第一篇：醫院藥品不良反應報告和監測管理制度

天衢衛生院

藥品不良反應報告和監測管理制度

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監測管理制度。

2、醫院設立藥品不良反應報告和監測管理領導小組，由業務副院長任組長，醫務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

3、醫院建立藥品不良反應監測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見，醫務科負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組，藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

5、醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反

應監測工作的咨詢指導，組織臨床藥品不良反應監測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施。

6、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應報告范圍：⑴有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應。⑵新藥使用后發生的各種不良反應。⑶疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。⑷各種類型的過敏反應。⑸非麻醉藥品產生的藥物依賴性。⑹疑為藥品間相互作用導致的不良反應。⑺其它一切意外的不良反應。“可疑即報”是藥品不良反應監測的普遍報告原則。

7、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向醫務科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結。

8、醫護人員獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即報告醫院藥劑科和醫務科，經分析確認后由醫務科通過電話或者傳真等方式報區藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

9、醫院發現藥品群體不良事件后應當按突發公共衛生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。

10、醫務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

11、藥品不良反應上報程序：

患者主訴或護士發現藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經治醫師（或當班醫師），醫師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→藥劑科（藥品不良反應監測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→醫務科，網絡報告。

12、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫院任何個人或科室無權私自對外發布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。

14、對發現的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節輕重扣罰獎金50-200元；經上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

16、本辦法自下發之日起實施。

天衢衛生院 二0一三年一月八日

天衢衛生院藥品不良反應報告和監測管理領導小組

組

長：李淑玲（業務副院長）

副組長：李元祥（醫務科長）路春華（藥劑科長）

成員：王流亭

房佃旺

李

霞

王連合 翟永江

張儀林

孫學文

趙愛軍

孫延華

高延慶

劉勝江

職

責：

1、負責全院藥品不良反應（ADR）監測報告表的發送、收集、上報，文件管理等工作。

2、負責全院藥品不良反應信息網絡的建設、運轉和維護工作。

3、負責全院ADR的收集、整理，根據需要召集有關人間進行分析評價。對全院有關人員的業務培訓和指導，及時收集報告表，按規定時間上報到上級監測機構。

4、負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。

天衢衛生院藥品不良反應監測分析小組

組

長：路春華

成員：路春華

李

霞

李元祥

王流亭

鄭愛萍

天衢衛生院關于藥械安全性監測內部溝通協調機制

醫院設立藥品不良反應報告和監測管理領導小組，由業務副院長任組長，醫務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

1、醫院建立藥品不良反應監測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見，醫務科負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。

2、藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組，藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

3、醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反應監測工作的咨詢指導，組織臨床藥品不良反應監測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施。

第二篇：醫院藥品不良反應報告和監測管理制度

******醫院

藥品不良反應報告和監測管理制度

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監測管理制度。

2、醫院設立藥品不良反應報告和監測管理領導小組，由業務副院長任組長，醫務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

3、醫院建立藥品不良反應監測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組，臨床藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

5、醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反

10、醫務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

11、藥品不良反應上報程序：

患者主訴或護士發現藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經治醫師（或當班醫師），醫師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→臨床藥師（藥品不良反應監測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→臨床藥學室，網絡報告。

12、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫院任何個人或科室無權私自對外發布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。

14、對發現的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節輕重扣罰獎金50-200元；經上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

附件一：

常德市第一中醫院藥品不良反應報告和監測管理領導小組 組 長：（業務副院長）副組長： 成 員： 職

責：

1、負責全院藥品不良反應（ADR）監測報告表的發送、收集、上報，文件管理等工作。

2、負責全院藥品不良反應信息網絡的建設、運轉和維護工作。

3、負責全院ADR的收集、整理，根據需要召集有關人間進行分析評價。對全院有關人員的業務培訓和指導，及時收集報告表，按規定時間上報到上級監測機構。

4、負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。

第三篇：藥品不良反應監測和報告管理制度

目的：規范企業建立藥品不良反應監察報告制度。適用范圍：藥品不良反應的監測和報告。責任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

1.2新的藥品不良反應是指：藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

1.3 藥品群體不良反應：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴重藥品不良反應：指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應： 1.4.1 導致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導致住院或者住院時間延長；

1.4.6 導致其它重要醫療事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。1.5 藥品重點監測：指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等而開展的藥品安全性監測活動。

1.6 藥品不良反應報告和監測：指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

2、不良反應的報告和監測的機構及職責：

2.1 機構：成立藥品不良反應的報告和監測管理辦公室，由品保部負責日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設立專職人員負責該項工作，該專職人員應具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力，負責藥品不良反應報告和監測工作；

2.2.2本機構的其他人員由品保部、銷售部及生產部的相關人員組成，銷售部負責不良反應信息的收集，品保部及生產部相關人員負責不良反應的調查，并及時采取措施控制可能存在的風險。

2.3 職責：

2.3.1按規定時限及時向藥品監督管理部門報告；

2.3.2按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求建立和保存不良反應監測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求開展藥品不良反應或群體不良事件報告、調查、評價和處理，并應當形成詳細記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點監測；

2.3.6配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作。

3、藥品不良反應的報告范圍：

3.1新藥監測期內（注冊批準日起五年內）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告所有的不良反應；

3.2 過了新藥監測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

4、藥品不良反應的報告時限：

4.1 新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告；

4.2 其它藥品不良反應應在30日內報告； 4.3 有隨訪信息的，應當及時報告。

5、應主動收集藥品不良反應，不良反應信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫生、醫院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫藥銷售會議、定貨會議和在國外發生的該藥品不良反應； 5.4國內外信息刊物上報道的； 5.5 藥品不良反應監測網公布的； 5.6 省市藥品不良反應監測中心。

6、不良反應/事件的調查及報告：

6.1在獲知或發現可能與用藥有關有不良反應時，應進行詳細記錄、調查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關專業人員進行分析研究，確定是藥品不良反應，還是藥品質量問題。如無法確定是藥品質量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；

6.3個例藥品不良反應的處理程序：

6.3.1應主動收集藥品不良反應，獲知或發現藥品不良反應后，應進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報表》；

6.3.2 發現或獲知死亡病例的：進行調查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等；應在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測機構。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發現藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網絡等方式報告福州市藥品不良反應監測機構，必要時可越級報告；

6.4.2同時填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；

6.4.5組織人員開展調查，詳細了解藥品不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測機構；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發生的原因，必要時暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報省藥品監督管理部門。

6.5 定期安全性更新報告：

6.5.1 應對本公司生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；

6.5.2 在新藥監測期的國產藥品及首次進口的藥品在五年內，應每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次；

6.5.3 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內；

6.5.4 國產藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測機構提交。

7、藥品重點監測：應當經常考察本公司藥品的安全性。

7.1對新藥監測期內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；

7.2 對本公司的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

8、藥品不良反應/事件的評價及控制

8.1應對收集到的藥品不良反應/事件報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現嚴重的藥品不良反應，該批產品應立即停止銷售，并責成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；

8.4采取修改標簽和說明書（應報省局備案），暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生，控制可能存在的風險；

8.5對該藥品的生產工藝、質量標準進行一次分析研究； 8.6 對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷批準證明文件； 8.7對不良反應受害者，應及時慰問、治療，并給予必要的補助；

8.8 應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。

9、相關文件

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應/事件報告表》

第四篇：藥品不良反應報告和監測管理制度

藥品不良反應報告和監測管理制度

為加強我院藥品管理，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，根據2010年12月新頒布的《藥品不良反應監測和管理辦法》，修訂本制度。

1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

2、藥品不良反應監測領導小組具體負責藥品不良反應報告和監測的組織管理。醫院各 科室設置藥品不良反應監測員，負責本科室藥品不良反應報告和監測工作。藥劑科臨床藥學室負責對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

3、對新藥監測期內的國產藥品，報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿五年的，報告新的和嚴重的不良反應。

4、院內發生的新的、嚴重的藥品不良反應15日內報告，其中死亡病例必須立即報告；其他藥品不良反應30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5、發生醫院藥品不良反應逐級、定期報告。發生新的、嚴重的不良反應必須立即報告；必要時可越級報告。

6、醫務人員發現可疑藥品不良反應時應及時停用可疑藥品，對不良反應給予相應治療并按規定詳細記錄，填寫《藥品不良反應/事件報告表》及時上報藥劑科。

7、發生藥品群體不良事件后，應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應檢測機構，必要時可以越級報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

8、積極配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

9、對藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息予以保密。

第五篇：藥品不良反應報告和監測管理制度

藥品不良反應監測與報告制度目 的： 為加強藥品在我院使用的監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規，制定本制度。

范 圍： 我院臨床應用所有藥品的不良反應監測與報告。責任人： 藥品不良反應監測小組。內 容：

一、報告制度

1.藥品不良反應監測小組應嚴格執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第81號2011年7月1日起施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。

2.積極協助臨床醫師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》所規定的時限上報。

3.應及時向醫務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。

4.在上級藥品不良反應監測中心的指導下，積極參加或組織醫院藥品不良反應學術活動。

5.所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。

二、藥品不良反應定義：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

三、報告程序：

1.臨床醫師和護士在臨床診斷過程中，如發現藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員，上報藥劑科及醫務科。

2.藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監測中心，并對發生藥品不良反應情況需反饋給藥劑科主任。

四、處理流程: 1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發生率高的藥物。

2.對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫生或反饋給醫院藥事管理委員會和藥品不良反應監測中心。

3.同醫院藥品不良反應監測人員聯系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監測人員的進一步處理。

4.一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。

藥物不良反應和監測報告制度

內容提要 不良反應概述 藥物不良反應分類 藥物不良反應發生原因

藥品不良反應的監測上報工作 分析可評估報告數量少的原因 不良反應概述

? 藥物具有兩重性，既有防病治病的藥理作用，也有與治療目的無關的不良反應。按照WHO規定，藥物不良反應（Adverse drug reactions,ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理功能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。幾乎所有藥物都可能引起不良反應，只是反應程度和頻度有所不同而已。

? 隨著醫藥工業的發展，大量新藥不斷出現，藥物不良反應的發生率也不斷的增加。

? 疫苗

? 亮菌甲素、欣弗、魚腥草、雙黃蓮 ? 原因有各種各樣

? 我國是WHO國際藥物監測合作計劃的成員國，在ADR監測工作中應嚴格遵守WHO所規定的ADR定義進行ADR報告，并嚴格按照藥品管理法的規定，開展藥物不良反應監測工作，使藥品監督管理部門和醫療機構及時了解藥物不良反應的發生，并采取必要的措施，保證病人用藥的安全有效。

一、藥品不良反應分類

藥品不良反應有多種分類方法，通常采用病因學和按機制分類的方法。

（一）病因學分類藥物不良反應

A類藥物不良反應：又稱為劑量相關型不良反應（Dose-related adversereactions）。該反應由藥物本身或其代謝物引起，為藥理作用增強或延伸所致，常與劑量有關，可以預測，發生率高而死亡率低，個體易感性差異大，與年齡、性別、病理狀態有關。如普萘洛爾引起的心動過緩就是藥物正常的藥理作用過強而引起的。

病因學分類

? B類藥物不良反應：又稱劑量不相關型不良反應（Non-dose-adverse reactions）它是一種與藥物固有的藥理作用無關的異常反應，一般與劑量無關，而與藥物變性和人體特異質有關。B類反應難于預測，常規的毒理學篩選不能發現，發生率低而死亡率高。? C類藥物不良反應：發病機制尚不清楚，多發生于長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時間聯系，難以預測。如長期服用避孕藥可能導致的乳腺癌和血管栓塞增加。

（二）按機制分類藥物不良反應

ABC分類法簡便易記，一直以來被廣泛采用，但也存在一定的局限性。首先其分類標準存在許多問題，某些不良反應并不適合此種分類法。按機制分類

? 如用免疫抑制劑干擾素治療癌癥，通過調動機體細胞免疫功能，抑制致癌細胞。要確定其引起的不良反應屬A或B很困難。另外，B類反應實際為“不屬于A類的各種反應”，這使B類反應成為幾乎無共性的高度混雜的類型。目前，有專家建議，以機制為基礎，對B類及原來無法分類的反應重新進行定義分類。

? A類（Augmented）反應即擴大的反應，是藥物對人體呈劑量相關的反應，它可根據藥物或賦形劑的藥理學和作用模式來預知。

B類（Bugs）反應即由促進某些微生物生長引起的不良反應。該類反應在藥理學上是可預測的，但與A類反應不同，因為其直接的和主要的藥理作用是針對微生物體而不是人體

? C類（Chemical）反應即化學反應，許多不良反應取決于藥物或賦形劑的化學性質而不是藥理學作用。? D類（Delivery）反應即給藥反應，許多不良反應是因藥物特定的給藥方式而引起的。特點是如果改變給藥方式，不良反應即可停止發生。

? E類（Exit）反應即撤藥反應，通常所說的撤藥反應是生理依賴的表現。

? F類（Familial）反應即家族性反應，某些不良反應僅發生在那些由遺傳因子決定的代謝障礙的敏感個體中。

? G類（Genetotoxicity）反應即基因毒性反應，許多藥物能引起人類的基因損傷。

? H類（Hypersensitivity）反應即過敏反應，可能是繼A類反應后最常見的不良反應，類別很多。它們不是藥理學所能預測的，也與劑量無關，因此，減少劑量通常不會改善癥狀，必須停藥。

? U類（Unclassified）反應即未分類反應，為機制不明的反應。

二、藥品不良反應發生原因 ?

（一）藥物因素

?

1、藥理作用

? 一是以治療作用為基礎，如阿托品治療胃腸道痙攣時引起的口干、便秘和散瞳等副反應。這種治療作用和副反應之間并無本質區別，只取決于用藥目的。二是藥物本身獨有的不良反應，如氨基糖苷類的耳、腎毒性。

?

2、藥物的雜質、輔料或添加劑。

? 藥物在生產和貯存中可能產生的雜質和主藥以外的賦形劑、添加劑等，也可引起不良反應。如青霉素過敏反應是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起。?

3、藥物劑型

? 藥物劑型不同，生物利用度有差異，可導致正常劑量的藥物血藥濃度高于或低于治療濃度，產生不良反應或治療失敗。

?

4、給藥方法給藥途徑影響藥物的吸收、分布，也影響藥物發揮作用的快、慢、強、弱及持續時間，藥物經靜脈直接進入血液循環，可立即發生效應，但也較易發生不良反應。

（二）機體因素 ?

1、種族。? 藥物效應具有種族差異如甲基多巴誘發的溶血性貧血在不同種族間的發生率是不同的，高加索人較多，而印第安人、非洲人以及中國人則較少。酮康唑引起的肝臟毒性在中國人中的發生率明顯高于白種人。

?

2、性別。

? 在藥物性皮炎中，男性發病者多于女性，其比例約為3:2。氯霉素導致的粒細胞缺乏癥，女性比男性高3倍。

?

3、年齡。

? 老年人、兒童對藥物反應與成年人不同。兒童的藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，但藥物作用部位的感受性較高，且易通過血腦屏障等，因此小兒對中樞抑制藥、影響水電解質及酸堿平衡的藥物均較敏感。老年人由于肝、腎功能下降，對藥物的代謝降低，血漿蛋白減少，與藥物結合能力降低，較易發生不良反應。

?

4、個體差異不同。

個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現象。例好水楊酸鈉引起不良反應的劑量在不同個體中相差可達10倍。而苯二氮卓類藥物如舒樂安定在一般催眠劑量時，對大多數人可產生催眠作用，但對個別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡

?

5、病理狀態能影響機體各種功能的改變，因而也能影響藥物作用。例如腹瀉時，口服藥的吸收降低。肝腎功能減退時，藥物半衰期延長，代謝減慢引起藥物作用增強，甚至出現毒性反應。

?

6、血型對藥物不良反應的發生也有影響，據報導，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。?

7、病人的營養狀況和飲食習慣。

? 營養不良時，病人對藥物作用較敏感，對ADR的耐受性也差。如異煙肼引起的視神經損傷，當處于維生素B6缺乏狀態時則較正常情況更嚴重。含脂肪的食物，能增加機體對脂溶性藥物的吸收，如可使安定在短時間內達到較高血濃度而引起藥物不良反應。

（三）其他因素 ?

1、飲酒。

? 飲酒對藥物作用具有較大的影響。酒能誘導肝臟微粒體酶的活性，使藥酶活性增強，因此在用藥期間飲酒，可能導致藥物代謝增強。酒可促進胰島素和降血糖用藥代謝，引發嚴重的低血糖和不可逆的神經系統病變，如頭暈、嘔吐，甚至精神錯亂、平衡失調等。

?

2、飲茶。

? 茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如鐵鹽、鈣鹽、維生素B12、枸櫞酸鉍等藥物中的金屬離子結合而影響藥物效果。如治療貧血服用硫酸亞鐵片，同時飲茶則治療效果差。

?

3、吸煙。

? 吸煙可以引起外周血管收縮，可能影響藥物吸收。

三、藥品不良反應的監測上報工作

? 2009年，我國藥品不良反應報告病例總數達到63萬余份，連續3年以翻一番的速度增長。中藥不良反應報告病例數占全部藥品不良反應報告病例總數的13.3%，其中，中藥注射劑導致的藥品不良反應報告病例占75%。

? 目前，我國在線注冊的藥品不良反應報告單位達7000家，企業總數占到37%，但由企業上報的藥品不良反應報告病例數卻僅占報告病例總數的5%~6%，醫療單位依然是藥品不良反應報告的主體，占報告病例總數的90%以上。

（一）藥品不良反應上報的意義

? 我國新藥臨床試驗分為I~IV期，在III期臨床試驗結束后，新藥可以獲得批準文號即可以進入市場。

? 由于上市前藥物臨床試驗病例數較少，一些發生頻率較低的不良反應不易發現，必須積累到足夠的用藥人數才有機會暴露出來。例如氯霉素引起再生障礙性貧血只有1/30000的發生率。所以，對藥物使用過程中的不良反應上報應重視，以利于保障人民群眾用藥安全。

（二）藥品不良反應報告的依據 ? 2004年4月，由國家衛生部和國家食品藥品監督管理局共同頒布、修訂的《藥品不良反應監測與報告制度》，對藥品不良反應監測作出了更為嚴格的規定，指出“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應”。

（三）藥品不良反應監測機構

? 我國的藥品不良反應監測報告工作由國家食品藥品監督管理局主管。監測報告系統由國家藥品不良反應監測中心、專家咨詢委員會和省級藥品不良反應監測中心組成。

（四）報告方法

?

1、醫院各科必須指定專（兼）職人員作為上報員，負責本科室使用藥品不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應當詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時向藥劑科報告。

?

2、新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；上市5年內的藥品列為重點監測藥品，應報告所有可疑不良反應。上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

?

3、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

（五）報告的作用

?

1、把藥品的不良反應信息及時向臨床醫生進行反饋，以引起重視。?

2、為臨床醫生治療提供用藥參考。

四、分析可評估報告數量少的原因

?

1、不少醫務人員對ADR報告中應填寫的各種項目了解不清。

? 藥學部門有責任進行解釋。

?

2、有些醫師認為ADR就是醫療事故，擔心卷入醫療糾紛而心存顧慮，因此，即使發現ADR也不愿報告。

?

3、當患者因不良反應退藥，醫生填寫ADR報表時，常常敷衍了事，報表缺項嚴重。

?

4、門診醫師在接診時如遇到ADR，由于接待每位患者的時間有限，醫師對患者的繼往用藥史了解不夠，所以，報表填寫不全，不便于分析判斷。

小結

? 以上可以看出，做好藥品不良反應的監測上報工作是一項非常艱巨的工作，領導要重視，制度要保證，還要醫師、護師、藥師三方共同努力，才能把這一項工作做好。讓我們每一位藥學工作者做好藥物不良反應的監測上報工作，提高藥物治療水平，減少藥物不良反應的發生。

藥品不良反應報告和監測管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。

第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。

第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。第二章 職

責

第六條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，并監督實施；

（二）與衛生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；

（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；

（五）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施；

（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；

（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；

（五）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（六）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第九條 縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。

第十條 國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護；

（二）制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

（四）發布藥品不良反應警示信息；

（五）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

第十一條 省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理；

（二）對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

（三）組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

（四）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十二條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。

第十三條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

第十四條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。第三章 報告與處置 第一節 基本要求

第十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。

報告內容應當真實、完整、準確。

第十六條 各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。

第十七條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

第十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。第二節 個例藥品不良反應

第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。

第二十條 新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

第二十二條 藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

第二十三條 個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

第二十四條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。

設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及上一級藥品不良反應監測機構。

第二十五條 省級藥品不良反應監測機構應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。

對死亡病例，事件發生地和藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及國家藥品不良反應監測中心。

第二十六條 國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第三節 藥品群體不良事件

第二十七條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

第二十八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門聯合對設區的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監督管理局應當與衛生部聯合開展相關調查工作。

第二十九條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。

第三十條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第三十一條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條 藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

第四節 境外發生的嚴重藥品不良反應

第三十三條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。

第三十四條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告，發現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。

第三十五條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。第五節 定期安全性更新報告

第三十六條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規范由國家藥品不良反應監測中心負責制定。

第三十七條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。

第三十八條 國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。

第三十九條 省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。

第四十條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第四章 藥品重點監測

第四十一條 藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

第四十二條 省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。

第四十三條 省級以上藥品不良反應監測機構負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，并對監測報告進行技術評價。

第四十四條 省級以上藥品監督管理部門可以聯合同級衛生行政部門指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。

第五章 評價與控制

第四十五條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。

第四十六條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第四十七條 省級藥品不良反應監測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監督管理部門、衛生行政部門和國家藥品不良反應監測中心。

省級藥品監督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監督檢查，同時將采取的措施通報同級衛生行政部門。

第四十八條 國家藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第四十九條 國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生部。

第五十條 省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。第六章 信息管理

第五十一條 各級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

第五十二條 國家藥品不良反應監測中心應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。

第五十三條 省級以上藥品監督管理部門應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。

第五十四條 下列信息由國家食品藥品監督管理局和衛生部統一發布：

（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。

前款規定統一發布的信息，國家食品藥品監督管理局和衛生部也可以授權省級藥品監督管理部門和衛生行政部門發布。

第五十五條 在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第五十六條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。

第五十七條 藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。第七章 法律責任

第五十八條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

（五）未按照要求開展重點監測的；

（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；

（七）其他違反本辦法規定的。

藥品生產企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。

第五十九條 藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

第六十條 醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。

藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的，應當移交同級衛生行政部門處理。

衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。

第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第六十二條 藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。第八章 附

則

第六十三條 本辦法下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡； 2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（六）藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業的規定，履行藥品不良反應報告和監測義務。

第六十五條 衛生部和國家食品藥品監督管理局對疫苗不良反應報告和監測另有規定的，從其規定。

第六十六條 醫療機構制劑的不良反應報告和監測管理辦法由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門制定。

第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時廢止。