第一篇：GSP認證各部門崗位操作流程

按說質(zhì)量管理部門負責認證工作的大方向及監(jiān)督指導，但實際在準備的工作中要事無巨細，幾乎會全面參與到其中。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證的部門、各崗位的大致操作流程，參考如下：

一.質(zhì)量管理部：

1.根據(jù)要求隨時上報GSP認證資料；

2.公司GSP內(nèi)審（自查報告）（老企業(yè)查看五年內(nèi)的資料是否需要補充）； 3.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核（老企業(yè)審查五年內(nèi)的資料是否需要補充）； 3.參與合格供貨商進貨質(zhì)量評審（老企業(yè)審查五年內(nèi)的資料是否需要補充）； 4.接受各部門、各崗位關(guān)于GSP認證工作的咨詢、解答。

二.辦公室人員： 檢查整理

1.公司組織結(jié)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機構(gòu)框架圖、組織質(zhì)量管理人員表，質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置文件； 2.人員花名冊與工資表是否對應(yīng)一致；

3.人員培訓、考核、繼續(xù)教育檔案（關(guān)于質(zhì)量培訓資料由質(zhì)管員提供）； 4.人員健康檔案建立及完善（查看是否有漏填）；

5.各崗位任命書（參與質(zhì)量管理工作人員的任命，其它員工勞動合同）；

6.人員、畢業(yè)證、從業(yè)人員資格證的收集整理，公司新入員工崗前培訓、體檢情況統(tǒng)計； 7.公司管理發(fā)布的各類通知整理；

8.公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄、GSP內(nèi)審記錄整理。

三.質(zhì)量管理員： 1.質(zhì)量檔案補充

2.質(zhì)量查詢、處理、報告、反饋；

3.質(zhì)量信息收集、整理、分析、季度報告(不良反應(yīng)、質(zhì)量公告等內(nèi)外質(zhì)量信息)； 4.制度管理質(zhì)量季度自查檢查考核記錄；

5.協(xié)助辦公室制作關(guān)于質(zhì)量方面的培訓計劃及提供質(zhì)量培訓教材；

6.首營品種、首營企業(yè)、合格供貨商、資料補充收集及資質(zhì)效期情況自查（包括生產(chǎn)批件）、進口藥品注冊證及檢驗報告書有沒有原印章，質(zhì)檢報告收集是否全面； 7.質(zhì)量保證協(xié)議印章、委托書效期、身份證復印件、上崗證效期； 8.參與購貨計劃制定；

9.不合格藥品記錄、分析匯總、臺賬； 10.重點養(yǎng)護品種確定表。

四.采購員 1.年度購貨計劃；

2.購進記錄是否連續(xù)，隨貨同行查簽字是否全； 3.合同或協(xié)議查詢質(zhì)量條款是否全面，蓋章是否全； 4.購進退出藥品記錄、銷售退回藥品記錄；

5.年度合格供貨方評審，年度進貨藥品質(zhì)量評審，記錄、報告。

五.驗收員：

1.驗收記錄是否連續(xù)，簽字及質(zhì)量關(guān)況欄內(nèi)容是否填全； 2.進口藥品驗收批件上是否有供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章； 3.入庫單上驗收員簽字情況是否全； 4.電子監(jiān)管藥品出庫是否掃碼； 5.驗收儀器設(shè)備使用記錄。

六.養(yǎng)護崗： 1.儀器、設(shè)備檢定；

2.儀器、設(shè)備使用記錄、消防設(shè)施保養(yǎng)、維修、使用記錄； 3.藥品養(yǎng)護記錄；

4.近效期催銷表是否有記錄，若有：簽字是否全； 5.養(yǎng)護檔案的建立； 6.養(yǎng)護季度分析匯總表；

7.溫濕度記錄收集、歸檔自查補充； 8.溫濕度計自校正及記錄； 9.冷鏈設(shè)施設(shè)備的全面檢測、記錄。

七.復核員：

出庫復核記錄是否連續(xù)，簽字是否全。

八.保管員：

1.倉庫分類擺放是否符合規(guī)范； 2.藥品堆垛、五距是否合理； 3.出庫記錄是否連續(xù)，簽字是否全。

九.財務(wù)人員：

1.購進藥品發(fā)票收集、整理，崗位人員工資表； 2.與GSP相關(guān)的財務(wù)賬目類整理。

以上大致流程僅供參考，具體操作根據(jù)企業(yè)實際情況和當?shù)厮幈O(jiān)部門要求實施。

第二篇：GSP認證流程

一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強調(diào)所有部門參與。

二、提問三類人員：

1、首次會議結(jié)束后，對企業(yè)負責人提問。

2、檢查過程中，對照制度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。

3、對財務(wù)的提問

需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。

三、GSP認證檢查過程：檢查三天。

第1天，首次會議結(jié)束后，企業(yè)負責人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計算機模塊功能；

體系文件結(jié)合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現(xiàn)場操作，提問各崗位職責。

第2天，現(xiàn)場檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個品種。檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。

第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結(jié)。

四、現(xiàn)場問詢內(nèi)容：

1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨

2、采購：新版增加的采購內(nèi)容

3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度

五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：

1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業(yè)實際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個經(jīng)營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。

2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計算機系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。

3、崗位職責 32個崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責。

4、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經(jīng)營范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套，寫一套。

5、查崗位計算機權(quán)限，隨機抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計算機操作。質(zhì)管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應(yīng)加強本部門員工的培訓。

6、計算機系統(tǒng)，檢查1天。

(1)檢查內(nèi)容：核對系統(tǒng)功能是否齊全，管控點是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時，在計算機系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項整改。(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。

(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

(6)冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時效，質(zhì)保協(xié)議時效、資質(zhì)時效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。(8)采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發(fā)運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計算機流程相符。

(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負責錄入、更新。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風險評估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進行。

(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號的權(quán)限（驗收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。

7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點。質(zhì)量負責人、質(zhì)管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設(shè)備的校驗。

(1)了解校驗報告、校驗方案。

(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對接。

(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應(yīng)與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。

開門作業(yè)的時間限制。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程

8、方針目標的分解。包括分解項目、內(nèi)容、措施、實施人員、實施時間。

比如，項目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。

比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風險評估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。

9、風險評估。各個部門尋找風險點，質(zhì)管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內(nèi)容應(yīng)包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預(yù)防風險的措施、責任人。

舉例：計算機管控的風險，系統(tǒng)設(shè)計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。

10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進行。比如體系文件修改進行專項內(nèi)審、場所變更專項內(nèi)審、ERP升級專項內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項內(nèi)審。以上各項內(nèi)容變更，變更時間在兩個月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進行專項內(nèi)審。

11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態(tài)評審。比如業(yè)務(wù)例會，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評審意見，或?qū)龝M行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態(tài)評審區(qū)別于進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

12、銷售評審。按季度進行動態(tài)評審。

13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護員可兼職。

14、溫控系統(tǒng)要有運行2個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，申報GSP認證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。

15、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。

16、首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標準，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。

17、首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。

六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

（一）在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：

1、企業(yè)申請GSP認證申請材料

2、企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責）

3、企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列

*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。

（二）認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員： *檢查員

*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導班子所有成員

*企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構(gòu)負責人

首次會議內(nèi)容是：

1、檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；

2、企業(yè)主要負責人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；

3、檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項

（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構(gòu)（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查的內(nèi)容是：

1、硬件設(shè)施；辦公場所、營業(yè)場所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理；

2、文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個場所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。檢查員要求企業(yè)提供的材料應(yīng)在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認可。）

3、過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。

4、機構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護 *設(shè)備檔案

*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。

（四）現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評定，填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表和檢查評定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。

（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。末次會議參會人員：與首次會議相同。末次會議內(nèi)容：

1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求： ⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；

⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請；

⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；

2、企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責人講話；

3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。

（六）GSP認證現(xiàn)場檢查工作結(jié)束。現(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項：

1、現(xiàn)場檢查中避免的做法

*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。

2、其他事宜

*接待準備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會議及末次會議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場檢查陪同人員；

*檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；

*企業(yè)提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項，在認證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開展認證檢查工作，不得妨礙或阻撓認證工作。*在認證檢查過程中，所有人員都應(yīng)在崗。

七、GSP認證管理程序

1、市級藥監(jiān)局受理初審（10個工作日）

2、省級藥監(jiān)局審查（25個工作日、3個工作日）

3、認證中心審查，并制定現(xiàn)場檢查方案（15個工作日）

4、現(xiàn)場檢查（一般為3個工作日）

5、認證中心審核檢查報告（10個工作日）

6、省級藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個工作日）

7、媒體公示10天

8、省級藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

9、公布名單

10、跟蹤檢查（獲證書后的24個月之內(nèi)）

八、GSP認證現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)：

1、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》

2、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》

3、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定項目》

九、現(xiàn)場檢查結(jié)果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3個月之內(nèi)）

4、中止認證檢查（指在認證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）

第三篇：藥店gsp操作流程

操作規(guī)程

目 錄

1、質(zhì)量文件管理程序

2、藥品采購操作規(guī)程

3、藥品收貨操作規(guī)程

4、藥品驗收操作規(guī)程

5、藥品銷售操作程序

6、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

7、藥品拆零銷售操作規(guī)定

8、含特殊藥品的復方制劑銷售操作規(guī)程

9、營業(yè)場所藥品陳列操作規(guī)程

10、營業(yè)場所藥品陳列檢查操作規(guī)程

11、營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

12、計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

制度1：

質(zhì)量文件管理程序

一、目的：

對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改進，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。

二、適用范圍：

適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。責任：質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員對本程序的實施負責。

三、內(nèi)容：

（一）文件的起草

1、文件應(yīng)由門店質(zhì)量負責人依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，提出起草申請，報公司質(zhì)量負責人。

2、公司質(zhì)量負責人接到申請后，應(yīng)對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。

3、文件一般應(yīng)由門店質(zhì)量負責人起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。

4、如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

5、崗位職責還應(yīng)有質(zhì)量責任、主要考核指標和任職資格。

6、文件編號規(guī)則：

（1）形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號（2）企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。

（3）文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責（代碼為GZ）；操作程序（代碼為CX）。

（4）順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編 號。

7、文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。

（二）文件的審核和批準：

1、公行審核。

2、審核的要點：

（1）是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。（2）是否與企業(yè)實際相符合。

（3）是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。（4）文件的意思是否表達完整。（5）文件的語句是否通暢。（6）文件是否有錯別字。

3、文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定生效日期。

4、文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負責指導和監(jiān)督。

（三）文件的印制、發(fā)放：

1、正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由門店質(zhì)量負責人計數(shù)。

2、門店質(zhì)量負責人計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。

（四）文件的復審：

1、復審條件：

（1）法定標準或其他依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復審。

（2）在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。

（五）文件的撤銷：

1、已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。

2、當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。

（六）文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

1、文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。

（1）定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。

（2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果：

各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進行處罰。

（3）記錄是否準確、及時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。

（4）已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。

（七）文件的修訂：

1、質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復檢檢查，做出準確或修訂評價，但當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。

2、文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。

（八）文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量體系性文件的管理。

1、編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。

2、提出指導性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。

3、確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。

4、各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復印。

5、質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。

制度2：

藥品采購操作規(guī)程

一、目的：

規(guī)范藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理程序，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。

二、范圍：適用于門店采購藥人員的采購過程。

三、責任：藥品采購人員

四、內(nèi)容：

1、門店采購人員根據(jù)門店計算機系統(tǒng)庫存上下限預(yù)警提醒生成缺貨預(yù)警。

2、采購人員根據(jù)生成的缺貨預(yù)警信息生成制定請貨計劃。

3、采購人員根據(jù)請貨計劃制定門店采購記錄，采購記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價、購貨日期等內(nèi)容。

4、采購人員制定好采購計劃后，通過計算機系統(tǒng)發(fā)送請貨。

5、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容；購進記錄至少保存三年。

6、貨到后當天，采購員通知驗收員，驗收員驗收簽單，合格后上架銷售；不合格拒收，由

7、驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、滯銷產(chǎn)品，報店長審批后由驗收員填寫《藥品拒收報告單》，確定退貨的，采購員填寫《退貨通知》聯(lián)系退貨。

制度3：

藥品收貨操作規(guī)程

一、目的：保證藥品的收貨流程符合新版GSP 及其附錄4的要求。

二、適用范圍：本程序適用于收貨過程的質(zhì)量控制管理。

三、責任者：收貨員、采購員

四、流程

藥品到貨時，收貨員應(yīng)根據(jù)《藥品收貨的管理》的要求進行收貨操作。

1、檢查有無隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購記錄，沒有其中任何一項的均做拒收處理。

2、核查隨貨同行單是否與電腦中備案的樣式一致，是否加蓋藥品出庫專用章原印章，不符合要求的做拒收處理。

3、核實運輸方式是否符合要求。

（1）核實運輸工具是否密閉，車廂內(nèi)若有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，及時通知采購員并報質(zhì)量部處理。

（2）供貨單位委托運輸藥品的，收貨員根據(jù)采購部提前通知的對方的委托運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息進行逐一核對，不一致的通知采購員并報質(zhì)量部處理。

4、收貨員根據(jù)隨貨同行單核對藥品實物和采購記錄。（1）隨貨同行單中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥

品實物或采購記錄不符的不得收貨，并通知采購員處理。

（2）隨貨同行單與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)采購員與供貨單位確認并調(diào)整采購訂單的采購數(shù)量后，再進行收貨。

5、符合收貨要求的，拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破

損、污染、標識不清等情況的藥品，做拒收處理。

6、計算機系統(tǒng)收貨登記：收貨員在計算機系統(tǒng)中提取采購訂單，登記藥品的批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、貨位等內(nèi)容，拒收的填寫拒收數(shù)量及拒收原因，存

7、將核對無誤的藥品按品種特性要求放臵于相應(yīng)庫房的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單

上簽字后連同采購收貨單移交驗收人員。

8、銷后退回藥品的收貨操作流程見《藥品購進退出、銷后退回操作規(guī)程》。

制度4：

藥品驗收操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范藥品驗收工作，確保購進藥品質(zhì)量可靠，企業(yè)合法。

二、范圍：本企業(yè)驗收藥品的過程

三、責任：驗收人員

四、內(nèi)容：

（一）驗收員依據(jù)總部倉庫配送“出庫復核單”對照實物進行核對后收貨，將配送的藥品放臵于待驗區(qū)。

（二）驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

1、驗收的標準：

（1）驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

（2）驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。

2、驗收的場所、步驟與方法：

（1）驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；在系統(tǒng)藥品驗收記錄上填寫藥品的批號、數(shù)量、有效期生產(chǎn)日期及質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論，并將藥品驗收記錄按照規(guī)定保存；同時通知營業(yè)員將藥品上架。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，通知質(zhì)量管理人員復查處理。

（2）藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容：

藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件應(yīng)抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基礎(chǔ)上多抽取1件，不足50件的按照50件計算。在每件上、中、下三部位抽3個以上的小包裝，如外觀有異常現(xiàn)象包括封口不牢、標簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)加倍抽樣復驗共6個最小包裝。對整件藥品存在有破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。

藥品包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。

驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。

處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》、《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的復印件。

外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。

中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標明批準文號。中藥飲片應(yīng)符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，如果是從外地供貨的企業(yè)要出示當?shù)厮幈O(jiān)局的相關(guān)有效證明文件。還應(yīng)有每個批號相對應(yīng)的中藥飲片檢驗報 告書并加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理專用章的原印章。應(yīng)有同批次的檢驗報告單據(jù)。

驗收膠囊制劑的藥品應(yīng)有含“鉻”含量合格的檢驗報告，蓋有生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的原印章。

驗收員負責對含麻黃堿類復方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)的待驗區(qū)，在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實、準確。確認合格后方可（入庫）上架銷售。驗收對溫度有特殊要求的冷藏藥品，驗收人員應(yīng)根據(jù)藥品說明書中對儲存要求驗收（入庫）上架銷售。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)臵在陰涼處，冷處藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)驗收合格，迅速轉(zhuǎn)到藥品說明書規(guī)定的儲存環(huán)境中，制冷設(shè)備的溫度應(yīng)該設(shè)臵在3℃-7℃。

3、驗收的時限：一般藥品應(yīng)在到貨一個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)優(yōu)先于其他藥品驗收。

4、驗收記錄：

（1）藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。

（2）藥品驗收記錄的保存：保存五年。

5、驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量管理人員復查處理。驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。

制度5：

藥品銷售操作程序

一、目的：為了及時、準確、安全、經(jīng)濟，合理的使用藥品，確保用藥效果和用藥安全。

二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)。

三、適用范圍：適用于本藥店銷售操作過程的控制管理

四、職責：駐店藥師、收營員、銷售員對本程序的實施負責。

五、內(nèi)容：

1、銷售員看到柜臺前的顧客，首先要詢問情況，并按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《處方藥管理制度》、《拆零藥品管理制度》、《處方的審核、調(diào)配、核對操作程序》《拆零藥品操作程序》、《中藥飲片處方審核，調(diào)配、核對操作規(guī)程》進行銷售操作。

2、對于顧客不確定性的購買，請到駐點執(zhí)業(yè)藥師處進行咨詢。

3、對于確定購買的藥品，按品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價格、數(shù)量、銷售員編號，填寫銷售小票，一式兩份，到收銀臺付款，蓋章，收銀員按照付款小票進入系統(tǒng)消帳，留存底聯(lián)。銷售記錄保存至藥品有效期后一年，至少三年。

4、顧客持蓋章聯(lián)到柜臺取藥，銷售員須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、有效期、核對無誤后，檢查藥品外包裝、按照先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)藥的原則，發(fā)給顧客。

5、銷售藥品時，如遇包裝破損、批號不清、到期藥品禁止發(fā)售。立即報質(zhì)量管理員處理。

6、銷售藥品時，藥品的適應(yīng)癥及用法用量以藥品說明書為準，拒絕夸大藥品功效和推銷藥品，拒絕超范圍經(jīng)營的藥品銷售。

制度6： 處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范處方藥品銷售工作

二、范圍：本門店處方藥品銷售的過程

三、責任：門店處方審核人員、營業(yè)員、質(zhì)量管理人員

四、內(nèi)容：

1、處方審核

（1）人員要求：處方審核人員要具有執(zhí)業(yè)藥師資格擔任，西藥執(zhí)業(yè)藥師師不得審核中藥處方。

（2）審核內(nèi)容：處方審核人員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

（3）處方拒收：處方審核人員對項目不齊或字跡辨認不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準確或有處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。

2、處方調(diào)配

處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進行調(diào)配；調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時應(yīng)認真、細致、準確，同時要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。

3、處方復核

（1）交處方審核人員復核。處方審核人員按處方對照藥品逐一進行復核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復核無誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。

（2）調(diào)配人員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。并將處方留存，按月進行裝訂并記錄。

制度7： 藥品拆零銷售操作規(guī)定

一、目的：方便顧客，規(guī)范藥品拆零銷售工作，保證拆零藥品質(zhì)量。

二、范圍：適用于藥品拆零銷售的操作過程。

三、責任：門店質(zhì)量管理員、營業(yè)員對本程序?qū)嵤┴撠煛?/p>

四、內(nèi)容

1、藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。

2、將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉。

3、將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在“ 藥品拆零銷售記錄” 上。

4、拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。

5、銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核對，防止差錯。

6、營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。

7、接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性（無配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零

藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

8、把拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，確認并在包裝袋上標明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、批號、用法、用量、有效期等。

9、對調(diào)配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認無誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。

10、藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時作好拆零記錄。

11、工具使用完后，應(yīng)清洗，放臵于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。

12、營業(yè)員應(yīng)每天對拆零的藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。

13、營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。

制度8： 含特殊藥品的復方制劑銷售操作規(guī)程

一、目的：保證含特殊藥品的福防止的藥品的銷售規(guī)范性，確保含特殊藥品的復方制劑的藥品的銷售安全有自傲，確保群眾購藥安全。

二、依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》等法律法規(guī)。

三、適用范圍:本規(guī)程適用于含特殊藥品復方制劑銷售過程的管理。

四、職責：門店店長、門店質(zhì)量管理人員、營業(yè)員負責本制度的實施。

五、內(nèi)容：

1、陳列：含含特殊藥品復方制劑不得開架陳列銷售，應(yīng)當設(shè)臵專柜陳列。

2、售前：

（1）告知顧客含特殊藥品復方制劑購買相關(guān)政策；（2）如制劑，應(yīng)予以拒絕；

（3）需憑處方銷售的含特殊藥品復方制劑，告知顧客憑處方購買。

3、售中：（1）銷售含特殊藥品復方制劑時，門店營業(yè)人員應(yīng)當首先對藥品進行核查，凡是麻黃堿類藥物(麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）含量大于30mg(不含30mg)的復方制劑、復方甘草片、地芬諾酯復方制劑、曲馬多復方制劑等必須憑醫(yī)師處方方可銷售。

（2）檢查藥品批號、有效期及質(zhì)量，藥品實物必須與庫存記錄、銷售記錄一致。

（3）含麻黃堿類藥物含量小于30mg(含30mg)的復方制劑、含罌粟殼浸膏的復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝。

（4）查驗購買者的身份：

銷售含特殊藥品復方制劑時，門店營業(yè)人員必須查驗購買者身份證原件，登記購買者身份證號碼，記錄其購買次數(shù)。購買都身份證原件信息與其本人一致時方可銷售。銷售過程中，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復方制劑的，應(yīng)當做好記錄并立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。

4、記錄：

（1）門店營業(yè)人員應(yīng)將銷售情況在《含特殊藥品復方制劑銷售記錄》上登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。（2）記錄應(yīng)按規(guī)定保存五年。

制度9： 營業(yè)場所藥品陳列操作規(guī)程

一、目的：

通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。

四、責任者：門店養(yǎng)護人員及門店營業(yè)員。

五、內(nèi)容：

1、藥品陳列

（1）質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放臵準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

（2）藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負責；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和紀律，并保存存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認 真復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

2、陳列藥品檢查方法

（1）藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

（2）藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質(zhì)量管理員進行復查。

（3）中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特征分類存放，藥斗要做到一貨就斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關(guān)項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相關(guān)的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。

（4）藥品效期管理：藥品養(yǎng)護員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，填報“近效期藥品催售表”；一式三份，質(zhì)量負責人、養(yǎng)護員各一份，柜組一份，質(zhì)量負責人監(jiān)督營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養(yǎng)護員每月對近效期藥品進行核查，在“近效期催銷表”

制度10： 營業(yè)場所藥品陳列檢查操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范藥品陳列檢查工作，確保購進藥品質(zhì)量可靠。

二、范圍：本企業(yè)陳列、檢查藥品的過程。

三、責任：門店營業(yè)員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員。

四、內(nèi)容：

營業(yè)場所要保持整潔；定期檢查、防止藥品污染；不放臵于藥品銷售無關(guān)的物品。

（一）藥品陳列

1、按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放臵準確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

2、藥品分類要求

處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負責；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1、藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳

列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

2、藥品養(yǎng)護

藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)的、近效期的、擺放時間長的藥品以及質(zhì)量管理部門下發(fā)的首營品種重點養(yǎng)護表逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”及“重點藥品養(yǎng)護記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時上報質(zhì)量管理員進行復查。

3、藥品效期管理

藥品養(yǎng)護員根據(jù)每月對陳列藥品的檢查，根據(jù)系統(tǒng)生成的“效期藥品管理報表”；對近效期藥品進行動態(tài)跟蹤并記錄。質(zhì)量負責人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售。

4、藥品溫濕度的管理：

藥品養(yǎng)護員對營業(yè)場所的溫濕度進行調(diào)控，調(diào)控的標準根據(jù)藥品包裝標示儲存溫度要求一致；

陰涼處：指不超過20 冷處：指2-10 涼暗處：指避光不超過20 常溫處：指10-30 包裝標示為陰涼儲藏的藥品存放溫度不超過20，有特殊儲存要求的，如避光、特殊溫度等，應(yīng)當按包裝標示的溫度和條件儲存。

制度11： 營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范冷藏藥品存放、銷售工作。

二、范圍：本企業(yè)冷藏藥品存放、銷售的過程。

三、責任：門店養(yǎng)護人員、營業(yè)員、質(zhì)量管理人員。

四、內(nèi)容：

1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序

（1）冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗區(qū)并立即通知驗收人員進行驗收。

（2）冷藏藥品的驗收要在30分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入冷藏區(qū)域內(nèi)存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。

2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：

（1）冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的冷藏設(shè)施中，養(yǎng)護人員每天兩次對冷藏區(qū)域內(nèi)溫濕度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。

（2）冷藏設(shè)施要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理員。

制度12： 計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范計算機系統(tǒng)操作

二、范圍：本企業(yè)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程

三、責任：門店所有員工

四、內(nèi)容：

1、計算機系統(tǒng)管理規(guī)程：

（1）采用總部統(tǒng)一的計算機軟件系統(tǒng)，將GSP 規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的驗收、養(yǎng)護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄, 實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化。

（2）信息部門管理人員定期對計算機的硬件及軟件進行維護，確保系統(tǒng)準確無誤運行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)臵登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時做好各項質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負責人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

（3）各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負責。認真學習《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。

（4）計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負責人進行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負責人外嚴禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。

（5）網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)立即上報總部，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準確性。

2、計算機操作規(guī)程

（1）總部信息部不定期舉行各種形式的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)知識培訓, 整體提高員工的計算機及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時，應(yīng)立即上報總部并詳細記錄；每月對各項質(zhì)量工作進行抽查，通過平臺直接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。

（2）各質(zhì)量崗位操作人員利用計算機軟件系統(tǒng)，及時準確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售及特殊藥品管理的過程，并GSP 規(guī)范的工作紀錄性文件，確保各項質(zhì)量工作記錄真實、準確、按時完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

（3）各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備, 對公司商業(yè)資料要保密, 在未經(jīng)部門負責人或主管領(lǐng)導同意許可之下, 不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U 盤、光盤等存儲介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。

（4）計算機系統(tǒng)維護人員負責記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況, 建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，保證系統(tǒng)進行正常運行。

第四篇：各部門崗位職責和操作流程

各部門崗位職責和操作流程（人力資源部）

人力資源部

（一）工資待遇中的各種扣款制度：

1、基本概念：

1）崗位工資總額：員工工資不再分基本工資、崗位工資、生活津貼，將統(tǒng)稱為崗位工資總額，即傳統(tǒng)意義上的員工工資；

2）日工資：每日工資＝月崗位工資總額×12/365；

3）常規(guī)有薪假期：將原有每月享有四天休班改為每工作6天享有有薪假期1天；每月不工作不享有此有薪假期；

4）崗位工資額的計算：每月崗位工資額＝每日工資×（出勤天數(shù)＋應(yīng)享有的有薪假天數(shù)）；

2、假期：

1）事假：

員工請一天事假扣發(fā)一天每日工資，并一天事假扣發(fā)當月獎金的30％，兩天扣發(fā)50％，三天扣發(fā)70％，四天及以上扣發(fā)100％； 2）病假：

每月有兩天有薪病假（此病假必須有壽光市中醫(yī)院、壽光人民醫(yī)院及以上醫(yī)院證明方有效），第三天起按事假處理（一次性申請病假跨月份到下一個月時，只計兩天有薪），具體計算見1； 3）產(chǎn)假：

假期享有崗位工資總額的50％，即50％有薪假；

注：以上假期期間按月計算（跨月份假期以后一個月假期亦按當月計算）。4）工傷假：

員工工傷三天，享有三天有薪工資。工傷休假超過三天，每日享受80％的每日工資，即80％有薪假，其它待遇不變；

5）婚假、慰唁假等為有薪假期，享有全額每日工資，即100％有薪假；

6）補休在三個月內(nèi)有效，跨月補休按事假處理，但不扣發(fā)當月獎金； 注：以上假期必須經(jīng)有關(guān)手續(xù)，有相關(guān)證明，經(jīng)批準后方生效；

各部門應(yīng)嚴格控制加班時間，正常休班需加班的必須按有關(guān)手續(xù)辦理方可加班。

3、出勤：

1）遲到-早退：

a.每月1-2次: 若共計超出10分鐘，一般違紀+扣款20元;b.每月三次: 若共計超出20分鐘，書面警告+扣款50元;c.受到書面警告后次月內(nèi)又超過二次：最后警告+扣款100元；

d.受到最后警告后次月內(nèi)又超過二次：1）合同工：解除勞動合同；2）勞務(wù)工：辭退。2）曠工：事先未經(jīng)同意擅自缺勤

曠工一天扣三天工資，并扣50％當月獎金； 曠工兩天扣八天工資，并扣100％當月獎金；

曠工三天扣十五天工資，扣100％當月獎金，并給予辭退處理； 注：曠工累計半年內(nèi)有效；

4、酒店將按員工出勤情況評定年終獎金及優(yōu)秀員工的評比活動。

5、本規(guī)定自八月一日起試行，此解釋權(quán)歸人力資源部，總辦有最后解釋權(quán)。

（二）招工、入職程序：

1、員工來源：

通過職介所，人才交流中心和預(yù)告進行社會招聘，錄用大中專畢業(yè)生及專業(yè) 學校畢業(yè)生,通過自薦、員工推薦等渠道招用所需人員。

2、應(yīng)聘程序：

A．應(yīng)聘者攜帶一寸免冠彩色照片四張，身份證原件，學歷證書及相關(guān)證書 到本部報名。B．人力資源部員工在目測該應(yīng)聘者外貌及身高、談吐等基本條件符合要求的情況下，可填寫“××大酒店應(yīng)聘人員登記表”。

C．應(yīng)聘者需如實填寫“應(yīng)聘登記表”，一經(jīng)聘用，該表將作為員工檔案資料的主要組成部份。D．人力資源部根據(jù)現(xiàn)有職位空缺及部門需要情況，參照應(yīng)聘者各方面的條件及所應(yīng)聘的職位，擇優(yōu)通知面試。

3、面試程序：

A．應(yīng)聘者必須按照預(yù)約時間提前或準時到達人力資源部。

B．人力資源部經(jīng)理通過面試、口試或筆試，將基本條件合格者推薦給相關(guān)部門經(jīng)理面試。C．相關(guān)部門經(jīng)理經(jīng)過面試，對同意錄用者在“應(yīng)聘人員登記表”背面“人員登記表）“用人部門意見”一欄對“可用”項打“√”，并簽名，后將“應(yīng)聘表”送回人力資源部。D．人力資源部依據(jù)“應(yīng)聘表”中的部門意見安排“被錄用”人員體檢。

4、體檢：

被錄用人員憑“××大酒店體檢通知單”到壽光市衛(wèi)生防疫站按指定時間進行體檢。

5、入職程序：

A．體檢合格者，由人力資源部通知入職時間。

B．入職時由員工填寫“××大酒店員工登記表”，同時由部門填寫“員工變動表”，經(jīng)總經(jīng)理批準后，方可辦理入職手續(xù)。具體程序如下：

a.屬市區(qū)戶口的須帶齊身份證、最高學歷證書、待業(yè)證（或原單位的離職證明或與單位勞動關(guān)系證明）的原件及復印件、一寸彩色照片4張、制服按金400元。

b.非市區(qū)戶口的，須帶齊身份證、暫住證、最高學歷證書、就業(yè)卡、流動人口計劃生育證明、一寸彩色照片4張、制服按金400元。以上兩項的資料經(jīng)人力資源部員工核對無誤后，存入員工個人檔案。

C．人力資源部為每一位新員工開具“進離店費用通知單”，“新進人員通知單”和“員工制服單”。D．人力資源部發(fā)給每位新入職員《員工手冊》一本、工號牌一張、考勤卡一張、員工餐卡一張、并到保安部辦理更衣箱手續(xù)。

E.每位新入職員工，必須參加人力資源部組織的為期三天的入職培訓，經(jīng)考試合格后，方可到部門報到并由部門培訓后上崗。

（三）各部門人員聘用標準：

1、各部門經(jīng)理：

年齡：35歲以下

身高：男172米以上，女162米以上 學歷：大專或同等學歷，英語A級

職業(yè)素質(zhì)要求：

1）有經(jīng)營管理能力，組織協(xié)調(diào)能力、文字語言表達能力 2）酒店管理知識和社會科學知識

3）年以上酒店工作經(jīng)驗，其中3年以上相關(guān)部門管理經(jīng)驗。

2、各部門主管： 年齡：30歲以下

身高：男172米以上，女162米以上 學歷：大專或同等學歷，英語A級

職業(yè)素質(zhì)要求：

1）有管理控制能力、語言表達能力、協(xié)調(diào)能力和獨立處理問題能力 2）三年以上酒店工作經(jīng)驗及相關(guān)部門系統(tǒng)知識 3）熟練英語口語會話，能掌握運用電腦

3、各部門領(lǐng)班： 年齡：25歲以下

身高：男172米以上，女162米以上 學歷：大專或旅游中專 職業(yè)素質(zhì)要求：

1）了解酒店各項服務(wù)設(shè)施和崗位服務(wù)接待禮儀、接待程序 2）有2年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗及崗位基本知識 3）懂英語會話

4、各部門服務(wù)員：

年齡：22歲以下

身高：男172米以上，女162米以上 學歷：高中或旅游中專同等學歷 職業(yè)素質(zhì)要求：

1）掌握相關(guān)崗位工作流程及操作標準 2）接待禮儀、禮節(jié)(四)員工調(diào)職規(guī)定：

1、更好員工應(yīng)在部門工作積極，表現(xiàn)良好，若員工本人要求調(diào)職，應(yīng)寫調(diào)職申請書交人力資源部。

2、人力資源部接到員工調(diào)職申請書后，根據(jù)有關(guān)職位空缺情況及需要情況下，安排時間面試，合格者將與員工所在部門主管磋商是否同意。

3、員工所在部門同意后，人力資源部將安排員工見接納部門主管面試，合格者經(jīng)總經(jīng)理審核批準后，由人力資源部安排上班時間。

4、獲取調(diào)職的員工，在新崗位上需試用期三個月，屬提升職位者，試用期間的工資標準以兩崗位（原崗、新崗）工資的平均值為標準，試用合格評估后，才予以轉(zhuǎn)新崗位工資。屬降級職位者，在轉(zhuǎn)換時即予調(diào)整為新崗位工資。

若調(diào)任新職員工，在試用期內(nèi)違反酒店制度、紀律等被處分者，若轉(zhuǎn)正（試用期）定職工資順延。

（五）普通員工在職培訓制度：

員工正式上崗后，因種種需要而進行的培訓。培訓內(nèi)容結(jié)合部門需要，可能由人力資源部或部門安排進行。

1、培訓制度：

1）根據(jù)部門經(jīng)營管理需要進行針對性，階段性的培訓課程。2）被安排參加培訓的員工應(yīng)按時參加。

3）培訓員工考勤制度按人力資源部P&P規(guī)定處理。

4）培訓結(jié)束后，培訓情況將登記存檔。

5）培訓考核優(yōu)秀者，將結(jié)合部門表現(xiàn)可推薦優(yōu)秀員工評選。反之，未或能過者，將取消其評選資格。

2、培訓內(nèi)容：

1）崗位責任，工作內(nèi)容 2）操作標準，工作流程

3）與部門業(yè)務(wù)有關(guān)的操作及管理知識 4）酒店的管理知識，技能技巧的培訓

5）新設(shè)備，新產(chǎn)品，新技術(shù)，新操作流程培訓 6）投訴事件的反映與處理，進行安全分析

7）禮節(jié)禮貌，儀容的反復培訓

8）綜合素質(zhì)的培訓（包括職業(yè)道德、安全教育、歸屬感等）9）外語培訓

（六）員工晉升培訓制度：

1、培訓制度：

1）員工被提任必須通過管理級培訓課程

2）培訓人員考勤制度按人力資源部P&P規(guī)定處理。3）試用期內(nèi)，不獲能過者一律不準許晉級加薪。4）培訓結(jié)束后，培訓情況將登記存檔。

2、培訓人員應(yīng)掌握的知識： 1）管理基本知識

2）人力管理

3）管理人員的職責和領(lǐng)導技巧 4）管理心理學基礎(chǔ)知識

5）培訓的重要性和領(lǐng)導人員必須成為培訓者 6）如何處理投訴

7）如何建立客戶關(guān)系 8）良好的溝通技巧 9）激勵機制

（七）員工培訓考核制度：

1、凡屬酒店安排的強制性、階段性、針對性專業(yè)培訓，被安排參加培訓的員工必須按規(guī)定按時參加。

1）參加培訓員工的考勤與工資掛鉤，每缺勤1次扣月工資20元，每遲到1次扣5元，無論何種原因，若缺課達總課時量的20%，培訓部有權(quán)取肖其參加結(jié)業(yè)考試的資格。2）參加培訓人員均需在簽到表上簽名。

3）培訓部每月缶各部通報一次對缺勤人員的處理。

4）將考勤情況存入檔案，作為今后晉職，調(diào)薪的依據(jù)之一。

2、當每個專題培訓結(jié)束后，培訓部將會同部門培訓員對培訓內(nèi)容進行考核。1）考核合格者，成績記入個人檔案，作為日后晉級提薪的依據(jù)之一。

2）理論考試不合格者，將扣月工資20元，參加補習考試仍不合格者，予以降薪至試用期工資，再培訓不合格者，將予以辭退處理。

3）培訓部查核，現(xiàn)場操作未按規(guī)范者，一次扣工資20元，當班經(jīng)理（領(lǐng)班/主管）在現(xiàn)場同時負邊帶責任扣月工資5%。

3、每半年組織一次全面考核（針對所有員工），此次考核是對這半年來的培訓的一次綜合考評。

1）考評內(nèi)容：紀律、禮貌、敬語服務(wù)、服務(wù)技能、領(lǐng)導技巧、組織能力、與客關(guān)系、部門協(xié)調(diào)、服從安排等等；再是半年以來培訓內(nèi)容的綜合考核。

3）考評合格者，成績記入個人檔案，作為日后晉職，提薪的重要依據(jù)之一；考評不合格乾，予以降薪20%，為期一個月，一個月后再補考，合格者恢復原工資級別，不合格者予降職或辭退處理。

（八）員工住宿、退宿規(guī)定：

1、員工辦理住宿手續(xù)：

1）員工本人申請，部門經(jīng)理簽名，人力資源部批準。2）交一寸紅底相片一張，辦理住宿證。3）員工學習《員工住宿管理規(guī)定》。4）發(fā)放員工住宿安排通知書及住宿證。

5）員工憑住宿證及《員工宿舍安排通知書》到宿舍管理員處安排床位及物品。

6）員工上半月放住的，收住宿費20元；下半月入住的，收住宿費10元；上半月退房收住宿費10元；下半月退房收住宿費20元。（從工資中扣除）

2、辦理退房手續(xù)：

1）員工退房時必須向宿舍管理員交還住宿時所領(lǐng)取的物品。

2）員式憑宿舍管理員簽收的《員工宿舍物品歸還單》及住宿證到人力資源部凳記退房。

（九）醫(yī)務(wù)室診金及藥品收費規(guī)定：

1、診金：

原則上醫(yī)務(wù)室的醫(yī)生到客房或在醫(yī)務(wù)室為客人看病，每次診金均為15元，若客人只要簡單的常用藥品，由醫(yī)生通知大堂副理并由其視其情況決定是否收取診金，并由大堂副理在收費票據(jù)上簽名證實。

2、藥品的收費標準：

“酒店的藥品收費價格表”分為客用及員工自用兩種表格，客人的藥品收費，醫(yī)生必須按照“醫(yī)務(wù)室客用藥品價目表”上的價格嚴格執(zhí)行；對員工領(lǐng)用的藥品，醫(yī)生必須按藥品的進貨價格將其記入員工個人帳戶上。

3、藥箱：

醫(yī)務(wù)室配有一個緊急藥箱，大堂副理在醫(yī)務(wù)室沒醫(yī)生的情況下開啟醫(yī)藥箱并領(lǐng)取藥品，必須按照醫(yī)藥箱內(nèi)“藥品領(lǐng)用登記表”上要求的內(nèi)容嚴格填寫，以便醫(yī)務(wù)室醫(yī)生及時補充藥品。

4、醫(yī)務(wù)室對客人的收費程序按財務(wù)部制定的政策執(zhí)行。

（十）員工工作證、餐卡的使用規(guī)定：

1、員工工作證： 1）《工作證》為員工在店工作的憑據(jù)，以蓋有“人力資源部”印章方生效。2）《工作證》不得隨意轉(zhuǎn)讓，如遺失，需繳20元，到人力資源部進行補辦。3）定于每周五下午為員工辦理《工作證》的有關(guān)補辦、更換手續(xù)。

2、餐卡：

1）員工就餐，應(yīng)同時示就餐卡與《工作證》。

2）部門應(yīng)每月22日前向人力資源部上報下月用餐人數(shù)及次數(shù)。

3）人力資源部于30日前發(fā)放次月餐卡，同時部門把舊餐卡收繳整齊并于每月3日前交回人力資源部。

4）有丟失，將按每餐規(guī)定價格進行補辦。

5）非工作時間劃卡用餐者，每月將在工資中予以扣款。

（十一）員工食堂就餐規(guī)定：

1、員工必須在規(guī)定的時間內(nèi)用餐，應(yīng)自覺服從食堂管理人員的管理。

2、取餐時自覺排隊輪候，不得插隊。取餐時請盡快通過，不得左挑右揀，以免影響后面排隊員工。

3、米飯、鏝頭、湯水不限量供應(yīng)，請注意節(jié)約，按飯量盛裝，不可剩余，杜絕浪費。

4、員工憑本人飯卡予以供應(yīng)，飯卡不得轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)借團黨委準將食物或餐具帶離食堂。

5、用餐時，就應(yīng)保持餐桌清潔，保持食堂清潔及良好秩序，不得隨地吐痰或亂扔紙悄雜物，不得大聲喧嘩、追逐打鬧。員工食堂內(nèi)嚴禁吸煙。

6、妥善保管飯卡，如有遺失，須先到財務(wù)部繳交補卡費（按剩余上餐數(shù)的餐標交費），然后憑單據(jù)到人事部補辦。

7、用餐后，應(yīng)將餐具中的食物殘渣倒入垃圾桶里，將餐具整齊放置于指定的地方后，及時離開食堂，不得逗留閑聊，以免影響他人用餐。

8、嚴禁帶外來人員到員工食堂就餐。

9、愛護食堂一切服務(wù)設(shè)施，若有損壞照價賠償。

10、凡違反上述規(guī)定的將按照《員工手冊》相關(guān)規(guī)定以及視情節(jié)輕重予以處罰。

（十二）員工宿舍管理規(guī)定：

1、住店宿舍的員工必須自覺服從宿舍管理員的管理，按照分配的宿舍 房號入住，不得擅自調(diào)房、更換門鎖或?qū)㈤T匙交由他人。

2、入住宿舍的員工一律憑住宿證或員工證出入。

3、不準帶外來人員在宿舍內(nèi)住宿，不準男女混居。

4、外來人員探訪時間為10：00 — 22：00，其余時間謝絕探訪。

5、來訪人員必須服從宿舍管理員的安排，出示有效證件，并在來訪登記表上如實填寫。

6、必須保持宿舍內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生，不準隨地吐痰、亂畫、亂貼、亂擺放。

7、每間宿舍每天必須安排一個人打掃室內(nèi)、外衛(wèi)生，以保持宿舍清潔。

8、愛護公物，損壞者按價賠償并追究責任。

9、禁止在宿舍內(nèi)大聲喧嘩或舉行舞會，嚴禁燃放煙花鞭炮。

10、嚴禁在宿舍內(nèi)吵架及打架斗毆；嚴禁酗酒、賭博、吸毒。

11、嚴禁亂動消防設(shè)施，嚴禁使用電熱壺、電爐等電器，不準使用煤氣爐，保持高度的防火意識，做到安全用電、用火，不準隨便亂拉電線、插座，發(fā)現(xiàn)火災(zāi)隱患應(yīng)及時通知宿舍管理員或酒店有關(guān)部門。

12、節(jié)約用水、用電。

13、出入宿舍隨手關(guān)門，注意提防盜賊，做好治安防范工作。

14、嚴禁亂拿別人的用具、衣物等，違者按偷竊行為論處。

15、離開宿舍或晚上睡覺前要關(guān)燈、鎖門，私人財物妥善保管。

16、員工要互相關(guān)心、互相幫助、互相愛護，自覺遵守作息時間，以免影響 他人休息。

17、員工不論何種原因離職，均需在離職生效之日辦理離舍手續(xù)，違者將清 理出宿舍。

18、帶出宿舍的一切物品必須交由宿舍管理員檢查后方予放行。

19、愛護開水間、公共沖涼房及洗衣臺的設(shè)施，保持清潔衛(wèi)生。20、宿舍管理員應(yīng)秉公執(zhí)行宿舍管理規(guī)定，嚴禁徇私舞弊。

21、宿舍維修請與管理員聯(lián)系。

22、違反管理規(guī)定或無故不完成值日衛(wèi)生工作任務(wù)的，請酌情依照有關(guān)部門 規(guī)定處罰。

（十三）員工辦理離店程序：

1、員工本人確定離店后，首先填寫“××大酒店員工辭職申請書”，填寫內(nèi)容要齊全，然后在辭職申請書上由員工本人、部門經(jīng)理簽名。

2、部門填寫“××大酒店員工變動表”，內(nèi)容填寫要齊全，并由離店員工本人在變動表上簽字。變動表經(jīng)總經(jīng)理批準后生效。

3、員工離店應(yīng)在“離店交接手續(xù)單”上簽名。

4、簽訂《勞動合同》期滿的員工離店時，在“終止勞動合同通知單”上簽字。

5、員工離店時，持“××大酒店員工離店退還物品清單”到相應(yīng)部門辦理酒店物品交接手續(xù)。物品交接清楚后，部門經(jīng)理簽名認可。所有物品退還完畢后，將此表交回人力資源部。

6、員工提取檔案、養(yǎng)老保險手冊、個人帳戶單等其他資料時，應(yīng)在員工檔案記錄上簽字，以便備查。

附：離店交接手續(xù)單（一份）終止勞動合同通知單（二份）離店交接手續(xù) 同志：

因被辭退或申請辭職，終止雙方勞動關(guān)系，為明確雙方責任，特定本離店交接手續(xù)。A．自 年 月 日起雙方終止勞動關(guān)系。

B．員工已交還工作期間使用的酒店物品（以××大酒店員工離店退還物品清單“為準）。C．本交接手續(xù)辦理后，員工不再向酒店提出任何權(quán)利，要求。

乙 方 簽 名 甲 方 簽 名 年 月 日 年 月 日

離店交接手續(xù) 同志：

因被辭退或申請辭職，終止雙方勞動關(guān)系，為明確雙方責任，特定本離店交接手續(xù)。A．自 年 月 日起雙方終止勞動關(guān)系。

B．員工已交還工作期間使用的酒店物品（以××大酒店員工離店退還物品清單“為準）。C．本交接手續(xù)辦理后，員工不再向酒店提出任何權(quán)利，要求。

乙 方 簽 名 甲 方 簽 名 年 月 日 年 月 日

（十四）員工儀容儀表舉止規(guī)范：

1、必須保持健康、微笑與端莊的儀表。

2、工作時必須穿酒店規(guī)定的制服（含鞋帽），制服要整齊干凈，鈕扣要齊全扣好，不能將衣袖、褲管卷起；皮鞋（或布鞋）要黑色；一定要干凈光亮，不得穿涼鞋、靴或時裝鞋等，上班時間一定要穿襪子，女員工的襪子顏色為淺色，男員工的襪子顏色為深色。員工名牌（胸章）為制服一部分，必須整齊配戴在左前胸。

3、入酒店范圍內(nèi)穿著必須大方得體，一律不得穿拖鞋、背心、短褲等進入酒店；上班時間必須穿酒店指定的皮鞋（或布鞋），不得穿涼鞋、靴或時裝鞋等。

4、男員工發(fā)腳須在領(lǐng)線以上，前不遮眉，側(cè)不掩耳，不能蓄須，每天要刮須修面；女員工的頭發(fā)要梳理自然、明快、簡潔，劉海不能遮眉，過肩的頭發(fā)要梳起，頭發(fā)要保持干凈無頭屑，不可染頭發(fā)。

5、要經(jīng)常洗澡，上崗前檢查眼、鼻、齒等清潔衛(wèi)生。勤剪指甲，不得留長指甲及涂有色的指甲油。

6、女員工必須淡妝上崗，不能使用香味過濃的香水。

7、除手表及結(jié)婚戒指外，不得佩戴其他飾物。

8、上班前不能吃帶異味的食物，不準喝帶酒精的飲料。

9、坐、立、行姿勢要端正，行走時應(yīng)挺胸，目視前方，腳步要輕；坐時不要伸腿坐或翹起二郎腿；站立時不能背靠墻壁或倚靠其他物體，不可駝背彎腰，兩腳稍微分開，男員工兩手放于身后，女員工兩手輕握自然垂下背于身。

（十五）員工電腦打卡制度：

1、員工需著當班制服，憑員工證打卡。

2、叫人或替人打卡的員工，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，雙方將被予以書面警告一次，并罰款50元。

3、員工上、下班都需打卡記錄考勤，缺其一者，當天作曠工論處。

4、員工電腦卡損壞、忘帶卡或因電腦打卡機發(fā)生故障，應(yīng)在保安部留下打卡的時間和簽到登記，并即寫明原因得到當班部門經(jīng)理的簽署證實，送交人事部，由人力資源部經(jīng)理審批方為有效，否則概以電腦記錄做出相應(yīng)處理。

5、因部門公事外出未能依時打卡的，應(yīng)填寫《外出申請單》，由部門經(jīng)理簽字認可后交人力資源部。

6、嚴格依電腦記錄及各部門的簽到簽離的記錄計發(fā)工資，因不按規(guī)定打卡或電腦未記錄，而引起的工資誤差，由其本人負責。（十六）加班制度：

1、加班制度：

1）講究工作方法，提高工作效率，本職工作應(yīng)在工作時間內(nèi)完成，員工若因個人原因，未能完成份內(nèi)工作的超時工作，不作加班論。

2）特殊工作需要，部門經(jīng)理可提前一天填寫《加班申請表》，報總經(jīng)理審批，送人力資源部備案，臨時應(yīng)急加班，部門經(jīng)理可先安排人員加班，但必須在第二天補填《加班申請表》，報總經(jīng)理審批，送人力資源部備案。

3）原則上，國家法定假期不加班，因工作需要而加班的，部門經(jīng)理應(yīng)嚴格把關(guān)，規(guī)定加班人數(shù)及時間，填寫加班表格，報總經(jīng)理審批，送人力資源部備案。

2、加班處理：

1）當月的加班在當月以同等時間予以安排補休，無法補休的，需報人力資源 部審批，總經(jīng)理批準方可累計補休或補薪。

2）未能安排補休的，國家法定假期加班以補薪計酬方式發(fā)給員工。

（十七）月度及全優(yōu)秀員工評選：

為表彰鼓勵表現(xiàn)優(yōu)秀、突出之員工，提高員工的服務(wù)質(zhì)量，給客人一種印象就是我們經(jīng)常為提高服務(wù)質(zhì)量和為了提供良好的服務(wù)而不斷努力，從而制定了評選月度及全模范員工。

1、月度模范員工評選： 1）提 名： 每月由部門經(jīng)理推薦自己屬下員工參加月度模范員工評選（共十二名），并填寫月度模范員工提名表。

各部門提名名額是根據(jù)本部門人數(shù)而定，具體如下：每月提名餐飲部4名，客房部2名，前臺、娛樂、工程、財務(wù)部各1名，公關(guān)銷售部與人力資源部合并每月提名1名，保安部、總辦合并每月提名1名。（具體提名表由人力資源部提供），在第月的十五日前送交人力資源部，逾期將不受理。填寫模范員工提名表主要分2個部份（見附件），第一部份：部門經(jīng)理對所提名之員工有七個因素（方面）自行評估；第二部分：部門經(jīng)理要注明評選該員工的主要原因，并應(yīng)在這部份對員工在工作上的表現(xiàn)，認真負責程度。要詳細寫上。為了保證評選員工的表現(xiàn)有一定時期來觀察，因此，被評選者必須在酒店工作三個月以上。實習生工作滿三個月以上可以參加評選活動。2）資料整理：

每月的十五日人力資源部收到提名表后，由人力資源部經(jīng)理于每月的十七日前發(fā)給評選委員會各委員每人一份候選人的資料。3）評選：

評選委員會包括總經(jīng)理、副總經(jīng)理、總經(jīng)理助理及參加早會的各部門經(jīng)理。委員會將于每月的十八日早會上進行無記名投票評選，評選出每月模范員工六名。

4）頒獎：

每月評選出的模范員工將會收到由人力資源部發(fā)出的書面祝賀信，同時人事培訓部經(jīng)理將會出內(nèi)部通知知會當選員工的所屬部門經(jīng)理并邀請當選員工參加頒獎儀式。頒獎時間為每月的二十四日，地點：四樓會議室，頒獎及出度嘉賓：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、人力資源部經(jīng)理及當選員工的所屬部門經(jīng)理，協(xié)助頒獎部門：公關(guān)部派員工前往拍照。

5）獎勵：

a.每位月度模范員工將獲得該月獎金人民幣200元。每位獲得部門經(jīng)理提名但沒有當選的模范員工均可獲得該月獎金人民幣20元；

b.每位月度模范員工將收到由總經(jīng)理親自簽名頒發(fā)的模范員工證書，同時被評選上的員工將拍照片掛在員工食堂布告欄上。

2、全年模范員工評選：

1）全年模范員工將在月度模范員工中產(chǎn)生，每年將產(chǎn)生12位全年模范員工（評選程序與月度模范員工評選程序相同），并在每年的春節(jié)聯(lián)歡晚會上進行頒獎，并公布于員工食堂的宣傳欄上。

2）部門推薦月度模范員工參加全年模范員工評選名額分配：

客房部：4名、餐飲部：8名、財務(wù)部：2名、銷售及人事部：2名、娛樂部：2名、工程部：2名、前廳部：2名、保安及總辦：2名

3）全年模范員工獎勵：獲得獎金人民幣380元，獲得提名但沒有當選的員工可獲得人民幣100元。

模范員工提名表（由部門主管評選）

致：人事部培訓經(jīng)理 由：

題：每月模范員工 日期：

被提名員工： 后勤： 服務(wù)：（請√）員工號碼： 職務(wù)： 服務(wù)年期： 第一部份： 請在適當空格上填寫（√）來注明你給予提名之員工在工作上的評估 特點優(yōu)好普通

1、積極性

2、效 率

3、禮 貌

4、責任心

5、考 勤

6、合作精神

7、熱 誠

第二部份：

請詳細說明你評選該員工

部門主管簽名

(十八)首問責任制

為了切實加強酒店內(nèi)部管理，強化服務(wù)意識，樹立酒店形象，明確客人投訴處理責任和程序，為客人提供滿意服務(wù)，有效防止員工在向客人提供服務(wù)過程中出現(xiàn)相互推諉，相互扯皮的問題，特制定本實施細則。

一、什么是首問責任制：

首問責任制是指：首問責任人必須盡自己所能給賓客提供最佳和滿意的服務(wù)，直至問題首問責任制最后解決或給予明確答復的責任制度。

二、首問責任制對象：

酒店全體員工。首問責任人是指當客人來大廈，或是打電話給酒店要求服務(wù)時，客人所接觸到的第一位大廈員工。

三、首問責任制內(nèi)容: 依據(jù)酒店管理程序，及時辦理服務(wù)對象所需要辦理的事務(wù)；熱情接待、引導客人到所需要辦理部門；負責解釋沒能達到目地原因。

四、首問責任制要求：

1、熱情接待，客人提出的咨詢、投訴問題，無論是否屬于本部門、本單位范圍的情況，首問負責部門或個人都必須主動熱情，不得以任何借口推諉、拒絕、搪塞客人或拖延處理時間。

2、認真辦理，凡客人投訴的問題，屬于本部門范圍內(nèi)的，一律在本部門解決。首問負責部門或個人能立即答復的，必須當即答復客人并認真做好解釋工作。對由于客觀原因不能當即答復的，或不屬于本人職責范圍內(nèi)的問題，在處理時應(yīng)做到，向客人說明原因，并取得客人的諒解。

3、禮貌侍人，凡客人咨詢、投訴的問題，在本部門無法解決的，應(yīng)詳細記錄客人提出的問題，留下客戶姓名、地址、聯(lián)系電話，并填寫好投訴、查詢處理單（格式見附件），在1小時以內(nèi)轉(zhuǎn)交（傳真）給相關(guān)部門處理，同時傳報給質(zhì)檢部，以便監(jiān)督檢查和匯總考核。

4、講究效率，接到處理單的部門、必須立即指定責任人處理。并根據(jù)處理的不同難度在1個工作日內(nèi)將處理結(jié)果答復客人，同時將處理結(jié)果反饋至發(fā)單部門及首問負責部門或個人及質(zhì)檢部。

5.及時協(xié)調(diào)，客戶咨詢、投訴的問題比較復雜、本部門無法解決或涉及兩個以上（含兩個）部門無法解決時，報相關(guān)職能部門協(xié)調(diào)解決，6.首問負責人、或部門在處理客人投訴、咨詢時，要盡可能在本部門范圍內(nèi)解決。確屬無法解決時，才可以轉(zhuǎn)至其他部門處理。客人投訴處理單如果報至質(zhì)檢部、公司分管副總經(jīng)理、酒店總經(jīng)理，即視為投訴問題“矛盾升級”。質(zhì)檢部在匯總評比時要對各部門處理投訴問題“矛盾升級”情況予以統(tǒng)計通報。

7、凡客人投訴處理單在本部門傳送時，除首問負責人簽名簽時外，各部門要對處理情況由負責人或指定負責人簽名簽時簽章確認。

8、首問負責人在得到處理部門的反饋意見后，要及時回訪客人，核實處理部門答復客人情況。質(zhì)檢部要對投訴處理情況和回訪客人情況進行抽查。

9、答復客人提出的問題時，既要準確、又要掌握政策，堅持實事求是的原則。對于不清楚、掌握不準確的問題，應(yīng)及時請示相關(guān)領(lǐng)導并給客人一個準確的解答。

10、質(zhì)檢部按“首問責任制”考核處罰辦法，對客人咨詢、投訴的處理過程進行監(jiān)督、檢查、考核，并定期在大廈內(nèi)進行通報。

11、任何部門或個人都無權(quán)拒絕接受轉(zhuǎn)交的客人投訴處理單，如確非本部門職責范圍內(nèi)的，應(yīng)簽注明確意見退還轉(zhuǎn)交部門或轉(zhuǎn)交下一個部門處理。在處理客人投訴、咨詢、查詢中，如發(fā)生拒絕、推諉、扯皮現(xiàn)象，對雙方責任單位和責任人同等處罰。

12、若“處理單”明顯不屬于本部門受理，但首問責任人（或部門）仍執(zhí)意要轉(zhuǎn)至某部門導致延誤處理時限的，一經(jīng)查實，質(zhì)檢部要給予通報批評并予以相應(yīng)經(jīng)濟處罰。

13、在受理、處理客人投訴、咨詢問題時，“客人投訴記錄表”以班組為單位負責填寫，每月匯總質(zhì)檢部；后勤部門以科室為單位負責填寫并按月匯總質(zhì)檢部。

五、首問責任制處罰制度

“首問負責制”實行責任考核，即對人或部門考核是建立在責任制基礎(chǔ)上的，一旦引起客戶投訴，要按各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題承擔相應(yīng)的責任，受到相應(yīng)的處罰。具體由質(zhì)檢部負責監(jiān)督檢查和匯總考核。

（一）首問負責部門或個人借故推辭客人，引起客戶不滿造成二次投訴的，一經(jīng)核實，扣罰責任人當月效益工資100元；與客人發(fā)生爭吵造成不良影響的，按《重大服務(wù)質(zhì)量事故處罰辦法》予以處罰。

（二）相關(guān)支撐部門拒絕接受轉(zhuǎn)訴或超時限查處的，一經(jīng)核實，由質(zhì)檢部對相關(guān)責任部門通報批評，并扣罰責任人當月效益工資100元。

（三）對客人提出的問題由于處理不當，造成客人重復投訴或上訪的，由質(zhì)檢部追查責任，并根據(jù)不同情況對責任部門或責任人予以處罰：1：對責任部門進行通報批評；2：對責任部門領(lǐng)導扣罰當月效益工資200元；3：對責任人下崗。

（四）對客戶投訴、咨詢的問題，按工作職責劃分，本應(yīng)由本部門解決但不認真解決處理，推卸責任，將處理單轉(zhuǎn)至其他部門，拖延處理時間的，一經(jīng)查實，由質(zhì)檢部對相關(guān)責任部門通報批評，并扣罰責任人當月效益工資100元。

（五）由于處理不當被上級主管部門通報批評或新聞媒體曝光的，一經(jīng)核實，按照《重大服務(wù)質(zhì)量事故處罰辦法》進行處罰

六、首問責任制公約 接待賓客 周到熱情 問明情況 記錄詳盡 本職范圍 當場解答 復雜問題 及時轉(zhuǎn)達 第一受理 責任不推 有問而來 滿意而歸

七、附則

（一）凡涉及到首問負責制與現(xiàn)有崗位職責不一致的，在崗位職責中增加“有接受客人咨詢、投訴，并負責處理的職責”。以前相關(guān)程序如有與本細則沖突的，以本細則為準。

（二）除公司質(zhì)檢部外，酒店各部門都必須明確1-2名專門負責處理客人咨詢、投訴問題的專（兼）職人員。

（三）質(zhì)檢部負責對酒店各部門首問負責制落實情況進行統(tǒng)計、匯總、評比和獎勵。具體考核辦法有質(zhì)檢部另行制定下發(fā)。

（四）、本細則由公司人力資源部負責解釋。

（五）、本細則自2004年9月1日起實行。(十九)酒店每周大質(zhì)檢制度

為提高酒店的服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范員工的服務(wù)程序，使檢查量化，防止質(zhì)檢形式化，自2004年5月份起，酒店對每周的大質(zhì)檢作如下規(guī)定：

一、大質(zhì)檢時間為每周四下午2：30——4：00

二、參加人員：副總、各部門經(jīng)理或負責人

三、集合地點：人力資源部辦公室

四、質(zhì)檢要求：

1、參加質(zhì)檢人員必須提前1分鐘到達集合地點；

2、質(zhì)檢時必須按照質(zhì)檢表格要求認真填寫質(zhì)檢表格，不得應(yīng)付，更不可空白，并對檢查出內(nèi)容提出合理化建議，由質(zhì)檢部負責對質(zhì)檢情況向總經(jīng)理匯報，并對結(jié)果進行通報；

3、參加質(zhì)檢人員因公不能參加質(zhì)檢時，需向總經(jīng)理或副總經(jīng)理請假。附：質(zhì)檢內(nèi)容

序號職能工作項目

一、負責對酒店內(nèi)外各區(qū)域衛(wèi)生及車輛擺放的檢查

二、負責對酒店各區(qū)域固定設(shè)施設(shè)備及工程問題的檢查（1）天花板的檢查

（2）壁紙、壁畫的檢查（3）家具的檢查（4）鏡子的檢查

（5）燈具的檢查

（6）大堂沙發(fā)、報架的檢查

三、負責對酒店各部門進行檢查（1）對餐飲部檢查

（一樓、二樓廳面、各包房、大堂吧及廚房餐具衛(wèi)生及有無蒼蠅的檢查）（2）對康樂的檢查

（健身房、美容美發(fā)、演藝吧、游戲廳、桑拿中心、清吧、游泳池）（3）對客房的檢查

對客房公共區(qū)域的衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備進行檢查 電視接收質(zhì)量頻道清晰音量的監(jiān)控檢查（客房）（4）對前廳的檢查（5）對營銷部的檢查 應(yīng)知應(yīng)會

對辦公室的檢查

（6）對人力資源部的檢查 對辦公室的檢查

對宣傳欄張貼效果的檢查

對員工宿舍的檢查（樓道衛(wèi)生及垃圾池清理）對員工餐廳的檢查（餐具、食品衛(wèi)生）（7）對財務(wù)部的檢查

對辦公室、倉庫物品擺放、各收銀臺的檢查（8）對監(jiān)控室的檢查（9）對工程部的檢查

（10）對名仕商店、精品紅木商店的檢查

四、對員工儀表儀容的檢查（1）對員工工裝的檢查（2）對員工化妝的檢查

（3）對員工佩帶飾物的檢查（4）對員工發(fā)型的檢查（5）對員工工牌的檢查

（6）對員工身體異味的檢查

五、對員工禮貌禮儀的檢查（1）禮貌問候的檢查

（2）服務(wù)熱情程度的檢查

（3）禮貌用語使用情況的檢查（4）道別語的檢查

六、對員工行為規(guī)范的檢查（1）站姿（2）走姿（3）坐姿

（4）行走排隊（5）走路速度

（6）行走路線

（7）電話接聽規(guī)范的檢查（8）對員工行走路線的檢查

七、對員工不講普通話的檢查

八、對應(yīng)知應(yīng)會的檢查

（1）查一線面客崗位的應(yīng)知應(yīng)會

九、對各處通道的檢查（1）對客用通道的檢查（2）對員工通道的檢查（3）對消防通道的檢查

十、酒店交辦的其它檢查內(nèi)容

注：檢查內(nèi)容可根據(jù)每周工作內(nèi)容有所重點

第五篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責 零售企業(yè)制度與職責 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責 GSP認證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對GSP認證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進和實施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機構(gòu) GSP將帶來的三個轉(zhuǎn)變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關(guān)于GSP認證工作的通知

關(guān)于明確GSP認證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認證批準

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現(xiàn)行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達標企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W、規(guī)范的GSP認證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時間內(nèi)進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；

⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。該組織應(yīng)承擔以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； 7）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

（二）進貨中質(zhì)量管理

1、為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對與本錢業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。1）核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗收 1）質(zhì)量驗收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理 １、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應(yīng)實行色標管理。色標應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。8）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；

⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進行復核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質(zhì)量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；

4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；

6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄