第一篇：gsp附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

第一條 企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控制，保證藥品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。

第二條 企業應當按照《規范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并對設施設備進行維護管理。

（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發電機組或雙回路供電系統。

（二）按照企業經營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。

（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

第三條 企業應當按照《規范》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。

第四條 企業應當按照《規范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。

（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。

（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。

（三）符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。

（四）收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（五）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：

（一）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

（二）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

第六條 企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。

藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有 效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。

第七條 企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。

第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。

（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

第十條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

第十一條 企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。

第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。

第十三條 企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規范》及本附錄相關規定。

（一）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和 監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。

（四）與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

（五）根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。

第二篇：冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

冷藏、冷凍藥品運輸應急預案

為建立有效的冷藏、冷凍醫療器械運輸應急預案，對冷藏、冷凍產品在運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件作出快速反應，能夠采取相應的應對措施。防止事態進一步擴大，按照《醫療器械經營質量管理規范》及其有關規定，特制訂本工作預案。

一、工作目標及原則

認真學習貫徹《醫療器械經營質量管理規范》和有關要求，對所發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，迅速作出快速反應，能夠采取相應的應對措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運輸過程中的產品質量與安全。

二、應急預案領導小組 組 長：王國立 副組長：趙帥 成 員：韓再興 聯系電話：***

三、預案工作內容

1、嚴格執行公司冷鏈運輸的操作規程。

2、冷藏、冷凍產品在運輸途中如發生設備故障突發事件，運輸司機要作出快速反應，在運輸車里事先預備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將冷鏈產品及時從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內；如發生停電等情況，應將車內的發電機及時啟動，防止因設備故障影響產品質量。

3、冷藏、冷凍產品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長而影響產品質量，運輸司機應時時查看產品的貯存溫、濕度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。

4、積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，產品出庫時，由復核員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運輸過程中發生產品盜搶、遺失、調換等事故。

5、一旦發生產品質量安全事故，第一時間同公司領導小組取得聯系，取得相應對策積極有效控制事態發展，防止發生影響產品質量的事件。

6、日常必須保證冷藏車的燃料充足，避免因燃料耗盡，造成溫度超標。

第三篇：GSP藥品儲存、運輸應急預案

襄陽康健藥業有限責任公司 藥品儲存、運輸應急預案(預案編號：XYKJ-AN-001)編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期：

批準書 《藥品儲存、運輸應急預案》(預案編號：XYKJ-AN-001)編制人： 編制日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 襄陽康健藥業有限責任公司 二O一四年三月五日 1 2

目錄

一、工作目標及原則

二、應急保障

（一）人員保障

（二）物質保障

（三）信息保障

三、處置措施

四、處置程序

（一）發現情況

（二）啟動預案

（三）情況報告

（四）預案終止

五、具體方案

（一）運輸途中應急方案

1、冷藏車故障

2、制冷機故障

3、保溫箱的情況

4、道路阻塞

5、天氣異常情況

6、運輸途中盜搶

（二）倉儲應急方案

1、倉儲停電

2、液體、氣體和粉未泄漏

六、培訓與演練

（一）培訓

（二）演練

（三）獎懲

七、附則

（一）定義

（二）應急預案相關情況說明3

藥品儲存、運輸應急預案 為確保藥品的質量在儲存、運輸環節得到有效控制，按照《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）第八十八條“藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。“及第一百零九條 “企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。”的規定，特制定本預案。

一、工作目標及原則 為確保藥品儲存、冷鏈藥品在運輸途中可能發生的突發事件做出快速反應，應快速、高效啟動藥品儲存、冷鏈藥品運輸應急預案，采取相應的應對措施，防止事態進一步擴大，保證儲存、運輸過程中的藥品質量與安全，最大限度地降低公司財產損失。

二、應急保障

（一）人員保障 為加強藥品倉儲、運輸管理，制定緊急應對措施，快速、高效、迅速處理突發倉儲、運輸事故，保證藥品在倉儲、運輸過程中的質量不受影響。根據《藥品經營質量管理規范》要求，決定成立應急管理小組，主管公司藥品在倉儲、運輸等環節應急管理工作，組織、實施和協調解決質監系統應急管理工作中的重大問題。

1、應急管理小組成員 組 長：馮空

副組長：張精 成 員：相宜、牛仁力、古為民、李賢、林中曲

2、成員職責 1）應急小組負責實施相關應急管理制度； 2）小組組長起協調、調度和信息發布作用； 3）副組長進行相關預案演練分析存在的問題、提出改進措施，寫出總結材料。4）組員負責事故發生后現場指導、與外部和公司勾通作用。

（二）物質保障 根據《藥品經營質量管理規范》的要求和公司實際情況，對在儲存、運輸環節需要各種設施設備應給予充足的資金支持。確保藥品在儲存、運輸等各個經營環節的藥品安全。其中包括：需要驗證的設備得到驗證等。

（三）信息保障

1、應用現代科技對運輸設備跟蹤，冷藏車、冷庫和倉庫自動溫濕度監控，及時掌握第一時間信息。果斷處理突發事件，或防止突發事件的發生。

2、應急管理小組各成員應有聯系電話，便于及時聯系，及時調度，及時處理突發事件，做到有急必應。應急救援通訊電話如下： 火警電話 119； 公安報警 110； 藥監部門電話：123** 組長電話：0710-28200309； 質管部長電話：***55

副組長電話：***5； 辦公室主任電話：0710-2866889 運輸部經理電話：*** 組員： ***5 電 工：1 5

公司主要負責人必須保持２４小時電話開通狀態，以確保能第一時間接到通知，及時處理緊急情況。

三、處置措施

（一）應急事件發生前，公司質量管理部門配合相關部門預先對應急預警預報系統進行建設，編制突發情況防范規劃，加強檢查力度，發現隱患及時處理，并做好檢查記錄。充分利用內審活動和風險管理活動對突發情況做好積極預防。

（二）突發事件發生后，立即啟動應急預案，采取應急處置程序，初步判斷事件的嚴重性，該保留證據的就保留，并在第一時間通知應急管理小組，有關人員及時到位，相關技術人員要時刻處在應急處置狀態。

四、處置程序

（一）發現情況 當事人按照規定的程序進行處理，做好 防范措施。

（二）啟動預案 一旦突發事件發生，立即啟動應急預案，按照處置措施進入具體方案。

（三）情況報告 緊急情況發生時，一方面判定危害程度，同時向公司其他應急管理小組成員匯報，并及時向公司領導報告處置進展情況，直至應急解除。情況報告內容有：緊急情況發生的時間、地點、威脅程度、災害造成的后果、預計處理時間、處置結果。倉儲部門人員可根據預演靈活處置，并報告直接領導。

（四）預案終止 經預案小組其他成員確定，威脅、災害已解除，或已經得到有效控制后，宣布應急期已結束，同時終止預案。

五、具體方案

（一）運輸途中應急方案

1、冷藏車故障 1）如果冷藏車出故障，而制冷機正常時應通知公司應急管理小組或運輸部長，及時調派冷藏車進行接應。2）司機能夠自已修理的，應在制冷機正常工作狀態下進行修理，以不損壞藥品的質量為限。如果是車輛發動機故障時，附近有電源時，可接通電源進行制冷，以節省油料。3）在換車接應或修理的過程中，時刻留意車內的溫度，并通知收貨單位自己的具體情況。4）如果故障地點離客戶路途近，可聯系客戶進行共同處置。

2、制冷機故障 1）冷鏈藥品在運輸途中如發生制冷機故障突發事件，運輸司機要作出快速反應，如果能在冷藏車驗證有效時限內把制冷機修復，藥品不受影響，則在應急小組指導下快速修復制冷機。如果不能修復，則由公司派車接應。2）如果離客戶路途近，在車輛驗證有效時間內，可快速送達。并聯系客戶進行延時快速接貨。

3、保溫箱的情況 1）保溫箱內溫度快接近臨界線7.4℃時，應由配送員取隨車攜帶的冰排（另一保溫箱中），進行替換。2）車輛故障時，應將包溫箱轉移到其他車中。以便在最短的時間內達到目的 地，保證藥品的內在質量不受影響。3）車輛故障修復與送達時間和不應大于5小時，在夏季應不大于3小時。4）如果保溫箱在途中需要多次打開時，應密切注意箱內溫度的變化，隨時增加冰排數量。

4、道路阻塞 1）冷鏈藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長而影響藥品質量，運輸司機應及時查看藥品的貯存溫度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。2）如果道路阻塞不通時，運輸司機應重新選擇道路或在規定有效時間內返回公司。

5、天氣異常情況 1）如果天氣異常情況造成道路阻塞，因按上述

（四）處理。2）極端天氣導致冰排耗盡，或太過寒冷應通知公司應急管理小組進行處置。冬天嚴寒時節，要注意防凍，尤其液體類）軟膏）貼膏制劑等，密切關注溫度變化，溫度低時，要及時開空調制暖，必要時將易凍商品集中存放，散熱器保溫保存，做好溫度記錄，保證庫房溫度正常。3）因天氣原因導致行車速度慢，則需要多配備冰排，備用。

6、運輸途中盜搶 1）積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，藥品出庫時，由配送員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運輸署過程中發生藥品盜搶）遺失）調換等事故。2）運輸途中司機和配送員應警惕，注意發現可疑情況，隨時做好防搶）防盜 的思想準備，確保安全無事故。如遇不測，應立即撥打110報警和當地藥監部門。同時向公司應急小組報告。3）盜搶發生已經發生，應上報當藥監部門，并配合公安部門調查工作，及時追回藥品，防止藥品流弊事故。

（二）倉儲應急方案

1、倉儲停電 1）倉庫發電機應時常保養，定期維護。不用時，常備油料應不小于8小時，每月需試行20分鐘，保持正常備用狀態。2）倉庫突然遇到停電時，應在10分鐘內啟動自備的發電機調節庫內溫度，保證倉庫溫度符合藥品儲存特性，以保證藥品的正常儲藏環境。3）倉儲部空調需要維修時，應避開高溫高濕或嚴寒天氣，且不得同時所有設備停運檢修，要分批維修養護。4）已有故障的制冷設備應及時搶修，同時注意倉庫內溫度變化。如果庫區不能有效降溫，則應向質管部門申請移庫，移庫的藥品做好標識。或是在庫區內放置大量冰塊，以降低庫區的溫度。注意，冰塊不得對藥品造成污染。5）冷庫應備有多臺制冷機組，并時常檢查其狀態。如發生冷庫設備故障時，在100分鐘內不能修好，應立即啟動備用冷庫，待用冷庫溫度達到2℃—8℃時，立即轉運藥品，同時報修常用冷庫。6）冷庫設備故障時，如果藥品不是太多，可向保溫箱中儲存藥品并加放冰排。保溫箱應仍放在冷庫中，以延長其時限。

2、液體、氣體和粉未泄漏 1）堵截和收容（集）：用不用的紙箱或拖把堵截泄漏液體或者引流到安全地點。對于泄漏量比較多的，可將泄漏出的液體裝入塑料容器內；當泄漏物少時，可用紙板吸附。2）稀釋與覆蓋：向有害物蒸氣云噴射霧狀水，加速氣體向高空擴散。對于可燃物，也可以在現場施放大量水蒸氣或氮氣，破壞燃燒條件。對泄漏的液體，可用泡沫或其他覆蓋物覆蓋外泄的物料，在其表面形成覆蓋層，抑制其蒸發。3）中和：對于藥品有酸堿特性的，可用中和的方法處理，以避免酌傷人體。中和的物質包括：石灰、醋等。4）通風：對于有毒性的，應疏散員工，迅速隔離破損藥品，迅速通風，排除氣體；迅速清理周圍現場。5）除塵：對于粉未劑型泄漏時，應清掃粉未，再用拖把拖干凈。6）滅活：對于生物制品的，有活性菌的，因采取咨詢質量管理部門，采取合理的方式進行夠活。如：用酸堿或消毒液進行清洗等。7）廢棄：將收集的泄漏物運至廢物處理場所處置。用焚燒或深埋方式處理。

六、培訓與演練

（一）培訓 每年給相關人員進行培訓，人員變動較大時應進行現場演練。

（二）演練 根據公司實際情況，每年進行一次倉儲部現場演練，對演練過程進行文字記錄，總結演練存在的不足和可行之處

（三）獎懲 按照儲存、運輸事件應急救援工作實際情形，給予當事人視情況給予獎懲。

七、附則

（一）定義

1、應急預案 針對可能發生的事故，為迅速、有序地開展應急行動而預先制定的行動 方案。

2、應急準備 針對可能發生的事故，為迅速、有序地開展應急行動而預先進行的組織準備和應急保障。

3、應急響應 事故發生后，有關組織或人員采取的應急行動。

4、應急救援 在應急響應過程中，為消除、減少事故危害，防止事故擴大或惡化，最大限度地降低事故造成的損失或危害而采取的救援措施或行動。

5、恢復 事故的影響得到初步控制后，為使經營狀態、運輸情況盡快恢復到正常狀態而采取的措施或行動。

（二）應急預案相關情況說明

1、備案 本預案呈送總經辦。

2、維護和更新 本應急預案根據我司實際情況及相關法律法規要求進行更新。

3、制定與解釋 本預案由質量管理部門制定，由質量管理部門解釋。

4、應急預案實施 本預案由2014年3月5日正式實施。

第四篇：冷藏藥品儲存應急管理預案

冷藏藥品儲存應急管理預案

根據冷藏藥品管理要求，為了應對突發的停電及冷柜故障等，確保冷藏藥品質量，特制定此應急預案。

藥劑科各部們值班員、藥庫保管員每日應對本部門的冷藏設備進行檢查維護和保養，如冷柜障礙，立即進行搶修，嚴密監測冷庫溫度，一旦庫溫超過8度，應立即將藥品轉移。發現不能處理的故障時，報部門負責人及時處理，不能及時排除故障可能造成藥品保存溫度長時間偏離冷藏范圍的，啟動應急預案。

儲藥冷藏柜發生故障時，及時通知部門負責人，部門負責人及時向總務科報修，同時應急處置將藥品調劑到其他冷藏柜中保存，存放不下時用泡沫保溫箱加入冰袋的方式保存，理論可短期保存一段時間，注意放入溫度計以監測溫度。如冷藏柜當天無法修復，請藥庫聯系冷藏車轉運至醫藥公司冷藏庫保存。待修理好后轉運回冷藏柜。

第五篇：GSP藥品運輸管理制度1

藥品運輸管理制度1.目的： 制定藥品運輸管理制度，規范本公司藥品運輸工作。2.范圍：適用于本公司藥品運輸管理。3.責任部門：物流部、藥品運輸員、質量管理員。

4.內容：4.1 藥品運輸是指藥品借助于運輸載體（即：運輸工具），實現藥品 從購銷公司至本公司轉移工作。4.2 藥品運輸路線與運輸工具選擇原則： 4.2.1減少運輸途中停留、縮短貨物在途時間。4.2.2減少中轉環節，減少裝卸搬運次數，以減少貨物損失和運輸差錯，降低藥品損耗和運輸費用。4.2.3加速運輸工作的周轉，提高運輸工作的使用效率，節約運費開支，發揮各運輸工作的運輸效能。4.2.4運輸條件應符合藥品運輸標識要求。4.3藥品運輸的原則：及時、準確、安全、經濟。4.4藥品運輸而從有利于保證藥品質量、有利于市場供應出發，采取綜合對比方法對各條運輸路線、各種運輸工具、時間、環節、安全程度等進行分析比較，以從中找出最合適方案。4.5 運輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設施設備，保證藥品運輸過程中的質量，運輸工具應符合衛生要求。4.6 藥品運輸時，針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆，還應根據藥品理化性質選擇合造的運輸方式，鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得配裝在倉面。公路運輸應遮蓋嚴密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發生。4.7 藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。4.8 藥品運輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時應注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。4.9 藥品中轉運輸過程中應保證包裝牢固，標識清楚。4.10如果發現藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應及時反映給供貨單位。4.11特殊管理藥品運輸按照國家有關規定執行，在運輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。

4.12藥品運輸過程中必須各種手續完整，責任分明，防止發生事故，提高藥品運輸質量。各種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續完備。4.13運輸有溫濕度要求的藥品、應根據季節變化采取相應的保暖或冷藏措施。