第一篇：藥品不良反應報告試題

哈工大醫院《藥品不良反應報告和監測管理辦法》試題

科室：姓名：成績：

一、填空題

1、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自()起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時廢除

2、為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據()等有關法律法規，制定本辦法。

3、國家實行()。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

4、（）應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。

二．選擇題

1《藥品不良反應檢測管理辦法》制定的依據是（）

A 《中華人民共和國藥品管理法》B 《中華人民共和國標準化法》

C 《中華人民共和國產品質量法》D 《藥品流通監督管理辦法》

2代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應要（）

A 不斷的追蹤收集 B 不斷地檢測整理C 不間斷地追蹤、監測，并按規定報告 D 按法定要求報告 3個人發現藥品引起可疑不良反應，應向（）

A 國家藥品監督管理局報告

B 國家藥品不良反應監測專業機構報告

C 所在地衛生局報告

D 所在省級藥品不良反應監測專業機構或藥品監督管理局報告

三、判斷題

1、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，但不用組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。（）

2、縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。（）

3、經營企業獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。（）

4、各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。（）

5、藥品生產、經營企業和醫療機構不應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。（）

6、藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告（）

7、經營企業獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。（）

8、藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。（）

第二篇：藥品不良反應試題

藥品不良反應培訓試題

崗位： 姓名： 分數：

一、填空題（每空2分）：

1、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于（）經衛生部部務會議審議通過，自（）起施行。

2、藥品不良反應報告和監測管理辦法制定的目的（），（），（），保障（），依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。

3、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》制定的依據（）

4、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、（）、（）應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

5、主管全國藥品不良反應報告和監測機構是（國家食品藥品監督管理局）

二、名詞解釋（每題10分）

1、什么是藥品不良反應？

2、什么是藥品不良反應報告和監測？

3、什么是嚴重藥品不良反應？

4、什么是藥品群體不良事件？

5、什么是新的藥品不良反應？

三、簡答題（每題10分）：

1、經營企業所承擔的法律責任是什么？

2、公司收集不良反應的流程？

3、發生藥品群體事件應如何做？

答案：

一、1、2010年12月13日

2011年7月1日

2、為加強藥品的上市后監管

規范藥品不良反應報告和監測

及時、有效控制藥品風險保障

公眾用藥安全

3、中華人民共和國藥品管理法

4、藥品經營企業、醫療機構

5、國家食品藥品監督管理局

二、1藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

2、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

3、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的

4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

5、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

三、1、藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

2、A、公司質量管理部應隨時收集國家有關藥品不良反應的政策、信息和正式發布的藥品不良反應公告等，并及時通知銷售人員在向客戶介紹時，作如實宣傳。

B、各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時上報質量管理部

C、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息，建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。按規定將藥品不良反應上報監測機構

3、A、如發生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

B、發現藥品群體事件應當立即告知生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第三篇：藥品不良反應試題

藥品不良反應檢測試題

姓名:____________ 分數：__________

一、單項選擇（每題5分，共100分）

1、()主管全國藥品不良反應報告和監測工作.A.衛生部 B.國家食品藥品監督管理局

C.國家藥品不良反應監測中心 D.國家藥品不良反應監測信息網

2、國家對藥品不良反應實行的是（）

A.逐級報告制度 B.定期報告制度 C.嚴重的、罕見的藥品不良反應須隨時報告

D.嚴重的、罕見的藥品不良反應必要時可以越級報告

E.逐級、定期報告制度、嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告

3、《藥品不良反應檢測管理辦法》制定的依據是()A.《中華人民共和國藥品管理法》 B.《中華人民共和國標準化法》 C.《中華人民共和國產品質量法》 D.《藥品流通監督管理辦法》

E.《中華人民共和國消費者權益保護法》

4、美國食品藥品管理局(FDA)是對()。

A.食品、藥品銷售實行監督的政府機構B.食品、藥品生產、銷售實行監督的聯邦政府管理機構 C.食品、藥品生產實行監督的聯邦政府管理機構

D.食品的生產、銷售實行監督管理機構

E.藥品的生產、銷售實行監督的聯邦政府管理機構

5、國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地（）提交，進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向()提交。

A．省級食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局 B．省級食品藥品監督管理局，國家藥品不良反應監測中心 C．省級藥品不良反應監測機構，國家藥品不良反應監測中心 D．省級藥品不良反應監測機構，國家食品藥品監督管理局

6、藥品經營企業有下列（）情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

A．無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的 B.未建立和保存藥品不良反應監測檔案的 C.按照要求提交定期安全性更新報告的

D.未按照要求開展重點監測的

7、醫療機構有無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處（）的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分

A.二萬元以上十萬元以下 B.一萬元以上三萬元以下 C.三萬元以下 D.五千元以上一萬元以下

8、省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年（）前將上一定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心

A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日

9、國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報（）。

A.衛生部 B.國家食品藥品監督管理局和衛生部 C.國務院 D.國家食品藥品監督管理局

10、下列哪一項不是省級藥品不良反應監測機構履行的職責：（）

A.承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理；

B.對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導

C.組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查

D.制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導

11、藥品不良反應電子報表登陸網址是：（）

A.www.tmdps.cn

12、定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后（）內

A.15日 B.30日 C.60日 D.100日

13、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的（）

A.新的不良反應 B.嚴重的不良反應 C.一般的不良反應 D.所有不良反應

14、進口藥品，報告（）

A.新的和嚴重的不良反應 B.嚴重的不良反應 C.新的不良反應 D.所有不良反應

15、（）易發生藥品不良反應？

A.老年人、婦女、兒童

B.有肝臟、腎臟等方面疾病的人 C.有神經系統、心血管系統等方面疾病 D.以上所有

16、國產藥品的定期安全性更新報告向()提交。

A.國家藥品不良反應監測中心 B.國家食品藥品監督管理局

C.藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構 D.藥品生產企業所在地省級食品藥品監督管理局

17、進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向（）提交。

A.國家藥品不良反應監測中心 B.國家食品藥品監督管理局

C.藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構 D.藥品生產企業所在地省級食品藥品監督管理局

18、一份有效的《藥品不良反應/事件報告表》的基本內容不需要包括（）

A.患者基本信息資料的完整性，如年齡、性別、簡單病史(含過敏史)、是否妊娠等情況

B.完整、準確被懷疑藥物信息，如藥品的名稱，用藥劑量，給藥時間和合并用藥情況，靜脈用藥的給藥速度以及藥品批號

C.病人的病史記錄

D.對ADR的描述，包括發生時嚴重性與關聯性評價

19、代理經營進口押品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品的不良反應要（）

A.不斷的追蹤收集 B.不斷的監測整理 C.不間斷的追蹤、監測，并按規定報告 D.按法定規定歸納 20、藥品不良反應是指（）

A.藥品引起的三致反應

B.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應 C.由于超劑量或錯誤用藥導致的有害反應 D.藥品在正常用法用量下出現的有害反應

二、單選題

BEABC ACDBD CCDAD CACCB

第四篇：藥品不良反應培訓試題

不良反應培訓試題

一、單項選擇題

1.國家藥品不良反應監測中心所采用的藥品不良反應因果關系評定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級

B、肯定、可能、可疑、不可能四級 C、肯定、很可能、可疑、不可能四級

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級 2.一旦發現藥物不良反應發生，首先（）

A、上報不良反應監測部門 B、采取對癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫不良反應報表 3.世界衛生組織對藥物不良反應的定義是（）

A、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時出現的有傷害的和與用藥目的無關的反應

B、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，藥物尚未達到正常劑量時出現的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應

C、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，藥物出現的各種有傷害的和與用藥目的無關的反應

D、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應

4.新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起（）日內報告，死亡病例須()報告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過量引起肝壞死的解熱鎮痛藥是（）。

A布洛芬 B 對乙酰氨基酚 C 乙酰水揚酸 D 保泰松

6.塞來昔布因選擇作用于（），嚴重上消化道不良反應（出血、穿孔、幽門梗阻）的發生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環氧酶 B 環氧酶1 C 環氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚酸嚴重中毒時應首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項選擇題

1.下列關于藥品不良反應報表的填寫正確的是（）

A、“引起不良反應的藥品”主要填寫報告人認為可能是不良反應原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應結果”指采取醫療措施后患者不良反應及疾病的后果 D、“用藥起止時間”指使用該藥的時間，無須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應以最快的通訊方式報告國家不良反應監測中心 2.藥物不良反應機體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個體差異 E、病理狀態

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應為藥品嚴重不良反應。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對器官功能產生永久損傷 D對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘

一、單項選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD

第五篇：藥品不良反應報告流程

一般的ADR/ADE病例報告流程

發現ADR/ADE病例

填寫ADR/ADE報告表

于發現之日起10日內向ADR監測組報送報告表

分類整理報告表

ADR/ADE病例分析評價，簽署關聯性評價意見

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監測組報告表數據庫

按規定時限上報市ADR監測中心

將關聯性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

新的、嚴重的ADR/ADE病例報告流程

發現新的、嚴重的ADR/ADE病例

立即填寫ADR/ADE報告表

于發現之日起7日內向ADR監測組報送報告表

分類整理報告表

組織專家分析評價，簽署關聯性評價意見

于發現之日起15日內上報市ADR監測中心

將關聯性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監測組報告表數據庫

發現死亡的、群體性的ADR/ADE病例

死亡的、群體性的ADR/ADE病例報告流程

立即報告ADR監測組、醫務處

立即報告市ADR監測中心和行政主管部門

立即組織核查

及時填寫報告表

及時向ADR監測組報送報告表

及時分類整理報告表

及時填寫報告表

及時組織專家分析評價，簽署關聯性評價意見

將ADR/ADE報告表信息輸入ADR監測組報告表數據庫

將關聯性評價意見反饋報告者

(以書面形式)

及時報告市ADR監測中心