況

一、機構與人員

我公司嚴格按照《獸藥生產質量管理規范》的要求，組織機構健全，設立了gmp辦公室、綜合部、生產部、質保部、供應部、銷售部、財務部。規范了生產和質量管理機構，各部門聘用了一批優秀的人才作為管理人員和技術人員。管理人員和技術人員均為大中專以上學歷，具備了一定的專業知識、組織和管理能力。

公司現有在職職工44人，其中大中專以上學歷的管理、技術人員共有18人，占職工總人數的41%。質保部工作人員共7人，全部為相關專業大專以上學歷，4人持有河南省獸藥監察所核準頒發的獸藥行業質檢人員上崗證。分設了質量檢驗和質量監督人員，能夠保證生產現場的質量監督和獸藥質量檢驗。生產和質量的部門負責人互不兼任。公司全體員工均受到嚴格的gmp系統知識培訓和相關的知識和技能考核，生產的直接崗位人員均為高中或中專學歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學歷，人員素質和培訓情況能夠達到gmp要求。

二、廠房與設施

公司生產廠區位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區須水鎮，地處郊區環境優美，空氣清新。生產廠房嚴格按照gmp要求規范設計，布局合理。生產區、倉儲區、行政區、輔助區分開，互不干擾，廠區內道路通暢，地面平整，綠地面積達到65%，按照gmp的要求進行綠化。工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統，有防止昆蟲和動物進入廠房的設施。

公司gmp生產車間為粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結構，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護。倉儲

2區使用面積1074 m（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡）。有干燥通風和防鼠防鳥措施，物料按規定分庫分區貯存，有明顯的識別標志，可以滿足目前生產規模要求。

各生產車間的布局合理，符合生產流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進入生產區人員經換鞋、更衣，洗手消毒并經緩沖室進入30萬級潔凈區，各工序環節均建立了嚴格的規章制度以防止交叉污染的發生。

130車間窗門密閉性能優良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設有良好的通風排風設施，并設有專門的空調機房以保證溫濕度能控制在規定的18~26℃及30~65%范圍內。

質保部門設置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設施。車間地面和實驗室均為水磨石地面。

三、設備

生產車間的設計考慮到生產設備與生產藥品相適應的要求，在設計、選型、安裝中以適應藥品生產需要為重點；以操作、維護、保養方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產品質量為目的，選用了能滿足每批生產能力的設備，并按工藝流程合理布局，有與生產相適應的檢驗儀器。

設備表面平整光滑，無顆粒性物質脫落，耐清洗耐消毒。生產檢驗設備及器具制定使用、清潔、維修及保養規程，內容符合要求，定期檢查、清潔、保養維修和驗證，并設計有符合要求的記錄，專人管理。按照設備檔案內容要求，生產和檢驗設備、儀器、衡器均登記造冊、規范建檔。

設備及管道排列整齊，并根據不同的工藝條件和要求，管道有相應的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標示表明流向，清洗消毒方便，生產操作便利，大部分管道設在技術層內，管道穿過墻和天棚板處有保護套，采取了密封措施。生產設備有明顯的狀態標識，設備使用的潤滑劑、根據《獸藥生產質量管理規范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。

工藝設備與藥品直接接觸的內表面和用具內表面，均采用優質不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應的管道采用優質不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達到了gmp生產的要求。生產和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標識，并在校驗有效期內使用，有明顯的合格標志并標注有效期限。

現有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產品種的需要，今后隨產品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。

四、物料

131按《獸藥生產質量管理規范》要求，我公司物料管理制定了詳細的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復檢、報廢、銷售有詳細的規章制度。

使用的原輔料、主要內包材料，按質量標準擇優定點采購。主要物料的供貨商通過質保部門審計后簽訂合同方可購貨。

物料進庫前有檢查、待檢。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內容符合相應要求，質保部負責對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質量問題按相關的規程作及時處理。

物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標志明確標示。

所有物料進廠后統一編號；然后經過目檢、請驗、抽樣、換標示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。

車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標示，分品種、批號存放在中間站。

物料均規定有貯存期限及復驗制度，貯存期限及復驗內容在制度中有明確規定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調對溫濕度進行控制，專人管理、監督、收發料、投料。

易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內設有除濕、通風等措施。物料的發放及領用按“先進先出”的原則進行，按相關規定，計量稱重有復核，記錄完整，有發料、領料人雙重復核簽字。

我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產產品未取得批準文號，現有標簽說明書完全按《獸藥生產質量管理規范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發和殘損的銷毀按有關規定進行。

五、衛生

廠區生產環境整潔，生產區周圍無污染。廠區內道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產區、非生產區各項清潔衛生管理制度，進入生產區的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進入操作間，并建立有進入30萬級生產潔凈區的相關規程。

物料、容器、工具進入生產車間前必須對其表面進行清潔，經物流通道和傳遞窗進入各操作間。

132在時時刻刻講衛生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛生管理制度和防止污染的衛生措施，并責任到人、定期檢查。按生產要求制定了廠房、設備、生產用容器具、生產人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內容。保證了衛生的要求。所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產人員無傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負責組織進行至少四次獸藥生產、質量、衛生等內容的培訓。

六、驗證

驗證是能證實既定程序、生產過程、設備、物料確能導致預期結果的有文件證明的一系列活動，事關獸藥gmp實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術骨干組成，公司總經理為驗證工作總負責人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設施、設備的安裝、運行及性能驗證、產品的工藝驗證、主要設備的清潔驗證。在設備、生產工藝出現變更時，進行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一致。驗證方案進行時按規定作好記錄。影響產品質量主要因素發生變化或生產一定周期后進行再驗證。

我公司對生產用的主要設備、生產工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質保部存檔。

七、文件

我公司已建立的生產管理、質量管理、物料管理、綜合管理的有關制度和記錄有： 1.企業管理、生產管理、質量管理、生產輔助部門的各項管理制度。2.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄。3.物料驗收、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4.生產操作、質量檢驗等制度和記錄。

5.環境、廠房、設備、人員等衛生管理和記錄。

6.不合格物品、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產質量管理規范》和專業技術培訓等制度和記錄。8.標準操作規程。

9.生產管理文件有：生產工藝規程：包括品名、劑型、處方、生產工藝的操作要

求，物料、半成品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復驗申報材料準備要點

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 作者： 來源：農業部 時間：2010-08-30 中華人民共和國農業部公告 第1427號

為進一步規范獸藥gmp檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。附件：獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法 第一章 總 則

第一條 為規范獸藥gmp檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》(簡稱“獸藥gmp”)的規定，制定本辦法。

第二條 農業部主管全國獸藥gmp檢查驗收工作。

農業部獸藥gmp工作委員會辦公室(簡稱“獸藥gmp辦公室”)承擔獸藥gmp申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥gmp檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。

第三條 省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥gmp檢查驗收申報資料審核及企業獸藥gmp日常監管工作。第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥gmp檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥gmp證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業應當填報《獸藥gmp檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業1．企業概況；

2．企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)；

3．企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

4．企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖； 5．生產車間(含生產動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

6．生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；

8．申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區)檢測報告； 9．生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規格、型號、主要技術參數)； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運行情況報告； 12．擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批)；

13．試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二)改擴建和復驗企業

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業須提供第14目的書面材料；復驗企業須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書；

15．企業自查情況和gmp實施情況；16．企業近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合格產品的品種與批次，被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；

17．已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄(包括產品批準文號批件、質量標準目錄等)；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

第六條 省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥gmp辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥gmp申請資料審核表》(表2)。

第七條 獸藥gmp辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。

申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗收申請。第三章現場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥gmp辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農業部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥gmp實施情況。

現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述及申辯。第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥gmp主要內容、企業規章制度的考核。第十三條 檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥gmp運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥gmp辦公室報告，由獸藥gmp辦公室報農業部作出相應處理決定。

第十四條 現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態。

由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線。其中，注射劑生產線應當全部處于生產狀態；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。

第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題?！东F藥gmp現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。

《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥gmp辦公室?！东F藥gmp現場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部gmp辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長。檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內將整改報告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥gmp辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業獸藥gmp檢查驗收申請。第四章審批與管理

第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥gmp證書》和《獸藥生產許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續。第二十二條 企業停產6個月以上或關閉、轉產的，由農業部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。第五章附則

第二十三條 獸藥生產企業申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線)一并申請驗收。第二十四條 對已取得《獸藥gmp證書》后新增生產線并通過驗收的，換發的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發并在有效期內)的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業，首先申請靜態驗收。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》(農業部公告第496號)同時廢止。

第四篇：14.獸藥GMP自檢情況

GMP

☆申報資料14.0

自檢情況

137

企業自查情況

A、機構與人員情況自檢

我公司的管理機構是實行總經理負責制，下設七個管理部門即：GMP辦、質保部、綜合部、生產部、供應部、銷售部、財務部，各個部門都依據《獸藥GMP》劃分的職責范圍分別制定了各個部門的職責概況，以及各部門負責人的崗位職責。

在關鍵崗位的人員配置方面，公司非常重視這方面的人選。

1.付立亭 總經理，本科學歷，中級獸醫師職稱，畢業于中國農大獸醫專業，從事獸藥生產及管理工作10年，具有豐富的生產和管理能力。

2.王淑芹 質保部經理兼GMP辦主任，大專學歷，畢業于鄭州牧業工程高等專科學校.從事獸藥質量工作4年。負責質保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實施工作。態度嚴謹，敬業負責。并且其質保部負責人的任命已報河南省獸藥監察所備案。

3.徐文峰 生產部經理，大專學歷，畢業于鄭州牧業工程高等?？茖W校，從事獸藥生產工作5年。負責生產部全面管理工作。管理規范，責任感強。4．其他部門負責人全部具有5年以上本職工作管理經驗；各職能部門的人員配置方面不管是專業知識還是管理經驗均能夠滿足企業生產、檢驗以及管理的需要。

5.從事獸藥質量檢驗的人員全部為相關專業的大專院校統招畢業生，檢驗技能扎實并在河南省獸藥監察所培訓考試，有四人持有河南省獸藥監察所核發的上崗證。

6．直接從事生產的員工全部具有高中或中專以上學歷，并進行了崗位技術培訓。7．特殊工種人員（電工）經過培訓，有相關（電工）的資格證；設備管理方面設有設備管理員，負責設備的維修與保養。

8.人員培訓方面：公司于2005年2月～2005年11月，對公司全體員工進行

系統的《獸藥GMP》教育，每周堅持定期培訓，先后分類學習了獸藥質量與生產工藝規程，獸藥相關的法律法規，中藥和微生物知識、安全防火以及崗位SOP等，質保部QC人員全部到省獸藥檢察所學習，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對口實習；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓內容，為證實員工學習的有效性，我公司多次采取閉卷考試來驗證培訓效果?？荚嚰案衤蔬_100%。

B、廠房設施自檢內容

1、企業廠區總體布局與生產環境情況

① 廠區總體布局按行政、生活、生產、輔助區域劃分，生產區設有獨立的生產廠房，質保部；

② 生產設置在適宜的環境，周圍無污染，生產區周圍無露土面積，無積水，無蚊蠅滋生地，無垃圾和廢棄物堆放。

2、廠房總體布局情況

①廠房按生產工藝流程合理布局，符合工藝的需要。

②為了防止交叉污染，廠房分設人流、物流通道，走向合理，符合《獸藥GMP》要求。

③廠房專設消防管理員，并管理消防器材及物資。消防設施符合消防要求。生產廠房進出口設有滅蠅燈、擋鼠板；庫房設有擋鼠板和粘鼠板，通風口設有活葉窗和鋼絲網，可防止鳥類進入，物料存放有墊倉板防潮。

④車間為30萬級潔凈區，生產廠房均使用彩鋼板隔斷，生產廠房的內壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。

a、廠房內墻和天棚是彩鋼板、地面為水磨石光滑、平整易擦洗，清潔時使用無纖維脫落的清潔布和拖把；進崗洗手，消毒。器具、零部件清洗，潔具清洗設有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。

b、廠房內各種輸送管道及水電、工藝管線、照明設備、風口均通過技術夾層裝接，室內無雜亂現象且易于維護。

c生產區為30萬級潔凈工作環境，空氣由中央空調系統通過進出風口循環送回風，調節溫濕度能夠達到GMP要求，保證生產質量。各操作間寬敞，能滿足生產、包裝和物料有序放置的需要；在產生粉塵的操作間均安裝了除塵設備系統。

d、人員進入車間后首先到鞋柜換鞋，進入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進緩沖間手消毒后進入崗位。

e、物料進入車間首先進行前處理，用清潔布除塵，然后脫外包，通過傳遞窗傳送到加工工序，此項程序經自檢符合《獸藥GMP》要求。f、生產區專設了消防系統，倉庫及其他區域均配置有干粉滅火器。⑤倉庫總面積為1074m2,包括原輔料包材庫、中藥材飲片庫、成品庫、陰涼庫、危險品庫等，各庫房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區域，并設置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項防護措施（防蟲、防鼠、防潮、防污染、防異物），倉庫照明和通風良好。

⑥質量保證部根據GMP要求分別設置了各類檢驗室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調，并有溫濕記錄。

3、工藝用水處理及維護情況。

① 純化水采用一級反滲透混床純化水設備。經測試符合《中國獸藥典》2000年版一部標準，水源（飲用水）為地下深井水，經滎陽市防疫站檢驗合格，符合《獸藥GMP》水質要求。

② 設計生產能力0.5T/h，質量符合獸藥典標準。

③ 純水設備、廠家根據本廠水質狀況，增設了前處理配套設施。④ 安裝調試后，經試制，驗證結果產量和質量均符合設計標準。以上均有生產記錄和化驗報告。

⑤ 維護與保養 又經改裝調試，試制出水仍符合獸藥典標準。

C、設備自檢內容

我公司在設備管理方面，按照《獸藥GMP》要求制定了包括設備操作、維修、保養、清洗、校驗等管理制度，建立了設備臺帳，并掛有狀態標示牌，并對各種設備制定了維修、保養、清潔、運行記錄。生產設備符合工藝生產技術程序，生產檢驗用儀器、儀表、量器、衡器均經河南省計量科學研究院、鄭州市質量技術監督檢驗測試中心測試發有校驗合格證書，每臺儀器設備都掛有狀態標志，關鍵設備分別進行了驗證（如混合設備、分裝設備、制粒設備等）都有驗證記錄和驗證報告檔案。

D、物料管理自檢內容

①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購入、貯存與發放分別制定了各專項管理制度，對主要的原輔材料和包裝材料的供應商進行了評估，并有評估資料。

②物料購入后，設有專項物料的請驗制度。

③物料入庫后分區域存放即（待驗品掛黃色待驗標志牌，合格品掛綠色合格標志牌，不合格品掛紅色不合格牌）

④物料帳、卡、物相符，庫內設有溫、濕度監測計，每天都進行記錄。⑤獸藥標簽、說明書的管理，包括印有標簽和產品使用說明書內容的包材，專柜存放，從標簽的驗收、發放均制定有管理制度和發放記錄。

⑥庫存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進先出原則，對物料的保管有明確的規定和時限，超時限的應申請復驗，合格后方可進行發放。

E、衛生管理自檢內容

本公司依據《獸藥GMP》要求分別制定各項衛生管理制度（包括環境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。

1、生產區域的衛生管理自檢：

①潔凈室（區）消毒檢查有記錄。

②設備的清潔衛生管理有制度有檢查有記錄。

③衛生潔具檢查結果不同潔凈區域的衛生用具，沒有拿出本區域，不同區域衛生用具，沒有混合使用和亂放。

④設備的清潔衛生情況已通過專門的清潔驗證，進行自檢（例如混合機的清洗、分裝機的清洗、顆粒機清洗等）結果都有專項合格驗證報告。

2、人員衛生管理

① 一般生產區與潔凈區（室）人員的衛生情況分別制定有衛生管理制度，按照制度進行檢查，并有記錄，潔凈區域操作人員嚴格控制，如三十萬級區域10～15人。

② 公司全體生產人員根據《獸藥GMP》有關要求建立了健康檔案。并進行了體檢，檢查項目如下：胸透視、血常規，乙肝五項、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。

③ 潔凈區（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質，耐高溫、141 消毒，萬級潔凈服、十萬級區潔凈服樣式不同，洗滌消毒時限有制度，有記錄。

F、文件管理的自檢內容

我公司在文件管理方面按照《獸藥GMP》文件管理程序，由綜合部負責管理，文件分十三塊文件（機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應、自檢），并統一編碼存放在綜合部檔案室，各部門文件分別有文件目錄，便以查詢借閱。

各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對各類制度文件記錄有抽查內容的責任，如有不符合《獸藥GMP》的內容應責令其修改和補充。各類文件起草、審核、批準、發放、使用等內容基本符合《獸藥GMP》要求。

G、生產管理自檢內容

我公司生產部依據《獸藥GMP》要求分別對我公司所有擬生產產品都制定了生產工藝規程，崗位操作規程。

通過生產部安排，模擬生產三批，進行模擬生產是按《獸藥GMP》要求對各項生產管理自檢內容重新打印的原始記錄和批生產記錄的驗證，同時也達到自檢工藝規程和崗位操作規程的執行情況。

通過三批模擬生產，車間各班組各工序都能嚴格遵守工藝規程，認真填寫原始記錄和批生產記錄，認真計算偏差，填寫清場記錄等項工作。

車間斷電等事故管理情況：

車間突然斷電主要崗位裝有應急燈照明。車間設有安全通道，車間設有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應急事故發生時可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。

原輔材料和包裝材料的領取、使用、管理都能按《獸藥GMP》有關管理制度進行。

H、質保部自檢內容

按質量管理自檢內容的要求，質保部全體人員逐條認真的進行自檢。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進行修訂，自檢情況如下：

自檢內容：

1、自檢工作進行中，隨自檢工作的完成，有關記錄及報告也在完成。

2、驗證工作的有關材料由綜合部保存。

3、原輔料、包裝材料供方有三證；有檢驗報告書，有供方的評估材料與訂購合同書。

4、工藝用水及潔凈室定期監測見報告。

5、用戶的投訴處理見銷售部文件。

6、不合格產品的管理及退貨管理見質保部及銷售部文件號。

7、成文的產品質量管理見產品的質量檔案。

8、滴定液的配制、標定、分發見管理制度及記錄。

9、標準品、檢定菌的管理見質保部文件，并有記錄。

10、劇毒化學試劑及藥品的領用見記錄。

11、留樣及產品穩定性考察管理見質保部管理文件，并有記錄。

12、a、有取樣證、請驗單、抽樣記錄、取樣記錄。

b、檢驗室各檢驗儀器貼有校驗標識，并建立各種儀器檔案。c、檢驗記錄及檢驗報告單見各種檢驗記錄及檢驗報告單。d、建立了成品臺帳。

13、質保部質監員崗位培訓材料見檔案。

I、產品銷售與收回自檢內容

由于我公司為新建企業擬生產的四個劑型生產線現未進行正式生產，擬生產產品尚未取得批準文號，未出現產品銷售過程。不過，根據《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產品銷售管理更加規范，保證產品的投訴及退貨，收回及時解決?，F將有關的自檢內容分別闡述如下：

（一）管理文件方面

①產品的銷售與發運:產品必須經質保部檢驗合格后發給成品檢驗證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產品嚴禁銷售。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產品有效期后一年，以便必要時作好產品收回。產品發運時必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標志設置，填寫運輸合同及交接手續，保證產品準時、安全到達客戶手中。

②產品退回與收回：規定與產品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。

③退回產品管理：退回、收回的產品按要求存放在指定地點，并掛上明顯標志，填寫請驗單，由質保部出具檢驗報告，根據不同情況分別處理。如能返工的，由生產部解決。如確屬質量問題需報廢時，由質保部在產品質量報告上簽署意見，報總經理審批后，在質保部監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理，并作好記錄，所有記錄交質保部存檔。

④用戶投訴與不良反應方面：發生獸藥不良反應，應及時地報當地農牧行政部門。用戶投訴與不良反應發生應由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時間、品名、規格、批號、數量及內容，認真調查，妥善處理。

（二）記錄方面：主要有：

銷售記錄：它的內容包括：購貨單位及地址、聯系電話、發貨時間、產品名稱、劑型、規格、單位、數量、批號、檢驗單號、承運單位及電話。

①產品退回及收回記錄，它的內容包括：退貨日期、品名、規格、數量、批號、檢驗單號、退貨單位及地址、經辦人、處理意見。

②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應登記臺帳、用戶投訴與不良反應登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產品通知單、產品退貨申請單、產品退貨通知單、退回、收回產品證明單、產品收回計劃表、產品收回報告表、退貨、收回產品處理申請表、退回、收回產品銷毀記錄等。這些表格內容全，可操作性強，為以后銷售工作正規化奠定了基礎。

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自檢報告的評價

我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計劃進行了各項目的的自檢工作，其實施情況報告如下：

A、人員與機構的自檢項：我公司在人員的組成與機構的設立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進行配備的，從技術職稱和對獸藥生產質量管理方面都非常適應。

B、廠房與設施：本公司廠房與設施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設計、建設的新廠房，潔凈區（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進崗洗手，粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑均為三十萬級（外包間為舒適性環境）、均設有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經建設部建筑工程檢測中心檢驗完全符合《獸藥GMP》，是全優工程，并給予了很高的評價。C、設備自檢：我公司對主要設備都進行了自檢，通過自檢也發現了一些不足之處，如CT-C-I熱風循環烘箱的設備使用記錄未放在現場，我們對該設備負責人進行批評教育，并及時改正。

D、物料管理自檢：本公司的物料從購入、保管和發放方面制度齊全，特別是標簽、說明書及有標簽說明書內容的包裝材料的管理方面，我們設有專人專柜管理，唯有對原輔料供應商的評估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認證尚未結束，無法與個別供應商簽訂供需合同，有待認證結束后即時彌補此項不足。

E、衛生管理自檢：本公司對個人衛生、環境衛生、普通生產區與凈化潔凈生產區分別都制定了衛生管理制度，不同潔凈區（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。本公司對新老員工全部進行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會，除各班匯報工作外，還現場抽查提問，例如：崗位操作規程、工藝紀律和某些管理制度，進行抽查員工的培訓的程度。

F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負責制定、文件的編碼、文

件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發現有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補充，文件由綜合部統一保管并按批準的權限借閱和查詢。

G、生產管理自檢：我公司在生產管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產指令生產，對各項生產管理制度、各工序的崗位操作規程執行、各項記錄的實施均能嚴格遵守和執行，在模擬生產過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發完全包蓋，進行了批評教育。

從三批模擬生產檢查各批次的原始記錄和批生產記錄、清場記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關規定。

H、質保部自檢：我公司質保部按《獸藥GMP》制定了各種質量管理制度，質量標準（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產品內控標準，檢驗操作規程，儀器使用規程，工藝用水質量標準。

通過三批模擬生產，質保部的各級質監員均能充分發揮作用，完全能夠達到對本公司的產品按照《獸藥GMP》有關質量監督與控制的能力。

1不合格者不出庫；○2先入I、產品銷售與收回自檢：銷售產品遵守兩條：○庫者先出庫。我們在此次自檢中，檢查今后有關銷售與回收方面的各項管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項奠定了基礎。

以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對各項工作進行了自檢。公司對機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告等方面進行嚴格管理，在獸藥制劑生產全過程進行質量管理，達到《獸藥生產質量管理規范》的要求；另對自檢出的不足之處責令有關部門立即進行處理，限期完成，直至自檢小組認可為止，今后通過認證后，投入正式生產，我們將不斷開展驗證與自檢工作，因我們通過驗證和自檢確實對我公司在生產管理、質量管理方面起到積極的推動作用。

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第五篇：中國獸藥GMP名詞解釋

中國獸藥GMP名詞解釋無菌制劑 不存在活的生物的制劑產品。非無菌制劑 所含的生物量符合衛生標準規定的制劑產品?？刂泣c 為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱 環節。批 在規定限度內具有同一性質的質量，并在同一生產周期中生

產出來的一定數量的藥品。批號 用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產歷史。6 批生產記錄 記錄一個批號的產品制造過程中使用原輔材料與所進行操作 的文件，包括制造過程中控制的細節。文件 一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中的記錄結果。待驗 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果、不能使用的狀態。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態是絕對的，不存在不 同程度的無菌狀態。10 滅菌 使達到無菌的狀態。質量 產品、過程或服務滿足規定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。質量保證 為使人們確信某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量 要求所必需的計劃、有系統的全部活動。質量控制 為保持某一產品、過程或服務質量滿足規定的質量要求所 取的作業技術和活動。14 質量管理 對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理。質量體系 為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由 組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整 體。質量監督 為保證滿足質量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產品、過程和服務進行連續評價，并按規定標準或合同要求 對記錄進行分析。驗證 用以證明在藥品生產和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔 材料、生產工藝、質量控制方法等是否確實達到預期目的的 系列活動。狀態標志 用于指明原輔材料、產品、容器或機器之狀態的標志。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程?？諝鈨艋?去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。污染 作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物 質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀 態，稱為污染。污染物 作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物 質，使其遭受污染，該種物質稱為污染物。潔凈 未被污染的狀態稱為潔凈。潔凈室 根據需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產質 量管理規范為主要特征。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。潔凈區 由潔凈室組成的區域。無菌室 指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生 產要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。物料凈化用室 物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。氣閘室 為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。

空氣吹淋室 強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。

技術夾層 主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等沒施使用的建筑 夾道。

氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。

單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區的氣 流。(曾稱“層流”)。35 非單向流 具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。(曾稱“亂流”)。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。

蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規定的水。

去離子水 指經離子交換法制得的25~C時電阻率大于0.5X106.cm的化水。

注射用水 符合中國獸藥典注射用水項下規定的水。

空態測試 指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝 設備和生產人員的情況下進行的測試。

靜態測試 指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安 裝，室內沒有生產人員情況下進行的測試。

動態測試 指潔凈室已處于正常生產狀態下進行的測試。