第一篇：醫院藥品不良反應總結分析報告

2014年藥品不良反應分析、反饋報告

藥品不良反應（ADR）監測是合理用藥的重要依據，是關系到廣大患者用藥安全，減少醫患糾紛的一項重要工作。我院2014年共收集上報135例ADR，較2013年的71例增加了90.14%。現就2014年的ADR報告進行統計、分析，了解ADR的一般規律和特征，為臨床合理用藥提供依據。

報告人職業和科室分布

報告人包括醫生和藥師，其中醫生上報122份，占90.37%；藥師上報13份，占9.63%。ADR報告來自全院18個科室，132例住院患者，3例門診患者。詳見表1。

科室

外三病區 內一病區 內二病區 內四病區 內三病區 臨床藥學室 外一病區 兒科病區

中醫二病區（肛腸）

中醫一病區 外四病區

中醫二病區（康復）

ICU綜合組 婦產科病區 住院藥房 門診急診科 外二病區 門診西藥房 合計

表1 2014年ADR上報科室排序

例數（例）15 15 14 12 10 8 8 7 7 5 5 4 2 2 2 2 1 135

構成比

11.85% 11.11% 11.11% 10.37% 8.89% 7.41% 5.93% 5.83% 5.19% 5.19% 3.70% 3.70% 2.96% 1.48% 1.48% 1.48% 1.48% 0.74% 100%

發生ADR的患者性別及年齡分布情況

在報告的135例ADR中，男81例，女54例，年齡分布區間為1-95歲，情況詳見表2。

表2 患者年齡分布情況

年齡 小于1歲

1-4歲 5-14歲 15-44歲 45-64歲 65歲及其以上

例數 2 3 4 31 38 57

百分比 1.48% 2.22% 2.96% 22.96% 28.15% 42.22% 總計 135 100% 用藥情況分析

用藥途徑包括靜脈給藥及口服、皮下注射等。最常見仍為靜脈滴注，占74.85%。詳細統計見表3：

表3：給藥途徑統計排名

給藥途徑

例次

靜脈滴注 口服 皮下注射 泵內注射 皮內注射 靜脈注射 鞘內給藥 灌注 肌內注射 陰道給藥 鼻飼 總計

19 3 2 2 1 0 1 1 1 1 147

一般

百分比 95.08% 76.0% 75.0% 100.0% 100.0% 50.0% 0.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 90.18%

嚴重 例次 百分比 6 6 1 0 0 1 2 0 0 0 0 16

4.92% 24.0% 25.0% 0.0% 0.0% 50.0% 100.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 9.82%

總計 例次 122 25 4 2 2 2 2 1 1 1 1 163 引起ADR的可疑藥物共包含73個品種，可疑藥品依據藥理作用分類，共包括10種藥物；其品種數及上報次數排名統計結果見表4所示：

表4 藥物類別品種數排名及上報次數排名

藥物類別 抗感染藥物 中藥注射劑 循環系統藥物 血液系統藥物 神經系統藥物 呼吸系統藥物 消化系統藥物 鎮痛藥物 內分泌系統藥物 其他專科用藥

合計

品種數 21 7 5 8 4 2 3 6 6 11 73

構成比（%）

28.77 9.59 6.85 10.96 5.48 2.74 4.11 8.22 8.22 10.87 100.00

上報次數 55 41 9 11 9 4 4 10 7 13 163

構成比（%）

33.74 25.15 5.52 6.75 5.52 2.45 2.45 6.13 4.29 12.90 100.00 由表4可見，引起ADR例數最多的為抗感染藥物，其所含品種數也最多，排名第二的則為中藥注射劑。

將2014年上報次數排名前10位的藥品進行排序，見表5所示：

表5 上報為懷疑用藥次數排名前10位的藥品

排名 藥品通用名

被上報為懷疑用藥次數

構成比（%）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 注射用血栓通 注射用頭孢美唑鈉 鹿瓜多肽注射液 注射用頭孢哌酮他唑巴坦 參芎葡萄糖注射液 小牛血清去蛋白注射液 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 注射用左氧氟沙星 注射用磺芐西林鈉 丹紅注射液 11 10 8 6 6 4 4 4 3

9.82 6.75 6.13 4.91 3.68 3.68 2.45 2.45 2.45 1.84

藥物不良反應事件的嚴重程度及轉歸

按照ADR嚴重程度分級，本院2014年上報ADR中含11例嚴重不良反應，占8.15%，其表現為“導致住院或住院時間延長”，124例為一般等級，占91.85%；共包含34例新的藥物不良反應，占25.19%。不良反應發生后，133例采取了停藥措施，（占98.52%），2例未停用可疑藥品，95例患者痊愈（占70.37%），39例患者好轉（占28.89%），1例患者應轉至其他醫院繼續治療，后果不詳（占0.74%）。

藥物不良反應涉及的系統、器官及表現情況，詳見表6。

表6 藥物不良反應所涉及的系統、器官及臨床表現情況

系統損害 皮膚及其附件損害

不良反應名稱

例次 115 41 24 19 14 5 5 4 4 3 3 2 2 1 1 1 1 263 皮疹(57),瘙癢(51),多汗(2),局部針刺感(1),皮疹加重(1),水泡(1),下肢腫脹(1),雙手腫脹(1)胃腸系統損害 惡心(18),嘔吐(12),上腹不適(4),腹痛(2),腹部不適(2),口干(2),胃腸道出血(1)全身性損害 發熱(6),寒戰(6),高熱(4),畏寒(2),體溫下降(1),過敏性休克(1),發冷(1),休克(1),疼痛(1),盜汗(1)呼吸系統損害 呼吸困難(5),呼吸急促(5),胸悶(5),咳嗽(4)心率及心律紊亂 心悸(16),心動過速(1),心動過緩(1)中樞及外周神經系統損害 頭暈(6),頭痛(4),口麻木(1),震顫(1),抽搐(1),癲癇發作(懷疑)(1)代謝和營養障礙 低血糖昏迷(2),低血糖反應(1),低血糖(1),低鉀血癥(1)泌尿系統損害 面部水腫(2),血肌酐升高(1),血尿(1),尿素氮升高(1)肝膽系統損害 肝功能異常(2),膽紅素升高(1),肝酶升高(1)精神紊亂 意識障礙(1),譫妄(1),幻覺(1),精神異常(1)心外血管系統損害 潮紅(2),靜脈炎(1)血小板異常和出血，凝血障礙 紫癜(1),凝血障礙(1),血小板減少(1)白細胞和網狀內皮系統異常 白細胞減少(1),非特異性白細胞異常(1)心血管系統一般損害 血壓升高(1),心電圖異常(1)肌肉骨骼系統損害 肌無力(1)其他 肢體麻木(1)視覺障礙 視覺異常(1)聽覺和前庭功能障礙 耳鳴(1)合計

統計ADR報表中發現的問題

上報數量不足：據國內外有關文獻報道，藥品不良反應的發生率如下：（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因藥品不良反應死亡者，0．24％～2．9％；（3）因藥品不良反應而住院的病人，0．3％～5．0％。我院每年出科住院病人近30000人，門診診療近70萬人次，但本年度上報的藥品不良反應/事件報告涉及的患者僅135人次，報告率較低。

在臨床工作中，護理人員與患者直接接觸時間最多，對患者的反應警覺性高，發現ADR概率應較高，但本年度收集的ADR報告中無護士上報，護士在ADR中的優勢未能充分發揮。

上報藥品不良反應類型單一：由表6可見，我院上報的藥品不良反應多局限為各種藥物致皮疹，且均為輕微皮疹，停藥后多自行消散，所涉及藥物無上市5年內的新藥，亦無目前衛生部正在進行上市后再評價的藥物，此類不良反應上報通常被上級藥品不良反應監測中心判斷為價值不大的報告。醫務人員應對不良反應類別的定義嚴格掌握，臨床應鼓勵醫務人員積極發現新的、嚴重的不良反應，對于造成器官損害、致殘、致畸、致死、導致住院治療甚至延長住院時間的藥物不良反應，要在規定時限內準確上報。

藥物不良反應報表書寫不規范：本次回顧分析發現，本院ADR報表書寫雖比2013年有很大提高，但仍存在部分不規范的情況，如填寫漏項、不良反應發生經過描述不詳、闡述內容無邏輯關系等，導致這一現象的主要原因是上報人對于表格各項目的要求理解不到位。對此，臨床藥學室在2014年度對本院各科室的醫護人員進行ADR報表規范化填寫的培訓，力求使我院上報的ADR報表達到省不良反應檢測中心的要求。

抗菌藥物使用的安全隱患： 與國內文獻報道一致，我院2014年收集到的ADR病例懷疑由抗菌藥物引起的不良反應所占比例最大，其中以β內酰胺類抗菌藥物為主，均表現為患者在皮試陰性后靜脈輸注藥物過程中發生了不良反應。由此提示臨床醫師，抗菌藥物的皮試結果陰性并不意味可完全排除其致敏性，在用藥過程中應告知患者，如感覺不適應立即反饋。

中藥注射劑臨床運用泛化：在本次統計中，如表5所示，注射用血栓通位于懷疑藥品例次排序首位，臨床藥學室在對臨床醫囑進行審核時亦發現本品運用存在不規范情況，主要體現為無適應癥用藥及用藥療程超出說明書要求。臨床應用中藥注射劑應提高警惕，嚴格掌握適應癥，按照藥品說明書使用，密切注意患者過敏史并加強監護。

開展ADR監測工作需要醫務人員的共同努力，全面配合。做好藥物不良反應事件的管理工作是醫務人員的責任，與醫療安全息息相關，希望我院醫務人員提高對ADR監測工作的積極性和主動性，進一步推進此項工作，促進臨床安全合理用藥。

第二篇：2014藥品不良反應報告分析

2014藥品不良反應報告分析

目的：藥品不良反應(ADR)是合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。ADR監測是提高臨床用藥質量，確保用藥安全的重要舉措，分析藥品不良反應的特點和規律，促進臨床合理用藥。方法：為了解我院ADR發生的特點及引發的相關因素，按照患者年齡、藥品類型、不良反應涉及系統、給藥途徑等進行分析，對*例藥品不良反應報表進行分析。結果：涉及不良反應藥品*種。抗感染藥物*例居首位；靜脈給藥引發的藥品不良反應*例（*%）；藥品不良反應的臨床表現以皮疹、瘙癢等皮膚損害為主，其次是消化系統損害。結論：對我院2014上報的*例ADR報告進行分類統計、分析，為臨床合理用藥及藥物安全性評價提供依據。應注意合理用藥，以避免和減少藥品不良反應發生。

關鍵詞：藥品不良反應；統計；分析；合理用藥

一、資料與方法

1.資料來源：醫院各科室上報。

2.方法： 采用回顧性研究方法，分別對*例藥品不良反應患者的年齡、性別、給藥途徑、臨床表現、涉及藥品種類以及新的、嚴重的不良反應發生情況等進行調查，并對上述結果進行分類統計、分析和評價。

二、結果

1.性別與年齡分布

*例藥品不良反應報告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年齡最小的*歲，最大的*歲，年齡以*歲者居多，年齡分布情況見表1。

表1 發生ADR患者的年齡分布

例數

構成比（%）年齡（歲）

≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合計

* * * * * * *

27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往過敏史

既往有明確ADR史者*例，占*%。3.用藥基本情況

引發ADR的可疑藥品中，西藥*例，占*%；中藥*例，占*%。*例藥品不良反應報告中，靜脈給藥引發不良反應的發生率*例占*%；口服給藥**例占**%。靜脈給藥導致藥藥品不良反應遠高于口服給藥的不良反應，注射藥物直接進入體內，無肝臟首過效應，藥物作用較口服給藥迅速強烈，容易發生不良反應。另靜脈給藥時的操作與滴速對藥品不良反應的影響也較大。

表2 給藥途徑與藥品不良反應關系

給藥途徑 靜脈滴注 口服 合計

4.引發ADR的藥物種類及構成比

不良反應例數（n）33 27 60

構成比（%）50.76 41.54 100

抗菌藥物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系統用藥，共*例，占**%。涉及的各系統用藥品種及發生的例數具體分布見表2.表3引發ADR的藥品分類及構成比

藥物類別 例數 構成比(%)抗菌藥物 ** 58.62 心血管系統藥物 ** 17.24 中藥制劑 ** 6.89 泌尿系統藥物 ** 3.45 抗腫瘤藥物 ** 3.45 神經系統藥物 ** 3.45 營養藥物 ** 3.45 造影劑 ** 3.45 合計

**

5.引發ADR的抗菌藥物種類及構成比

引發ADR的抗菌藥物，依次為頭孢菌素類，占**%；喹諾酮類，占**%；氨曲南，占**%。引發ADR的抗菌藥物種類及構成比詳見表3.表4引發ADR的抗菌藥物種類及構成比

抗菌藥物種類 例數

構成比具體品種（例次）（%）

頭孢菌素類 **

**

頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（*）、頭孢硫脒（*）、頭孢吡肟（*）、頭孢他啶（*）、頭孢匹胺（*）

喹諾酮類 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）

單環β-內酰胺* ** 氨曲南（*）

類

大環內脂類類 * ** 阿奇霉素（*）、紅霉素（*）青霉素類 * ** 美洛西林舒巴坦鈉（*）合計 *

**

6.ADR累及器官或系統及主要臨床表現

*例ADR累及多個器官或系統，最常見的是皮膚及附件損害，占**%；其次為消化系統和神經系統，各占**%。詳見表4.表5 ADR累及器官或系統及主要臨床表現

累及器官或系例次 構成比（%）主要臨床表現

統

皮膚及其附件 *

41.03

皮疹、瘙癢、周身發紅、口唇部浮腫

消化系統 * 17.95 惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛 神經系統 *

17.95

煩躁、頭痛、頭暈、雙手麻木抽搐、口角麻木僵硬

循環系統 *

10.26

靜脈炎、胸悶、心悸、房顫、高血壓、脈速

呼吸系統 * 10.26 呼吸困難 免疫系統 *

2.56

寒戰

合計

三、討論 * 100

1.性別、年齡對藥品不良反應的影響：ADR發生率較高的年齡階段是老年人與兒童。

從表1的數據來看，年齡構成比顯示，65例藥品不良反應報表中患者年齡最小為1歲，最大為92歲，60歲以上(含60歲)的老年人為ADR的高發人群, 所占比例達34.48%，中老年人是一個特殊的用藥群體，人體器官功能隨著年齡的增長而逐漸衰退，腎臟的排泄功能、肝臟的代謝功能及血漿蛋白含量均降低，血漿蛋白與藥物的結合力下降，且一般都伴有多種慢性疾病，有合并多種用藥情況。隨著人口老齡化的到來，對老年人的用藥監測將成為藥品不良反應重點，臨床用藥時需慎重評估老年患者的肝、腎功能，謹慎選擇藥物及用法用量，臨床應高度重視老年人的合理用藥問題, 盡量根據老年人特殊的生理、病理特點選用藥物, 減少合并用藥, 調整藥物劑量,做到個體化給藥，并將老年患者列為ADR監測的重點對象。在用藥過程中注意觀察可能出現的藥品不良反應，及時作出處理，減少藥品不良反應的危害性。

兒童處于生長發育過程，藥動學和藥效學與成年人有較大差別，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，稍有用藥不當就可能引發藥品不良反應。且由于該人群的特殊性，對其進行藥物臨床研究較困難，藥品臨床研究資料少，因而ADR發生幾率高。所以，醫生在治療時應考慮年齡因素對藥品不良反應的影響，選擇合適的劑型、劑量等，保證用藥安全。

2.既往有明確ADR史者占**%。

用藥前詢問患者既往ADR史能為避免和減少ADR發生提供重要的參考信息。3．給藥途徑與藥品不良反應:

從表2可看出，導致藥品不良反應的主要給藥途徑是靜脈給藥，**例藥品不良反

應中，靜脈注射引起的有**例，占50.76％。靜脈給藥途徑相對其它途徑給藥，發生藥品不良反應的頻率最高。首先，這是由于靜脈滴注時藥物直接進入人體，無首過效應，作用及不良反應較口服迅速而強烈。其次，靜脈注射液的濃度，pH、滲透壓、微粒、內毒素等均可成為引發藥品不良反應的因素。同時，藥物配制、藥物的濃度、藥液放置時間、滴速等也是引發藥品不良反應的因素。臨床用藥應根據患者病情，遵循“能夠口服不肌注，能夠肌注不靜滴”的原則，充分考慮患者年齡、體質、用藥史，盡量避免使用靜脈滴注給藥而給患者帶來不必要的痛苦，靜脈給藥時要密切觀察，一旦發生藥品不良反應應立即停藥，做好藥品不良反應的處理。盡可能減少靜脈給藥方式，減少藥品不良反應的發生。臨床使用注射劑時，應注意進行正確的操作，避免因藥液配伍不當、濃度高、配置的液體放置時間過長、滴速過快等引起不良反應。4.ADR發生率較高的藥品種類。

（1）本身的因素、臨床不合理使用甚至濫用抗菌藥物都是導致ADR的重要原因。抗菌藥物無論是藥品種類還是ADR發生率均位居首位, 尤以頭孢菌素類、喹諾酮類最為多見。這與抗菌藥物種類多、臨床使用范圍廣、用藥頻率高有密切關系。喹諾酮類抗菌藥物因其廣譜、高效、方便、廉價、不用做皮試而廣泛應用于臨床, 故其發生的ADR較多。氨曲南由于不與其他β-內酰胺類抗生素產生交叉耐藥而在臨床普遍應用，ADR發生率也較高。

（2）中藥注射劑的生產工藝復雜、提取物成分多、化學穩定性較差等因素均可導致ADR的產生，此類藥物的ADR不能忽視。

（3）隨著CT、核磁共振等診斷技術的日益普及, 使造影劑的用量隨之增加, 但有關造影劑引起的不良反應一直未受到足夠的重視。因此應用前應做好防范措施, 尤其是對那些有高危病史、造影需要碘濃度高或需要反復注射的患者更應密切觀察, 甚至延長留觀時間, 發現異常及時處置, 避免嚴重事件的發生。

4.不良反應涉及的系統或器官及臨床表現：藥品不良反應引起各系統器官癥狀，以皮膚及消化道損害最多，臨床表現以皮疹和皮膚瘙癢為主，其次是消化系統和神經系統，這可能由于皮膚損害的臨床表現易于觀察和診斷，而且不易與其它疾病相混淆。另一方面其他系統或器官的損害可能較為隱匿, 醫患雙方都不易察覺, 對人體的危害也就更大, 應引起臨床醫護人員的足夠重視。

四、結論

綜上所述, ADR的發生與藥品的性質、患者的個體差異、臨床應用途徑等多種因素相關。臨床應嚴格掌握用藥指征，醫、藥、護三者密切配合，認真執行藥品不良反應報告制度，做到及時發現，及時治療，及時上報，通過加強藥品不良反應監測及評價分析和藥品不良反應知識的宣傳，提高醫務工作者對藥品不良反應的警惕性，減少和預防嚴重藥品不良反應的發生，為藥物治療方案提供安全、有效的保障。

附：2014臨床各科室ADR上報數量明細表。

第三篇：醫院藥品不良反應報告制度

醫院藥品不良反應報告制度

一、目的：加強醫院所經營藥品的安全監管嚴格管理藥品不良反應的監測工作，確保患者用藥安全、有效。

二、適用范圍：本院經營藥品不良反應監測和報告的管理。

三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集；醫政科負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。

四、工作內容：

1、藥品不良反應的有關概念

（1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無關的或以外的有害反應。

（2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。（3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。

（4）嚴重藥品不良反應包括： ①因服用藥品引起死亡的。②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。

3、不良反應報告的范圍：(1)上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。

4、不良反應報告程序和要求

(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫政科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監督管理部門報告。

(2)發現藥品說明書中為載明的可以嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監督管路部門，并同時報告國家藥品不良反應監測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監督管理局和衛計委。

(3)發現藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向市藥品監督管理部門集中報告。

第四篇：醫院藥品不良反應報告和監測管理制度

******醫院

藥品不良反應報告和監測管理制度

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監測管理制度。

2、醫院設立藥品不良反應報告和監測管理領導小組，由業務副院長任組長，醫務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

3、醫院建立藥品不良反應監測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組，臨床藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

5、醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反

10、醫務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

11、藥品不良反應上報程序：

患者主訴或護士發現藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經治醫師（或當班醫師），醫師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→臨床藥師（藥品不良反應監測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→臨床藥學室，網絡報告。

12、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫院任何個人或科室無權私自對外發布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。

14、對發現的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節輕重扣罰獎金50-200元；經上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

附件一：

常德市第一中醫院藥品不良反應報告和監測管理領導小組 組 長：（業務副院長）副組長： 成 員： 職

責：

1、負責全院藥品不良反應（ADR）監測報告表的發送、收集、上報，文件管理等工作。

2、負責全院藥品不良反應信息網絡的建設、運轉和維護工作。

3、負責全院ADR的收集、整理，根據需要召集有關人間進行分析評價。對全院有關人員的業務培訓和指導，及時收集報告表，按規定時間上報到上級監測機構。

4、負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。

第五篇：我院142例藥品不良反應報告分析

我院142例藥品不良反應報告分析

摘要：目的 分析藥品不良反應（ADR）的發生情況、發生特點及相關因素。方法 對我院142例有效ADR報告進行統計、分析。結果 142例ADR報告中，靜脈給藥引起ADR最多，占83.80%；涉及藥品52種；ADR主要是由抗感染藥物引起，占48.59%，其次是中藥制劑，占13.38%；ADR的臨床表現以皮膚及其附件損害為主，占60.56%。結論 臨床應重視和加強ADR監測，合理用藥，減少或避免ADR的發生。

關鍵詞：藥品不良反應；監測；分析；合理用藥

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。在我國，ADR在住院患者中的發生率約為20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失達百億元以上。現將我院2010～2012上報的142例ADR進行統計、分析，降低我院ADR的發生率。資料與方法

1.1一般資料 資料來源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR報告，采用回顧性調查的方法，運用Excel等統計軟件，對患者的性別、年齡、累及器官和（或）系統及主要臨床表現等進行統計分析，并對藥品與ADR因果關系判斷標準進行初評。

1.2方法 參照《新編藥物學》（17版）的藥物分類法，將ADR涉及的藥品進行分類統計。ADR呈報系統據此將ADR分為新的或舊的ADR，每類又分為嚴重的或一般的ADR。一般：指輕微的反應或疾病，癥狀不發展，一般無須治療或不良反應癥狀明顯，重要器官或系統有中度損害嚴重：重要器官或系統有嚴重損害，可致殘、致畸、致癌，縮短或危及生命。結果

2.1一般情況 在142例ADR中，男性患者89例（62.68%），女性患者53例（37.32%），男女ADR發生比例為1：1.68，其中≥65歲占比為32.39%，50～65歲占比為15.49%，≤18歲占比為21.13%。

2.2引發ADR的藥品種類 142例ADR中，引起ADR的藥品共52種，其中抗感染藥引起的ADR最高，69例（占48.59%），其次是中藥制劑19例（占13.38%）。

2.3引起ADR的抗感染藥種類 52種藥品引起ADR142例，其中69例是由14種抗感染藥引起的，在整個ADR中所占比例最大，涉及的藥品種類最多，而且引起ADR前3位的藥品分別為：鹽酸左氧氟沙星（26例，占37.68%），林可霉素（36例，占8.14%），阿洛西林（6例，占4.23%）。

2.4 ADR與不同給藥途徑 以靜脈給藥引發的ADR最高，占比83.80%；其次是口服給藥，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。

2.5累及器官或系統情況 ADR涉及多個器官或系統的損害，有時同一例ADR中也涉及多個系統的損害。常見的依次為皮膚及其附件損害（60.56%）、消化系統（23.24%）和循環系統損害（6.34%）。

2.6 ADR報告情況 2010年～2012年上報ADR例數呈逐年上升趨勢，報告平均時間距不良反應發生時間呈逐年下降趨勢。

2.7引起新的、嚴重的ADR藥品 在142例報告中，新的ADR 9例，涉及14種藥品，以中藥制劑為主（6例，占新的ADR病例的66.67%）。嚴重的ADR 26例，涉及19種藥品。

2.8中藥制劑的ADR 7種中藥制劑引起的19例ADR中，中藥注射劑占57.14%（4種），口服中藥制劑28.57%（2種）。發生ADR的中藥注射劑品種主要有復方丹參注射液（7例）、生脈注射液（4例）、注射用燈盞花素（3例）等。討論

3.1 ADR報告總體情況 2010年～2012年我院藥品不良反應報告數量為142例，其中新的和嚴重的藥品不良反應報告數量35例，占同期報告總數的24.65%。同時，報告的及時性和報告質量也持續提高，上報平均時間距不良反應發生時間逐年縮短。藥品不良反應的報告總數逐年增多，并不能說明藥品安全問題大，而是意味著我們掌握的信息越來越全面，風險也更可控。

3.2 ADR與年齡、性別的關系 從年齡上看，由于老、少人群的體質特異性，該人群ADR的發生率較高，ADR發生65歲以上患者最多（46例，占32.39%），從性別上看，ADR發生男性多于女性，但由于醫院流動人數較多，所以并不能說明男性較女性ADR發生率高。并且不同性別對于不同種類藥物的ADR發生率也不同。

3.3 ADR與藥物相關性 抗感染藥引起的ADR最高，69例（占48.59%），這可能與抗菌藥物的不合理使用有關。此外，由于喹諾酮類不用皮試，使用方便而常被使用，所以ADR發生率比頭孢菌素類高。7種中藥制劑引起的19例ADR中，中藥注射劑4種，占比為57.14%。

3.4 ADR與給藥途徑的相關性 142例ADR中，以靜脈給藥引發的ADR最高（119例，占83.80%），這與多數文獻報道一致，其與藥物直接進入體循環，無肝臟首過效應，作用強烈且迅速有關；靜脈滴注時藥物直接進入血液循環，使得藥物的血藥濃度高，因此易引起較高的ADR。

3.5 ADR累及器官或系統 ADR的臨床表現中，以皮膚及其附件損害為主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙癢、面部潮紅多見，與相關報道一致。這可能因為皮膚在身體表面，易于識別與觀察，且不易與其他疾病相混淆；而對肝、腎等內臟器官及血液系統的損害則需要一系列長期的監測才能發現有關，故皮膚及其附件損害上報ADR最多，因此，醫護人員應重視ADR的發現、控制等過程，加強臨床監護，慎防藥品不良反應的發生[1～5]。預防不良反應發生的措施

①加強不良反應監測工作。藥學人員應不斷加強臨床上ADR的報告和監測工作，從檢測中發現問題并針對不同藥物不良反應及早向臨床提供不同的預防對策。②關注中藥注射劑的用藥安全。建議臨床使用中藥注射劑時，仔細閱讀藥品說明書，了解藥物成份，避免超劑量、超療程以及不合理聯合用藥等情況；應因病施治，因人而異地合理應用。③重視特殊人群的用藥安全。老年人由于器官功能減退，肝臟代謝及腎臟排泄功能降低，故藥物易在體內蓄積，對藥物的敏感性增強。而兒童由于其組織、器官功能發育尚未完善，藥物代謝速度慢，對藥物的敏感性高。故臨床醫師應根據老年人及兒童藥物代謝動力學的特點，制訂合理的給藥方案。④合理應用抗菌藥物。抗菌藥本身也存在嚴重不良反應，如過敏反應、肝腎功能損害等，因此，減少抗生素濫用和嚴重不良反應的發生已是一項刻不容緩的工作。

總之，作為藥學專業技術人員，我們應該認識到，ADR報告和監測工作關系到公眾用藥安全，也是醫務人員制定科學合理給藥方案的依據。我們必須加強自身綜合素質的提高，認真做好ADR的分析、評價、報告工作，適當的用藥。

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