第一篇：1-0024 GMP自檢和管理體系回顧管理規程

1、目的

為確保公司GMP管理體系的有效運行，并得以持續改進，公司將定期對GMP執行情況進行自檢，促進GMP自檢和管理體系回顧工作的總結和完善。

2、范圍

本程序適用于產品生產全過程中涉及的GMP硬件、軟件和執行情況的檢查和管理體系的回顧。

3、責任者

質保部、質檢部、生產部、工程設備部、供應部、人力資源部、生產車間、銷售部門、質量副總、總經理。

4、內容 4.1 成立自檢小組 4.1.1 自檢小組機構

4.1.1.1自檢需要建立自檢小組，自檢小組應包括質量管理部門和其他相關部門人員。需明確相關職責：管理層職責、質量管理部職責、自檢小組組長職責、自檢小組成員職責、受檢部門職責。

4.1.1.2 組長：質量副總任命自檢組長。

4.1.1.3自檢小組組員：一般應包括生產部、工程設備部、質檢部、供應部等各部門選派人員。企業應根據相關的培訓、教育、經驗確認自檢人員的資質，并維護一個現行的自檢人員名單。

4.1.2 自檢小組職責

4.1.2.1 制定自檢標準。4.1.2.2 制定自檢計劃。

4.1.2.3 組織實施自檢，發現缺陷，提出建設性意見。4.1.2.4 起草并完成自檢報告。4.2 自檢的頻次

4.2.1 一般情況下企業每年至少進行一次自檢。4.2.2 在下列情況，按GMP要求進行全面自檢： 4.2.2.1 新建車間或車間改擴建完工后。

4.2.2.2 生產許可證更新、GMP認證及GMP認證復查前。

4.2.2.3 引入新生產線、新產品時。4.2.2.4 生產方法和操作有明顯改變時。4.2.2.5 更換關鍵人員、廠房、設備時。

4.2.3 對各部門檢查頻次或檢查方式視其情況而定。4.3 自檢計劃

4.3.1 每年年初，制定年度自檢計劃。

4.3.2 全面自檢應在自檢前一周內，向各部門的領導通知確切的檢查日期；不定期檢查可以隨機而定檢查日期。

4.3.3 質量副總應審核并確定自檢小組的人員。4.4 自檢內容

4.4.1 生產企業各級人員及組織機構。4.4.2 廠房、設備、設施的管理。4.4.3 儀表或計量系統的校驗。

4.4.4 衛生（工藝衛生、環境衛生、個人衛生）。4.4.5 物料管理（含標簽管理）。4.4.6 生產管理。4.4.7 文件管理。4.4.8 質量管理。

4.4.9 銷售、產品召回以及投訴、退貨管理。

4.4.10 驗證管理，驗證及再驗證計劃。

4.4.11 上次自檢結果以及整改措施的落實情況。4.4.12 用戶投訴和不良反應管理。

4.4.13 其它與藥品生產質量管理相關的因素。4.5 自檢程序 4.5.1 準備階段

4.5.1.1 組成自檢小組：根據審核部門和審核內容，在自檢前一周內，由質量副總任命自檢組長，自檢組長負責組成自檢組，并對成員進行分工。

4.5.1.2 制定詳細自檢計劃：

（1）自檢計劃包括自檢目的、范圍；自檢依據；（2）自檢小組成員及分工；（3）自檢日程安排。

4.5.1.3 根據自檢計劃編制自檢檢查表，并準備好審核記錄和其他相關審核資料。4.5.2 實施階段

4.5.2.1 根據檢查表進行檢查，通過交談、現場檢查、查閱文件、收集證據等方式檢查質量管理體系的運行情況，并作好詳細記錄（包括時間、地點、受審核部門及人員）。

4.5.2.2 對以前發生的不符合項的糾正、預防措施，其實施效果未經確認的，在本次審核時進行檢查確認。

4.5.2.3 對檢查過程中發現的問題，應請受審核方（部門負責人或該項工作責任人）現場確認，以保證問題能夠完全被理解。凡發現的問題，應盡早給予口頭反饋以利于及時整改。

4.5.3 評價自檢結果

4.5.3.1 不符合缺陷項目確認

自檢小組根據觀察結果及記錄，與審核依據的標準或文件相比較，凡不符合規定的應確認為不符合缺陷項目，填寫R-SOP/1-0025-01《整改及跟蹤記錄》。

4.5.3.2 缺陷的分類和確定

缺陷應按照預先制定的分類標準進行分類，根據對質量管理體系的影響程度，一般分類如下：

—— 嚴重缺陷：可能導致潛在健康風險的，可能導致官方執行強制措施的或嚴重違反上市或生產許可證的缺陷。對產品質量造成顯著影響的，或者對消費者健康造成潛在危害的質量體系要素方面的缺失或不符合；

—— 重大缺陷：可能影響成品的單獨的或系統的GMP/質量相關的缺陷。與現行GMP標準存在偏差，但影響產品質量的可能性較小；

—— 次要缺陷：不影響 產品質量的獨立的小缺陷。4.5.4 召開末次會議

自檢活動結束后，由自檢組長召集自檢小組成員和被審核部門代表開會。會議由自檢組長主持并宣布確認后的不符合項。

4.6 自檢報告

4.6.1 自檢小組應于四周內完成并發放自檢報告，報告內容包括： 4.6.1.1 自檢目的和自檢范圍； 4.6.1.2 自檢依據；

4.6.1.3 自檢實施情況（日期、部門、聯系人、審核員等）；

4.6.1.4 質量管理體系的符合性、有效性的結論及今后行動建議；

4.6.1.5 盡可能提出制定及實施不符合缺陷項目的糾正預防措施的截止日期。4.6.2根據自檢過程中觀察到的所有情況、評估的結論以及提出的整改措施等，形成自檢報告，由QA負責人審核，報企業質量負責人審批。通報各相關部門及整改責任人進行整改。

4.6.3 自檢報告應形成規范文件，并發放到如下各部門： 4.6.3.1 公司最高管理者； 4.6.3.2 受審核部門； 4.6.3.3相關部門。

4.7 不符合缺陷項目的糾正、預防及跟蹤確認

4.7.1 受審核方接到R-SOP/1-0025-01《整改及跟蹤記錄》，對不符合項進行分析、查找原因、制定整改措施及完成日期。

4.7.2 受審核方填寫R-SOP/1-0025-01《整改及跟蹤記錄》，并將此表反饋給質保部。

4.7.3 自檢小組對不符合缺陷項目的糾正預防措施的實施情況及效果進行檢查、評價和確認，必要時可進行特別審核，并按公司SOP/1-0025-1.0《糾正與預防措施（CAPA）管理規程》有關規定執行。

4.7.4整改的最終結果及相應變更情況等應進行復查。4.8 自檢時限要求

4.8.1 從完成自檢到完成自檢報告 草稿的時限建議二周內。4.8.2 完成自檢報告的最終結論報告的時限為不超過一個月。4.8.3 收到自檢報告到答復自檢報告的時限為一周內。

4.8.4根據自檢最終報告，到提出CAPA整改方案后，20個工作日完成。4.10自檢文件的存檔和管理

4.10.1自檢活動中所產生的文件，包括：自檢記錄、整改要求、跟蹤確認文件等均應按質量文件的存檔要求進行存檔管理。

4.10.2自檢所有記錄、自檢報告等在質保部歸檔，并應長期保存。4.10.3自檢報告每年及時向藥政部門通報。

5、相關文件及記錄 無

6、變更記載 無

第二篇：自檢管理規程

自檢管理規程 4.1

4.2

4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 目的

建立一個規范的自檢管理過程，通過定期的自檢確認公司執行GMP的符合性，找出不符合項目，提出改進建議和預防措施，整改糾正，保證藥品質量，確保質量保證體系有效運行。

適用范圍

本文件適用于公司內部GMP內容的自檢。

職責

? 質量管理部：負責自檢工作的組織、協調、管理工作。制定《自檢計劃》，制定糾正和預防措施，審核《審計不符合項處理記錄》，向公司管理層報告自檢結果，并跟蹤確認整改措施及預防措施的執行情況。

? 自檢小組：根據《自檢計劃》，具體負責自檢實施，提交自檢報告。? 被檢查部門：在職責范圍內，協助自檢，負責制定和落實本部門不符合項目的整改措施，負責配合本部門的自檢。

? 總經理：批準公司《自檢計劃》、《自檢報告》，指定自檢小組成員和組長。

? 各部門、各崗位：負責不符合項的整改。

內容

術語或定義

? 自檢：又叫內部質量審計，是企業自我發現缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

自檢分類

第一方自檢：由公司總經理組織并實施的。目的在于查找企業在實施GMP過程中的不足，及時糾正，保證GMP順利進行。

第二方自檢：與我公司有直接業務聯系的公司，為了更好的與我公司進行合作，以考察公司情況為目的，對我公司進行審查。

第三方自檢：以提高產品質量或其它目的，由與我公司無業務聯系的第三方對我公司進行審查。

自檢流程圖

Page 1 of 5 自檢管理規程

4.4

自檢內容

檢內容由第三方公司提供。

4.4.1.1 包含的內容 4.4.1.1.1 4.4.1.1.2 4.4.1.1.3 4.4.1.1.4 4.4.1.1.5 4.4.1.1.6 4.4.1.1.7 4.4.1.1.8 4.4.1.1.9 4.4.1 本規程內容僅指第一方自檢。第二方自檢內容由第二方公司提供，第三方自公司各級人員及組織機構。

廠房、設施、設備（包括廠房及設備的維護）。儀表或計量系統的驗證及設備驗證。

清潔衛生（工藝衛生、環境衛生、個人衛生）。

所有物料的管理（含原輔料、中間產品、成品、包裝材料等）。生產管理及中間控制。文件管理。

質量保證質量控制。驗證和再驗證。

Page 2 of 5 自檢管理規程

4.4.1.1.10 產品銷售與召回，投訴與不良反應處理。4.4.1.1.11 前次自檢結果以及所采取的整改措施。4.4.1.1.12 其它與藥品生產質量管理相關的因素。4.4.2 條件及要求

4.4.2.1 企業每年至少進行一次全面的公司級自檢。4.4.2.2 發生下述情況調整自檢周期和頻次： 4.4.2.2.1 公司的組織機構、許可證、產品生產工藝、生產設施和設備等發生重大變化時。

有重大的質量事故發生、出現嚴重的質量客戶投訴或受到國家食品藥品監督管理部門的警告時。

外部環境發生重大變化時，如法律、法規、規范標準及其要求發生變更。

公司的生產質量管理文件進行了版本升級時。接受國家藥品GMP認證檢查或監督檢查前兩個月。連續停產三個月以上。4.4.2.2.2

4.4.2.2.3

4.4.2.2.4 4.4.2.2.5 4.4.2.2.6 4.4.3 過程

4.4.3.1 制定《自檢計劃》 4.4.3.1.1 在每年的12月20日之前制定《自檢計劃》，填寫《

自檢計劃》。

自檢計劃由GMP工程師起草，質量管理部負責人審核，總經理批準。

自檢計劃應包括自檢目的、依據及范圍、自檢的項目、標準及對象、自檢時間安排，并包括首次會議、自檢實施、末次會議。4.4.3.1.2

4.4.3.1.3

4.4.3.2 自檢過程 4.4.3.2.1 成立里自檢小組

按照經批準的自檢計劃，開始自檢前7個工作日成立自檢小組。由總經理指定自檢小組組長和組員。

自檢小組成員須經相關培訓，具備一定的實際工作經驗。首次會議由自檢小組組長主持，自檢小組成員和受檢部門負責人參加。

自檢組長宣布自檢具體安排，給參加自檢的人員每人發放一份自檢計劃，被檢查部門確認檢查日程。

如有必要，自檢組長還需要簡要介紹自檢的方法和程序，并對

Page 3 of 5 4.4.3.2.1.1

4.4.3.2.1.2 4.4.3.2.2 首次會議

4.4.3.2.2.1

4.4.3.2.2.2

4.4.3.2.2.3 自檢管理規程

本次自檢作出必要的說明，同時落實末次會議的時間、參加人員和地點。參加首次、末次會議的成員均應在《自檢會議簽到表》上簽到。

4.4.3.2.3 自檢實施

自檢人員進行現場及文件記錄的檢查，按照各系統檢查記錄及標準逐項檢查，并填寫的《現場檢查記錄》。

對自查中的不符合項，由檢查人員按照GMP認證檢查標準的關鍵項目與一般項目的劃分原則，分為嚴重不符合項和一般不符合項。4.4.3.2.3.1

4.4.3.2.3.2

4.4.3.2.3.3

檢查中發現的不符合項，應與接受檢查的現場操作者或其部門負責人確認不符合事實。

4.4.3.2.4 末次會議

參加人員同首次會議。

自檢組長重申自檢目的和范圍，檢查人員通報自檢結果，討論總結自檢實施情況，確認檢查不符合項目。自檢小組對自檢過程進行評價并得出結論。

自檢小組于末次會議后2個工作日內完成《自檢報告》，并將自檢報告分發至被檢查部門。公司級自檢報告由GMP工程師起草，質量管理部負責人審核，總經理師批準。4.4.3.2.4.1 4.4.3.2.4.2

4.4.3.2.4.3 4.4.3.2.5 自檢報告

4.4.3.2.5.1

4.4.3.2.5.2

《自檢報告》應包含自檢的各項結果、自檢不符合項以及針對不符合項提出的整改建議，同時規定不符合項整改到位的時間期限。

4.4.3.2.6 整改

不符合項所在部門按《自檢報告》上規定的時限對不符合項實施整改，并填寫《自檢整改措施表》。

不符合項所在部門對自檢過程中的不符合項進行評估后，若為偏差，按《偏差處理管理規程》執行。

整改時限已到，由QA對不符合項逐一確認整改效果，并在整改結果確認欄內簽字，最后在確認評價欄內簽署意見。若整改完成情況符合要求，則將《自檢整改措施表》原件交QA歸檔保存，并將其復印件分發至相關部門。

若整改情況不符合要求，則再次填寫《自檢整改措施表》，重復執行4.3.3.2.6.1項至4.3.3.2.6.4項，直至符合要求為止。

Page 4 of 5 4.4.3.2.6.1

4.4.3.2.6.2

4.4.3.2.6.3

4.4.3.2.6.4

4.4.3.2.6.5 自檢管理規程

4.4.4 自檢資料存檔：自檢過程中的所有資料均應交QA處保存，《自檢報告》、《自檢整改措施表》應長期保存，其他資料（如《自檢計劃》、《現場檢查記錄》、《自檢會議簽到表》等）應保存三年。相關文件

《偏差處理管理規程》*********** 《偏差處理單》*********** 《

自檢計劃》*********** 《現場檢查記錄》*********** 《自檢會議簽到表》*********** 《自檢整改措施表》*********** 《自檢報告》*********** 6 附錄

無 變更歷史

無

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第三篇：新版GMP計算機管理規程

計算機化系統管理規程

1.目的

規范我廠在藥品生產質量管理過程中應用的計算機系統的管理。2.范圍

適用范圍：適用于我廠在藥品生產質量管理過程中應用的計算機系統的管理。3.術語或定義

計算機化系統定義：計算機化系統是指由硬件、系統軟件、應用軟件以及相關外圍設備組成的，可執行某一功能或一組功能的體系。4.職責

設備安全部：對我廠計算機化系統全面負責，負責協同相關部門對我廠主要計算機化系統的規劃、選型、購置、安裝、調試、驗收、驗證、登記、配備、維修、檢查、改造、報廢和更新的全過程進行綜合管理。協同使用部門從技術角度完成供戶審計工作，包括供戶技術能力評估、軟件開發標準及軟件測試能力審核、程序編制人員的資格審定、硬件開發及制造能力評估等。

使用部門：參與計算機化系統軟件的規劃、選型、購置、安裝、調試、驗收、驗證、維修、檢查、改造及供應商管理等管理工作在生產部門 指導下正確使用、維護、驗證計算機化系統。

質量部：監督計算機化系統的管理工作，按照《驗證管理規程》（SMP-02-020）規定管理計算機化系統驗證工作。5.內容

5.1計算機化系統管理原則

5.1.1風險管理應當貫穿計算機化系統的生命周期全過程，應當考慮患者安全、數據完整性和產品質量。作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。5.1.2針對計算機化系統供應商的管理制定操作規程。供應商提供產品或服務時（如安裝、配置、集成、驗證、維護、數據處理等），應當與供應商簽訂正式協議，明確雙方責任，并基于風險評估的結果開展供應商質量體系審計。5.2計算機化系統分類

根據我廠計算機系統使用情況將計算機系統分為五類： 5.2.1：A類：工業過程控制類計算機

該類計算機化系統特點：有單一用戶界面，配置參數可存儲及再使用，但軟件不能進行配置；產生原始數據及測試結果存儲及處理，具備顯示、控制功能。包括： HMI+PLC控制系統，如生產工藝設備（洗灌軋封聯動線、滅菌柜【僅帶PLC操控】、注塑機、吹瓶機）；純化水系統、注射用水系統等。

5.2.2：B類：實驗室設備計算機控制/數據采集處理分析系統（如：HPLC（液相）、IR（紅外光譜）、UV（紫外）等）。

5.2.3：C類：集散（分布）式控制系統，工廠級過程自動化控制。即：計算機+系統網絡+計算機+工業總線+現場控制器+IO接口+輸入輸出信號組成，如帶電腦控制、分析的滅菌柜系統。

5.2.4：D類：SCADA系統。即分布式數據采集和監控系統，它集中了PLC系統的現場測控功能和DCS系統的組網通訊能力兩大優點，性價比高，主要用于大系統、大量、甚至遠程數據的采集和監控。如：潔凈區環境監測控制系統。

5.2.5：E類：該類計算機化系統特點：多個用戶界面，配置參數可存儲及再使用；產生原始數據及測試結果存儲并有應用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數據、貯存功能。如：ERP類企業資源計劃管理系統；電子監管碼系統等。5.3計算機化系統清單管理

5.3.1各部門制定包含藥品生產質量管理過程中涉及的所有計算機化系統清單，編號管理。計算機系統的編號及版本號: 5.3.1.1計算機系統的編號由若干數字和（或）字母組成，第一部分為計算機系統分類代碼，第二部分為部門代碼,第三部分為計算機系統序號，第四部分為計算機系統版本號。

5.3.1.2計算機系統的分類代碼為三位字母前兩位為JS，代表計算機系統，最后一位為計算機系統類別（參考3.1-3.5，分別為A、B、C、D、E五類）；計算機系統的序號從001開始編制，計算機系統的版本號從A開始編制，依次為B、C、D??。當計算機系統被撤銷時，該計算 機系統件的編號不得再次使用。

5.3.2計算機化系統清單內容應至少包括：系統名稱，配套硬件名稱、軟件名稱，與藥品質量管理相關功能等項目。

5.3.3計算機化系統清單應在我廠計算機化系統出現新增、報廢、安裝位置變更、軟件升級、功能變動等情況出現時及時變更。5.4計算機化系統驗證管理

按照我公司《驗證管理規程》規定，在計算機系統使用前執行驗證并定期進行再驗證。5.5計算機化系統安全管理

5.5.1系統應當安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾。5.5.2計算機系統的加密或權限管理

5.5.2.1具備設置加密等功能的計算機系統。

5.5.2.1.1計算機化系統軟件操作系統應設置登錄用戶名與密碼，應設置系統屏保不超過10分鐘，退出屏保進入操作系統時需要密碼。密碼持有者應至少由使用部門負責人授權。具備設置多層加密功能的計算機系統應由不同職責的管理人員分級掌握權限并分別設置密碼。5.5.2.1.2至少有兩個用戶管理每臺計算機系統，并且不能同時出差或休假，若必須，則進行臨時授權，出差或休假完成后立即收回。5.5.2.1.3如有人調離崗位，該人使用的計算機系統要進行一次安全性

檢查與密碼變更。5.5.2.2對于不具備設置密碼等功能的計算機系統，也應采取其他變通方式開展安全管理。

5.5.2.2.1對于需要在通用電腦上運行的計算機系統，如操作軟件不具備權限設置功能，至少應對電腦設置用戶名與密碼并授權專人管理。5.5.2.2.2具備隔離管理條件的，可實行對系統所在崗位或區域限制進入或上鎖管理等物理隔離方式，防止其他外來干擾因素。

5.5.2.2.3安裝在開放式條件下的計算機化系統，不具備6.2.2.1與6.2.2.2所規定條件的，操作人員在每次使用設備前必須檢查計算機化系統相關參數設置是否正確，每次的參數設置變更必須有記錄并有人進行復核。

5.5.3如果一個計算機系統不再使用，要保證5年內至少有一臺儀器能夠打開原有的資料。5.6計算機化系統使用管理

5.6.1當人工輸入關鍵數據時，應當復核輸入記錄以確保其準確性。這個復核可以由另外的操作人員完成，或采用經驗證的電子方式。必要時，系統應當設置復核功能，確保數據輸入的準確性和數據處理過程的正確性。

5.6.2計算機化系統應當記錄輸入或確認關鍵數據人員的身份。只有經授權人員，方可修改已輸入的數據。每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準，并應當記錄更改數據的理由。應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的

輸入和修改以及系統的使用和變更。

5.6.3各使用部門應在SOP中規定計算機化系統出現故障或損壞時的應急預案及進行處理的方式及程序，必要時對該操作方式及程序的相 關內容進行驗證。系統出現故障或損壞時應啟動偏差調查程序，按照《生產偏差處理管理規程》處理。

5.6.4對于計算機體統提供的數據以紙質打印文稿為主。但是對于電子數據必須歸檔并長期保存。電子數據必須每半年備份一次。可使用光盤或其他計算機，至少備份一份數據。5.7計算機化系統的變更

計算機化系統安裝位置變更、硬件改變、軟件升級、關鍵參數的變更、功能變動等情況出現時，應進行變更控制，變更應當按照《變更控制管理規程》執行。5.8計算機化系統引退

當一個計算機系統的現行功能不再適用，或執行一個新系統替代現有系統的功能時，該系頁統就從實際使用中引退。5.8.1引退系統

應制定一個方案以確定引退工作的步驟、鑒別將要替代原有系統的新系統、引退過程的期限及相關責任。確定原系統數據是否應按照一定的格式存檔。如果原系統被另一個系統替代，存檔的數據應該被裝載在替代系統中，數據成功轉移的確認是新系統驗證的一部分。系統引退時，應通知到所有受影響的用戶，并完成以下工作。①撤

銷系統特殊的程序。②切斷系統通道。

③整理系統所有邏輯值、符號和菜單參考。④刪除所有軟件和工作環境下存檔的電子記錄。

5.8.2系統引退報告系統引退報告用于總結整個系統引退工作的實際執行結果，確認是否按要求正確實施引退活動。6.參考或引用文件 不適用 7.變更歷史

8.附件

8.1《計算機化系統清單》 SMP-03-023-R01-01 8.2《計算機化系統清單》 SMP-03-023-R02-01 8.3《計算機化系統清單》 SMP-03-023-R03-01

第四篇：制劑室自檢管理規程

制劑室自檢管理規程

目的：自檢是制劑室工作的重要組成部分，為了有效保障GPP規范在本制劑室中得到貫徹執行，特制訂本制度。

應用范圍：對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目定期進行企業內部自檢。

內容： 定義：自檢是制劑室對生產出的產品生產過程、質量保證體系、廠房設施及設備等是否與預定的質量標準要求是否一致進行內部的核查。自檢參考法律、法規 2.1 《藥品管理法》

2.2 《醫療機構管理條例實施細則》

2.2 《天津市醫療機構制劑室監督檢查規范（試行）》 2.3 《醫療機構制劑配制監督管理辦法》 2.4 其他官方文件 自檢小組的成立和人員要求：

3.1 制劑室應成立自檢小組，組員由制劑室負責人、質量負責人、各部門負責人組成，另可指定經驗豐富的自檢人員加入。

3.2 人員要求：必須是具有較強理論和實踐經驗的專業技術人員。4 自檢內容與注意事項

對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目及上次自檢整改要求的落實情況定期進行檢查。自檢頻率

5.1 要視規范的執行情況和制劑室質量水平而定，至少每年全部檢查一次；生產期間，各部門負責人可根據GPP實施情況對需重點檢查的部門每月實行不定期檢查。

5.2 必要時，出現下列情況時進行特定的自檢 5.2.1 質量投訴后，如有必要；

5.2.2 質量管理相關事故或事件證實質量管理體系出現重大偏離； 5.2.3 重大法規環境變化（例如新版GPP實施）；

5.2.4 重大生產質量條件變化（例如新項目、新車間投入使用）； 5.2.5 重大經營環境變化（例如生產地址變更）等； 6 自檢程序： 6.1 自檢計劃的制定

6.1.1 質量管理部應在每年底會同其它部門，建立自檢計劃，規劃第2年進行自檢的次數、內容、方式和時間表。

6.1.2 特定自檢計劃應在質量管理部會同相關其他部門進行專門會議后，針對特定情況制定自檢的內容、方式、時間表等。

6.1.3 自檢的準備工作：質量管理部主管根據自檢計劃，在實施計劃前進行相應的準備工作，確認是否開展自檢工作。

6.1.4 自檢小組的建立：自檢小組組員由制劑室負責人、質量負責人、各部門負責人組成。需明確相關職責：管理層職責、質量管理部職責、自檢小組組長職責、自檢小組成員職責、受撿部門職責。

6.1.5 自檢檢查明細的制定：應制定檢查明細，為自檢提供檢查依據。檢查明細的制定可以參考GPP檢查細則或其他的法律法規，也可以依據本制劑室內部標準操作規程。

6.1.6 制訂自檢記錄表：根據自檢計劃要求，制訂詳細的自檢記錄表格。7 自檢的實施

7.1 準備會議：明確自檢人員及分工，確認自檢方案，介紹自檢范圍以及需要關注的發生頻率較高的缺陷等。注意遵循自檢回避制度。

7.2 現場檢查和文件檢查：自檢人員展開調查，收集檢查證據，記錄必要的信息來確認缺陷項目。

7.3 總結會議：總結會議邀請被檢查部門人員參與，會議上需澄清所有在自檢過程中發現的缺陷與實際情況，初步評估缺陷的等級，以及相應的糾正和預防措施。自檢實施具體要求

檢查時被檢查部門的主要負責人陪同檢查，聽取并記錄檢查的問題。必要時應召開會議，分析和商討解決問題辦法，務必使相同問題在下次檢查時不得重復出現。缺陷的評估

9.1 嚴重缺陷：可能導致潛在健康風險的，可能導致官方執行強制措施的或嚴重違反上市或生產許可證書的缺陷。

9.2 重大缺陷：可能影響成品質量的單獨的或系統的GPP/質量相關的缺陷。9.3 次要缺陷：不影響產品質量的獨立的小缺陷。

9.4 缺陷的確定過程中，應注意：如果發現嚴重或重大缺陷應列出所依據的內部和外部規定避、避免個人意見和假設、發現問題應有真實證據、區分個別問題和系統問題、將發現的問題和缺陷合并組合（關聯）以確定自檢中的系統問題、明確的語言。

9.5 所有的缺陷項目都應按照一定的規則編號，以便追溯和索引；所有缺陷和建議（如果有的話）應另外編制缺陷列表，以便追蹤相關的糾正預防措施。糾正和預防措施的制定和執行

根據缺陷的嚴重程度制定相應的糾正和預防措施，指定責任人、計劃完成時限等。建立一個有效地追蹤程序，追蹤糾正和預防措施的執行情況。自檢報告：

11.1 檢查完畢由自查小組負責人在兩個工作日內寫出書面自檢報告和整改通知書交制劑室負責人批準，內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議，自查整改通知書下發各部門，以便質量管理部跟蹤整改進度和結果。

11.2 每次自檢和整改結束，應開會討論整改結果并寫出總結報送制劑室負責人。相應會議記錄及自檢相關記錄和報告均由質量管理部留檔一份；

第五篇：易制毒化學品及試劑管理規程(GMP)

易制毒化學品及試劑管理規程

目的：建立本公司生產及質量管理所使用的所有易制毒化學品及試劑的管理。范圍：適用于本公司所以易制毒試劑及化學品。

職責：生產部經理、倉庫保管員、化驗室主管、化驗員、采購員對本規程的實施負責。內容：

1.易制毒化學品安全管理

1.1.本公司的易制毒化學品包括：丙酮、三氯甲烷、鹽酸、???? 1.2.使用安全管理要求

1.2.1.部門及個人應認真學習關于易制毒化學品的知識，掌握危險物品的安全防護知識，嚴格遵守各項安全生產制度和安全操作規程。

1.2.2.應根據需要，規定危險品的存放的時間、地點和最高允許存放量。性質相抵觸的生產備料不得放在同一區域，必須隔離清楚。

1.2.3.盛裝腐蝕性物品的容器應認真選擇，具有氧化性、酸性類物品不能與易燃液體、易燃固體、自燃物品和遇濕燃燒物品裝，酸類物品嚴禁與氰化物相遇。

1.3.使用劇毒物品場所及其操作人員，必須加強安全技術措施和個人防護措施。

個人防護措施有：

a、配備專用的勞動防護用具和器具，專人保管，定期檢修，保持完好。b、嚴禁直接接觸劇毒物品，不準在、使用劇毒物品的場所飲食。c、正確穿戴勞動防護用品，工作結束后必須更換工作服，清洗后方可離開作業場所。1.4.其他安全要求：

1.4.1.盛裝易制毒化學品的容器，使用前后，必須進行檢查，消險隱患，防止火災、爆炸、中毒等事故發生。

1.4.2.配備必須要的醫藥箱，辦公室設有保健員，發生意外可做簡單處理，嚴重者立即送醫院治療。

1.4.3.化學危險物品的包裝與標志必須符合國家的有關規定，包裝必須堅固、完整、嚴密不漏，外表面清潔，不粘附有害的危險品。危險品的標志清晰

2.易制毒化學品及試劑的購入

2.1.由申請采購的部門填寫易制毒化學品和試劑的請購單，經部門負責人審核，生產副總批準后，可以申請購置；

2.2.采購人員到公安局進行備案登記，并將備案回執留檔備查。3.易制毒化學品的裝卸與運輸管理

3.1.危險品的裝卸人員，應按裝運危險品的性質，佩戴相應的防護用品，裝卸時必須輕裝輕卸，堆放穩妥，嚴禁摔拖、重壓和摩擦，防止包裝破損。3.2.運輸化學危險物品，必須按照國家有關危險貨物運輸管理規定，對不符合規定的，不得運輸。

3.3.裝運爆炸、劇毒、放射性、易燃液體、可燃氣體等物品，必須使用符合安全要求的運輸工人。

3.4.禁止無關人員搭乘裝運易制毒化學品的車。

3.5.運輸危險品的車輛，必須保持安全車速，保持車距，嚴禁超車、超速和強行會車。

3.6.運輸易燃、易爆物品的機動車，其排氣管應裝置阻火器，并懸掛“危險品”標志。

4.易制毒化學品的貯存保管 4.1.人員要求

4.1.1.管理易制毒化學品人員應責任心強，經培訓考核，熟知危險物品的性質和安全防護知識。

4.1.2.易制毒化學品必須貯存在專用倉庫、儲罐區，并設有專人雙鎖管理。4.2.貯存要求

4.2.1.易制毒化學品專用倉庫及儲罐區，應當符合有關安全、防火規定，并根據物品的種類、性質，設置相應的通風、防爆、泄壓、防火、防雷、滅火、防曬、消除靜電等安全設施。

4.2.2.易制毒化學品的貯存要求嚴格執行危險品的配裝規定，對不可配裝的危險品必須嚴格隔離。

a、放射性物品，劇毒物品不能與其它危險品同存一庫。b、氧化劑或具有氧化性的酸不能與易燃物品同存一庫。

c、盛裝性質相抵觸氣體的氣瓶不可同存一庫。d、危險物品與普通物品同存一庫應保持安全距離。

e、遇水燃燒、易燒、自燃液化氣體等危險物品不可在低洼倉庫或露天場地堆放。

4.2.3.化學危險物品入庫前，必須進行檢查登記，入庫后應當定期檢查。物品的發放，應嚴格履行發放手續，認真核實。

4.2.4.貯存易制毒化學品的場所，應根據消防條例，配備消防力量和滅火設施，以及通訊、報警裝置，管理人員應根據危險物品的性質，配備必要的防護用具器具。

4.3.易制毒化學品出入庫管理

4.3.1.易制毒化學品需單獨存放，儲存區內不允許放置其他藥品或生產材料。4.3.2.易制毒化學品由生產部庫房以及化驗室的易制毒試劑庫作為易制毒化學品使用的監督和發放部門，管理員和負責人要了解化學品的理化性質和安全操作方法。

4.3.3.易制毒化學品運抵單位后，必須由管理員在場監視卸貨、入庫，數量核對無誤后，由送貨人、管理員、負責人分別在易制毒化學品出入庫登記簿上簽名。管理員同時做好供應商提供送貨單、化驗報告的存檔工作。4.3.4.使用部門 根據生產指令或檢驗指令開具易制毒化學品及試劑領用單，由使用部門 負責人簽字后，向倉庫及化驗室的易制毒化學品庫管理員領用易制毒化學品或試劑。出庫時負責人須到現場監督，領用人、管理員、負責人核對數量后分別在易制毒化學品出入庫登記簿上簽名。出庫后由管理員陪同領用人將易制毒化學品送到使用部門（車間）。易制毒化學品領用單位應建立登記臺帳，單獨裝訂成冊備查。用槽罐儲存易制毒化學品的，從槽罐抽到高位槽（即抽離槽罐）即視為出庫，做出庫登記。4.3.5.使用部門（車間）應按當批及當天使用計劃，合理領用易制毒化學品。原則上誰使用由誰領用，負責領用人下班，易制毒化學品還有剩余即視為不能使用完。使用部門（車間）負責人應安排二個人將多余的易制毒化學品送回倉庫，由倉庫管理人員應對送回的易制毒化學品進行稱量后作為入庫原料進行登記，送回人、管理員、負責人分別在登記簿上簽名。不得將

領用原料暫存在其他庫房，使用部門（車間）不得私自存放易制毒化學品在本部門（車間）。使用部門（車間）再次領用已送回的易制毒化學品應按第四條規定重新辦理領用手續。

4.3.6.入庫臺帳登記清楚、全面、準確。無關人員不得進入易制毒化學品倉庫。管理員和負責人應每月盤點當月的使用數量和庫存數量，核對無誤后，在每月5日前將盤點情況交生產部。如在盤點中發現存在數量不對應，應立即報告，由生產部、廠辦和使用部門進行復核。如發現被盜的應立即向公安機關報案。

4.3.7.倉庫內和儲存區要保持干燥通風，物品碼放整齊，取用方便。倉庫內和儲存區消防設施要安全有效，庫房管理員要熟練掌握消防器材的使用方法，防止火災事故的發生。

4.3.8.進入化學品倉庫人員，必須配備相應勞動保護用品。

4.3.9.化學品包裝應單獨標識存放，收集到一定量時讓售給生產單位，不允許賣給私人和個體單位，并嚴禁流失到廠內其他部門。4.4.易制毒化學品的報廢處理

4.4.1.易制毒化學品的廢棄處理，必須制訂周密的安全保障措施，并經生產副部批準后方可處理。

4.4.2.使用過程中產生的易制毒化學品，如廢水、廢氣、廢渣等必須經處理，符合國家有關規定后方可排放，凡能互相互起化學反應成新的危害的廢物不能混在一起單位排放。

4.4.3.劇毒物品用后的包裝箱、紙、袋、瓶、桶等必須嚴加管理，由企業有關部門統一回收處理本廠。

4.4.4.凡拆除的容器、設備和管道內帶有危險品的，必須清洗干凈，驗收合格后方可報廢。4.5.責任

4.5.1.使用過程中一切責任由使用單位主管及副總為主要責任。