第一篇：藥品經營質量管理規范(GSP)認證(批發企業)辦事指南

藥品經營質量管理規范（GSP）認證（批發企業）

項目名稱：藥品經營質量管理規范（GSP）認證（批發企業）

法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局

編號：

法律法規依據：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書?！端幤方洜I質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定；

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書?！端幤方洜I質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。新開辦藥品批發企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書；

3.《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）；

4．《國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）要求：

（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；

（二）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格；

（三）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動；

5.《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25號）第三十八條：《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規定予以公布。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區域內具有依法取得《藥品經營許可證》和《營業執照》的批發企業；

2.企業經過內部自查符合新版《藥品經營質量管理規范》的規定；

3.在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準）。

申請材料：

1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

2.《藥品經營許可證》和《營業執照》正副本原件及復印件；

3.企業實施新版《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

4.企業所在地食品藥品監督管理局提供的沒有因違法經營被食品藥品監督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明；

5.企業質量管理組織、機構的設置和職能方框圖；

6．《企業負責人和質量管理人員情況表》、《企業采購驗收養護保管人員情況表》及企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購員、驗收員、養護員、保管員學歷證書、執業藥師資格證書、聘書復印件； 7.企業經營場所及倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

8.企業經營場所和倉庫的平面布局圖（應標明詳細地址、功能區域劃分、建筑面積）；

9.營業場所、倉庫房屋產權或使用權證明；

10.企業所屬藥品經營單位情況表；

11.企業藥品經營質量管理體系文件目錄；

12.具有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經營資質的，需提供食品藥品監督管理部門相關證明；

13.企業申報材料時經辦人不是法定代表人或企業負責人的，應提交《法定代表人授權委托書》及被委托人身份證復印件（核原件）。

辦理流程：

1、行政審批辦公室受理、初審；

2、藥品審評認證中心進行技術審查；

3、行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業報局長簽批）；

4、行政審批辦公室告知申請人，核發、送達《藥品經營質量管理規范認證證書》或審批意見。

辦理期限：法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（70個工作日），公示、公告，頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準：湖北省物價局、財政廳鄂價費【2003】218號文

（一）GSP認證受理申請費：

1、企業/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發企業及零售連鎖企業】

2、企業/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發企業及零售連鎖企業和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業】

3、企業/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業】

（二）GSP認證勘驗審核費：

1、企業/次 13000元【批發企業及零售連鎖企業，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業（有分支機構）】

2、企業/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業（無分支機構）】

3、企業/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業】

4、企業/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業】

申請表格名稱及獲取方式：所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

1.藥品經營質量管理規范認證申請書 2.企業負責人和質量管理人員情況表 3.4.企業經營設施、設備情況表

咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

受理地點：武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室

第二篇：藥品批發企業GSP認證初審辦事指南

事項名稱：

藥品批發企業GSP認證初審辦事指南

辦理部門：

食品藥品監督管理局藥品市場監督處

辦理時間：

上午9:00-12:00,下午14:00-18:00.（國家法定假日除外）辦理地點：

****

聯系電話：

辦理時限：

2個工作日

收費標準：

不收費

辦理事項：

1.藥品批發企業申請GSP認證（換證）；

2.藥品批發企業倉庫地址變更(含增加），增加中藥材、中藥飲片經營范圍，申請專項認證；

3.藥品批發企業調整與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員，申請專項認證；

4.藥品批發企業調整倉庫內布局，變動設施設備，申請專項認證；

5.藥品批發企業因故停業或歇業三個月以上，恢復藥品經營的，申請專項認證；

6.食品藥品監督管理部門認為需要進行專項認證的其他情

況。

辦理依據：

1.《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）

2.**省食品藥品監督管理局關于印發《陜西省藥品經營質量認證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監發〔2013〕27號）

3.**省食品藥品監督管理局辦公室關于印發《**省藥品批發企業GSP認證程序》等四個文件的通知（*食藥監辦發〔2013〕252號）

辦理條件：

依法取得《藥品經營許可證》及《營業執照》的藥品零售企業

辦理流程：

企業申請——區（縣）食品藥監局核實違法違規經營行為——市局藥品稽查分局核實違法違規經營行為——市局藥品市場處進行GSP認證資料初審

辦理流程說明：

區（縣）食品藥監局及市局藥品稽查分局根據近一年日常監管及案件查辦情況，核實申請認證企業近一年內有無因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發企業違法情況核實表》，對近一年內有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題的企業，不予出具證明。

市局藥品市場處收到經區（縣）食品藥監局及市局藥品稽查分局填寫的《**市藥品批發企業違法情況核實表》后，核實企業

有無因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發企業違法情況核實表》，加蓋本級公章。企業在近一年內有因違規經營造成的經銷假劣藥品行為的，不予出具證明。

申報資料：

市局藥品市場處對申請資料的真實性、完整性、有效性、合法性進行初審。

企業下載填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》或者《藥品經營質量管理規范項目變更認證申請書》，并提交以下申請資料一式四份：

1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》或者《藥品經營質量管理規范項目變更認證申請書》；

2.《藥品經營許可證》正、副本和《營業執照》副本復印件，再次認證和變更企業還應提交原《藥品經營質量管理規范認證證書》原件；

3.批準經營特殊藥品的，應提交相應的批復復印件；

4.企業實施GSP情況的說明,主要內容包括：

（1）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述及上一企業藥品經營質量回顧分析；

（2）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況；

（3）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；

（4）質量管理體系文件概況, 簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；

（5）企業內審制度概況；

（6）設施與設備配備狀況；

（7）檢定與校準實施情況；

（8）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用等情況；

（9）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

（10）GSP實施中發現的不足、整改措施及效果。

5.藥品經營質量管理體系文件目錄。

6.簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況（申請專項認證時提交）。

7.企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

8、冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證報告。

9.質量管理人員情況表。

10.法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人等藥品經營質量管理規范中有資質要求人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、技術職稱證明，執業藥師資格證和執業藥師注冊證復印件。

11.企業倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。

12.企業經營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。

13.企業合并認證的所屬藥品經營單位情況表。

14.企業上增值稅納稅申報表（新開辦企業不提供）。

15.申報材料真實性自我保證聲明，附企業法定代表人簽名，加蓋企業公章原印章。

16.非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：

（1）授權事由和授權有效期限；

（2）申報人身份證復印件；

（3）授權人（法定代表人）簽名。

17.省級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報省局。）辦理要求：

1.申報資料應完整、清晰，要求簽字的須法人簽字，每份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2.凡申報材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。

3.企業合并認證的，還應參照上述申報資料目錄要求，提交本次合并認證的所有藥品經營單位的經營資質、質量管理人員資質、經營場所和倉庫、設施設備情況等相關資料。

崗位職責：

1.按照標準查驗申請資料種類、印鑒是否齊全。

2.對申請資料齊全的應及時受理，填寫《藥品經營質量管理規范認證申請書》初審意見，加蓋本部門公章，2個工作日內轉省局受理大廳進行資料審查。

3.對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合要求的，受理

人員應當當場告知申請人不予受理。

4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理。

第三篇：《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證辦事服務指南

食品藥品監督管理局辦事服務指南

一、項目名稱：《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證

二、設立依據：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》（新版GSP）、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》

三、申請條件：持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業

四、申報材料：

1、《GSP認證申請書》；

2、《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告。自查報告內容包括開辦時間，營業面積，員工人數，設施設備，制度的建立，藥品的購進驗收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓及健康體檢，有無違規經營藥品行為等；

4、員工花名冊。包括企業負責人、質量管理人員、驗收員、養護員、處方審核人員的姓名、年齡、學歷及所學專業和技術職稱、最近一次的體健情況（體檢時間、結果）、參加藥監部門培訓情況（執業藥師是否參加市藥監部門培訓）；

5、企業負責人、質量管理人員的任命（聘任）書；

6、企業負責人、質量管理人員、驗收、養護人員、處方審核人員職稱證書、學歷證書、人員的上崗證、繼續教育的培訓證明；

7、制定的規章制度目錄、程序及職責；

8、企業管理組織機構設置及其職能框圖；

9、企業藥品質量管理機構設置及其職能框圖；

10、企業倉庫、經營場所、辦公平面圖；

11、資料真實性的承諾書。

五、辦理程序：

1.受理：申請人到行政服務中心我局窗口提交申報材料，經行政服務中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；

2.資料審查：（1）由重慶市食品藥品監督管理局分局行政審批科對申報資料進行技術審查；（2）由重慶市食品藥品監督管理局分局行政審批科根據資料技術審查情況提出是否補充資料或進行現場檢查的意見；

3.現場檢查：（1）局GSP認證管理工作領導小組（辦公室）制定現場檢查方案；隨機選派和落實認證檢查組成員；提前制作好《認證現場檢查通知》并書面通知企業，組織并啟動現場檢查。（2）認證檢查員按照檢查方案進行現場檢查，作出是否通過現場檢查的報告；

4.審批發證：（1）GSP認證管理工作領導小組根據檢查組提交的現場檢查報告及相關資料、企業整改報告及局核實情況，提出檢查結果評定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認證管理工作領導小組提交的檢查評定結果和相關資料完成審核確認，對確認認證合格的，進行公示，對公示無異議的，報局領導審批，發放《藥品GSP證書》；（3）經審查不符合GSP認證標準的，由局發限期整改通知書，整改期限為3個月。企業整改完成后，重新按GSP認證程序提交整改復查報告，申請復查。超期不提出復查申請或復查仍不合格的企業，確定為認證不合格；（4）對認證不合格企業，局向被檢查企業發放《藥品GSP認證審批意見》，說明理由，并告知其享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。企業可

在通知下發之日起6個月后，重新申請認證。

六、承諾時限：30個工作日（整改不計算在審批時限內）

七、收費標準：

1．收費標準：（1）藥品零售藥店（營業場所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個企業收2000元。（2）藥品零售藥店（營業場所建筑面積30平方米至50平方米）：每個企業收1500元。（3）藥品零售藥店（營業場所建筑面積30平方米或小于30平方米）：每個企業收1000元。（4）每個村級非處方藥柜收200元。

2.收費依據：重慶市物價局、重慶市財政局渝價[2010]182號《關于規范我市零售企業GSP認證收費標準的通知》。

八、行政服務中心工作人員聯系方式：

第四篇：藥品經營質量管理規范認證(GSP)

藥品經營質量管理規范認證（GSP）

一、許可事項

藥品經營質量管理規范認證

二、許可依據：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》

三、受理范圍

山東省行政區域內依法設立的藥品批發、零售連鎖企業。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》（以下簡稱《營業執照》）；

（二）申報之日前12個月內，無違法經營行為、無違規經營假劣藥品行為；

（三）經過企業內部評審，符合《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》的條件和要求。

五、申報材料

（一）《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

（二）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件；

（三）企業實施GSP情況的自查報告；

（四）企業負責人員和質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表；

（六）企業質量副總、質管機構負責人、質管員三個職位經過勞動部門鑒證的勞動合同一份；

（七）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

（八）企業所屬藥品經營單位情況表；

（九）企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

（十）企業管理組織、機構的設置與職能框圖；

（十一）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經營企業藥品經營許可證申報系統GSP認證電子數據。

經營麻醉藥品、精神藥品的企業需同時報送經營此類特殊管理藥品的批復文件。

經營企業如發生非違規銷售假劣藥品行為，需另報送企業非違規銷售假劣藥品問題的說明及證據材料。

六、辦理程序

藥品經營企業（批發、零售連鎖）填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》，向省食品藥品監督局提出認證申請，經行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術審查，對通過技術審查的，組織認證現場檢查?，F場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現場檢查情況,提出審核意見轉市場監督處，市場監督處對通過認證現場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》并公告。

七、辦理時限

省食品藥品監管局收到認證申請資料后，市場監督處5個工作日完成形式審查，轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術審查。對通過技術審查的企業，在15個工作日內組織對認證申請企業進行現場檢查?，F場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內匯總現場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監管局審批。

省食品藥品監管局收到審核意見后，10個工作日內做出認證是否合格或限期整改的結論。對認證合格的企業，頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》。

八、受理地點 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第五篇：藥品批發企業GSP認證申報材料指南

藥品批發企業GSP認證申報材料指南

1、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（由所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章）；

1.1所在地市局對經營假劣藥品情況進行核查認定并加蓋市局公章

1.2 企業名稱應與《藥品經營許可證》一致

1.3 經營范圍應與《藥品經營許可證》一致

1.4 注冊地址和倉庫地址應與《藥品經營許可證》一致

1.5 法定代表人、企業負責人和質量負責人應與《藥品經營許可證》一致

1.6 具有分支機構的企業并同時認證的，市局需要對同時認證的分支機構進行假劣藥品情況核查認定，并加蓋市局公章

2、《藥品經營許可證》副本和《營業執照》復印件；

2.1 復印件上加蓋企業原印章

2.2 《藥品經營許可證》和《營業執照》應在有效期內

2.3 《營業執照》應按規定進行年檢

2.4 《營業執照》上的“企業名稱、住所、法定代表人”項目應與《藥品經營許可證》上內容一致

3、實施GSP情況的自查報告；

3.1 企業概況、性質、分支機構情況、藥學技術人員數量及所占比例、經營覆蓋區域、經營規模、質量保證情況等

3.2 企業成立GSP領導小組（或機構）的時間和成員

3.3 制定質量方針和質量目標的具體內容

3.4 組織學習和全員培訓、考核的情況

3.5 GSP硬件投資情況

3.6 建立和完善組織機構的情況

3.7 職責制度、過程管理、設施設備的質量管理情況

3.8 藥學技術人員的配備及繼續教育的情況

3.9自查結論，采取的整改、改進措施

3.10 重新申請認證的企業，應提供原《藥品經營質量管理規范認證證書》

4、企業負責人和質量管理人員情況表，藥品驗收、養護人員情況表；

4.1根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業負責人員和質量管理人員情況表

4.2根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業藥品驗收養護人員情況表

4.3 在企業藥品驗收養護人員情況表中，同時填寫計量管理人員情況，在備注欄中注明計量管理

4.4 企業負責人員和質量管理人員情況表中，要填寫法人、企業負責人、質量負責人、質量管理部負責人、質量管理員

4.5 質量管理人員應具有藥師以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業學歷

4.6 驗收、養護、計量管理人員應具有高中以上文化程度

4.7 應提供所有人員的學歷證書復印件、職稱證書復印件、執業藥師還應提供注冊證書復印件

4.8 執業藥師注冊證要求在有效期內;執業單位應為申請認證企業

4.9 具有分支機構的企業并同時認證的，對各分支機構分別填寫企業負責人員和質量管理人員情況表和企業藥品驗收養護人員情況表。要求同上

5、經營設施、設備情況表；

5.1根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業經營設施、設備情況表

5.2企業經營設施、設備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米

5.2 應提供相關儀器、儀表、衡器的校驗情況表。自制表格，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等

5.3 應具備驗收、養護所需的所有設備

5.4 具有分支機構并同時認證的企業，對各分支機構分別填寫企業經營設施、設備情況表。要求同上

6、企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表；

6.1 根據《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業所屬藥品經營單位情況表，無分支機構應在表中填寫“無”

6.2 應提供批發企業分支機構的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件

7、藥品經營質量管理文件系統目錄；

7.1 應有質量方針、質量目標的管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理制度

7.2 應有首營企業和首營品種的管理制度

7.3 應有藥品購進、驗收、倉儲保管、養護、出庫復核的管理制度

7.4 應有記錄和憑證的管理制度

7.5 經營特殊藥品的企業，應有特殊藥品的管理制度

7.6 應有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度

7.7 必要時，應有直調藥品的管理制度

7.8 應有質量查詢、質量事故和質量投訴的管理制度

7.9 應有藥品不良反應的管理制度

7.10 應有衛生、人員健康情況的管理制度

7.11 應有質量培訓、教育、考核的管理制度

7.12 應有各部門的崗位職責管理制度

7.13 分支機構應具備的質量管理制度

7.13.1 有關業務和管理崗位的質量責任

7.13.2 藥品驗收、陳列、養護管理

7.13.3 藥品銷售及處方的管理

7.13.4 拆零藥品的管理

7.13.5 服務質量的管理

7.13.6 衛生和人員健康的管理

8、企業管理組織機構、質量領導小組組織機構、質量機構的設置與職能框圖；

8.1 應提供3個組織機構及職能框圖：企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖

8.2 應注明各部門負責人姓名

8.3 應明確各部門之間的關系

8.4企業管理組織機構圖應包括公司所有人員及人員之間的隸屬關系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應提供公司人員職務表，包括人員名字、職務、所在部門

8.5質量領導小組組織機構圖、質量管理機構組織機構圖應較為詳細提供各部門人員職責

8.6 質量領導小組應包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和質量管理機構負責人

8.7人員不能跨部門兼職

8.8 具有分支機構并同時認證的企業，分別提供各分支機構的企業管理組織機構及職能圖、質量領導小組組織機構及職能圖、質量管理機構組織機構及職能圖。要求同上

9、經營場所和倉庫平面布局圖；

9.1經營場所平面圖中的部門同組織機構圖中的部門一一對應

9.2 標明倉庫的區域劃分情況，應有待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域

9.3 標明驗收養護室位置和面積

9.4 標明易串味藥品庫的位置（如有）

9.5 標明特殊藥品專庫或專柜的位置（如有）

9.6 具有分支機構并同時認證的企業，分支機構的經營場所和倉庫的平面圖應注明其所在地址和對應分支機構的名稱

10、企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件； 10.1 無經銷假劣藥行為的，除市局的非違規證明文件外，企業提交一份文字說明

10.2 市局核查結果為有非違法違規經銷假劣藥品行為的，除市局的證明文件外，企業應提供非違法違規經銷假劣藥品問題的情況說明及有效證明文件（包括行政處罰決定書；罰沒款收據）。

10.3 分支機構分別提供企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上

11、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書；

12.1 應提供申辦人身份證復印件

12.2 申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書

13．再次申請GSP認證的須提交原GSP證復印件