第一篇：醫藥公司藥品不良反應報告管理規定

醫藥公司藥品不良反應報告管理規定

1．目的：為加強對所經營藥品的安全監測，規范藥品不良反應報告和監測的管理工作，特制定本管理規定。

2．范圍：適用于本企業所經營藥品的不良反應報告和監測的管理。3．定義：

3.1不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與使用目的無關的或意外的有害反應。

3.2新的不良反應：是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。3.3藥品不良反應報告和監測：是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。4．內容：

4.1 藥品不良反應報告職責

4.1.1監測和報告所發現的藥品不良反應是本企業的法定義務，公司全體員工均有責任報告本企業所經營藥品發生的不良反應情況。

4.1.2質量管理部門負責本企業所經營藥品的不良反應報告和監測的管理工作。

4.1.3質量管理部長負責收集和整理本企業所經營藥品的不良反應信息，并進行詳細記錄和分析。

4.1.4質量管理部長負責定期按時填報藥品不良反應報告表，填報內容應真實、完整、準確。4.2 藥品不良反應報告

4.2.1發現可能與使用藥品有關的不良反應，應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應／事件報告表》，每季度向市藥品監督管理部門及藥品不良反應監測中心報告。

4.2.2發現新的或嚴重的藥品不良反應，應于發現之日內報告，死亡病例必須及時報告。嚴重不良反應是指因服用藥品或使用藥品引起以下損害情形之一的反應：(1)引起死亡的：

(2)引起致癌、致畸、致出生缺陷的：

(3)對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；(4)對器官功能產生永久損傷；(5)導致住院或住院時間延長。

4.2.3未發現藥品不良反應的，實行藥品不良反應零報告制度。每季度按時填寫《藥品不良反應零報告表》，向市藥品監督管理部門及藥品不良反應監測中心報告。4.3 發現藥品不良反應的處理

4.3.1經核實確認發現新的不良反應或嚴重不良反應，質量管理部門應立即向銷售、儲運等部門發出停售停發運通知，停止該品的銷售和發貨，就地封存，并及時召回已售出品。采購部門應立即聯系供貨單位協商處理。

4.3.2對于藥品監督管理部門通知因藥品不良反應停止或暫停使用的藥品，質量管理部門應立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施。5．相關記錄：

5.1《藥品不良反應／事件報告表》(國家食品藥品監督管理局統一格式報表)． 6．相關文件：無

第二篇：醫藥公司藥品養護管理規定

醫藥公司藥品養護管理規定 1．目的：為保證庫存藥品在儲存中的質量穩定，規范藥品養護的各項工作，特制定本管理規定。

2．范圍：適用于本公司所經營藥品在庫養護檢查的管理。3．定義：無 4．內容： 4.1工作職責

4.1.1負責在庫藥品的養護檢查工作和養護設備的管理工作。

4.1.2負責庫房溫、濕度監測的管理工作，指導并配合保管員做好庫內溫、溫度監測記錄工作。

4.2 藥品養護檢查

4.2.1公司計算機管理信息系統根據庫存流轉情況，遵循“月查季輪”的原則，自動提示需要進行循環養護檢查的庫存藥品，養護人員按計算機管理信息系統的指令進行藥品養護檢查。

(1)養護人員每天必須查看計算機管理信息系統是否有藥品養護檢查指令：

(2)及時將計算機管理信息系統指令養護的藥品品種列入《藥品養護檢查記錄》表中并打印：(3)養護人員按《藥品養護檢查記錄》表中的品種，進行現場養護檢查并記錄養護檢查情況。4.2.2堅持預防為主的原則，根據庫存藥品流轉情況和季節變化，對易變質的藥品、近效期的藥品、己發現質量問題藥品的相鄰批號的品，應單獨擬養護計劃酌情增加養護檢查次數。4.2.3對養護檢查中發現確認的質量不合格藥品，按公司《不合格藥品管理制度》的規定執行。

4.2.4養護人員每季度應匯總、分析養護檢查的情況，并上報質量管理部¨。4.3 藥品養護檢查異常情況的處理

4.3.1對養護檢查中發現質量有疑問或疑似質量不合格的藥品，應掛黃色標志(隔離)暫停揀選配貨，并填寫《質量復查通知單》及時通知質量管理部門進行復查確認。4.3.2質量管理部門接到通知后：

(1)應首先在計算機管理信息系統中進行隔離控制，暫停銷售制單：(2)立即對質量有疑問或疑似質量不合格的藥品進行復查核實；

(3)若不能確定是否存在質量問題時，應通知供貨單位質量管理部門復查或抽樣送檢。4.3.3經復查核實不存在藥品質量問題的，應及時解除汁算機管理信息系統的隔離控制，摘除黃色標示恢復正常藥品銷售。

4.3.4經復查、檢驗確認存在質量問題的：

(1)由質量管理員填寫《藥品停銷／解停銷通知單》，經質量管理部門負責人審核簽字確認后，在計算機管理信息系統中進行庫位轉移操作，通知儲運部門人員打印移庫單。(2)儲運部門保管人員按移庫單的指令將不合格藥品轉入不合格藥品庫。

4.3.5在養護檢查過程發現疑似不合格藥品的確認處理流程，按公司《不合格藥品確認及處理程序》執行． 4.4 養護檢查記錄

4.4.1養護人員應對養護檢查情況做好記錄，記錄內容應真實準確。

4.4.2養護檢查記錄內容包括：檢查日期、品名、規格、批號、有效期、生產廠家、檢查數量、檢查結論等項目。

4.4.3養護人員負責《藥品養護檢查記錄》的保存，保存時限為三年。4.5 庫房溫、濕度的監測管理，4.5.1養護人員負責指導保管員進行庫房溫、濕度的監測記錄工作，并對庫房溫、濕度監測記錄的情況進行檢查，保證庫房藥品儲存條件符合規定。

4.5.2養護人員應對庫房溫、濕度超出規定范圍所采取的調控措施給予指導并對實施情況進行檢查。

4.5.3養護人員應指導保管員正確使用溫、濕度監控儀器和溫、濕度調控設備，并指導保管員做好相應的使用記錄。

4.6養護人員負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和和調控設備、計量儀器及器具的管理工作。4.7養護人員負責《近效期藥品催銷表》所列品種與實物的復核確認，保證準確無誤。5．相關記錄：

5.1《質量復查通知單》

5.2《藥品養護檢查記錄》

5.3《藥品停銷／解停銷通知單》

6．相關文件：

6.1《不合格藥品管理制度》 6.2《不合格品確認及處理程序》

第三篇：醫藥公司不合格藥品管理規定

醫藥公司不合格藥品管理規定 1．目的：為規范不合格品的管理、加強對經營過程中發現的不合格品的控制管理，防止不合格藥品銷售出庫，特制定本管理規定。

2．范圍：適用于本企業藥品經營過程中發現的不合格品的控制管理。3．定義：

3.1 不合格品：本規定所稱不合格品是指凡不符合國家有關法律、法規、行政規章相關規定的藥品和不符合法定質量標準的藥品。4．內容：

4.1 不合格藥品的范圍

4.1.1符合《藥品管理法》規定的假藥、劣藥定義或假藥、劣藥范疇的藥品。4.1.2國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中的不合格品。4.1.3經國家或省、市各級藥品監督管理部門抽檢發現的不合格品。

4.1.4包裝出現破損污染、受潮污染、封口不牢、封條損壞等異常情況的藥品。4.1.5包裝或標簽上所示內容與實物不符、模糊不清或脫落等情況的藥品。4.1.6外觀質量發生變化，已不符合質量標準的藥品。

4.1.7由質量管理部門依據國家或企業有關規定，確認為不符合規定的藥品。4.2 不合格品的確認

4.2.1本企業經營的藥品發現不合格，由質量管理部門進行確認。被確認為不合格的藥品，應立即停止購進和銷售，需要召回的應立即召回。

4.2.2在購進藥品到貨驗收、銷后退回藥品到貨驗收、庫存藥品養護、藥品出庫復核、運輸配送等環節中發現不合格品或疑似不合格品的確認程序，按公司《不合格品確認與處理程序》執行。

4.3 不合格藥品的存放與標志

4.3.1經確認的不合格藥品，實物應存放在不合格品庫區并做好《不合格藥品臺帳》記錄，不合格品庫區應有明顯的紅色標志。

4.3.2對庫存中發現并確認的不合格藥品，應在計算機管理信息系統中進行庫位轉移實施控制，倉庫保管員按移庫單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格品庫區。

4.3.3對銷后退回的不合格藥品，應在計算機管理信息系統中直接退入不合格品庫位，保管員按流轉單的庫位指令將不合格藥品存放在不合格庫區。4.4 不合格藥品的報告

4.4.1對國家或省、市藥品監督管理部門下發通知核查的不合格藥品，質量管理部門應立即組織對本公司庫存藥品的核查，并對核查結果以書面形式報告藥品監督管理部門。4.4.2購進藥品到貨驗收、銷后退回品到貨驗收、庫存藥品養護，藥品出庫復核、藥品運輸配送等環節中發現不合格藥品或疑似不合格品，應立即向質量管理部門報告。4.4.3當售出的藥品發現疑似為不合格品時，應及時跟蹤追回，做好相關記錄。4.5 不合格藥品的處理

4.5.1凡是法定藥品檢驗機構檢驗不合格的藥品，應立即停止銷售，進行封存。未經質量管理部門的許司，任何部門和人員不得擅自處理。

4.5.2對于外包裝擠壓變形、破損污染、標簽脫落等原因導致的藥品不合格，由采購部門根據采購合同及質量保證協議的相關條款與供貨單位聯系處理解決。

4.5.3因儲存運輸不當管理不善或人為原因而導致的藥品不合格，由責任人承擔相應的經濟責任。

4.5.4不合格藥品報損，必須填寫《不合格藥品報損審批表》，經業務部門、質量管理部門、財務部門負責人審核簽署意見后，報總經理批準。

4.5.5不合格藥品銷毀，必須填寫《不合格藥品銷毀記錄表》，由質量管理部門組織監督清點、封存，定期組織銷毀。

4.5.6不合格藥品的停銷、報損、銷毀等處理程序，按公司《不合格藥品確認與處理程序》執行。

4.6 不合格藥品記錄及資料管理

4.6.1質量管理部門負責不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀的相關記錄及資料的歸檔管理。

4.6.2不合格藥品記錄及資料管理的要求，按公司《質量記錄與憑證的管理規定》執行。5．相關記錄： 5.1《不合格藥品臺帳》 5.2《不合格藥品報損審批表》 5.3《不合格藥品銷毀記錄表》 6．相關文件：

6.1《不合格藥品確認與處理程序》 6.2《質量記錄與憑證的管理規定》

第四篇：醫藥公司藥品儲存管理規定

醫藥公司藥品儲存管理規定 1.目的：為保證入庫藥品在儲存過程中的質量穩定、數量準確，規范藥品儲存保管的各項工作，特制定本管理規定。

2．范圍：適用于本公司所經營藥品入庫儲存保管過程的管理。3．定義：無 4．內容： 4 1 工作職責

4.1.1保管員負責入庫藥品的分類儲存和保管，必須按藥品儲存要求存儲和保管在庫藥品。4.1.2保管員對庫存藥品的安全儲存負責；對庫存藥品所在區域的正確性負責。4.1.3養護人員負責指導保管員對庫存藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品的儲存條件。4.1.4養護人員負責指導并配合保管員進行庫房溫、濕度的監測與記錄工作。4.2 藥品入庫儲存管理

4.2.1藥品入庫儲存工作流程及要求，按公司《藥品驗收入庫工作程序》和《藥品儲存工作程序》的規定執行。

4.2.2養護人員應指導保管員按藥品的性質和儲存條件，對入庫藥品進行分類儲存。4.2.3入庫儲存藥品按其質量狀態實行色標管理，庫內應按GSP的要求劃分區域，并有明顯標示。

(1)待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；(2)合格藥品庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；(3)不合格藥品庫(區)為紅色。

4.2.4入庫藥品應按藥品說明書“貯藏”項下規定的貯藏條件要求，儲存于相應的庫房中。(1)貯藏條件要求為2—8℃的藥品必須儲存于冷藏庫或冷藏柜(2—10℃)中；(2)貯藏條件要求為陰涼或陰暗的藥品必須儲存于陰涼庫(<20℃中：(3)貯藏條件要求常溫的藥品可以儲存于常溫庫(10—30℃)中。

(4)如果藥品需0℃以下儲存，必需在藥品到貨15分鐘之內將藥品存入冷凍庫中。4.2.5入庫藥品按庫位儲存管理，入庫藥品應儲存于計算機管理信息系統指定的庫位并按批號順序碼放在托盤或貨架上，不得直接落地存放。4.2.6嚴禁非藥品存入藥品庫區，嚴禁混批號碼放藥品。

4.2.7保管員發現庫存藥品有異常狀況應立即通知養護人員或驗收人員檢查。4.3 藥品搬運與貨垛管理

4.3.1藥品搬運和碼垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作 4.3.2應控制藥品碼放高度，應定期倒垛，確保藥品包裝質量完好。

4.3.3藥品搬運與貨垛管理的具體要求，按公司《藥品儲存工作程序》的規定執行． 4.4 庫房溫、濕度及冷庫的監測管理

4.4.1不同庫房的溫度要求見4．2．4條款的規定，各庫房的相對濕度應保持在45~75％之間。

4.4.2保管員應定時對庫房溫、濕度情況進行監測并記錄。

(1)工作日每天上、下午各一次定時對庫房（冷庫）溫、濕度進行記錄；(2)如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取凋控措施，并予以記錄；

(3)對冷凍庫或冷藏庫的溫、濕度情況要加強監測；冷庫的溫濕度要實時進行檢測，保管員、質量部長、質量負責人的手機要確保24小時開機，以便接收冷庫溫濕度變化的報警短信，同時便于實時對冷庫溫濕度進行當前數據查詢。

(4)冷庫溫濕度數據要由保管員在每周五進行數據下載，下載的數據要上交質量管理部長進行備份。

(5)當接到冷庫溫濕度報警時，在現場的人員（保管員、質量部長、質量負責人）要第一時間進行處理，保管員要保留冷庫工程承建商的售后聯絡方式，當冷庫制冷、溫濕度調解記錄等出現無法處理的問題時，要第一時間與其聯系維護，全力確保冷庫的工作狀態正常。(6)保管員應確保冷庫壓縮機24小時供電。保管員應與庫房產權單位的物業部門保持良好的溝通與協調，遇有電網停電、調試等特殊情況時，保管員應提前做好準備工作。(7)遇有電網檢修、停電等重大影響冷庫供電情況時，保管員要開啟發電機，保證冷庫的供電。

(8)保管員應會正確操作發電機，同時保留發電機供應商的聯絡方式，當發電機出現故障時能夠在第一時間聯系，并維護。

4.5退貨區藥品的儲存保管除按上述規定執行外，其他要求按《藥品退貨管理制度》執行。4.6不合格品藥品的儲存保管除按上述規定執行外，其他要求按公司《不合格藥品管理制度》執行。5．相關記錄：

5.1《庫房溫、濕度監測記錄表》 6．相關文件： 6.1《藥品驗收入庫工作程序》 6.2《藥品儲存工作程序》 6.3《藥品退貨管理規定》 6.4《不合格藥品管理規定》

第五篇：醫藥公司含興奮劑藥品管理規定

醫藥公司含興奮劑藥品管理規定

1.目的：對含興奮劑藥品的采購、入庫、銷售等相關經營過程實施管理，確保符合國家有關管理規定，確保藥品安全。

2.范圍: 適用于含興奮劑藥品的采購、入庫、銷售等相關過程的管理。3.定義：含興奮劑藥品是指除蛋白同化劑、肽類激素以外的其他含有興奮劑目錄所列的禁用物質的藥品。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、調整并公布。4．說明 4.1 采購管理： 4.1.1購進：

采購中心根據客戶需求進行含興奮劑藥品的采購。具體采購過程管理按公司《藥品采購管理規定》嚴格執行，如是首營企業、首營品種則嚴格執行公司《供應商資質審核及變更管理規定》、《商品審核及變更管理規定》，從合法的生產企業或經營企業購進合法的品種。在購進含興奮劑所列物質的麻精藥品時，要嚴格按照《一類精神藥品、麻醉藥品管理規定》、《二類精神藥品管理規定》進行，保證供應商具有的生產、經營資質，變更供應商時提前索取供應商的相應的經營資質證明文件，不得從不具有麻精藥品生產、經營資質的企業購進。

驗收含興奮劑藥品時發現其說明書或標簽上未標注“運動員慎用”字樣的，一律不予進倉入庫。如為含興奮劑所列物質的麻精藥品時，還應按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規定》《二類精神藥品管理規定》執行。4.1.2首營企業資質的收集與審核

1）蓋有供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的復印件；

2）蓋有供貨單位原印章的藥品《GSP》或《GMP》認證證書的復印件

3）蓋有供貨單位原印章的《營業執照》復印件

4)蓋有供貨單位原印章的《企業法人委托書》原件。

5）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件

6)要求供貨單位提供《質量保證書》或簽訂《質量保證協議》，《質量保證協議》應具有以下內容：

①明確雙方質量責任

②藥品質量符合藥品法定標準等有關規定

③藥品附產品合格證明和合格的《藥品檢驗報告書》

④藥品包裝符合有關規定

⑤藥品運輸的質量要求

⑥進口藥品應有符合規定的證明文件

7)首營企業若經營含興奮劑所列物質的麻精藥品的，按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規定》《二類精神藥品管理規定》中管理要求執行。4.1.3首營品種資質的收集與審核

(1)國產藥品資料的收集：

① 藥品的質量標準復印件；

② 藥品包裝、標簽、說明書批件復印件；

③ 法定的藥品批準文號證明文件及藥品生產批件復印件；

④ 藥品出廠化驗報告書或省、市級以上藥品檢驗機構出具的合格化驗報告書復印件；

⑤ 以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內。(2)進口藥品資料的收集：

①《進口藥品注冊證》、《藥品進口準許證》或《醫藥產品注冊證》（港、澳臺地區）復印件

②《進口藥品檢驗報告書》

以上資料需加蓋供貨單位原印章，且在有效期內。質量管理部根據供應商資質文件上的經營范圍在系統中進行“客戶經營范圍”的維護。4.1.4采退

含興奮劑藥品退換貨按照公司《采退管理規定》執行，含興奮劑所列物質的麻精藥品按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規定》或《二類精神藥品管理規定》的相關管理要求執行。4.2儲運管理：

4.2.1按照公司關于含興奮劑藥品管理制度嚴格執行，收貨時做到按照采購預報收貨；如屬于含興奮劑目錄所列物質的麻醉藥品、一類精神藥品應由專門的驗收人員雙人驗收，合格后雙人簽字確認，并及時入相應的專庫儲存；屬于二類精神藥品的，由專人驗收，入專庫管理。藥品在庫期間嚴格按照《藥品養護管理規定》的規定執行藥品的在庫養護。藥品的銷售出庫嚴格按照銷售訂單執行，在出庫復核時，加強檢查，如發現個別遺漏未加貼“運動員慎用”字樣的含興奮劑藥品，馬上進行隔離，停止發貨，并盡快通知供應商進行補貼標簽后進倉銷售；以支為單位進行銷售的貴重藥品，出庫時加貼標簽或隨貨同行標有“運動員慎用”字樣的說明書。含興奮劑所列物質的麻精藥品出庫時依據《一類精神藥品、麻醉藥品管理規定》或《二類精神藥品管理規定》的有關規定，做到麻醉藥品、一類精神藥品由專人、雙人復核，雙人簽名確認后出庫。上述環節中所建立的入庫驗收、在庫養護、出庫復核記錄必須字跡清晰、完整有效，并保管妥當，具體管理要求按照公司《一類精神藥品、麻醉藥品管理規定》《二類精神藥品管理規定》執行。4.2.2盤點：

為了確保在庫藥品的批號、數量、生產廠家等信息準確無誤，按照公司《盤點管理規定》，由公司質量管理部、財務部與物流公司相關部門組織人員每---進行一次庫存盤點，并將盤點結果上報上級公司質量部，確保在庫藥品的賬、物相符。4.3銷售管理：

4.3.1銷售含興奮劑藥品時，銷售部門、質量管理部應按照公司《客戶資質審核及變更管理規定》、《銷售管理規定》的要求嚴格審核銷售客戶的資質，確保將含興奮劑藥品銷售給合法的客戶。銷售時按照GSP管理及《藥品流通監督管理辦法》的規定建立完整的銷售記錄，并保管妥當，具體管理要求按照公司《銷售管理規定》、《一類精神藥品、麻醉藥品管理規定》《二類精神藥品管理規定》執行。4.3.2新增客戶需要提交下列資料： 1）藥品經營企業企業需提交：

①《藥品經營許可證》（復印件）；如采購屬于二類精神藥品的含興奮劑藥品時，須提供相應的經營資質文件。

②《藥品經營企業質量管理規范認證證書》（復印件）；

③《企業法人營業執照》（復印件）； 2）醫療機構需提交：

《醫療機構執業許可證》（復印件）（營利性的醫療機構還需提供《企業法人營業執照》（復印件））；如采購麻醉藥品、一類精神藥品的，還需要提供“購用印鑒卡”原件。

上述各類證照的復印件，均需加蓋購貨單位原印章(證照應均在有效期內)。質量管理部根據銷售客戶資質文件上的經營范圍在系統中進行“客戶經營范圍”的維護。4.3.3銷售退回：

含興奮劑藥品的銷售退回按照公司《銷售退回管理規定》的規定執行，物流退貨驗收員應加強關注，貨物一經退回，立即至退貨庫查看實物是否已加貼“運動員慎用”標識。如發現標識不符合要求的含興奮劑藥品，則應馬上通知質量管理部或先入隔離庫，由質量管理部和采購中心組織人力或通知供應商加貼后入庫或解除隔離銷售。確保驗收入庫的含興奮劑藥品全部符合規定。4.4安全管理

4.4.1不合格含興奮劑藥品的管理

按照公司《不合格藥品管理規定》，對于經營過程中產生的不合格含興奮劑藥品，必須經確認，登記在冊，并集中存放于不合格專庫，履行正常的報損手續后，含興奮劑所列物質的麻醉藥品、一類精神藥品須在當地藥監局的監督下集中銷毀，嚴防不合格藥品流入非法市場，確保安全。

4.4.2含興奮劑藥品在儲存運輸過程中發生丟失、被盜事件時，必須在24小時內書面形式通知質量管理部，屬于麻精藥品的還應報告市食品藥品監督管理局及集團質量部，積極落實補救措施，不得隱瞞。4.4.3不良反應

含興奮劑藥品在經營使用過程中產生的不良反應按照公司《不良反應管理規定》進行報告、管理。5.記錄

5.1《購進記錄》 5.2《采購合同》 5.3《藥品銷售記錄》 5.4《銷售清單》 5.5《銷售退回申請單》

5.6《藥品不良反應/事件報告表》