第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》核發(fā)

一、法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令

第360號）

3、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）

二、申辦條件

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、企業(yè)經(jīng)過內審符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的條件和要求；

3、在申請GSP認證前12個月內企業(yè)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥

品問題。

三、受理時間

周一、周三全天、周五上午

四、申請材料

1、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》（見附件）（由所在地市局對

其是否經(jīng)營假劣藥品情況進行核查并加蓋公章）；

2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復印件，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)

范認證證書》原件和復印件，具備經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素、罌粟殼資格批發(fā)企業(yè)應提供相應的批準證明文件復印件，如經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素批發(fā)企業(yè)不繼續(xù)經(jīng)營該類產(chǎn)品，應提交核減蛋白同化制劑肽類激素經(jīng)營范圍的報告；

3、企業(yè)實施新版GSP情況的自查報告，主要內容包括：

（1）企業(yè)基本情況概述；

（2）企業(yè)組織機構和崗位人員配備、培訓概況；

（3）企業(yè)質量管理體系概況和運行情況；

（4）企業(yè)開展內審情況；

（5）企業(yè)開展風險評估情況；

（6）企業(yè)開展相關設施設備驗證情況；

（7）企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作情況；

（8）企業(yè)倉儲改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表；

5、企業(yè)管理組織機構的設置和職能框架圖；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術職稱證明文件的復印件；

7、企業(yè)采購、驗收、養(yǎng)護人員的簡歷、身份證復印件、相關學歷和技術

職稱證明文件的復印件，疫苗企業(yè)應提供相應專業(yè)技術人員證明文件；

8、質量管理體系文件的目錄，包括質量管理制度、部門及崗位職責、操

作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證；

9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖；

10、企業(yè)經(jīng)營、倉儲設施設備情況，具備特殊藥品、生物制品經(jīng)營范圍的應提供相應設施設備情況；

11、倉庫溫濕度監(jiān)控情況，包括監(jiān)測系統(tǒng)、監(jiān)測終端及運行情況；

12、計算機系統(tǒng)管理情況，包括硬件、軟件、基礎數(shù)據(jù)庫、系統(tǒng)質量管理

功能等情況；

13、企業(yè)一年內沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥情況說明；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔

法律責任的承諾；

15、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，應提交法定代表人

委托書，委托書應寫明委托申請項目。

注：申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂

成冊，并加蓋企業(yè)公章。

五、辦理程序

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交認證申請

（《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》）和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《遼寧省藥品經(jīng)營質量管理

規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作程序》等有關規(guī)定進行審查，組織現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)，通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局和遼寧省食品藥品

監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站向社會公示10天。

4、決定。根據(jù)現(xiàn)場檢查結論和公示結果，作出認證是否合格或限期整改的決定。認證合格的，核發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站公告；認證不合格的，作出限期整改或認證不合格的決定，說明理由書面通知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)

范認證證書》。

六、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意發(fā)給《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證

證書》決定日止3個月。

送達時限：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》自同意核發(fā)的決定作出之

日起，10日內送達。

七、收費標準

收費依據(jù)：遼寧省物價局、遼寧省財政廳《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)

范認證收費標準的復函》（遼價函[2013]058號）

1、有分支機構的批發(fā)企業(yè)，受理申請費標準為每個企業(yè)300元，審核費

標準為每個企業(yè)12000元（含一個分支機構），每增加一個分支機構加收1200元；

2、無分支機構的批發(fā)企業(yè)，受理申請費標準為每個企業(yè)200元，審核費

標準為每個企業(yè)10000元。

八、受理機構

省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦

九、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607068

藥品流通監(jiān)管處電話：024-31607900

十、監(jiān)督機構及電話

省局監(jiān)察室電話：024-31607112

第二篇：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

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審批依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

申報條件：

申請GSP認證應是具備合法資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營的企業(yè)。申請GSP認證必須符合以下條件：

（一）申請認證的藥品企業(yè)應依法領取《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請認證的藥品經(jīng)營企業(yè)應經(jīng)過內部評審，符合GSP及其實施細則的條件和要求。材料目錄：

申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應填報《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請表》（一式2份），同時報送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

3、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

4、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄；

8、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準開辦的，應提供產(chǎn)權為企業(yè)所有的產(chǎn)權證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報材料（首次認證需提供，重新認證及零售連鎖企業(yè)認證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報送）。辦理程序：

企業(yè)申請→省行政服務中心窗口受理→省局藥品市場監(jiān)督處形式審查→局藥品審評認證中心技術審查、現(xiàn)場檢查→局藥品審評認證中心技術審核→省局藥品市場監(jiān)督處審核、公示→局領導審批、發(fā)證→公告。

審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現(xiàn)場檢查、網(wǎng)上公示）收費標準：

受理申請收費標準為每戶400元；組織專家對申請企業(yè)進行GSP審核時，收取審核費的標準為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個分支機構加收1000元，10個以上按10個計收。（皖價費函（2007）94號）窗口權限：決定受理

第三篇：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件

二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

三、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機構情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄

八、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結果填寫。“審查結果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟性質 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(企業(yè)負責人)或技術職稱 企業(yè)質量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 質量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個月內有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結果 初

審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構 審 核 認證機構負責人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）

5、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（附學歷復印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結構設置圖

10、企業(yè)質量管理機構圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。藥房配備有空調1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業(yè)GSP標準的要求，逐步建立健全內部質量體系，制定質量管理制度20項，保證了藥房內部質量管理體系的正常運轉。藥房設質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，各崗位人員按照質量崗位職責執(zhí)行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內加強劃員工藥品質量意識培訓，列外提供優(yōu)質服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房嚴格按照GSP規(guī)范運行藥房質量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任。藥房設置了質量管理負責人員，工作職能按照質量管理機構的職能進行。

藥房建立健全質量管理制度，內容有：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護管理制度；藥品質量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質量管理制度；中藥飲片質量管理制度。藥房嚴格按照質量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質量。藥房對各項質量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結業(yè)。質量管理負責人兼質量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質量管理工作，能獨立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術職稱。藥房從事質量管理、驗收、養(yǎng)護共3人，占藥房總人數(shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房質最管理、驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質量管理再教育培訓。藥房對從事質量管理工作及驗收、養(yǎng)護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、本藥房各項質量管理制度、質量職責、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結合崗位操作與業(yè)務技能的培訓、學習。各類培訓均建立培訓記錄與員工

培訓檔案。藥房在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；對與藥品進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理負責人和企業(yè)主管領導的審核批準；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質量條款的購貨合同，購貨合同中有質量條款的執(zhí)行。藥房對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。購貨合同中明確質量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質量進行逐批驗收，并填寫藥品質量驗收記錄。驗收員的藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。

4、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲

片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書。

五、陳列與養(yǎng)護 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質量和包裝符合有關規(guī)定。養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品中、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，養(yǎng)護員將及時通知質量管理人員予以處理。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行處理。藥品按用途及養(yǎng)護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時間內藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，按規(guī)定上報有關部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內設置意見簿，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學習和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質量管理和經(jīng)營流程的質量控制活動。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質量關，保障了所經(jīng)營藥品的質量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表

序是否為 技術姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負責人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質量負責人 中專 中藥商品 是 質量負責人 3 XXX / 質量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。

2、表中的企業(yè)質量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 技術職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機構情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單 位 名 稱 地址

負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質量管理制度目錄

1、有關業(yè)務和管理崗位的質量責任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護管理制度

7、藥品質量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質量信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務質量管理制度 20、中藥飲片質量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結構圖

企業(yè)負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質量管理工作負責領導責任 質量負責人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監(jiān)督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎懲工作。

質量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質量信息。負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面 的教育或培訓。驗收員 養(yǎng)護員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質量條的質量養(yǎng)護，結字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護措施，處方拒絕調配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權，規(guī)范填寫?zhàn)B護記方藥的用藥指導藥品售出。在藥企業(yè)的質量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護儀器，內銷售藥品不良調配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導。加各類培訓，努檔案。力提高專業(yè)服務水平。XXXXXXXXXX大藥房質量管理機構圖

質量負責人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責：全面管理藥房的質量工作，負責組織制定和修訂各項質量管理制度并監(jiān)督檢查，對質量體系的工作質量負責，主持質量問題的調查、分析和處理，落實質量獎 懲工人和。質量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核，建立藥品質量檔案。負責藥品質量查詢的藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責對質量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質量信息。負責協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。驗收員 養(yǎng)護員 XXX

XXX 職責：負責對陳列藥品的質職責：負責按法定標準和合量養(yǎng)護，結合實際情況采取同的質量條款對購進藥品、正確養(yǎng)護措施，確保藥品質量，規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養(yǎng)護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證

規(guī)范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負責人/采購員/養(yǎng)護員 95 質量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93

第四篇：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證(批發(fā)企業(yè))辦事指南

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證（批發(fā)企業(yè)）

項目名稱：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證（批發(fā)企業(yè)）

法定實施機關：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號：

法律法規(guī)依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定；

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書；

3.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）；

4．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）要求：

（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；

（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格；

（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；

5.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）第三十八條：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區(qū)域內具有依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；

2.企業(yè)經(jīng)過內部自查符合新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定；

3.在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準）。

申請材料：

1.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》；

2.《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復印件；

3.企業(yè)實施新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；

4.企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調查尚未結案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明；

5.企業(yè)質量管理組織、機構的設置和職能方框圖；

6．《企業(yè)負責人和質量管理人員情況表》、《企業(yè)采購驗收養(yǎng)護保管人員情況表》及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員學歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書復印件； 7.企業(yè)經(jīng)營場所及倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

8.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應標明詳細地址、功能區(qū)域劃分、建筑面積）；

9.營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權或使用權證明；

10.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

11.企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理體系文件目錄；

12.具有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經(jīng)營資質的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門相關證明；

13.企業(yè)申報材料時經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人的，應提交《法定代表人授權委托書》及被委托人身份證復印件（核原件）。

辦理流程：

1、行政審批辦公室受理、初審；

2、藥品審評認證中心進行技術審查；

3、行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業(yè)報局長簽批）；

4、行政審批辦公室告知申請人，核發(fā)、送達《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》或審批意見。

辦理期限：法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查（70個工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。

收費依據(jù)和標準：湖北省物價局、財政廳鄂價費【2003】218號文

（一）GSP認證受理申請費：

1、企業(yè)/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)】

2、企業(yè)/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業(yè)】

3、企業(yè)/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業(yè)】

（二）GSP認證勘驗審核費：

1、企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機構）】

2、企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（無分支機構）】

3、企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業(yè)】

4、企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業(yè)】

申請表格名稱及獲取方式：所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

1.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書 2.企業(yè)負責人和質量管理人員情況表 3.4.企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表

咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

受理地點：武漢市武昌區(qū)公正路19號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

第五篇：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書

一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）認證

二、行政許可內容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》證書

三、設定行政許可的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及認證管理辦法。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經(jīng)營實體。

（二）具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號

1、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》；

資料編號

2、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

資料編號

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；資料編號

4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；

資料編號

5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

資料編號

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；資料編號

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

資料編號

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號

9、企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；

資料編號

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號

11、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1、申報材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、所有申報材料加蓋公章；