第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證申報資料技術(shù)審查要點

藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認證申報資料技術(shù)審查要點

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》

1.1企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址應與《藥品經(jīng)營許可證》或其副本變更記錄頁中內(nèi)容保持一致；

1.2其他各項內(nèi)容應與企業(yè)申報資料內(nèi)容相一致；

1.3企業(yè)所在地市局對經(jīng)營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章。

2、證照及其他證明資料復印件

2.1《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件；

2.2《藥品經(jīng)營許可證》應在有效期內(nèi)；

2.3應提供蛋白同化制劑、肽類激素批準經(jīng)營證明文件復印件（如有）； 2.4應提供罌粟殼經(jīng)營資格批準證明文件復印件（如有）。

3、企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告

3.1企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機構(gòu)情況、藥學技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營覆蓋區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等；

3.2企業(yè)組織機構(gòu)和崗位人員配備、培訓概況；

3.3企業(yè)質(zhì)量管理體系概況和運行情況包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的具體內(nèi)容；包括文件體系、業(yè)務流程、計算機系統(tǒng)、設施設備描述等；

3.4企業(yè)開展內(nèi)審情況； 3.5企業(yè)開展風險評估情況；

3.6企業(yè)開展相關設施設備驗證情況； 3.7企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作情況； 3.8企業(yè)倉儲改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表；

4.1凡具有獨立采購、銷售行為的非法人分支機構(gòu)應獨立申請藥品GSP認證、并提供《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》；

4.2提供批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本復印件； 4.3提供分支機構(gòu)企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員情況表；

4.4提供企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術(shù)職稱證明文件的復印件。

5、組織機構(gòu)圖

5.1應提供企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置和職能框架圖，應包括法定代表人； 5.2組織機構(gòu)圖上應標明高層管理人員及各部門負責人的姓名。

6、企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人員情況

6.1應提供法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表，標明疫苗質(zhì)量管理人員（如有）；

6.2應提供法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術(shù)職稱證明文件的復印件，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應為申請認證企業(yè)；

6.3企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 6.4企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

6.5質(zhì)量部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

6.6質(zhì)量管理員應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

7、采購、驗收、養(yǎng)護人員情況

7.1應提供企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員情況表，標明中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護人員（如有）；標明疫苗驗收人員（如有）；

7.2應提供企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護人員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術(shù)職稱證明文件的復印件，疫苗企業(yè)應提供相應專業(yè)技術(shù)人員證明文件；

7.3驗收員與養(yǎng)護員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.4中藥材、中藥飲片驗收員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.5中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.6疫苗質(zhì)量管理員、驗收員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；

7.7采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。

8、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 8.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； 8.2質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 8.3質(zhì)量管理文件的管理； 8.4質(zhì)量信息的管理；

8.5供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)格；

8.6藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?8.7特殊管理的藥品的規(guī)定； 8.8藥品有效期的管理；

8.9不合格藥品、藥品銷毀的管理； 8.10藥品退貨的管理； 8.11藥品召回的管理； 8.12質(zhì)量查詢的管理；

8.13質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 8.14藥品不良反應報告的規(guī)定； 8.15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 8.16質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定； 8.17設施設備保管和維護的管理； 8.18設施設備驗證和校準的管理； 8.19記錄和憑證的管理； 8.20計算機系統(tǒng)的管理； 8.21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

8.22質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； 8.23企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

8.24質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

8.25藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖 9.1標明倉庫的區(qū)域劃分情況，應有待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域；

9.2標明特殊藥品專庫或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?9.3標明冷庫的位置（如有）；

9.4分支機構(gòu)的平面圖應注明其所在地和名稱（如有）。

10、企業(yè)經(jīng)營、倉儲設施設備情況

10.1應提供經(jīng)營、倉儲設施設備一覽表或提供經(jīng)營、倉儲設施設備簡介； 10.2具備特殊藥品、生物制品經(jīng)營范圍的應提供相應設施設備情況。

11、倉庫溫濕度監(jiān)控情況

11.1包括監(jiān)測系統(tǒng)、監(jiān)測終端及運行情況。

12、計算機系統(tǒng)管理情況

12.1包括硬件、軟件、基礎數(shù)據(jù)庫、系統(tǒng)質(zhì)量管理功能等情況。

13、非違規(guī)經(jīng)營證明

13.1應提供企業(yè)一年內(nèi)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥情況說明。

14、聲明文件

14.1應提供申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

15、申辦人資格文件

15.1應提供申辦人身份證復印件；

15.2申辦人不是法定代表人的，應提交法定代表人委托書，委托書應寫明委托申請項目。

第二篇：藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)GSP認證資料審查要點

藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)GSP認證資料審查要點

一、審查依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序》等。

二、申報資料要求

（一）所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印。

（二）資料按照下列順序排列，裝訂成冊，并標注頁碼。1.申請材料封面和目錄 2.《GSP認證申請書》（一式二份）

3.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》等其他相關資料復印件 4.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

5.近12個月非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 6.企業(yè)負責人員、質(zhì)量管理人員情況表 7.企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表

8.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表 9.企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表 10.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證主要資料目錄

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證主要資料目錄

一、管理職責

1、、企業(yè)情況

*0401（1）GSP認證報資料

（2）GSP實施情況匯報資料

2、企業(yè)質(zhì)量領導組織

0501，0502（1）成立企業(yè)質(zhì)量領導組織的文件（2）授予質(zhì)量管理部質(zhì)量否決權(quán)的決定（3）企業(yè)質(zhì)量領導組織職責

（4）企業(yè)質(zhì)量領導組織成員情況表（5）企業(yè)質(zhì)量領導組織機構(gòu)與職能框圖（6）企業(yè)質(zhì)量領導組織活動記錄

3、企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業(yè)成立質(zhì)管機構(gòu)的文件（2）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)人員情況表（3）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)人員任命書

（4）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)人員學歷、職稱、上崗證復印件（5）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)職責

（6）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)職能與框圖

4、首營企業(yè)審核

0604（1）首營企業(yè)審批表（2）首營企業(yè)證照復印件（3）首營企業(yè)銷售法人委托書（4）首營企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書

（5）首營企業(yè)GMP或GSP證書復印件（6）首營企業(yè)審核登記表

5、首營品種審核

0604（1）首營品種審批表

（2）首營品種生產(chǎn)批件復印件（3）首營品種質(zhì)量標準復印件（4）首營品種包裝、標簽及說明書（5）首營品種注冊商標復印件（6）首營品種物價公示表復印件（7）首營品種法定檢驗報告書復印件（8）首營品種樣品

（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗收報告書

6、藥品質(zhì)量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質(zhì)量問題品種；d ﹑質(zhì)量不穩(wěn)定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監(jiān)局監(jiān)控品種

g ﹑消費者集中投訴的品種（2）藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容

a﹑藥品質(zhì)量檔案表；

b ﹑藥品質(zhì)量標準；c ﹑包裝、標簽及說明書（3）藥品質(zhì)量檔案目錄表

7、藥品質(zhì)量查詢

*0606（1）質(zhì)量查詢記錄表（2）質(zhì)量查詢登記表

8、藥品質(zhì)量投訴

*0606（1）質(zhì)量投訴記錄表(2)質(zhì)量投訴登記表

9、藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理

*0606（1）質(zhì)量事故報告書

（2）質(zhì)量事故分析報告書

10、指導監(jiān)督記錄

0608

*0701 4201（1）指導監(jiān)督記錄表（2）指導監(jiān)督相關資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報損審批表

（2）不合格藥品報損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質(zhì)量信息

0610（1）各級藥監(jiān)局文件

（2）藥品質(zhì)量抽查通報公告、通告

（3）媒體雜志公布、報導、投訴的藥品質(zhì)量信息（4）藥品質(zhì)量信息傳遞反饋表（5）藥品質(zhì)量信息反饋表

（6）藥品質(zhì)量信息季度匯總分析表

13、質(zhì)量管理制度

*0801（1）質(zhì)量管理制度

（2）各級人員及相關部門質(zhì)量職責

（3）質(zhì)量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執(zhí)行情況檢查考核程序（2）制度執(zhí)行情況檢查考核表（3）問題改進和措施跟蹤記錄

15、GSP實施情況內(nèi)部評審

0901（1）GSP實施情況評審程序（2）GSP實施情況檢查記錄（3）GSP實施情況內(nèi)部評審報告（4）問題改進和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓

1、企業(yè)負責人及質(zhì)管人員情況表

1001，*1101，（附學歷、職稱、上崗證等復印件）

2、企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表

1501，1502（附學歷、上崗證復印件）

3、國家就業(yè)準入崗位人員情況表

1503（（附學歷、上崗證復印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業(yè)員工健康檢查匯總表（2）員工個人健康檢查檔案

5、企業(yè)員工培訓教育

1701，1702（1）企業(yè)員工教育培訓計劃表（3）培訓現(xiàn)場簽到冊（4）員工培訓教育檔案（5）培訓教育資料

三、設備與設施

1、倉庫設備設施臺帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗收養(yǎng)護設備設施臺帳

2402，2403，2701，4207

3、營業(yè)辦公場所設備設施臺帳

1901

4、計量器具臺帳

2402，4207（1）強制檢定工作計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄

5、養(yǎng)護設備檢修維護記錄

2501，3701，4207

6、養(yǎng)護設備使用記錄

3701，4207

四、藥品購進

1、藥品購進程序

2701

2、供貨企業(yè)目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業(yè)證照復印件

（2）供貨企業(yè)銷售員的法人委托書（3）供貨企業(yè)質(zhì)量協(xié)議書

（4）供貨單位GSP或GMP認證書復印件

3、進口藥品證書文件

*2802（1）進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，進口藥品批件（2）進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單

4、首營企業(yè)審核目錄

*2901（1）首營企業(yè)證照復印件

（2）首營企業(yè)銷售員法人委托書（3）首營企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書

（4）首營企業(yè)GSP或GMP認證復印件（5）首營企業(yè)審核登記目錄

5、首營品種審核目錄

*3001（1）首營品種批準文號批件復印件（2）首營品種質(zhì)量標準復印件（3）首營品種包裝、標簽及說明書（4）首營品種注冊商標批件復印件（5）首營品種物價公示表復印件（6）首營品種法定檢驗報告書復印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表

6、藥品購貨計劃

3101

7、藥品購銷合同

3201，2705

8、藥品購進記錄

*3301

9、特殊藥品購進資料

3302

10、進貨質(zhì)量情況評審資料

3401

五、驗收

1、藥品質(zhì)量驗收檢查程序

*3501

2、購進藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進口藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗收通知單

*3501

9、藥品入庫通知單

*3501

10、藥品拒收報告單

*3501

11、藥品驗收抽樣記錄

3511

12、首營品種廠方質(zhì)量檢驗報告書

3510

六、儲存與養(yǎng)護

1、不合格藥品報告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺帳

*4002

5、不合格藥品報損審批表

*4004

6、報損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺帳）記錄

*4109

11、庫房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養(yǎng)護檢查記錄

4204

13、藥品質(zhì)量復查通知單

4205，4209

14、養(yǎng)護檢查定期匯總、分析報告

4206

15、重點養(yǎng)護品種確定表

4208

16、藥品養(yǎng)護檔案表

4208

17、養(yǎng)護設備使用記錄

4207

18、養(yǎng)護設備檢修維護記錄

4207

19、計量器具臺帳

4207（1）強制檢定計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄 20、暫停發(fā)貨標志牌

4209

七、出庫與運輸

1、藥品出庫復核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫復核記錄

4402，4501

3、直調(diào)藥品驗收記錄（生產(chǎn)廠）

*4801

4、藥品出庫憑證

*4401

5、藥品直調(diào)憑證

*4801

八、銷售與服務

1、合法資格購貨單位目錄

*5001

2、合法資格購貨單證照復印件

*5001

3、藥品銷售票據(jù)

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調(diào)藥品購進記錄（商業(yè)）

5401

6、直調(diào)藥品銷售記錄（商業(yè)）

5401

7、質(zhì)量問題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應報告

5601 *5701 2702

第四篇：藥品GMP認證申報資料技術(shù)審查要點

藥品GMP認證申報資料技術(shù)審查要點

1.行政受理機構(gòu)的審查意見

1.1 認證范圍是否與企業(yè)申報表中的范圍一致； 1.2有無需要說明的問題； 1.3 是否與生產(chǎn)確認一并進行； 1.4是否有注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的品種； 1.5 其它。2.企業(yè)基本信息

2.1聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）、郵政編碼； 2.2 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)； 2.3 企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址；

2.4 藥品生產(chǎn)許可證是否包括正、副本及變更記錄的復印件； 2.5 放射性藥品生產(chǎn)是否已取得相關行政主管部門核發(fā)的輻射安全許可證明文件；

2.6 企業(yè)歷史沿革，廠區(qū)分布及基本生產(chǎn)情況介紹。3.企業(yè)藥品生產(chǎn)情況

3.1 是否進口分包裝、出口以及國外許可的藥品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關證明文件的復印件； 3.3 獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 3.4 生產(chǎn)地址是否有處理青霉素類、高毒性、高活性、性激素類、高致敏性藥物和物料的操作，如有應當列出。4.本次藥品GMP認證申請的范圍 4.1 申請認證范圍是否在許可證范圍內(nèi)；

4.2 本次申請品種、劑型在廠區(qū)的所有生產(chǎn)情況（多車間生產(chǎn)情況）；

4.3 是否附前次GMP證書；新舊證書有效期是否可以有效銜接；

4.4 認證生產(chǎn)線產(chǎn)品的注冊批準文件是否有效；

4.5 涉及申請認證劑型的相關品種未列入本次認證范圍的，企業(yè)的理由是否充分； 4.6 前次認證不合格項目情況；

4.7 如有境外的GMP檢查，也應提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復印件（如有）。5.上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

上次認證檢查后關鍵人員、廠房設備設施、生產(chǎn)工藝、品種、主要物料及包材的變更情況；是否備案或取得相關注冊批件。

6.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 6.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責與分工是否清晰；

質(zhì)量體系要素是否包括以下幾個方面：適用范圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施。6.2成品放行程序

負責放行人員是否質(zhì)量受權(quán)人；是否轉(zhuǎn)授權(quán)；轉(zhuǎn)授權(quán)人的資質(zhì)是否符合要求。

6.3供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

概述供應商管理的要求；

簡述委托生產(chǎn)的情況（如有）；簡述委托檢驗的情況（如有）；是否有備案。6.4企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施

質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點是否明確； 質(zhì)量風險管理采取的措施是否明確；

是否建立風險識別、評價、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程；

是否按風險級別管理。6.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

認證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧； 回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋十二項； 首次認證品種劑型時候建立相關文件內(nèi)容； 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有評價與措施。7.機構(gòu)與人員

7.1 企業(yè)組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖、生產(chǎn)部門組織機構(gòu)圖、質(zhì)量控制部門組織機構(gòu)圖提供齊全、組織結(jié)構(gòu)是否合理；

7.2 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人與《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中載明的內(nèi)容一致；

7.3 生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量管理負責人是否互相兼任； 7.4 企業(yè)關鍵人員企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是否齊全提供，包括學歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷；

7.5 從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；學歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷；

7.6 對規(guī)范中對資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料；

7.7 專職負責中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理人員的資質(zhì)； 7.8 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。8.廠房、設施和設備 8.1 廠房布局

廠區(qū)總平面布局圖；青霉素類或生物制品是否獨立的建 筑物。

8.2 生產(chǎn)車間情況

是否詳細描述生產(chǎn)車間概況；是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況；非藥物產(chǎn)品清單；

是否有中藥前處理車間及提取車間； 是否有動物臟器、組織的洗滌車間；

生產(chǎn)線的工藝平面布局圖，是否標明人流、物流及比例； 是否有工藝設備平面圖； 是否標注出房間的潔凈級別；

是否標出相鄰房間的壓差及壓差梯度；

工藝布局是否合理，處理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作應能防止對普通物料的污染和交叉污染；

性激素類避孕藥品是否使用專用設施、設備；是否與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物是否使用專用設施、設備；是否與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

生產(chǎn)線是否有高毒性、高活性、高致敏性 共線生產(chǎn)； 是否列出共線生產(chǎn)的設施、設備；

倉庫、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應（冷庫、陰涼庫）。8.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

潔凈車間是否附風口圖、直排管路示意圖； 送風、回風、排風設計是否合理； 壓差、換氣次數(shù)是否符合要求；

空調(diào)系統(tǒng)是否進行趨勢分析，分析項目是否包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風速及其他；

對高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料等物料操作區(qū)域或產(chǎn)塵等特殊工序是否有效控制。8.4 水系統(tǒng)的簡要描述

工藝用水是否符合生產(chǎn)工藝的要求； 是否提供水系統(tǒng)管路圖（包括用水點）；

水系統(tǒng)是否進行趨勢分析，分析項目是否包括電導率、總有機碳、微生物及其他；

是否定期進行水系統(tǒng)驗證和消毒驗證。8.5 其他公用設施的簡要描述

壓縮空氣、氮氣等是否直接與藥品接觸；是否有檢驗方法和標準。8.6設備

生產(chǎn)設備是否滿足生產(chǎn)要求；

是否針對不同設備和不同品種制訂相應的清潔方法，清潔方法是否經(jīng)過驗證；

計算機系統(tǒng)是否有相應的操作規(guī)程、是否經(jīng)過驗證、信息是否備份。9.文件

9.1 是否包含質(zhì)量風險管理文件； 9.2 與申報認證品種（劑型）相關的文件目錄清單。10.生產(chǎn)

10.1生產(chǎn)品種情況

本次認證劑型品種表、批產(chǎn)量；

本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

生產(chǎn)工藝與所提供質(zhì)量標準中的制法是否一致。10.2 工藝驗證

工藝驗證是否涵蓋所申請認證的劑型（品種）； 是否開展培養(yǎng)基模擬灌裝； 簡述返工、重新加工的情況。10.3 物料管理和倉儲

物料是否有相應的質(zhì)量標準； 計算機倉儲管理是否經(jīng)過驗證；

物料管理規(guī)程是否明確，是否包括儲存、取樣、發(fā)放、使用、回收、退貨等；

不合格物料和產(chǎn)品的處理，存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況。

10.4 生產(chǎn)用菌毒種、細胞系的管理

概述生產(chǎn)用菌毒種、細胞系的管理情況。10.5 生產(chǎn)用人血漿的管理

概述生產(chǎn)用人血漿的管理情況。11.質(zhì)量控制

11.1 檢驗儀器是否滿足產(chǎn)品全檢要求； 11.2 需要驗證的檢驗方法是否經(jīng)過驗證； 11.3 檢驗結(jié)果超標批次列表；

11.4取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對照品是否有相應的管理規(guī)程；

11.5是否有質(zhì)量檢驗場所平面圖，是否注明各功能間名稱，是否注明微生物限度測定室并注明潔凈級別，是否注明陽性菌室并 是否注明潔凈級別；是否有無菌室并注明潔凈級別，是否有生物效價檢測室并注明潔凈級別。12.發(fā)運、投訴和召回 12.1 發(fā)運

發(fā)運記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等信息；

運輸過程中是否能保證其特殊儲存要求的儲存條件。12.2 投訴和召回

是否有投訴、召回的程序；

本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。13.自檢

是否定期開展自檢活動； 是否有糾正與預防措施。

第五篇：吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證申報資料技術(shù)審查有關要求的說明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證申報資料技術(shù)審查有關要求的說明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證

申報資料技術(shù)審查有關要求的說明

一、申報材料基本要求

企業(yè)在申報GSP認證資料時，應嚴格按照GSP規(guī)定填報資料，所填內(nèi)容要真實可靠，申報的資料應與企業(yè)現(xiàn)場檢查留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認證申請書及其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4紙張打印，同時標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

二、具體內(nèi)容填報要求

（一）藥品GSP認證申請書（式樣見附件1）

1、填寫的企業(yè)名稱應與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

2、認證申請書中各項目按規(guī)定填寫，做到詳實和準確。

3、企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址應與《藥品經(jīng)營許可證》上的內(nèi)容一致。

4、（1）經(jīng)營范圍中具有麻醉藥品和一、二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，同時提供相應的批準證明文件的復印件。

（2）經(jīng)營范圍中具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站《通知文件》欄目中下載《我省蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)名單》，打印后作為合法資質(zhì)證明文件即可。

（3）如沒有以上兩項經(jīng)營范圍的，在企業(yè)基本信息欄中填寫“無”。

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應與《藥品經(jīng)營許可證》上的內(nèi)容一致。

6、企業(yè)開辦時間，要以藥品監(jiān)督管理部門首次批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的時間為準。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，須填寫最近一次轉(zhuǎn)制、更名的時間。

7、職工人數(shù)，是指簽定聘用合同的在冊全體員工數(shù)。

8、填寫法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。

9、聯(lián)系人，一定要選擇隨時可以聯(lián)系到的本企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部門負責人的人。聯(lián)系方式一旦變動應盡快通知省食品藥品認證和培訓中心,所留聯(lián)系方式固定電話前加區(qū)號，同時留下手機號碼便于聯(lián)系。

10、企業(yè)基本情況：填寫須簡明扼要，不得另附頁。要求反映企業(yè)基本概況，包括企業(yè)組建的歷史沿革、企業(yè)性質(zhì)、組織機構(gòu)名稱、人員狀況、分支機構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學技術(shù)人員所占比例、庫房的總面積[包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫（立方米）、中藥材和中藥飲片庫、特殊藥品庫面積]、上年銷售額和利潤、質(zhì)量保證情況、設施設備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。5年到期的企業(yè)重新認證需要反映出上次認證的時間。

（二）GSP認證申報資料初審表（式樣見附件2）

企業(yè)申報GSP認證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局負責對以下內(nèi)容進行審核，“審查結(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣，審查項目如下：

1、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告;

3、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表;

4、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表;

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表;

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表;

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄;

8、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖;

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖;

10、企業(yè)辦公、經(jīng)營場所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復印件;

11、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明。

（三）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件

1、《藥品經(jīng)營許可證》載明項目：企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人應與《營業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容相一致。

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。《營業(yè)執(zhí)照》應按規(guī)定進行年檢，未進行年檢的，應提供相應書面證明材料，說明原因。

3、有分支機構(gòu)的藥品批發(fā)企業(yè)應提供分支機構(gòu)《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。

4、零售連鎖企業(yè)應提供所有具有合法資質(zhì)連鎖門店的名單，企業(yè)連鎖門店的名單須分別由門店所在地、市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門核實后加蓋公章（式樣見附件3）。

5、企業(yè)應提供《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正本或副本復印件，如《藥品經(jīng)營許可證》有些項目發(fā)生變更，還應提供變更事項載明頁的復印件。6、5年到期重新認證的企業(yè)須提供上次認證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件。

（四）企業(yè)實施GSP情況自查報告

1、主要反映企業(yè)為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，在實施GSP過程中制定的質(zhì)量方針、目標及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。要按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責、人員培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行全面對照檢查并做出自我評價，查找存在的問題，提出改進措施。

2、重新申請認證企業(yè)的自查報告，還應說明上次認證后企業(yè)軟硬件條件變化的情況，最近一次認證或跟蹤檢查中存在缺陷項目的整改情況。

（五）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件4）

1、此表的填寫范圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)量管理組（員）所有人員（包括分支機構(gòu)的質(zhì)量管理人員），并在備注欄中注明質(zhì)量管理人員所在分支機構(gòu)的名稱。

2、以上人員應提供相應資質(zhì)證書，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書復印件，報送的資質(zhì)證書復印件要清晰。各類證書應具有合法性。

3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應與申報企業(yè)相同，不相同的應先行變更執(zhí)業(yè)單位。

（六）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件5）

1、“職務欄”要根據(jù)所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護員。

2、如果該企業(yè)有分支機構(gòu)，填寫范圍內(nèi)應包括企業(yè)及分支機構(gòu)人員情況，并在“備注欄”注明所在分支機構(gòu)名稱。

3、企業(yè)及下屬分支機構(gòu)的藥品驗收、養(yǎng)護人員也要把執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書復印件附后。

（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（式樣見附件6）

1、設施、設備應符合企業(yè)實際情況，如本企業(yè)沒有該欄目所設項目時，注明“無”。

2、各類倉庫面積均指建筑面積，單位為平方米，對冷庫還須在面積后面用括號標注冷庫體積單位。

3、“輔助用房”是指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積：批發(fā)企業(yè)要包括分支機構(gòu)的用房面積；連鎖企業(yè)只填寫總部和配送中心的面積。

4、倉庫總面積是冷庫、陰涼庫、常溫庫和特殊管理藥品專庫、中藥材、中藥飲片等各類庫房面積的總和。如果在各類倉庫中存在庫中庫的情況，須按實際面積加和。

5、驗收養(yǎng)護室儀器、設備：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等儀器設施。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。

6、運輸用車輛，如果在設施設備表中填寫不下，也可另附表填寫（應列明運輸、配送工具的名稱、型號、數(shù)量等相關內(nèi)容）。

7、符合藥品特性及安全要求的設備：指藥品庫房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲等設備。

8、配送中心配貨場所面積：指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨設置的、獨立的配貨場所面積。

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

1、批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)分支機構(gòu)（包括非法人分支機構(gòu)，并在備注欄中注明“非法人”），批發(fā)企業(yè)無分支機構(gòu)，在此表中注明“無”（式樣見附件7）。

2、零售連鎖企業(yè)填寫本企業(yè)所有門店情況表（式樣見附件8）。

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄

申報資料應填報現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)所有文件的目錄，目錄中應包括序號、文件名稱和文件編號。企業(yè)報送的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄中應包括分支機構(gòu)的相關文件目錄。按照GSP有關要求，文件系統(tǒng)主要包括崗位職責、質(zhì)量管理制度、工作程序等三方面內(nèi)容。

如果企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，又新增加了經(jīng)營范圍，同時應增加相應的文件目錄。如經(jīng)營范圍中已包含而暫時未經(jīng)營的項目，也應制定出相應的制度。

（十）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖

企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置應與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應，保證本企業(yè)藥品的購進、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，并能有效運行。應提供企業(yè)管理組織機構(gòu)圖和質(zhì)量領導小組組織機構(gòu)圖，并注明各部門負責人姓名，明確各部門之間的關系。

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖要按實際比例繪制，并標明實際尺寸。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖包括分支機構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營場所包括總部、分部。

經(jīng)營場所、倉庫或配送中心圖中應標明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，倉庫或配送中心圖中標明“五區(qū)三色”（待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。要盡量使用彩色，同時企業(yè)還要標明驗收養(yǎng)護室位置和面積，儲存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應單獨標明其位置和面積。

（十二）企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復印件

企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)歸本企業(yè)所有，應提供房屋產(chǎn)權(quán)證明材料復印件；如果產(chǎn)權(quán)是其他單位的，應提供租賃合同復印件，同時提供租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。

（十三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效證明文件

企業(yè)在申請認證前一年內(nèi)，應沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為。如一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬于《藥品管理法實施條例》第81條行為的，應作出說明，并提供相關的證明材料。

附：申報資料技術(shù)審查有關文件及表格

附件1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 附件2 GSP認證申報資料初審表 附件3 連鎖門店合法資質(zhì)情況表

附件4 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 附件5 企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表 附件6 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表 附件7 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

附件8 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況（零售連鎖門店）