第一篇：2014年度藥品不良反應報告分析

2014年度藥品不良反應報告分析

目的：藥品不良反應(ADR)是合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。ADR監測是提高臨床用藥質量，確保用藥安全的重要舉措，分析藥品不良反應的特點和規律，促進臨床合理用藥。方法：為了解我院ADR發生的特點及引發的相關因素，按照患者年齡、藥品類型、不良反應涉及系統、給藥途徑等進行分析，對*例藥品不良反應報表進行分析。結果：涉及不良反應藥品*種。抗感染藥物*例居首位；靜脈給藥引發的藥品不良反應*例（*%）；藥品不良反應的臨床表現以皮疹、瘙癢等皮膚損害為主，其次是消化系統損害。結論：對我院2014年度上報的*例ADR報告進行分類統計、分析，為臨床合理用藥及藥物安全性評價提供依據。應注意合理用藥，以避免和減少藥品不良反應發生。

關鍵詞：藥品不良反應；統計；分析；合理用藥

一、資料與方法

1.資料來源：醫院各科室上報。

2.方法： 采用回顧性研究方法，分別對*例藥品不良反應患者的年齡、性別、給藥途徑、臨床表現、涉及藥品種類以及新的、嚴重的不良反應發生情況等進行調查，并對上述結果進行分類統計、分析和評價。

二、結果

1.性別與年齡分布

*例藥品不良反應報告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年齡最小的*歲，最大的*歲，年齡以*歲者居多，年齡分布情況見表1。

表1 發生ADR患者的年齡分布

例數

構成比（%）年齡（歲）

≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合計

* * * * * * *

27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往過敏史

既往有明確ADR史者*例，占*%。3.用藥基本情況

引發ADR的可疑藥品中，西藥*例，占*%；中藥*例，占*%。*例藥品不良反應報告中，靜脈給藥引發不良反應的發生率*例占*%；口服給藥**例占**%。靜脈給藥導致藥藥品不良反應遠高于口服給藥的不良反應，注射藥物直接進入體內，無肝臟首過效應，藥物作用較口服給藥迅速強烈，容易發生不良反應。另靜脈給藥時的操作與滴速對藥品不良反應的影響也較大。

表2 給藥途徑與藥品不良反應關系

給藥途徑 靜脈滴注 口服 合計

4.引發ADR的藥物種類及構成比

不良反應例數（n）33 27 60

構成比（%）50.76 41.54 100

抗菌藥物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系統用藥，共*例，占**%。涉及的各系統用藥品種及發生的例數具體分布見表2.表3引發ADR的藥品分類及構成比

藥物類別 例數 構成比(%)抗菌藥物 ** 58.62 心血管系統藥物 ** 17.24 中藥制劑 ** 6.89 泌尿系統藥物 ** 3.45 抗腫瘤藥物 ** 3.45 神經系統藥物 ** 3.45 營養藥物 ** 3.45 造影劑 ** 3.45 合計

**

5.引發ADR的抗菌藥物種類及構成比

引發ADR的抗菌藥物，依次為頭孢菌素類，占**%；喹諾酮類，占**%；氨曲南，占**%。引發ADR的抗菌藥物種類及構成比詳見表3.表4引發ADR的抗菌藥物種類及構成比

抗菌藥物種類 例數

構成比具體品種（例次）（%）

頭孢菌素類 **

**

頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（*）、頭孢硫脒（*）、頭孢吡肟（*）、頭孢他啶（*）、頭孢匹胺（*）

喹諾酮類 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）

單環β-內酰胺* ** 氨曲南（*）

類

大環內脂類類 * ** 阿奇霉素（*）、紅霉素（*）青霉素類 * ** 美洛西林舒巴坦鈉（*）合計 *

**

6.ADR累及器官或系統及主要臨床表現

*例ADR累及多個器官或系統，最常見的是皮膚及附件損害，占**%；其次為消化系統和神經系統，各占**%。詳見表4.表5 ADR累及器官或系統及主要臨床表現

累及器官或系例次 構成比（%）主要臨床表現

統

皮膚及其附件 *

41.03

皮疹、瘙癢、周身發紅、口唇部浮腫

消化系統 * 17.95 惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛 神經系統 *

17.95

煩躁、頭痛、頭暈、雙手麻木抽搐、口角麻木僵硬

循環系統 *

10.26

靜脈炎、胸悶、心悸、房顫、高血壓、脈速

呼吸系統 * 10.26 呼吸困難 免疫系統 *

2.56

寒戰

合計

三、討論 * 100

1.性別、年齡對藥品不良反應的影響：ADR發生率較高的年齡階段是老年人與兒童。

從表1的數據來看，年齡構成比顯示，65例藥品不良反應報表中患者年齡最小為1歲，最大為92歲，60歲以上(含60歲)的老年人為ADR的高發人群, 所占比例達34.48%，中老年人是一個特殊的用藥群體，人體器官功能隨著年齡的增長而逐漸衰退，腎臟的排泄功能、肝臟的代謝功能及血漿蛋白含量均降低，血漿蛋白與藥物的結合力下降，且一般都伴有多種慢性疾病，有合并多種用藥情況。隨著人口老齡化的到來，對老年人的用藥監測將成為藥品不良反應重點，臨床用藥時需慎重評估老年患者的肝、腎功能，謹慎選擇藥物及用法用量，臨床應高度重視老年人的合理用藥問題, 盡量根據老年人特殊的生理、病理特點選用藥物, 減少合并用藥, 調整藥物劑量,做到個體化給藥，并將老年患者列為ADR監測的重點對象。在用藥過程中注意觀察可能出現的藥品不良反應，及時作出處理，減少藥品不良反應的危害性。

兒童處于生長發育過程，藥動學和藥效學與成年人有較大差別，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，稍有用藥不當就可能引發藥品不良反應。且由于該人群的特殊性，對其進行藥物臨床研究較困難，藥品臨床研究資料少，因而ADR發生幾率高。所以，醫生在治療時應考慮年齡因素對藥品不良反應的影響，選擇合適的劑型、劑量等，保證用藥安全。

2.既往有明確ADR史者占**%。

用藥前詢問患者既往ADR史能為避免和減少ADR發生提供重要的參考信息。3．給藥途徑與藥品不良反應:

從表2可看出，導致藥品不良反應的主要給藥途徑是靜脈給藥，**例藥品不良反

應中，靜脈注射引起的有**例，占50.76％。靜脈給藥途徑相對其它途徑給藥，發生藥品不良反應的頻率最高。首先，這是由于靜脈滴注時藥物直接進入人體，無首過效應，作用及不良反應較口服迅速而強烈。其次，靜脈注射液的濃度，pH、滲透壓、微粒、內毒素等均可成為引發藥品不良反應的因素。同時，藥物配制、藥物的濃度、藥液放置時間、滴速等也是引發藥品不良反應的因素。臨床用藥應根據患者病情，遵循“能夠口服不肌注，能夠肌注不靜滴”的原則，充分考慮患者年齡、體質、用藥史，盡量避免使用靜脈滴注給藥而給患者帶來不必要的痛苦，靜脈給藥時要密切觀察，一旦發生藥品不良反應應立即停藥，做好藥品不良反應的處理。盡可能減少靜脈給藥方式，減少藥品不良反應的發生。臨床使用注射劑時，應注意進行正確的操作，避免因藥液配伍不當、濃度高、配置的液體放置時間過長、滴速過快等引起不良反應。4.ADR發生率較高的藥品種類。

（1）本身的因素、臨床不合理使用甚至濫用抗菌藥物都是導致ADR的重要原因。抗菌藥物無論是藥品種類還是ADR發生率均位居首位, 尤以頭孢菌素類、喹諾酮類最為多見。這與抗菌藥物種類多、臨床使用范圍廣、用藥頻率高有密切關系。喹諾酮類抗菌藥物因其廣譜、高效、方便、廉價、不用做皮試而廣泛應用于臨床, 故其發生的ADR較多。氨曲南由于不與其他β-內酰胺類抗生素產生交叉耐藥而在臨床普遍應用，ADR發生率也較高。

（2）中藥注射劑的生產工藝復雜、提取物成分多、化學穩定性較差等因素均可導致ADR的產生，此類藥物的ADR不能忽視。

（3）隨著CT、核磁共振等診斷技術的日益普及, 使造影劑的用量隨之增加, 但有關造影劑引起的不良反應一直未受到足夠的重視。因此應用前應做好防范措施, 尤其是對那些有高危病史、造影需要碘濃度高或需要反復注射的患者更應密切觀察, 甚至延長留觀時間, 發現異常及時處置, 避免嚴重事件的發生。

4.不良反應涉及的系統或器官及臨床表現：藥品不良反應引起各系統器官癥狀，以皮膚及消化道損害最多，臨床表現以皮疹和皮膚瘙癢為主，其次是消化系統和神經系統，這可能由于皮膚損害的臨床表現易于觀察和診斷，而且不易與其它疾病相混淆。另一方面其他系統或器官的損害可能較為隱匿, 醫患雙方都不易察覺, 對人體的危害也就更大, 應引起臨床醫護人員的足夠重視。

四、結論

綜上所述, ADR的發生與藥品的性質、患者的個體差異、臨床應用途徑等多種因素相關。臨床應嚴格掌握用藥指征，醫、藥、護三者密切配合，認真執行藥品不良反應報告制度，做到及時發現，及時治療，及時上報，通過加強藥品不良反應監測及評價分析和藥品不良反應知識的宣傳，提高醫務工作者對藥品不良反應的警惕性，減少和預防嚴重藥品不良反應的發生，為藥物治療方案提供安全、有效的保障。

附：2014年度臨床各科室ADR上報數量明細表。

第二篇：我院142例藥品不良反應報告分析

我院142例藥品不良反應報告分析

摘要：目的 分析藥品不良反應（ADR）的發生情況、發生特點及相關因素。方法 對我院142例有效ADR報告進行統計、分析。結果 142例ADR報告中，靜脈給藥引起ADR最多，占83.80%；涉及藥品52種；ADR主要是由抗感染藥物引起，占48.59%，其次是中藥制劑，占13.38%；ADR的臨床表現以皮膚及其附件損害為主，占60.56%。結論 臨床應重視和加強ADR監測，合理用藥，減少或避免ADR的發生。

關鍵詞：藥品不良反應；監測；分析；合理用藥

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。在我國，ADR在住院患者中的發生率約為20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失達百億元以上。現將我院2010～2012上報的142例ADR進行統計、分析，降低我院ADR的發生率。資料與方法

1.1一般資料 資料來源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR報告，采用回顧性調查的方法，運用Excel等統計軟件，對患者的性別、年齡、累及器官和（或）系統及主要臨床表現等進行統計分析，并對藥品與ADR因果關系判斷標準進行初評。

1.2方法 參照《新編藥物學》（17版）的藥物分類法，將ADR涉及的藥品進行分類統計。ADR呈報系統據此將ADR分為新的或舊的ADR，每類又分為嚴重的或一般的ADR。一般：指輕微的反應或疾病，癥狀不發展，一般無須治療或不良反應癥狀明顯，重要器官或系統有中度損害嚴重：重要器官或系統有嚴重損害，可致殘、致畸、致癌，縮短或危及生命。結果

2.1一般情況 在142例ADR中，男性患者89例（62.68%），女性患者53例（37.32%），男女ADR發生比例為1：1.68，其中≥65歲占比為32.39%，50～65歲占比為15.49%，≤18歲占比為21.13%。

2.2引發ADR的藥品種類 142例ADR中，引起ADR的藥品共52種，其中抗感染藥引起的ADR最高，69例（占48.59%），其次是中藥制劑19例（占13.38%）。

2.3引起ADR的抗感染藥種類 52種藥品引起ADR142例，其中69例是由14種抗感染藥引起的，在整個ADR中所占比例最大，涉及的藥品種類最多，而且引起ADR前3位的藥品分別為：鹽酸左氧氟沙星（26例，占37.68%），林可霉素（36例，占8.14%），阿洛西林（6例，占4.23%）。

2.4 ADR與不同給藥途徑 以靜脈給藥引發的ADR最高，占比83.80%；其次是口服給藥，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。

2.5累及器官或系統情況 ADR涉及多個器官或系統的損害，有時同一例ADR中也涉及多個系統的損害。常見的依次為皮膚及其附件損害（60.56%）、消化系統（23.24%）和循環系統損害（6.34%）。

2.6 ADR報告情況 2010年～2012年上報ADR例數呈逐年上升趨勢，報告平均時間距不良反應發生時間呈逐年下降趨勢。

2.7引起新的、嚴重的ADR藥品 在142例報告中，新的ADR 9例，涉及14種藥品，以中藥制劑為主（6例，占新的ADR病例的66.67%）。嚴重的ADR 26例，涉及19種藥品。

2.8中藥制劑的ADR 7種中藥制劑引起的19例ADR中，中藥注射劑占57.14%（4種），口服中藥制劑28.57%（2種）。發生ADR的中藥注射劑品種主要有復方丹參注射液（7例）、生脈注射液（4例）、注射用燈盞花素（3例）等。討論

3.1 ADR報告總體情況 2010年～2012年我院藥品不良反應報告數量為142例，其中新的和嚴重的藥品不良反應報告數量35例，占同期報告總數的24.65%。同時，報告的及時性和報告質量也持續提高，上報平均時間距不良反應發生時間逐年縮短。藥品不良反應的報告總數逐年增多，并不能說明藥品安全問題大，而是意味著我們掌握的信息越來越全面，風險也更可控。

3.2 ADR與年齡、性別的關系 從年齡上看，由于老、少人群的體質特異性，該人群ADR的發生率較高，ADR發生65歲以上患者最多（46例，占32.39%），從性別上看，ADR發生男性多于女性，但由于醫院流動人數較多，所以并不能說明男性較女性ADR發生率高。并且不同性別對于不同種類藥物的ADR發生率也不同。

3.3 ADR與藥物相關性 抗感染藥引起的ADR最高，69例（占48.59%），這可能與抗菌藥物的不合理使用有關。此外，由于喹諾酮類不用皮試，使用方便而常被使用，所以ADR發生率比頭孢菌素類高。7種中藥制劑引起的19例ADR中，中藥注射劑4種，占比為57.14%。

3.4 ADR與給藥途徑的相關性 142例ADR中，以靜脈給藥引發的ADR最高（119例，占83.80%），這與多數文獻報道一致，其與藥物直接進入體循環，無肝臟首過效應，作用強烈且迅速有關；靜脈滴注時藥物直接進入血液循環，使得藥物的血藥濃度高，因此易引起較高的ADR。

3.5 ADR累及器官或系統 ADR的臨床表現中，以皮膚及其附件損害為主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙癢、面部潮紅多見，與相關報道一致。這可能因為皮膚在身體表面，易于識別與觀察，且不易與其他疾病相混淆；而對肝、腎等內臟器官及血液系統的損害則需要一系列長期的監測才能發現有關，故皮膚及其附件損害上報ADR最多，因此，醫護人員應重視ADR的發現、控制等過程，加強臨床監護，慎防藥品不良反應的發生[1～5]。預防不良反應發生的措施

①加強不良反應監測工作。藥學人員應不斷加強臨床上ADR的報告和監測工作，從檢測中發現問題并針對不同藥物不良反應及早向臨床提供不同的預防對策。②關注中藥注射劑的用藥安全。建議臨床使用中藥注射劑時，仔細閱讀藥品說明書，了解藥物成份，避免超劑量、超療程以及不合理聯合用藥等情況；應因病施治，因人而異地合理應用。③重視特殊人群的用藥安全。老年人由于器官功能減退，肝臟代謝及腎臟排泄功能降低，故藥物易在體內蓄積，對藥物的敏感性增強。而兒童由于其組織、器官功能發育尚未完善，藥物代謝速度慢，對藥物的敏感性高。故臨床醫師應根據老年人及兒童藥物代謝動力學的特點，制訂合理的給藥方案。④合理應用抗菌藥物。抗菌藥本身也存在嚴重不良反應，如過敏反應、肝腎功能損害等，因此，減少抗生素濫用和嚴重不良反應的發生已是一項刻不容緩的工作。

總之，作為藥學專業技術人員，我們應該認識到，ADR報告和監測工作關系到公眾用藥安全，也是醫務人員制定科學合理給藥方案的依據。我們必須加強自身綜合素質的提高，認真做好ADR的分析、評價、報告工作，適當的用藥。

參考文獻：

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第三篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規范藥品不良反應報告和監測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監測適用。

4、責任：質量技術部負責本單位藥品不良反應的監測和報告工作。

5、內容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應；

5.1.2藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上訴所列情況的。5.2藥品不良反應的報告范圍：

5.2.1上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。

5.3質量技術部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。

5.4各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，由質量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規定上報國家藥品不良反應監測系統。

5.5配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。

5.6發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5.7如發生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。

5.8發現藥品群體事件應當立即告知生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第四篇：藥品不良反應報告管理制度

藥品不良反應報告管理制度

1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2.本公司指定質量部部長負責我公司生產的藥品的不良反應報告和監測工作。

3.發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價和處理，并填寫《藥物不良反應/事件報告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應監測中心報告。其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15天內報告，死亡病例須及時報告。

4.每年還需以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行匯總后，向安徽省藥品不良反應監測中心報告。5.對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次。

6.對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

7.當發現群體不良反應時，應立即向安徽省（食品）藥品監督管理局，安徽省衛生廳及安徽省藥品不良反應監測中心報告。

8.公司應嚴格服從國家食品藥品監督局根據分析評價結果提出的處理措施并執行。

9.公司由總經理領導質管部會同相關部門對本公司藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

10.本制度的編制依據為《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

第五篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

１、目的：為了加強對經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應的報告管理。

４、職責：質量管理部門對本制度的實施負責。

５、內容：

⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。

⑵ 各部門全體員工應注意收集所經營的藥品不良反應信息，及時填寫

不良反應報告表，上報質量管理部。

⑶ 質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報

表，按規定向省藥品不良反應監測站報告。

６、相關文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應報告表》

藥品不良反應報告管理程序

1、目的：規范藥品不良反應的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規范實施細則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監測、報告、處理及跟蹤。

4、職責：業務部、質量管理部對本程序實施負責。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關部門進行調查、評估，并按批準的工作程序

及時處理。

B、根據檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產品質量問題的，用戶投訴負責人要發書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據檢驗情況確認屬產品質量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經理批準簽名后書面通知用戶，協商解決。

D、根據業務部調查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經理應召集有關部門（質量管理部、儲運部、業務部等），必要時請有經驗的醫生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據業務部調查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫生指導用藥不當的，應及時與病人和醫生進行溝通、解釋。

F、屬于尚未發現的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應在1個工作日內將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領導和質量管理部，反饋的ADR

信息應包括以下內容：

◆、藥品名稱、規格（包裝規格和藥品規格）、批號。

◆、用藥醫院（經營單位），應具體到醫生、醫生的聯系電話。

◆、ADR的臨床表現與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質量管理部在6小時內完成對ADR的確認及登記。

B、不良反應（ADR）的初步調查，填寫《藥品不良反應調查表》。

a、由業務部在1個工作日內完成對用戶意見的初步答復。

b、業務部在5個工作日內完成對ADR的初步臨床調查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發藥、復核情況，索要致使發

生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調查用戶單位或醫院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發

復核檢查制度，不良反應百分率；

◆、主治醫生情況：學歷、從醫年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現。

c、不良反應（ADR）的評估、分類

◆、質量管理部根據業務部初步調查結果對藥品不良反應進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結果在1個工作日內通知業務部、副總經理及總經理和生產廠商。

d、不良反應（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據各種調查文字資料做出決定，或主持召開由生產廠商、業務部、質量管理部（必要時請有經驗的臨床醫生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據ADR的調查結果或專題會的討論結果在1個工

作日內提出詳細的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經理及總經理批準（審

核批準應在1個工作日內完成）；

e、處理方案（措施）的執行

◆、各執行部門根據批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質量管理部、行政經理及總經

理；

◆、質量管理部負責對各執行部門的執行情況進行跟蹤、監督、檢查及協調、指導；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫生進行溝通、解釋應在3個工

作日內完成；退貨或換貨應在3個工作日內完成；緊急回收

決定下達后，業務部立即執行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內完成）；

◆、尚未發現的不良反應的緊急補救措施應在10個工作日內完成；

f、記錄（內容同《質量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結束后，各執行部門將相關樣品統一交質量管理部；

◆、質量管理部收集整理藥品不良反應調查及處理的全部資料，并填寫《質量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監測及報告

A、上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品的所有可疑不良反應；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應；

C、質管部每季度向藥品監督管理局集中書面報告；

D、一經發現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按國家藥品監督管理局統一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應監測調查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經營或購買本公司所經營的藥品中，是否發生以下不良反應：

說明書所載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發生

說明書未載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發生

如發生說明書所載明的不良反應列為嚴重、或發生說明書未載明的不良反應，請繼續填寫以下內容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規格

生產企業批號有效期

患者情況

處理情況

處理結果

地址郵政編碼

聯系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□

原患疾病：不良反應名稱：不良反應發生時間：

年 月 日

不良反應的表現：

（包括臨床檢驗）

不良反應處理情況：

不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□

表現： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□

關聯性評價省級ADR監測機構：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產企業批號劑型進貨渠道生產日期 懷疑引起不良反應的藥品

并用藥品

曾在國內、外發生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）

國內：

國外：

其它：

報告人單位：職務：

報告人簽名：