第一篇：醫院藥品不良反應監測實施辦法

XX市中心醫院

藥品不良反應(ADR)監測實施辦法

一、ADR監測人員組成

一、ADR監測領導小組 組

長：XX 副組長：XXXX(醫務科)成員：XXX

2、ADR監測辦公室： 組長：XX 成員：XX

3、各科ADR監測員：

二、報告內容

一、ADR，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的所有不良反應，包括一般的、新的和嚴重的不良反應。但不包括治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯的情況。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，準確、及時地報告ADR是藥品生產、經營企業和醫療機構的法定義務。對于加強藥品的上市后監管，指導臨床合理用藥，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全具有重大意義。

2、ADR監測重點：對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，重點關注抗菌藥物類，解熱鎮痛類，心血管疾病用藥，鎮靜催眠藥，激素類，生物生化制劑，中藥制劑等。

三、ADR報告程序

一、各科室醫護人員在診療過程中發現藥品不良反應及時填寫藥品不良反應報告表，及時上報給藥劑科ADR監測辦公室，并對藥品不良反應的相關性因素做初步分析。其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須立即報告，其它藥品不良反應應當在30日內報告。

2、ADR監測辦公室指定專人將各臨床科室上報的ADR報表進行匯總、整理，及時通過國家藥品不良反應信息網站進行上報。

四、職

責

一、ADR監測領導小組：制定本院ADR監測工作計劃和管理制度，定期組織召開醫院藥品不良反應監測工作會議，組織全院ADR監測員進行有關藥品不良反應知識的培訓；聽取藥劑科ADR監測員對全院藥品不良反應監測情況的匯報；對疑難藥品不良反應組織專家進行分析和等級評定；研究減少藥品不良反應和更好開展藥品不良反應監測的措施。

2、ADR監測辦公室：定期收集各臨床科室藥品不良反應報告表；對各臨床科室ADR監測員開展藥品不良反應基本知識的培訓；向醫院不良反應領導小組匯報全院藥品不良反應監測情況；網上上報藥品不良反應報告表；及時報道ADR信息及資料，并提供藥品不良反應咨詢服務。

3、各臨床科室ADR監測員：宣傳藥品不良反應基本知識；及時發現藥品不良反應；督促填寫、收集本科室藥品不良反應報告表。

4、醫師應將患者發生的藥品不良反應如實記入病歷中。

五、措

施

各級醫護人員向監測辦公室提供藥品不良反應報告表一經審核采納，按照報告表質量及數量，將作為“藥品不良反應填報先進個人”候選人推薦給州級藥監管理部門。藥品不良反應填報突出的科室和個人將作為年度評先評優的優選條件。

對發生嚴重藥品不良反應，而不在病歷中如實記載的，報質控科按相關管理制度處理。

第二篇：醫院藥品不良反應監測領導小組

關于成立阿瓦提縣維吾爾醫醫院藥品不良反應事件報告管理

領導小組

為進一步加強我院藥品的安全監管，規范我院藥品不良反應報告和監測工作，確保人民身體健康，用藥安全，加強醫院藥品不良反應的監督，根據《中華人民共和國藥品管理法》、衛生部《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，結合我院實際，特成立本醫藥品不良反應監測領導小組。

一、組織領導：

組長：阿地力院長（副主任醫師）副組長：吐爾洪阿依庫爾班（副主任醫師）聯絡員：艾爾肯阿吾提（主管藥師）

成員：內一科：庫爾班提萊克（副主任醫師）。月熱古麗（護師）。外科：吐爾洪吐來克（副主任醫師），阿麗米沙

（護師）婦科：米熱古麗（副主任醫師），米熱瓦尼古麗（護師）門診：，熱娜古麗阿布拉（副主任醫師），熱沙來提（護師）

二、工作職責

1．現可能與所用藥品有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生；

2．發現群體不良反應，應立即向所在阿瓦提縣食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心報告； 3．積極配合各級藥品監督主管部門、衛生主管部門和藥品不良反應監測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作；

4．開展有關藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、藥、護人員對藥品不良反應的重視程度和認知水平，指導臨床合理用藥；

5．積極開展藥品不良反應監測方法的研究，進行藥品不良反應監測領域的交流和合作； 6．對發現的藥品不良反應/事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應/事件，及時告知藥品的生產企業；

7．對所有藥品不良反應死亡病例進行分析討論，討論結果上報阿瓦提縣食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。

8．醫院工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應事件，妥善處理后必須于兩個工作日內上報藥劑科。

9．院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應事件，妥善處理后必須于24小時內上報藥劑科。聯系電話：***。

阿瓦提縣維吾爾醫院

2012年 3月

第三篇：醫院藥品不良反應監測工作總結

藥品不良反應監測工作總結

今年以來，我縣藥品不良反應監測工作，在市食品藥品監管局、市衛生局的正確領導和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認識，加強領導，充分發揮行政管理部門的組織協調作用。

我縣開展藥品不良反應監測工作起步較晚，監測中心成立時間較短暫，2004年才真正將adr監測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認識不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監測工作一直發展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應監測工作專題會議之后，我們通過認真學習會議精神，不斷提高了對做好adr監測工作重要意義的認識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動全縣藥品不良反應監測工作的健康、快速發展，縣食品藥品監管局與縣衛生局不斷加強工作上的相互溝通和協調，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應監測工作會議精神，真正發揮行政主管部門的組織協調作用，積極提高號召力，切實加大督導力，形成上

下有合力，從而使我縣adr監測工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應監測工作打下堅實基礎。

我們根據市局和市adr監測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和設施投入，促進了全縣adr監測工作正常運轉。在具體工作中，堅持做到“四個確保”： 一是加快監測網絡建設，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應藥品不良反應監測工作的需要，我們在駐城建立了xxx個縣級監測站，分別由駐城xxx個醫療機構、醫藥公司和xx個連鎖有限公司組成，在xxx個鄉鎮衛生院建立了鄉級監測點，同時要求在各村級醫療機構也建立監測點。縣藥品不良反應監測中心人員分別由縣食品藥品監管局、縣衛生局負責同志及有關人員組成，各監測站、點也分別配備了一名負責同志和業務人員具體抓藥品不良反應監測工作，縣、鄉、村三級監測網絡初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應監測工作運轉有序。縣食品藥品監管局與縣衛生局聯合制定下發了《xx縣藥品不良反應報告和監測管理辦法實施方案》和《藥品不良反應報告工作保密制度》等規范性文件，各監測站、點也分別制定了相關工作制度。縣衛生局還把做好藥品不良反應監測工作，納入了對所轄各個醫療機構年終工作目標考核的主要內容，縣食品藥品監管局 也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應監測工作走上制度化、規范化、科學化的發展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應監測報告報送準確及時。縣食品藥品監管局在辦公經費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監測中心新購置電腦一臺，用于監測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監測工作的車輛，局辦公室優先派車，保證工作人員對新的或嚴重的藥品不良反應情況進行及時調查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應情況按時上報。四是加強教育培訓，確保藥品不良反應監測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應監測工作時間短、經驗不足、認識有差距等實際現狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監測站、點的教育培訓，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業知識，增強了對做好監測工作的使命感和責任心。

今年以來，縣藥品不良反應監測中心共上報藥品不良反應監測報告xx例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應監測報告xx便的任務。同時，對各個監測站、點報來的報告，未發生一起漏報、瞞報、遲報現象，上報率達到xx%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監測報告質量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應監測工作成績的同時，我們也

充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數醫療機構對開展藥品不良反應監測工作存有偏見，有的把發生藥品不良反應現象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現象時有發生。二是有的單位認識上存有差距，對開展藥品不良反應監測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現象是有發生。三是部分監測站、點上報的監測報告水平不高，填寫報告欠規范，專業素質亟待提高。四是縣局對藥品不良反應監測工作宣傳力度不夠，督導水平不高，致使監測網絡運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我認認真加以對待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實，不斷開創藥品不良反應監測工作新局面。做好藥品不良反應監測工作，對于提高和改善藥品質量、指導臨床合理用藥意義深遠，事關人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責任感，并不斷采取得力措施，填抓實干，努力做好全縣藥品不良反應監測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：

一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動。縣食品藥品監管局要繼續加強縣衛生行政部門的協調配合，充分利用有關會議、印發宣傳單等形式，對各醫療機構、藥品經營企業進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應監測工作重要意義的認識。同時，要積極鼓勵醫療機構、藥品經營企業聘請專家就有關方面知

識進行培訓，努力提高藥品不良反應的發現率和上報率，杜絕漏報和瞞報現象，提高報告質量水平。

二要進一步抓好制度建設和落實工作。有關職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品不良反應監測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標管理責任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。

三要強化督導，不斷推動全縣藥品不良反應監測工作再上新臺階。縣食品藥品監管局、縣衛生局、縣藥品不良反應監測中心要充分履行職能，對各個監測站、點的工作開展情況，及時調度，并深入基層加大督促指導力度，不斷總結基層工作經驗，解決工作中存在的實際問題，共同促進全縣藥品不良反應監測工作順利發展。

以上是我們在藥品不良反應監測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導檢查為契機，認真搞好自查自糾活動，進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應監測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫藥經濟發展，做出我們積極的貢獻。篇二：藥品不良反應監測工作總結

水富云水醫院

2013藥品、藥械不良反應監測工作總結

今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了藥品不良反應監測工作的順利開展，為做好藥品不良反應監測工作作出了積極努力，現總結如下：

一、加強領導 明確任務

為了加強對我院藥品、藥械不良反應監測報告工作的領導，成立了藥品藥械不良反應監測工作領導小組，負責全院藥品藥械不良反應監測工作的組織、協調、督報工作。

我院的藥品不良反應監測工作，在領導小組的領導下，縣食藥監局與衛生局督導下，我院通力合作，相互配合，在年初就進行了安排部署，將目標任務層層分解，切實做好藥品不良反應監測數據的分析評價以及藥品不良反應的宣傳培訓和信息的收集、上報工作，推動監測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。

二、健全組織，完善制度。

一是建立健全藥品藥械不良反應監測報告的體制和工作機制，由醫院藥品不良反應監測站（點）；具體負責本單位adr監測、上報工作。各科室不得漏報、瞞報、不報現象。二是加強培訓，我院參加了縣食藥監局組織的藥品不良反應監測培訓會議，同時又多次組織藥房及各科室醫務人員學習藥品不良反應的法律法規和adr相關知識，明確了開展藥品不良反應報告和監測工作是醫務工作者義不容辭的責任，通過這些有效措施，提高了他們的認識，豐富了專業知識，增強了對做好監測工作的使命感和責任心。

今年來，我院未發現有藥品藥械不良反映的現象發生，也未發現漏報、瞞報、遲報現象，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監測報告的質量和水平。

今后，我們要進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品藥械不良反應監測水平，按照上級主管局要求，堅決完成任務，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫藥經濟發展，做出我們積極的貢獻。篇三：藥品不良反應監測工作總結與計劃

藥械不良反應監測工作總結與計劃 2012即將結束，今年我院藥械不良反應監測工作，在市食品藥品監督管理局、市衛生局的正確領導和幫助下，藥械不良反應監測工作順利開展，取得了一定成績。全年上報藥品不良反應20例，器械不良事件7例。

首先，通過教育培訓，向廣大醫務人員宣傳及時上報藥械不良反應的重要性和必要性。使他們對藥械不良反應工作有一個正確的認識，有的醫務人員在上報藥械不良反應時思想上有顧慮，擔心因上報不良反應而受到處罰。通過宣傳，醫務人員放下了思想包袱，增加了上報的積極性。

其次，要把藥械不良反應上報工作制度化，將藥械不良反應監測工作納入了年終工作目標考核，對于藥械不良反應監測工作做得好的科室和各人給與一定的獎勵；相反，對于刻意瞞報、漏報的科室或各人給予嚴厲的處罰。

三是簡化流程，臨床上只要出現藥械不良反應，只要打電話到藥劑科，藥劑科就會派專人到科室去調查核實，使上報工作變得簡單易行。以上是我們在藥品器械不良反應監測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出。少數科室和個人對開展藥品不良反應監測工作的目的意義重視程度不

夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現象時有發生。因此我們一定要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動。充分利用有關會議、進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品器械不良反應監測工作重要意義的認識。同時，聘請專家就有關方面知識進行培訓，努力提高藥品器械不良反應的發現率和上報率，杜絕漏報和瞞報現象，努力提高全院藥品不良反應監測水平，為保障患者用藥安全做出我們積極的貢獻。

烏蘇市人民醫院 2012-12-24篇四：2012年藥品不良反應監測工作總結 2012年藥品不良反應監測工作總結

今年以來，我院藥品不良反應監測工作，在食品藥品監管局、不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監測工作，做出了積極努力。提高認識，定期檢查觀察，沒有出現有不良反應藥品，我們會更加完善藥品不良反應監測工作，為積極推動藥品不良反應監測工作的健康、快速發展，食品藥品監管局不斷加強工作上的相互溝通和協調，做到相互支持、想到配合，認真搞好自查自糾活動，進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應監測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫藥經濟發展，做出我們積極的貢獻。2011年藥品不良反應監測工作總結

今年以來，我院藥品不良反應監測工作中，無藥品不良反應出現，我們會加強對藥品的實行檢查如有發現藥品有不良反應，及時向食品藥品監督管理局報告，加強工作上的配合，為了患者身體早日康復，加大認真努力工作。篇五：藥品不良反應監測工作經驗總結

藥品不良反應監測工作經驗總結 作者： 藥品不良反應監測工作經驗總結

暨南大學附屬第一醫院藥劑科 我院作為一家三級甲等綜合性醫院，用藥品種多，藥品安全性監測工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發了《藥品不良反應報告和監測實施辦法》的通知，督促各臨床科室及時上報有關藥品不良反應。為此醫院專門成立了藥品不良反應工作領導小組，由主管院長任組長，成員包括：醫務部，藥劑科，門診辦公室，護理部，預防醫學保健科負責人。確定藥劑科臨床藥理室負責adr監察的日常工作。監測小組成立以來，我院藥品不良反應上報數量逐年增加，2004年，我院上報的藥品不良反應報告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報數據為172份。2005年上報數量在廣州市行政區域范圍內的所有126家醫療機構中排名第1。

我院開展藥品不良反應監測的工作報告程序為：醫務人員發現藥品不良反應→填寫《藥品不良反應報告表》→報臨床藥理室（嚴重藥品不良反應同時向科室負責人或醫務部匯報）→臨床藥理室對藥品不良反應進行調查、核實→再通過全國藥品不良反應監測網上報。在具體實施上，臨床藥理室藥品不良反應監測人員定期向臨床各科室發放“藥品不良反應報告表”，并在門診和住院部都設有“藥品不良反應報告表”回收點。在收集到不良反應數據后，通過網絡及時上報，并定期向院adr監察工作小組匯報。

我院還對積極報告藥品不良反應的科室和個人給予一定的獎勵。我院在adr監測工作中取得的成績依靠的就是醫院所有醫護人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應病例上報，報告人包括醫生，護士，藥師等。但是我院的adr監測工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應報告表”上交的質量有待提高，有些報告存在填寫不規范，不詳細的問題；其次，我院不良反應病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對其它藥品的不良反應未有足夠的重視。展望2007年，我院將進一步完善adr監測工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫生和護士長組成的不良反應監察網，并對他們進行培訓，由他們負責本科室日常監測工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與adr監測有關的知識。第三，我院將充分發揮臨床藥師的作用，由他們定期對全院的不良反應進行分析，評價，并通過“藥訊”將結果反饋到各臨床科室。

加強醫院藥品不良反應的監測和報告，重視用藥安全是每個醫護人員義不容辭的職責，也是提高醫院整體防治水平的有效措施。

第四篇：淺談藥品不良反應監測

淺談藥品不良反應監測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應定義

按照WHO國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生或出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。

二、藥品不良反應分類

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應，根據性質分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。

（三）后遺效應

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。

（四）首劑效應

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。

（五）繼發反應

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。

（六）過敏反應

藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質反應

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

（八）依賴性

周期性或連續性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。

三、藥品不良反應常見臨床表現

臨床藥品不良反應主要包括：①過敏反應：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經系統反應：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區不適等。④消化系統反應：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應發生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質：藥物生產中可能混入微量高分子雜質、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產或保管不當，使藥物污染，常可引起嚴重反應。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應。

4、藥物質量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發生不良反應的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現象。

4、病理狀態：病理狀態能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養狀態：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應存在的誤區

（一）老百姓對不良反應的誤區

1、中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現副作用。有患者因連續服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數過敏體質患者，也可能因服藥引發過敏等不良反應。

3、有不良反應就等于無安全性 藥品出現不良反應，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現，無非是出現多少的問題。只是這種藥品對絕大多數患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應的誤區 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。據介紹，由于受到醫學發展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重;有的人是這種反應，有的人是那種反應。

5、說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實際發生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應比西藥少 現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發不良反應。

8、新藥比老藥的不良反應少的誤區 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優點不一定都表現為療效高、不良反應少。新藥上市時間短，有時難以發現一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數量和質量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發生。

針對這樣的藥品不良反應報告現狀，有關專家表示，站在醫療前沿的廣大臨床醫師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵;同時，藥品生產經營企業也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發揮積極作用。

（二）醫生對不良反應報告的誤區

醫師顧慮重重。臨床上如果出現不良反應，醫生的觀點是：患者出現的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫生、不同的護理人員，如果因為報告而引發糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經調查示：我國臨床醫生在處理不良反應上報時，態度十分消極。

曾有人調查，了解我國臨床醫生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發現，參與調查的500名臨床醫生中，46%的醫生在藥品不良反應發生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫生在處理藥品不良反應過程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發疾病發展的結果，在這個過程中，由于醫師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業知識，判斷較為困難。之后醫師還會進一步考慮，這些結果是否與自己對病程發展的判斷失誤有關，尤其是引起嚴重后果的事件，醫生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應監測的意義

1、有助于國家食品藥品監督管理局對藥物安全性的監督管理。ADR事件在一個醫療機構可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監測體系內就容易找到問題之所在，國家食品藥品監督管理局正是根據這些結果而對某些藥物發布緊急控制措施，并做出重點監測、暫停銷售（生產、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監督管理局曾發布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經全國ADR監測中心病例報告統計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸等嚴重不良反應，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內藥品質量控制，防范ADR的發生。

把國家食品藥品監督管理局公布的重點監控藥品作為重點監測對象，密切關注，可以避免藥品不良反應的發生。

七、藥品不良反應監測存在的困難 我國的ADR監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國ADR監測工作國際化，全面系統地加強ADR監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國ADR報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應監測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應報告絕大多數來自醫療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業的不良反應報告很少。

（3）藥物不良反應報告的收集渠道主要是醫療單位和藥品的生產、經營企業，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應監測中心共收到不良反應報告1.7萬余份，其中絕大多數是醫療單位報告的。在少量的企業報告中，外資企業要好于國內企業，西藥企業要好于中藥企業。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結構式很清楚，進入人體后會產生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因對機理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應報告便達到28萬份，我們國內只有1.7萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數字要遠遠低于漏報的數量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關醫療單位和企業對藥品不良反應的認識有關。現在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫務工作者和藥品生產、藥營企業的自覺性。

八、開展藥品不良反應監測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應，在確認可用靜脈注射給藥時，也應注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產生的不良反應。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產廠家、批號、有效期等質量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發癥狀，應給予重視。有的過敏反應出現很快，必須立即搶救；有的ADR出現在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數ADR出現在0.5～5小時，是監護的重點。

5、藥物不良反應發生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發生不良反應，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現不良反應時，病人常出現一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫務人員。在此情況下，醫護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉移其不良情緒，或者讓病人感到醫護人員對自己十分關心而努力克制自己，使情緒保持穩定。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術，更要有高尚的醫德醫風。

（二）建立健全不良反應監測網絡

三級醫療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時通知臨床藥師，臨床藥師負責ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫療機構應當建立“臨床科室—藥劑科”的監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關ADR報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應監測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監測工作只會停留在形式上。

（五）創新監測方式，提高監測能力

藥品不良反應監測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經驗不多。基層工作只有立足當前，著眼長遠，開拓創新，才能不斷提高藥品不良反應監測能力，保證藥品不良反應監測工作健康、持續發展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第五篇：醫院藥品不良反應報告和監測管理制度

******醫院

藥品不良反應報告和監測管理制度

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監測管理制度。

2、醫院設立藥品不良反應報告和監測管理領導小組，由業務副院長任組長，醫務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

3、醫院建立藥品不良反應監測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組，臨床藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

5、醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反

10、醫務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

11、藥品不良反應上報程序：

患者主訴或護士發現藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經治醫師（或當班醫師），醫師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→臨床藥師（藥品不良反應監測分析小組）→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→臨床藥學室，網絡報告。

12、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫院任何個人或科室無權私自對外發布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。

14、對發現的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節輕重扣罰獎金50-200元；經上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

附件一：

常德市第一中醫院藥品不良反應報告和監測管理領導小組 組 長：（業務副院長）副組長： 成 員： 職

責：

1、負責全院藥品不良反應（ADR）監測報告表的發送、收集、上報，文件管理等工作。

2、負責全院藥品不良反應信息網絡的建設、運轉和維護工作。

3、負責全院ADR的收集、整理，根據需要召集有關人間進行分析評價。對全院有關人員的業務培訓和指導，及時收集報告表，按規定時間上報到上級監測機構。

4、負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。