第一篇：跟蹤檢查整改報告

****藥業有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----GSP

****藥業有限公司

整 改 報 告

二零一五年七月 認證跟蹤檢查缺陷項目****藥業有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----****食品藥品監督管理局：

2015年**7日-**8日受廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心委派，****食品監督管理局對我公司進行了藥品GSP認證跟蹤檢查，檢查發現有0項嚴重缺陷，1項主要缺陷（*00801）和3項一般缺陷（08505、09001、02501）。針對這些缺陷，我公司及時進行了整改并將整改結果提交給市局，雖無涉及重點缺陷項，但此結果也充分引起了我公司領導的高度重視，意識到規范經營的重要性，知道了關系到藥品質量的所有工作已經事無巨細！公司領導立即通知全員召開了緊急會議，會議決定后期整改工作，以點帶面，圍繞新版GSP的各項要求，開展更加嚴格、完善、規范的整改。會議中深刻分析了導致每一項缺陷的根本原因,并據此做出了詳細的整改計劃,提出了有效的整改措施。以下將對整個整改情況進行匯報和總結。

經檢查發現不達標的4個條款，分別是：

1、02501 該企業的個別員工未進行崗前培訓。舉證：該企業的員工**峰2015年3月入職，5月任質管員，查無崗前培訓記錄。

2、08050 企業堆垛藥品未按要求堆放。舉證：注射用頭孢米諾鈉（批號：NJ50104）和注射用頭孢呋辛鈉（批號：E1412033）在待驗區混垛。3、09001 該企業2月份藥品盤點表無復核人簽名。舉證：該企業2月份藥品盤點表無復核人簽名。

4、*00801 該企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，未開展內審并記錄。舉證：該企業2015年6月15日核減中藥飲片經營范圍后，未組織開展內審并記錄。

為此，公司馬上召開全員會議，總經理***公布了《GSP認證跟蹤檢查缺陷 ****藥業有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----項目表》的檢查結果，并就此展開各崗位工作完成情況的討論、相關人員就檢查結果進行自我工作檢討、總結等，會議中對整改計劃中的各項工作進行了明確分工，且落實到人，限時整改。具體的整改情況如下： 1、02501 該企業的個別員工未進行崗前培訓。舉證：該企業的員工***峰2015年3月入職，5月任質管員，查無崗前培訓記錄。

問題分析：有按要求進行相關人員的崗前培訓，但檔案文件未及時規范編碼且擺放無序，導致文件查找困難。為了避免重要文件記錄丟失、損壞，必須立即對檔案柜進行整理和規范管理。

整改措施：對所有紙質版文件、記錄按年份整理和裝訂，進行分類編碼，并按編號順序分類分區存放于檔案柜，便于隨時查閱，同時完善了《檔案管理制度》，嚴格要求檔案管理人員對該制度的學習與工作的落實，同時完善相對應的電子文件夾檔案，便于同步管理。

主要負責人：**** 協助人員：黃** 整改完成時間：2015年*月13號前 2、08050 企業堆垛藥品未按要求堆放。舉證：注射用頭孢米諾鈉（批號：NJ50104）和注射用頭孢呋辛鈉（批號：E1412033）在待驗區混垛。

問題分析：當時購進入庫的品種比較多，并由于質量管理資料要求的嚴格性，少部分貨品的資料不能符合質量管理要求，未準予及時辦理入庫，由此，導致驗收區貨物品種及數量比較多，收貨/保管員胡小林未及時處理情況并反應給相關人員。

整改措施：馬上分類區分各待驗收品種，“待驗收”區域增加活動性區域牌。****藥業有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----加強采購時雙方資料的符合性的溝通，加強倉儲人員的GSP工作意識，質管部人員也應加強巡視倉庫，及時、專業的負起“監督、指導 ”的工作責任。修改制度：收貨3天，相關資料等仍未達到驗收標準的，及時作退貨處理。

主要負責人：梁*** 協助人員：丁**** 整改完成時間: 2015年**13號前 3、09001 該企業2月份藥品盤點表無復核人簽名。舉證：該企業2月份藥品盤點表無復核人簽名。

問題分析：工作流程的實施不夠細致。

整改措施： 加強管理，加強各工作流程的培訓，責任落實到各人、各崗位。主要負責人：***、梁** 協助人員：丁** 整改完成時間: 2015年**13號前

4、*00801 該企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，未開展內審并記錄。舉證：該企業2015年*月*日核減中藥飲片經營范圍后，未組織開展內審并記錄。

問題分析： 我企業于2015年*月*日申請核減中藥飲片經營范圍，于*月*日領到新的藥品經營許可證，跟蹤檢查時，關于內審的計劃方案已經做好，但由于企業的部門分隔2地，人員較疏散，未及時開展內審會議及相關工作。

整改措施：即時安排內審工作會議，并展開內審工作。主要負責人：***，協助人員：*** ****藥業有限公司

GSP認證跟蹤檢查缺陷項目整改報告-----整改完成時間：2015年**13號前

為了共同的目標——規范經營管理工作，保證公司平臺穩定，此次整改我公司要求所有部門及其負責人加強對所屬人員的培訓指導、督促和幫助，嚴格落實GSP的相關規定和公司質量管理制度的實施，避免今后再出現認識不到位，管理不到位的問題，確保經營活動優質規范以及經營藥品質量可靠。

公司于2015年**14日完成了所有整改工作。整改期間，我公司堅持不放過任何不足，因為任何一個小缺陷都是影響公司規范經營和藥品質量的隱患。借內審之機，我公司在***董事長的指示下、總經理***的領導下，對照廣東省藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目145條規定進行了全面自查，結果基本符合GSP要求。

我公司感謝各位領導為我公司的發展提出的寶貴意見，這些意見很好地指導了我們的整改工作?，F在，我們已經做好了各項整改，歡迎貴局再次蒞臨，對我們的工作給出批評指正！今后我公司將再接再厲，嚴格按照GSP及相關法律法規的要求,規范經營。我們相信****將在貴局的不斷教育、督促和扶持之下茁壯成長，成為帶動美麗韶城經濟的星星之火！也希望在今后的日子里給于我們更多的支持與指導，謝謝！

****藥業有限公司

2015年*月*日

第二篇：GSP跟蹤檢查整改報告

XXXX藥店

關于GSP跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

XXX市場監督管理局：

XXXX年XX月XX日，貴局對我藥店進行了GSP跟蹤現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷和主要缺陷，存在一般缺陷6項。針對檢查結果，本店負責人及工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下：

一般缺陷：

一：13102

培訓工作應當做好記錄并建立檔案

按照新版GSP要求企業針對《藥品管理法》的相關法律法規，藥品經營企業質量管理制度，藥品專業知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規程進行培訓，并做好記錄，建立好檔案，我店對此工作開展欠規范，對此我店企業負責人高度重視，并于XXXX年XX月XX日組織人員對學習內容補好記錄，補建好檔案，并要求今后在培訓過程中一定按照新版GSP規范管理要求做好相關培訓工作記錄以及檔案的建立。

整改后情況：資料附后

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX.XXXX 二：13301 在企業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

本店承諾在今后營業時間內，工作人員一定穿著統一樣式的工作服.整改后情況：見圖片附1

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 三：16402 藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

在這次檢查中，我店對此項工作未符合GSP規范管理要求，企業負責人立即組織人員予以整改，針對本次出行的問題現場糾正，對各類藥品重新清理并放置準確，做到標識醒目。

正改后情況：見圖片附2 整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 四：15106

當有不合格藥品專用存放場所

針對此項，企業質量負責人立即對本店設置不合格藥品專用區域，并懸掛醒目標識。

整改后情況：見圖片附3

整改責任人：XXX

整改時間：XXXX 五：17205 拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件 由企業質量負責人根據新版藥品質量管理規范要求，把所有拆零藥品逐個品種都補充說明書復印件。

整改后情況：見圖片附4

整改責任人：XXX 整改時間：XXXX 六：16902

在崗執業的執業藥師應當掛牌明示

企業負責人承諾在今后營業時間內一定按照GSP規范

管理在崗執業藥師佩戴胸牌。整改后情況：見圖片附5

整改責任人：XXX 整改時間：XXXX

通過這次跟蹤認證現場檢查，檢查組對本企業經營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認證小組現場檢查發現的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請主管部門予以指正。今后我企業將繼續按GSP的要求，搞好企業的規范化管理，把實施GSP工作做得更好！

XXXX藥店

XXXX.XX.XX

第三篇：2014.06.23藥品GMP跟蹤檢查整改報告

藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目

整改情況匯報

陜西方舟制藥有限公司

藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目

整改情況匯報

銅川市食品藥品監督管理局: 今年6月23日省局安監處、省藥檢所、與銅川市局組成聯合檢查組對我公司原輔料、成品庫、中藥提取車間進行了現場檢查，并查閱了相關的批生產記錄、原始檢驗記錄及其他相關文件和資料，同時提出一般缺陷5項。檢查結束后，我們立即成立了專項整改小組，對存在的問題進行了認真地整改，目前整改已經結束。

現將整改情況進行如下匯報：

1.該公司未能提供雙方使用提取設備的合同或其他相關規定，未能提供對方使用提取設備提取什么物質的資料。

1.1現場檢查

1.1.1檢查組成員在對提取車間的檢查過程中，發現提取車間除進行固體車間生產所需的中藥產品提取外，還進行藥品的單提。存在共同使用設備的情況，且不能提供雙方使用提取設備的合同或其他相關規定。

1.2原因分析

1.2.1 由于最初提取車間設計的產能比較大，而在實際生產中利用率比較低，如果僅供固體車間提取，每月只能生產10天左右?？紤]到提高設備的利用率和發揮設備產能，同時植物提取和中藥提取原屬于同一類型。因此在保證中藥提取的基礎上，進行植物提取。同時采取了嚴格的措施，防止發生交叉污染。

1.3整改措施及實施情況

1.3.1 根據新的GMP有關規定，藥品生產車間不能生產對藥品生產有不利影響的產品。盡管我們已經采取相關措施，但為了保證藥品質量的絕對安全，我們已經停止共用提取車間。目前提取車間僅供固體車間提取用。

2.未能提供提取車間清潔驗證資料。2.1現場檢查

2.1.1 檢查組人員在檢查過程中發現提取和濃縮設備無相應的清潔驗證資料。2.2原因分析

2.2.1 按照98版GMP規定，清潔驗證僅限于潔凈區，對普區未做明確規定，且我公司提取生產線屬于密閉生產，工藝大多采用醇提，生產過程中本身就存在滅菌，而且每批提取結束后都嚴格按操作規程進行清潔，并由QA檢查合格后發放清場合格證，因此未作清潔驗證。

2.3整改措施及實施清況

2.3.1根據新版GMP規定，提取車間如果采取密閉生產，可在普區進行，如果非密閉生產，則必須參照潔凈區管理。為保證藥品質量，防止發生交叉污染，我們已經制訂了多功能提取罐、真空濃縮罐清潔驗證方案，待生產恢復正常后進行驗證。

3．中藥提取物貯存到原輔料庫后無相關臺賬 3.1現場檢查

3.1.1檢查組成員在檢查過程中發現中藥提取物無相關臺賬。3.2原因分析

3.2.1由于考慮到提取本身屬于中藥制劑的一部分，且提取結束后，即將進入制劑工序，庫房僅僅起到一個暫存間的作用，因此就用庫房貨位卡代替了臺賬，未設立專門的提取物臺賬。

3.3整改措施及實施情況

3.3.1按照新版GMP規定，物料的使用必須有詳細的記錄以保證有追溯性。為能準確反映物料的使用情況，按照新版要求完善了中藥提取物臺賬，以便于具有追溯性。

4．養陰降糖片生產工藝規程未規定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對應三至四批成品），實際批生產記錄無總混記錄。

4.1現場檢查

4.1.1檢查員在檢查提取工藝的過程中發現養陰降糖片生產工藝規程未規定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對應三至四批成品），實際批生產記錄無總混記錄。

4.2原因分析

4.2.1由于考慮到只有一味中藥飲片，且已檢驗合格，在粉碎的過程中已經進行了混合。同時提取和濃縮的產物是液體，液體本身就是均勻的，而噴粉的同時均質器也在不斷攪拌，以達到均一。因此在養陰降糖片的生產工藝規程中未對黃芪粉碎后和提取物噴霧干燥后提出總混要求，實際批生產記錄也沒出現總混記錄。

4.3整改措施及實施情況

4.3.1為保證物料的均一性和產品質量穩定，按照GMP規定對養陰降糖片生產工藝進行了修訂，在黃芪粉碎后和提取噴霧干燥后規定了總混要求，以保證物料均一，產品符合注冊標準和預定的用途。5．養陰降糖片批生產記錄中使用兩批相同原料時未記錄每批原料的具體數量。5.1現場檢查

5.1.1檢查員在檢查養陰降糖片制劑批生產記錄的過程中發現，配劑工序使用兩批相同原料時未記錄每批原料的具體數量。

5.2原因分析

5.2.1考慮到配劑使用的每批物料都是合格的，且所使用的每批物料都有貨位卡備查，因此就在制劑的配劑工序記錄上忽略了數量的記載。

5.3整改措施及實施情況

5.3.1為能準確反映每批物料的準確來源，在生產記錄的填寫過程中，嚴格要求操作人員按照規定填寫物料來源，以便于進行追溯。

以上整改措施，妥否？請提出批評指正。

陜西方舟制藥有限公司

2011年7月10日

第四篇：GSP認證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

GSP認證跟蹤檢查不合格項目情況整改報告

赤峰市松山區食品藥品監督管理局：

2014年8月21日貴局派出的檢查組按照預定的跟蹤檢查方案對赤峰丹寧大藥房的經營和質量管理情況進行了跟蹤檢查，跟蹤檢查項目一般缺陷項目4項，現就本次現場檢查存在一般缺陷的4項做出相應整改如下：

6504：企業未定期組織本企業人員進行培訓教育。整改措施：企業定期組織本企業人員進行培訓教育。7713：部分藥品放置與類別標簽不符。整改措施：對本藥店內藥品類別一一確認。

8001：部分營業員對部分藥品的禁忌及注意事項不能正確介紹。

整改措施：組織營業員對藥品禁忌和注意事項進行培訓。

8106：營業時間內，處方審核人員未穿白大衣，未佩帶胸卡。

整改措施：處方審核人員立即穿白大衣，佩帶胸卡。

赤峰丹寧大藥房 2014年8月28日

第五篇：GSP跟蹤現場檢查不合格項目整改報告

GSP跟蹤現場檢查不合格

項 目 整 改 報 告

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店

2015年12月22日

GSP跟蹤現場檢查不合格項目整改報告

黔東南州食品藥品監督管理局：

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店，因質量負責人對《藥品經營質量管理規范》的有關內容細節了解不夠及粗心。在實施質量管理過程中，未完全按照規范要求進行經營活動，造成此次GSP跟蹤檢查，嚴重缺陷0項，一般項陷4項。本藥店在企業負責人的領導下，對此缺陷作了徹底整改，具體整改措施如下：

1、企業未建立2015年培訓計劃（13102）

原因：由于本店執行公司的培訓計劃，未根據本藥店的實際情況進行制定培訓計劃。

整改措施：今后工作中，必須根據本藥店的實際情況，從本店出發制訂完整的培訓計劃。

2、企業未定期對質量管理文件進行審核和修訂（13602）原因：質量負責人對GSP要求了解透切未結合本店的質量管理文件情況進行審核和修訂。

整改措施：在企業負責人和質量管理員的組織下，全體員工統一學習GSP內容進行學習。在今后工作中對本條應列為工作重點工作。

3、企業未對近期效期藥品進行重點養護（16721）原因：因本店近期藥品較少，在重點養護工作中疏忽對近期藥品進行重點養護。

整改措施：加強對藥品的重點養護工作，特別是近效期，含偽麻藥藥品的重點養護。

4、企業未按照規定收集、報告藥品不良反應息（1790）原因：由于質量負責人及養護人員的工作疏忽大意，在平時工作未收集到藥品的不良反應報告。

整改措施：組織學習《門店藥品不良反應報告制度》的學習，認真做好藥品不良反應的收集及報告工作。

本藥店經過本次的GSP跟蹤檢查，深刻認識到《藥品經營質量管理規范》的貫徹執行還有很多不足之處。在今后的經營過程中，嚴格按照規范要求執行，使本店的藥品質量、服務質量、管理質量更上新的水平，使人民群眾用藥安全有效。

貴州多樂福健康藥房連鎖有限公司臺江縣康樂店

2015年12月22日