第一篇：醫(yī)藥公司藥品采購管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品采購管理規(guī)定 1．目的：為加強藥品采購質(zhì)量管理，規(guī)范采購工作，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本企業(yè)藥品采購進貨全過程管理。3．定義：

3.1供貨單位：本制度所稱供貨單位是指中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)。4．內(nèi)容：

4.1 藥品購進質(zhì)量控制管理

4.1.1藥品購進必須審核確認(rèn)供貨單位資質(zhì)的合法性和購進藥品的合法性。采購部門不得從未經(jīng)審核確認(rèn)的供貨單位購進藥品。

4.1.2采購部門負(fù)責(zé)向供貨單位索取其合法資格證明文件進行審核；對到本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證：對供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號進行確認(rèn)。采購人員負(fù)責(zé)填寫《供貨方檔案表》并建立合格供應(yīng)商檔案。

4.1.3供貨單位及其銷售人員的資質(zhì)審核，按公司《首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定》執(zhí)行。

4.1.4對已有正常業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位，應(yīng)注意審核確認(rèn)其資質(zhì)文件的有效性、是否有項目變更：如超過有效期限或有項目變更，應(yīng)及時索取相關(guān)資料進行審核確認(rèn)并更新供應(yīng)商檔案。4.1.5從藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品必須經(jīng)過審核確認(rèn)，藥品合法性未經(jīng)審核確認(rèn)的，不得購進。首營藥品的審核，按本公司《首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定》執(zhí)行。4.1.6購進已正常經(jīng)營的藥品，應(yīng)注意是否有包裝、標(biāo)簽、說明書等事項的變更。如有變更事項，采購人員應(yīng)及時索取相關(guān)資料，并進行質(zhì)量審核確認(rèn)，更新材料由質(zhì)量管理部門歸檔保存。

4.1.7質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計算機管理信息系統(tǒng)中供貨單位及購進品種基礎(chǔ)信息的維護和控制，并按期審核、更新相關(guān)內(nèi)容。4.2 采購進計劃的制定 4.2 采購計劃的制定

4.2.1采購計劃的制定原則：以市場需求為導(dǎo)向，按需購進、以銷定進、擇優(yōu)采購。4.2.2采購人員應(yīng)根據(jù)歷史經(jīng)營狀況、目前庫存情況及市場需求預(yù)測，以及公司經(jīng)營目標(biāo)與資源配置等綜合情況，制定采購計劃。

4.2.3采購計劃的制定應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，進行具體品種和貨源渠道的篩選。4.2.4采購計劃制定時應(yīng)聽取銷售部門和質(zhì)量管理部門的意見，注意購進藥品的時效性，合理控制藥品庫存結(jié)構(gòu)，建立購銷平衡，保證供應(yīng)，避免脫銷。

4.2.5采購計劃制定后，需要得到公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方能執(zhí)行。4.3 藥品采購合同質(zhì)量管理

4.3.1購進藥品應(yīng)依法簽訂合同，簽訂購進合同必須明確質(zhì)量條款。4.3.2工、商間購貨合同應(yīng)明確：

(1)藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求：(2)隨貨附藥品出廠檢驗報告書

(3)藥品內(nèi)外包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?.3.3商、商間購貨合同應(yīng)明確：

(1)藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求：(2)隨貨附藥品檢驗報告書復(fù)印件；

(3)進口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的注冊證或批件和進口藥品檢驗報告書的復(fù)印件：(4)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?/p>

4.3.4通過互聯(lián)網(wǎng)、電話等方式采購藥品，不能簽訂書面合同時，必須與供貨單位簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書必須明確有效期限。

4.3.5 簽訂購進合同應(yīng)明確付款條件，付款方式、交貨期限、運輸方式、索賠事項等內(nèi)容。4.3.6 購進藥品的合同～般采用本公司的合同文本也可以采用供貨單位的合同文本。4.3.7購進合同簽訂人除法人代表親自簽訂外，其他人員必須具有法人代表授權(quán)的委托．方能代表公司簽訂購進合同。

(1)可以根據(jù)公司業(yè)務(wù)的情況按購進金額的大小分級授權(quán)：(2)也可以授權(quán)委托專人負(fù)責(zé)合同的簽訂。

4.3.8年度購進合同、預(yù)付款的購進合同簽訂前，采購人員應(yīng)將擬簽合同文本提交財務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核并報公司總經(jīng)理審批。

4.3.9購進合同簽訂必須加蓋公司業(yè)務(wù)合同專用章后方能生效。

4.3.10購進合同一經(jīng)簽訂即產(chǎn)生法律效力，雙方應(yīng)誠實守信、認(rèn)真履約。在合同執(zhí)行中如需變更，簽約雙方必須溝通達成一致意見，并有書面文件留存?zhèn)洳椤?.3.1l采購部門負(fù)責(zé)購進合同的管理，建立合同檔案并做好相關(guān)記錄。4.4 購進藥品的記錄與憑證管理 4.4.1購進藥品必須具有合法票據(jù)。購進藥品時，應(yīng)要求供貨單位開具合法票據(jù)，井對其開具的發(fā)票合法性進行審核，對發(fā)票填寫的單位名稱、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額等項目的準(zhǔn)確性進行復(fù)核，并要做到票、帳、貨相符。

4.4.2購進藥品的票據(jù)應(yīng)按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳椋忂M發(fā)票由采購人員負(fù)責(zé)索取、登記，交財務(wù)部門存檔備查，除發(fā)票以外的隨貨同行票據(jù)由驗收人員留存?zhèn)洳椤?.4.3藥品購進必須按規(guī)定做好藥品購進記錄。

(1)藥品購進記錄必須注明：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期等項內(nèi)容。

(2)藥品購進記錄要做到真實、完整、可靠、準(zhǔn)確，采購人員負(fù)責(zé)對計算機管理信息系統(tǒng)自動生成的進貨日志進行分類備份并做好藥品購進記錄的管理和存檔。（3)藥品購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.4.4除上述管理規(guī)定外，購進藥品記錄與憑證管理按公司《質(zhì)量記錄、憑證管理規(guī)定》執(zhí)行。

4.5 采購人員管理

4.5.1藥品采購人員應(yīng)依照國家職業(yè)技能準(zhǔn)入規(guī)定，取得藥品購銷員資格證書，持證上崗。4.5.2藥品采購人員必須在公司授權(quán)的范圍內(nèi)依法采購藥品，依法規(guī)范藥品購進行為。4.5.3公司對派出的藥品采購人員出具授權(quán)書。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)書采購的品種、地域、期限，注明采購人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。

4.5.4采購人員授權(quán)書有限期應(yīng)在一年以內(nèi)（含一年），到期重新授權(quán)。采購人員授權(quán)書應(yīng)留有與原件項目一致的存檔文件備查。

4．5公司每年對藥品購進情況進行一次質(zhì)量評審，由質(zhì)量管理部門、采購部門、銷售部門和儲運部門的人員共同參加。由采購部門負(fù)責(zé)填寫《 _年度進貨質(zhì)量評審表》，報質(zhì)量管理部門備檔。

4．6藥品購進工作流程，按公司《藥品購進工作程序》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄：

5．1《供貨方檔案表》 5．2《藥品購進記錄》 5．3《年度進貨質(zhì)量評審表》 6．相關(guān)文件：

6．1《首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定》 6．2《質(zhì)量記錄、憑證的管理規(guī)定》 6．4《藥品購進管理工作程序》

第二篇：醫(yī)藥公司藥品養(yǎng)護管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品養(yǎng)護管理規(guī)定 1．目的：為保證庫存藥品在儲存中的質(zhì)量穩(wěn)定，規(guī)范藥品養(yǎng)護的各項工作，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本公司所經(jīng)營藥品在庫養(yǎng)護檢查的管理。3．定義：無 4．內(nèi)容： 4.1工作職責(zé)

4.1.1負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護檢查工作和養(yǎng)護設(shè)備的管理工作。

4.1.2負(fù)責(zé)庫房溫、濕度監(jiān)測的管理工作，指導(dǎo)并配合保管員做好庫內(nèi)溫、溫度監(jiān)測記錄工作。

4.2 藥品養(yǎng)護檢查

4.2.1公司計算機管理信息系統(tǒng)根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)情況，遵循“月查季輪”的原則，自動提示需要進行循環(huán)養(yǎng)護檢查的庫存藥品，養(yǎng)護人員按計算機管理信息系統(tǒng)的指令進行藥品養(yǎng)護檢查。

(1)養(yǎng)護人員每天必須查看計算機管理信息系統(tǒng)是否有藥品養(yǎng)護檢查指令：

(2)及時將計算機管理信息系統(tǒng)指令養(yǎng)護的藥品品種列入《藥品養(yǎng)護檢查記錄》表中并打印：(3)養(yǎng)護人員按《藥品養(yǎng)護檢查記錄》表中的品種，進行現(xiàn)場養(yǎng)護檢查并記錄養(yǎng)護檢查情況。4.2.2堅持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，對易變質(zhì)的藥品、近效期的藥品、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號的品，應(yīng)單獨擬養(yǎng)護計劃酌情增加養(yǎng)護檢查次數(shù)。4.2.3對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)確認(rèn)的質(zhì)量不合格藥品，按公司《不合格藥品管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。

4.2.4養(yǎng)護人員每季度應(yīng)匯總、分析養(yǎng)護檢查的情況，并上報質(zhì)量管理部¨。4.3 藥品養(yǎng)護檢查異常情況的處理

4.3.1對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或疑似質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)掛黃色標(biāo)志(隔離)暫停揀選配貨，并填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》及時通知質(zhì)量管理部門進行復(fù)查確認(rèn)。4.3.2質(zhì)量管理部門接到通知后：

(1)應(yīng)首先在計算機管理信息系統(tǒng)中進行隔離控制，暫停銷售制單：(2)立即對質(zhì)量有疑問或疑似質(zhì)量不合格的藥品進行復(fù)查核實；

(3)若不能確定是否存在質(zhì)量問題時，應(yīng)通知供貨單位質(zhì)量管理部門復(fù)查或抽樣送檢。4.3.3經(jīng)復(fù)查核實不存在藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)及時解除汁算機管理信息系統(tǒng)的隔離控制，摘除黃色標(biāo)示恢復(fù)正常藥品銷售。

4.3.4經(jīng)復(fù)查、檢驗確認(rèn)存在質(zhì)量問題的：

(1)由質(zhì)量管理員填寫《藥品停銷／解停銷通知單》，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核簽字確認(rèn)后，在計算機管理信息系統(tǒng)中進行庫位轉(zhuǎn)移操作，通知儲運部門人員打印移庫單。(2)儲運部門保管人員按移庫單的指令將不合格藥品轉(zhuǎn)入不合格藥品庫。

4.3.5在養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品的確認(rèn)處理流程，按公司《不合格藥品確認(rèn)及處理程序》執(zhí)行． 4.4 養(yǎng)護檢查記錄

4.4.1養(yǎng)護人員應(yīng)對養(yǎng)護檢查情況做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實準(zhǔn)確。

4.4.2養(yǎng)護檢查記錄內(nèi)容包括：檢查日期、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、檢查數(shù)量、檢查結(jié)論等項目。

4.4.3養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)《藥品養(yǎng)護檢查記錄》的保存，保存時限為三年。4.5 庫房溫、濕度的監(jiān)測管理，4.5.1養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測記錄工作，并對庫房溫、濕度監(jiān)測記錄的情況進行檢查，保證庫房藥品儲存條件符合規(guī)定。

4.5.2養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍所采取的調(diào)控措施給予指導(dǎo)并對實施情況進行檢查。

4.5.3養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管員正確使用溫、濕度監(jiān)控儀器和溫、濕度調(diào)控設(shè)備，并指導(dǎo)保管員做好相應(yīng)的使用記錄。

4.6養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和和調(diào)控設(shè)備、計量儀器及器具的管理工作。4.7養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)《近效期藥品催銷表》所列品種與實物的復(fù)核確認(rèn)，保證準(zhǔn)確無誤。5．相關(guān)記錄：

5.1《質(zhì)量復(fù)查通知單》

5.2《藥品養(yǎng)護檢查記錄》

5.3《藥品停銷／解停銷通知單》

6．相關(guān)文件：

6.1《不合格藥品管理制度》 6.2《不合格品確認(rèn)及處理程序》

第三篇：醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定

醫(yī)藥公司不合格藥品管理規(guī)定 1．目的：為規(guī)范不合格品的管理、加強對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理，防止不合格藥品銷售出庫，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本企業(yè)藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制管理。3．定義：

3.1 不合格品：本規(guī)定所稱不合格品是指凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章相關(guān)規(guī)定的藥品和不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4．內(nèi)容：

4.1 不合格藥品的范圍

4.1.1符合《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥定義或假藥、劣藥范疇的藥品。4.1.2國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格品。4.1.3經(jīng)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品。

4.1.4包裝出現(xiàn)破損污染、受潮污染、封口不牢、封條損壞等異常情況的藥品。4.1.5包裝或標(biāo)簽上所示內(nèi)容與實物不符、模糊不清或脫落等情況的藥品。4.1.6外觀質(zhì)量發(fā)生變化，已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

4.1.7由質(zhì)量管理部門依據(jù)國家或企業(yè)有關(guān)規(guī)定，確認(rèn)為不符合規(guī)定的藥品。4.2 不合格品的確認(rèn)

4.2.1本企業(yè)經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)不合格，由質(zhì)量管理部門進行確認(rèn)。被確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)立即停止購進和銷售，需要召回的應(yīng)立即召回。

4.2.2在購進藥品到貨驗收、銷后退回藥品到貨驗收、庫存藥品養(yǎng)護、藥品出庫復(fù)核、運輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格品或疑似不合格品的確認(rèn)程序，按公司《不合格品確認(rèn)與處理程序》執(zhí)行。

4.3 不合格藥品的存放與標(biāo)志

4.3.1經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，實物應(yīng)存放在不合格品庫區(qū)并做好《不合格藥品臺帳》記錄，不合格品庫區(qū)應(yīng)有明顯的紅色標(biāo)志。

4.3.2對庫存中發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)在計算機管理信息系統(tǒng)中進行庫位轉(zhuǎn)移實施控制，倉庫保管員按移庫單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格品庫區(qū)。

4.3.3對銷后退回的不合格藥品，應(yīng)在計算機管理信息系統(tǒng)中直接退入不合格品庫位，保管員按流轉(zhuǎn)單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格庫區(qū)。4.4 不合格藥品的報告

4.4.1對國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)通知核查的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織對本公司庫存藥品的核查，并對核查結(jié)果以書面形式報告藥品監(jiān)督管理部門。4.4.2購進藥品到貨驗收、銷后退回品到貨驗收、庫存藥品養(yǎng)護，藥品出庫復(fù)核、藥品運輸配送等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或疑似不合格品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。4.4.3當(dāng)售出的藥品發(fā)現(xiàn)疑似為不合格品時，應(yīng)及時跟蹤追回，做好相關(guān)記錄。4.5 不合格藥品的處理

4.5.1凡是法定藥品檢驗機構(gòu)檢驗不合格的藥品，應(yīng)立即停止銷售，進行封存。未經(jīng)質(zhì)量管理部門的許司，任何部門和人員不得擅自處理。

4.5.2對于外包裝擠壓變形、破損污染、標(biāo)簽脫落等原因?qū)е碌乃幤凡缓细瘢刹少彶块T根據(jù)采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議的相關(guān)條款與供貨單位聯(lián)系處理解決。

4.5.3因儲存運輸不當(dāng)管理不善或人為原因而導(dǎo)致的藥品不合格，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟責(zé)任。

4.5.4不合格藥品報損，必須填寫《不合格藥品報損審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、財務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核簽署意見后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.5.5不合格藥品銷毀，必須填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，由質(zhì)量管理部門組織監(jiān)督清點、封存，定期組織銷毀。

4.5.6不合格藥品的停銷、報損、銷毀等處理程序，按公司《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》執(zhí)行。

4.6 不合格藥品記錄及資料管理

4.6.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀的相關(guān)記錄及資料的歸檔管理。

4.6.2不合格藥品記錄及資料管理的要求，按公司《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄： 5.1《不合格藥品臺帳》 5.2《不合格藥品報損審批表》 5.3《不合格藥品銷毀記錄表》 6．相關(guān)文件：

6.1《不合格藥品確認(rèn)與處理程序》 6.2《質(zhì)量記錄與憑證的管理規(guī)定》

第四篇：醫(yī)藥公司藥品儲存管理規(guī)定

醫(yī)藥公司藥品儲存管理規(guī)定 1.目的：為保證入庫藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確，規(guī)范藥品儲存保管的各項工作，特制定本管理規(guī)定。

2．范圍：適用于本公司所經(jīng)營藥品入庫儲存保管過程的管理。3．定義：無 4．內(nèi)容： 4 1 工作職責(zé)

4.1.1保管員負(fù)責(zé)入庫藥品的分類儲存和保管，必須按藥品儲存要求存儲和保管在庫藥品。4.1.2保管員對庫存藥品的安全儲存負(fù)責(zé)；對庫存藥品所在區(qū)域的正確性負(fù)責(zé)。4.1.3養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員對庫存藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品的儲存條件。4.1.4養(yǎng)護人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測與記錄工作。4.2 藥品入庫儲存管理

4.2.1藥品入庫儲存工作流程及要求，按公司《藥品驗收入庫工作程序》和《藥品儲存工作程序》的規(guī)定執(zhí)行。

4.2.2養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管員按藥品的性質(zhì)和儲存條件，對入庫藥品進行分類儲存。4.2.3入庫儲存藥品按其質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，庫內(nèi)應(yīng)按GSP的要求劃分區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。

(1)待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；(2)合格藥品庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；(3)不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

4.2.4入庫藥品應(yīng)按藥品說明書“貯藏”項下規(guī)定的貯藏條件要求，儲存于相應(yīng)的庫房中。(1)貯藏條件要求為2—8℃的藥品必須儲存于冷藏庫或冷藏柜(2—10℃)中；(2)貯藏條件要求為陰涼或陰暗的藥品必須儲存于陰涼庫(<20℃中：(3)貯藏條件要求常溫的藥品可以儲存于常溫庫(10—30℃)中。

(4)如果藥品需0℃以下儲存，必需在藥品到貨15分鐘之內(nèi)將藥品存入冷凍庫中。4.2.5入庫藥品按庫位儲存管理，入庫藥品應(yīng)儲存于計算機管理信息系統(tǒng)指定的庫位并按批號順序碼放在托盤或貨架上，不得直接落地存放。4.2.6嚴(yán)禁非藥品存入藥品庫區(qū)，嚴(yán)禁混批號碼放藥品。

4.2.7保管員發(fā)現(xiàn)庫存藥品有異常狀況應(yīng)立即通知養(yǎng)護人員或驗收人員檢查。4.3 藥品搬運與貨垛管理

4.3.1藥品搬運和碼垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作 4.3.2應(yīng)控制藥品碼放高度，應(yīng)定期倒垛，確保藥品包裝質(zhì)量完好。

4.3.3藥品搬運與貨垛管理的具體要求，按公司《藥品儲存工作程序》的規(guī)定執(zhí)行． 4.4 庫房溫、濕度及冷庫的監(jiān)測管理

4.4.1不同庫房的溫度要求見4．2．4條款的規(guī)定，各庫房的相對濕度應(yīng)保持在45~75％之間。

4.4.2保管員應(yīng)定時對庫房溫、濕度情況進行監(jiān)測并記錄。

(1)工作日每天上、下午各一次定時對庫房（冷庫）溫、濕度進行記錄；(2)如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取凋控措施，并予以記錄；

(3)對冷凍庫或冷藏庫的溫、濕度情況要加強監(jiān)測；冷庫的溫濕度要實時進行檢測，保管員、質(zhì)量部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的手機要確保24小時開機，以便接收冷庫溫濕度變化的報警短信，同時便于實時對冷庫溫濕度進行當(dāng)前數(shù)據(jù)查詢。

(4)冷庫溫濕度數(shù)據(jù)要由保管員在每周五進行數(shù)據(jù)下載，下載的數(shù)據(jù)要上交質(zhì)量管理部長進行備份。

(5)當(dāng)接到冷庫溫濕度報警時，在現(xiàn)場的人員（保管員、質(zhì)量部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）要第一時間進行處理，保管員要保留冷庫工程承建商的售后聯(lián)絡(luò)方式，當(dāng)冷庫制冷、溫濕度調(diào)解記錄等出現(xiàn)無法處理的問題時，要第一時間與其聯(lián)系維護，全力確保冷庫的工作狀態(tài)正常。(6)保管員應(yīng)確保冷庫壓縮機24小時供電。保管員應(yīng)與庫房產(chǎn)權(quán)單位的物業(yè)部門保持良好的溝通與協(xié)調(diào)，遇有電網(wǎng)停電、調(diào)試等特殊情況時，保管員應(yīng)提前做好準(zhǔn)備工作。(7)遇有電網(wǎng)檢修、停電等重大影響冷庫供電情況時，保管員要開啟發(fā)電機，保證冷庫的供電。

(8)保管員應(yīng)會正確操作發(fā)電機，同時保留發(fā)電機供應(yīng)商的聯(lián)絡(luò)方式，當(dāng)發(fā)電機出現(xiàn)故障時能夠在第一時間聯(lián)系，并維護。

4.5退貨區(qū)藥品的儲存保管除按上述規(guī)定執(zhí)行外，其他要求按《藥品退貨管理制度》執(zhí)行。4.6不合格品藥品的儲存保管除按上述規(guī)定執(zhí)行外，其他要求按公司《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。5．相關(guān)記錄：

5.1《庫房溫、濕度監(jiān)測記錄表》 6．相關(guān)文件： 6.1《藥品驗收入庫工作程序》 6.2《藥品儲存工作程序》 6.3《藥品退貨管理規(guī)定》 6.4《不合格藥品管理規(guī)定》

第五篇：醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定

醫(yī)藥公司含興奮劑藥品管理規(guī)定

1.目的：對含興奮劑藥品的采購、入庫、銷售等相關(guān)經(jīng)營過程實施管理，確保符合國家有關(guān)管理規(guī)定，確保藥品安全。

2.范圍: 適用于含興奮劑藥品的采購、入庫、銷售等相關(guān)過程的管理。3.定義：含興奮劑藥品是指除蛋白同化劑、肽類激素以外的其他含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)的藥品。興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。4．說明 4.1 采購管理： 4.1.1購進：

采購中心根據(jù)客戶需求進行含興奮劑藥品的采購。具體采購過程管理按公司《藥品采購管理規(guī)定》嚴(yán)格執(zhí)行，如是首營企業(yè)、首營品種則嚴(yán)格執(zhí)行公司《供應(yīng)商資質(zhì)審核及變更管理規(guī)定》、《商品審核及變更管理規(guī)定》，從合法的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進合法的品種。在購進含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品時，要嚴(yán)格按照《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》、《二類精神藥品管理規(guī)定》進行，保證供應(yīng)商具有的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，變更供應(yīng)商時提前索取供應(yīng)商的相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)證明文件，不得從不具有麻精藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進。

驗收含興奮劑藥品時發(fā)現(xiàn)其說明書或標(biāo)簽上未標(biāo)注“運動員慎用”字樣的，一律不予進倉入庫。如為含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品時，還應(yīng)按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。4.1.2首營企業(yè)資質(zhì)的收集與審核

1）蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件；

2）蓋有供貨單位原印章的藥品《GSP》或《GMP》認(rèn)證證書的復(fù)印件

3）蓋有供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4)蓋有供貨單位原印章的《企業(yè)法人委托書》原件。

5）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件

6)要求供貨單位提供《質(zhì)量保證書》或簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，《質(zhì)量保證協(xié)議》應(yīng)具有以下內(nèi)容：

①明確雙方質(zhì)量責(zé)任

②藥品質(zhì)量符合藥品法定標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定

③藥品附產(chǎn)品合格證明和合格的《藥品檢驗報告書》

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定

⑤藥品運輸?shù)馁|(zhì)量要求

⑥進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件

7)首營企業(yè)若經(jīng)營含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品的，按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》中管理要求執(zhí)行。4.1.3首營品種資質(zhì)的收集與審核

(1)國產(chǎn)藥品資料的收集：

① 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

② 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件復(fù)印件；

③ 法定的藥品批準(zhǔn)文號證明文件及藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件；

④ 藥品出廠化驗報告書或省、市級以上藥品檢驗機構(gòu)出具的合格化驗報告書復(fù)印件；

⑤ 以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。(2)進口藥品資料的收集：

①《進口藥品注冊證》、《藥品進口準(zhǔn)許證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港、澳臺地區(qū)）復(fù)印件

②《進口藥品檢驗報告書》

以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內(nèi)。質(zhì)量管理部根據(jù)供應(yīng)商資質(zhì)文件上的經(jīng)營范圍在系統(tǒng)中進行“客戶經(jīng)營范圍”的維護。4.1.4采退

含興奮劑藥品退換貨按照公司《采退管理規(guī)定》執(zhí)行，含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的相關(guān)管理要求執(zhí)行。4.2儲運管理：

4.2.1按照公司關(guān)于含興奮劑藥品管理制度嚴(yán)格執(zhí)行，收貨時做到按照采購預(yù)報收貨；如屬于含興奮劑目錄所列物質(zhì)的麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)由專門的驗收人員雙人驗收，合格后雙人簽字確認(rèn)，并及時入相應(yīng)的專庫儲存；屬于二類精神藥品的，由專人驗收，入專庫管理。藥品在庫期間嚴(yán)格按照《藥品養(yǎng)護管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行藥品的在庫養(yǎng)護。藥品的銷售出庫嚴(yán)格按照銷售訂單執(zhí)行，在出庫復(fù)核時，加強檢查，如發(fā)現(xiàn)個別遺漏未加貼“運動員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進行隔離，停止發(fā)貨，并盡快通知供應(yīng)商進行補貼標(biāo)簽后進倉銷售；以支為單位進行銷售的貴重藥品，出庫時加貼標(biāo)簽或隨貨同行標(biāo)有“運動員慎用”字樣的說明書。含興奮劑所列物質(zhì)的麻精藥品出庫時依據(jù)《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》或《二類精神藥品管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，做到麻醉藥品、一類精神藥品由專人、雙人復(fù)核，雙人簽名確認(rèn)后出庫。上述環(huán)節(jié)中所建立的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核記錄必須字跡清晰、完整有效，并保管妥當(dāng)，具體管理要求按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。4.2.2盤點：

為了確保在庫藥品的批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息準(zhǔn)確無誤，按照公司《盤點管理規(guī)定》，由公司質(zhì)量管理部、財務(wù)部與物流公司相關(guān)部門組織人員每---進行一次庫存盤點，并將盤點結(jié)果上報上級公司質(zhì)量部，確保在庫藥品的賬、物相符。4.3銷售管理：

4.3.1銷售含興奮劑藥品時，銷售部門、質(zhì)量管理部應(yīng)按照公司《客戶資質(zhì)審核及變更管理規(guī)定》、《銷售管理規(guī)定》的要求嚴(yán)格審核銷售客戶的資質(zhì)，確保將含興奮劑藥品銷售給合法的客戶。銷售時按照GSP管理及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定建立完整的銷售記錄，并保管妥當(dāng)，具體管理要求按照公司《銷售管理規(guī)定》、《一類精神藥品、麻醉藥品管理規(guī)定》《二類精神藥品管理規(guī)定》執(zhí)行。4.3.2新增客戶需要提交下列資料： 1）藥品經(jīng)營企業(yè)企業(yè)需提交：

①《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）；如采購屬于二類精神藥品的含興奮劑藥品時，須提供相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)文件。

②《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（復(fù)印件）；

③《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 2）醫(yī)療機構(gòu)需提交：

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復(fù)印件）（營利性的醫(yī)療機構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件））；如采購麻醉藥品、一類精神藥品的，還需要提供“購用印鑒卡”原件。

上述各類證照的復(fù)印件，均需加蓋購貨單位原印章(證照應(yīng)均在有效期內(nèi))。質(zhì)量管理部根據(jù)銷售客戶資質(zhì)文件上的經(jīng)營范圍在系統(tǒng)中進行“客戶經(jīng)營范圍”的維護。4.3.3銷售退回：

含興奮劑藥品的銷售退回按照公司《銷售退回管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行，物流退貨驗收員應(yīng)加強關(guān)注，貨物一經(jīng)退回，立即至退貨庫查看實物是否已加貼“運動員慎用”標(biāo)識。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識不符合要求的含興奮劑藥品，則應(yīng)馬上通知質(zhì)量管理部或先入隔離庫，由質(zhì)量管理部和采購中心組織人力或通知供應(yīng)商加貼后入庫或解除隔離銷售。確保驗收入庫的含興奮劑藥品全部符合規(guī)定。4.4安全管理

4.4.1不合格含興奮劑藥品的管理

按照公司《不合格藥品管理規(guī)定》，對于經(jīng)營過程中產(chǎn)生的不合格含興奮劑藥品，必須經(jīng)確認(rèn)，登記在冊，并集中存放于不合格專庫，履行正常的報損手續(xù)后，含興奮劑所列物質(zhì)的麻醉藥品、一類精神藥品須在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的監(jiān)督下集中銷毀，嚴(yán)防不合格藥品流入非法市場，確保安全。

4.4.2含興奮劑藥品在儲存運輸過程中發(fā)生丟失、被盜事件時，必須在24小時內(nèi)書面形式通知質(zhì)量管理部，屬于麻精藥品的還應(yīng)報告市食品藥品監(jiān)督管理局及集團質(zhì)量部，積極落實補救措施，不得隱瞞。4.4.3不良反應(yīng)

含興奮劑藥品在經(jīng)營使用過程中產(chǎn)生的不良反應(yīng)按照公司《不良反應(yīng)管理規(guī)定》進行報告、管理。5.記錄

5.1《購進記錄》 5.2《采購合同》 5.3《藥品銷售記錄》 5.4《銷售清單》 5.5《銷售退回申請單》

5.6《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》