第一篇：(GSP)認證辦事指南

藥品經營質量管理規范（GSP）認證辦事指南

一、法定依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號，2001年2月28日）第十六條：“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的發給認證證書。《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。”

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號，2002年8月4日）第十三條：“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。”

二、申請條件

（一）有《藥品經營許可證》和《營業執照》及有關資料；

（二）獨立的藥品經營企業。

（三）在申請認證前12個月內，企業無因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

三、申報材料

（一）企業書面申請

（二）《藥品經營質量管理規范認證申請書》1份（此表可在www.tmdps.cn網站上下載；

（三）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件1份（批準企業經營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件1份）；

（四）企業實施GSP情況的自查報告1份；

（五）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明1份；

（六）企業負責人和質量管理人員情況表，職稱或學歷證書復印件1份；

（七）企業驗收、養護人員情況表，職稱或學歷證書復印件1份；

（八）企業經營設施、設備情況表1份；

（九）企業所屬藥品經營企業情況表1份；

（十）企業藥品經營質量管理制度目錄1份；

（十一）企業管理組織、機構的設置與職能框架圖1份；

（十二）企業營業場所、倉庫的方位圖1份；

（十三）企業營業場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高，營業場所長、寬）；

（十四）凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份；

（十五）GSP認證證書到期的，企業申請重新認證，須提供《GSP認證證書》原件；（十六）按申請材料順序制作目錄1份。材料標準：

（一）申請材料應完整、清晰，使用 A4 紙打印或復印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業公章或法定代表人簽字。

（二）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

四、辦理程序

（一）申請

申請人向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提交申報材料。(二)受理

由服務窗口受理。辦理時限：當場辦結。

（三）審查

由服務窗口進行資料審查。辦理時限：10個工作日。

（四）現場檢查

由服務窗口審查、安排評審認證中心做方案、現場檢查，對現場檢查報告等資料進行審查。辦理時限：50個工作日（不計入承諾辦結時限）。

（五）復核

對現場檢查結果進行復核，提出審批意見。辦理時限：10個工作日。

（六）公示、公告

經審查合格的，由服務窗口安排在四川省食品藥品監督管理局網站上公示、公告。辦理時限：10個工作日（不計入承諾辦結時限）

（七）審核

對綜合情況進行審核。辦理時限：5個工作日。

（八）決定

服務窗口簽發、制作決定文件和證書。

1、申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定，核發“藥品GSP認證證書”。

2、不符合的，依法作出不予許可的書面決定，在說明理由的同時，并告之申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

辦理時限：5個工作日。

（九）制證、送達

由服務窗口負責制證、通知申請人領取決定文件。辦理時限：1個工作日（不計人承諾辦理時限）。

五、辦理時限

（一）法定時限：66個工作日（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條）。

（二）承諾時限：46個工作日。

六、收費依據、收費標準

（一）收費依據：國家發展改革委、財政部發改價格[2004]59號“關于藥品生產經營質量管理規范認證收費標準及有關問題的通知”；四川省物價局、四川省財政廳川價發[2005]127號“關于藥品生經營質量管理規范認證收旨標準的通知”

（二）收費標準：申請費400元/個；藥品批發企業12000元/個、認證后每增加一個分支機構收取1200元；藥品零售連鎖企業10000元/個、認證后每增加一個門店收取1000元；縣級（市、區）以上（含縣城）零售企業3000元/個，縣（市、區）以下（不含縣城）零售企業1000元/個。

七、聯系方式

聯系電話：省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口：（028）86919058 投訴電話：省政府政務服務中心：（028）***1 省食品藥品監督管理局：（028）***1 網址：省政府政務服務中心：www.tmdps.cn 省食品藥品監督管理局：www.tmdps.cn

第二篇：中山市GSP認證辦事指南

藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》認證辦事指南

時間：2014-7-9 作者：

一、項目名稱：藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》認證。

二、項目內容：藥品零售企業（含連鎖門店）申請《藥品經營質量管理規范》認證。

三、項目設定的法律依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十六條；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條；

四、認證數量：無限制。

五、認證受理條件：

申請GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件：

(一)具有依法領取的《藥品經營許可證》和營業執照。

(二)企業經過內部評審，符合《藥品經營質量管理規范》規定的條件和要求。(三)在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題(以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準，下同)。

（四）企業在《藥品經營許可證》有效期內，不具備經營藥品的基本條件，連續6個月或1年內累計9個月未經營藥品的不得申請GSP認證。

六、申請材料目錄：

1、《廣東省藥品零售企業GSP認證申請書》；

2、《藥品經營許可證》正、副本復印件（包含變更記錄部分）和《營業執照》副本復印件；

3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

4、《企業負責人員、質量管理人員及藥品驗收、養護人員情況表》；

5、企業法定代表人、企業負責人身份證復印件、個人簡歷、執業藥師資格證書以及注冊單位與工作單位一致的證明文件的復印件或藥師（含）以上職稱證明的復印件（不設法定代表人的，則其資料不用提交）；

6、企業質量管理機構負責人或質量管理人員身份證復印件、個人簡歷、執業藥師資格證書以及注冊單位與工作單位一致的證明文件的復印件或藥師（含）以上職稱證明的復印件或藥學、醫學、生物、化學等專業中專以上學歷證明復印件；

7、處方審核員身份證復印件、個人簡歷、執業藥師資格證書以及注冊單位與工作單位一致的證明文件的復印件；

8、中藥飲片調劑人員的學歷證明復印件或中藥調劑員資格證書復印件；

9、企業各崗位人員的GSP崗位合格證書復印件及所有從業人員的營業員崗位合格證書復印件（除執業藥師和駐店藥師之外）；

10、法定代表人或企業負責人、質量負責人、處方審核員及營業員等藥學技術人員有關備案的證明文件的復印件或打印件；

11、營業場所（倉庫）平面布置圖；

12、企業直接接觸藥品人員健康證明復印件（健康證必須是由有資質的機構出具）；

13、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；

14、企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明；

15、凡提交申報材料時，材料提交人不是法定代表人或企業負責人本人的，應持委托人、被委托人身份證原件前來辦理并提交由法定代表人或企業負責人簽署的《授權委托書》原件及委托人、被委托人身份證復印件各1份。

16、藥品零售企業GSP認證申報軟件導出數據（參考附件：藥品零售企業GSP申報系統使用指南）。

備注：

1、新開辦企業首次申請GSP認證的，則無需提供第10、11、12條中所要求的資料。

2、申請重新認證的企業提供申請資料需一式兩份。

3、《藥品經營許可證》有效期屆滿需要繼續經營藥品的，應當在有效期屆滿前通過新修訂藥品GSP。符合要求的，發放《藥品經營質量管理規范認證證書》并換發《藥品經營許可證》。未通過新修訂藥品GSP、《藥品經營許可證》過期失效的、企業未提出換證申請的，我局不予換發《藥品經營許可證》。

七、申請材料要求：

1、申請材料應真實、完整、清楚，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。統一用A4紙填寫、打印或復印；

2、復印件均需提供原件核對并注明“此復印件與原件相符”字樣；

3、所有申請材料須申請單位蓋章。

4、申請分支機構《藥品經營質量管理規范認證證書》的，須由設立該分支機構的單位提出申請，并提供該單位的《藥品經營許可證》、營業執照的復印件；

5、營業場所平面圖須注明企業名稱、詳細地址、使用面積及藥品分區情況（RX、OTC、中藥飲片區、非藥品區等）并標明尺寸及比例圖標，有倉庫的必須提交倉庫平面圖。在超市等其他商業企業內設立藥店的，還須提供含藥店所在具體位置的超市等其他商業企業的平面布局圖。

八、申請表格及文件下載：

1、藥品零售企業GSP認證申報系統(版本4)藥品零售企業GSP認證申報系統(版本4).zip

2、藥品零售企業GSP申報系統使用指南藥品零售企業GSP申報系統使用指南.doc

3、營業場所（或倉庫）的《平面布置圖》（樣板）附件（營業場所平面布置圖）.doc

4、廣東省藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目附件：廣東省藥品零售企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目.doc

5、授權委托書(樣板)附件：授權委托書.doc

九、認證申請受理機關：中山市食品藥品監督管理局

中山市食品藥品監督管理局行政服務中心，地址：中山市石岐區梅基路27號（石岐西廠小學旁）,電話：0760-88921000 受理時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節假日除外）

十、認證結果決定機關：中山市食品藥品監督管理局

十一、認證程序：

十二、認證審批時限：

1、自受理之日起，3個月內作出是否發放認證證書的決定；

2、自決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。

3、以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十三、認證證書名稱及有效期限：

《藥品經營質量管理規范認證證書》，有效期為5年。

十四、項目收費：按《廣東省收費許可證》（粵費13-X0146號）收費。

1、受理申請費：300元；

2、審核費：1600元。

十五、咨詢與投訴機構：

咨詢：中山市食品藥品監督管理局行政服務中心 電話：0760-88921000 投訴：中山市食品藥品監督管理局監察室 電話：0760-88816008

第三篇：藥品批發企業GSP認證初審辦事指南

事項名稱：

藥品批發企業GSP認證初審辦事指南

辦理部門：

食品藥品監督管理局藥品市場監督處

辦理時間：

上午9:00-12:00,下午14:00-18:00.（國家法定假日除外）辦理地點：

****

聯系電話：

辦理時限：

2個工作日

收費標準：

不收費

辦理事項：

1.藥品批發企業申請GSP認證（換證）；

2.藥品批發企業倉庫地址變更(含增加），增加中藥材、中藥飲片經營范圍，申請專項認證；

3.藥品批發企業調整與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員，申請專項認證；

4.藥品批發企業調整倉庫內布局，變動設施設備，申請專項認證；

5.藥品批發企業因故停業或歇業三個月以上，恢復藥品經營的，申請專項認證；

6.食品藥品監督管理部門認為需要進行專項認證的其他情

況。

辦理依據：

1.《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）

2.**省食品藥品監督管理局關于印發《陜西省藥品經營質量認證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監發〔2013〕27號）

3.**省食品藥品監督管理局辦公室關于印發《**省藥品批發企業GSP認證程序》等四個文件的通知（*食藥監辦發〔2013〕252號）

辦理條件：

依法取得《藥品經營許可證》及《營業執照》的藥品零售企業

辦理流程：

企業申請——區（縣）食品藥監局核實違法違規經營行為——市局藥品稽查分局核實違法違規經營行為——市局藥品市場處進行GSP認證資料初審

辦理流程說明：

區（縣）食品藥監局及市局藥品稽查分局根據近一年日常監管及案件查辦情況，核實申請認證企業近一年內有無因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發企業違法情況核實表》，對近一年內有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題的企業，不予出具證明。

市局藥品市場處收到經區（縣）食品藥監局及市局藥品稽查分局填寫的《**市藥品批發企業違法情況核實表》后，核實企業

有無因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發企業違法情況核實表》，加蓋本級公章。企業在近一年內有因違規經營造成的經銷假劣藥品行為的，不予出具證明。

申報資料：

市局藥品市場處對申請資料的真實性、完整性、有效性、合法性進行初審。

企業下載填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》或者《藥品經營質量管理規范項目變更認證申請書》，并提交以下申請資料一式四份：

1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》或者《藥品經營質量管理規范項目變更認證申請書》；

2.《藥品經營許可證》正、副本和《營業執照》副本復印件，再次認證和變更企業還應提交原《藥品經營質量管理規范認證證書》原件；

3.批準經營特殊藥品的，應提交相應的批復復印件；

4.企業實施GSP情況的說明,主要內容包括：

（1）企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述及上一企業藥品經營質量回顧分析；

（2）企業的組織機構及崗位人員配備整體情況；

（3）各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況；

（4）質量管理體系文件概況, 簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；

（5）企業內審制度概況；

（6）設施與設備配備狀況；

（7）檢定與校準實施情況；

（8）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用等情況；

（9）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

（10）GSP實施中發現的不足、整改措施及效果。

5.藥品經營質量管理體系文件目錄。

6.簡述與上次認證后關鍵人員變更，企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況（申請專項認證時提交）。

7.企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

8、冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證報告。

9.質量管理人員情況表。

10.法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人等藥品經營質量管理規范中有資質要求人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、技術職稱證明，執業藥師資格證和執業藥師注冊證復印件。

11.企業倉儲、驗收養護等設施、設備情況表。

12.企業經營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標明比例。

13.企業合并認證的所屬藥品經營單位情況表。

14.企業上增值稅納稅申報表（新開辦企業不提供）。

15.申報材料真實性自我保證聲明，附企業法定代表人簽名，加蓋企業公章原印章。

16.非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：

（1）授權事由和授權有效期限；

（2）申報人身份證復印件；

（3）授權人（法定代表人）簽名。

17.省級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。（注：以上材料市局留存一份，其余三份報省局。）辦理要求：

1.申報資料應完整、清晰，要求簽字的須法人簽字，每份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2.凡申報材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。

3.企業合并認證的，還應參照上述申報資料目錄要求，提交本次合并認證的所有藥品經營單位的經營資質、質量管理人員資質、經營場所和倉庫、設施設備情況等相關資料。

崗位職責：

1.按照標準查驗申請資料種類、印鑒是否齊全。

2.對申請資料齊全的應及時受理，填寫《藥品經營質量管理規范認證申請書》初審意見，加蓋本部門公章，2個工作日內轉省局受理大廳進行資料審查。

3.對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合要求的，受理

人員應當當場告知申請人不予受理。

4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理。

第四篇：藥品經營質量管理規范(GSP)認證(批發企業)辦事指南

藥品經營質量管理規范（GSP）認證（批發企業）

項目名稱：藥品經營質量管理規范（GSP）認證（批發企業）

法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局

編號：

法律法規依據：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定；

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。新開辦藥品批發企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書；

3.《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）；

4．《國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）要求：

（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；

（二）2014年12月31日前，經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發企業，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經營范圍或取消其被委托資格；

（三）2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動；

5.《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市[2003]25號）第三十八條：《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規定予以公布。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區域內具有依法取得《藥品經營許可證》和《營業執照》的批發企業；

2.企業經過內部自查符合新版《藥品經營質量管理規范》的規定；

3.在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準）。

申請材料：

1.《藥品經營質量管理規范認證申請書》；

2.《藥品經營許可證》和《營業執照》正副本原件及復印件；

3.企業實施新版《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

4.企業所在地食品藥品監督管理局提供的沒有因違法經營被食品藥品監督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明；

5.企業質量管理組織、機構的設置和職能方框圖；

6．《企業負責人和質量管理人員情況表》、《企業采購驗收養護保管人員情況表》及企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購員、驗收員、養護員、保管員學歷證書、執業藥師資格證書、聘書復印件； 7.企業經營場所及倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

8.企業經營場所和倉庫的平面布局圖（應標明詳細地址、功能區域劃分、建筑面積）；

9.營業場所、倉庫房屋產權或使用權證明；

10.企業所屬藥品經營單位情況表；

11.企業藥品經營質量管理體系文件目錄；

12.具有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經營資質的，需提供食品藥品監督管理部門相關證明；

13.企業申報材料時經辦人不是法定代表人或企業負責人的，應提交《法定代表人授權委托書》及被委托人身份證復印件（核原件）。

辦理流程：

1、行政審批辦公室受理、初審；

2、藥品審評認證中心進行技術審查；

3、行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業報局長簽批）；

4、行政審批辦公室告知申請人，核發、送達《藥品經營質量管理規范認證證書》或審批意見。

辦理期限：法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（70個工作日），公示、公告，頒發、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據和標準：湖北省物價局、財政廳鄂價費【2003】218號文

（一）GSP認證受理申請費：

1、企業/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發企業及零售連鎖企業】

2、企業/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發企業及零售連鎖企業和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業】

3、企業/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業】

（二）GSP認證勘驗審核費：

1、企業/次 13000元【批發企業及零售連鎖企業，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業（有分支機構）】

2、企業/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業（無分支機構）】

3、企業/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業】

4、企業/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業】

申請表格名稱及獲取方式：所有申請表格均可在省食品藥品監督管理局門戶網站下載

1.藥品經營質量管理規范認證申請書 2.企業負責人和質量管理人員情況表 3.4.企業經營設施、設備情況表

咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

受理地點：武漢市武昌區公正路19號湖北省食品藥品監督管理局行政審批辦公室

第五篇：貴州計量認證辦事指南

辦事指南

項目名稱 審批依據 實驗室資質認定（計量認證）

中華人民共和國計量法（第22條）；

中華人民共和國計量法實施細則（第32條）； 中華人民共和國認證認可條例（第16條）； 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法。貴州省計量監督管理條例（第29條）。

5個工作日內告知補正內容或受理或作出不予受理的決定，自受理申請之日起，應在20個工作日內完成評審、批準工作（不包括技術評審時間），并在作出決定10個工作日內向申請單位頒發資質認定證書或者發送不予許可決定書。

1.依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任；

2.具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員；從事特殊產品的檢測、校準和檢查活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規的要求；

3.具備固定的工作場所，其工作環境應當保證檢測、校準和檢查數據和結果的真實、準確；

4.具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施；

5.建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施； 6.符合《實驗室資質認定評審準則》的管理要求和技術要求。

一、首次認證、復查換證、能力擴項、地址變更、標準變更

1.申請：申請人到貴州省質量技術監督局行政許可審核中心提交《實驗室資質認定申請書》及相關申請材料，受理人員對材料進行初步審核并確認。

2.受理：貴州省質量技術監督局認證監督管理處在接到初審的申請資料后，對照國家有關規定，作出是否同意受理的決定。

3.技術評審：根據認評監督管理處作出的受理決定，由行政許可審核中心抽選技術評審專家組，組織實施技術評審。

4.審批發證：根據技術評審專家組提供的《實驗室資質認定評審報告》和相關附件材料，貴州省質量技術監督局進行審核,作出許可或不予許可的決定。

注：資質認定復查換證，申請應當在資質認定證書有效期屆滿前6個月提出申請。

二、名稱變更、人員變更、證書補領。

1.申請：申請人到貴州省質量技術監督局行政許可審核中心提交實驗室名稱變更申請/審批表、人員變更申請/審批表、證書補領申請及相關申請材料，受理人員對材料進行初步審核并確認。

2.受理：貴州省質量技術監督局認證監督管理處在接到初審的申請資料后，對照國家有關規定，作出是否同意受理的決定。辦理期限

受理條件

辦理流程 3.審批發證：根據申請人提交的食品檢驗機構名稱變更申請/審批表、人員變更申請/審批表、證書補領申請及相關申請材料，貴州省質量技術監督局進行審核,作出許可或不予許可的決定。

申請材料

一、首次認證、復查換證、地址變更：

1、實驗室資質認定申請書（2份，原件）

2、典型檢測報告（按申請參數的大類，每類1份，復印件）

3、質量手冊（1份，原件）

4、程序文件（1套，原件）

5、其它證明文件： 5.1、獨立法人實驗室：

法人地位證明文件：事業法人證/營業執照（經營范圍應注明相關檢驗、檢測業務范圍，不得包含產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等業務）、機構代碼證（各1份，復印件）需帶原件核對 5.2、非獨立法人實驗室：

5.2.1所屬法人單位法律地位證明文件（1份，復印件）5.2.2法人授權文件（1份，復印件）5.2.3實驗室設立批文（1份，復印件）5.2.4最高管理者的任命文件（1份，復印件）5.3固定場所證明文件(適用時)（1份，復印件）5.4檢測/校準設備獨立調配的證明文件（適用時）（1份，復印件）5.5專業技術人員、管理人員勞動關系證明（適用時）（1份，復印件）5.6管理體系內審、管理評審記錄（1份，復印件）5.7從事特殊檢測/校準人員資質證明（適用時）（1份，復印件）

5.8上級或有關部門批準機構設置的證明文件；（適用時）（1份，復印件）5.9原證書及證書附表復印件（復查換證）（各1份）

6、標準有效性查詢報告（適用時）（1份，復印件）

7、地址變更情況說明（1份原件，僅地址變更提交）

二、能力擴項：

1、實驗室資質認定申請書（2份，原件）

2、擴項項目的典型檢測報告（每小類1份，復印件）

3、質量手冊（有變化時，1份，原件）

4、程序文件（有變化時，1套，原件）

5、標準有效性查詢報告（適用時）（1份，復印件）

三、檢測標準變更：

1、實驗室資質認定標準變更申請/審批表（2份，原件）

2、檢測標準新、舊文本（各1份，復印件）

3、計量認證證書附表（1份，復印件）

四、機構名稱變更：

1、實驗室資質認定名稱變更申請/審批表（2份，原件）

2、新機構名稱的法律地位證明文件(事業法人證/營業執照、機構代碼證)（各1份，復印件）需帶原件核對

3、新機構最高管理者任命文件（1份，復印件）

4、原機構計量認證證書及其附表（各1份，原件）

五、人員變更：

1、實驗室人員變更備案表（2份，原件）

2、新增人員資質證明文件（各1份，復印件）

3、實驗室資質認定申請書中授權簽字人申請一欄表及授權簽字人申請表（各1份，原件，僅授權簽字人變更提交）

六、證書補領：

因行政許可證件遺失或者損毀，被許可人申請補辦的，應當按照要求在公開發行的報刊上刊登行政許可證件補辦聲明。聲明中應當明確企業名稱、產品類別、發證日期、有效期、證書編號、補辦原因、六十日異議期限、異議受理電話等內容。

準予行政許可的質檢部門補辦行政許可證件，應當按照原行政許可證件的內容(含發證時間)辦理，不得變更或者延續。

1、證書補領申請（1份，原件）

2、行政許可證件補辦登報申明（1份，原件）

七、申請撤回

申請人撤回行政許可申請，自收到質檢部門終止辦理行政許可書面憑證之日起六個月內，不得再次提出該行政許可申請。

收費情況 根據《國家發改委、財政部關于調整計量收費標準的通知》（發改價格〔2005〕711號）規定，省級計量認證1200元/家。此項費用不包含申請人承擔的技術評審所需費用。

單位：貴州省質量技術監督局行政許可審核中心

地點：貴陽市頭橋海馬沖111號貴州省質量技術監督局一樓 聯系人：澤仁娜措、郭璐 聯系電話：0851-6960009、0851-6960020 傳真：0851-6960017 郵政編碼：550003 對外服務時間：周一至周五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30 監督機構：貴州省質量技術監督局紀檢監察室 監督電話：0851-6500589

受理單位、聯系方式、地點、時間

監

督

附件：實驗室資質認定申請書

實驗室資質認定申請書示范文本

實驗室資質認定名稱變更申請/審批表 實驗室人員變更備案表

實驗室資質認定標準變更申請/審批表

行政許可證件補辦申明