第一篇：城區(qū)藥品不良反應(yīng)報告上報情況分析和思考

城區(qū)藥品不良反應(yīng)報告上報情況分

析和思考

城區(qū)藥品不良反應(yīng)報告上報情況分析和思考 隨著《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的頒布與實施，我國藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作已進入法制化的軌道。然而，藥品不良反應(yīng)報告的上交數(shù)量和質(zhì)量均不高，普遍存在著漏報和不報的現(xiàn)象，以我局為例，截至二〇〇五年十二月三十一日，城區(qū)分局轄區(qū)涉藥單位全年共上報藥品不良反應(yīng)報告232份，按照全區(qū)309家涉藥單位計算，平均1家單位一年才上報藥品不良反應(yīng)份。

一、存在問題的原因

造成上述現(xiàn)象的原因并非基層用藥量小而未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，而是存在著

一定的主客觀原因，歸納起來有三點。一是不愿報。一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作責任意識不強，片面認為藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測只是衛(wèi)生行政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門的事，無人抓，無人管，就是出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)情況也是聽之任之，不主動收集上報；還有的單位嫌此項工作繁瑣，不愿詳細記錄，分析填報。二是不上報。少數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位把藥品不良反應(yīng)等同于醫(yī)療事故或藥品質(zhì)量事故，怕引起不必要的糾紛，對有不良反應(yīng)的信息和病例敷衍塘塞，隱瞞不報。三是不會報。部分涉藥單位人員少、素質(zhì)低，他們不清楚藥品不良反應(yīng)的報告程序、方法和時限，有的甚至還不知道什么是藥品不良反應(yīng)。對出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)認為是患者的個體差異，簡單對癥處理，放任自流。

二、解決問題的措施 加強法規(guī)的宣傳與培訓。一是要把學習與宣傳《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理

辦法》納入涉藥單位專業(yè)法學習內(nèi)容，加大宣傳力度，拓寬宣傳途徑。尤其要加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所和經(jīng)營企業(yè)的教育與宣傳，增強其法律意識和責任意識。二是要利用電視、廣播、報刊等新聞媒體加強對社會與公眾的宣傳，引起全社會的關(guān)注，增強公眾參與意識。三是要聯(lián)合衛(wèi)生行政主管部門加強對涉藥單位臨床醫(yī)師的培訓力度，指導其記錄、調(diào)查、分析、評價、處理和填報藥品不良反應(yīng)病例。

建立健全基層藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。目前市區(qū)的二甲以上醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作比鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等其他涉藥單位做得要好，但是從實踐看，大量的藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)在基層涉藥單位，二甲以上醫(yī)院上報的部分藥品不良反應(yīng)案例很多都是由于基層涉藥單位不重視，出現(xiàn)嚴重癥狀到二甲以上醫(yī)院就診時才發(fā)現(xiàn)的。所以有必要在現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，不斷建立和健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，要把

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和零售藥店作為基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員單位。同時，逐步建立衛(wèi)生、藥監(jiān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況電子檔案，詳細記錄病床數(shù)、住院人次、門診人次、經(jīng)營品種數(shù)、新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品品種數(shù)等。做到信息互通、報送及時。[本文出自那一世范文網(wǎng)://] 強化涉藥單位制度建設(shè)。指導并要求涉藥單位切實履行自身職責，指定專職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，制訂切實可行的內(nèi)部管理制度，落實崗位責任制，使藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作成為涉藥單位的日常性工作，徹底改變目前“剔頭挑一頭熱”的尷尬局面。

切實加強監(jiān)管，要把藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作納入日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，長抓不懈。一方面對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)除按《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》嚴格監(jiān)管外，還要將藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查與gmp、gsp跟蹤檢查結(jié)合起來，與信用體系建設(shè)結(jié)

合起來；另一方面聯(lián)合衛(wèi)生行政主管部門定期對醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作專項檢查，加大行政處罰力度，促進藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作法制化、規(guī)范化、日常化。

第二篇：城區(qū)藥品不良反應(yīng)報告上報情況分析和思考

城區(qū)藥品不良反應(yīng)報告上報情況分析和思考

隨著《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的頒布與實施，我國藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作已進入法制化的軌道。然而，藥品不良反應(yīng)報告的上交數(shù)量和質(zhì)量均不高，普遍存在著漏報和不報的現(xiàn)象，以我局為例，截至二〇〇五年十二月三十一日，城區(qū)分局轄區(qū)涉藥單位全年共上報藥品不良反應(yīng)報告232份，按照全區(qū)309家

涉藥單位（包括市、縣、鄉(xiāng)三級醫(yī)療機構(gòu)和個體診所、藥品經(jīng)營單位）計算，平均1家單位一年才上報藥品不良反應(yīng)0.75份。

一、存在問題的原因

造成上述現(xiàn)象的原因并非基層用藥量小而未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，而是存在著一定的主客觀原因，歸納起來有三點。一是不愿報。一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作責任意識不強，片面認為藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測只是衛(wèi)生行政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門的事，無人抓，無人管，就是出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)情況也是聽之任之，不主動收集上報；還有的單位嫌此項工作繁瑣，不愿詳細記錄，分析填報。二是不上報。少數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位把藥品不良反應(yīng)等同于醫(yī)療事故或藥品質(zhì)量事故，怕引起不必要的糾紛，對有不良反應(yīng)的信息和病例敷衍塘塞，隱瞞不報。三是不會報。部分涉藥單位人員少、素質(zhì)低，他們不清楚藥品不良反應(yīng)的報告程序、方法和時限，有的甚至還不知道什么是藥品不良反應(yīng)。對出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)認為是患者的個體差異，簡單對癥處理，放任自流好范文出品。

二、解決問題的措施

（一）加強法規(guī)的宣傳與培訓。一是要把學習與宣傳《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》納入涉藥單位專業(yè)法學習內(nèi)容，加大宣傳力度，拓寬宣傳途徑。尤其要加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所和經(jīng)營企業(yè)的教育與宣傳，增強其法律意識和責任意識。二是要利用電視、廣播、報刊等新聞媒體加強對社會與公眾的宣傳，引起全社會的關(guān)注，增強公眾參與意識。三是要聯(lián)合衛(wèi)生行政主管部門加強對涉藥單位臨床醫(yī)師的培訓力度，指導其記錄、調(diào)查、分析、評價、處理和填報藥品不良反應(yīng)病例。

（二）建立健全基層藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。目前市區(qū)的二甲以上醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作比鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等其他涉藥單位做得要好，但是從實踐看，大量的藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)在基層涉藥單位，二甲以上醫(yī)院上報的部分藥品不良反應(yīng)案例很多都是由于基層涉藥單位不重視，出現(xiàn)嚴重癥狀到二甲以上醫(yī)院就診時才發(fā)現(xiàn)的。所以有必要在現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，不斷建立和健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，要把鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和零售藥店作為基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)成員單位。同時，逐步建立衛(wèi)生、藥監(jiān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況電子檔案，詳細記錄病床數(shù)、住院人次、門診人次、經(jīng)營品種數(shù)、新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品品種數(shù)等。做到信息互通、報送及時。好范文出品

（三）強化涉藥單位制度建設(shè)。指導并要求涉藥單位切實履行自身職責，指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，制訂切實可行的內(nèi)部管理制度，落實崗位責任制，使藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作成為涉藥單位的日常性工作，徹底改變目前“剔頭挑一頭熱”的尷尬局面。

（四）切實加強監(jiān)管，要把藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作納入日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，長抓不懈。一方面對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)除按《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》嚴格監(jiān)管外，還要將藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查與GMP、G跟蹤檢查結(jié)合起來，與信用體系建設(shè)結(jié)合起來；另一方面聯(lián)合衛(wèi)生行政主管部門定期對醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作專項檢查，加大行政處罰力度，促進藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作法制化、規(guī)范化、日常化。

第三篇：2014藥品不良反應(yīng)報告分析

2014藥品不良反應(yīng)報告分析

目的：藥品不良反應(yīng)(ADR)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。ADR監(jiān)測是提高臨床用藥質(zhì)量，確保用藥安全的重要舉措，分析藥品不良反應(yīng)的特點和規(guī)律，促進臨床合理用藥。方法：為了解我院ADR發(fā)生的特點及引發(fā)的相關(guān)因素，按照患者年齡、藥品類型、不良反應(yīng)涉及系統(tǒng)、給藥途徑等進行分析，對*例藥品不良反應(yīng)報表進行分析。結(jié)果：涉及不良反應(yīng)藥品*種。抗感染藥物*例居首位；靜脈給藥引發(fā)的藥品不良反應(yīng)*例（*%）；藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)以皮疹、瘙癢等皮膚損害為主，其次是消化系統(tǒng)損害。結(jié)論：對我院2014上報的*例ADR報告進行分類統(tǒng)計、分析，為臨床合理用藥及藥物安全性評價提供依據(jù)。應(yīng)注意合理用藥，以避免和減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；統(tǒng)計；分析；合理用藥

一、資料與方法

1.資料來源：醫(yī)院各科室上報。

2.方法： 采用回顧性研究方法，分別對*例藥品不良反應(yīng)患者的年齡、性別、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、涉及藥品種類以及新的、嚴重的不良反應(yīng)發(fā)生情況等進行調(diào)查，并對上述結(jié)果進行分類統(tǒng)計、分析和評價。

二、結(jié)果

1.性別與年齡分布

*例藥品不良反應(yīng)報告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年齡最小的*歲，最大的*歲，年齡以*歲者居多，年齡分布情況見表1。

表1 發(fā)生ADR患者的年齡分布

例數(shù)

構(gòu)成比（%）年齡（歲）

≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合計

* * * * * * *

27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往過敏史

既往有明確ADR史者*例，占*%。3.用藥基本情況

引發(fā)ADR的可疑藥品中，西藥*例，占*%；中藥*例，占*%。*例藥品不良反應(yīng)報告中，靜脈給藥引發(fā)不良反應(yīng)的發(fā)生率*例占*%；口服給藥**例占**%。靜脈給藥導致藥藥品不良反應(yīng)遠高于口服給藥的不良反應(yīng)，注射藥物直接進入體內(nèi)，無肝臟首過效應(yīng)，藥物作用較口服給藥迅速強烈，容易發(fā)生不良反應(yīng)。另靜脈給藥時的操作與滴速對藥品不良反應(yīng)的影響也較大。

表2 給藥途徑與藥品不良反應(yīng)關(guān)系

給藥途徑 靜脈滴注 口服 合計

4.引發(fā)ADR的藥物種類及構(gòu)成比

不良反應(yīng)例數(shù)（n）33 27 60

構(gòu)成比（%）50.76 41.54 100

抗菌藥物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，共*例，占**%。涉及的各系統(tǒng)用藥品種及發(fā)生的例數(shù)具體分布見表2.表3引發(fā)ADR的藥品分類及構(gòu)成比

藥物類別 例數(shù) 構(gòu)成比(%)抗菌藥物 ** 58.62 心血管系統(tǒng)藥物 ** 17.24 中藥制劑 ** 6.89 泌尿系統(tǒng)藥物 ** 3.45 抗腫瘤藥物 ** 3.45 神經(jīng)系統(tǒng)藥物 ** 3.45 營養(yǎng)藥物 ** 3.45 造影劑 ** 3.45 合計

**

5.引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比

引發(fā)ADR的抗菌藥物，依次為頭孢菌素類，占**%；喹諾酮類，占**%；氨曲南，占**%。引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比詳見表3.表4引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比

抗菌藥物種類 例數(shù)

構(gòu)成比具體品種（例次）（%）

頭孢菌素類 **

**

頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（*）、頭孢硫脒（*）、頭孢吡肟（*）、頭孢他啶（*）、頭孢匹胺（*）

喹諾酮類 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）

單環(huán)β-內(nèi)酰胺* ** 氨曲南（*）

類

大環(huán)內(nèi)脂類類 * ** 阿奇霉素（*）、紅霉素（*）青霉素類 * ** 美洛西林舒巴坦鈉（*）合計 *

**

6.ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

*例ADR累及多個器官或系統(tǒng)，最常見的是皮膚及附件損害，占**%；其次為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，各占**%。詳見表4.表5 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

累及器官或系例次 構(gòu)成比（%）主要臨床表現(xiàn)

統(tǒng)

皮膚及其附件 *

41.03

皮疹、瘙癢、周身發(fā)紅、口唇部浮腫

消化系統(tǒng) * 17.95 惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛 神經(jīng)系統(tǒng) *

17.95

煩躁、頭痛、頭暈、雙手麻木抽搐、口角麻木僵硬

循環(huán)系統(tǒng) *

10.26

靜脈炎、胸悶、心悸、房顫、高血壓、脈速

呼吸系統(tǒng) * 10.26 呼吸困難 免疫系統(tǒng) *

2.56

寒戰(zhàn)

合計

三、討論 * 100

1.性別、年齡對藥品不良反應(yīng)的影響：ADR發(fā)生率較高的年齡階段是老年人與兒童。

從表1的數(shù)據(jù)來看，年齡構(gòu)成比顯示，65例藥品不良反應(yīng)報表中患者年齡最小為1歲，最大為92歲，60歲以上(含60歲)的老年人為ADR的高發(fā)人群, 所占比例達34.48%，中老年人是一個特殊的用藥群體，人體器官功能隨著年齡的增長而逐漸衰退，腎臟的排泄功能、肝臟的代謝功能及血漿蛋白含量均降低，血漿蛋白與藥物的結(jié)合力下降，且一般都伴有多種慢性疾病，有合并多種用藥情況。隨著人口老齡化的到來，對老年人的用藥監(jiān)測將成為藥品不良反應(yīng)重點，臨床用藥時需慎重評估老年患者的肝、腎功能，謹慎選擇藥物及用法用量，臨床應(yīng)高度重視老年人的合理用藥問題, 盡量根據(jù)老年人特殊的生理、病理特點選用藥物, 減少合并用藥, 調(diào)整藥物劑量,做到個體化給藥，并將老年患者列為ADR監(jiān)測的重點對象。在用藥過程中注意觀察可能出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，及時作出處理，減少藥品不良反應(yīng)的危害性。

兒童處于生長發(fā)育過程，藥動學和藥效學與成年人有較大差別，對藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，稍有用藥不當就可能引發(fā)藥品不良反應(yīng)。且由于該人群的特殊性，對其進行藥物臨床研究較困難，藥品臨床研究資料少，因而ADR發(fā)生幾率高。所以，醫(yī)生在治療時應(yīng)考慮年齡因素對藥品不良反應(yīng)的影響，選擇合適的劑型、劑量等，保證用藥安全。

2.既往有明確ADR史者占**%。

用藥前詢問患者既往ADR史能為避免和減少ADR發(fā)生提供重要的參考信息。3．給藥途徑與藥品不良反應(yīng):

從表2可看出，導致藥品不良反應(yīng)的主要給藥途徑是靜脈給藥，**例藥品不良反

應(yīng)中，靜脈注射引起的有**例，占50.76％。靜脈給藥途徑相對其它途徑給藥，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的頻率最高。首先，這是由于靜脈滴注時藥物直接進入人體，無首過效應(yīng)，作用及不良反應(yīng)較口服迅速而強烈。其次，靜脈注射液的濃度，pH、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等均可成為引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素。同時，藥物配制、藥物的濃度、藥液放置時間、滴速等也是引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素。臨床用藥應(yīng)根據(jù)患者病情，遵循“能夠口服不肌注，能夠肌注不靜滴”的原則，充分考慮患者年齡、體質(zhì)、用藥史，盡量避免使用靜脈滴注給藥而給患者帶來不必要的痛苦，靜脈給藥時要密切觀察，一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，做好藥品不良反應(yīng)的處理。盡可能減少靜脈給藥方式，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。臨床使用注射劑時，應(yīng)注意進行正確的操作，避免因藥液配伍不當、濃度高、配置的液體放置時間過長、滴速過快等引起不良反應(yīng)。4.ADR發(fā)生率較高的藥品種類。

（1）本身的因素、臨床不合理使用甚至濫用抗菌藥物都是導致ADR的重要原因。抗菌藥物無論是藥品種類還是ADR發(fā)生率均位居首位, 尤以頭孢菌素類、喹諾酮類最為多見。這與抗菌藥物種類多、臨床使用范圍廣、用藥頻率高有密切關(guān)系。喹諾酮類抗菌藥物因其廣譜、高效、方便、廉價、不用做皮試而廣泛應(yīng)用于臨床, 故其發(fā)生的ADR較多。氨曲南由于不與其他β-內(nèi)酰胺類抗生素產(chǎn)生交叉耐藥而在臨床普遍應(yīng)用，ADR發(fā)生率也較高。

（2）中藥注射劑的生產(chǎn)工藝復雜、提取物成分多、化學穩(wěn)定性較差等因素均可導致ADR的產(chǎn)生，此類藥物的ADR不能忽視。

（3）隨著CT、核磁共振等診斷技術(shù)的日益普及, 使造影劑的用量隨之增加, 但有關(guān)造影劑引起的不良反應(yīng)一直未受到足夠的重視。因此應(yīng)用前應(yīng)做好防范措施, 尤其是對那些有高危病史、造影需要碘濃度高或需要反復注射的患者更應(yīng)密切觀察, 甚至延長留觀時間, 發(fā)現(xiàn)異常及時處置, 避免嚴重事件的發(fā)生。

4.不良反應(yīng)涉及的系統(tǒng)或器官及臨床表現(xiàn)：藥品不良反應(yīng)引起各系統(tǒng)器官癥狀，以皮膚及消化道損害最多，臨床表現(xiàn)以皮疹和皮膚瘙癢為主，其次是消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，這可能由于皮膚損害的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，而且不易與其它疾病相混淆。另一方面其他系統(tǒng)或器官的損害可能較為隱匿, 醫(yī)患雙方都不易察覺, 對人體的危害也就更大, 應(yīng)引起臨床醫(yī)護人員的足夠重視。

四、結(jié)論

綜上所述, ADR的發(fā)生與藥品的性質(zhì)、患者的個體差異、臨床應(yīng)用途徑等多種因素相關(guān)。臨床應(yīng)嚴格掌握用藥指征，醫(yī)、藥、護三者密切配合，認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，做到及時發(fā)現(xiàn)，及時治療，及時上報，通過加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及評價分析和藥品不良反應(yīng)知識的宣傳，提高醫(yī)務(wù)工作者對藥品不良反應(yīng)的警惕性，減少和預防嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，為藥物治療方案提供安全、有效的保障。

附：2014臨床各科室ADR上報數(shù)量明細表。

第四篇：藥品不良反應(yīng)上報獎懲辦法

青海紅十字醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報獎懲辦法

為更好的貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及時、有效控制藥品風險，保障廣大患者的用藥安全，促進臨床合理用藥，為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，防止嚴重藥害事件的發(fā)生,要求全院高度重視藥品不良反應(yīng)/事件的收集、上報工作，鼓勵我院醫(yī)務(wù)人員及時報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件，特制定以下辦法：

一、科室指定一名醫(yī)生和一名護士為兼職人員負責本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，如發(fā)生人員調(diào)離要及時補充，并通知醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心備案。

二、醫(yī)院各級醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的不良反應(yīng)或可疑不良反應(yīng)，有義務(wù)向本科室不良反應(yīng)監(jiān)測員或院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報。

三、醫(yī)院各級醫(yī)務(wù)人員向監(jiān)測中心上報有價值的ADR報告(包括提供嚴重、罕見的ADR報告或藥品說明書上未收載新的藥品不良反應(yīng)報告)，予以特別獎勵。

報表質(zhì)量 合格報表應(yīng)為：

1、各欄目填寫完整、規(guī)范、正確，無缺項；

2、不良反應(yīng)發(fā)生、處理過程描述詳細并在病歷中有相關(guān)記錄；

3、因果關(guān)系評價合理。

4、按照不良反應(yīng)類型及時上報。

四、獎勵措施

1、對于積極上報藥品不良反應(yīng)的人員給予獎勵，每上報一份獎勵20元。

2、鼓勵各科室積極上報新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，每份獎勵50元。

3、醫(yī)院對成績突出單位和個人進行院內(nèi)表彰和獎勵，每評選二名先進集體和五名優(yōu)秀ADR監(jiān)測員。

五、處罰措施

科室未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；因為工作不規(guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料，如有以上情況經(jīng)調(diào)查核實每次扣科室質(zhì)量管理分5分。造成嚴重后果的，要依法追究相關(guān)人員責任。

藥學部

2014-3-12

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及上報制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告制度

為了進一步做好我院藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug reactions，ADR）監(jiān)測工作，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，促進臨床合理用藥，提高藥物治療水平，確保醫(yī)療、護理質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定中心醫(yī)院分院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。

(一)遵照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)藥品不良反應(yīng)的條款，進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)按規(guī)定上報泰安市藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)辦公室。

(二)上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

(三)上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

(四)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本院就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并及時向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

(五)指派專人下臨床宣傳、收集藥品不良反應(yīng)報告，使臨床醫(yī)生不斷增強藥品不良反應(yīng)的報告意識，一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，臨床藥師及時與臨床科室醫(yī)生取得聯(lián)系，協(xié)助處理并提供相關(guān)信息。

(六)對所收集的藥品不良反應(yīng)報告進行補充和完善(查病例、詢問醫(yī)生、追訪患者)，以保證藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量。

(七)按規(guī)定，一般藥品不良反應(yīng)的報告，每季度向泰安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告一次

(八)對藥品不良反應(yīng)率發(fā)生較高的藥品，積極采取行動——如報告科主任并與廠家等相關(guān)單位取得聯(lián)系，采取相應(yīng)措施。(九)對己發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥物如需進行緊急封存，封存后分析原因或送上級檢測機構(gòu)進行分析、檢測。根據(jù)具體情況進行處理。

(十)貫徹執(zhí)行上級領(lǐng)導機構(gòu)的精神(山東省藥品不良監(jiān)測中心（ADR）、泰安市ADR中心等)，對來自ADR監(jiān)測信息網(wǎng)以及各方面的信息通過藥訊或其他方式進行交流，使全院醫(yī)務(wù)人員深入了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性，全面提高臨床用藥的安全性。

(十一)定期向院藥事管理委員會通報，對新藥，或某階段某類藥品出現(xiàn)較多的藥品不良反應(yīng)進行總結(jié)，提醒臨床關(guān)注。

附件：藥品不良反應(yīng)報告的程序

1.各科室一旦發(fā)現(xiàn)需要報告的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報告表》，并立即報告醫(yī)院藥品不良反應(yīng)管理小組或藥械科。

2.藥劑科指定人員參與調(diào)查，并把《可疑藥品不良反應(yīng)報告表》填報完整后，交與藥械科集中保管。

3.對于普通的藥品不良反應(yīng)，集中由藥械科于每季度第四周的周末向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報告。對于嚴重、罕見的或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須用快速的方式在24小時內(nèi)報告，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告。對嚴重的不良反應(yīng)也可“越級”直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。