第一篇：2015藥品GSP認證驗收檔案(最新,最全)

藥品經營許可驗收和藥品GSP認證檔案：

一、人員管理檔案含：

員工花名冊（附任命文件，身份證、學歷證、職稱證、資格證、注冊證、個人簡歷、用工合同等，同時查驗原件）。

二、人員健康檔案含：

藥品零售企業從業人員健康檢查匯總表、人員健康檔案記錄表（附體檢報告或健康證明復印件，同時查驗原件）。

三、藥品經營質量管理文件檔案含： 1.組織機構設置圖；

2.質量管理文件審核修訂記錄表（對藥品經營質量管理制度、操作規程、崗位職責應分別進行審核修訂做好記錄）；

3.藥品經營質量管理制度、操作規程、崗位職責文本； 4..藥品質量查詢（投訴）登記。

四、培訓檔案含：

年度培訓計劃；應有人員簽到、有記錄、有考核、培訓內容、考核內容（試卷）等。將培訓講義、培訓筆記、考核（考試卷紙）等附后。

首先要進行崗前培訓，培訓內容包括： 1.相關法律法規、管理制度、操作規程、崗位職責、職業道德、專業知識等； 2.對拆零銷售人員應進行拆藥品零管理制度、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關銷售知識等培訓，應當對銷售特殊管理、國家有專門管理要求、冷藏藥品的人員進行相應的培訓。

五、設施設備檔案含：

1.設施設備一覽表（應填寫與經營相關的所有設施設備）；

2.計量器具、溫濕度監測設備檢定記錄表（主要有溫濕度計、戥子稱，提供檢定合格證或購買發票和合格證）；

3.設施設備養護、維修記錄表；

4.房屋產權證明、租賃合同、地理位置圖、平面布局圖等。

藥品經營許可營業場所要求：

1.營業場所環境衛生明亮，藥品存放應與辦公、生活輔助及其他區域分開；應有避光、防塵的窗簾和門簾設施；經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志；處方藥（不得采用開架自選的方式陳列和銷售）與非處方藥應分區陳列，并有專用標識；藥品拆零（有拆零包裝袋、拆零工具等）、含麻制劑應有專用場所及標志，并存放在處方藥區；外用藥與其他藥品應分開擺放；經營中藥飲片的，應設置中藥飲片區，有存放飲片和處方調配的設備（中藥柜斗、戥子稱、中藥標簽等）；藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，設置類別標簽，字跡清晰準確，標志醒目。

2.應按規定設置計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施；應配備有貨架和柜臺、監測及調控溫濕度（溫濕度計、空調等）、防鼠防蟲（捕鼠架、滅蚊燈等）的設施設備；經營冷藏藥品的，配備專用冷藏設備（處方藥區和非處方藥分別設置藥品冷藏柜）；

3.在營業場所內顯著位置應按規定設置公示欄（模板格式由轄區藥監局提供），放置《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。

六、合格供貨方檔案含（2.3.4每個供貨單位均應填寫，同時收集企業相關資質附后）： 1.合格供貨方一覽表（所有供貨單位匯總）； 2.供貨單位質量檔案表；

3.合格供貨方（首營企業）審批表； 4.供貨單位銷售人員審核表。

七、藥品首營品種檔案含（1.2每個品種均應填寫，同時收集品種相關資質附后）： 1.首營品種審批表表； 2.藥品采購質量評審。

八、藥品購進驗收記錄檔案含： 1.藥品購進、驗收記錄表；

2.冷藏（冷凍）藥品購進、驗收記錄表。

九、藥品購進票據檔案含： 1.藥品購進隨貨同行票據； 2.藥品購進增值稅發票。

十、藥品檢驗報告書含： 1.中藥檢驗報告書； 2.西藥檢驗報告書。

十一、藥品銷售記錄檔案含;1.藥品銷售記錄表

2.含麻黃堿類藥品銷售記錄表 3.藥品拆零銷售記錄表

十二、處方藥處方簽檔案含： 1.處方簽原件或復印件； 2.處方簽掃描、照片打印件。

十三、藥品 陳列/儲存環境溫濕度監測記錄檔案含： 1.藥品 陳列/儲存環境溫濕度監測記錄表

2.冷藏（冷凍）藥品儲存環境溫度監測記錄表

十四、藥品養護檢查記錄檔案含： 1.重點養護藥品品種確定表 2.藥品質量養護記錄表

十五、藥品陳列環境檢查記錄檔案含： 藥品陳列環境檢查記錄表。

十六、中藥材、中藥飲片管理檔案含： 1.中藥材購進、驗收記錄表；

2.中藥飲片清斗、裝斗復核記錄表； 3.藥品質量養護記錄表（中藥）。

十七、其他檔案含：

1.藥品不良反應/事件報告表；2.藥品召回記錄表；3.不合格藥品處理記錄表。

第二篇：1-2 藥品驗收管理制度-藥店新版GSP認證

藥品驗收管理制度

（一）目 的

為加強藥品質量管理，確保購進藥品的質量合格、數量準確，防止不合格藥品流入以及維護藥店良好的經營秩序，特制訂本制度。

（二）依 據

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內 容

一、藥品質量驗收人員，要有較高的業務素質，經過藥監部門專業培訓、考試合格，持證上崗，能夠勝任本職工作，在質管員的領導下開展工作。

二、藥品質量驗收，要在待驗區（臺）驗收，不得任意改變驗收場所，驗收應在規定的時間內（1個工作日內）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗。

三、按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

四、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

五、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

六、企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

七、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

八、特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十一、有下列情況之一的藥品不得入庫：（1）屬《藥品管理法》規定的假藥、劣藥；

（2）無藥品生產企業名稱、地址的藥品；無專用標志、藥品檢驗報告書或合格證的藥品；無《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件、中文標識、中文說明書的進口藥品；（3）包裝破損、污染、標志模糊不清的藥品；（4）醫療機構制劑室生產的藥品；（5）其它規定不得銷售的藥品。

十二、對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定程序重新驗收，合格的上架銷售，質量有疑問的藥品驗收員應填寫質量可疑藥品報告、確認單，報質管員審核處理。

十三、如因驗收員工作過失，出現不合格藥品上架的，應追究驗收員相關責任并處以一定數額的罰款。

第三篇：新版藥品GSP認證工作簡報

藥品GSP認證工作簡報

一、現場檢查原則

在新修訂藥品GSP認證技術審查工作中重點把握以下三項原則：

1.企業執行《藥品經營質量管理規范》的真實性及自覺性。

2.企業質量管理體系建立及運行情況，重點關注文件內容的科學性并與實際執行的一致性。

3.企業對冷鏈儲運設施設備的驗證及日常維護情況應滿足《藥品經營質量管理規范》要求。

二、現場檢查發現的主要問題

（一）、驗證管理

驗證為新修訂藥品GSP新增內容，藥品批發企業對驗證概念、目的和意義的理解程度亟待提高。存在問題主要表現在三個方面：一是驗證工作與日常運行管理脫節，驗證數據并不能支持日常管理行為：二是驗證工作全權委托第三方，批發企業并未結合自身實際情況提出委托需求，第三方出具的驗證相關文件（例如，驗證報告）也未納入批發企業的質量管理體系中；三是驗證內容或驗證數據不全。

1.驗證與日常監控脫節

缺陷描述：①企業2013年用于冷庫驗證的溫度記錄儀校準不符合要求，校準溫度為8℃、15℃兩個點，未涵蓋實際驗證溫度范圍；②企業未依據3號冷藏庫驗證結果設置溫濕度監控設備位置。

缺陷分析：驗證是證明設施、設備及監測系統能夠安全、有效地正常運行并可達到預期效果的一系列活動；從本質上講，驗證活動是日常管理行為的科學有力支持。因而，驗證活動必須與日常必須與日常監控活動緊密結合，企業應依據驗證的參數與合理使用設施設備，驗證參數/參數范圍的確定也必須依據設備性能參數及日常監控管理參數來確定。針對溫濕度監控探頭的布點問題，驗證過程中的探頭布點應基于《規范》要求，并多于日常監控布點。通過驗證找出風險點，日常監控布點中應包含風險點。

2.企業未對委托驗證工作進行有效監控

缺陷描述：保溫箱的驗證：未制定驗證方案，驗證報告未經本企業人員審批，驗證報告未按本企業文件管理。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業可與具備能力的第三方機構共同實施驗證工作，但這并不能免除藥品經營企業是驗證第一責任人的責任。藥品經營企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及附錄的相關要求。藥品經營企業應建立自身的驗證管理體系，制定驗證管理制度和規程，質量負責人應審核并批準驗證方案及驗證報告，并與第三方共同開展驗證工作，監督受托方實施驗證活動，確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯。驗證所產生的所有文件和記錄都應按企業自身的《文件管理制度》或《驗證管理制度》要求來保

存。驗證并不是一蹴而就的，而是一個持續性的工作，更是一種狀態管理，當設施設備發生更替或大規模維修、改造后都應重新進行驗證工作，正常運行條件下也應定期進行再驗證工作，所以藥品經營企業必須提高自身的驗證管理認識，梳理驗證管理思路，可以在自身能力不足的條件下尋求技術支持，但不應全權委托第三方而不對驗證工作進行系統的管理。

3.驗證內容或數據不全

缺陷描述：冷庫、冷藏車滿載驗證過程中的滿載量僅為日常倉儲量；未對高溫極端環境進行保溫效果評估。

缺陷分析：新修訂藥品GSP及附錄要求，應對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，對新建冷庫初次使用前或改造后重新使用前進行空載及滿載驗證。對冷藏車的驗證內容應包含空載及滿載驗證。冷庫、冷藏車空載驗證的主要目的是為了掌握其內部溫度分布情況，找出溫度風險點，為滿載驗證參數的確定提供依據，因此在首次驗證時，空載驗證過程是必不可少的。滿載驗證中裝載量應以冷庫、冷藏車歷史儲運中發生的最大裝載量為基礎確定滿載裝量，如果企業未對歷史數據進行回顧，建議滿載量參照最大裝載量的80%執行。冷藏設施溫度調控能力受外界環境影響，在進行驗證方案設計時，應充分考慮外界環境對溫度調控設施的影響，并在極端環境下開展驗證工作。

（二）、質量管理體系與人員管理

新修訂藥品GSP提高了軟件管理要求，更強調質量管理體系的建立、維護和持續改進。從現場檢查情況來看，藥品批發企業能夠按照《規范》的要求建立質量管理體系框架并將進銷存運全過程納入體系中進行管理，但在體系的完整性和執行方面還存在不足。

1.培訓不到位

缺陷描述：①2014年培訓計劃中未列入崗位SOP的培訓內容；未規定新修訂文件的培訓時機；②在在冷藏藥品模擬包裝操作過程中，冷藏藥品發運人員未在保溫箱中放置溫度記錄儀器。

缺陷分析：所有的質量管理活動都是通過人員來實現的，因而崗位人員的培訓效果是有效執行質量管理體系的重要因素，企業必須重視培訓工作并進行系統的管理，制定培訓計劃并遵照執行，應有必要的培訓記錄和考核結果。培訓內容應包括法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。特別需要注意的是，企業應通過文件來規定新起草或新修訂文件的培訓時機，從而確保崗位人員培訓的有效實施。

2.實際操作與文件規定不一致

缺陷描述：①《質量體系內部評審材料》（2013年）未按《質量管理體系內部審核制度》規定對質量目標的適宜性進行審核；②企業未按照《文件管理制度》的要求對企業內部各崗位說明書進行存檔保存。

缺陷分析：文件的執行情況是藥品GSP管理的核心內容，其宗旨為“做你所寫的，記你所做的，沒有記錄相當于沒有發生”，沒有被執行的文件是不具有存在意義的。這就要求企

業，第一，在制定文件時應嚴密結合自身經營活動的實際情況，使文件具有可操作性；第二，對文件內容進行崗位培訓，使崗位人員清晰了解自身職責和操作要求；第三，對文件的執行情況進行必要的監督，確保文件得到了有效的實施，從而保證質量管理體系的有效性。

3.文件和記錄管理不全

缺陷描述：①企業質量管理體系文件中未包括內部審核材料（包括內審計劃、目錄、報告）、《滿載驗證方案》等內容；②企業現場發放使用的記錄未體現文件編號。如：《商品拒收報告單》；③文件發放回收記錄中未記錄文件編碼。

缺陷分析：文件的完整性是質量管理體系有效性的必要條件，企業所有經營活動相關的文件和記錄都應納入質量管理體系中進行管理。從現場檢查情況看，記錄的管理是企業的一個薄弱環節。記錄是經營管理活動的體現，也是文件執行情況的證明，其可以和文件一并進行管理，也可以單獨管理，但無論何種管理方式，記錄都應有自己獨立的編碼和管理原則，編碼中應包含版號，從而確保現場使用的記錄均為現行版記錄，防止過期記錄的誤使用。

（三）、設施設備

企業應依據藥品經營范圍和經營規模設置必要的設施設備，并按照《規范》及其附錄的要求設置必要的專庫（區），同時應對設施設備進行日常維護，保證設施設備的正常運行并符合預期用途。從現場檢查情況看，藥品批發企業在專庫設置和設備維護方面存在不足。

1.未完全依據經營范圍設置庫房

缺陷描述：企業未設置中藥材專庫。

缺陷分析：企業設置的庫房應與其經營范圍及經營規模相適應，對于擁有中藥材和中藥飲片經營范圍的企業，必須分別設置中藥飲片專庫和中藥材專庫。對于長時間未經營且沒有經營計劃的，企業可核銷《藥品經營許可證》中相應的經營范圍；對于暫時沒有經營行為的經營范圍，企業必須具備經營活動所需的硬件和軟件條件。

2.溫濕度監測報警失靈

缺陷描述：①企業對3號冷藏庫溫濕度監測探頭維護不到位，現場模擬溫濕度超標時，聲音報警失靈；②現場模擬企業保溫箱溫度超標，短信報警失靈。

缺陷分析：根據新修訂藥品GSP的要求，企業應配備必要的設備并對其進行驗證，但也應當關注設備的日常維護，對系統設備進行定期檢查、維修、保養、并建立檔案，從而確保設備符合預期用途的正常使用，最大程度降低藥品儲存過程中的質量風險。

（四）、進銷存運的過程管理

較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進一步細化了藥品的進銷存運過程管理，明確了各活動的操作要求、監督檢查及相關記錄的管理。從現場檢查情況看，企業在進銷存運過程管理方面基本符合要求，票帳貨信息一致，進銷存運全過程的環境條件能夠滿足藥品質量標準要求，但在采購評審和貯存養護環節存在不足。

1.采購評審不全

缺陷描述：①企業未及時更新供貨單位法定代表人印章；②未對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，僅對供應商進行了審計。

缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業應對供貨單位進行定期審評并及時更新供方的相關資料。同時，也應對藥品采購的整體情況進行定期的綜合質量評審。個別企業混淆了藥品采購評審和供應商評審的概念和內容，藥品采購評審內容應包括供應商評審在內的進貨藥品的整體情況，例如，藥品的整體架構、來貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴、監督抽驗等，評審過程記錄和結果應存檔備查。

2.貯存養護不足

缺陷描述：①疫苗冷藏庫貨品與制冷機組出風口距離偏小；②2013年12月重點養護記錄中缺少藥品有效期的內容；2013年12月養護信息匯總分析文件中未對陰涼庫溫濕度監測超標數據進行分析。

缺陷分析：新修訂藥品GSP強化了冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術指標，細化了操作規程。企業應當根據藥品質量特性對藥品進行合理儲存，根據附錄1的要求，冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內，不得碼放藥品。養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。對于近效期等需要特別關注的藥品進行重點養護，對于養護過程中發現的問題應進行分析并采取必要的糾正預防措施，從而避免同類問題的再次發生，最大程度降低藥品貯存過程中的質量風險。

第四篇：1藥品采購、驗收、銷售操作規程-藥店新版GSP認證

藥品采購、驗收、銷售操作規程

一、目的

為依法經營，防止假劣藥品流入本企業，保證藥品質量，做好藥品銷售工作，特制定本規程。

二、引用標準及制定依據

（1）《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；（2）《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

三、操作規程

（一）藥品采購

1、首先確定供貨單位的資質和質量信譽。是首營企業采購人員按照首營企業審核程序進行審核，填寫首營企業審批表，報質管員審核，質量負責人審批，負責人同意；是首營品種由采購人員按照首營品種審核程序進行審核，填寫首營品種審批表，報質管員審核，質量負責人審批，負責人同意。采購員負責索取并審核供貨企業合法性的有關資料。

2、審核購入藥品的合法性。內容包括：合法企業所生產或經營的藥品；法定的質量標準，即國家藥品標準；進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件；包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

3、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。審核資料的主要內容：藥品銷售員身份證及藥事法律法規和專業知識培訓合格證明材料，供貨企業法定代表人授權委托書；授權委托書應加蓋供貨企業原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權經營活動范圍，標明有效期限；以上資料審驗后留存。

4、采購藥品按照按需采購、勤進快銷的原則進行采購。

5、簽定購銷合同及質量保證協議書，購銷合同明確質量條款。

6、認真做好購進記錄。

7、對貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購貨合同的其它規定，由采購員填寫質量可疑藥品報告、確認單,上報質管員審核處理。

8、采購人員做完藥品購進記錄將來貨通知驗收員驗收。

（二）藥品驗收

1、驗收員依據采購員提供的藥品購進記錄和原始票據（包括銷售清單及增值稅發票或普通發票）在待驗區（臺）對購進的藥品進行逐批質量檢查驗收；

2、質量檢查驗收嚴格按照法定標準和質量條款進行；

3、包裝檢查：外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污染及破損；外包裝是否清晰注明藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、儲存條件、批準文號等標識內容；外用藥品，非處方藥是否有規定標識，包裝上應有特定儲運標志。內包裝檢查包括容器（藥包材）應符合要求并清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。

4、包裝標簽和說明書檢查：藥品包裝必須按規定印有或者貼有標簽，并附有說明書。標簽和說明書必須注明藥品通用名稱、主要成分、規格、儲藏條件、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應和注意事項。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標明品名、規格、生產批號三項，中藥蜜丸蠟殼至少標明藥品名稱。

5、產品合格證：藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證。

6、進口藥品：應有《藥品進口注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、進口藥品注冊證號或醫藥產品注冊證號及生產企業名稱等；進口藥品的每個最小銷售單元包裝應附有中文說明書。

7、驗收員根據藥品的劑型嚴格按照法定標準對藥品外觀性狀進行質量檢查驗收。

8、驗收員認真做好驗收記錄，如實填寫驗收結論并在驗收記錄中逐批簽字或蓋章，驗收合格的藥品上架進行陳列銷售。對驗收質量可疑的藥品由驗收員填寫“質量可疑藥品報告、確認單”，報質量管理員審核處理。

（三）藥品銷售

1、驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上蓋合格章、簽字并交營業員；營業員依據驗收合格結論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應的銷售區域內，按照近效期先出原則進行上架銷售。

2、營業員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量負責人處理。

第五篇：1藥品采購、驗收、銷售操作規程-藥店新版GSP認證

藥品采購、驗收、銷售操作規程

一、目的為依法經營，防止假劣藥品流入本企業，保證藥品質量，做好藥品銷售工作，特制定本規程。

二、引用標準及制定依據

（1）《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；

（2）《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

三、操作規程

（一）藥品采購

1、首先確定供貨單位的資質和質量信譽。是首營企業采購人員按照首營企業審核程序進行審核，填寫首營企業審批表，報質管員審核，質量負責人審批，負責人同意；是首營品種由采購人員按照首營品種審核程序進行審核，填寫首營品種審批表，報質管員審核，質量負責人審批，負責人同意。采購員負責索取并審核供貨企業合法性的有關資料。

2、審核購入藥品的合法性。內容包括：合法企業所生產或經營的藥品；法定的質量標準，即國家藥品標準；進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件；包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

3、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。審核資料的主要內容：藥品銷售員身份證及藥事法律法規和專業知識培訓合格證明材料，供貨企業法定代表人授權委托書；授權委托書應加蓋供貨企業原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權經營活動范圍，標明有效期限；以上資料審驗后留存。

4、采購藥品按照按需采購、勤進快銷的原則進行采購。

5、簽定購銷合同及質量保證協議書，購銷合同明確質量條款。

6、認真做好購進記錄。

7、對貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購貨合同的其它規定，由采購員填寫質量可疑藥品報告、確認單,上報質管員審核處理。

8、采購人員做完藥品購進記錄將來貨通知驗收員驗收。

（二）藥品驗收

1、驗收員依據采購員提供的藥品購進記錄和原始票據（包括銷售清單及增值稅發票或普通發票）在待驗區（臺）對購進的藥品進行逐批質量檢查驗收；

2、質量檢查驗收嚴格按照法定標準和質量條款進行；

3、包裝檢查：外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污染及破損；外包裝是否清晰注明藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、儲存條件、批準文號等標識內容；外用藥品，非處方藥是否有規定標識，包裝上應有特定儲運標志。內包裝檢查包括容器（藥包材）應符合要求并清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。

4、包裝標簽和說明書檢查：藥品包裝必須按規定印有或者貼有

標簽，并附有說明書。標簽和說明書必須注明藥品通用名稱、主要成分、規格、儲藏條件、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應和注意事項。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標明品名、規格、生產批號三項，中藥蜜丸蠟殼至少標明藥品名稱。

5、產品合格證：藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證。

6、進口藥品：應有《藥品進口注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、進口藥品注冊證號或醫藥產品注冊證號及生產企業名稱等；進口藥品的每個最小銷售單元包裝應附有中文說明書。

7、驗收員根據藥品的劑型嚴格按照法定標準對藥品外觀性狀進行質量檢查驗收。

8、驗收員認真做好驗收記錄，如實填寫驗收結論并在驗收記錄中逐批簽字或蓋章，驗收合格的藥品上架進行陳列銷售。

對驗收質量可疑的藥品由驗收員填寫“質量可疑藥品報告、確認單”，報質量管理員審核處理。

（三）藥品銷售

1、驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上蓋合格章、簽字并交營業員；營業員依據驗收合格結論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應的銷售區域內，按照近效期先出原則進行上架銷售。

2、營業員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模

糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量負責人處理。