第一篇：22、藥品不良反應報告管理制度

22、藥 品 不 良 反 應 報 告 管 理 制 度

一、編寫依據：為了加強對經營藥品的監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人民用藥安全有效，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，制定本制度。

二、藥品不良反應（英文簡稱ＡＤＲ），主要是指合格藥品在正常用法、用量情

況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

三、藥品不良反應主要包括：藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過

敏反應等。

四、公司應配備專職或兼職藥品不良反應監測人員，負責定期收集、分析、整理、上報藥品不良反應信息。

五、各業務部門（包括各分支機構）、全體員工應注意收集藥品不良反應信息，并及時填報《藥品不良反應報告表》，上報質量處。

六、質量處質管員負責定期收集、匯總、分析公司各部門填報的《藥品不良反應

報告表》，并按規定向省藥品不良反應監測中心報告。

七、對未按要求報告藥品不良反應的；發現藥品不良反應匿而不報的；隱瞞藥品

不良反應資料的，一經查實，其相關責任人員應按公司有關管理規定處理。

第二篇：藥品不良反應報告管理制度

藥品不良反應報告管理制度

一、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍：

1、上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫療器械，引起的所有不良反應事件

2、上市5年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

二、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

三、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告。

四、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當地藥品不良反應檢測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫療器械（事件）不良反應病例，最遲不得超過15個工作日。

五、醫療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發現的不良反應情況。

六、患者使用本醫療機構藥品出現不良反應情況，經核實后，應按規定及時報告，并上報區食品藥品監督管理部門。

七、藥房工作人員發藥時，應注意詢問患者有無藥物不良反應史，講清必須嚴格嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。

八、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個體病例，必須隨時向所在地衛生局、區食品藥品監督管理局、不良反應檢測中心報告。

第三篇：藥品不良反應報告管理制度

藥品不良反應報告管理制度

1．目的:預防藥害事件發生，促進人體合理用藥.2．范圍:藥品不良反應的報告處理。

3．責任人:質量管理員、執業藥師

4.內容

4．1藥品不良反應(ADR)是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現的與用藥目的無關的有害反應

4．2 藥品不良反應監測報告范圍是

1)對上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應

2)對上市五年以上的藥品，主要報告引起的嚴重的、罕見的和新的不良反應

4．3 質量管理員為藥房藥品不良反應的監測管理人員，具體負責藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作

4．4 藥房應注意收集由本院售出藥品的不良反應

4．5 收到藥品不良反應報告后，由執業藥師負責記錄并填寫《藥品不良反應報告表》，詳細載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規格，生產批號、有效期、生產廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應發生時間、不良反應癥狀以及顧客聯系電話，上報質量管理員

4．6 質量管理員應對顧客用藥后產生的反應進行細致的分析，是否屬藥品不良反應，如經確認為監測報告范圍之內的藥品不良反應，質量管理員必須將有關情況上報市藥品監督管理局

4．7 對發生的藥品不良反應隱瞞不按規定上報者，將視其情節輕重作出相應的處罰。

第四篇：藥品不良反應報告管理制度

藥品不良反應報告管理制度

1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2.本公司指定質量部部長負責我公司生產的藥品的不良反應報告和監測工作。

3.發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價和處理，并填寫《藥物不良反應/事件報告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應監測中心報告。其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15天內報告，死亡病例須及時報告。

4.每年還需以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行匯總后，向安徽省藥品不良反應監測中心報告。5.對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次。

6.對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

7.當發現群體不良反應時，應立即向安徽省（食品）藥品監督管理局，安徽省衛生廳及安徽省藥品不良反應監測中心報告。

8.公司應嚴格服從國家食品藥品監督局根據分析評價結果提出的處理措施并執行。

9.公司由總經理領導質管部會同相關部門對本公司藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

10.本制度的編制依據為《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

第五篇：藥品不良反應監測和報告管理制度

目的：規范企業建立藥品不良反應監察報告制度。適用范圍：藥品不良反應的監測和報告。責任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

1.2新的藥品不良反應是指：藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

1.3 藥品群體不良反應：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴重藥品不良反應：指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應： 1.4.1 導致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導致住院或者住院時間延長；

1.4.6 導致其它重要醫療事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。1.5 藥品重點監測：指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等而開展的藥品安全性監測活動。

1.6 藥品不良反應報告和監測：指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

2、不良反應的報告和監測的機構及職責：

2.1 機構：成立藥品不良反應的報告和監測管理辦公室，由品保部負責日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設立專職人員負責該項工作，該專職人員應具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力，負責藥品不良反應報告和監測工作；

2.2.2本機構的其他人員由品保部、銷售部及生產部的相關人員組成，銷售部負責不良反應信息的收集，品保部及生產部相關人員負責不良反應的調查，并及時采取措施控制可能存在的風險。

2.3 職責：

2.3.1按規定時限及時向藥品監督管理部門報告；

2.3.2按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求建立和保存不良反應監測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求開展藥品不良反應或群體不良事件報告、調查、評價和處理，并應當形成詳細記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點監測；

2.3.6配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作。

3、藥品不良反應的報告范圍：

3.1新藥監測期內（注冊批準日起五年內）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告所有的不良反應；

3.2 過了新藥監測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

4、藥品不良反應的報告時限：

4.1 新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告；

4.2 其它藥品不良反應應在30日內報告； 4.3 有隨訪信息的，應當及時報告。

5、應主動收集藥品不良反應，不良反應信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫生、醫院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫藥銷售會議、定貨會議和在國外發生的該藥品不良反應； 5.4國內外信息刊物上報道的； 5.5 藥品不良反應監測網公布的； 5.6 省市藥品不良反應監測中心。

6、不良反應/事件的調查及報告：

6.1在獲知或發現可能與用藥有關有不良反應時，應進行詳細記錄、調查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關專業人員進行分析研究，確定是藥品不良反應，還是藥品質量問題。如無法確定是藥品質量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；

6.3個例藥品不良反應的處理程序：

6.3.1應主動收集藥品不良反應，獲知或發現藥品不良反應后，應進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報表》；

6.3.2 發現或獲知死亡病例的：進行調查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等；應在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測機構。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發現藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網絡等方式報告福州市藥品不良反應監測機構，必要時可越級報告；

6.4.2同時填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；

6.4.5組織人員開展調查，詳細了解藥品不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測機構；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發生的原因，必要時暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報省藥品監督管理部門。

6.5 定期安全性更新報告：

6.5.1 應對本公司生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；

6.5.2 在新藥監測期的國產藥品及首次進口的藥品在五年內，應每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次；

6.5.3 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內；

6.5.4 國產藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測機構提交。

7、藥品重點監測：應當經常考察本公司藥品的安全性。

7.1對新藥監測期內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；

7.2 對本公司的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

8、藥品不良反應/事件的評價及控制

8.1應對收集到的藥品不良反應/事件報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現嚴重的藥品不良反應，該批產品應立即停止銷售，并責成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；

8.4采取修改標簽和說明書（應報省局備案），暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生，控制可能存在的風險；

8.5對該藥品的生產工藝、質量標準進行一次分析研究； 8.6 對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷批準證明文件； 8.7對不良反應受害者，應及時慰問、治療，并給予必要的補助；

8.8 應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。

9、相關文件

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應/事件報告表》