第一篇：1藥品采購、驗收、銷售操作規程-藥店新版GSP認證

藥品采購、驗收、銷售操作規程

一、目的

為依法經營，防止假劣藥品流入本企業，保證藥品質量，做好藥品銷售工作，特制定本規程。

二、引用標準及制定依據

（1）《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；（2）《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

三、操作規程

（一）藥品采購

1、首先確定供貨單位的資質和質量信譽。是首營企業采購人員按照首營企業審核程序進行審核，填寫首營企業審批表，報質管員審核，質量負責人審批，負責人同意；是首營品種由采購人員按照首營品種審核程序進行審核，填寫首營品種審批表，報質管員審核，質量負責人審批，負責人同意。采購員負責索取并審核供貨企業合法性的有關資料。

2、審核購入藥品的合法性。內容包括：合法企業所生產或經營的藥品；法定的質量標準，即國家藥品標準；進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件；包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

3、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。審核資料的主要內容：藥品銷售員身份證及藥事法律法規和專業知識培訓合格證明材料，供貨企業法定代表人授權委托書；授權委托書應加蓋供貨企業原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權經營活動范圍，標明有效期限；以上資料審驗后留存。

4、采購藥品按照按需采購、勤進快銷的原則進行采購。

5、簽定購銷合同及質量保證協議書，購銷合同明確質量條款。

6、認真做好購進記錄。

7、對貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購貨合同的其它規定，由采購員填寫質量可疑藥品報告、確認單,上報質管員審核處理。

8、采購人員做完藥品購進記錄將來貨通知驗收員驗收。

（二）藥品驗收

1、驗收員依據采購員提供的藥品購進記錄和原始票據（包括銷售清單及增值稅發票或普通發票）在待驗區（臺）對購進的藥品進行逐批質量檢查驗收；

2、質量檢查驗收嚴格按照法定標準和質量條款進行；

3、包裝檢查：外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污染及破損；外包裝是否清晰注明藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、儲存條件、批準文號等標識內容；外用藥品，非處方藥是否有規定標識，包裝上應有特定儲運標志。內包裝檢查包括容器（藥包材）應符合要求并清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。

4、包裝標簽和說明書檢查：藥品包裝必須按規定印有或者貼有標簽，并附有說明書。標簽和說明書必須注明藥品通用名稱、主要成分、規格、儲藏條件、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應和注意事項。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標明品名、規格、生產批號三項，中藥蜜丸蠟殼至少標明藥品名稱。

5、產品合格證：藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證。

6、進口藥品：應有《藥品進口注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、進口藥品注冊證號或醫藥產品注冊證號及生產企業名稱等；進口藥品的每個最小銷售單元包裝應附有中文說明書。

7、驗收員根據藥品的劑型嚴格按照法定標準對藥品外觀性狀進行質量檢查驗收。

8、驗收員認真做好驗收記錄，如實填寫驗收結論并在驗收記錄中逐批簽字或蓋章，驗收合格的藥品上架進行陳列銷售。對驗收質量可疑的藥品由驗收員填寫“質量可疑藥品報告、確認單”，報質量管理員審核處理。

（三）藥品銷售

1、驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上蓋合格章、簽字并交營業員；營業員依據驗收合格結論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應的銷售區域內，按照近效期先出原則進行上架銷售。

2、營業員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量負責人處理。

第二篇：1藥品采購、驗收、銷售操作規程-藥店新版GSP認證

藥品采購、驗收、銷售操作規程

一、目的為依法經營，防止假劣藥品流入本企業，保證藥品質量，做好藥品銷售工作，特制定本規程。

二、引用標準及制定依據

（1）《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；

（2）《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

三、操作規程

（一）藥品采購

1、首先確定供貨單位的資質和質量信譽。是首營企業采購人員按照首營企業審核程序進行審核，填寫首營企業審批表，報質管員審核，質量負責人審批，負責人同意；是首營品種由采購人員按照首營品種審核程序進行審核，填寫首營品種審批表，報質管員審核，質量負責人審批，負責人同意。采購員負責索取并審核供貨企業合法性的有關資料。

2、審核購入藥品的合法性。內容包括：合法企業所生產或經營的藥品；法定的質量標準，即國家藥品標準；進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件；包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

3、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。審核資料的主要內容：藥品銷售員身份證及藥事法律法規和專業知識培訓合格證明材料，供貨企業法定代表人授權委托書；授權委托書應加蓋供貨企業原印章、其法定代表人的印章或簽字，并明確授權經營活動范圍，標明有效期限；以上資料審驗后留存。

4、采購藥品按照按需采購、勤進快銷的原則進行采購。

5、簽定購銷合同及質量保證協議書，購銷合同明確質量條款。

6、認真做好購進記錄。

7、對貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購貨合同的其它規定，由采購員填寫質量可疑藥品報告、確認單,上報質管員審核處理。

8、采購人員做完藥品購進記錄將來貨通知驗收員驗收。

（二）藥品驗收

1、驗收員依據采購員提供的藥品購進記錄和原始票據（包括銷售清單及增值稅發票或普通發票）在待驗區（臺）對購進的藥品進行逐批質量檢查驗收；

2、質量檢查驗收嚴格按照法定標準和質量條款進行；

3、包裝檢查：外包裝檢查包括包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污染及破損；外包裝是否清晰注明藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、儲存條件、批準文號等標識內容；外用藥品，非處方藥是否有規定標識，包裝上應有特定儲運標志。內包裝檢查包括容器（藥包材）應符合要求并清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。

4、包裝標簽和說明書檢查：藥品包裝必須按規定印有或者貼有

標簽，并附有說明書。標簽和說明書必須注明藥品通用名稱、主要成分、規格、儲藏條件、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應和注意事項。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等至少標明品名、規格、生產批號三項，中藥蜜丸蠟殼至少標明藥品名稱。

5、產品合格證：藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證。

6、進口藥品：應有《藥品進口注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、進口藥品注冊證號或醫藥產品注冊證號及生產企業名稱等；進口藥品的每個最小銷售單元包裝應附有中文說明書。

7、驗收員根據藥品的劑型嚴格按照法定標準對藥品外觀性狀進行質量檢查驗收。

8、驗收員認真做好驗收記錄，如實填寫驗收結論并在驗收記錄中逐批簽字或蓋章，驗收合格的藥品上架進行陳列銷售。

對驗收質量可疑的藥品由驗收員填寫“質量可疑藥品報告、確認單”，報質量管理員審核處理。

（三）藥品銷售

1、驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上蓋合格章、簽字并交營業員；營業員依據驗收合格結論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應的銷售區域內，按照近效期先出原則進行上架銷售。

2、營業員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模

糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量負責人處理。

第三篇：藥品采購、驗收、銷售操作規程

藥品采購、驗收、銷售操作規程

（一）藥品采購

1.審核供貨單位及其銷售人員的合法資格、確定購入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質量保證協議。

1.1確定供貨單位合法資格：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

1.1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

1.1.2營業執照及其年檢證明復印件；

1.1.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

1.1.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

1.1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；

1.1.6《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

1.2確定購入藥品的合法性：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

1.3審核供貨單位銷售人員的合法資格：企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

1.3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

1.3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

1.3.3供貨單位及供貨品種相關資料。

1.4與供貨單位簽訂質量保證協議。

企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

1.4.1明確雙方質量責任；

1.4.2 供貨單位應出提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

1.4.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；

1.4.4藥品質量符合藥品標準等有關要求；

1.4.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

1.4.6藥品運輸的質量保證及責任；

1.4.7 質量保證協議的有效期限。

2.首營企業、首營品種經審核合格后，應當填寫相關申請表格，報質量管理部門（人員）審核批準。

3．制定采購計劃：采購員根據市場需要、季節特點、病疫情況以及結合庫存余缺定期編寫采購計劃，報質量負責人審查同意后進行采購。

4．建立采購記錄：采購員根據采購計劃協調相關進貨事宜，采購申請，成功提交后，根據采購商品的品名、數量、生產廠家、價格、生產批號、有效期、批準文號進行記錄并按月裝訂留存。同時，應將采購記錄送給驗收員一份。

5．向供貨單位索取發票：發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

（二）藥品驗收

1．收貨：藥品到貨時，驗收員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

2.藥品待驗：要將所購進的藥品放置于待驗區，及時進行驗收。冷藏應該直接在冷藏車（箱）內或者在藥店的冷藏設施中進行驗收，并及時轉放至店的冷藏設施中。

3.驗收步驟與方法：驗收員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合要求；符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據“隨貨通行單”上的商品名稱、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、數量、單價進行逐個品種逐個批次驗收，并查驗同批號的檢驗報告書，符合規定的，在“隨貨同行單（票）”上蓋格章并簽字。凡發現有不符合規定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量負責人復查處理。

4．通知陳列或入庫：驗收合格后，辦理入庫手續或通知相關營業員辦理藥品陳列手續。

5．驗收記錄：建立藥品驗收記錄，并蓋合格章、簽字，同時將“隨貨同行單（票）”按月裝訂存檔。

（三）藥品銷售

1．營業員依據驗收合格結論和驗收員的簽字將藥品放置于相應的銷售區域內，按照近效期先出原則進行上架銷售。

2．營業員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量負責人處理。

3．對每次銷售的藥品做好記錄，并開具本藥店的規范票據。

4．及時核對貨柜藥品數量，做到陳列、銷售和接收藥品的數量相符。

5．對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報質量管理人員處理。

第四篇：1-1 藥品采購管理制度-藥店新版GSP認證

藥品采購管理制度

（一）目的

為加強藥品質量管理，確保藥品購進的質量和使用安全有效以及維護藥店良好的經營秩序，特制訂本制度。

（二）依

據

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內

容

一、為嚴格把好進貨質量關，確保購進藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，特制定本制度。

二、藥品為特殊商品，采購藥品必須堅持以“質量第一、按需進貨，擇優采購”的原則，從具有合法證照的供貨企業進貨。

三、采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。

四、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

五、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

以上資料應當歸入藥品質量檔案。

六、應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

七、與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

八、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

九、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

十、采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

十一、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

十二、每對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

第五篇：1-2 藥品驗收管理制度-藥店新版GSP認證

藥品驗收管理制度

（一）目 的

為加強藥品質量管理，確保購進藥品的質量合格、數量準確，防止不合格藥品流入以及維護藥店良好的經營秩序，特制訂本制度。

（二）依 據

1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內 容

一、藥品質量驗收人員，要有較高的業務素質，經過藥監部門專業培訓、考試合格，持證上崗，能夠勝任本職工作，在質管員的領導下開展工作。

二、藥品質量驗收，要在待驗區（臺）驗收，不得任意改變驗收場所，驗收應在規定的時間內（1個工作日內）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗。

三、按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

四、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

五、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

六、企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

七、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

八、特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十一、有下列情況之一的藥品不得入庫：（1）屬《藥品管理法》規定的假藥、劣藥；

（2）無藥品生產企業名稱、地址的藥品；無專用標志、藥品檢驗報告書或合格證的藥品；無《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件、中文標識、中文說明書的進口藥品；（3）包裝破損、污染、標志模糊不清的藥品；（4）醫療機構制劑室生產的藥品；（5）其它規定不得銷售的藥品。

十二、對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定程序重新驗收，合格的上架銷售，質量有疑問的藥品驗收員應填寫質量可疑藥品報告、確認單，報質管員審核處理。

十三、如因驗收員工作過失，出現不合格藥品上架的，應追究驗收員相關責任并處以一定數額的罰款。