第一篇：關(guān)于印發(fā)《安徽省2011年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作方案》的通知

關(guān)于印發(fā)《安徽省2011年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作方案》的通知 皖食藥監(jiān)市〔2011〕39號

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《安徽省2011年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。

各地在落實(shí)中如遇問題，請及時(shí)與省局藥品市場監(jiān)管處聯(lián)系。

二○一一年三月十七日

安徽省2011年藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證

跟蹤檢查工作方案

為加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《2011年全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點(diǎn)》，特制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照“全面覆蓋、突出重點(diǎn)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、循序漸進(jìn)”的原則，加強(qiáng)對認(rèn)證后企業(yè)的監(jiān)督檢查，針對全省藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證后存在的主要問題，采取切實(shí)可行的措施，不斷鞏固GSP認(rèn)證成果，堅(jiān)決打擊違法、違規(guī)經(jīng)營行為，以確保人民群眾用藥安全有效為目的，引導(dǎo)企業(yè)按照GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范經(jīng)營，促進(jìn)全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展。

二、檢查范圍

全省持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)。各市局在日常檢查全覆蓋的基礎(chǔ)上，結(jié)合檢查情況，對評定為藥品安全信用警示及以下等級的藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP跟蹤檢查。跟蹤檢查覆蓋面，不低于20%（合肥市局不低于10%）；省局根據(jù)各市局檢查情況、企業(yè)誠信記錄及投訴舉報(bào)情況，確定省局GSP跟蹤檢查對象，由省藥品審評認(rèn)證中心組織實(shí)施。

三、檢查方法和時(shí)間

(一)GSP認(rèn)證跟蹤檢查按照國家局《GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》及2010年全省GSP認(rèn)證研討班上統(tǒng)一的十一項(xiàng)認(rèn)證條款進(jìn)行檢查。跟蹤檢查不打招呼、以臨時(shí)通知的方式為主。

(二)GSP認(rèn)證跟蹤檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制,檢查組由2至3人組成。檢查內(nèi)容可以是單項(xiàng)或多項(xiàng)，也可以是全項(xiàng)，對存在缺陷項(xiàng)較多的企業(yè)可以重復(fù)跟蹤檢查。具體由各市局和省藥品審評認(rèn)證中心制定。檢查的時(shí)間應(yīng)以保證檢查質(zhì)量為前提，一般為1至2天。

(三)檢查時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫《GSP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》(附件1)和《GSP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目情況表》(附件2)；檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)反饋檢查情況。被檢查企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字確認(rèn)，拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予以注明。(四)本年度GSP認(rèn)證跟蹤檢查原則上于11月底前完成。

四、檢查重點(diǎn)內(nèi)容

(一)企業(yè)GSP認(rèn)證時(shí)或2010年跟蹤檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況；

(二)企業(yè)GSP認(rèn)證后許可事項(xiàng)變更及軟硬件變動(dòng)情況；

(三)企業(yè)自認(rèn)證以來GSP實(shí)施情況，包括制度執(zhí)行情況、企業(yè)購銷活動(dòng)中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)行為），重點(diǎn)品種管理情況（含麻制劑、蛋肽類、終止妊娠藥品），質(zhì)量管理人員在職在崗情況、藥品營銷人員管理情況、倉儲條件及庫區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況及溫度記錄情況）、驗(yàn)收和出庫環(huán)節(jié)規(guī)范情況、電子監(jiān)管的實(shí)施情況等；(四)根據(jù)舉報(bào)線索實(shí)施的跟蹤檢查，重點(diǎn)核查舉報(bào)反映的違法違規(guī)情況。

五、檢查結(jié)果的處理

（一）對在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目多于3項(xiàng)、或嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到2項(xiàng)且一般缺陷項(xiàng)目多于檢查項(xiàng)目10%、或一般缺陷項(xiàng)目多于檢查項(xiàng)目30%的企業(yè)，除列為當(dāng)年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理警示企業(yè)外，并應(yīng)上報(bào)省局暫控其GSP認(rèn)證證書，責(zé)令其停業(yè)整頓。

（二）省局將根據(jù)各市局匯總、上報(bào)的對本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查結(jié)果，結(jié)合省局組織的跟蹤檢查情況，將以公告的形式在省局網(wǎng)站予以通報(bào)。

六、幾點(diǎn)要求

(一)各市局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識，找準(zhǔn)并認(rèn)真分析本地藥品經(jīng)營企業(yè)存在的問題，制定符合本地實(shí)際的GSP認(rèn)證跟蹤檢查實(shí)施方案，有計(jì)劃、有步驟、有針對性地開展工作，保證跟蹤檢查工作質(zhì)量。

(二)GSP認(rèn)證跟蹤檢查要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序，認(rèn)真做好檢查記錄，客觀記錄存在的缺陷，如實(shí)反映檢查情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。

(三)跟蹤檢查中，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理，在檢查報(bào)告中具體說明，并附相關(guān)證據(jù)材料。(四)對因歇業(yè)、地址變更等原因不能正常進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查的，檢查組應(yīng)在檢查報(bào)告中予以說明。(五)企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)書面說明，作為跟蹤檢查報(bào)告的附件一并上報(bào)組織檢查的單位。檢查人員應(yīng)在檢查報(bào)告及原始記錄上簽名，保證資料真實(shí)可靠。

(六)組織檢查的單位根據(jù)《GSP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》和《GSP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目情況表》作出處理決定。對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)認(rèn)真作好記錄并移交稽查部門依法處理，重大案件或跨地區(qū)案件在移交省局稽查處依法處理的同時(shí)，還應(yīng)及時(shí)報(bào)省局藥品市場監(jiān)管處。

（七）各市局對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)有缺陷項(xiàng)目的企業(yè)，可當(dāng)場發(fā)給整改通知，責(zé)令其認(rèn)真整改。省局組織的跟蹤檢查應(yīng)于檢查結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出限期整改通知，企業(yè)根據(jù)整改通知要求認(rèn)真落實(shí)整改。整改情況經(jīng)市局復(fù)查、蓋章后上報(bào)省局。(八)檢查人員實(shí)施跟蹤檢查時(shí)，不得妨礙企業(yè)正常經(jīng)營活動(dòng)。應(yīng)嚴(yán)格遵守省局認(rèn)證工作紀(jì)律，履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。

(九)各市局應(yīng)于2011年12月15日前將全年自行組織的對本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查情況小結(jié)、連同《GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況匯總表》(附件3)和《GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況統(tǒng)計(jì)表》(附件4)一并上報(bào)省局。

附件：

1、《GSP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》點(diǎn)擊下載

2、《GSP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目情況表》點(diǎn)擊下載

3、《GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況匯總表》點(diǎn)擊下載

4、《GSP認(rèn)證跟蹤檢查情況統(tǒng)計(jì)表》點(diǎn)擊下載

二〇一一年三月十七日

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）

1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》〈2000.7.1〉及《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般項(xiàng)目95項(xiàng)。

3、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。

4、局認(rèn)證中心在審核現(xiàn)場報(bào)告時(shí)，如認(rèn)為有的一般缺陷項(xiàng)目對藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限期整改。

5、藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30；一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格，視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷。

6、結(jié)果評定： 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通過GSP認(rèn)證

0 10-30 限期3個(gè)月內(nèi)政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通過GSP認(rèn)證 ＞2 0 ＞30

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）條款 檢查內(nèi)容 * 0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

* 0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。* 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。

* 0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。* 0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和首應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗(yàn)收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

* 0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

* 1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

* 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。* 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低應(yīng)不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場所及輔助、辦公用房，營業(yè)場所明亮、整潔。* 1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

* 1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75之間。

1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。* 2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨時(shí)場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。* 2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不少于50平方米；中型企業(yè)不少于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵放備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。、2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

* 2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

* 2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。* 2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

* 2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

* 2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

* 3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

* 3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

* 3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。

3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

* 3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

* 3512 對***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

* 4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。* 4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。* 4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

4102 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

* 4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

* 4108 ***品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。

4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。

* 4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度得監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4203 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4207 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理:

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；

4、藥品己超出有效期。

* 4401 藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

4402 ***品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

* 4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

* 5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

* 5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。* 5302 企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

* 5701 企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認(rèn)證問題解答

（一）1、申報(bào)換證資料需要幾份？審查表中所填的內(nèi)容，需要打印還是何以手寫？

答：需要2份換證資料。審查表內(nèi)容打印，但簽字不可打印，應(yīng)是本人簽字，并加蓋企業(yè)印章。

2、申報(bào)換證資料封面有要求嗎？

答：有。批發(fā)企業(yè)換證資料封面為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。

3、批發(fā)企業(yè)，有零售分支機(jī)構(gòu)或非法人批發(fā)企業(yè)。申報(bào)時(shí)，是否隨批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)？ 答：批發(fā)企業(yè)換證工作由自治區(qū)局負(fù)責(zé)，零售企業(yè)換證工作由盟市局負(fù)責(zé)，因此零售分支機(jī)構(gòu)不隨批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)，非法人批發(fā)企業(yè)可隨法人批發(fā)企業(yè)一起申報(bào)，也可單獨(dú)申報(bào)。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？ 答：不可以。

5、旗縣級批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部質(zhì)量管理人員職稱和學(xué)歷要求？

答：人員要求嚴(yán)格按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》執(zhí)行

6、如果藥品經(jīng)營企業(yè)沒有在查案件，需要盟市局證明嗎？ 答：需要。

7、在新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有出臺時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)提出再認(rèn)證申請，企業(yè)需要設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)室嗎？還需要有養(yǎng)護(hù)室的那些設(shè)備嗎？

答：在新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺前，認(rèn)證仍按現(xiàn)行GSP有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

8、換證申請應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》到期前6個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出，其最遲應(yīng)在何時(shí)提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各種原因不能在規(guī)定時(shí)限提出換證申請的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須說明理由并提出申請延期。

9、不經(jīng)營冷藏藥品，是否必須配備冷庫？

答：經(jīng)營生物制品以及化學(xué)藥品等其他類之中需要冷藏藥品的，必須設(shè)置冷庫。檢查中，如發(fā)現(xiàn)需冷藏的藥品，未采取冷藏措施儲存的，將按有關(guān)規(guī)定查處。

10、溫濕度監(jiān)控設(shè)備具體是什么設(shè)備，如何與計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)？

答：是溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、報(bào)警功能，同時(shí)能夠保證記錄不可更改。具體詳情請與有關(guān)專業(yè)人員咨詢。

11、溫濕監(jiān)控設(shè)備記錄的溫度和濕度如何備份，在檢查時(shí)，如何提供記錄？

答：按要求做好每1小時(shí)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，并每天備份的工作。檢查時(shí)，應(yīng)能夠當(dāng)場提供電腦存儲或備份的溫濕度數(shù)據(jù)，如無法提供記錄，將按有關(guān)規(guī)定處理。

12、換證自查報(bào)告按什么內(nèi)容、格式？

答：應(yīng)對照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》要求內(nèi)容逐條自查，自查報(bào)告格式為前面是條款號，后面是自查結(jié)果。自查報(bào)告應(yīng)真實(shí)。

13、內(nèi)部立體效果的實(shí)際照片及各區(qū)布局實(shí)際照片的格式要求？及上報(bào)要求？

答：提供的照片必須能夠真實(shí)、客觀反映庫區(qū)的整體情況。照片應(yīng)粘貼在A4紙的上部，A4紙的下部，應(yīng)用文字注明照片反映內(nèi)容，對需要標(biāo)明尺寸的，必須如實(shí)標(biāo)明。如貨架的數(shù)量，規(guī)格等。

第三篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)

文章標(biāo)題：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)

依據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十一條之規(guī)定及**市縣以上藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證跟蹤檢查工作實(shí)施方案[以下簡稱方案]的安排部署，我市近期開展了針對縣以上藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的跟蹤檢查工作。

此次工作我局堅(jiān)持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的工作方針，本著公平、公開、公正的原則，以鞏固GSP認(rèn)證成果為目的，按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》結(jié)合GSP認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況，以藥品的購進(jìn)渠道、藥品的分類管理、特殊藥品管理、藥店的庫房、藥學(xué)技術(shù)人員配備為檢查重點(diǎn)，各相關(guān)部門根據(jù)職能權(quán)限都完成了工作目標(biāo)，具體跟蹤檢查情況匯總?cè)缦隆?/P>

我市現(xiàn)有縣以上已通過GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟蹤檢查覆蓋率50的目標(biāo)，到目前為止已完成跟蹤檢查361家，覆蓋率61。其中通過跟蹤檢查360家，1家沒有通過。檢查中我們發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)通過實(shí)施認(rèn)證后確實(shí)增強(qiáng)了規(guī)范經(jīng)營的理念，經(jīng)營中注意落實(shí)GSP相關(guān)條款的要求，把工作落到了實(shí)處；而有的企業(yè)則規(guī)范經(jīng)營的管理意識淡泊，落實(shí)GSP不到位，或多或少的存在一些問題：

1、藥品擺放和分類管理方面還有待提高，包括拆零藥品未集中存放在專柜、陳列藥品未按用途擺放、類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確等；

2、處方藥憑醫(yī)師處方銷售方面沒有按要求完全做到；

3、藥師不在崗；

4、藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄不全，票、帳、貨不相符；

5、未與供貨單位簽訂購貨合同等。

針對通過檢查但經(jīng)營過程中存在問題的企業(yè)，我局給予了警告并責(zé)令其限期改正，隨后又進(jìn)行了復(fù)查，使其存在的問題得以糾正，經(jīng)營行為更加規(guī)范。沒有通過跟蹤檢查的企業(yè)，我局將上報(bào)省局并建議撤消其GSP認(rèn)證證書。

總之，通過第一階段的GSP跟蹤檢查工作，進(jìn)一步鞏固了GSP的認(rèn)證成果，提高了經(jīng)營者規(guī)范經(jīng)營的意識和水平。我們又認(rèn)真總結(jié)了第一階段GSP跟蹤檢查工作，并以此為契機(jī)，為第二階段的GSP跟蹤檢查工作做好了充分的準(zhǔn)備，為探索更科學(xué)、有效的長效監(jiān)管機(jī)制奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作總結(jié)。

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》(試行)

藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》(試行)

條款

檢查內(nèi)容

*0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

*0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員。

*0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理；有關(guān)記錄和憑證管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè){指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同}工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。

*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定工作崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相適應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30C，陰涼庫不高于20C，冷庫溫度為2-10C；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45-75%之間。1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)明顯標(biāo)志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。

2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。

2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置重要標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必備的防潮、防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)

所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

*2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)示應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。

2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。

3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號；并有中文說明書。

3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材注明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

*4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。

4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。

*4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

4102 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

*4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退貨的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨紀(jì)錄。

4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。

4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。

*4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4203 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

4207 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401 藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購物單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。

4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

*4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。

*5001 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

*5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按照規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。

5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

第五篇：GSP跟蹤檢查方案-批發(fā)（本站推薦）

xx醫(yī)藥有限公司 藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查方案

xx醫(yī)藥有限公司于 年 月通過GSP認(rèn)證并取得認(rèn)證證書，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)對該公司實(shí)施藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查。檢查方案如下：

一、跟蹤檢查范圍：批發(fā)

經(jīng)營范圍：

二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次會(huì)議

1、檢查組與公司代表會(huì)面；

2、公司簡要匯報(bào)自認(rèn)證以來的GSP實(shí)施情況；

3、檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。

（二）現(xiàn)場檢查

按照藥品GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，全面檢查企業(yè)質(zhì)量管理情況。

1、認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況

認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目是否及時(shí)整改，具體整改落實(shí)情況，請檢查組具體描述已整改或未整改缺陷項(xiàng)目情況。

2、經(jīng)營許可證相關(guān)內(nèi)容是否發(fā)生變更

企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營范圍是否發(fā)生變更，是否按要求到相關(guān)部門履行變更手續(xù)（其中法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等變更應(yīng)注明變動(dòng)的時(shí)間、頻次，以及人員專業(yè)、學(xué)歷、資歷，履行職責(zé)的能力以及在職在崗的情況）。

3、技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定

檢查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的相關(guān)情況，與上次認(rèn)證時(shí)是否有變化，各崗位人員是否符合規(guī)定要求，人員的專業(yè)、學(xué)歷、資歷及履行職責(zé)的實(shí)際能力在職在崗的情況。

4、員工的培訓(xùn)情況和健康情況

企業(yè)相關(guān)人員是否按規(guī)定持證上崗，認(rèn)證后的員工培訓(xùn)情況和體檢情況。

10、認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品的經(jīng)營情況 認(rèn)證以來企業(yè)的經(jīng)營情況；

許可證上如有某項(xiàng)經(jīng)營范圍而實(shí)際尚未開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)的，其設(shè)施、設(shè)備、人員、管理制度是否符合要求。

11、認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，重點(diǎn)查各項(xiàng)制度相關(guān)的記錄和表格。

12、退回藥品、不合格藥品是否按規(guī)定管理

退回藥品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲存，是否專人管理，是否有記錄，記錄是否完整；

不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀手續(xù)是否完備，記錄是否規(guī)范。

13、認(rèn)證以來所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況、藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果

企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況；

企業(yè)自認(rèn)證以來接受監(jiān)督檢查及整改的情況； 是否存在違反藥品法、GSP及其他法律法規(guī)的情況； 藥監(jiān)部門的處理意見及處理結(jié)果。

14、現(xiàn)代物流情況

核查企業(yè)現(xiàn)代物流有關(guān)的立體貨架、叉車、RF系統(tǒng)、電子標(biāo)簽等設(shè)施設(shè)備情況、運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)情況；

倉庫空調(diào)系統(tǒng)及運(yùn)行情況，輸出制冷量是否符合要求； 倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)及運(yùn)行情況，溫濕度是否符合要求； 企業(yè)關(guān)鍵崗位人員對現(xiàn)代物流系統(tǒng)的現(xiàn)場操作情況。

15、其他情況

檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題需在跟蹤檢查報(bào)告中如實(shí)記錄。

(三)末次會(huì)議：宣讀跟蹤現(xiàn)場檢查報(bào)告。

三、檢查組成員 組長： 組員：

（組長）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第1-5項(xiàng)（組員1）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第6-10項(xiàng)（組員2）：主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第11-15項(xiàng)