第一篇：藥品不良反應報告表

藥品不良反應報告表

患者姓名：

性別：

民族：

體重：

（kg)年齡： 既往（家族）藥品不良反應/事件情況（無或有；有請說明）： 原患疾病：

病歷號/門診號：

聯系方式： 不良反應/事件名稱（注：不良反應的癥狀）：

不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：

患者于

****年**月**日因

使用了

用法、用量

廠家

批號

用藥時間

月

日至

月

日，用藥后（何）

時出現了（不良反應的癥狀）

，（針對該藥品不良反應的癥狀）

時采取的措施（是否停藥及相應的檢查和觀察生命體征變化）

，在月

日

時，的癥狀開始緩解或消失。

填報企業、醫院名稱（單位名稱）： 報告人職業：

報告人簽名（手簽存檔）：

報告日期：

****年**月**日 備注：1.嚴重病例應標明生命體征變化

2.新的報告（藥品說明書沒有說明的即為新的）

3.嚴重的報告（不良反應癥狀經過搶救者或導致住院或住院時間延長（住院時間是否達到48小時），病程延長5天以上的根據情況判定。

聯系電話：66892008、88161283）規范《藥品不良反應/事件報告表》填報

為進一步規范藥品不良反應病例報告的書寫，加強報告質量控制，保證報告的規范性、完整性和真實性，不斷提高藥品不良反應信息利用度。現將《藥品不良反應/事件報告表》規范化填報提出以下要求： 基本要求

國家中心在數據庫中利用檢索統計的方法對數據加以整理、分析和利用。要求報表填寫人員保證基礎數據的精準，避免錯誤出現，才能使國家中心檢索的宏觀數據準確。

1、內容應客觀真實、完整準確，避免錯別字、缺漏項的出現；

2、避免使用報告表中未規定的符號、代號和不通用的縮寫形；

3、每一個病人填寫一張報告表；

4、盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內容確實無法獲得時，可填寫“不詳”；

5、省中心對不規范的電子報表采用在線直接退回，并提示報表中存在的問題，而上報機構收到退回的電子報表要認真對待，及時完善報表內容。主要存在問題

一、報告單位填寫：報告單位為上報報表的單位全稱。

填寫報告單位名稱應統一、規范，務必做到經核實準確無誤、一字不差，不可使用不規范簡稱，已在網上注冊的填報單位必須與網報醫院注冊名稱一致。否則，可能造成檢索時找不到單位或數量漏檢的情況。主要存在問題

例如：“XX市第一人民醫院”，如果簡稱“XX市第一醫院”或“XX市一院”，系統會認為這是三家醫療機構，在檢索統計時，按照所輸入的名稱分別統計報表數量。部門、電話：

填寫不良反應發生的科別，如內科、外科等；電話應填寫相應的科室電話。要求：各級監測機構集中填報表時，部門應填寫不良反應發生的醫院全稱加上科別，如“XX市第一人民醫院內科”，電話填寫相應的科室電話，并注意填寫區號，無相應科室電話可填醫院電話，保證報表的可追溯性。

報告日期：紙質報表填報日期。

二、患者情況

姓名、性別、出生年月、民族、體重等如實填寫。

體重注意以千克（公斤）為單位。若患者為幼兒及昏迷、中風等行走困難的病人，如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。聯系方式：工作單位或住址或聯系電話。

聯系方式實際存在“無法獲得”，請填“不詳”或“拒絕告知”。此外，同樣注意填寫區號即最好填寫患者的聯系電話（包括區號）或者移動電話。盡量使用電話，方便ADR隨訪（臨床有的時間未治愈就報了）及完善網報內容、或出現ADR事件能夠及時跟蹤。主要存在問題

例如：只填居民具體住址，而遺漏所在城市、縣區的現象較多，而實際上，許多病人與就診醫院可能并不在同一行政區域。

三、家族史和既往史

家族藥品不良反應情況和既往藥品不良反應情況，如果選“有”，請準確填寫具體藥品名稱；如果確實沒有發生過不良反應，選擇“無”；如果對于患者家族史和既往史不確切了解，選擇“不詳”。

主要存在問題

選擇“有”，后面卻未詳細說明。病歷號/門診號

醫療機構上報的報表，直接填寫醫院病歷號/門診號，有利于對病歷詳細資料的查找。

生產或經營企業上報的報表，要填寫企業全稱。主要存在問題 主要是門診患者，不填寫門診號。

部分基層醫院的門診無門診號，處方都無編號，或者醫院在外所設門診部出現無門診號的情況，可統一填寫為“不詳”。

四、不良反應報告的分類

1、新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。

2、嚴重藥品不良反應：是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；(4)對器官功能產生永久損傷；(5導致住院或住院時間延長。

3、一般的藥品不良反應：是指除新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應。主要存在問題

在上報不良反應病例報告時，有的是對一般的、新的和嚴重的不良反應概念模糊，有的是為了完成新的、嚴重的報告任務，出現病例報告分類錯誤。例如：過敏性休克、持續時間3天以上的大面積皮疹等都屬于嚴重不良反應。注意：過敏性休克診斷要點有血壓低于80/50mmHg；有誘因；皮膚蒼白、四肢厥冷、口唇及粘膜發紺；尿少；脈搏系數大于100次/分等應歸為嚴重不良反應。但應鑒別虛脫（血管抑制性暈厥）與過敏性休克的不同，虛脫一般不用藥物治療，可自然蘇醒。

臨床若出現未測定血壓等相關檢測數據，如兒童等，醫師根據臨床經驗判斷“過敏性休克”，并按照“過敏性休克”用藥出現好轉，也屬于過敏性休克。不良反應名稱

不良反應名稱應使用規范的不良反應診斷名稱填寫。

填寫不良反應中最主要的表現，對于臨床醫生來說，不良反應名稱相當于主訴，是病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。

依據ADR工作指南，藥品不良反應的名稱如屬于藥源性疾病應填寫疾病名稱，如為一組癥狀可參照WHO ADR術語集或填寫患者的最主要的癥狀。關于“*”：請注意，此項是檢索項目，內容為《WHO不良反應術語集》中所收錄條目。凡是術語集以外的表現，包括臨床常用詞語，也會在前面標注“*”。標注“*”是指按照國家ADR監測網目前數據庫內所收集條目，找尋不到，也就是不規范的內容。帶有“*”的內容在今后的檢索中列為其他項目，不便于數據的分析和利用。主要存在問題

1、誤填為藥品名稱，或是藥品名+不良反應；

2、僅僅是“皮疹，瘙癢”，卻填寫為“過敏樣反應”；

3、名稱與不良反應過程描述不符；

4、死亡是不良反應結果，而非不良反應名稱；

5、不規范的名稱填寫，例“輸液反應”應為寒戰、高熱，“胃腸道反應”應為惡心、嘔吐；

6、不良反應名稱與原患疾病相同。解決方法

1、盡量填寫能夠檢索到的、規范的名稱（即在WHO藥品不良反應術語集中所收錄的名稱）。如通常所說的“過敏反應”，在該術語集中稱“過敏樣反應”；俗稱的“發燒”，規范名稱應為“發熱”。

2、應逐漸掌握一定的技巧，在輸入文字進行檢索時，盡量輸入較少的文字，比如“注射部位疼痛”，只輸入“疼痛”會檢索到更多的信息。多種不良反應同時出現的，要分別進行檢索后輸入，如“惡心、嘔吐”，同時輸入這兩個詞，檢索出條目必然帶有“*”，而分別輸入“惡心”，搜索，選擇，再輸入“嘔吐”，搜索，選擇，然后點擊確定，則兩個詞可顯示出來，并且無“*”。

3、不要盲目按照原紙制報表所填名稱填寫，應根據不良反應過程描述，總結出正確的不良反應名稱，必要時可以進行調查或咨詢。例如，許多填寫“過敏反應”的報告表，根據過程描述應屬于“皮疹”、“靜脈炎”、“瘙癢”等，此時應填寫具體不良反應名稱。

五、不良反應發生時間 實事求是，注意邏輯關系一致。主要存在問題

出現所填寫時間與用藥起止時間相矛盾的情況。

六、不良反應過程描述

此項是報表的核心內容，也是出現問題最多的項目，依據臨床醫學疾病診斷要求，不良反應過程描述應包括：

1、事件（不良反應）的發生、發展的大體完整過程，即不良反應表現、動態變化、持續時間、相關治療和有關的實驗室輔助檢查結果；

2、不良反應的表現，要求摘要描述，與可疑不良反應有關的臨床檢查結果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應的表現時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；其中ADR的發生時間、持續時間、好轉時間應在描述中清晰體現。主要存在問題

1、不良反應名稱為“發熱”、“肝酶升高”、“血壓升高”、“白細胞減少”等，在描述中卻缺乏體溫數值、肝功化驗結果、血壓值以及白細胞的數據。尤其是缺乏動態的數據，即用藥前后的數據比較，很難支持不良反應的成立；

2、描述過程為“僅告知診斷”，例如：“皮疹，停藥”，這樣的描述基本無意義。描述應包括用藥后多長時間出現的不良反應；不良反應的具體表現，如：皮疹的大小、分布、顏色、形態等；病人的自覺癥狀和體征；對于不良反應，醫生的對癥處理方法是什么；經過處理，多長時間后病人轉歸；病人的轉歸是什么；

3、出現“入院第二天”等的字樣。過程描述應區別于病程記錄，時間應為具體的日期，不應是經推斷后才能得知的日期；

4、認為有一些項目在表格中已經存在，就在此處省略；

5、與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果，所有檢查要注明檢查日期。

6、描述不通順、錯別字常見。

七、藥品信息

1、正確填寫商品名稱和通用名稱。

2、完整填寫生產廠家全稱，不可簡稱。

3、劑型選擇時，注意點擊后將鼠標移開，在空白處單擊左鍵，以確認已選劑型。

4、“用藥原因”為檢索項目，應根據紙制報表內容，分析檢索后，選擇不帶*的項目。

5、“用法用量”為患者實際使用藥品的劑量，而非說明書中標注的用法用量。

6、“用藥起止時間”不可與前面的“不良反應發生時間”相矛盾。

7、并用藥品：包括同期口服、注射或其它所有途徑使用的可能與不良反應有關的藥品，填寫項目同“懷疑藥品”項，有關信息應全面、準確。可以通過點擊“+”或“-”圖標，來增加或減少報告表的行數。

8、商品名稱欄填寫所報藥品名稱；通用名稱欄應填寫藥品的標準通用名稱。此兩項也是檢索項目，也應盡量選擇無*項目。

但是對于一些新藥，在國家目前未能及時更新的網絡數據庫中，確實檢索不到，只能遵照事實，保留“*”。這種情況，將在國家不斷刷新數據庫內容后逐漸得到改善。

9、通用名稱務必要經過查詢或檢索核實，注意不要把某些習慣叫法或商品名稱填寫到通用名稱欄。

10、藥品如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。

主要存在問題

1、一項或幾項漏填，有的報表簡單到只填寫一個藥品名稱。

2、混淆“商品名稱”與“通用名稱”概念，二者位置顛倒。常用藥名稱可參照《新編藥物學》進行確認。

3、用符號代替藥品名稱產生“*”，如將商品名稱“維C水針劑”填寫為“VC”，則顯示“*”。

4、生產廠家簡稱為“XX制藥”。

5、“用法用量”中，計量單位選擇有誤。

6、藥品批號和批準文號的概念混淆，存在誤填寫批準文號。

八、用藥原因

1、填寫使用該藥品的原因，應詳細、正確填寫。如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因應填“肺部感染”；

2、網上填報時，為“檢索”項目，應盡量選擇不帶“*”的選項；

3、數據庫中內容與臨床習慣用語不同，用藥原因就是病因或原患疾病名稱，不應理解為是治療何種疾病。如使用利巴韋林（病毒唑）的用藥原因是“病毒感染”，而不是“抗病毒”，后者必然標注“*”。

4、預防用藥應該填寫“其他必要的預防措施”。

九、用法用量

填寫患者實際用藥劑量和給藥途徑。

主要存在問題

1、填寫說明書中要求的用法用量。

2、填寫患者應該服用的劑量。例如：患者應該服用1片，日三次。但當服用二次以后就出現了不良反應，則填寫1片，日二次。

十、不良反應的結果

有治愈、好轉、有后遺癥、死亡等四種。

明確概念

治愈：不良反應經過對癥處理，治療后痊愈。

好轉：不良反應經過處理或未經處理，逐漸緩解。

有后遺癥：在病情基本好轉或病愈后遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質炎后遺留下肢癱瘓。或因疾病導致機體組織器官功能明顯障礙，且持續半年以上未愈，如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。

死亡：因不良反應導致死亡的結果。應指出直接死因和死亡時間。注意：

1、有后遺癥和死亡病例應在備注中附補充報告（病歷資料）；

2、本次不良反應/事件經采取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發癥，此欄仍應填“治愈”。

十一、原患疾病

應為明確的疾病名稱。出現“無病”、“有肺炎史”等是不正確的。

無原患疾病如傳染病預防用藥、疫苗預防用藥、妊娠期婦女預防用藥等保健預防用藥比較多，可以表述為“其他必要的預防措施”。

第二篇：藥品不良反應報告表填寫要求

藥品不良反應/事件報告表填寫要求

藥品不良反應/事件報告表由患者信息、用藥信息、不良反應描述、附件信息四部分組成，如下圖：

患者信息部分

表頭部分有編碼，報告類型，報告單位類別，患者姓名，性別，出生年月，年齡，民族，體重，聯系方式，原患疾病，醫院名稱，病歷號/門診號。家族藥品不良反應/事件，既往藥品不良反應/事件，個人史。用藥信息

懷疑用藥和并用藥品的輸入方法相同，以懷疑用藥為例進行介紹。懷疑用藥包括批準文號、商品名稱、通用名稱、劑型、生產廠家、生產批號、用法用量、用法、用藥起止時間、用藥原因、排序。不良反應信息描述部分

不良反應事件名稱：可以多個癥狀

不良反應/事件過程描述：當不知道填寫規則時可以閱讀填寫說明。如圖：

附件部分：

附件部分有上傳、修改、刪除、查看、下載五個功能。上傳：可以上傳一個或多個附件。附件類型包括如圖所示：

（注：紅色標注的字體是必填項）

孝感市第一人民醫院藥劑科

2012.12.15

第三篇：藥品不良反應報告表填寫范例

制表單位：

緊急□ 一般√ 編號：□□□□□□□□□□□□□□□

藥 品 不 良 反 應 報 告 表（醫療單位使用）

醫院名稱：解放軍第251醫院 科別：呼吸科 電話：8785120 報告日期： 2004年1月18日

患者姓名：高鳳榮 性別：男□女√ 體重:56

家族藥品不良反應：有□無□不詳√

出生日期：1967年4月2日

民族：漢

（kg）

病歷號:235674

（門診號）工作單位或地址：張家口市二毛紡廠 反應情況：有√ 無□ 不詳□

原患疾病：慢性氣管炎急性發作 不良反應 名 稱: 速發性哮喘反應 不良反應發生時間：2004年1月19日

電話：8161684

既往藥品不良不良反應的表現：（包括臨床檢驗）因慢性氣管炎急性發作，抗感染治療及霧化吸入后，癥狀消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黃芪注射液30ml靜滴，用藥2min，出現胸悶、呼吸困難、氣喘、張口呼吸，查雙肺滿布哮鳴音，考慮為黃芪注射液致速發性哮喘反應。

不良反應處理情況：

立即停止靜滴黃芪注射液，吸氧，給予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困難、氣喘改善，2h后癥狀消失，雙肺呼吸音清，無哮鳴音。

藥品名稱 生產廠家 批號 劑型 用藥途徑 日劑量 用藥起止時間

用藥原因

懷疑引起不良反應的藥品

黃芪注射液 石家莊市神威藥業有限公司 30ml 2004年1月17日 慢性氣管炎急性發作

0310621

注射液

靜滴

10：00-10：02

并用藥品

5%葡萄糖注射液 251醫院制劑中心 031107 2004年1月17日

溶媒

滅菌溶液

靜滴 500ml 10：00-10：02

不良反應的結果： 治愈√ 間： 年 月 日

對原患疾病的影響：不明顯√ 病程延長□

不良反應分 析

1.用藥與不良反應的出現有無合理的時間關系？

有√ 無□ 導致死亡□

病情加重□

導致后遺癥□ 表現：

好轉□ 有后遺癥□ 表現：

死亡□ 直接原因： 死亡時2.反應是否符合該藥已知的不良反應類型？ 是√否□不明□

3.停藥或減量后，反應是否消失或減輕？ 是√ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 4.再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應？

是□ 否□ 不明□ 未再使用√ 5.反應是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 是□ 否√ 不明□

關聯性評價 名：

國家藥品不良反應監測中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽名：

其它：

報告人職業： 醫生√ 藥師□ 護士□ 其他□

報告人簽名： ****** 省級藥品不良反應監測機構: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽

第四篇：藥品不良反應報告表填寫注意事項

藥品不良反應報告表填寫注意事項

一、報告的基本信息 首次報告□ 跟蹤報告□

如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。

二、編碼

是報告單位內部編碼,電子上報后自動形成的編碼,報告單位要記錄在紙制報告上

三、報告類型

新的□ 嚴重□ 一般□

新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

一般：新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應

四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病診斷應填寫標準全稱，如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。

填寫中容易出現的問題：原患疾病：即病歷中的診斷，首先審核原患疾病的名稱是否規范，是否存在縮寫、英文符號；若同時患有幾種疾病，盡量完整填寫所有疾病。

常見的不規范疾病名稱不規范名稱上感慢支腸胃炎肺心病房早風心病心梗ICD-10上呼吸道感染慢性支氣管炎胃腸炎慢性肺原性心臟病房性早搏風濕性心瓣膜病心肌梗塞不規范名稱腎衰泌尿系統感染乙肝椎間盤突出右輸尿管結石慢性腎炎大腿靜脈曲張ICD-10腎功能衰竭泌尿道感染慢性乙型肝炎椎間盤脫出輸尿管結石慢性腎小球腎炎大隱靜脈曲張

五、病歷號/門診號（企業填寫醫院名稱）：

①認真填寫患者的病歷號（門診號），以便于對病歷詳細資料的查找。②企業填寫須填寫病例發生的醫院名稱。

六、懷疑藥品：報告人認為可能與不良反應/事件發生有關的藥品。

批準文號：這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產合法性的標志。《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號”。藥品生產企業的每種藥品的每一規格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產企業、藥品名稱、規格對應的。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進口分包裝藥品使用字母“J”。在產品的說明書和外標簽上都可以找到批準文號。

七、批號：填寫藥品包裝上的生產批號，請勿填寫產品批準文號。

八、用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。

如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表注明是否緩慢注射。

九、用藥起止時間：

①是指同一劑量藥品開始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。

②用藥起止時間大于一年時，應按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填寫；用藥起止時間小于一年時，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。

十、用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填“肺部感染”。

十一、并用藥品：

①不良反應/事件發生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人認為這些藥品與不良反應/事件的發生無直接相關性（并用藥品可能會提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息）。

十二、不良反應/事件名稱：

對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。不良反應/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應術語集》。

十三、不良反應過程描述

填寫應體現出“3個時間3個項目和2個盡可能”

1）3個時間：①不良反應發生的時間；②采取措施干預不良反應的時間；③不良反應終結的時間

2）3個項目：①第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；②藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查； ③發生藥品不良反應后采取的干預措施結果。

3）2個盡可能：

不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。

如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果，所有檢查要注明檢查日期。

1）舉例一：

患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,6月5日（發生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現時的相關癥狀、體征和相關檢查）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即（干預時間）停用萬古霉素。（采取的干預措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結時間）尿量恢復復正常。6月11日復查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預措施之后的結果）。

2）舉例二：

患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質體25mg緩慢靜滴,于13:15結束。13：20（發生ADR時間）出現寒戰，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現時的相關癥狀、體征和相關檢查）。立即（干預時間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預措施）。于14：00（終結時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結果）

3）舉例三：

患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,當天10:00靜滴完該藥后，出現輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥

后使用后再次出現紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應動態變化）。立即給予給予非那根25mg im，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復正常。

參考：①不良反應/事件開始及變化過程，均需注明具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

②填寫不良反應/事件表現時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應注意生命體征指標（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

③與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學檢驗結果。所有檢查要注明檢查日期。

④填寫本次臨床上發現的不良反應/事件的處理情況，主要是針對不良反應/事件而采取的醫療措施，包括為關聯性評價而進行的輔助檢驗結果，如補做皮膚試驗的情況。

⑤對與不良反應/事件發生有關的既往史進行簡要描述： 1）高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；

2）過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。

十四、不良反應/事件結果： 痊愈□ 好轉□ 未好轉□ 不詳□

有后遺癥□ 表現： 死亡□ 直接死因：

①本次不良反應/事件經采取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發癥，此欄應選擇“痊愈”。

②不良反應/事件經治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉”。③不良反應/事件經治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥。

④患者因不良反應/事件導致死亡時，應填寫直接死因和死亡時間。⑤對于不良反應/事件結果為有后遺癥或死亡的病例，應附詳細資料。

第五篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規范藥品不良反應報告和監測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監測適用。

4、責任：質量技術部負責本單位藥品不良反應的監測和報告工作。

5、內容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應；

5.1.2藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上訴所列情況的。5.2藥品不良反應的報告范圍：

5.2.1上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。

5.3質量技術部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。

5.4各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，由質量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規定上報國家藥品不良反應監測系統。

5.5配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。

5.6發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5.7如發生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。

5.8發現藥品群體事件應當立即告知生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。