第一篇：某醫(yī)藥公司藥品退貨管理操作規(guī)程

藥品退貨管理操作規(guī)程

目的：加強藥品退貨的管理，規(guī)范藥品退貨的操作。

適用范圍： 適用于公司各環(huán)節(jié)藥品退貨的作業(yè)流程。責任部門：采購部 銷售部 質(zhì)量管理部

儲運部 操作規(guī)程：

1、藥品購進退出管理操作規(guī)程：

1.1一般藥品的退出、合格藥品因供貨單位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的藥品，經(jīng)采購部與供貨方聯(lián)系，同意退貨后，由采購部開具“藥品購進退出通知單”，通知儲運部、財務部，并與供貨方辦理退貨手續(xù)。

1.2無質(zhì)量問題購進退出的藥品，如外包裝破損、內(nèi)包裝完好，藥品內(nèi)在質(zhì)量沒問題的，采購部與供貨方聯(lián)系退貨事宜，經(jīng)供貨方同意后，采購部填寫“藥品購進退出通知單”通知儲運部、質(zhì)量管理部、財務部，辦理退貨手續(xù)。

1.3在庫藥品中非質(zhì)量原因的藥品出現(xiàn)滯銷或需要進行批號調(diào)劑時，由采購部與藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量部審核確認。

1.4購進的藥品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識模糊不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，應辦理不合格藥品拒收單，由采購部與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)，由供貨企業(yè)處理。

1.5購進退出藥品退貨的辦理：

（1）屬供貨方提出退回的，由采購部先審查供貨方提貨人的合法資格，如：供貨方出具蓋鮮章的法人委托書，提貨人身份證復印件。由保管員根據(jù)“藥品購進退出通知單”辦理退貨，并做好“藥品購進退出記錄”。

（2）屬公司退回供貨方的，保管員憑采購部開具的“藥品購進退出通知單”準備好退貨藥品，作好“藥品購進退出記錄”，再由購進人員和運輸人員到供貨單位，辦理退貨。

2、銷后退回藥品管理操作規(guī)程：

2.1庫房保管員對銷后退回的藥品，憑銷售部開具的“銷后退回通知單”收貨，將退貨存放于藥品退貨區(qū)，并做好“退貨藥品收貨記錄”。

2.2庫房保管員核對該批藥品的原始出庫復核記錄，確認為本公司售出藥品后，在“銷后退回通知單”上簽署意見，并做好“藥品銷貨退回記錄”。不屬本公司銷售的藥品拒絕退貨。

2.3驗收員憑保管員傳遞的“銷貨退回通知單”，按藥品驗收管理制度和操作規(guī)程驗收。

（1）驗收人員應當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

（2）檢查驗收結(jié)束后，應當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。

（3）驗收合格者，驗收員在“銷后退回通知單”簽署合格結(jié)論并簽名，對檢查驗收合格的藥品放入合格藥品區(qū)，并將“銷后退回通知單”交保管員入庫，做好“銷后退回藥品驗收記錄”，建立庫存記錄。驗收檢查結(jié)論不合格的藥品，由保管員作好“不合格藥品記錄”后放入不合格藥品區(qū)。

2.4銷后退回藥品驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應報告質(zhì)量管理員進行復查處理或送法定藥檢所進行檢驗。銷后退回的藥品經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。

2.5銷后退回的冷藏藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。

3、對列入國家電子監(jiān)管的藥品應按規(guī)定進行掃碼及數(shù)據(jù)上傳。

4、建立退貨記錄，退貨記錄應保存5年。

第二篇：醫(yī)藥公司藥品退貨管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品退貨管理規(guī)定 1．目的：為規(guī)范購進藥品退出、銷售藥品退回的工作，從程序方面嚴格退貨管理，把好藥品出入庫質(zhì)量關(guān)，確保藥品退貨程序暢通，特制定本規(guī)定。

2．范圍：適用于本公司購進入庫品退出、銷售出庫品退回的管理。

3．定義：

3.1銷后退回品：本規(guī)定中所稱銷售退回品是指已銷售出庫的藥品因故被銷售客戶退回品。3.2購進退出品：本規(guī)定中所稱購進退出品是指購進已入庫但因故需要退回原供貨單位的藥品和購進尚未入庫拒收的藥品。4.內(nèi)容：

4.1 藥品銷后退回的管理 4.1.1銷后退回藥品的確認與審批

(1)銷后退回品必須是本公司所銷售的藥品，其批號必須與當時所銷售出庫的藥品批號相符；

(2)銷售人員在接到銷售客戶要求退貨的信息后及退貨證明時，必須先查實客戶要求退回的藥品是否是本企業(yè)所銷售的藥品，確認后方可填寫《銷售退貨通知單》；

(3)銷售人員填寫《銷售退貨通知單》注明退貨原因，經(jīng)相關(guān)人員簽署意見后，由相關(guān)部門負責人審批后方可辦理退貨手續(xù)；

(4)因質(zhì)量原因的銷后退回品，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門確認同意后方可辦理退貨手續(xù)。4.1.2銷售退回藥品的收貨

(1)銷售退回品到達倉庫，保管員憑《銷售退貨通知單》收貨，存放于藥品退貨庫(區(qū))，并做好退貨記錄：

(2)銷售退回品需要自提時，提貨人必須憑《銷售退貨通知單》提貨并負責核收。(3)保管員憑《銷售退貨通知單》核對退回藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、退貨單位等是否相符，按《藥品出庫復核記錄》核對是否有該批藥品的出庫信息。

4.1.3保管員經(jīng)核實無誤后交給驗收員進行質(zhì)量驗收，驗收標準同購進驗收。(1)對銷后退回品要逐件檢查驗收，非整箱藥品要驗收到最小包裝銷售單元；(2)對銷后退回品進行驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應報告質(zhì)量部長進行復查處理，必要時，可抽樣送法定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；銷售后退回品的其它驗收要求，按公司《藥品驗收管理制度》執(zhí)行。

4.1.4銷后退回品入庫：驗收員在《銷售退貨通知單》上填寫驗收結(jié)論并簽字，轉(zhuǎn)交入庫制單人員。

4.1.5入庫制單員憑有驗收結(jié)論、簽批齊全的《銷售退貨通知單》辦理銷售退回手續(xù)，在計算機管理信息系統(tǒng)中開具負的銷售（內(nèi)部）流轉(zhuǎn)單。

4.1.6倉庫保管員須憑負的銷售(內(nèi)部)流轉(zhuǎn)單，接收銷售退回品并按流轉(zhuǎn)單上的庫位指令入庫：

(1)經(jīng)驗收合格的藥品，從退貨區(qū)轉(zhuǎn)入合格藥品庫區(qū)繼續(xù)銷售；

(2)經(jīng)驗收不合格的藥品，從退貨區(qū)轉(zhuǎn)入不合格品庫區(qū)，由保管人員記錄后，待處理。4.1.7藥品銷后退貨記錄

(1)保管員負責做好銷售退回品的《退貨記錄(銷退)》，記錄內(nèi)容應真實完整、清晰準確，保存?zhèn)洳楸４嫫谙?年；

(2)記錄內(nèi)容包括：退貨日期、退貨單位、品名／劑型、規(guī)格、單位、退貨數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、生產(chǎn)日期、退貨原因、驗收結(jié)論、處理結(jié)果、業(yè)務員／部門等內(nèi)容。4.1.8因質(zhì)量問題退回的藥品，采購員應協(xié)助質(zhì)量管理部門向供貨單位查詢追溯，查明不合格原因，分清責任，再做處理。

4.1.9銷后退回品的退貨流程和程序，按公司《銷后退回品管理程序》執(zhí)行。4.2 藥品購進退出的管理

4.2.1購進己入庫的藥品因出現(xiàn)滯銷等非質(zhì)量原因需要退貨時，由業(yè)務部門與供貨單位聯(lián)系應在征得供貨單位的同意后，方可進入購進藥品退回的程序。

4.2.2購進己入庫的藥品因出現(xiàn)包裝破損、擠壓等質(zhì)量問題需要退貨時，質(zhì)量管理部門應配合業(yè)務部門與供貨單位聯(lián)系，應在征得供貨單位同意后，進入購進藥品退回的程序。4.2.3購進藥品退回，由采購人員填寫《采購退貨通知單》注明退貨原因，經(jīng)業(yè)務部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人審批后，方可辦理藥品購進退回手續(xù)。

4.2.4驗收員憑簽批手續(xù)齊全的《采購退貨通知單》，在計算機管理信息系統(tǒng)中依據(jù)采購退廠合同開具負的驗收入庫單，轉(zhuǎn)交保管員。

4.2.5保管員根據(jù)負的驗收入庫單，揀選配貨出庫，并將出庫的藥品放入退貨區(qū)，由退貨區(qū)管理人員做好藥品退貨記錄。4.2.6驗收員對購進退出藥品進行復核，并與供貨單位提貨人員或本企業(yè)運輸人員辦理發(fā)貨交接手續(xù)。購進藥品退回發(fā)運，由儲運人員根據(jù)業(yè)務部門的要求，辦理退貨運輸手續(xù)。4.2.7購進藥品到貨拒收退回的管理

(1)購進藥品到貨因驗收質(zhì)量不合格拒收，由采購員與供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)：

(2)不符合公司相關(guān)管理規(guī)定的到貨拒收，由儲運人員通知采購人員辦理退貨手續(xù)。4.2.8藥品購進退貨記錄

(1)保管員負責做好藥品購進退回的《退貨記錄(采退)》，記錄內(nèi)容應真實完整、清晰準確，保存?zhèn)洳楸４嫫谙?年；

(2)記錄內(nèi)容包括：退貨日期、退貨合同編號、品名／劑型、規(guī)格、單位、退貨數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、生產(chǎn)日期、退貨原因、復核結(jié)論、處理結(jié)果、采購員等內(nèi)容。4.2.9藥品購進退回的工作流程和要求，按公司《藥品購進退回管理程序》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄

5.1《銷售退貨通知單》

5.2《退貨記錄(銷退)》 5.3《采購退貨通知單》 5.4《退貨記錄(采退)》 6．相關(guān)文件：

6.1《藥品驗收管理制度》 6.2《藥品銷后退回管理程序》 6.3《藥品購進退回管理程序》

第三篇：藥品退貨管理規(guī)程

藥品退貨管理規(guī)程

目的：

加強退貨藥品的管理，規(guī)范退貨藥品的控制程序 范圍：

適用于藥品退貨全過程的管理 職責：

質(zhì)量管理部、銷售部、采購部、倉儲部 內(nèi)容；

退貨藥品分為銷售退回與購進退出兩個部分 一.銷售退回藥品的管理程序：（批發(fā)部份）

1.在允許范圍內(nèi)，藥品購貨單位有要求退貨時，由該片區(qū)銷售人員負責辦理退貨藥品的相關(guān)手續(xù)。銷售員應核對購方原始憑據(jù)銷與銷售記錄是否相符，經(jīng)確認為本公司出售的藥品后，填寫《銷售退貨通知單》一式三份，經(jīng)銷售部經(jīng)理核實簽字。（必要時應經(jīng)采購部簽字同意）。如屬質(zhì)量問題退貨必須經(jīng)質(zhì)管部簽字。

1.1銷售人員負責憑《銷售退貨通知單》到倉儲部辦理退貨藥品確認審核及質(zhì)量檢查手續(xù).1.2開票員憑有關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通知單》開具銷售退貨清單。除留下存根聯(lián)外,其它各聯(lián)交負責辦事退貨手續(xù)的銷售員進行票據(jù)傳遞.2.銷售人員憑經(jīng)相關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通知單》和銷售退貨清單隨同退貨藥品交倉儲部負責退貨藥品管理工作的人員，并將退貨藥品暫存于退貨藥品區(qū)。2.1倉儲部負責退貨藥品管理的人員，將相關(guān)憑證傳遞給質(zhì)量驗收員。2.2由負責退貨藥品管理工作的人員通知驗收員進行質(zhì)量驗收。

3.驗收員憑相關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通知單》和銷售退貨清單,按進貨藥品驗收程序的相關(guān)規(guī)定對退回藥品進行質(zhì)量驗收。驗收合格后，在銷售退貨清單上簽章，并將銷售退貨清單傳遞給實物保管員。

3.1經(jīng)檢查退貨藥品屬于不合格藥品,質(zhì)量驗收員應先行拒絕收貨。由負責辦理退貨手續(xù)的銷售人員與相關(guān)部門聯(lián)系，妥善處理。

3.2.經(jīng)驗收判斷為不合格的藥品，若為倉儲部收貨后待處理時,由專門負責不合格藥品的保管員轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)，建立不合格藥品管理臺帳。并報告質(zhì)量管理部，等待具體的處理意見。3.3對銷后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度”和“不合格藥品管理程序”執(zhí)行。4.實物保管員憑驗收員簽章后的銷售退貨清單收貨入庫，并認真核對退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等內(nèi)容后，在銷售退貨清單上簽名。同時建立退貨藥品管理臺帳。退貨記錄應保存超過有效期后一年，但不得少于三年。留存?zhèn)}儲部聯(lián),其它各聯(lián)交銷售員負責傳遞至財務部.5.銷售退回藥品處理必須在三個工作日內(nèi)完成，驗收人員必須在一個工作日內(nèi)完成。二.購進藥品退出的管理程序：

1.因滯銷或其他原因的購進退出藥品，由采購員填寫“退貨通知單”，經(jīng)采購部經(jīng)理簽名同意后,方可辦理采購藥品退出手續(xù)。

2.采購員憑經(jīng)采購部經(jīng)理簽字后的“退貨通知單”，交公司總經(jīng)理批準，經(jīng)公司總經(jīng)理簽字同意后，開具“采購退貨單”。交倉儲部發(fā)貨。

3.保管員憑經(jīng)公司總經(jīng)理簽字批準后的“退貨通知單”和“采購退貨單”,辦理采購退貨藥品出庫手續(xù)，并由倉儲部負責退貨藥品管理的人員填寫“購進藥品退出臺帳”。藥品購進退出記錄應保存時間不少于三年。

四.售后退回藥品與采購退出藥品應分開存放。相關(guān)記錄與表格 1.銷售退貨通知單 2.購進藥品退貨通知單

第四篇：醫(yī)藥公司疫苗采購退貨管理規(guī)定

醫(yī)藥公司疫苗采購退貨 管理規(guī)定

1．目的：對疫苗經(jīng)營過程進行監(jiān)控，保證疫苗合法、安全，滿足規(guī)定要求。2．范圍：適用于疫苗流通的退貨過程。3．定義：無 4．說明

4.1 采購中心根據(jù)客戶需求，進行疫苗類藥品的采購，具體采購過程管理按采購管理規(guī)定執(zhí)行。

4.2 采購中心收到疫苗倉庫的到貨信息后，對合格藥品進行庫存管理，對不合格藥品按不合格藥品管理規(guī)定進行管理。4.3 采購中心的庫存管理

4.3.1 采購中心收集疫苗倉庫藥品養(yǎng)護信息，對不合格藥品按不合格藥品管理規(guī)定執(zhí)行。4.3.2 對于藥品有效期管理，執(zhí)行有效期藥品管理規(guī)定。

4.3.3 對于庫存藥品，采購中心、倉庫、財務中心等按《庫存商品盤點操作管理規(guī)定》進行定期盤點。

4.4 疫苗類藥品銷售由銷售部門按銷售管理規(guī)定執(zhí)行。

4.5 銷售部門應按要求進行銷售流向跟蹤、銷售貨款的資金回籠等。4.6 按預防接種異常反應報告規(guī)定收集報告相關(guān)的異常反應等。

4.7 養(yǎng)護、出庫、交付過程中的不合格品和銷售退回發(fā)現(xiàn)的不合格品按不合格商品管理規(guī)定執(zhí)行。

4.8 當客戶要求退貨時，銷售部門按銷退管理規(guī)定執(zhí)行。

4.9 采購中心對滯銷品種及不合格藥品中能退回供應商的，按采購退貨管理規(guī)定執(zhí)行。4.10 對供應商及客戶的查詢要求，相關(guān)部門按質(zhì)量查詢管理規(guī)定執(zhí)行。

4.11 所有銷、存信息和不合格品信息、投訴信息、國家政策要求、供應商信息和藥品信息等均應匯總上報。5.采購退貨管理規(guī)定

5.1在以下情況時，采購中心整理有退貨意向的疫苗,從分銷系統(tǒng)中查詢供應商、品名、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等。5.1.1在到貨驗收過程中發(fā)現(xiàn)的包裝有問題或內(nèi)在質(zhì)量有疑問的疫苗； 5.1.2供應商書面要求召回的疫苗；

5.1.3經(jīng)國家及所屬地食藥監(jiān)督管理部門抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗。5.2采購中心向供應商提出退貨要求。

5.3供應商不同意退換的，按不合格藥品管理規(guī)定執(zhí)行。

5.4供應商同意退換的，采購中心應在---個工作日內(nèi)與供應商協(xié)商運輸方式，并在《采購退貨預報》上注明，生成《采購退貨藥品自提憑證》或帶“采退”字樣《銷售清單》，采購中心應督促供應商在---天內(nèi)自提采購退貨商品，疫苗倉庫應在---周內(nèi)將采購退貨商品發(fā)運。

5.5采購中心應督促供應商自提和疫苗倉庫的發(fā)運情況，并跟蹤到貨信息。

5.6采購中心每月對疫苗采購退貨藥品從分銷系統(tǒng)中進行導出匯總分析，納入供應商評審中。

第五篇：某醫(yī)藥公司冷藏、冷凍藥品操作規(guī)程

冷藏、冷凍藥品儲存與運輸操作規(guī)程

目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品儲存與運輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效。

適用范圍：冷藏、冷凍藥品儲存與運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。

責任部門：冷藏、冷凍藥品的驗收養(yǎng)護人員、保管運輸人員對本制度的實施負責。

操作程序：

1、冷藏、冷凍藥品的收貨與驗收：

1.1 冷藏、冷凍藥品收貨與時應檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洝?/p>

1.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，將符合溫度要求的藥品搬運到相應溫度的冷庫內(nèi)，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交驗收人員；

1.3對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

1.4收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸單位、收貨人員等。

1.5驗收在冷庫的待驗區(qū)進行，驗收合格的藥品及時記錄驗收情況和保管員交接，不合格的記錄拒收記錄，通知質(zhì)量部及時與采購聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫退貨區(qū)。

1.6對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。

2、冷藏、冷凍藥品的儲存及養(yǎng)護：

2.1冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風機出風口的位置不得碼放藥品。

2.2冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護管理要求進行重點養(yǎng)護檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護應當由專人負責。

2.3養(yǎng)護人員按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應先進行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，通知質(zhì)量員處理，必要時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

2.4藥品儲存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響并做好溫度超標報警情況和應急處理措施記錄。

2.5冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監(jiān)控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視并記錄，自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可以導出且不可更改，記錄保存5年。

2.6養(yǎng)護人員應對冷鏈設備建立檔案，詳細記錄設備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用情況、設備來

源、設備保管人、維修服務商等內(nèi)容，長期保存設備說明書。

2.7養(yǎng)護人員應對冷庫、冷藏車的制冷機組定期維護、維修，并記錄維護的情況，定期對冷庫、冷藏車和冷藏箱的密封性和緊密性進行檢查、維修。

3、冷藏、冷凍藥品的銷售與發(fā)貨：

3.1在銷售藥品前，質(zhì)量部應對收貨方的冷鏈資質(zhì)進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈藥品。

3.2應指定經(jīng)專門培訓合格后上崗的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，根據(jù)藥品的數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、不同季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認的運輸工具和控溫方式。拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。

3.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間冷藏藥品應在 30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成。

3.4冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，嚴禁至于陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境的溫度的位置。

3.5拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫發(fā)貨區(qū)）進行，采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)模l(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過預冷達到規(guī)定溫度后，再進行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的操作保溫箱中至少放一個溫度記錄儀開啟后隨貨發(fā)運，密封箱體，有源冷藏箱啟動動力電源。

3.6冷藏藥品發(fā)貨前發(fā)貨人員應將發(fā)貨方式、時間通知收貨方聯(lián)系人，經(jīng)確認后再送貨。

4、冷藏、冷凍藥品的運輸配送：

4.1冷藏車發(fā)運的，在發(fā)運貨品之前，應確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行開啟，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。

4.2裝車時廂內(nèi)裝貨高度不應高于出風口的平面高度或者不高于車廂內(nèi)貨物裝載限高線，貨物必須放置在雙面托盤上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間或藥品與前板距離不小于15厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

4.3在裝卸貨物時必須關(guān)閉制冷機組，冷藏藥品應在30分鐘內(nèi)完成裝車，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成裝車。檢查廂門的密封性，廂門上鎖。開啟制冷機組和溫濕度檢測系統(tǒng)，檢查運行正常后啟運。

4.4發(fā)貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上填寫發(fā)運信息記錄，包括藥品名稱、批號、數(shù)量、溫度記錄儀編號、發(fā)貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式兩份，收貨方簽字后一份由收貨方保留，一份返回公司保留。

4.5采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)模竭_目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的記錄儀取出，收貨

方導出留存溫濕度監(jiān)控記錄，在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方保存，一份返回公司留存，交接完畢后運輸人員關(guān)閉溫度儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保存。

4.6委托運輸冷鏈藥品的，要與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量安全責任，督促和檢查承運方按照冷藏、冷凍藥品的操作規(guī)程和運輸管理要求運輸。索取承運方運輸資質(zhì)、冷鏈設施設備證明和驗證文件、承運人員資質(zhì)、運輸過程中溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。

5、冷藏、冷凍藥品的應急預案：

5.1冷藏、冷凍藥品在倉儲中出現(xiàn)制冷故障如出現(xiàn)斷電故障，應立即啟動備用發(fā)電機進行供電，以防范冷藏、冷凍藥品的儲存風險。如出現(xiàn)制冷機和備用制冷機同時故障或備用發(fā)電機故障，應立即轉(zhuǎn)運藥品到備用冷藏箱、保溫箱以防范設備故障。

5.2溫濕度監(jiān)督系統(tǒng)在冷鏈溫度失控時能就地和在指定地點進行聲光電報警,同時采取短信方式通知冷藏、冷凍藥品儲運風險防范管理成員。

5.3冷藏、冷凍藥品運輸途中發(fā)生設備故障、交通事故等意外或緊急情況時，如距離公司不超過1小時車程，公司派車輛進行轉(zhuǎn)運，如超過1小時車程或沒有可替換車輛，應緊急聯(lián)系當?shù)鼗蜻\輸沿線具備冷鏈儲運條件的單位，以便在冷藏藥品儲運中發(fā)生溫度失控風險時，相互協(xié)助進行應急處理。必要時向當?shù)鼗蜻\輸沿線藥監(jiān)部門請求協(xié)調(diào)、支援。

5.4在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，出現(xiàn)異常情況造成藥品存放溫度失控不超過1小時，應將藥品抽樣送檢，如檢驗結(jié)果合格，繼續(xù)銷售。如藥品存放溫度失控超過1小時或檢驗結(jié)果為不合格，按《不合格藥品管理制度》進行處理。

6、冷藏、冷凍藥品相關(guān)記錄

對冷藏、冷凍藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等應做好相關(guān)記錄，記錄包括冷藏藥品運輸交接單、溫濕度自動監(jiān)測記錄、冷庫巡視檢查記錄、冷藏藥品異常情況處置記錄，記錄至少保存5年。

7、人員職責要求

7.1冷藏、冷凍藥品驗收員、養(yǎng)護員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；冷庫保管員、冷藏車駕駛員應當具有高中以上文化程度，熟悉冷鏈管理要求，具備應急處理的能力。

7.2冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。