第一篇：醫院藥品不良反應報告小組成員職責

****醫院藥品不良反應報告小組成員職責

一、藥品不良反應報告小組成員在醫院藥事委員會的領導下工作。

二、藥品不良反應報告小組成員負責報告所在各科發現的藥品不良反應。

三、醫院工作人員發現藥品新的不良反應或嚴重不良反應，報告小組成員及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報“藥品不良反應報告表”時，要詳細填寫不良反應表現（有臨床檢驗數據的也要填寫），及其臨床處理措施和處理結果。

四、不良反應報告領導小組對用藥有關的不良反應，進行調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應報告表》，每季度集中向藥品不良反應監測中心報告。

五、不良反應報告領導小組要制定和采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

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****醫院藥劑科

2013年1月8日

第二篇：醫院藥品不良反應報告小組成員職責 （寫寫幫整理）

藥品不良反應報告員職責

一、藥品不良反應報告小組成員在醫院藥事委員會的領導下工作。

二、藥品不良反應報告小組成員負責報告所在各科發現的藥品不良反應。

三、醫院工作人員發現藥品新的不良反應或嚴重不良反應，報告小組成員及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報“藥品不良反應報告表”時，要詳細填寫不良反應表現（有臨床檢驗數據的也要填寫），及其臨床處理措施和處理結果。

四、不良反應報告領導小組對用藥有關的不良反應，進行調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應報告表》，每季度集中向藥品不良反應監測中心報告。

五、不良反應報告領導小組要制定和采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第三篇：醫院藥品不良反應監測小組機構及工作職責

醫院藥品不良反應監測小組機構及工作職責

一、機構

1、藥物不良反應監測領導小組成員 組長： 副組長： 成員：

相關科室專家： 聯系電話： 聯系人：

2、各科室不良反應監測員：各科大組長及護士長

二、藥物不良反應監測小組任務

藥物不良反應監測小組任務是對我院藥物不良反應監測工作進行業務技術指導，收集、整理、分類、保管與評價不良反應病例報告資料，反饋不良反應信息，并在藥品安全性方面負責向藥品監測管理部門咨詢。

三、藥物不良反應監測小組工作職責

1、向本院醫護人員宣傳藥物不良反應監測工作的重要意義并解釋有關問題。

2、密切關注本院藥品不良反應動向，并督促醫護人員認真填寫不良反應報告表，特別注意新藥不良反應的發生，不論輕、重度，只要認為可疑都應及時報告。

3、負責指導和督促藥物不良反應監測員的工作。

4、不定期對本院嚴重或疑難藥物不良反應病例進行因果關系評價，因果關系評價會聘請相關科室專家參加。

四、藥物不良反應監測員工作職責

1、負責本科室藥品不良反應病歷的收集工作。

2、督促主管醫生護士正確填寫不良反應報告表，報告表中各項應無漏項，合格后送交藥劑科臨床藥學室。

3、應本著“可疑就報”的原則，及時向臨床藥學室通報本科室藥品不良反應情況，每年每個科室向臨床藥學室報告本科室藥物不良反應報告表≧10份，若有漏報，按藥品不良反應監測管理辦法給予處罰。

五、藥物不良反應專家組工作職責

1、負責評價本院收集的不良反應病例。

2、對藥物不良反應工作進行業務、技術指導。

六、臨床藥學組工作職責

1、負責醫院藥品不良反應監測工作的組織、協調工作。

2、負責收集、整理、分類、保管、評價上報的藥品不良反應報告。

3、負責藥品不良反應信息交流與反饋工作。

4、不定期向院藥事管理委員會及院ADR監測小組通報全院ADR發生情況及報告表收集情況，對ADR發生頻度高的藥品、對導致嚴重或致死性ADR的藥品，應盡量尋找原因，并提出減少或避免發生ADR的應對措施，必要時與廠家聯系。

七、有關“藥品不良反應報告和監測管理辦法”部分內容（國家食品藥品監督管理局于2004年3月4日發布）

1、第三章是有關于藥品不良反應報告的規定

（1）第十三條、發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

（2）第十五條、新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

（3）第十六條、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

2、第五章是關于處罰的規定

第二十七條

（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應的；

（三）發現藥品不良反應匿而不報的；

（四）未按要求修訂藥品說明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應資料。

醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。

3、第六章附則第二十九條本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。

（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之下的反應：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷。

（五）導致住院或住院時間延長。

4、第三十條、藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強管理監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

第四篇：醫院藥品不良反應報告制度

醫院藥品不良反應報告制度

一、目的：加強醫院所經營藥品的安全監管嚴格管理藥品不良反應的監測工作，確保患者用藥安全、有效。

二、適用范圍：本院經營藥品不良反應監測和報告的管理。

三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集；醫政科負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。

四、工作內容：

1、藥品不良反應的有關概念

（1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無關的或以外的有害反應。

（2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。（3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。

（4）嚴重藥品不良反應包括： ①因服用藥品引起死亡的。②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。

3、不良反應報告的范圍：(1)上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。

4、不良反應報告程序和要求

(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫政科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監督管理部門報告。

(2)發現藥品說明書中為載明的可以嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監督管路部門，并同時報告國家藥品不良反應監測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監督管理局和衛計委。

(3)發現藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向市藥品監督管理部門集中報告。

第五篇：藥品不良反應辦公室職責

藥品不良反應辦公室職責

1、目的：通過實施本文件，明確藥品不良反應辦公室隸屬關系、職責范圍、工作內容，從而職責分明、各司其職。

2、適用范圍：適用于藥品不良反應的管理。

3、責任者：藥品不良反應辦公室

4、職責：

4.1隸屬關系：直屬質監部領導 4.2工作內容：

4.2.1負責本公司不良反應報告和監測工作。

4.2.2 負責通過國家藥品不良反應監測信息網絡或通過紙質報表報告獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應。

4.2.3負責配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。4.2.4負責建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

4.2.5負責收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應應詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。

4.2.6負責對獲知或發現藥品群體不良事件電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時越級報告；同時填寫《藥品不良事件基本信息表》，每一病例應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

4.2.7負責對藥品群體不良事件進行調查，7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時暫停生產、銷售、使用的召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。

4.2.8負責對本公司生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告并向公司所在地省級藥品不良反應監測機構提交。

4.2.9負責考察本公司生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品開展重點監測并對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；其他藥品根據安全性情況主動開展重點監測。4.2.10負責對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并開展藥品安全性研究；將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。

4.2.11負責與醫療機構、藥品經營企業之間的聯系，共享藥品不良反應信息。4.3工作權限：

4.3.1在職責范圍內獨立開展工作；

4.3.2 有權對發生群體不良事件和嚴重不良反應的藥品采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施；