第一篇：GSP認證整改報告范本

篇一：新版gsp認證整改報告模板 ****藥房有限公司文件 ***字[2014]第10號

關(guān)于gsp認證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告 ***食品藥品監(jiān)督管理局：

2014年7月3日，貴局對****藥房有限公司進行了兩證換發(fā)工作的gsp認證現(xiàn)場檢查，檢查組檢查人員認真負責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結(jié)果，本店負責(zé)人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下： 主要缺陷：

一：*14901 計算機系統(tǒng)對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預(yù)警都是通過質(zhì)量負責(zé)人手工在計算機系統(tǒng)里操作，之前不了解計算機系統(tǒng)里有自動報警和自動鎖定功能。經(jīng)gsp認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風(fēng)險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。

通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓(xùn)到位，沒有設(shè)置啟動這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓(xùn)目前計算機系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。整改責(zé)任人：***整改時間：2014.7.14.二：*16702 企業(yè)未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。

經(jīng)認證檢查組當天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經(jīng)企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人復(fù)核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認真排查及學(xué)習(xí)藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等等）。

經(jīng)過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對本條款整改到位。

整改責(zé)任人：*** *** 整改時間：2014.7.18 三：*17203 企業(yè)拆零銷售記錄不全，如無復(fù)核人員簽字。

針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓(xùn)，我們補全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時嚴格按gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規(guī)程作業(yè)，保證老百姓用藥安全。整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對崗位開展。

作為調(diào)劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責(zé)任重大，對自己的崗位職責(zé)認識不全，企業(yè)負責(zé)人在進行員工崗位培訓(xùn)時，沒有落實到人，使藥店員工處于松懈狀態(tài)，對此我店質(zhì)量管理組在2014年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓(xùn)，使他們明確各自的崗位職責(zé)，人人過關(guān)，認真做好藥品銷售服務(wù)。整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.15 二：13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企業(yè)針對《藥品管理法》的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進行培訓(xùn)，我店對此進行分開培訓(xùn)計劃，2014年2月組織學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，2014年4月組織學(xué)習(xí)本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，為迎接新版gsp的認證檢查，2014年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版gsp現(xiàn)場檢查細則，認真學(xué)習(xí)，責(zé)任到位。在培訓(xùn)過程中，培訓(xùn)課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對此我店企業(yè)負責(zé)人在2014年7月18日重新學(xué)習(xí)，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版gsp零售驗收的要求，準確理解新的概念和內(nèi)容，對新增加的知識有新的認識和提高。

整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.18 三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。

國家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學(xué)期期間對新的知識掌握不到位，對學(xué)習(xí)的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。

對此，我店企業(yè)負責(zé)人在2014年7月18日重新組織全體員工學(xué)習(xí)，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。

整改責(zé)任人：***整改時間：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。在這次檢查中，我店的質(zhì)量管理文件缺少文件管理制度，為規(guī)范我店的質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、發(fā)布等環(huán)節(jié)，我店對此進行了整改，質(zhì)量管理小組增加了文件管理制度一項，完善了制度內(nèi)容。

整改責(zé)任人：***、***整改時間：2014.7.14 五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無規(guī)程）。

藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導(dǎo)顧客選購藥品是每一個營業(yè)員的職責(zé)，我店在制定藥品銷售操作規(guī)程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導(dǎo)致顧客購藥存在隱患，質(zhì)量管理小組對此根據(jù)實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程，規(guī)范員工的操作程序，更好的為顧客服務(wù)。

整改責(zé)任人：***整改時間：2014.7.14 六：14501 電子記錄數(shù)據(jù)無備份。

我店計算機系統(tǒng)安裝的是千方百計醫(yī)藥應(yīng)用軟件，在實際操作中，數(shù)據(jù)備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導(dǎo)，我們明白了其潛在風(fēng)險，在系統(tǒng)失效或遭到破壞時，可以避免數(shù)據(jù)的丟失。

通過與軟件供應(yīng)商聯(lián)系，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統(tǒng)完整性和安全性。整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.20 七：14701 營業(yè)場所南面墻壁有滲水現(xiàn)象，墻壁有水漬。

為有一個更好的經(jīng)營環(huán)境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營場所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。但是后期由于樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時水跡未干，導(dǎo)致南面墻壁有水漬。2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現(xiàn)在沒有水跡現(xiàn)象。整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.7 八：15502 部分質(zhì)量保證協(xié)議書上未簽字。

經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時候疏忽造成的，經(jīng)檢查組的提醒認識到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題而協(xié)議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產(chǎn)生不利。

經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)系開始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書上法定代表人的簽字。整改責(zé)任人：*** 九：駐店藥師晏水生未在經(jīng)營場所張貼藥學(xué)技術(shù)職稱證明。按gsp管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。

經(jīng)藥監(jiān)認證專家組的提醒現(xiàn)及時把晏水生的藥學(xué)技術(shù)職稱證明張貼在藥店公示欄里。整改責(zé)任人：***整改時間：2014.7.14 十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。

認證專家組發(fā)現(xiàn)，藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題，經(jīng)過對中藥師的教育培訓(xùn)，中藥師認識到出現(xiàn)這種情況是不應(yīng)該的，認識到飲片共斗的危害性，應(yīng)按國家藥品管理法的相關(guān)規(guī)定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風(fēng)險，同樣會損害藥店利益。

經(jīng)公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區(qū)域的藥斗全部清斗一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發(fā)生。

整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.14 十一：16501 未見定期養(yǎng)護匯總及分析報告。

我店在gsp認證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節(jié)問題。比如，在gsp認證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護工作，但是在定期養(yǎng)護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養(yǎng)護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對下一次養(yǎng)護有了充分的認識。

通過gsp認證專家小組現(xiàn)場的指導(dǎo)與幫助，我店質(zhì)管部門及全體人員對養(yǎng)護工作存在的問題及時糾正并做好整改工作，補充養(yǎng)護匯總及分析報告，并在今后的養(yǎng)護工作中堅持下去。整改責(zé)任人：***、*** 整改時間：2014.7.15十二：16731 無定期盤點制度。

本店在gsp認證工作檢查發(fā)現(xiàn)存在無盤點制度，盤點制度的制定與實施主要起到對藥品銷售管理質(zhì)量的一些作用，如對藥品的批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等作全面的了解，還對藥品構(gòu)成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經(jīng)營水平有所幫助，對盤點數(shù)量有差異的藥品能夠及時找出原因及采取糾正與預(yù)防的措施，做到賬貨相符。

通過公司管理部門的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。

整改責(zé)任人：***、*** 整改時間：2014.7.15 通過這次換證認證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照gsp管理的要求，針對gsp認證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按gsp的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施gsp工作做得更好！

**************************2014-07-22篇二：gsp認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告 xx醫(yī)藥有限公司文件 [2014]015號

gsp認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

xxx食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認證中心： 受省局審評認證中心委派，2014年x月15日至17日由組長xxx，組員xxx組成的省局gsp認證專家組，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《xx省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證細則》連續(xù)三天對我司經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷16項。

在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員當天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場會議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組。認真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目逐條落實，責(zé)任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實。現(xiàn)將整改情況匯報如下。

一：xxxx 崗前培訓(xùn)內(nèi)容不全面，沒有針對不同崗位的職責(zé)及操作流程的培訓(xùn)內(nèi)容。

1、原因分析：公司的崗前培訓(xùn)工作是結(jié)合新版gsp宣貫一起做的，進行了新版gsp知識點的學(xué)習(xí)并按照所學(xué)的內(nèi)容進行了試卷考試。沒有專門針對不同崗位分別進行不同職責(zé)和操作流程的考核。公司今年新聘三名員工，分別是兩個保管員和一個開票員，她們?nèi)齻€人共用一張試卷進行了考試，職責(zé)及操作流程內(nèi)容不突出。

2、風(fēng)險評估：

不全面的崗前培訓(xùn)容易導(dǎo)致員工上崗后不清楚自己的職責(zé)和操作流程。不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責(zé)得到履行。屬于中度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：重新制定臨時培訓(xùn)計劃，實施全員崗前培訓(xùn)工作，按照各自職責(zé)和操作流程分別培訓(xùn)。見附件1

4、整改效果：已整改到位

5、預(yù)防措施：嚴格按照xxx項要求，對今后新入職員和轉(zhuǎn)崗人員工進行不同崗前培訓(xùn)，包括藥品相關(guān)法律法規(guī)及本崗位職責(zé)及操作流程的培訓(xùn)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x日

二：xxx部分首營企業(yè)資質(zhì)缺少隨貨同行單樣式

1、原因分析：公司制定有首營企業(yè)審核制度，內(nèi)容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實際工作中（大部分企業(yè)只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在有部分企業(yè)未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：xxx。

2、風(fēng)險評估：缺少隨貨同行單樣式容易導(dǎo)致收貨員無法對來貨隨貨同行進行認真比對，不能保證日后到貨的真實性和可靠性檢查，應(yīng)于高風(fēng)險隱患，但公司索取了隨貨同行單（票）樣式的復(fù)印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對，因此，屬于中度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：及時索取首營企業(yè)的隨貨同行單樣式，達到100%首營企業(yè)索取內(nèi)容齊全。

4、整改效果：已整改完成

5、預(yù)防措施：嚴格按照xxx要求，嚴格把控首營企業(yè)審批關(guān)，加強工作責(zé)任心。凡是不符合首營企業(yè)管理的一律在計算機系統(tǒng)鎖定，暫停業(yè)務(wù)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月2x日

三：xxx陰涼庫部分藥品堆碼垛間距不足5厘米。

2、風(fēng)險評估：不能保證倉儲藥品有效通風(fēng)和混批現(xiàn)象，不能保證倉儲藥品質(zhì)量。屬于高度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：養(yǎng)護員日常加大檢查力度，指導(dǎo)保管員做好合理儲存。見附件2

4、整改效果：已整改完成

5、預(yù)防措施：嚴格執(zhí)行藥品儲存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x0日

四：xxx冷藏藥品沒有提供運輸實時監(jiān)測記錄，只有手工記錄。

1、原因分析：因終端打印機系從河北博建科技公司購買，原打印紙已經(jīng)打印給客戶了，打印機里沒有打印紙了。未能及時購買到打印機專用紙，所以由手工記錄代替運輸實時監(jiān)測記錄。

2、風(fēng)險評估：不能保證運輸藥品實時監(jiān)測情況，不能保證冷鏈收貨過程的規(guī)范性。屬于高度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：聯(lián)系xx公司，安裝打印紙，達到冷藏藥品運輸時的使用狀態(tài)。見附件3

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：儲備專用打印紙，保證隨時達到使用狀態(tài)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x日

五：xxx企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T沒有符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求的統(tǒng)一著裝。

1、原因分析：公司沒有組織儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的統(tǒng)一著裝，僅對負責(zé)冷藏藥品存儲的保管員配備了棉衣。管理意識較弱。

2、風(fēng)險評估：儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T沒有統(tǒng)一著裝，不能有效保護勞動和對產(chǎn)品的防護。屬于低度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即聯(lián)系服裝生產(chǎn)作坊，對儲存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對運輸崗位人員定做了藍色工作服。目前公司全員統(tǒng)一著裝進行工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：員工上班時間必須統(tǒng)一著裝，保證各自的工作服在工作狀態(tài)保持干凈整潔。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年xx月x日

六：03001 2014年度企業(yè)直接接觸藥品的營銷人員沒有進行健康體檢。

1、原因分析：對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》理解不到位，沒有做好充分安排。2014年度公司僅對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存和送貨崗位的人員進行了健康檢查，沒有對營銷人員進行健康檢查。

2、風(fēng)險評估：不能保證從業(yè)人員的健康，有可能影響藥品質(zhì)量。屬于中度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即組織包括營銷人員全員進行健康檢查，在健康結(jié)果出來之前，暫停一切營銷活動，待檢查結(jié)果出來后決定是否可以繼續(xù)從事營銷工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：今后每年進行公司員工的全部身體健康檢查工作，對篇三：2014年度gsp認證整改報告 xxxx大藥房

xxx【2014】07號整 改 報 告 六安市食品藥品監(jiān)督管理局：

六安市食品藥品監(jiān)督管理局gsp認證檢查組于2014年7月17日對我店進行了gsp現(xiàn)場驗收。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局認證檢查現(xiàn)場檢查報告規(guī)定，我店已對存在的缺陷項目進行了整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：

一、（13201）企業(yè)未安排國家有專門管理要求的藥品崗位人員培訓(xùn)。

1、原因分折：

我店主要負責(zé)人責(zé)任心不強，沒有根據(jù)gsp要求進行藥品崗位人員培訓(xùn)。

2、風(fēng)險評估：

未根據(jù)gsp要求質(zhì)量管理人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。那么藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德等專業(yè)知識就差，就不能保證人民群眾用藥安全、有效。

3、整改措施：

企業(yè)責(zé)任人要加強責(zé)任心，根據(jù)gsp要求，質(zhì)量管理人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。教育內(nèi)容：藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德、建立培訓(xùn)教育檔案。

4、整改結(jié)果：

從現(xiàn)在開始，我店根據(jù)gsp要求，質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護、計量人員等，接受企業(yè)組織每月藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德的繼續(xù)教育，并建立培訓(xùn)教育檔案。

5、責(zé) 任 人：xxx

6、檢 查 人：xxxxxx

7、完成日期：2014年7月20日

二、（15508）質(zhì)量保證協(xié)議有效期不符合規(guī)定。

1、原因分折：

我店工作人員比較粗心大意，未根據(jù)gsp要求企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫。

2、風(fēng)險評估：

未根據(jù)gsp要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題就沒有法律依據(jù)，我們的企業(yè)就不能更好的受到法律的保護。

3、整改措施： 根據(jù)gsp的要求，如果合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。

4、整改結(jié)果：

我店已簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標明有效期。

5、責(zé) 任 人：xxxxx

6、檢 查 人：xxxxx

7、完成日期：2014年7月20日

三、（15706）驗收記錄無驗收員簽字，無驗收日期。

1、原因分折：

我店驗收員對藥品驗收沒有簽字并沒有填寫驗收日期，主要是驗收員的工作粗心大意，加上工作業(yè)務(wù)不熟悉。

2、風(fēng)險評估：

如果沒有簽字而且沒有填寫驗收日期，就不能反應(yīng)驗收員對藥品驗收，不符合gsp要求。

3、整改措施：

根據(jù)新版gsp認證檢查評定標準，要求藥品購進記錄，購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。

4、整改結(jié)果：我店驗收員對藥品驗收單簽字并填寫驗收日期。

5、責(zé) 任 人：xxxxx

6、檢 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月21日

四、（16004）未建立重點檢查品種目錄。

1、原因分折：

我店沒有建立重點檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對業(yè)務(wù)不熟悉，要認真學(xué)習(xí)gsp知識。

2、風(fēng)險評估：

未建立重點檢查品種目錄，就不能更好的對重點品種重點養(yǎng)護，不能保 證藥品質(zhì)量。

3、整改措施：

根據(jù)新版gsp認證檢查評定標準，重點養(yǎng)護品種一般包括，主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種，儲存比較長的品種、近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，對這些品種要建立重點檢查品種目錄。

4、整改結(jié)果：

我店已經(jīng)根據(jù)新版gsp認證檢查評定標準，建立重點檢查品種目錄。

5、責(zé) 任 人：xxxx

6、檢 查 人：xxxx7、完成日期：2014年7月20日

五、（1707）未按規(guī)定保存處方。

1、原因分析：

我店未按規(guī)定保存處方，主要營業(yè)員收集處方被顧客拿走。

2、風(fēng)險評估：

未按規(guī)定保存處方，不符合gsp認證檢查評定標準，會受到藥監(jiān)有關(guān)部門的處罰。

3、整改措施：

根據(jù)新版gsp認證檢查評定標準，銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

4、整改結(jié)果：

我店現(xiàn)在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。

5、責(zé) 任 人：xxxx

6、檢 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月21日 特此報告，請審查。xxxxxxxx大藥房 2014年7月21日

第二篇：GSP認證整改報告

鄭州市金水區(qū)XX大藥房

關(guān)于GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告

河南省藥品審評認證中心：

2008年1月5日，以XXX為組長，YYY、ZZZ為組員的GSP認證檢查組對鄭州市金水區(qū)XX大藥房進行了現(xiàn)場檢查，通過這次檢查，深刻領(lǐng)會了GSP的精神，進一步提高了認識。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目，藥店經(jīng)理XXX非常重視，安排相關(guān)崗位的人員從快、認真進行了整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：

一、現(xiàn)場檢查缺陷項目

GSP認證檢查組對鄭州市金水區(qū)XX大藥房現(xiàn)場檢查結(jié)果為：嚴重缺陷項目0項，一般缺陷項目5項，一般缺陷項目如下。

1、6012：企業(yè)對職工藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不到位，如在現(xiàn)場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。

2、7502企業(yè)藥品質(zhì)量驗收時，未按規(guī)定檢查部分藥品說明書。

3、7708：企業(yè)個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。4、7713：企業(yè)非處方藥區(qū)陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。5、8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)。

二、缺陷項目的整改情況

檢查結(jié)束當天下午，XX經(jīng)理召集全體員工開會，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，針對問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項責(zé)任到人，進行了認真整改。

1、6012：企業(yè)對職工藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不到位，如在現(xiàn)場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。

責(zé)任人員：質(zhì)量管理員XXX為主，采購員XXX、驗收員XXX和所有營業(yè)員參與。

整改措施：

（1）、將藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品分類管理知識、驗收儲存和養(yǎng)護等專業(yè)知識的內(nèi)容進行匯總，重新學(xué)習(xí)。

（2）、按照GSP零售驗收標準要求，準確理解相關(guān)概念及知識。

（3）、相互進行提問，結(jié)合經(jīng)營過程中的實際情況，深刻領(lǐng)會GSP的重要內(nèi)容，達到提高認識并嚴格按GSP的要求進行經(jīng)營和管理。

完成時間：2008年1月6日晚。

2、7502企業(yè)藥品質(zhì)量驗收時，未按規(guī)定檢查部分藥品說明書。責(zé)任人員：驗收員XXX

整改措施：

（1）、認真學(xué)習(xí)了GSP零售檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內(nèi)容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書；有關(guān)標識和警示說明等內(nèi)容進行檢查，切實進行驗收檢查；

（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按GSP要求認真執(zhí)行。

完成時間：2008年1月6日晚。

3、7708：企業(yè)個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。責(zé)任人員：質(zhì)管員XXX。

整改措施：

（1）、收集了《中國藥典》（2005年一部）。

（2）、按《中國藥典》（2005年一部）正文中的中藥名稱，對現(xiàn)有中藥斗上中藥飲片名稱進行了核對，將所有不符合“正名正字”的內(nèi)容進行了重新標注。

完成時間：2008年1月6日上午。

4、7713：企業(yè)非處方藥區(qū)陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。

責(zé)任人員：營業(yè)員XXX等。

整改措施：

（1）、對所有營業(yè)場所陳列的藥品標簽的放置情況進行了檢查。

（2）、對檢查中發(fā)現(xiàn)的標簽錯位或不準確的藥品重新進行更換、移位、修改等，確保標簽放置正確，內(nèi)容準確。

完成時間：2008年1月6日下午。

5、8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)。

責(zé)任人員：質(zhì)管員XXX

整改措施：

（1）、收集并認真學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）的要求；

（2）、通知質(zhì)量管理、處方審核和營業(yè)等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反應(yīng)信息，并及時向質(zhì)量管理員報告；

（3）、質(zhì)管員丁壘承諾在以后工作中認真按GSP和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求每季度按時申報。

完成時間：2008年1月6日

2008年01月07日

鄭州市金水區(qū)XX大藥房

第三篇：新版GSP認證整改報告

****藥房有限公司文件

***字[2014]第10號

關(guān)于GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告

***食品藥品監(jiān)督管理局：

2014年7月3日，貴局對****藥房有限公司進行了兩證換發(fā)工作的GSP認證現(xiàn)場檢查，檢查組檢查人員認真負責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結(jié)果，本店負責(zé)人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：

主要缺陷：

一：*14901 計算機系統(tǒng)對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。

在GSP認證前，我公司對近效期藥品管理及預(yù)警都是通過質(zhì)量負責(zé)人手工在計算機系統(tǒng)里操作，之前不了解計算機系統(tǒng)里有自動報警和自動鎖定功能。經(jīng)GSP認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風(fēng)險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。

通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓(xùn)到位，沒有設(shè)置啟動這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓(xùn)目前計算機系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。

整改責(zé)任人：***

整改時間：2014.7.14.二：*16702 企業(yè)未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。

經(jīng)認證檢查組當天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經(jīng)企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人復(fù)核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認真排查及學(xué)習(xí)藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等等）。

經(jīng)過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對本條款整改到位。

整改責(zé)任人：*** ***

整改時間：2014.7.18

三：*17203 企業(yè)拆零銷售記錄不全，如無復(fù)核人員簽字。

針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓(xùn)，我們補全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時嚴格按GSP管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規(guī)程作業(yè)，保證老百姓用藥安全。

整改責(zé)任人：***

整改時間：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對崗位開展。

作為調(diào)劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責(zé)任重大，對自己的崗位職責(zé)認識不全，企業(yè)負責(zé)人在進行員工崗位培訓(xùn)時，沒有落實到人，使藥店員工處于松懈狀態(tài)，對此我店質(zhì)量管理組在2014年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓(xùn)，使他們明確各自的崗位職責(zé)，人人過關(guān)，認真做好藥品銷售服務(wù)。

整改責(zé)任人：***

整改時間：2014.7.15

二：13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版GSP要求制作。

新版GSP要求企業(yè)針對《藥品管理法》的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進行培訓(xùn)，我店對此進行分開培訓(xùn)計劃，2014年2月組織學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，2014年4月組織學(xué)習(xí)本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，為迎接新版GSP的認證檢查，2014年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版GSP現(xiàn)場檢查細則，認真學(xué)習(xí)，責(zé)任到位。在培訓(xùn)過程中，培訓(xùn)課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對此我店企業(yè)負責(zé)人在2014年7月18日重新學(xué)習(xí)，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版GSP零售驗收的要求，準確理解新的概念和內(nèi)容，對新增加的知識有新的認識和提高。

整改責(zé)任人：***

整改時間：2014.7.18

三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。

國家有專門管理的藥品在新版GSP中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學(xué)期期間對新的知識掌握不到位，對學(xué)習(xí)的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。

對此，我店企業(yè)負責(zé)人在2014年7月18日重新組織全體員工學(xué)習(xí)，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。

整改責(zé)任人：***

整改時間：2014.7.18

四：13602 缺文件管理制度。

在這次檢查中，我店的質(zhì)量管理文件缺少文件管理制度，為規(guī)范我店的質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、發(fā)布等環(huán)節(jié)，我店對此進行了整改，質(zhì)量管理小組增加了文件管理制度一項，完善了制度內(nèi)容。

整改責(zé)任人：***、***

整改時間：2014.7.14

五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無規(guī)程）。

藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導(dǎo)顧客選購藥品是每一個營業(yè)員的職責(zé)，我店在制定藥品銷售操作規(guī)程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導(dǎo)致顧客購藥存在隱患，質(zhì)量管理小組對此根據(jù)實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程，規(guī)范員工的操作程序，更好的為顧客服務(wù)。

整改責(zé)任人：***

整改時間：2014.7.14

六：14501 電子記錄數(shù)據(jù)無備份。

我店計算機系統(tǒng)安裝的是千方百計醫(yī)藥應(yīng)用軟件，在實際操作中，數(shù)據(jù)備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導(dǎo)，我們明白了其潛在風(fēng)險，在系統(tǒng)失效或遭到破壞時，可以避免數(shù)據(jù)的丟失。

通過與軟件供應(yīng)商聯(lián)系，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統(tǒng)完整性和安全性。

整改責(zé)任人：***

整改時間：2014.7.20

七：14701 營業(yè)場所南面墻壁有滲水現(xiàn)象，墻壁有水漬。

為有一個更好的經(jīng)營環(huán)境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營場所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。但是后期由于樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時水跡未干，導(dǎo)致南面墻壁有水漬。

2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現(xiàn)在沒有水跡現(xiàn)象。

整改責(zé)任人：***

整改時間：2014.7.7

八：15502 部分質(zhì)量保證協(xié)議書上未簽字。

經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時候疏忽造成的，經(jīng)檢查組的提醒認識到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題而協(xié)議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產(chǎn)生不利。

經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)系開始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書上法定代表人的簽字。

整改責(zé)任人：***

九：駐店藥師晏水生未在經(jīng)營場所張貼藥學(xué)技術(shù)職稱證明。

按GSP管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。

經(jīng)藥監(jiān)認證專家組的提醒現(xiàn)及時把晏水生的藥學(xué)技術(shù)職稱證明張貼在藥店公示欄里。

整改責(zé)任人：***

整改時間：2014.7.14

十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。

認證專家組發(fā)現(xiàn)，藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題，經(jīng)過對中藥師的教育培訓(xùn)，中藥師認識到出現(xiàn)這種情況是不應(yīng)該的，認識到飲片共斗的危害性，應(yīng)按國家藥品管理法的相關(guān)規(guī)定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風(fēng)險，同樣會損害藥店利益。

經(jīng)公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區(qū)域的藥斗全部清斗一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發(fā)生。

整改責(zé)任人：***

整改時間：2014.7.14

十一：16501 未見定期養(yǎng)護匯總及分析報告。

我店在GSP認證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節(jié)問題。比如，在GSP認證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護工作，但是在定期養(yǎng)護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養(yǎng)護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對下一次養(yǎng)護有了充分的認識。

通過GSP認證專家小組現(xiàn)場的指導(dǎo)與幫助，我店質(zhì)管部門及全體人員對養(yǎng)護工作存在的問題及時糾正并做好整改工作，補充養(yǎng)護匯總及分析報告，并在今后的養(yǎng)護工作中堅持下去。

整改責(zé)任人：***、*** 整改時間：2014.7.15 十二：16731 無定期盤點制度。

本店在GSP認證工作檢查發(fā)現(xiàn)存在無盤點制度，盤點制度的制定與實施主要起到對藥品銷售管理質(zhì)量的一些作用，如對藥品的批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等作全面的了解，還對藥品構(gòu)成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經(jīng)營水平有所幫助，對盤點數(shù)量有差異的藥品能夠及時找出原因及采取糾正與預(yù)防的措施，做到賬貨相符。

通過公司管理部門的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。

整改責(zé)任人：***、*** 整改時間：2014.7.15

通過這次換證認證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按GSP的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施GSP工作做得更好！

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2014-07-22

第四篇：GSP認證整改報告

篇一：gsp認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告 xx醫(yī)藥有限公司文件 [2014]015號

gsp認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

xxx食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認證中心： 受省局審評認證中心委派，2014年x月15日至17日由組長xxx，組員xxx組成的省局gsp認證專家組，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《xx省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證細則》連續(xù)三天對我司經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷16項。

在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員當天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場會議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組。認真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目逐條落實，責(zé)任到人，不走過場，做到整改措施落實，人員落實，時間落實。現(xiàn)將整改情況匯報如下。

一：xxxx 崗前培訓(xùn)內(nèi)容不全面，沒有針對不同崗位的職責(zé)及操作流程的培訓(xùn)內(nèi)容。

1、原因分析：公司的崗前培訓(xùn)工作是結(jié)合新版gsp宣貫一起做的，進行了新版gsp知識點的學(xué)習(xí)并按照所學(xué)的內(nèi)容進行了試卷考試。沒有專門針對不同崗位分別進行不同職責(zé)和操作流程的考核。公司今年新聘三名員工，分別是兩個保管員和一個開票員，她們?nèi)齻€人共用一張試卷進行了考試，職責(zé)及操作流程內(nèi)容不突出。

2、風(fēng)險評估：

不全面的崗前培訓(xùn)容易導(dǎo)致員工上崗后不清楚自己的職責(zé)和操作流程。不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責(zé)得到履行。屬于中度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：重新制定臨時培訓(xùn)計劃，實施全員崗前培訓(xùn)工作，按照各自職責(zé)和操作流程分別培訓(xùn)。見附件1

4、整改效果：已整改到位

5、預(yù)防措施：嚴格按照xxx項要求，對今后新入職員和轉(zhuǎn)崗人員工進行不同崗前培訓(xùn)，包括藥品相關(guān)法律法規(guī)及本崗位職責(zé)及操作流程的培訓(xùn)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x日

二：xxx部分首營企業(yè)資質(zhì)缺少隨貨同行單樣式

1、原因分析：公司制定有首營企業(yè)審核制度，內(nèi)容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實際工作中（大部分企業(yè)只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在有部分企業(yè)未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：xxx。

2、風(fēng)險評估：缺少隨貨同行單樣式容易導(dǎo)致收貨員無法對來貨隨貨同行進行認真比對，不能保證日后到貨的真實性和可靠性檢查，應(yīng)于高風(fēng)險隱患，但公司索取了隨貨同行單（票）樣式的復(fù)印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對，因此，屬于中度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：及時索取首營企業(yè)的隨貨同行單樣式，達到100%首營企業(yè)索取內(nèi)容齊全。

4、整改效果：已整改完成

5、預(yù)防措施：嚴格按照xxx要求，嚴格把控首營企業(yè)審批關(guān)，加強工作責(zé)任心。凡是不符合首營企業(yè)管理的一律在計算機系統(tǒng)鎖定，暫停業(yè)務(wù)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月2x日 三：xxx陰涼庫部分藥品堆碼垛間距不足5厘米。

1、原因分析：陰涼庫中有部分藥品堆碼垛間距不足一拳頭寬，系保管員堆放不到位，忽視了垛間距。

2、風(fēng)險評估：不能保證倉儲藥品有效通風(fēng)和混批現(xiàn)象，不能保證倉儲藥品質(zhì)量。屬于高度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：養(yǎng)護員日常加大檢查力度，指導(dǎo)保管員做好合理儲存。見附件2

4、整改效果：已整改完成

5、預(yù)防措施：嚴格執(zhí)行藥品儲存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x0日

四：xxx冷藏藥品沒有提供運輸實時監(jiān)測記錄，只有手工記錄。

1、原因分析：因終端打印機系從河北博建科技公司購買，原打印紙已經(jīng)打印給客戶了，打印機里沒有打印紙了。未能及時購買到打印機專用紙，所以由手工記錄代替運輸實時監(jiān)測記錄。

2、風(fēng)險評估：不能保證運輸藥品實時監(jiān)測情況，不能保證冷鏈收貨過程的規(guī)范性。屬于高度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：聯(lián)系xx公司，安裝打印紙，達到冷藏藥品運輸時的使用狀態(tài)。見附件3

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：儲備專用打印紙，保證隨時達到使用狀態(tài)。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年x月x日

五：xxx企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T沒有符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求的統(tǒng)一著裝。

1、原因分析：公司沒有組織儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的統(tǒng)一著裝，僅對負責(zé)冷藏藥品存儲的保管員配備了棉衣。管理意識較弱。

2、風(fēng)險評估：儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T沒有統(tǒng)一著裝，不能有效保護勞動和對產(chǎn)品的防護。屬于低度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即聯(lián)系服裝生產(chǎn)作坊，對儲存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對運輸崗位人員定做了藍色工作服。目前公司全員統(tǒng)一著裝進行工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：員工上班時間必須統(tǒng)一著裝，保證各自的工作服在工作狀態(tài)保持干凈整潔。

6、責(zé)任人：xxx

7、檢查人：xxx

8、完成時間：2014年xx月x日

六：03001 2014企業(yè)直接接觸藥品的營銷人員沒有進行健康體檢。

1、原因分析：對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》理解不到位，沒有做好充分安排。2014公司僅對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存和送貨崗位的人員進行了健康檢查，沒有對營銷人員進行健康檢查。

2、風(fēng)險評估：不能保證從業(yè)人員的健康，有可能影響藥品質(zhì)量。屬于中度風(fēng)險隱患。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即組織包括營銷人員全員進行健康檢查，在健康結(jié)果出來之前，暫停一切營銷活動，待檢查結(jié)果出來后決定是否可以繼續(xù)從事營銷工作。

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：今后每年進行公司員工的全部身體健康檢查工作，對篇二：新版gsp認證整改報告模板

****藥房有限公司文件 ***字[2014]第10號

關(guān)于gsp認證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告 ***食品藥品監(jiān)督管理局：

2014年7月3日，貴局對****藥房有限公司進行了兩證換發(fā)工作的gsp認證現(xiàn)場檢查，檢查組檢查人員認真負責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結(jié)果，本店負責(zé)人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下： 主要缺陷：

一：*14901 計算機系統(tǒng)對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預(yù)警都是通過質(zhì)量負責(zé)人手工在計算機系統(tǒng)里操作，之前不了解計算機系統(tǒng)里有自動報警和自動鎖定功能。經(jīng)gsp認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風(fēng)險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。

通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓(xùn)到位，沒有設(shè)置啟動這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓(xùn)目前計算機系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。整改責(zé)任人：***整改時間：2014.7.14.二：*16702 企業(yè)未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。

經(jīng)認證檢查組當天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經(jīng)企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人復(fù)核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認真排查及學(xué)習(xí)藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等等）。

經(jīng)過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對本條款整改到位。

整改責(zé)任人：*** *** 整改時間：2014.7.18 三：*17203 企業(yè)拆零銷售記錄不全，如無復(fù)核人員簽字。

針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓(xùn)，我們補全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時嚴格按gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規(guī)程作業(yè)，保證老百姓用藥安全。整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對崗位開展。

作為調(diào)劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責(zé)任重大，對自己的崗位職責(zé)認識不全，企業(yè)負責(zé)人在進行員工崗位培訓(xùn)時，沒有落實到人，使藥店員工處于松懈狀態(tài)，對此我店質(zhì)量管理組在2014年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓(xùn)，使他們明確各自的崗位職責(zé)，人人過關(guān)，認真做好藥品銷售服務(wù)。整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.15 二：13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企業(yè)針對《藥品管理法》的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進行培訓(xùn)，我店對此進行分開培訓(xùn)計劃，2014年2月組織學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，2014年4月組織學(xué)習(xí)本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，為迎接新版gsp的認證檢查，2014年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版gsp現(xiàn)場檢查細則，認真學(xué)習(xí)，責(zé)任到位。在培訓(xùn)過程中，培訓(xùn)課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對此我店企業(yè)負責(zé)人在2014年7月18日重新學(xué)習(xí)，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版gsp零售驗收的要求，準確理解新的概念和內(nèi)容，對新增加的知識有新的認識和提高。

整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.18 三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。

國家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學(xué)期期間對新的知識掌握不到位，對學(xué)習(xí)的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。

對此，我店企業(yè)負責(zé)人在2014年7月18日重新組織全體員工學(xué)習(xí)，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。

整改責(zé)任人：***整改時間：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。在這次檢查中，我店的質(zhì)量管理文件缺少文件管理制度，為規(guī)范我店的質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、發(fā)布等環(huán)節(jié)，我店對此進行了整改，質(zhì)量管理小組增加了文件管理制度一項，完善了制度內(nèi)容。

整改責(zé)任人：***、***整改時間：2014.7.14 五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無規(guī)程）。

藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導(dǎo)顧客選購藥品是每一個營業(yè)員的職責(zé)，我店在制定藥品銷售操作規(guī)程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導(dǎo)致顧客購藥存在隱患，質(zhì)量管理小組對此根據(jù)實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程，規(guī)范員工的操作程序，更好的為顧客服務(wù)。

整改責(zé)任人：***整改時間：2014.7.14 六：14501 電子記錄數(shù)據(jù)無備份。

我店計算機系統(tǒng)安裝的是千方百計醫(yī)藥應(yīng)用軟件，在實際操作中，數(shù)據(jù)備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導(dǎo)，我們明白了其潛在風(fēng)險，在系統(tǒng)失效或遭到破壞時，可以避免數(shù)據(jù)的丟失。

通過與軟件供應(yīng)商聯(lián)系，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統(tǒng)完整性和安全性。整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.20 七：14701 營業(yè)場所南面墻壁有滲水現(xiàn)象，墻壁有水漬。

為有一個更好的經(jīng)營環(huán)境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營場所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。但是后期由于樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時水跡未干，導(dǎo)致南面墻壁有水漬。2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現(xiàn)在沒有水跡現(xiàn)象。整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.7 八：15502 部分質(zhì)量保證協(xié)議書上未簽字。

經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時候疏忽造成的，經(jīng)檢查組的提醒認識到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題而協(xié)議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產(chǎn)生不利。

經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)系開始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書上法定代表人的簽字。整改責(zé)任人：*** 九：駐店藥師晏水生未在經(jīng)營場所張貼藥學(xué)技術(shù)職稱證明。

按gsp管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。

經(jīng)藥監(jiān)認證專家組的提醒現(xiàn)及時把晏水生的藥學(xué)技術(shù)職稱證明張貼在藥店公示欄里。整改責(zé)任人：***整改時間：2014.7.14 十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。

認證專家組發(fā)現(xiàn)，藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題，經(jīng)過對中藥師的教育培訓(xùn)，中藥師認識到出現(xiàn)這種情況是不應(yīng)該的，認識到飲片共斗的危害性，應(yīng)按國家藥品管理法的相關(guān)規(guī)定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風(fēng)險，同樣會損害藥店利益。

經(jīng)公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區(qū)域的藥斗全部清斗一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發(fā)生。

整改責(zé)任人：*** 整改時間：2014.7.14 十一：16501 未見定期養(yǎng)護匯總及分析報告。

我店在gsp認證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節(jié)問題。比如，在gsp認證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護工作，但是在定期養(yǎng)護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養(yǎng)護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對下一次養(yǎng)護有了充分的認識。

通過gsp認證專家小組現(xiàn)場的指導(dǎo)與幫助，我店質(zhì)管部門及全體人員對養(yǎng)護工作存在的問題及時糾正并做好整改工作，補充養(yǎng)護匯總及分析報告，并在今后的養(yǎng)護工作中堅持下去。整改責(zé)任人：***、*** 整改時間：2014.7.15十二：16731 無定期盤點制度。

本店在gsp認證工作檢查發(fā)現(xiàn)存在無盤點制度，盤點制度的制定與實施主要起到對藥品銷售管理質(zhì)量的一些作用，如對藥品的批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等作全面的了解，還對藥品構(gòu)成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經(jīng)營水平有所幫助，對盤點數(shù)量有差異的藥品能夠及時找出原因及采取糾正與預(yù)防的措施，做到賬貨相符。

通過公司管理部門的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。

整改責(zé)任人：***、*** 整改時間：2014.7.15 通過這次換證認證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照gsp管理的要求，針對gsp認證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按gsp的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施gsp工作做得更好！

**************************2014-07-22篇三：gsp認證整改報告 xxxxxx有限責(zé)任公司 整改報告

xx省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心：

受省局審評認證中心委派，xxxx年xx月xx日至xx日由組長xxxxxxxxx和觀察員xxx組成的省局gsp認證專家組，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證細則》對我公司實施《gsp》情況進行了全面細致的現(xiàn)場檢查；檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷x項，主要缺陷x項，一般缺陷x項，具體情況是： 00000： ???????????????????? 00000：????????????????????..00000：????????????????????? 00000：????????????????????..00000：?????????????????????.00000：????????????????????? 10000：??????????????????????..針對上述檢查結(jié)果，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，企業(yè)負責(zé)人xxx同志連夜召開了公司經(jīng)理辦公會，宣讀了檢查結(jié)果，并針對檢查缺項，成立了由各部門負責(zé)人組成的整改小組，由質(zhì)量副總xxx同志具體負責(zé)實施整改，做到整改措施落實，人員責(zé)任落實，完成時間落實；現(xiàn)將整改情況匯報如下：

一、現(xiàn)場檢查時，???????????????（第00000條）

1、原因分析：?????????????????.2、風(fēng)險評估：????????????..于一般風(fēng)險。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：??????????????..附件1附后

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：???????????????????

6、責(zé)任人：xxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成時間：xxxx年xx月xx日。

二、現(xiàn)場檢查時，?????????????（第03000條）

1、原因分析：???????????????.2、風(fēng)險評估：??????????????..屬于中度風(fēng)險。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：?????????????.附件2附后

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：????????????.6、責(zé)任人：xxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成日期：xxxx年xx月xx日

三、現(xiàn)場檢查時，????????????..（第04000條）

1、原因分析：??????????????..2、風(fēng)險評估：???????????????屬于低度風(fēng)險。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：???????????..見附件3

4、整改效果：已整改到位

5、預(yù)防措施：???????????????????

6、責(zé)任人：xxxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成日期：0000年00月00日

四、現(xiàn)場檢查時，????????????.（第05000條）。

1、原因分析：由于零貨庫房儲運辦公室計算機采用的是無線網(wǎng)絡(luò)，在計算機若干時間不使用無線網(wǎng)絡(luò)時，無線網(wǎng)絡(luò)會自動斷開與計算機的鏈接，計算機需重新鏈接無線網(wǎng)絡(luò)。

2、風(fēng)險評估：無線網(wǎng)絡(luò)信號不好，系統(tǒng)自動斷網(wǎng)。屬于低風(fēng)險。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：改用專線光纜有線網(wǎng)絡(luò)，確保計算機系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的穩(wěn)定。見附件4(照片)

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：采用有效的有線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，確保計算機系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定。

6、責(zé)任人：xxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成時間：xxxx年xx月xx日。

五、現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)?????????.（第06000條）

1、原因分析：???????????????..2、風(fēng)險評估：????????????????屬于低風(fēng)險。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：??????????????.見附件5

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：????????????????????

6、責(zé)任人：xxxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成時間：0000年00月00日

六、現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)??????????（第07004條）

1、原因分析：?????????????????..2、風(fēng)險分析：?????????????..屬于低風(fēng)險。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：???????????? 見附件6

4、整改效果:已整改到位。

5、預(yù)防措施：???????????????????

6、責(zé)任人：xxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成日期：2014年12月21日

七、現(xiàn)場檢查時，?????????????.（第10000條）

1、原因分析：?????????????????

2、風(fēng)險分析：??????????????.屬于低度風(fēng)險。

3、整改措施及相關(guān)證據(jù)：???????????..見附件7。

4、整改效果：已整改到位。

5、預(yù)防措施：?????????????????.6、責(zé)任人：xxxxxxx

7、檢查人：xxxxxxx

8、完成日期：0000年00月00日

以上七項缺陷，已于0000年00月00日全部整改到位，達到了規(guī)范要求。特此報告

xxxx年xx月xxx日

主 送：xx省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心 報 送：xx市食品藥品監(jiān)督管理局 xxxxxxxx責(zé)任公司行政部 0000年00月00日印發(fā) 共印00份

第五篇：藥店GSP認證整改報告

藥品GSP認證跟蹤檢查

整 改 報 告

有限公司

2018-5-28

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***食品藥品監(jiān)督管理局：

2018年*月**日，由**局委派的GSP認證跟蹤檢查專家組一行三人，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證細則》對我門店經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面細致的跟蹤檢查，通過跟蹤檢查對我門店存在的問題實事求是的進行了客觀評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項。針對檢查結(jié)果，本店負責(zé)人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：

一、（12802）：企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，缺試卷等內(nèi)容；

整改情況：企業(yè)負責(zé)人帶頭對本藥店的培訓(xùn)制度和培訓(xùn)內(nèi)容進行重新學(xué)習(xí)，嚴格按照制度計劃進行培訓(xùn)和檔案建立工作，把工作做到實處，把企業(yè)培訓(xùn)檔案不完整的地方進行了認真完善并進行了試卷考試，現(xiàn)已整改到位。

二、（14806）：企業(yè)未設(shè)置不合格藥品專用存放場所；

整改情況：企業(yè)負責(zé)人按照GSP要求，對營業(yè)場所進行了區(qū)域劃分，并張貼不合格區(qū)標識牌；現(xiàn)已整改到位。

三、（15406）：企業(yè)驗收員對個別藥品的驗收未按規(guī)定要求檢查最小包裝，如：甘肅中天金丹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的通便靈膠囊（批號：180101）；

整改情況：企業(yè)負責(zé)人當天立即對店內(nèi)所有藥品進行了檢查，按照驗收標準對個別藥品進行了最小包裝檢查，并對責(zé)任人進行了批評教育，杜絕類似問題再次發(fā)生。現(xiàn)已整改到位。

四、（15601）：現(xiàn)場檢查時，抽查的部分藥品未提供檢驗報告書；

整改情況：針對該項，企業(yè)負責(zé)人已經(jīng)向供貨單位索要電子版檢驗報告書，并存放在專用的硬盤存儲設(shè)備中。現(xiàn)已整改到位。

五、（16102）：陳列藥品已按劑型分類擺放，但陰涼柜中處方藥顆粒劑缺少類別標簽；

整改情況：企業(yè)負責(zé)人對陰涼柜存放藥品認真進行了細致擺放，并張貼類別標簽，整改后藥品陳列整齊、標志醒目。現(xiàn)已整改到位。

六、（16904）：企業(yè)藥品拆零包裝上未注明規(guī)格、數(shù)量、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

整改情況：針對該項，企業(yè)負責(zé)人現(xiàn)已將藥品拆零包裝上內(nèi)容進行了添加，進行了修改完善。現(xiàn)已整改到位。

七、（17501）：企業(yè)未搜集藥品不良反應(yīng)信息；

整改情況：企業(yè)負責(zé)人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上進行查閱藥品不良反應(yīng)信息并下載存放到專用存儲設(shè)備中，之后進行打印，便于存放查閱。現(xiàn)已整改到位。

本整改方案我門店按照GSP要求，對所有缺陷項目進行了嚴格認真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。請貴局予以檢查指導(dǎo)。特此報告！

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2018-5-28