第一篇：醫院藥品不良反應報告和監測管理制度78485（小編推薦）

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九臺市中醫院

藥品不良反應報告和監測管理制度

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,為了加強藥品管理,做好藥品地安全監測工作,保證病人用藥地有效和安全,建立藥品不良反應報告和監測管理制度.2、醫院設立藥品不良反應報告和監測管理領導小組,由業務副院長任組長,醫務科長、藥劑科長任副組長,領導小組成員由臨床和藥劑人員組成.由醫務科負責宣傳、組織和實施,藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案.3、醫院建立藥品不良反應監測網絡,各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員,負責本科室藥品不良反應信息掌握,及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》,保持與藥劑科地密切聯系.藥劑科具體承辦對臨床上報地藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別,向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見,醫務科負責匯總本院藥品不良反應資料,通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告,另外負責轉發上級下發地藥品不良反應信息材料.4、藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組,藥師接到臨床醫師填寫地藥品不良反應報告表后,必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷,與醫師一起共同進行因果關系評價,提出對藥品不良反應地處理意見.填報地藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔./ 6

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5、醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反應監測工作地咨詢指導,組織臨床藥品不良反應監測工作中地問題進行討論、解答.對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應地信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施.6、藥品不良反應,是指合格藥品在正常用法用量下出現地與用藥目地無關地有害反應.藥品不良反應報告范圍：⑴有危及生命,致殘直至喪失勞動能力或死亡地不良反應.⑵新藥使用后發生地各種不良反應.⑶疑為藥品所致地突變、癌變、畸形.⑷各種類型地過敏反應.⑸非麻醉藥品產生地藥物依賴性.⑹疑為藥品間相互作用導致地不良反應.⑺其它一切意外地不良反應.“可疑即報”是藥品不良反應監測地普遍報告原則.7、發現或者獲知新地、嚴重地藥品不良反應應當在15日內報告,其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告.有隨訪信息地,應當及時報告.除一般地病例外,其余病例報告時均要求向醫務科呈報藥品說明書和病例摘要,死亡病例還需呈報死亡小結.8、醫護人員獲知或者發現藥品群體不良事件后,應當立即報告醫院藥劑科和醫務科,經分析確認后由醫務科通過電話或者傳真等方式報區藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構,必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2）,對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》,通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告.9、醫院發現藥品群體不良事件后應當按突發公共衛生事件處理,積極救治患者,迅速開展臨床調查,分析事件發生地原因,暫停藥品地使用等/ 6

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緊急措施.10、醫務科、藥劑科應當對本院收集到地藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應地重復發生.、藥品不良反應上報程序：

1患者主訴或護士發現藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經治醫師（或當班醫師）,醫師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→藥劑科（藥品不良反應監測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→醫務科,網絡報告.2、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取地個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密,醫院任何個人或科室無權私自對外發布藥品不良事件地情況或資料.3、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告地調查、分析和資料收集.4、對發現地藥品不良反應事件,不按要求履行報告責任者,按情節輕重扣罰獎金50-200元；經上級部門處理者,按上級部門處理意見.5、本制度下列用語地含義：

（一）藥品不良反應,是指合格藥品在正常用法用量下出現地與用藥目地無關地有害反應.（二）藥品不良反應報告和監測,是指藥品不良反應地發現、報告、評價和控制地過程./ 6

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（三）嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下損害情形之一地反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著地或者永久地人體傷殘或者器官功能地損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況地.（四）新地藥品不良反應,是指藥品說明書中未載明地不良反應.說明書中已有描述,但不良反應發生地性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重地,按照新地藥品不良反應處理.（五）藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中地時間、區域內,對一定數量人群地身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置地事件.同一藥品：指同一生產企業生產地同一藥品名稱、同一劑型、同一規格地藥品.16、本辦法自下發之日起實施.九臺市中醫院 2009年十二月八日 / 6

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附件一：

九臺市中醫院藥品不良反應報告和監測管理領導小組

組

長：董德華（業務副院長）

副組長：許曼麗（醫務科長）

劉占龍（藥劑科長）

成員：文春錦（醫務科干事）麻東風（創傷科主任）郎建民（內科主任）張洪范（骨科主任）

李曉光（婦產科主任）董志（門診主任）職

責：

1、負責全院藥品不良反應（ADR）監測報告表地發送、收集、上報,文件管理等工作.2、負責全院藥品不良反應信息網絡地建設、運轉和維護工作.3、負責全院ADR地收集、整理,根據需要召集有關人間進行分析評價.對全院有關人員地業務培訓和指導,及時收集報告表,按規定時間上報到上級監測機構.4、負責將有關藥品不良反應地信息傳達給各有關科室,加強防范.九臺市中醫院藥品不良反應監測分析小組

組

長：劉占龍

成員：李勃

高志芹

魯曉琳

高海靜 / 6

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第二篇：醫院藥品不良反應報告和監測管理制度

******醫院

藥品不良反應報告和監測管理制度

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監測管理制度。

2、醫院設立藥品不良反應報告和監測管理領導小組，由業務副院長任組長，醫務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

3、醫院建立藥品不良反應監測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組，臨床藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

5、醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反

10、醫務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

11、藥品不良反應上報程序：

患者主訴或護士發現藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經治醫師（或當班醫師），醫師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→臨床藥師（藥品不良反應監測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→臨床藥學室，網絡報告。

12、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫院任何個人或科室無權私自對外發布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。

14、對發現的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節輕重扣罰獎金50-200元；經上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

附件一：

常德市第一中醫院藥品不良反應報告和監測管理領導小組 組 長：（業務副院長）副組長： 成 員： 職

責：

1、負責全院藥品不良反應（ADR）監測報告表的發送、收集、上報，文件管理等工作。

2、負責全院藥品不良反應信息網絡的建設、運轉和維護工作。

3、負責全院ADR的收集、整理，根據需要召集有關人間進行分析評價。對全院有關人員的業務培訓和指導，及時收集報告表，按規定時間上報到上級監測機構。

4、負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。

第三篇：醫院藥品不良反應報告和監測管理制度

天衢衛生院

藥品不良反應報告和監測管理制度

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監測管理制度。

2、醫院設立藥品不良反應報告和監測管理領導小組，由業務副院長任組長，醫務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

3、醫院建立藥品不良反應監測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見，醫務科負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組，藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

5、醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反

應監測工作的咨詢指導，組織臨床藥品不良反應監測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施。

6、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應報告范圍：⑴有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應。⑵新藥使用后發生的各種不良反應。⑶疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。⑷各種類型的過敏反應。⑸非麻醉藥品產生的藥物依賴性。⑹疑為藥品間相互作用導致的不良反應。⑺其它一切意外的不良反應。“可疑即報”是藥品不良反應監測的普遍報告原則。

7、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向醫務科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結。

8、醫護人員獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即報告醫院藥劑科和醫務科，經分析確認后由醫務科通過電話或者傳真等方式報區藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

9、醫院發現藥品群體不良事件后應當按突發公共衛生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。

10、醫務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

11、藥品不良反應上報程序：

患者主訴或護士發現藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經治醫師（或當班醫師），醫師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→藥劑科（藥品不良反應監測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→醫務科，網絡報告。

12、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫院任何個人或科室無權私自對外發布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。

14、對發現的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節輕重扣罰獎金50-200元；經上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

16、本辦法自下發之日起實施。

天衢衛生院 二0一三年一月八日

天衢衛生院藥品不良反應報告和監測管理領導小組

組

長：李淑玲（業務副院長）

副組長：李元祥（醫務科長）路春華（藥劑科長）

成員：王流亭

房佃旺

李

霞

王連合 翟永江

張儀林

孫學文

趙愛軍

孫延華

高延慶

劉勝江

職

責：

1、負責全院藥品不良反應（ADR）監測報告表的發送、收集、上報，文件管理等工作。

2、負責全院藥品不良反應信息網絡的建設、運轉和維護工作。

3、負責全院ADR的收集、整理，根據需要召集有關人間進行分析評價。對全院有關人員的業務培訓和指導，及時收集報告表，按規定時間上報到上級監測機構。

4、負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。

天衢衛生院藥品不良反應監測分析小組

組

長：路春華

成員：路春華

李

霞

李元祥

王流亭

鄭愛萍

天衢衛生院關于藥械安全性監測內部溝通協調機制

醫院設立藥品不良反應報告和監測管理領導小組，由業務副院長任組長，醫務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

1、醫院建立藥品不良反應監測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見，醫務科負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。

2、藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組，藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

3、醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反應監測工作的咨詢指導，組織臨床藥品不良反應監測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施。

第四篇：藥品不良反應監測和報告管理制度

目的：規范企業建立藥品不良反應監察報告制度。適用范圍：藥品不良反應的監測和報告。責任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

1.2新的藥品不良反應是指：藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

1.3 藥品群體不良反應：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴重藥品不良反應：指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應： 1.4.1 導致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導致住院或者住院時間延長；

1.4.6 導致其它重要醫療事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。1.5 藥品重點監測：指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等而開展的藥品安全性監測活動。

1.6 藥品不良反應報告和監測：指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

2、不良反應的報告和監測的機構及職責：

2.1 機構：成立藥品不良反應的報告和監測管理辦公室，由品保部負責日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設立專職人員負責該項工作，該專職人員應具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力，負責藥品不良反應報告和監測工作；

2.2.2本機構的其他人員由品保部、銷售部及生產部的相關人員組成，銷售部負責不良反應信息的收集，品保部及生產部相關人員負責不良反應的調查，并及時采取措施控制可能存在的風險。

2.3 職責：

2.3.1按規定時限及時向藥品監督管理部門報告；

2.3.2按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求建立和保存不良反應監測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求開展藥品不良反應或群體不良事件報告、調查、評價和處理，并應當形成詳細記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點監測；

2.3.6配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作。

3、藥品不良反應的報告范圍：

3.1新藥監測期內（注冊批準日起五年內）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告所有的不良反應；

3.2 過了新藥監測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

4、藥品不良反應的報告時限：

4.1 新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告；

4.2 其它藥品不良反應應在30日內報告； 4.3 有隨訪信息的，應當及時報告。

5、應主動收集藥品不良反應，不良反應信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫生、醫院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫藥銷售會議、定貨會議和在國外發生的該藥品不良反應； 5.4國內外信息刊物上報道的； 5.5 藥品不良反應監測網公布的； 5.6 省市藥品不良反應監測中心。

6、不良反應/事件的調查及報告：

6.1在獲知或發現可能與用藥有關有不良反應時，應進行詳細記錄、調查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關專業人員進行分析研究，確定是藥品不良反應，還是藥品質量問題。如無法確定是藥品質量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；

6.3個例藥品不良反應的處理程序：

6.3.1應主動收集藥品不良反應，獲知或發現藥品不良反應后，應進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報表》；

6.3.2 發現或獲知死亡病例的：進行調查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等；應在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測機構。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發現藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網絡等方式報告福州市藥品不良反應監測機構，必要時可越級報告；

6.4.2同時填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；

6.4.5組織人員開展調查，詳細了解藥品不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測機構；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發生的原因，必要時暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報省藥品監督管理部門。

6.5 定期安全性更新報告：

6.5.1 應對本公司生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；

6.5.2 在新藥監測期的國產藥品及首次進口的藥品在五年內，應每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次；

6.5.3 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內；

6.5.4 國產藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測機構提交。

7、藥品重點監測：應當經常考察本公司藥品的安全性。

7.1對新藥監測期內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；

7.2 對本公司的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

8、藥品不良反應/事件的評價及控制

8.1應對收集到的藥品不良反應/事件報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現嚴重的藥品不良反應，該批產品應立即停止銷售，并責成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；

8.4采取修改標簽和說明書（應報省局備案），暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生，控制可能存在的風險；

8.5對該藥品的生產工藝、質量標準進行一次分析研究； 8.6 對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷批準證明文件； 8.7對不良反應受害者，應及時慰問、治療，并給予必要的補助；

8.8 應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。

9、相關文件

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應/事件報告表》

第五篇：藥品不良反應報告和監測管理制度

藥品不良反應報告和監測管理制度

為加強我院藥品管理，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，根據2010年12月新頒布的《藥品不良反應監測和管理辦法》，修訂本制度。

1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

2、藥品不良反應監測領導小組具體負責藥品不良反應報告和監測的組織管理。醫院各 科室設置藥品不良反應監測員，負責本科室藥品不良反應報告和監測工作。藥劑科臨床藥學室負責對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

3、對新藥監測期內的國產藥品，報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿五年的，報告新的和嚴重的不良反應。

4、院內發生的新的、嚴重的藥品不良反應15日內報告，其中死亡病例必須立即報告；其他藥品不良反應30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5、發生醫院藥品不良反應逐級、定期報告。發生新的、嚴重的不良反應必須立即報告；必要時可越級報告。

6、醫務人員發現可疑藥品不良反應時應及時停用可疑藥品，對不良反應給予相應治療并按規定詳細記錄，填寫《藥品不良反應/事件報告表》及時上報藥劑科。

7、發生藥品群體不良事件后，應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應檢測機構，必要時可以越級報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

8、積極配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

9、對藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息予以保密。