第一篇：20120309修訂GMP認證辦事指南

川食藥監安函〔2012〕12號

關于《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證辦事指南》的函

省政府政務服務中心省局窗口：

按照國家局藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證工作的有關規定，我局根據中心要求，起草制定了辦事指南，現提交窗口。

特函。

二O一二年三月十二日

（請自國家局官網http://www.tmdps.cn自行下載）企業名稱、注冊地址； 企業生產地址、郵政編碼；

聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的藥品生產情況

簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

《藥品生產許可證》和營業執照復印件，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

最近一次食品藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2、企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理

行情況。

4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

4.2.2 清洗和消毒

簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5、文件

描述企業的文件系統；

簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

6、生產

6.1 生產的產品情況

所生產的產品情況綜述（簡述）；

本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

6.2 工藝驗證

簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； 簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

不合格物料和產品的處理。

7、質量控制

描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

8、發運、投訴和召回

8.1 發運

簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如：溫度/濕度控制； 確保產品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

辦理時限：15個工作日。

（四）現場檢查

服務窗口安排省藥品評審認證中心對資料進行技術審查，符合要求的組織進行現場檢查。

辦理時限： 120 個工作日（不計入承諾辦結時限）。

（五）公示

省藥品評審認證中心對綜合評定結果予以公示，公示時間10個工作日（公示時間不計入承諾辦理時限）

（六）復核

服務窗口對現場檢查報告等資料進行復核，提出審批意見。辦理時限：55個工作日。

（七）決定和公告

服務窗口簽批決定，制發《藥品GMP證書》并公告。

申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定； 經審查不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

辦理時限：10個工作日。

（八）送達

辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結時限）。

五、辦理時限

1、法定時限：120個工作日（《藥品管理法實施條例》第六條）；

2、承諾時限：80個工作日。

六、收費標準、收費依據(藥品管理法實施條例第六十二條)

1、受理申請費 每個申請企業400元

2、審核費

每一個劑型（含一條生產線）28000元，每增加一個劑型 加收2800元。

（《國家發展改革委、財政部關于藥品生產經營質量管理規范認證收費標準及有關問題的通知》發改價格(2004)59號、《財政部、國家發展改

第二篇：(GSP)認證辦事指南

藥品經營質量管理規范（GSP）認證辦事指南

一、法定依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號，2001年2月28日）第十六條：“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的發給認證證書。《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。”

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號，2002年8月4日）第十三條：“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。”

二、申請條件

（一）有《藥品經營許可證》和《營業執照》及有關資料；

（二）獨立的藥品經營企業。

（三）在申請認證前12個月內，企業無因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

三、申報材料

（一）企業書面申請

（二）《藥品經營質量管理規范認證申請書》1份（此表可在www.tmdps.cn網站上下載；

（三）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件1份（批準企業經營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件1份）；

（四）企業實施GSP情況的自查報告1份；

（五）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明1份；

（六）企業負責人和質量管理人員情況表，職稱或學歷證書復印件1份；

（七）企業驗收、養護人員情況表，職稱或學歷證書復印件1份；

（八）企業經營設施、設備情況表1份；

（九）企業所屬藥品經營企業情況表1份；

（十）企業藥品經營質量管理制度目錄1份；

（十一）企業管理組織、機構的設置與職能框架圖1份；

（十二）企業營業場所、倉庫的方位圖1份；

（十三）企業營業場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高，營業場所長、寬）；

（十四）凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份；

（十五）GSP認證證書到期的，企業申請重新認證，須提供《GSP認證證書》原件；（十六）按申請材料順序制作目錄1份。材料標準：

（一）申請材料應完整、清晰，使用 A4 紙打印或復印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業公章或法定代表人簽字。

（二）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

四、辦理程序

（一）申請

申請人向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提交申報材料。(二)受理

由服務窗口受理。辦理時限：當場辦結。

（三）審查

由服務窗口進行資料審查。辦理時限：10個工作日。

（四）現場檢查

由服務窗口審查、安排評審認證中心做方案、現場檢查，對現場檢查報告等資料進行審查。辦理時限：50個工作日（不計入承諾辦結時限）。

（五）復核

對現場檢查結果進行復核，提出審批意見。辦理時限：10個工作日。

（六）公示、公告

經審查合格的，由服務窗口安排在四川省食品藥品監督管理局網站上公示、公告。辦理時限：10個工作日（不計入承諾辦結時限）

（七）審核

對綜合情況進行審核。辦理時限：5個工作日。

（八）決定

服務窗口簽發、制作決定文件和證書。

1、申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定，核發“藥品GSP認證證書”。

2、不符合的，依法作出不予許可的書面決定，在說明理由的同時，并告之申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

辦理時限：5個工作日。

（九）制證、送達

由服務窗口負責制證、通知申請人領取決定文件。辦理時限：1個工作日（不計人承諾辦理時限）。

五、辦理時限

（一）法定時限：66個工作日（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條）。

（二）承諾時限：46個工作日。

六、收費依據、收費標準

（一）收費依據：國家發展改革委、財政部發改價格[2004]59號“關于藥品生產經營質量管理規范認證收費標準及有關問題的通知”；四川省物價局、四川省財政廳川價發[2005]127號“關于藥品生經營質量管理規范認證收旨標準的通知”

（二）收費標準：申請費400元/個；藥品批發企業12000元/個、認證后每增加一個分支機構收取1200元；藥品零售連鎖企業10000元/個、認證后每增加一個門店收取1000元；縣級（市、區）以上（含縣城）零售企業3000元/個，縣（市、區）以下（不含縣城）零售企業1000元/個。

七、聯系方式

聯系電話：省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口：（028）86919058 投訴電話：省政府政務服務中心：（028）***1 省食品藥品監督管理局：（028）***1 網址：省政府政務服務中心：www.tmdps.cn 省食品藥品監督管理局：www.tmdps.cn

第三篇：藥品GMP認證申報材料指南

藥品GMP認證申報材料指南

1.《藥品GMP認證申請書》

1.1申請書中各項目應填寫完整；

1.2企業名稱、注冊地址、生產地址與《藥品生產許可證》上的內容一致，英文填寫完整；

1.3法定代表人、企業負責人應與《藥品生產許可證》上的內容一致；

1.4生產類別、原料藥生產品種（個）、制劑生產品種（個）、常年生產品種（個）應填寫此次認證的品種情況；

1.5申請認證范圍應在許可范圍內，英文填寫完整；

1.6企業全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱應填寫企業全部生產線；

1.7此次認證不涉及的生產線在“本次認證范圍年生產能力”和“本次認證制劑生產線數(條)”處填“0”。

1.8本次申請認證范圍擁有兩條以上（含兩條）生產線的，應分別描述；

1.9“生產劑型和品種表”中應填寫此次認證涉及的劑型和品種情況，并按照劑型歸類；

1.10企業申請認證范圍均應有相應的品種；

1.11車間名稱、生產線應與資料中敘述的藥品生產車間一致；

1.12有中藥前處理車間及提取車間的應注明；

2.《藥品生產許可證》和營業執照復印件

2.1應在有效期內；

2.2《藥品生產許可證》和營業執照相關內容應一致；

2.3《營業執照》應有年檢章。

3.藥品生產管理和質量管理自查情況

3.1到期認證的應提供原認證證書復印件；

3.2上次GMP認證現場檢查不合格項目情況表；

3.3前次認證缺陷項目的整改情況；

3.4企業概況和歷史沿革情況應包含以下內容：企業原名或前身，改為現公司的時間，企業占地面積，綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化面積，年設計能力，車間生產品種的情況等；

3.5證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況；

3.6本次認證品種相對應的車間及生產線情況；

3.7如有原料藥應分別寫明合成及精制車間情況；

3.8如有原料藥多品種或制劑多劑型共用生產線的情況，應詳細說明；

3.9人員培訓情況；

3.10倉儲情況并說明陰涼庫、冷藏庫和危險品庫情況；

3.11化驗室情況；

3.12公用設施，水、電、汽供應情況；

3.13工藝用水制備情況；

3.14空氣凈化系統情況；

3.15物料管理情況；

3.16衛生管理情況；

3.17生產管理情況；

3.18質量管理情況；

3.19投訴處理及不良反應監測管理情況。

4.企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

4.1分別提供組織機構圖、質量管理組織機構圖、生產管理組織機構圖共三張圖；

4.2質量部門負責人與生產部門負責人不得兼任；

4.3合理的組織機構圖，并注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；

4.4生產部門負責人應擔當企業全部生產線管理職責。

5.人員情況

5.1應提供企業負責人、部門負責人簡歷和登記表，登記表中應有姓名、學歷、畢業院校、專業、職稱、職務、所在部門、崗位、從藥年限等內容；

5.2主管生產和質量的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并有藥品生產和質量管理經驗；

5.3生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗；

5.4依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表應有姓名、學歷、畢業院校、專業、職稱、職務、所在部門、崗位、從藥年限等內容；

5.5高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

6.品種情況

6.3企業生產全部劑型和品種表（同時申報Excel格式電子版文件）應含通用名、規格、劑型、批準文號等內容；

6.4本次認證范圍劑型和品種表應含通用名、規格、劑型、執行標準、批準文號、并注明常年生產品種；

6.1各個品種的注冊證或批件（按照本次認證范圍劑型和品種表順序排列）上的品名、規格、批準文號與劑型品種表填寫應一致；

6.2各個品種的注冊證或批件上企業名稱及生產地址與《藥品生產許可證》中一致；

6.5應提供本次認證涉及的常年生產品種的質量標準（按照本次認證范圍劑型和品種表順序排列）；試行標準期滿應附試行標準轉正受理單；

6.6新藥應附質量標準、新藥證書及生產批件等有關文件材料；

6.7申請認證品種的生產批準證明文件復印件應齊全；

6.8有青霉素類、頭孢菌素類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤類品種的應予以注明；原料藥應有紅外檢測儀并提供標簽和內包材注冊證。

7.廠區、倉儲、質量檢驗平面布置圖

7.1企業周圍環境圖應注明企業周圍道路、相鄰單位的名稱；

7.2企業總平面布置圖應注明企業廠區內所有車間位置、名稱或車間編號，并注明申請認證車間位置、名稱或車間編號，注明質檢場所位置，注明倉儲位置，危險品庫位置；

7.3青霉素類生產車間應有獨立的建筑物；

7.4性激素類避孕藥品生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并予以注明；

7.5中藥材前處理、提取操作與制劑生產區域分開；

7.6β-內酰胺結構類藥物生產廠房應與其他藥品生產區域嚴格分開，并予以注明；

7.7倉儲平面布置圖需注明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、冷藏庫、危險品庫等情況；并標明取樣室（如有）位置及其潔凈級別，取樣室潔凈級別應與生產要求一致；

7.8中藥材的庫房應分別標明原料庫與凈料庫；

7.9各類實驗室（例如：理化實驗室、中藥標本室、留樣室等）應與藥品生產區域分開；

7.10質量檢驗場所平面圖需注明各功能間名稱，微生物限度檢測室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應注明平面布置及潔凈級別。

8.生產車間概況

8.1生產車間所在建筑物每層用途和車間的平面布局，建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況，其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述；

8.2車間平面圖應注明各功能間名稱，如有中藥前處理車間、中藥提取車間，也應有工藝布局平面圖，標明空氣潔凈級別，標明人流物流走向；

8.3潔凈車間風管平面圖中送風口、回風口和排風口應明確標識，送風管、回風管、排風管應該清晰明確；

8.4工藝設備平面布置圖應與所生產品種工藝相匹配，平面圖中所標識的設備安裝位置應與企業生產實際一致，設備型號和名稱應明確標注；

8.5原料藥應有合成工序、精制工序設備平面布置圖；

8.6激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨立設備應注明。

9.認證劑型或品種的工藝流程圖

9.1本次認證劑型或品種工藝流程圖應齊全；

9.2應注明主要過程控制點及控制項目；

9.3中藥制劑工藝含前處理及提取的應有前處理及提取工藝流程圖；

9.4原料藥應包括合成工藝及精制工藝流程圖。

10.關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

10.1驗證情況表中內容應完整；

10.2驗證情況表上應有驗證名稱、驗證時間、驗證周期等內容；

10.3驗證情況表中應涵蓋本此申請認證品種的生產工藝驗證；

10.4應有主要生產設備的驗證情況；

10.5設備驗證情況應與設備平面圖上的內容相匹配；

10.6多品種共用設備應有設備清潔驗證情況；

10.7應有工藝用水系統安裝確認、運行確認、水質監控和系統消毒等驗證情況；

10.8應有本次認證劑型和品種的所有生產車間空氣凈化系統的驗證，包括安裝確認、運行確

認；

10.9無菌藥品生產潔凈廠房應有環境消毒方法及效果驗證。

11.檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

11.1校驗情況表內容應完整，應提供相關儀器、儀表、量具、衡器的校驗情況一覽表，包括名稱、型號、校驗日期、校驗周期、校驗結果和校驗單位等內容；

11.2儀器、儀表、量具、衡器的校驗情況表中應涵蓋與認證品種質量標準相關的所有檢驗儀器、與生產設備相關的所有儀表以及生產中使用的量具、衡器等。

12.企業生產管理、質量管理文件目錄

12.1文件目錄中應涵蓋此次申報認證的劑型和品種相關的所有生產管理和質量管理文件。

13.企業符合消防和環保要求的證明文件

13.1應有法定部門的消防、環保證明文件；證明文件應在有效期內并涵蓋此次申請認證的生產線（或車間）。

14.其他證明文件

14.1應報送資質單位（如省食品藥品檢驗所）出具的潔凈室檢測報告；

14.2申報認證的常年生產品種有中藥前處理及提取的，如委托生產應有省局批件，批件應在有效期內，因故暫未生產的常年生產品種可以暫時不進行委托生產，但企業需要提交情況說明；

14.3如企業有委托檢驗項目，應提供省局備案批文；

14.4新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證的，除報送上述1-13部分材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

15、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

16、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

第四篇：貴州計量認證辦事指南

辦事指南

項目名稱 審批依據 實驗室資質認定（計量認證）

中華人民共和國計量法（第22條）；

中華人民共和國計量法實施細則（第32條）； 中華人民共和國認證認可條例（第16條）； 實驗室和檢查機構資質認定管理辦法。貴州省計量監督管理條例（第29條）。

5個工作日內告知補正內容或受理或作出不予受理的決定，自受理申請之日起，應在20個工作日內完成評審、批準工作（不包括技術評審時間），并在作出決定10個工作日內向申請單位頒發資質認定證書或者發送不予許可決定書。

1.依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任；

2.具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員；從事特殊產品的檢測、校準和檢查活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規的要求；

3.具備固定的工作場所，其工作環境應當保證檢測、校準和檢查數據和結果的真實、準確；

4.具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施；

5.建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施； 6.符合《實驗室資質認定評審準則》的管理要求和技術要求。

一、首次認證、復查換證、能力擴項、地址變更、標準變更

1.申請：申請人到貴州省質量技術監督局行政許可審核中心提交《實驗室資質認定申請書》及相關申請材料，受理人員對材料進行初步審核并確認。

2.受理：貴州省質量技術監督局認證監督管理處在接到初審的申請資料后，對照國家有關規定，作出是否同意受理的決定。

3.技術評審：根據認評監督管理處作出的受理決定，由行政許可審核中心抽選技術評審專家組，組織實施技術評審。

4.審批發證：根據技術評審專家組提供的《實驗室資質認定評審報告》和相關附件材料，貴州省質量技術監督局進行審核,作出許可或不予許可的決定。

注：資質認定復查換證，申請應當在資質認定證書有效期屆滿前6個月提出申請。

二、名稱變更、人員變更、證書補領。

1.申請：申請人到貴州省質量技術監督局行政許可審核中心提交實驗室名稱變更申請/審批表、人員變更申請/審批表、證書補領申請及相關申請材料，受理人員對材料進行初步審核并確認。

2.受理：貴州省質量技術監督局認證監督管理處在接到初審的申請資料后，對照國家有關規定，作出是否同意受理的決定。辦理期限

受理條件

辦理流程 3.審批發證：根據申請人提交的食品檢驗機構名稱變更申請/審批表、人員變更申請/審批表、證書補領申請及相關申請材料，貴州省質量技術監督局進行審核,作出許可或不予許可的決定。

申請材料

一、首次認證、復查換證、地址變更：

1、實驗室資質認定申請書（2份，原件）

2、典型檢測報告（按申請參數的大類，每類1份，復印件）

3、質量手冊（1份，原件）

4、程序文件（1套，原件）

5、其它證明文件： 5.1、獨立法人實驗室：

法人地位證明文件：事業法人證/營業執照（經營范圍應注明相關檢驗、檢測業務范圍，不得包含產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等業務）、機構代碼證（各1份，復印件）需帶原件核對 5.2、非獨立法人實驗室：

5.2.1所屬法人單位法律地位證明文件（1份，復印件）5.2.2法人授權文件（1份，復印件）5.2.3實驗室設立批文（1份，復印件）5.2.4最高管理者的任命文件（1份，復印件）5.3固定場所證明文件(適用時)（1份，復印件）5.4檢測/校準設備獨立調配的證明文件（適用時）（1份，復印件）5.5專業技術人員、管理人員勞動關系證明（適用時）（1份，復印件）5.6管理體系內審、管理評審記錄（1份，復印件）5.7從事特殊檢測/校準人員資質證明（適用時）（1份，復印件）

5.8上級或有關部門批準機構設置的證明文件；（適用時）（1份，復印件）5.9原證書及證書附表復印件（復查換證）（各1份）

6、標準有效性查詢報告（適用時）（1份，復印件）

7、地址變更情況說明（1份原件，僅地址變更提交）

二、能力擴項：

1、實驗室資質認定申請書（2份，原件）

2、擴項項目的典型檢測報告（每小類1份，復印件）

3、質量手冊（有變化時，1份，原件）

4、程序文件（有變化時，1套，原件）

5、標準有效性查詢報告（適用時）（1份，復印件）

三、檢測標準變更：

1、實驗室資質認定標準變更申請/審批表（2份，原件）

2、檢測標準新、舊文本（各1份，復印件）

3、計量認證證書附表（1份，復印件）

四、機構名稱變更：

1、實驗室資質認定名稱變更申請/審批表（2份，原件）

2、新機構名稱的法律地位證明文件(事業法人證/營業執照、機構代碼證)（各1份，復印件）需帶原件核對

3、新機構最高管理者任命文件（1份，復印件）

4、原機構計量認證證書及其附表（各1份，原件）

五、人員變更：

1、實驗室人員變更備案表（2份，原件）

2、新增人員資質證明文件（各1份，復印件）

3、實驗室資質認定申請書中授權簽字人申請一欄表及授權簽字人申請表（各1份，原件，僅授權簽字人變更提交）

六、證書補領：

因行政許可證件遺失或者損毀，被許可人申請補辦的，應當按照要求在公開發行的報刊上刊登行政許可證件補辦聲明。聲明中應當明確企業名稱、產品類別、發證日期、有效期、證書編號、補辦原因、六十日異議期限、異議受理電話等內容。

準予行政許可的質檢部門補辦行政許可證件，應當按照原行政許可證件的內容(含發證時間)辦理，不得變更或者延續。

1、證書補領申請（1份，原件）

2、行政許可證件補辦登報申明（1份，原件）

七、申請撤回

申請人撤回行政許可申請，自收到質檢部門終止辦理行政許可書面憑證之日起六個月內，不得再次提出該行政許可申請。

收費情況 根據《國家發改委、財政部關于調整計量收費標準的通知》（發改價格〔2005〕711號）規定，省級計量認證1200元/家。此項費用不包含申請人承擔的技術評審所需費用。

單位：貴州省質量技術監督局行政許可審核中心

地點：貴陽市頭橋海馬沖111號貴州省質量技術監督局一樓 聯系人：澤仁娜措、郭璐 聯系電話：0851-6960009、0851-6960020 傳真：0851-6960017 郵政編碼：550003 對外服務時間：周一至周五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30 監督機構：貴州省質量技術監督局紀檢監察室 監督電話：0851-6500589

受理單位、聯系方式、地點、時間

監

督

附件：實驗室資質認定申請書

實驗室資質認定申請書示范文本

實驗室資質認定名稱變更申請/審批表 實驗室人員變更備案表

實驗室資質認定標準變更申請/審批表

行政許可證件補辦申明

第五篇：GMP認證是什么

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括： a)空氣凈化系統 b)工藝用水及其變更 c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

GMP認證咨詢

GMP是世界衛生組織（WHO）對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區別？

1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。

2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認證情況

國家藥品監督管理局已經發文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。

六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。

七、申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。

八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。

十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

通過GMP的企業是否需要進行全面質量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產質量管理規范，正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的，它是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是把藥品生產全過程中發生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產企業進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是企業生產合格藥品的基本標準，是企業進入國際市場的通行證。

全面質量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說話，強調SPC的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。

對于醫藥企業，生產過程是一個連續的生產過程，且質量檢驗多是不可逆反應，一但發現原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制，只有生產過程控制在穩定狀態下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。GMP培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。

錯。GMP培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果，但系統的“授課”仍是GMP培訓的重要方式。GMP培訓要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質及技術水平的目的。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎？

錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發點和基本原則的，這將會導致企業管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業其他正常的生產經營工作的開展。在我國，由于現代企業制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業不顧自身發展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業達標工作的出發點是為了完成上級交給的任務，使領導滿意，那么執行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現代企業管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預期效果，就應在市場的壓力下，讓企業自身產生達標的內在動力，讓企業在充分根據自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。通過藥品GMP認證，企業對質量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對。認證達標是屬于以標準為主的管理質量，是通過制訂標準，要求達標企業全員遵守，以取得預期質量的一種管理方法。企業通過GMP認證，只是證明被認證企業的質量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業今后生產的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認證，就對自己質量管理水平產生盲目自信，從而放松對產品質量的監控，忽視企業內部質量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認證只能看作是企業完成質量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產企業質量管理發展到一定階段的產物，是世界各國或地區藥品質量管理經驗的總結，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業要使自己的產品質量達到國內或國際領先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應該把認證工作作為質量管理工作的一個起點，對質量管理工作仍要長抓不懈。GMP認證過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關系？

企業要通過認證，硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因，我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業提出了“為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調，做到高檔次，高水平”。根據工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業在認證達標的硬件建設中，應從實際出發，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益，也為今后企業的長遠發展留有余地。

買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？

錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業屬于技術型生產行業，GMP管理措施的落實程度完全取決于執行人的技術水平及素質的高低，所以GMP規范中首先談到的是“機構與人員”。對于人員素質的要求，不僅體現在受教育的程度、相關制藥行業從業經驗，還要求進行“再培訓”，用GMP規范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產環節，才能夠真正體現GMP的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供“質量保證”。

在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？

錯。這種觀念還停留在質量控制就是“質量檢驗（QC）”的傳統觀念上。GMP規范的建立就是在原有“質量檢驗”的基礎上提出了“質量保證”的概念，同時也增加了除“質量檢驗”外，還有“質量監督（QA）”，這兩者都是“質量保證”不可或缺的內容。同時還付于了QA獨立行使對產品“一票否決”的權力，要求QA對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產品生產的全過程有人員監督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時，QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。

一些企業對照GMP標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業對藥品GMP認證體系及其精神實質領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。實際上，一個企業從產品開發到投放市場，只要能正常運轉，客觀上就存在一個質量體系，有的企業質量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結，形成規范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業原有的質量體系更規范、更健全、更系統、更完善的過程。企業應以現有質量體系為出發點，對照標準，建立良好的質量管理的運行機制，從而確保生產出高質量的產品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫藥生產企業質量管理經驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產生和發展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規范性質量管理標準的工作。GMP認證過程中設計和施工之間是怎樣的關系？

答：一些企業在GMP工程建造或改造設計時，十分努力和認真，仔細調研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫藥生產、GMP要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫藥生產技術，又熟悉GMP系統知識的專業工程技術人員進行施工現場監督，把可能發生的問題或隱患消滅在萌芽狀態；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求，要派專業技術人員嚴把“選材”關。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量。