第一篇：GMP自檢標準操作規程

GMP自檢標準操作規程

1、目的：建立一個公司內部的GMP自檢的標準操作規程，規范質量體系的運行。

2、范圍：適用于公司內各部門、各環節的GMP自檢的運作。

3、職責：質管部部長及檢查員，各部門主管，各崗位負責人對本規程的實施負責。

4、程序：

4.1按照《GMP自檢的管理制度》中有關規定，由質管部部長至少每季度 組織一次全公司范圍內的GMP自查。各部門主管每月組織一次GMP 自查。

4.2自查活動的組織者應根據《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）及 其附錄》、《藥品GMP認證檢查評定標準》確定自檢范圍和內容。一般 情況下各部門自查內容如下： ◆生產部

★生產工藝規程的執行 ★崗位操作法、SOP的執行 ★工藝質量監控 ★環境衛生和工藝衛生 ★原輔料的領取和使用 ★批生產記錄、批包裝記錄 ★ 原輔料、成品入庫程序及帳目 ★ 原輔料、成品存放及保管 ★不合格品、退貨品管理 ★空氣凈化系統

★工藝用水系統（工藝用水儲存、分配和使用）★設備維修保養（含衡器校驗）

★設備管理 ◆質管部

★基本設施維護（含儀器校驗）★檢驗規程執行情況 ★檢驗記錄及報告 ★驗證報告 ★標準品管理 ★用戶投訴管理 ★物料供應商評估 ★產品留樣管理 ★產品收回的管理 ★文件管理系統

★ 文件制定、修訂及分發管理 ◆財務人事部

★人員健康檔案 ★人員培訓檔案 ◆市場營銷部 ★銷售記錄 ★退貨記錄 ◆公共關系部 ★各類檔案管理

4.3根據自檢項目列出自檢計劃，包括自檢時間、自檢部門、自檢區域、自檢小組組成等。

4.4按照自檢計劃開展自檢活動，被檢查部門的主管或崗位負責人應陪同 檢查。

4.4.1檢查員對自檢區域現場檢查，包括各種記錄填寫及公司文件的執行情 況等各個方面。

4.4.2如實記錄存在的偏差。

4.5檢查結束，由自檢活動組織者召開總結會，參加會議人員包括檢查組 成員，各部門主管，崗位負責人；會議討論檢查中發現的偏差，統一認 識，提出相應的整改方案。

4.6根據會議討論結果，由自查活動組織者負責編寫本次GMP自檢記錄，內容包括發現的問題、整改措施及責任人、限定完成期等，同時填寫 《GMP自檢整改通知單》。

4.7自檢報告發至自檢小組各成員，《GMP自檢整改通知單》發至相關部 門主管或責任人，同時由質管部留一份存檔。

4.8受檢部門根據《GMP自檢整改通知單》的要求進行整改。

4.9自檢小組及各部門主管繼續負責自檢后的跟蹤監督檢查，目的是檢查 本次GMP自檢中所提出的整改措施的落實情況，保證所有的問題在限 定完成期內得到整改。完成自檢報告并呈企業GMP負責人。4.10《GMP自檢報告》及《GMP自檢整改通知單》由質管部統一歸檔。

第二篇：保健食品GMP標準管理文件編制標準操作規程

保健食品GMP標準管理文件編制標準操作規程

一、目 的：制定保健食品GMP標準管理文件的編制規程，規范我公司保健食品GMP標準管理文件編寫格式及制定（修訂）、審核、批準程序，確定文件格式。

二、適用范圍：適用于公司所有的保健食品GMP標準管理文件的制定（修訂）、審核、批準的全過程。

三、責 任 者：各部門負責人、保健食品GMP標準管理文件編制（修訂）人員。

四、內容：

1、保健食品GMP標準管理文件：即我公司實施保健食品GMP和保健食品GMP認證所形成 的技術標準、管理標準、工作標準及記錄統稱保健食品GMP標準管理文件。

2、保健食品GMP標準管理文件的編寫格式： 2.1 每一份文件第一頁文頭形式如下： 2.1.1 題目欄填寫文件的正式名稱。

2.1.2 編碼：由綜合管理部將保健食品GMP標準文件統一編制編碼。該文件的總頁數填寫在“共 頁”欄內，在該文件的每頁右上方打印該頁的頁碼，如該文件共2頁，在每頁右上方表示頁碼的形式為“共2頁，第1或2頁。

2.1.3 適用范圍：該文件適用于哪些范圍或應用領域。必要時還應說明不適用的范 圍和應用領域。

2.1.4 責任者：哪些部門、崗位或人員對貫徹執行該文件負有責任。2.2 從第四項起開始寫內容。

2.3 產品工藝規程、產品質量標準、檢驗操作規程等技術文件不受此規程制約。

3、編制（修訂）、審核、批準程序：

3.1 技術標準、管理標準、工作標準、記錄等，由職能部門指定符合條件的管理人員編制（修訂）。

3.2 跨職能部門的標準管理文件由綜合管理部指定符合條件的管理人員編制（修訂）。

3.3 編制（修訂）人員根據有關法規、法定標準、行業管理文件以及公司的內控標準、規定和要 求編制（修訂）標準管理文件。必要時編制起草說明，詳細說明有關內容的依據、內容的解釋和其他未盡事宜。

3.4 將文件的草稿和起草說明交本部門領導初審，職能部門的標準管理文件草稿首先 由負責起草的單位及有關部門的領導初審。3.5公司所有保健食品GMP標準管理文件由公司技術副總審核。3.6

凡是審核通過的標準管理文件，交總經理審閱批準后執行。審核未通過的或進行重新修訂的，由原起草單位負責修改，按編制（修訂）、審核、批準程序進行。

4、修訂：

4.1 保健食品GMP標準管理文件按《保健食品良好生產規范》的規定，定期進行修訂；

4.2 修訂前，綜合管理部指定專人對其復審，提出修訂意見； 4.3 下列情況必須及時修訂：

4.3.1 法定標準、法規或其他依據文件更改，更新版本，使標準有改變； 4.3.2 采用新設備、新工藝、新設施；

4.3.3 原輔料的供貨廠家變更，使生產工藝變更。4.3.4 其它原因引起的變更。

4.4 需要修訂的標準管理文件，交由原編寫單位按該程序進行修訂，經初審、審核、批準后執行。

第三篇：14.獸藥GMP自檢情況

GMP

☆申報資料14.0

自檢情況

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企業自查情況

A、機構與人員情況自檢

我公司的管理機構是實行總經理負責制，下設七個管理部門即：GMP辦、質保部、綜合部、生產部、供應部、銷售部、財務部，各個部門都依據《獸藥GMP》劃分的職責范圍分別制定了各個部門的職責概況，以及各部門負責人的崗位職責。

在關鍵崗位的人員配置方面，公司非常重視這方面的人選。

1.付立亭 總經理，本科學歷，中級獸醫師職稱，畢業于中國農大獸醫專業，從事獸藥生產及管理工作10年，具有豐富的生產和管理能力。

2.王淑芹 質保部經理兼GMP辦主任，大專學歷，畢業于鄭州牧業工程高等專科學校.從事獸藥質量工作4年。負責質保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實施工作。態度嚴謹，敬業負責。并且其質保部負責人的任命已報河南省獸藥監察所備案。

3.徐文峰 生產部經理，大專學歷，畢業于鄭州牧業工程高等專科學校，從事獸藥生產工作5年。負責生產部全面管理工作。管理規范，責任感強。4．其他部門負責人全部具有5年以上本職工作管理經驗；各職能部門的人員配置方面不管是專業知識還是管理經驗均能夠滿足企業生產、檢驗以及管理的需要。

5.從事獸藥質量檢驗的人員全部為相關專業的大專院校統招畢業生，檢驗技能扎實并在河南省獸藥監察所培訓考試，有四人持有河南省獸藥監察所核發的上崗證。

6．直接從事生產的員工全部具有高中或中專以上學歷，并進行了崗位技術培訓。7．特殊工種人員（電工）經過培訓，有相關（電工）的資格證；設備管理方面設有設備管理員，負責設備的維修與保養。

8.人員培訓方面：公司于2005年2月～2005年11月，對公司全體員工進行

系統的《獸藥GMP》教育，每周堅持定期培訓，先后分類學習了獸藥質量與生產工藝規程，獸藥相關的法律法規，中藥和微生物知識、安全防火以及崗位SOP等，質保部QC人員全部到省獸藥檢察所學習，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對口實習；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓內容，為證實員工學習的有效性，我公司多次采取閉卷考試來驗證培訓效果。考試及格率達100%。

B、廠房設施自檢內容

1、企業廠區總體布局與生產環境情況

① 廠區總體布局按行政、生活、生產、輔助區域劃分，生產區設有獨立的生產廠房，質保部；

② 生產設置在適宜的環境，周圍無污染，生產區周圍無露土面積，無積水，無蚊蠅滋生地，無垃圾和廢棄物堆放。

2、廠房總體布局情況

①廠房按生產工藝流程合理布局，符合工藝的需要。

②為了防止交叉污染，廠房分設人流、物流通道，走向合理，符合《獸藥GMP》要求。

③廠房專設消防管理員，并管理消防器材及物資。消防設施符合消防要求。生產廠房進出口設有滅蠅燈、擋鼠板；庫房設有擋鼠板和粘鼠板，通風口設有活葉窗和鋼絲網，可防止鳥類進入，物料存放有墊倉板防潮。

④車間為30萬級潔凈區，生產廠房均使用彩鋼板隔斷，生產廠房的內壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。

a、廠房內墻和天棚是彩鋼板、地面為水磨石光滑、平整易擦洗，清潔時使用無纖維脫落的清潔布和拖把；進崗洗手，消毒。器具、零部件清洗，潔具清洗設有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。

b、廠房內各種輸送管道及水電、工藝管線、照明設備、風口均通過技術夾層裝接，室內無雜亂現象且易于維護。

c生產區為30萬級潔凈工作環境，空氣由中央空調系統通過進出風口循環送回風，調節溫濕度能夠達到GMP要求，保證生產質量。各操作間寬敞，能滿足生產、包裝和物料有序放置的需要；在產生粉塵的操作間均安裝了除塵設備系統。

d、人員進入車間后首先到鞋柜換鞋，進入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進緩沖間手消毒后進入崗位。

e、物料進入車間首先進行前處理，用清潔布除塵，然后脫外包，通過傳遞窗傳送到加工工序，此項程序經自檢符合《獸藥GMP》要求。f、生產區專設了消防系統，倉庫及其他區域均配置有干粉滅火器。⑤倉庫總面積為1074m2,包括原輔料包材庫、中藥材飲片庫、成品庫、陰涼庫、危險品庫等，各庫房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區域，并設置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項防護措施（防蟲、防鼠、防潮、防污染、防異物），倉庫照明和通風良好。

⑥質量保證部根據GMP要求分別設置了各類檢驗室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調，并有溫濕記錄。

3、工藝用水處理及維護情況。

① 純化水采用一級反滲透混床純化水設備。經測試符合《中國獸藥典》2000年版一部標準，水源（飲用水）為地下深井水，經滎陽市防疫站檢驗合格，符合《獸藥GMP》水質要求。

② 設計生產能力0.5T/h，質量符合獸藥典標準。

③ 純水設備、廠家根據本廠水質狀況，增設了前處理配套設施。④ 安裝調試后，經試制，驗證結果產量和質量均符合設計標準。以上均有生產記錄和化驗報告。

⑤ 維護與保養 又經改裝調試，試制出水仍符合獸藥典標準。

C、設備自檢內容

我公司在設備管理方面，按照《獸藥GMP》要求制定了包括設備操作、維修、保養、清洗、校驗等管理制度，建立了設備臺帳，并掛有狀態標示牌，并對各種設備制定了維修、保養、清潔、運行記錄。生產設備符合工藝生產技術程序，生產檢驗用儀器、儀表、量器、衡器均經河南省計量科學研究院、鄭州市質量技術監督檢驗測試中心測試發有校驗合格證書，每臺儀器設備都掛有狀態標志，關鍵設備分別進行了驗證（如混合設備、分裝設備、制粒設備等）都有驗證記錄和驗證報告檔案。

D、物料管理自檢內容

①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購入、貯存與發放分別制定了各專項管理制度，對主要的原輔材料和包裝材料的供應商進行了評估，并有評估資料。

②物料購入后，設有專項物料的請驗制度。

③物料入庫后分區域存放即（待驗品掛黃色待驗標志牌，合格品掛綠色合格標志牌，不合格品掛紅色不合格牌）

④物料帳、卡、物相符，庫內設有溫、濕度監測計，每天都進行記錄。⑤獸藥標簽、說明書的管理，包括印有標簽和產品使用說明書內容的包材，專柜存放，從標簽的驗收、發放均制定有管理制度和發放記錄。

⑥庫存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進先出原則，對物料的保管有明確的規定和時限，超時限的應申請復驗，合格后方可進行發放。

E、衛生管理自檢內容

本公司依據《獸藥GMP》要求分別制定各項衛生管理制度（包括環境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。

1、生產區域的衛生管理自檢：

①潔凈室（區）消毒檢查有記錄。

②設備的清潔衛生管理有制度有檢查有記錄。

③衛生潔具檢查結果不同潔凈區域的衛生用具，沒有拿出本區域，不同區域衛生用具，沒有混合使用和亂放。

④設備的清潔衛生情況已通過專門的清潔驗證，進行自檢（例如混合機的清洗、分裝機的清洗、顆粒機清洗等）結果都有專項合格驗證報告。

2、人員衛生管理

① 一般生產區與潔凈區（室）人員的衛生情況分別制定有衛生管理制度，按照制度進行檢查，并有記錄，潔凈區域操作人員嚴格控制，如三十萬級區域10～15人。

② 公司全體生產人員根據《獸藥GMP》有關要求建立了健康檔案。并進行了體檢，檢查項目如下：胸透視、血常規，乙肝五項、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。

③ 潔凈區（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質，耐高溫、141 消毒，萬級潔凈服、十萬級區潔凈服樣式不同，洗滌消毒時限有制度，有記錄。

F、文件管理的自檢內容

我公司在文件管理方面按照《獸藥GMP》文件管理程序，由綜合部負責管理，文件分十三塊文件（機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應、自檢），并統一編碼存放在綜合部檔案室，各部門文件分別有文件目錄，便以查詢借閱。

各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對各類制度文件記錄有抽查內容的責任，如有不符合《獸藥GMP》的內容應責令其修改和補充。各類文件起草、審核、批準、發放、使用等內容基本符合《獸藥GMP》要求。

G、生產管理自檢內容

我公司生產部依據《獸藥GMP》要求分別對我公司所有擬生產產品都制定了生產工藝規程，崗位操作規程。

通過生產部安排，模擬生產三批，進行模擬生產是按《獸藥GMP》要求對各項生產管理自檢內容重新打印的原始記錄和批生產記錄的驗證，同時也達到自檢工藝規程和崗位操作規程的執行情況。

通過三批模擬生產，車間各班組各工序都能嚴格遵守工藝規程，認真填寫原始記錄和批生產記錄，認真計算偏差，填寫清場記錄等項工作。

車間斷電等事故管理情況：

車間突然斷電主要崗位裝有應急燈照明。車間設有安全通道，車間設有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應急事故發生時可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。

原輔材料和包裝材料的領取、使用、管理都能按《獸藥GMP》有關管理制度進行。

H、質保部自檢內容

按質量管理自檢內容的要求，質保部全體人員逐條認真的進行自檢。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進行修訂，自檢情況如下：

自檢內容：

1、自檢工作進行中，隨自檢工作的完成，有關記錄及報告也在完成。

2、驗證工作的有關材料由綜合部保存。

3、原輔料、包裝材料供方有三證；有檢驗報告書，有供方的評估材料與訂購合同書。

4、工藝用水及潔凈室定期監測見報告。

5、用戶的投訴處理見銷售部文件。

6、不合格產品的管理及退貨管理見質保部及銷售部文件號。

7、成文的產品質量管理見產品的質量檔案。

8、滴定液的配制、標定、分發見管理制度及記錄。

9、標準品、檢定菌的管理見質保部文件，并有記錄。

10、劇毒化學試劑及藥品的領用見記錄。

11、留樣及產品穩定性考察管理見質保部管理文件，并有記錄。

12、a、有取樣證、請驗單、抽樣記錄、取樣記錄。

b、檢驗室各檢驗儀器貼有校驗標識，并建立各種儀器檔案。c、檢驗記錄及檢驗報告單見各種檢驗記錄及檢驗報告單。d、建立了成品臺帳。

13、質保部質監員崗位培訓材料見檔案。

I、產品銷售與收回自檢內容

由于我公司為新建企業擬生產的四個劑型生產線現未進行正式生產，擬生產產品尚未取得批準文號，未出現產品銷售過程。不過，根據《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產品銷售管理更加規范，保證產品的投訴及退貨，收回及時解決。現將有關的自檢內容分別闡述如下：

（一）管理文件方面

①產品的銷售與發運:產品必須經質保部檢驗合格后發給成品檢驗證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產品嚴禁銷售。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產品有效期后一年，以便必要時作好產品收回。產品發運時必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標志設置，填寫運輸合同及交接手續，保證產品準時、安全到達客戶手中。

②產品退回與收回：規定與產品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。

③退回產品管理：退回、收回的產品按要求存放在指定地點，并掛上明顯標志，填寫請驗單，由質保部出具檢驗報告，根據不同情況分別處理。如能返工的，由生產部解決。如確屬質量問題需報廢時，由質保部在產品質量報告上簽署意見，報總經理審批后，在質保部監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理，并作好記錄，所有記錄交質保部存檔。

④用戶投訴與不良反應方面：發生獸藥不良反應，應及時地報當地農牧行政部門。用戶投訴與不良反應發生應由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時間、品名、規格、批號、數量及內容，認真調查，妥善處理。

（二）記錄方面：主要有：

銷售記錄：它的內容包括：購貨單位及地址、聯系電話、發貨時間、產品名稱、劑型、規格、單位、數量、批號、檢驗單號、承運單位及電話。

①產品退回及收回記錄，它的內容包括：退貨日期、品名、規格、數量、批號、檢驗單號、退貨單位及地址、經辦人、處理意見。

②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應登記臺帳、用戶投訴與不良反應登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產品通知單、產品退貨申請單、產品退貨通知單、退回、收回產品證明單、產品收回計劃表、產品收回報告表、退貨、收回產品處理申請表、退回、收回產品銷毀記錄等。這些表格內容全，可操作性強，為以后銷售工作正規化奠定了基礎。

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自檢報告的評價

我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計劃進行了各項目的的自檢工作，其實施情況報告如下：

A、人員與機構的自檢項：我公司在人員的組成與機構的設立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進行配備的，從技術職稱和對獸藥生產質量管理方面都非常適應。

B、廠房與設施：本公司廠房與設施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設計、建設的新廠房，潔凈區（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進崗洗手，粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑均為三十萬級（外包間為舒適性環境）、均設有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經建設部建筑工程檢測中心檢驗完全符合《獸藥GMP》，是全優工程，并給予了很高的評價。C、設備自檢：我公司對主要設備都進行了自檢，通過自檢也發現了一些不足之處，如CT-C-I熱風循環烘箱的設備使用記錄未放在現場，我們對該設備負責人進行批評教育，并及時改正。

D、物料管理自檢：本公司的物料從購入、保管和發放方面制度齊全，特別是標簽、說明書及有標簽說明書內容的包裝材料的管理方面，我們設有專人專柜管理，唯有對原輔料供應商的評估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認證尚未結束，無法與個別供應商簽訂供需合同，有待認證結束后即時彌補此項不足。

E、衛生管理自檢：本公司對個人衛生、環境衛生、普通生產區與凈化潔凈生產區分別都制定了衛生管理制度，不同潔凈區（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。本公司對新老員工全部進行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會，除各班匯報工作外，還現場抽查提問，例如：崗位操作規程、工藝紀律和某些管理制度，進行抽查員工的培訓的程度。

F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負責制定、文件的編碼、文

件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發現有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補充，文件由綜合部統一保管并按批準的權限借閱和查詢。

G、生產管理自檢：我公司在生產管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產指令生產，對各項生產管理制度、各工序的崗位操作規程執行、各項記錄的實施均能嚴格遵守和執行，在模擬生產過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發完全包蓋，進行了批評教育。

從三批模擬生產檢查各批次的原始記錄和批生產記錄、清場記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關規定。

H、質保部自檢：我公司質保部按《獸藥GMP》制定了各種質量管理制度，質量標準（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產品內控標準，檢驗操作規程，儀器使用規程，工藝用水質量標準。

通過三批模擬生產，質保部的各級質監員均能充分發揮作用，完全能夠達到對本公司的產品按照《獸藥GMP》有關質量監督與控制的能力。

1不合格者不出庫；○2先入I、產品銷售與收回自檢：銷售產品遵守兩條：○庫者先出庫。我們在此次自檢中，檢查今后有關銷售與回收方面的各項管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項奠定了基礎。

以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對各項工作進行了自檢。公司對機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與收回、投訴與不良反應報告等方面進行嚴格管理，在獸藥制劑生產全過程進行質量管理，達到《獸藥生產質量管理規范》的要求；另對自檢出的不足之處責令有關部門立即進行處理，限期完成，直至自檢小組認可為止，今后通過認證后，投入正式生產，我們將不斷開展驗證與自檢工作，因我們通過驗證和自檢確實對我公司在生產管理、質量管理方面起到積極的推動作用。

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第四篇：前處理GMP自查自檢

前處理GMP自查自檢

1、照明燈不亮，儲罐上方、酒精回收塔上方、雙效濃縮器以及單效濃縮器上方共四盞。（第五十五條）。車間和機修整改。

2、康復新浸膏提取及脫脂工藝與標準工藝不一樣。（第一百四十一條）

3、1#沉淀罐夾層有漏水現象。（第八十八條）

4、2#3#沉淀罐的攪拌器攪拌功能小，需要改進，以免影響產品質量問題。(第七十四條)

5、老車間2脫脂罐以及沉淀罐已經損壞。（第八十八條）。

第五篇：GMP企業自檢報告整改報告

制藥有限公司

藥品gmp認證現場檢查不合格項目整改報告

國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心：

針對2013年4月20日至24日國家食品藥品監督管理局藥品gmp認證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進行現場檢查提出的14項一般缺陷項目，我公司在第一時間召開了整改會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調查，對可能造成的風險進行了評估，會議中對擬采取的整改方案進行了審核批準，并按方案要求將各項整改項目落實到位，現將缺陷項目的整改情況予以報告（整改方案附后）。()制藥有限公司

2013年5月10日

藥品gmp認證現場檢查缺陷的整改方案

1、部分生產人員現場考核記錄未按規定進行保存。（第二十六條）1.1.缺陷的描述：我公司針對生產操作規程（特別是關鍵崗位的sop）培訓考核，主要以現場考核為主，由被培訓員工在現場進行模擬操作，培訓教師在現場觀察其整個模擬操作過程。被培訓人現場操作無差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為合格，被培訓人現場操作有明顯差錯，則在《培訓記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓效果評價表》。現場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產人員培訓檔案中沒有現場考核記錄。1.2.產生缺陷的原因分析：在我公司的《人員培訓管理制度》中，對于sop培訓現場考核內容，沒有明確的規定，沒有以文件形式制訂現場考核記錄。1.3.相關的風險分析評估：現場考核沒有記錄，存在現場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門sop現場考核中，發生的頻率較高。該缺陷不對產品質量產生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風險等級為低風險。1.4.（擬）采取的整改與預防措施： 1.4.1.修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“5.11.培訓效果評估”中增加現場考核的具體辦法，即將現場考核內容按程序和重要性，分解為若干關鍵操作步驟，按順序進行考核和記錄，對“5.11.培訓效果評估”中條款順序進行調整。1.4.2.修訂《人員培訓管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培訓

檔案”條款中增加“培訓現場考核記錄”內容，使人員培訓現場考核記錄按規定進行保存。1.4.3.新增《培訓現場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙-人-jp-01-022），將現場考核內容進行具體的明確和細化。1.5.實施的部門和責任人：

辦公室：董寶慶。完成時間：已完成。1.6.相關證明性文件： 1.6.1.修訂后的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-07-004）（復印件）。1.6.2.修訂前的《人員培訓管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-08-004）（復印件）。1.6.3.新增的《培訓考核現場記錄》（文件編碼：沙-人-jp-01-022）（復印件）。1.6.4.修訂后的《人員培訓管理制度》的培訓考核記錄（復印件）。

2、大容量注射劑車間局部風管改造后的竣工圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字；潔凈區的送、回、排風口未編號管理。（第四十五條）2.1.缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時，發現我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字。即無法證實該圖紙經過相關部門根據實際改造完成的情況對圖紙進行最終確認，以確保竣工圖紙與實際完成情況一致。同時，在查閱圖紙時發現我公司三個車間的送風口、回風口、排風口均未進

行編號。

2.2.產生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項目改造的相關負責人僅是組織生產技術部、質量保證部和財務部對工程質量進行驗收決算，沒有認真審核施工方提供的竣工圖紙與實際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產技術部、質量保證部的確認簽字。

⑵潔凈區送、回、排風口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風口應進行編號管理的重要性，屬于工作疏忽所致。2.3.相關的風險分析評估： 2.3.1.竣工圖紙無相關確認，可能會造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調系統維修管理。該風險項目為偶然發生，而且改造完成后進行了系統的驗證工作，驗證合格后才允許投入使用，因此，該風險項目不會直接影響到產品質量，屬于低風險。2.3.2.潔凈區送、回、排風口未編號管理，可能會造成維修過程中無法準確判斷各風口的位置，無法追溯各風口相關的維修情況，不便于日常維修管理。對產品質量影響輕微，該風險項目屬于低風險。

2.4.（擬）采取的整改與預防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加對各工程項目竣工圖紙的審核確認要求。按文件要求組織生產車間、機修車間、生產技術部、質量保證部對公司各空調凈化系統的圖紙進行檢查、確認。2.4.2.修訂廠房設施管理規程（沙-設-bz-gz-05-023），在其內容中增加對潔凈區送、回、排風口編號管理的要求，便于日常維護管理。2.4.3.按文件規定的編號管理要求對潔凈區送、回、排風口進行編號，并在圖紙上標明各送、回、排風口的編號，同時在現場的送、回、排風口貼上標示。2.5.實施的部門及責任人：

生產技術部：王國宏；機修車間：金玉明；生產車間：全軍； 質量保證部：侯輝。

完成時間：已完成。2.6.相關證明性文件： 2.6.1.新增文件《廠房設計、施工及驗收管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-01-027（復印件）。

2.6.2.修訂后的《廠房設施管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-05-023（復印件）。2.6.3.修訂前的《廠房設施管理規程》文件編號：沙-設-bz-gl-04-023（復印件）。2.6.4.大、小容量注射劑車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。2.6.5.凍干粉針車間圖紙確認復印件及送、回、排風口編號圖。2.6.6.相關照片

3、稱量中心(取樣間)潔凈區更衣與潔具清洗存放設在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條）3.1.缺陷的描述：我公司設立稱量中心，用于精確稱量生產用原輔料和取樣，其潔凈級別與生產潔凈級別相同（c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：gmp自檢計劃與自檢報告

山東新華制藥股份有限公司 2011gmp自檢計劃

一、概況 2011年公司要對軟膏車間認證，借此機會全面系統檢查公司各劑型實施gmp的情況，借此全面評估公司的生產質量管理的現狀和水平。自檢工作先由各職能本部門按照新的檢查細則的要求和涉及各部門的相關檢查條款逐條進行自查，并將自查情況匯總到公司自檢小組。在各職能部門自查、整改的基礎上，公司自檢小組再對公司各劑型進行系統的現場檢查。

二、現場檢查時間安排 2011年9月中、下旬

三、參加自檢人員：公司自檢小組成員：××× ××××××××

××××××××××

四、自檢范圍

公司涉及生產、質量、物料、銷售各部門，包括生產車間、生產技術部、質量管理部、質量控制部、倉庫、行政事務部等部門。依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和新的《藥品gmp認證檢查評定標準》對相關部門的實際情況進行檢查。

五、自檢方式 對文件、記錄、現場及操作進行檢查

六、自檢程序 1、7月上旬公司自檢小組布置自檢內容，把自檢計劃的要求通知公司各相關部門、車間。各部門作好自查的準備工作。2、8月中旬各職能部門依據公司自檢安排進行初步自檢并進行整改。3、9月下旬公司自檢小組對公司gmp實施情況進行自檢，整理出自檢記錄。對自檢中發現的缺陷進行分析，提出整改措施，落實整改部門和責任人，限期整改。4、2011年10月自檢小組寫出自檢報告。

山東新華制藥股份有限公司gmp自檢小組 2011年1月26日

新華制藥股份有限公司 2011gmp自檢報告

一、自檢內容和目的

1、按照新藥品gmp認證檢查評定標準》，檢查本企業藥品生產及

質量管理是否符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品生產質量管理規范》的要求。

2、檢查粉針劑車間、口服液車間、軟膏車間及配套的輔助設施的運行情況是否與gmp規范、生產管理和質量管理的要求及操作相符合，以便能及時發現存在的缺陷或偏差，采取必要的措施來糾正。

3、通過自檢，督促公司各職能部門員工有效的履行工作職責。嚴

格按照新的gmp檢查細則的要求和企業管理制度執行。同事加強各職能部門的交流和溝通，更好地貫徹gmp的理念。

二、自檢情況

公司自檢小組于2011年9月25-26日對公司粉針劑、口服溶液劑、軟膏劑、乳膏劑實施gmp的情況組織了自檢。其結果如下：

一般缺陷：3項 嚴重缺陷：0項

上述缺陷均制定整改措施。落實整改部門，要求限期完成整改。檢查重點：

1、生產管理、質量管理、驗證管理、機構人員、物料管理及文

件管理系統是否符合gmp的要求，是否適合藥品生產的實

際。

2、人員及機構的管理，人員組織機構，職責分工變更，人員培

訓情況

3、生產管理和質量管理能否對藥品生產過程實施有效的監控，是否建立了完整準確的批生產記錄和批檢驗記錄。

三、自檢的結果和評價 本次自檢共查處一般缺3項，嚴重缺陷無，符合gmp要求。自檢具體情況如下表： 篇三：新版藥品gmp認證檢查整改報告 gmp認證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 錄 1.gmp認證檢查缺陷整改報告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認證檢查缺陷整改報告 *****認證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認證檢查組對我公司片劑***************的現場檢查。檢查中未發現嚴重缺陷，存在主要缺陷1項、一般缺項9項。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領導十分重視，及時召開整改工作會議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴格按照gmp的要求認真整改落實。現將整改情況報告如下：

1、公司現有儲存區空間不足，部分倉儲場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲面積規劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數量大，個別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個別貨位的碼放，出現了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風照明及有相應的溫濕度監測設施，并有溫濕度監測記錄，貨位卡及物料臺賬等。

糾正與預防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進行管理，其他生產物料納入gmp體系管理，按gmp要求進行了碼放。（2）根據公司現有倉儲面積情況，計劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質量風險評估、控制管理規程（smp-08-質保-017 版本1）未制定主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等規定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風險管理為新版gmp新增內容，相關人員認識程度、知識水平有限，并且文件執行時間較短，缺少相關使用過程的經驗積累，導致該版本文件內容不完善。糾正與預防措施：對《質量風險評估、控制管理規程》（文件編號：smp-08-質保-017）進行了修訂，增加了“主動性開展風險管理以及對出現的質量事件風險評估應涉及的人員、采取措施是否有次生風險等內容”。

3、未以文件形式明確個別崗位（如儲運副總裁、銷售副總裁）的職責。第十八條（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財務、儲運）崗位職責》（編號：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責》（編號：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規定對這兩個副總裁職責更新，所以檢查時沒有查到相關的文件。糾正與預防措施：按要求對《副總裁（財務、儲運）崗位職責》、《副總裁（營銷）崗位職責》進行更新，更新后文件編號為（編號：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個別人員培訓的針對性不足，如保潔員肖玉春（負責潔凈服清洗等）2012年培訓未涉及微生物有關知識。第二十七條（一般缺陷）

原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛生微生物學》知識的培訓，但2012年9月28日進行統一培訓時因故未能按時參加，后未及時進行補培訓。糾正與預防措施：按要求對保潔員肖玉春進行衛生和微生物知識的培訓并進行了考核。

5、公司對廠區所處的環境缺少有效監測、對抗腫瘤藥車間回風直排處理系統缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區所處位置的特殊性，東側為廢品收購站聚集區（主要從事的工作是廢品回收），南側為木材加工廠，西側是立時達制藥有限公司，這三家企業建廠時間均在我公司建廠之后；根據目前廠區所處環境的現狀，大氣環境有可能受到污染，且污染源來自東側的可能性較大，但是我公司生產車間均采用凈化空調系統，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統組成及風險分析：a、系統組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風方式均采用直排形式，整套系統分別由產塵間（稱量室、粉碎室、整粒總混室、壓片室）、車間南側其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側其它功能間（含內包裝室）三組獨立的排風凈化處理單元組成。b、排風凈化處理系統的組成及參數：該三組排風凈化處理系統是由初、中效兩級過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結構，材質選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達到g4等級；中效濾材采用袋式結構，材質采用復合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達到f7等級，初阻力120pa。

降低了交叉污染的風險。

（4）外部環境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調凈化系統管理規程》規定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風粉塵含量前期在動態（生產）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監測數值為（產塵間排風系統）0.22mg/m3、（車間南側其它功能間排風系統）0.32 mg/m3、（車間北側其它功能間排風系統）0.22 mg/m3，三組數值均低于北京市地方標準《大氣污染物綜合排放標準》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標準，對環境不會造成污染。

糾正與預防措施：（1）已聯系專業的監測部門對廠區周邊環境的大氣，分時段進行監測，內容包括在生產區位置設置4處監測點，分兩個時段監測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項內容，目前監測工作已經展開；（以后每年企業將定期安排此項監測內容）（2）監測抗腫瘤藥回風直排處理系統的靜態（非生產狀態）時的粉塵含量，定量分析空調處理系統的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產設備的預防維修計劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據公司內部的管理規程《設備管理規程》，動力部門負責制定檢修計劃，此計劃目前每年都在實施，檢修計劃中涵蓋部分設備的預防性維修計劃，但未對所有生產設備明確的做出預防性維修計劃

糾正與預防措施：動力設備車間已制定了公司主要設備的預防性維修計劃，2013年1月之前完成所有生產設備的預防性維修計劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統的監測維護；未按照公司文件實施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設備的監測維護工作在管理文件中有所體現，但未明確具體的監測內容及維護周期。（2）由于公司每均對自備水源實施第三方檢測，且檢測項目符合中華人民共和國衛生部《生活飲用水水質衛生規范》和《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規定。糾正與預防措施：修訂《生活飲用水系統管理規程》（smp-03-設備-017 版本3）中維護項中的相關內容，建立《生活飲用水系統巡檢記錄》。（srp-03-設備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇四：gmp認證現場檢查缺陷項整改報告

目 錄

１、現場檢查缺陷項描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷項（2項）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷項（15項）描述及原因分析...........................................................6

2、風險評估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情況....................................................................................................................................14 藥品gmp認證初檢現場檢查缺陷項

整改報告 2012年8月我公司遷建拉薩經濟技術開發區的異地技改工程通過竣工驗收，并取得消防、環保相關合格批復。2012年11月完成藥品生產地址、注冊地址變更，取得地址變更后的藥品生產許可證、藥品注冊證補充申請批件。根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（試行）規定，2013年1月28日至31日國家gmp認證中心組織認證專家小組對我公司進行了gmp認證現場檢查。檢查綜合評定結果嚴重缺陷項為0項，主要缺陷項為2項，一般缺陷項15項。對此我公司及時擬定了缺陷整改方案，并嚴格按照方案規定進行整改。

１、主要缺陷項（2項）描述及原因分析 1.1 主要缺陷項（2項）描述及原因分析 1.1.1 “振動式藥物超微粉機和漩渦振蕩篩均未采用針對鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”

前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機、振蕩篩，分別選用“lwf100-b振動式藥物超微粉碎機”和“zs-515漩渦振蕩篩”。設備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質，但兩臺設備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產生的鐵屑。分別選用濟南龍微制藥設備有限公司生產的和江蘇瑰寶集團有限公司生產的。1.1.2 “未按藥典標準對批號為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗記錄時，批號為107-120201批薄荷腦購進時，因為對照品

未及時購買，加上有原廠檢驗報告，物料供應商為我公司穩定的長期供應商，qc人員未進行含量測定，根據廠家含量出具報告。121201批冰片，qc人員為技術檢測含量，而qc主管未嚴格符合。

甘油、羥苯乙酯委托檢驗項目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗條件，委托西藏自治區食品藥品檢驗所，但是由于藥檢所設備故障未能進行檢測，而作為目前藥典標準為注射用甘油質量標準，qc人員未認識紅外鑒別的重要性。1.2 一般缺陷項（15項）描述及原因分析 1.2.1 “企業未按質量分析會管理規程組織三級質量信息匯報會，未結合產品的工藝風險進行分析，如未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發油進行含量檢測對比。未對水系統和空調系統進行趨勢分析。（13條14條）”

公司質量部質量保證人員沒有嚴格按照質量分析會組織三級質量分析會，是日常監管工作疏忽造成的。而未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發油進行含量檢測對比，是由于qc控制人員對于質量控制點把握不全面，對于考察項目不準確造成的。對于水系統和空調系統的趨勢觀察分析，我廠水系統和空調系統新建投入的公用設施，運行時間短，驗證已符合生產要求，做趨勢分析數據不足，準備在連續生產后，將前期運行數據納入到分析中，完成詳細的統計分析。執行以上操作，要提高質量控制人員的質量點把控能力，以及用于趨勢分析和風險管理的評估能力。1.2.2 “gc操作人員對gc儀器操作不熟練，崗位培訓針對性不強；（27 條）”

2013年1月30日，檢查組專家對質量控制室進行現場檢查中，問及fsv-1v浮游微生物采樣器操作步驟時，qc檢驗人員毛小娟對采樣器操作回答不完整，沒有對采樣量進行校準。主要原因為對qc儀器實際操作方面培訓的欠缺，沒有對qc進行系統性的培訓，崗位操作培訓不足。1.2.3 “面對中藥檢驗qc人員檢驗人員數量不足；（18條）”

我公司目前qc配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個制劑品種，平常檢驗量并不大，但對于中藥制劑的檢驗項目多，單個項目檢驗時間長，qc人員就顯得緊張。1.2.4 “按照潔凈區管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨區域加工，但未建產單獨的人員、物流通道。（附錄5-8條）”

雖然前處理工序處于非潔凈級別控制區域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒有單獨的物流通道，存在一定的交叉污染風險，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風險。1.2.5 “無檢測壓縮空氣含油量的設備；（75條）”

潔凈區使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對如果不控制好潔凈區壓縮空氣質量，對潔凈區潔凈區控制帶來一定的風險，壓縮空氣質量標準有對空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設備，不能有效控制壓縮空氣質量。1.2.6 “中藥材大黃供應商提供的標識上無該藥材的采收時間；（附錄5-18條）”

檢查現場發現，中藥材庫中藥材大黃標識只有品名、規格、產地、數量、質量狀態，而沒有標識藥材采收季節。主要原因是質量管理部qc主管黃丹在制定供應商評估和批準操作規程時，對中藥材供應商采收時間的審計要求，而供應商到貨標示不全，我公司物料管理人員及質量相關人員疏忽造成。1.2.7 “未對雙扉微波干燥機使用的裝料托盤與對應物料適用性進行設計確認；（140條-1）”

檢查中，雙扉微波干燥機用于盛放藥粉的托盤已有藥粉要色，說明

托盤材質對藥粉有一定的吸附性，在清洗時不可避免交叉污染和對藥粉質量的影響。主要原因是在設備設計確認過程中，因供應商提供了托盤材質證明，加上目前使用的材質為微波設備專用，所以沒有結合我公司品種進行單獨的適用性確認。1.2.8 “未對gf120灌裝封口機與tfgfj-60自動灌裝封尾機灌裝量比對試驗進行差異性統計分析評價；（148條）” gf120灌裝封口機與tfgfj-60自動灌裝封尾機為我公司長期生產使用的主要設備，經過多次驗證和長期運行，設備運行各方面參數穩定，灌裝產品質量（外觀、灌裝量）相當持續穩定，所以操作人員忽略了使用統計學方法對設備性能進行分析評價，在以后培訓中應加強統計學方法的培訓，提高操作人員和技術人員對質量趨勢和產品穩定性評估的能力。1.2.9 “黃芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄5-25條件2）”

由于操作人員認識水平欠缺，沒有充分認識潤藥對于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現在批生產記錄中，不斷提高操作人員認識水平，提高產品質量控制和產品控制能力。1.2.10 “未對動態生產已灌裝的產品進行計數，不利于物料平衡計算。（187條）” 2013年1月28日，專家組對現場生產進行檢查時，制劑車間潔凈區生產的批號130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進行灌裝，而灌裝機未開啟計數器，沒有對已生出的軟膏進行數量統計。主要原因為：操作人員貪圖方便，責任心不強，未按照要求對各階段生產出的軟膏進行記錄，生產完成后才對批次生產的軟膏進行計數統計。1.2.11 “質量控制負責人管理實驗室的經驗較為欠缺，如對照品無領用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運后的液相、氣相檢測儀器未進行確認；購入的培養基未進行促生長試驗即使用；中藥粉末儲存期穩定篇五：gmp檢查缺整改報告如何撰寫

原文標題：gmp檢查缺陷項整改思路 gmp檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結束。這次寫gmp整改報告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好像質量部就是清理戰場的一樣。別的不扯了，說說我們寫整改報告的一些程序和注意事項吧！

一、gmp整改報告的撰寫

1.一般情況下整改報告要像申報資料一樣，裝訂成冊，美觀，這也是最基本要求了。2.整改報告的基本要求 2.1 企業通常應在現場結束后10-20個工作日（雖然有的文件或省里要求的時間還長一些或者也沒有規定，但還是不要太長時間啊），將改正方案上報當地省級藥品認證中心，同時抄報企業所在地市局，當然裝訂資料最好準備上4-5份，這樣除了上報的資料外，自己也可以留一份，備查。2.2 整改方案可以參考對應省份的《整改報告編寫指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進行撰寫，通常至少應包括：缺陷的描述、產生缺陷的原因分析、相關的風險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時間或完成計劃、預防糾正措施、本次整改的結果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進行說明。附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的掃描件、記錄等。2.3 整改方案應內容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業的整改情況，并加蓋企業公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。2.4 有的地方還要有公司批準整改報告的文件和市局對整改情況核查的一份文件，也是對整改完成情況的一個確認。3.整改方案的技術要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先將檢查過程中提出缺陷的背景與實際情況進行描述，使審核整改方案的專家老師清楚當時是什么情況，所以這里有技巧但也要尊重事實。同時公司還應將現場檢查時提出的類似問題或其他部分涉及的缺陷內容，如綜合評定、需要說明的問題等。3.1.2 應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發生的時間、地點、具體情節及相關人員等。

【例：缺陷描述：倉庫員工（xxx）在2015年03月11日接受一批xx膠囊（批號：20150101）的退貨時，未嚴格按文件執行企業退貨和收回程序，退貨產品接受處理記錄內容不全，退貨來源、數量均未記錄。】 3.2 原因分析 3.2.1 應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發缺陷的表面現象，應找到缺陷發生的根本原因。3.2.2 對發生的缺陷至少應從以下方面進行分析： 3.2.2.1 涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否已經過了培訓；員工是否按照相應的文件進行了操作；質量管理部門是否進行了有效的監督。3.2.2.2 涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統。3.2.2.3 涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員；相關人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關人員是否受到了應有培訓；培訓的內容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要從人、機、料、法、環進行全面的分析，當然實際過程中最好是將直接原因和間接原因一并進行分析。3.2.3 根據原因分析的結果進而確定該缺陷是由于系統原因造成還是偶然發生的個例，原因分析要有一個相對明確的結論。

【例：缺陷描述：口服固體車間部分計量器具（溫濕度計、壓差計等）計量合格證上無編號，不能追溯；原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差15%以上。

原因分析：現場檢查時發現口服固體車間部分溫濕度計、壓差計計量合格證上無編號，主要是質量管理人員管理不到位造成。負責計量器具的為新招聘人員，由于培訓不到位，平時工作疏忽，未對該車間的計量器具進行校驗登 記，主管也未對此項工作及時監督檢查，造成該缺陷。該缺陷產生為系統原因，涉及培訓、員工對該崗位工作的勝任程度和質量管理部門的有效監督。原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差15%以上，該倉庫溫濕度計均經過校驗，并在有效期內。經了解，可能是由于倉庫人員在某次搬運時碰到溫濕度計，掉落損壞，未及時發現。質量部門將倉庫所有的溫濕度計都進行了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發生個例。】 3.3 風險分析與評估 3.3.1 風險分析是對每條缺陷發生后會產生什么后果進行的分析，可以運用失效模式進行評估，應對涉及的缺陷逐條進行全面的風險評估，評估至少應包括以下內容： 3.3.1.1 該缺陷帶來的直接后果； 3.3.1.2 該缺陷可能發生頻率的高低； 3.3.1.3 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品； 3.3.1.4 該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響； 3.3.1.5 該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險； 3.3.1.6 風險的高低程度。3.3.2 風險評估結果認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品產生質量風險的，企業應明確是否需要采取進一步的產品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。3.3.3 通常情況下，現場檢查發現的風險均為中低風險，如果有重大風險那通過gmp的可能性也會下降，所以我們在寫報告進行風險分析也要客觀真實，至少不要讓檢查老師一看就是在應付，那么這樣的整改報告是通不過的，一般都會再重新進行整改，材料會反復的進行修改，浪費時間和精力。3.4 糾正預防措施 糾正預防措施是兩方面的事情，有時候我們在寫報告的時候很容易只寫了預防措施，在糾正措施上沒有具體寫。3.4.1 糾正措施

在寫糾正措施時應根據原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在企業內部進行全面排查，要舉一反三，分析關聯性環節是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正行動或擬采取的糾正行動，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對你給予支持，也就會放心了。3.4.2 預防措施

對有可能再次發生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發生，這個就不多說了。

3.5 整改結果 這個就是要針對每條缺陷進行整改的情況，結果，如在上報資料前不能完成整改，則應制訂詳細的整改計劃，最好明確相關責任部門和責任人，完成時間等。