第一篇：1藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

一、目的為依法經(jīng)營，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證藥品質(zhì)量，做好藥品銷售工作，特制定本規(guī)程。

二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)

（1）《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例；

（2）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

三、操作規(guī)程

（一）藥品采購

1、首先確定供貨單位的資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)。是首營企業(yè)采購人員按照首營企業(yè)審核程序進(jìn)行審核，填寫首營企業(yè)審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意；是首營品種由采購人員按照首營品種審核程序進(jìn)行審核，填寫首營品種審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意。采購員負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料。

2、審核購入藥品的合法性。內(nèi)容包括：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

3、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。審核資料的主要內(nèi)容：藥品銷售員身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料，供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書；授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍，標(biāo)明有效期限；以上資料審驗(yàn)后留存。

4、采購藥品按照按需采購、勤進(jìn)快銷的原則進(jìn)行采購。

5、簽定購銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議書，購銷合同明確質(zhì)量條款。

6、認(rèn)真做好購進(jìn)記錄。

7、對(duì)貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購貨合同的其它規(guī)定，由采購員填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單,上報(bào)質(zhì)管員審核處理。

8、采購人員做完藥品購進(jìn)記錄將來貨通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

（二）藥品驗(yàn)收

1、驗(yàn)收員依據(jù)采購員提供的藥品購進(jìn)記錄和原始票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）在待驗(yàn)區(qū)（臺(tái)）對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收；

2、質(zhì)量檢查驗(yàn)收嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款進(jìn)行；

3、包裝檢查：外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污染及破損；外包裝是否清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件、批準(zhǔn)文號(hào)等標(biāo)識(shí)內(nèi)容；外用藥品，非處方藥是否有規(guī)定標(biāo)識(shí)，包裝上應(yīng)有特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志。內(nèi)包裝檢查包括容器（藥包材）應(yīng)符合要求并清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。

4、包裝標(biāo)簽和說明書檢查：藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有

標(biāo)簽，并附有說明書。標(biāo)簽和說明書必須注明藥品通用名稱、主要成分、規(guī)格、儲(chǔ)藏條件、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)，中藥蜜丸蠟殼至少標(biāo)明藥品名稱。

5、產(chǎn)品合格證：藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

6、進(jìn)口藥品：應(yīng)有《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口藥品的每個(gè)最小銷售單元包裝應(yīng)附有中文說明書。

7、驗(yàn)收員根據(jù)藥品的劑型嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品外觀性狀進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收。

8、驗(yàn)收員認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，如實(shí)填寫驗(yàn)收結(jié)論并在驗(yàn)收記錄中逐批簽字或蓋章，驗(yàn)收合格的藥品上架進(jìn)行陳列銷售。

對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量可疑的藥品由驗(yàn)收員填寫“質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單”，報(bào)質(zhì)量管理員審核處理。

（三）藥品銷售

1、驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上蓋合格章、簽字并交營業(yè)員；營業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品放臵于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷售。

2、營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模

糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

第二篇：1藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

一、目的

為依法經(jīng)營，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證藥品質(zhì)量，做好藥品銷售工作，特制定本規(guī)程。

二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)

（1）《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例；（2）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

三、操作規(guī)程

（一）藥品采購

1、首先確定供貨單位的資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)。是首營企業(yè)采購人員按照首營企業(yè)審核程序進(jìn)行審核，填寫首營企業(yè)審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意；是首營品種由采購人員按照首營品種審核程序進(jìn)行審核，填寫首營品種審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意。采購員負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料。

2、審核購入藥品的合法性。內(nèi)容包括：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

3、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。審核資料的主要內(nèi)容：藥品銷售員身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料，供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書；授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍，標(biāo)明有效期限；以上資料審驗(yàn)后留存。

4、采購藥品按照按需采購、勤進(jìn)快銷的原則進(jìn)行采購。

5、簽定購銷合同及質(zhì)量保證協(xié)議書，購銷合同明確質(zhì)量條款。

6、認(rèn)真做好購進(jìn)記錄。

7、對(duì)貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購貨合同的其它規(guī)定，由采購員填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單,上報(bào)質(zhì)管員審核處理。

8、采購人員做完藥品購進(jìn)記錄將來貨通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

（二）藥品驗(yàn)收

1、驗(yàn)收員依據(jù)采購員提供的藥品購進(jìn)記錄和原始票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）在待驗(yàn)區(qū)（臺(tái)）對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收；

2、質(zhì)量檢查驗(yàn)收嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款進(jìn)行；

3、包裝檢查：外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污染及破損；外包裝是否清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件、批準(zhǔn)文號(hào)等標(biāo)識(shí)內(nèi)容；外用藥品，非處方藥是否有規(guī)定標(biāo)識(shí)，包裝上應(yīng)有特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志。內(nèi)包裝檢查包括容器（藥包材）應(yīng)符合要求并清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。

4、包裝標(biāo)簽和說明書檢查：藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附有說明書。標(biāo)簽和說明書必須注明藥品通用名稱、主要成分、規(guī)格、儲(chǔ)藏條件、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)，中藥蜜丸蠟殼至少標(biāo)明藥品名稱。

5、產(chǎn)品合格證：藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

6、進(jìn)口藥品：應(yīng)有《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口藥品的每個(gè)最小銷售單元包裝應(yīng)附有中文說明書。

7、驗(yàn)收員根據(jù)藥品的劑型嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品外觀性狀進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收。

8、驗(yàn)收員認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，如實(shí)填寫驗(yàn)收結(jié)論并在驗(yàn)收記錄中逐批簽字或蓋章，驗(yàn)收合格的藥品上架進(jìn)行陳列銷售。對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量可疑的藥品由驗(yàn)收員填寫“質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單”，報(bào)質(zhì)量管理員審核處理。

（三）藥品銷售

1、驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上蓋合格章、簽字并交營業(yè)員；營業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品放臵于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷售。

2、營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

第三篇：藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

（一）藥品采購

1.審核供貨單位及其銷售人員的合法資格、確定購入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.1確定供貨單位合法資格：對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

1.1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

1.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

1.1.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

1.1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

1.1.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

1.2確定購入藥品的合法性：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

1.3審核供貨單位銷售人員的合法資格：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

1.3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

1.3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

1.3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1.4.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

1.4.2 供貨單位應(yīng)出提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

1.4.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

1.4.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

1.4.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

1.4.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

1.4.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

2.首營企業(yè)、首營品種經(jīng)審核合格后，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）審核批準(zhǔn)。

3．制定采購計(jì)劃：采購員根據(jù)市場(chǎng)需要、季節(jié)特點(diǎn)、病疫情況以及結(jié)合庫存余缺定期編寫采購計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查同意后進(jìn)行采購。

4．建立采購記錄：采購員根據(jù)采購計(jì)劃協(xié)調(diào)相關(guān)進(jìn)貨事宜，采購申請(qǐng)，成功提交后，根據(jù)采購商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行記錄并按月裝訂留存。同時(shí)，應(yīng)將采購記錄送給驗(yàn)收員一份。

5．向供貨單位索取發(fā)票：發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

（二）藥品驗(yàn)收

1．收貨：藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

2.藥品待驗(yàn)：要將所購進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏應(yīng)該直接在冷藏車（箱）內(nèi)或者在藥店的冷藏設(shè)施中進(jìn)行驗(yàn)收，并及時(shí)轉(zhuǎn)放至店的冷藏設(shè)施中。

3.驗(yàn)收步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據(jù)“隨貨通行單”上的商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)進(jìn)行逐個(gè)品種逐個(gè)批次驗(yàn)收，并查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，符合規(guī)定的，在“隨貨同行單（票）”上蓋格章并簽字。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。

4．通知陳列或入庫：驗(yàn)收合格后，辦理入庫手續(xù)或通知相關(guān)營業(yè)員辦理藥品陳列手續(xù)。

5．驗(yàn)收記錄：建立藥品驗(yàn)收記錄，并蓋合格章、簽字，同時(shí)將“隨貨同行單（票）”按月裝訂存檔。

（三）藥品銷售

1．營業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品放置于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷售。

2．營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3．對(duì)每次銷售的藥品做好記錄，并開具本藥店的規(guī)范票據(jù)。

4．及時(shí)核對(duì)貨柜藥品數(shù)量，做到陳列、銷售和接收藥品的數(shù)量相符。

5．對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

第四篇：1-1 藥品采購管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品采購管理制度

（一）目的

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保藥品購進(jìn)的質(zhì)量和使用安全有效以及維護(hù)藥店良好的經(jīng)營秩序，特制訂本制度。

（二）依

據(jù)

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）內(nèi)

容

一、為嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

二、藥品為特殊商品，采購藥品必須堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，從具有合法證照的供貨企業(yè)進(jìn)貨。

三、采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。

四、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

五、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

六、應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

七、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

八、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

九、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

十、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

十一、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

十二、每對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

第五篇：1-2 藥品驗(yàn)收管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

藥品驗(yàn)收管理制度

（一）目 的

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格藥品流入以及維護(hù)藥店良好的經(jīng)營秩序，特制訂本制度。

（二）依 據(jù)

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

（三）內(nèi) 容

一、藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員，要有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)過藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)、考試合格，持證上崗，能夠勝任本職工作，在質(zhì)管員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，要在待驗(yàn)區(qū)（臺(tái)）驗(yàn)收，不得任意改變驗(yàn)收?qǐng)鏊?yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（1個(gè)工作日內(nèi)）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗(yàn)。

三、按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。

四、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

五、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

七、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

八、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

九、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

十、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十一、有下列情況之一的藥品不得入庫：（1）屬《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥；

（2）無藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的藥品；無專用標(biāo)志、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證的藥品；無《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件、中文標(biāo)識(shí)、中文說明書的進(jìn)口藥品；（3）包裝破損、污染、標(biāo)志模糊不清的藥品；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室生產(chǎn)的藥品；（5）其它規(guī)定不得銷售的藥品。

十二、對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定程序重新驗(yàn)收，合格的上架銷售，質(zhì)量有疑問的藥品驗(yàn)收員應(yīng)填寫質(zhì)量可疑藥品報(bào)告、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。

十三、如因驗(yàn)收員工作過失，出現(xiàn)不合格藥品上架的，應(yīng)追究驗(yàn)收員相關(guān)責(zé)任并處以一定數(shù)額的罰款。