第一篇：某醫藥公司藥品儲存與養護、出庫與運輸操作規程

藥品儲存與養護、出庫與運輸操作規程

目的：規范藥品在庫儲存養護與出庫運輸過程，保證在庫藥品的安全和質量。適用范圍：適用于藥品儲存與養護、出庫與運輸操作管理。責任部門：質量管理部、儲運部 藥品入庫操作規程：

1、倉庫保管員收到入庫驗收員簽字的入庫單后,應立即到待驗區將藥品與入庫單所列內容逐項進行核對，對待入庫藥品的通用名稱、規格、批號、數量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫手續，并建立庫存記錄；

2、倉庫保管員在收貨時，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收，并填寫“藥品拒收報告單”報告質量管理部門進行處理；

3、對辦理了入庫手續的藥品，倉庫保管員按規定將儲存藥品按劑型實行分類、專庫（區）保管與儲存：

3.1藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，易串味藥品、危險品等應與其他藥品分開存放；蛋白同化制劑、肽類等專門要求的特殊管理藥品應當按照國家有關規定儲存；拆除外包裝的零件藥品應當集中存放；不合格藥品存放于不合格藥品庫（區）；

3.2在庫藥品實行色標管理，待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、待發藥品庫（區）、零貨稱取區為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色；

4、倉庫保管員在進行專庫、分類存放的原則下，根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

4.1按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；

4.2藥品按溫、濕度要求儲存，冷庫2～10℃，如其中有一個藥品儲藏要求為2～8℃時冷藏設備應設置為2～8℃。陰涼庫不得高于20℃，常溫庫0～30℃；儲存藥品相對濕度為35%～75%；

5、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；正確搬運堆碼作業，輕拿輕放，嚴禁倒置；

6、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

7、銷后退回藥品，憑“銷后退回通知單”收貨，存放于退貨藥品庫（區），并做好退貨記錄。銷售退回的按藥品驗收程序進行，合格的由保管人員入合格藥品庫（區），不合格的藥品由保管員作好不合格藥品記錄后放入不合格藥品庫（區）；

8、倉庫保管員應在藥品養護員指導下對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，配合藥品養護員進行庫房溫、濕度的監測和管理，倉庫保管員根據該庫溫、濕度要求，使用相應的溫濕度調控設施設備，保持適宜的溫、濕度條件，每日上、下午檢查一次；

9、倉庫保管員應熟悉藥品的性能及貯存條件，儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

10、倉庫保管員應做好庫存藥品帳、貨管理工作，對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

11、倉庫保管員應保持庫房和在庫藥品的清潔衛生，庫區無垃圾和雜物堆放，定期檢查庫房消防設施及安全設施，藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品，包括廢棄或閑置的設備、物料以及食物和其他私人物品等；

12、未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為； 藥品養護操作規程：

1、養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

2、養護人員對在庫藥品均應列入養護計劃，一般品種每季度養護檢查一次，重點養護品種每月養護檢查一次，近效期藥品、易變質藥品酌情增加檢查次數并作好記錄，并建立藥品養護記錄。

3、對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種進行重點養護。重點養護品種包括：首營品種、易變質藥品、出現過質量問題的相臨藥品、儲存時間長達一年的藥品、近效期藥品等，重點養護品種一個月為一個循環周期，并建立重點品種養護檔案。

4、對有效期不足一年或半年（僅指有效期只有一年的品種按此標準）的品種，應懸掛近效期藥品標識牌，按月填報效期藥品催銷表。采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

5、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

5.1發現有質量問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定，懸掛黃色的“暫停發貨”標識，暫停發貨不得銷售，并報告質量管理部確認處理。

5.2填報“藥品質量復查通知單”（一式二聯）交質量管理部確認，質量管理部確認后，在“藥品質量復檢通知單”上作出結論。合格者由養護員解除黃色“待處理”牌，恢復發貨；不合格者，由質量管理部出具“藥品停售通知單”，由質量管理部蓋章后生效。

5.3養護人員督促保管員在接到“藥品停售通知單”后，立即將藥品放于不合格品區。確認合格的按養護檢查合格處理，確認不合格的按質量管理部的意見處理。

5.4懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門。屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；

5.5對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施，不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

6、藥品養護人員應對倉庫的溫濕度監測系統進行監測和管理，如溫濕度超出范圍，及時采取調控措施。

6.1每日上午9～10點、下午3～4點對庫房的溫、濕度系統進行巡查，復核溫濕度監控系統的數據是否正確。

6.2若庫房的溫、濕度系統超出規定范圍，應及時采取調控措施，如利用開閉門窗、換氣扇、空調等方式調控庫房溫濕度，并做好記錄。節假日庫房溫、濕度監測、調控由庫房值班人員負責。

7、養護人員每半個月對在庫藥品的儲存條件、包裝、堆跺等進行一次巡查。冷藏藥品在庫儲存期間，進行重點養護檢查，對儲存溫度特殊、效期較短的藥品養護，應當由專人負責。

8、養護人員應建立藥品養護檔案，并如實記錄。每月第一星期向質量管理部報藥品養護質量信息表，每季度匯總、分析藥品養護情況。養護內容包括養護計劃、養護檔案卡、養護記錄、溫濕度監測記錄、養護匯總分析等資料。養護記錄保存五年。

9、建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養護設施設備3個月進行一次檢查、維護并記錄，確保正常運行。藥品出庫復核操作規程：

1、倉庫保管員接到銷售部“出庫通知單”和“隨貨同行單”后，檢查“隨貨同行單”簽字內容齊全后按照單上品名、數量備貨，將全部藥品按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則揀貨至發貨區。若出現矛盾時應遵循“近期先出”原則，并通知銷售員及質量員，銷售員開具正確的隨貨同行單后，通知復核員復核出庫；

2、復核員按“隨貨同行單”逐一核對藥品的品名、劑型、規格、批號、效期、生產廠家、數量等，對貨物進行質量檢查和數量、項目的核對。準確無誤后確認完成“藥品出庫復核記錄”，在“隨貨通行單”上簽字確認后方可發貨；

3、出庫復核時如發現藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢襯墊不實、封條嚴重損壞；包裝標識模糊不清和脫落；藥品已超出有效期；以及其他異常情況的藥品應停止發貨，并通知養護人員填寫“藥品質量復查通知單”并報質量管理部處理。

4、特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行雙人復核。冷藏、冷凍藥品的復核應符合相關要求。

5、整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；零件藥品出庫時要仔細包裝或拼箱，拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志，拼箱出庫由復核員在發貨區的拼箱區完成。

6、藥品出庫時，應當附加蓋藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票），對實施電子監管的藥品，應當在出庫時掃碼和上傳數據。

7、按照《規范》規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）應當包括直調企業名稱、供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

8、藥品出庫復核時，應做好出庫復核記錄。復核記錄包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商（產地）、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員簽名或蓋章等項目。復核記錄應保存五年。藥品運輸操作規程：

1、運輸員在運輸藥品應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

2、運輸員在運輸藥品時，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

3、運輸員發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

4、運輸員在發運藥品前，應依據發貨票據認真清點藥品件數，不遺漏藥品，交接清楚準確手續完備；要核對交接單，清點有關憑證等無誤后，發現不符時，運輸人員有權拒運。

5、在搬運、裝卸藥品時應嚴格按外包裝要求搬運、裝卸藥品，不應混裝的決不混裝。

6、特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

7、在冷藏、冷凍藥品的運輸、裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：

7.1冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等由專人負責，車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。

7.2冷藏、冷凍藥品運輸途中應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。運輸人員要確保冷藏車的運輸溫度應實時回傳，冷藏箱的溫度記錄可讀取儲存。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響，7.3對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，應當按制定的冷藏、冷凍藥品運輸應急預案采取相應的應對措施。

7.4啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

8、委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。

8.1委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容

8.2企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。委托運輸記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。委托運輸記錄應當至少保存5年。

第二篇：藥品儲存與養護概述

藥品儲存與養護的目的和意義

二、藥品儲存與養護的基本要求

(一)對人員的基本要求

質量管理機構負責人

任職資格 根據企業規模,應有符合企業質量負責人任職資格的專職人員任職條件 能堅持原則 有實際經驗 可獨立解決實際工作過程中的質量問題

從事藥品質量管理和檢驗的工作人員

批發企業 不少于企業職工總數的4%最低不應少于3人零售連鎖企業 不少于企業職工總數的2%最低不應少于3人

質量、驗收、養護及計量專職人員數量:

健康檢查

直接接觸藥品的崗位 質量管理、藥品驗收、養護、保管不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時間 每年至少一次,定期檢查 質量管理、驗收、養護人員應增加的體檢項目

(二)對設施與設備的要求

2、溫濕度條件

有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房冷庫溫度: 2oC—10 oC陰涼庫溫度: < 20oC常溫庫溫度:0oC—30 oC庫房濕度: 45%—75%

4、驗收養護室

面積:大型企業:50 m2 中型企業:40 m2 小型企業:20 m2 設備:防潮、防塵儀器:千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、崩解儀中藥材、中藥飲片用儀器 水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡

二、意義:

藥品養護工作職責

指導保管人員對藥品合理儲存配合保管人員進行溫濕度管理對庫存藥品定期檢查中藥材、中藥飲片的養護對質量有疑問藥品應抽樣送檢發現的問題及時上報質量信息管理設施設備管理藥品養護檔案

按一般管理要求按溫度管理要求按特殊管理要求

一、藥品倉庫的種類

(一)GSP對庫房分類的要求

第二講 藥品的倉儲管理簡介

1、按一般管理要求:

待驗藥品庫(區)合格藥品庫(區)待發藥品庫(區)不和格藥品庫(區)退貨藥品庫(區)中藥飲片零貨稱取專庫(區)

色標管理

綠色 黃色 紅色

合格品庫(區)

零貨稱取庫(區)

待發藥品庫(區)

待驗藥品庫(區)

退回藥品庫(區)

不合格品庫(區)

冷庫溫度: 2oC—10 oC陰涼庫溫度: ≤ 20oC常溫庫溫度:0oC—30 oC庫房濕度: 45%—75%

2、按溫度管理要求:

3、按特殊管理要求

分類 麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、醫療用毒性藥品庫、放射性藥品庫和危險品庫專用倉庫 安全保衛措施

1、磚混或鋼混結構的無窗建筑

2、基本設施牢固,具有抗撞擊打能力

3、裝有鋼制保險房門,雙門雙鎖

4、備有防盜、防火、報警裝置

5、專用倉庫與110聯網

(二)藥品倉庫的分類

采購倉庫批發倉庫零售倉庫加工倉庫儲備倉庫中轉倉庫

1、按照倉庫的主要業務職能分類:

(二)藥品倉庫的分類

通用倉庫保溫、冷藏、恒溫倉庫危險品庫倉庫氣調倉庫

2、按照倉庫建筑的技術設備條件分類:

3、按照倉庫的建筑結構分類:

平房倉庫、多層樓房倉庫、高層貨架立體倉庫

庫區布局、條件

地面平整,無積水、雜草,無污染源儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施裝卸作業場所有頂棚有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房設置不同溫濕度條件的倉庫庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結構嚴密庫區有符合規定要求的消防、安全設施

藥品倉庫內部區域劃分

儲存作業區 庫房、貨場、保管員工作室輔助作業區 辦公室、驗收室、養護室、分裝室辦公生活區 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室

藥品倉庫的設施設備

保持藥品與地面之間有一定距離的設備避光、通風和排水的設備監測和調節溫、濕度的設備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備符合安全用電要求的照明設備適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備

藥品分類存放規定

需分開存放的藥品

1、藥品與非藥品

2、內用藥與外用藥應單獨存放的藥品

1、易串味的藥品

2、中藥材、中藥飲片

3、危險品

特殊管理藥品的儲存

麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品: 專庫或專柜存放,雙人雙鎖,專帳記錄,帳物相符二類精神藥品: 相對獨立的儲存區域,加強帳、貨管理

銷后退回藥品的管理

憑銷售部門開具的憑證收貨存放于專區專人保管,專帳記錄驗收合格,記錄后放入合格品庫(區)不合格,記錄后放入不合格品庫(區)退貨記錄保存3年

藥品庫區內部布置

橫列式縱列式縱橫式/混合式貨垛傾斜式

藥品堆碼垛距離

藥品

墻

散熱器

屋頂

地面

30cm

10cm

30cm

30cm

二、藥品分類儲存的方法

分區分類貨位編號保管

1、倉儲作業區布置時,一般將吞吐量大和出入庫頻繁的庫房組布置在庫區的()

A、庫區中央靠近出入作業區的地方B、庫區兩翼或后部C、單獨設庫D、庫區下風側 練習A2、獲取平面布局形式中,對通風采光不利、存取貨物不方便的是()

A、橫列式B、縱列式C、縱橫式D、傾斜式

B3、驗收養護室、標本室應設在倉庫平面布局的()

A、倉儲作業區B、行政生活區C、輔助作業區D、發貨區

C4、色標標志為綠色的庫區為（A、待驗區(庫)B、不合格品區(庫)C、合格品區(庫)D、退貨區(庫)E、發貨區(庫)

C E5、根據倉庫業務員活動和工作任務不同,GSP要求倉庫庫區布局分為:

6、庫房內部獲取平面布局的形式有:

6、采用分區分類貨位編號保管方法的優點:

(1)有利于提高工作效率(2)便于藥品養護和盤點(3)利于掌握和控制藥品存量(4)有利于提高保管技術水平

第三篇：新版藥品驗收、儲存養護及出庫復核相關知識

藥品驗收、儲存養護及出庫復核相關常識

一、藥品驗收及驗收時抽樣

(一)、驗收時限：一般藥品在24小時之內驗收，特殊藥品在2小時之內驗收；冷鏈藥品必須在冷庫內驗收。

(二)、驗收內容；對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的證明或文件逐一進行檢查。藥品包裝的標簽和所附說明書上應該有：藥品生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等，標簽或說明書上還應該有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及儲存條件。

（三）抽樣數量

1、抽樣件數

A、不足2件，逐件檢查。

B、50件以下抽2件。

C、50件以上，每增加20件，增加抽樣1件，不足20件按20件計。

2、抽取最小包裝數

從整件中從上、中、下不同位置隨即抽取。

（四）藥品電子監管碼入庫掃描操作

二、儲存養護

(一)色標管理

A、黃色：帶驗品、退貨藥品庫（區）

B、綠色：合格品庫（區）

C、紅色：不合格品庫（區）

（二）儲存條件

A、常溫庫：0－30℃

B、陰涼庫：小于或等于20℃

C、冷庫溫度：2－10℃

D、正常相對濕度：35％－75％

（三）分類儲存

A、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；

B、一般藥與殺蟲滅菌藥、性能相互影響的藥品分庫存放；

D、中藥材。中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存專庫； E、危險品應設置專庫存放；

F、不合格藥品單獨存放。

三、出庫復核

（一）復核內容：購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產企業、產品批號、有效期、銷售日期等內容。

（二）不準出庫的藥品：

A、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；

B、內包裝破損的藥品不得整理出庫；

C、瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種；

D、懷疑有質量變化，未經質量部門明確在狀況的品種；

E、有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種；

（三）藥品電子監管碼出庫掃描操作

第四篇：藥品出庫復核操作規程

藥品出庫復核操作規程 目的

規范公司出庫復核工作，確保出庫藥品質量合格，避免質量風險。2 適用范圍

藥品出庫復核的過程管理。3 職責

3.1 保管員負責依照銷售發貨單揀貨。

3.2 復核員負責藥品出庫復核、掃碼及零貨裝箱工作，并與物流專員交接。3.3 質管員負責對復核中所發現的質量可疑藥品進行質量確認。4 操作規程

4.1 整件藥品出庫揀貨： 4.1.1 憑銷售清單揀貨：

4.1.1.1 保管員接到銷售部開出的銷售清單后，須先檢查單據各聯上是否加蓋公司“出庫專用章”，經核對確認后方能揀貨。

4.1.1.2 保管員按照銷售清單上的品名、規格、劑型、生產廠商、批號、數量、有效期等信息在倉庫合格品整件區找到對應的藥品。4.1.2 使用RF手持終端進行揀貨：

4.1.2.1 保管員使用自己的專有用戶ID和密碼登入電腦端ERP，進入“波次管理”界面，選擇需要揀選的銷售發貨單，然后點擊“波次釋放”。

4.1.2.2 保管員進入“揀貨單管理”功能，選擇所需銷售發貨單據，點擊“打印”，選擇“揀貨單”，使用條碼打印機打出揀貨單。

4.1.2.3 保管員進入RF端ERP，使用RF手持終端掃描打印出來“揀貨單”，依照屏幕上顯示的貨位、品名、規格、劑型、生產廠商、批號、數量、有效期等信息找到對應的貨物。4.1.2.4 保管員使用RF手持終端掃描貨位條形碼，系統自動提示揀貨完成。4.1.3 立體貨架的取貨工作可使用電動堆垛車或活動手扶梯完成。

4.1.4 揀貨完成后，保管員使用手動液壓叉車或小推車將已揀藥品搬運至復核區，同時通知復核員接收銷售清單或揀貨單。4.2 零貨藥品出庫揀貨： 4.2.1 憑銷售清單揀貨：

4.2.1.1保管員接到銷售清單，先檢查單據上是否加蓋公司“出庫專用章”，經核對確認后方能揀貨。

4.2.1.2 保管員按照銷售清單上的品名、規格、劑型、生產廠商、批號、數量、有效期等信息在倉庫合格品零貨區找到對應的藥品。4.2.2 使用電子標簽進行揀貨：

4.2.2.1保管員登入電腦端ERP，進入“波次管理”界面，選擇與銷售清單對應的開票信息，點擊“波次釋放”。

4.2.2.2 保管員進入“揀貨單管理”界面，點擊“綁定容器”選擇某個編號的周轉箱。4.2.2.3 保管員找到所選定的周轉箱，然后使用電子標簽系統自帶的掃描槍對準箱子上的條碼標簽進行掃描。掃描前應仔細檢查容器內部情況，確保其中無粉塵、霉菌、生蟲、污水等影響藥品質量的物質，如有必要，可先用清水沖洗，然后使用干抹布或干凈紙巾擦拭。

4.2.2.4 周轉箱碼經掃描后，銷售發貨單所含品種貨位燈將自動點亮，保管員依次將各貨位的藥品揀入周轉箱，選擇藥品時須仔細核對銷售清單上的品名、規格、劑型、生產廠商、批號、數量、有效期、提貨方式等信息。每結束一個貨位藥品的揀貨，須手工熄滅電子標簽信號燈，全部信號燈關閉后，揀貨自動完成，ERP中的銷售發貨信息自動進入復核環節。4.2.2.5 零貨揀貨完成后，保管員將周轉箱和銷售清單交給復核員。

4.3 揀貨時，保管員須仔細檢查藥品外觀質量。包裝不牢、外箱變形或破損、封口不嚴、標識模糊的，須立即向養護員報告。養護員核實情況后，上報質管部進行藥品質量確認。4.4 保管員揀貨時發現銷售清單或RF中顯示的發貨方式、批號等信息有誤，經銷售部確認需重新開票后，由保管員在ERP中執行“回退波次”并交質管部審核。開票員在ERP中將當前銷售清單作廢重開。4.5 藥品出庫復核： 4.5.1 整件出庫復核：

4.5.1.1 整件藥品在復核區進行復核。

4.5.1.2 復核員選擇需要復核的銷售清單，先檢查揀貨人員的簽字，隨后依次核對藥品的品名、規格、劑型、生產廠商、批號、數量、有效期等信息。

4.5.1.3 使用RF手持終端進行整件復核時，復核員可登入RF端ERP，進入“整件復核”功能模塊并輸入揀貨單ID，再仔細核對藥品的品名、規格、劑型、生產廠商、批號、數量、有效期等信息。復核完畢后在電腦端ERP的“整件出庫復核”功能中確認。4.5.2 散件出庫復核：

4.5.2.1 散件貨出庫檢查由復核員在復核臺進行有關操作。復核員可登入電腦端ERP中，選擇“散件出庫復核”功能，查找到對應的揀貨單，再仔細核對藥品的品名、規格、劑型、生產廠

商、批號、數量、有效期等信息。檢查完畢后，復核員登入ERP，選擇對應銷售單據，點擊“復核”進行確認。

4.5.3 復核后的散件藥品須在拼箱臺完成零貨裝箱操作。

4.5.4 零貨拼箱封閉后，復核員打印拼箱標識并將其粘貼在零貨拼箱上。4.5.5 整件貨復核時，復核員在須核對的藥品上設立“復核”狀態標識。

4.6 復核時對銷售清單或RF中顯示的發貨方式有疑問，經銷售部確認需重新開票后，由保管員在ERP中依次執行“回退揀貨完工”、“回退波次”，并由質管部審核。開票員在ERP中將當前銷售清單作廢重開。

4.7 出庫復核過程中發現以下情況應暫停出庫并報告質管部處理：

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

（四）藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的藥品。

對發現異常不得出庫的情況及其處理情況，應如實記錄。

4.8 如需掃描電子監管碼的藥品，逐條掃描藥品電子監管碼（整件貨掃描箱碼，散件拼箱須掃描最小包裝的監管碼）。整件藥品掃碼時，復核員須在藥品上設立“掃碼”狀態標識。4.9 物流專員將復核完畢的零貨拼箱或整件貨移入發貨區。

4.10 復核完畢的藥品應以銷售客戶為單位集中存放于發貨區內，并設立“待運”狀態標識，同時注明發貨地區。

4.11 藥品出庫時，應當附加蓋公司“出庫專用章”原印章的隨貨同行單（票）、加蓋公司“質管部專用章”原印章的同批號檢驗報告書（客戶有要求的還應在發貨時附加相應的發票），進口藥品還應附相關證明文件。5 相關文件

《藥品出庫復核管理制度》 《藥品拆零及拼箱發貨操作規程》

第五篇：衛生院藥品、醫療器械購進、驗收、儲存、養護和出庫制度

衛生院藥品、醫療器械購進、驗收、儲存、養護和出庫制度

（一）藥品、醫療器械購進

1、采購藥品（包括醫用氧）、醫療器械必須從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的合法企業購進。

2、對首次發生供貨業務的藥品（包括醫用氧）生產或經營企業應確認其合法資格，索取加蓋該企業公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件，索取銷售人員企業法人委托授權書原件及其身份證復印件并保存備查，同時做好審驗記錄。

對首次發生供貨業務的醫療器械生產或經營企業，應確認其合法資格，索取加蓋該企業公章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》、《醫療器械注冊證》復印件，索取銷售人員企業法人委托授權書及其身份證復印件并留存備查；并做好審驗記錄。

3、采購疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品必須向供貨企業索取《生物制品批簽發合格證》并加蓋企業公章的復印件。

4、采購進口藥品，必須向供貨企業索取《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關單》加蓋企業公章的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》加蓋企業公章的復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》加蓋企業公章的復印件。

5、購進中藥飲片還必須有合格的包裝和標簽。

6、不得從事下列采購活動：

（1）向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療器械生產企業許可證讓》、《醫療器械經營企業許可證》的單位和個體采購藥品、醫療器械。

（2）從非法藥品市場采購藥品、醫療器械。

（3）未經批準采購醫療機構配制的制劑。

（4）向藥品、醫療器械經營企業采購超范圍經營的藥品、醫療器械。

（5）法律法規禁止的其他情況。

7、嚴禁將藥品、醫療器械采購委托、承包給個人。

8、采購藥品、醫療器械必須有真實完整的購進驗收記錄，藥品購進驗收記錄內容必須包括：藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收人和復核人等，購進記錄必須保存至超過藥品有效期限1年，但不得少于2年。醫療器械購進驗收記錄內容必須包括：醫療器械名稱、型號、規格、編號（批號）、一次性使用無菌醫療器械（包括一次性使用衛生耗材）還應標明滅菌有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收人、復核人等，一次性使用無菌醫療器械（包括一次性使用衛生耗材）的購進記錄必須保存至超過滅菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型醫療器械的購進記錄必須保存至其報廢期后1年。

9、采購藥品、醫療器械必須與供貨方簽訂合同，合同必須明確質量條款和質量責任。

10、建立健全供貨單位合法證照和銷售人員證明材料的檔案。

（二）藥品、醫療器械驗收

1、根據購進計劃核對供貨單位、藥品、醫療器械品種、數量是否與 銷售清單符合,銷售清單是否加蓋有供貨單位的公章,并檢查隨藥品流轉的有關證明單據。

2、藥品、醫療器械質量驗收的內容應包括：

藥品品名、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、合格證、有效證明文件、包裝、標簽、說明書以及藥品外觀質量等；

醫療器械名稱、型號、規格、生產企業、產品編號（批號）、注冊證號、合格證、有效證明文件、包裝。標簽、說明書及器械外觀質量等，是一次性使用無菌器械（包括一次性使用衛生耗材）的還要注意其滅菌有效期。

3、檢查藥品、醫療器械的外包裝，查看內外包裝是否完整，內包裝是否達到保證質量的要求；外包裝內是否附有“合格證”或具有“合格”字樣的裝箱單。

4、開箱后檢查藥品、醫療器械的標簽和說明書是否符合規定。

5、藥品、醫療器械驗收應建立真正完整的驗收記錄，可與購進記錄合并。驗收合格的藥品，驗收人員在藥品、醫療器械購進驗收記錄上簽名入庫；對驗收發現不合格的藥品、醫療器械，驗收人員應另行在“不合格藥品、醫療器械登記表”中詳細記錄和簽名，并報告有關領導，是假劣藥品、醫療器械的要及時報告食品藥品監督管理部門，是其他不合格藥品、醫療器械的按退貨的有關規定辦理手續。

（三）藥品、醫療器械存儲（陳列）、養護

1、藥品的儲存實行分類儲存，根據藥品的劑型、用途及儲存條件要

求進行分類儲存（陳列），做到外用藥和內服藥品分開存放，易串味藥物與一般藥物分開存放；

醫療器械的貯存也應際分類儲存，根據器械的類型、用途及儲存 條件的要求分類存儲（陳列）。

2、藥品、醫療器械庫（房）應該清潔、衛生、通風、干燥、避光并有陰涼、冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施，有特殊貯存要求的藥品、醫療器械要按照其溫濕度要求儲存在相應的區域、保證藥品、醫療器械質量。

常溫處：室溫在10~30·C、相對濕度在45~75%之間；陰涼處：室溫不高于20·C、相對濕度在45~75%間：冷藏處：室溫在2~10℃、相對濕度在45~75%之間。

3、應做好藥庫溫、濕度的監測和管理。每周不得少于二次對藥庫溫、濕度進行監測和記錄，在氣候異常時，應每天進行監測和記錄。如藥庫溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

4、藥品、醫療器械存放應該與藥品、醫療器械庫（房）的地面、墻頂之間有相應的距離，藥品、醫療器械與墻、屋頂的距離應不少于30厘米，與地面的距離應不少于10；厘米。

5、中藥飲片斗前應寫正名正字，裝斗前應進行質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。

6、應定期堅持并做好儲存（陳列）藥品、醫療器械的質量記錄，易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。

7、對近期藥品、醫療器械要做好“近效期藥品、醫療器械記錄”，并通知有關醫生以時及使用，同時加強近效期藥品、醫療器械的檢查，防止過期失效。

8、儲存（陳列）及養護中發現的不合格藥品、醫療器械要及時報告有關領導，并在“不合格藥品、醫療器械登記表”中詳細記錄，按不合格藥品、醫療器械處理制度的有關規定處理。

9、對出庫后退回的藥品、醫療器械，經驗收合格后方可入庫，驗收不合格的藥品、醫療器械處理制度的有關規定處理。

（四）藥品、醫療器械的出庫

1、藥品、醫療器械庫管理人員應憑科室的領藥、領械清單發藥發械，做到“先進先出”、“近效期先出”和按批號調撥出貨。

2、藥品、醫療器械出庫進行復核，并按發貨出貨單對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。

3、麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。

4、藥品、醫療器械出庫前要做好賬目的核減和現帳、現貨的核對，領藥領械人員必須在出庫調撥單上簽字。

XX衛生院

2007年元月1日